מירנובה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

מירנובה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: לבונורגסטרל, אתנילסטרדיול

Miranova 0.1 מ"ג + 0.02 מ"ג טבליות מצופות

מדוע משתמשים במיראנובה? לשם מה זה?

Miranova הוא אמצעי מניעה הורמונלי משולב (COC) המשמש למניעת הריון.

כל טבליה מכילה כמות קטנה של שני הורמונים נקביים שונים, לבונורגסטרל ואתניל אסטרדיול (קבוצה תרופתית של פרוגסטוגנים ואסטרוגנים).

כדורי מניעה המכילים שני הורמונים נקראים "כדורי שילוב".

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Miranova

אל תיקח את מירנובה

אם אתה אלרגי ללבונורגסטרל, אתניל אסטרדיול או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים; אל תשתמש במיראנובה אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, דבר עם הרופא שלך. הרופא שלך אדון בזה איתך. שיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.
אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי הרגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאה (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם תשכב זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ");
אם קיבלת פעם התקף לב או שבץ;
אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים: סוכרת חמורה עם פגיעה בכלי הדם, לחץ דם גבוה מאוד, רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם, מחלה הידועה בשם hyperhomocysteinemia (כמות גבוהה של הומוציסטאין בדם);
אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת "מיגרנה עם הילה";
אם יש לך מחלות עיניים בכלי דם;
אם יש לך צהבת (הצהבה של העור) או שהיה לך אי פעם או מחלת כבד חמורה; במקרה זה, אין להשתמש ב- Miranova עד שערכי תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם;
אם יש לך או היה לך סרטן שד או איברי מין
אם יש לך או היה לך סרטן כבד שפיר או ממאיר;
אם יש לך דימום בנרתיק ממקור לא ידוע;
אם אתה או חושד שאתה בהריון;
בשילוב עם ריטונוויר (תרופה אנטי ויראלית).

אם אחד ממצבים אלה מופיע בפעם הראשונה בעת השימוש בתרופה, הפסק ליטול אותה מיד והתייעץ עם הרופא שלך. בינתיים, השתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים. ראה גם "הערות כלליות".

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Miranova

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Miranova.

פתקים כללים

לפני שתתחיל לקחת Miranova עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף "קרישי דם". חשוב במיוחד לקרוא את הסימפטומים של קריש דם (ראה סעיף "קרישי דם").

לפני שמתחילים או מתחילים לקחת Miranova רצוי לבצע בדיקה רפואית יסודית ויש להוציא את ההריון. כמו כן, מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות, לפחות פעם בשנה, במהלך השימוש בתרופה. הסוג. הביקור, יוקם על ידי הרופא ויכוון במיוחד לשליטה על לחץ הדם, שד, בטן ובדיקה גינקולוגית כללית כולל בדיקת פאפ ובדיקות דם יחסיות.

כמו כל גלולות למניעת הריון, מירנובה אינה מגינה מפני זיהום HIV (איידס) או כל מחלה אחרת המועברת במגע מיני.

Miranova נקבע לשימוש אישי ואסור שיהיה זמין למספר אנשים בו זמנית.

מתי להיזהר במיוחד עם מירנובה

מתי כדאי לפנות לרופא?

פנה לרופא בדחיפות

אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה פסקה הבאה " קריש דם (פקקת) ").

לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עבור לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".

בעלון זה מתוארים כמה מצבים בהם יש צורך להפסיק את נטילת התרופה או בהם עלולה להיות ירידה ביעילות התרופה. במצבים כאלה אסור לך לקיים יחסי מין או לנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים כגון שימוש בקונדומים או שיטות מחסום אחרות. אין להשתמש בשיטות קצב וטמפרטורה בסיסית, שיכולות להיות לא אמינות, מכיוון שהגלולה משנה את השינויים התקינים. בטמפרטורה ובריר צוואר הרחם המתרחשים במהלך המחזור החודשי.

אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, השימוש בכדור המשולב עשוי לדרוש השגחה צמודה של הרופא שלך. הזהיר את הרופא מפני כל אחד מהתנאים המפורטים להלן לפני שתתחיל להשתמש ב- Miranova. הרופא שלך עשוי להמליץ על אמצעי מניעה אחר (לא הורמונלי).

ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך. אם מצב זה מופיע או מחמיר בעת נטילת Miranova עליך לדווח לרופא.

עָשָׁן;
סוכרת;
משקל עודף;
לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם);
מומים במסתם הלב או הפרעות מסוימות בקצב הלב;
פלביטיס שטחי (דלקת בוורידים);
ורידים בולטים;
היסטוריה של פקקת, התקף לב או שבץ (כולל בקרב בני משפחה קרובים);
מיגרנה (כאב ראש חד צדדי);
דִכָּאוֹן;
אפילפסיה (ראה "תרופות אחרות ומיראנובה");
היסטוריה של רמות גבוהות של כולסטרול וטריגליצרידים (שומנים) בדם (כולל בקרב בני משפחה קרובים);
גושים בשד;
היסטוריה משפחתית של סרטן השד;
מחלת כבד או כיס מרה;
פורפיריה (חריגות בדם מטבולית);
אם אתה סובל או סבל מ- chloasma הנוכחי או הקודם (כתמים צהובים-חומים על העור, במיוחד בפנים). במקרה זה, הימנע מחשיפה ממושכת לשמש או לקרניים אולטרה סגולות;
אם סבלת מהרפס הריון (מחלת עור אוטואימונית הפוגעת בנשים במהלך ההריון או בתקופה המיידית לאחר הלידה);
כמה מצבים פתולוגיים המאופיינים בהתנגדות לחלבון C מופעל, היפרהומוציסטנמיה, מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, נוגדנים אנטי -פוספוליפידים (נוגדנים אנטי -קרדיוליפין, נוגד -קרישה לופוס), הנוטים להופעת פקקת ורידים או עורקים;
כוריאה של סידנהאם (הפרעה במערכת העצבים המרכזית);
אובדן שמיעה כתוצאה מאוטוסקלרוזיס.
אם יש לך אנגיואדמה תורשתית, תרופות המכילות אסטרוגן יכולות לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה. ספר לרופא מיד.
אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לפגיעה בתפקוד הכליות);
אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם תשכב זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ");
אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל לקחת Miranova;
אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
אם יש לך דליות.

במקרה של הופעה ראשונה, הישנות או החמרה של כל אחד מהתנאים לעיל בעת השימוש בכדור, יש להתייעץ עם הרופא שלך.

אין ליטול תכשירי סנט ג'ון (Hypericum perforatum) במקביל לתרופות המכילות אמצעי מניעה אוראליים, דיגוקסין, תאופילין, קרבמזפין, פנוברביטל, פניטואין בשל הסיכון לירידה ברמות הדם וירידה ביעילות הטיפולית של אמצעי מניעה אוראליים, דיגוקסין, תאופילין, קרבמזפין, phenobarbital, phenytoin (ראה "תרופות אחרות ומיראנובה").

קרישי דם

שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון Miranova מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לא להשתמש בו. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום את כלי הדם ולגרום לבעיות חמורות. עלולים להתפתח קרישי דם.

בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).

הריפוי מקרישי דם לא תמיד מושלם. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.

חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור למיראנובה הוא נמוך.

כיצד להכיר בקריש דם

פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.

האם יש לך אחד מהסימנים הללו? ממה אתה כנראה סובל? נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהיא מלווה ב:

כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה
תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה
שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדום או כחול.

פקקת ורידים עמוקים

קוצר נשימה או נשימה מהירה פתאומית ובלתי מוסברת;
שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
ראש קל או סחרחורת קלה;
דופק מהיר או לא סדיר;
כאבים עזים בבטן

אם אינך בטוח, הודע לרופא מכיוון שחלק מהתופעות הללו כגון שיעול או קוצר נשימה עלולות להיות בטעות כמצב קל יותר כגון "זיהום בדרכי הנשימה (למשל" הצטננות "). תסחיף ריאתי תסמינים המופיעים בתדירות הגבוהה ביותר בעין אחת:

אובדן ראייה מיידי או
טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה

פקקת ורידים ברשתית (קריש דם בעין)

כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות;
תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
פעימות לב מהירות או לא סדירות.

התקף לב

קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה
אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.

לפעמים תסמיני שבץ יכולים להיות קצרים, עם התאוששות כמעט מיידית ומלאה, אך עדיין עליך לפנות לרופא בדחיפות מכיוון שאתה עלול להיות בסיכון לשבץ נוסף. שבץ

נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
כאבי בטן עזים (בטן חריפה).

קרישי דם החוסמים כלי דם אחרים

קרישי דם בוריד

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?

השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנת השימוש הראשונה. של אמצעי מניעה הורמונלי משולב. .

אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).

אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".

לעתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).

מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?

הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.

כאשר אתה מפסיק לקחת Miranova, הסיכון לפתח קריש דם חוזר לקדמותו תוך מספר שבועות.

מה הסיכון לפתח קריש דם?

הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.

הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם Miranova הוא נמוך.

מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate כגון Miranova, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
הסיכון להתפתחות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון להיווצרות קריש דם").

סיכון לפתח קריש דם בשנה אחת נשים שאינן משתמשות בכדור הורמון משולב / תיקון / טבעת ואינן בהריון כ -2 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות בגלולה משולבת למניעת הריון הורמונלית המכילה levonorgestrel, norethisterone או norgestimate בערך 5-7 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות במיראנובה בערך 5-7 מתוך 10,000 נשים

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד הסיכון לפתח קריש דם עם Miranova נמוך אך מצבים מסוימים מעלים את הסיכון. הסיכון שלה גדול יותר:

אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
אם לבני משפחתך הקרובה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס. ייתכן שתצטרך להפסיק לקחת Miranova מספר שבועות לפני הניתוח או במהלך התקופה שבה אתה פחות נייד. אם אתה צריך להפסיק לקחת Miranova שאל את הרופא שלך מתי אתה יכול להתחיל לקחת את זה שוב;
ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
אם ילדת לפני פחות משבועות.

הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים. טיסה (יותר מ -4 שעות) יכולה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים. חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט שתפסיק לקחת Miranova. אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- Miranova, למשל אם לקרוב משפחה יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל, פנה לרופא. .

קרישי דם בכלי דם

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "

כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק

חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש ב- Miranova הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:

עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כמו מירנובה, מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך מסוגל להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
אם אתם סובלים מעודף משקל;
אם יש לך לחץ דם גבוה;
אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
אם יש לך סוכרת.

אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.

אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- Miranova, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב משפחה יש פקקת ללא סיבה ידועה, או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

גידולים

אבחנות סרטן השד שכיחות מעט יותר בקרב נשים שמשתמשות בגלולות מאשר אצל אנשים באותו גיל שלא. העלייה הקלה במספר האבחנות של סרטן השד נעלמת בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת הטיפול. לא ידוע אם ההבדל נובע מהגלולה. עלייה זו יכולה לנבוע מאבחון מוקדם יותר, מכיוון שנשים נראות בתדירות גבוהה יותר, מההשפעה הביולוגית של הגלולה, או משתיהן. סרטן השד שאובחן אצל נשים הנוטלות את הגלולה נוטה להיות פחות מתקדם מבחינה קלינית מאשר סרטן השד. מאובחנת אצל נשים שכן אל תשתמש בו. גידולים בכבד שפירים ואף לעתים רחוקות יותר דווחו על גידולים בכבד ממאירים בנשים הנוטלות את הגלולה. גידולים אלו עלולים לגרום לדימום פנימי .בטן. דווח כי סרטן צוואר הרחם (צוואר הרחם) שכיח יותר בקרב נשים המשתמשות בכדור במשך זמן רב. התפתחות של גידולים באופן כללי.

בדיקות תקופתיות

בעת השימוש בגלולה, הרופא שלך יבקש ממך להגיע לבדיקות תקופתיות, בדרך כלל מדי שנה.

פנה לרופא בהקדם האפשרי:

אם אתה מבחין בשינויים במצב הבריאותי שלך, במיוחד אלה שדווחו בעלון זה (ראה גם "אל תשתמש במירנובה" ו"אזהרות ואמצעי זהירות ". אל תשכח את ההפניות לבני משפחה קרובים);
אם אתה מרגיש גוש בשד;
אם אתה צריך להשתמש בתרופות אחרות (ראה גם "תרופות אחרות ומיראנובה");
אם אתה משותק או שאתה צריך לעבור ניתוח (התייעץ עם הרופא שלך לפחות ארבעה שבועות לפני);
אם יש לך דימום חמור בנרתיק;
אם שכחת ליטול את הטבליות בשבוע הראשון לשימוש וקיימת יחסי מין בשבעת הימים שלפני השכחה;
אם אין לך מחזור לשני מחזורים רצופים או אם אתה חושד בהריון, אל תתחיל חבילה חדשה ללא אישור הרופא.

הפסק לקחת את הטבליות והתייעץ עם הרופא שלך מיד אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של פקקת:

שיעול שמתחיל פתאום;
כאבים עזים בחזה שעלולים להקרין לזרוע השמאלית;
קוצר נשימה פתאומי;
כאב ראש חריג, חמור, ממושך או התקף מיגרנה;
אובדן ראייה חלקי או מוחלט או ראייה כפולה;
דיבור מטושטש או חוסר יכולת לדבר;
שינויים פתאומיים בשמיעה, ריח וטעם;
סחרחורת או התעלפות;
חולשה או קהות של כל חלק בגוף;
כאבי בטן עזים;
כאב חמור או נפיחות ברגל אחת.

המצבים והתסמינים לעיל ממחישים ומוסברים בפירוט רב יותר בחלקים אחרים בעלון זה.

ילדים ומתבגרים

הבטיחות והיעילות של Miranova בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 לא נקבעו. אין נתונים זמינים.

חולים עם ליקוי בכבד (כבד)

אל תיקח את Miranova אם יש לך מחלת כבד. ראה "אין להשתמש במיראנובה" ו"אזהרות ואמצעי זהירות ".

חולים עם ליקוי בכליות (כליות)

Miranova לא נחקר במיוחד בחולים עם תפקוד כליות מופחת.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Miranova

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

תרופות מסוימות יכולות למנוע מהגלולה לפעול ביעילות. אלה כוללות:

פרימידון, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין, אוקסיקארבמזפין, טופירמט, פלבמט (המשמש לטיפול באפילפסיה),
rifampicin ו- rifabutin (המשמשים לטיפול בשחפת),
ritonavir, nevirapine (המשמש לטיפול בזיהומי HIV ופטיטיס C),
מודפיניל (המשמש לטיפול ישנוניות יתר הקשורה לנרקולפסיה) ופלונאזין,
תרופות אנטי -פטריות מסוג גריסאופולווין ואזול, כגון itraconazole, voriconazole, fluconazole (משמש לטיפול בזיהומים פטרייתיים),
אנטיביוטיקה מקרולידית כגון קלריטרומיצין, אריתרומיצין (המשמשת לטיפול בזיהומים חיידקיים),
חוסמי תעלות סידן כגון verapamil ו- diltizem (משמשים לטיפול במחלות לב ולחץ דם גבוה),
etoricoxib (משמש לטיפול בדלקת פרקים, אוסטיאוארתריטיס).

Miranova עשויה להפריע לאופן בו תרופות אחרות פועלות, כגון:

תרופות המכילות ציקלוספורין (משמשות למניעת תגובות דחיית השתלות),
לאמוטריגין (משמש לטיפול באפילפסיה),
מלטונין (הורמון)
midazolam (הרגעה),
תיאופילין (משמש להרחבת דרכי הנשימה),
טיזנידין (משמש להרחבת השרירים).

אין ליטול תכשירי סנט ג'ון Hypericum perforatum במקביל לאמצעי מניעה אוראליים, מכיוון שהדבר עלול להוביל לאובדן יעילות למניעת הריון. דיווחו על הריונות לא רצויים וחידוש הווסת. זאת בשל אינדוקציה של אנזימים האחראים על מטבוליזם של תרופות. על ידי התכשירים המבוססים על Hypericum perforatum. השפעת האינדוקציה עשויה להימשך לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במוצרי Hypericum perforatum (ראו "Miranova עם אוכל ושתייה").

Troleandomycin (אנטיביוטיקה מקרולידית) עשויה להגביר את הסיכון של כולסטזיס תוך -כבד (חוסר יכולת של מרה לזרום מהכבד לתריסריון) כאשר הוא מנוהל במקביל ל- COC.

ספר תמיד לרופא המרשם את הגלולה לגבי התרופות שאתה כבר לוקח, וכן ספר לרופאים או לרופאי שיניים אחרים הרושמים תרופות אחרות שאתה משתמש ב- Miranova, על מנת שיוכלו לקבוע אם וכמה זמן יש צורך בו. השתמש באמצעי מניעה נוסף. שיטות.

שימוש בכדור יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות דם, אך שינויים אלה נמצאים בדרך כלל בטווח הנורמלי. לכן, מומלץ ליידע את הרופא שביקש את הבדיקות שאתה נוטל את הגלולה.

Miranova עם אוכל ושתייה

אין ליטול את מירנובה עם מיץ אשכוליות.

בעת נטילת אמצעי מניעה דרך הפה, אין ליטול תכשירים של Hypericum perforatum. נטילת אותם במקביל עלולה לגרום לאובדן יעילות למניעת הריון (ראה "תרופות אחרות ומיראנובה").

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

אין להשתמש ב- Miranova אם הינך בהריון או אם אתה חשוד בהריון. אם הינך בהריון בעת השימוש ב- Miranova, הפסק מיד להשתמש בתרופה.

Miranova לא מומלץ במהלך ההנקה .כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או המטבוליטים שלהן עלולות להיות מופרשות בחלב אם. כמויות אלו עלולות להשפיע על התינוק.

נהיגה ושימוש במכונות

למיראנובה אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

Miranova מכיל לקטוז וסוכרוז

מוצר תרופה זה מכיל לקטוז וסוכרוז. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Miranova: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. חבילת Miranova מכילה 21 טבליות, כולן מסומנות ביום בשבוע שבו יש ליטול כל אחת מהן. קח את הלוח בערך באותה שעה בכל יום, עם מעט מים במידת הצורך. עקוב אחר כיוון החצים עד שנגמרו כל 21 הטבליות. אין ליטול כדורים בתוך 7 הימים הקרובים, ובמהלכם הם אמורים להופיע במחזור ( דימום גמילה), שמתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת הלוח האחרון של Miranova. התחל את האריזה החדשה ביום השמיני, גם אם המחזור עדיין לא הסתיים. בכך החבילה החדשה תמיד תתחיל באותו יום בשבוע ודימום הגמילה תמיד יתרחש בערך באותם ימים בשבוע, בכל חודש. COCs, כאשר נלקחים נכון, יש שיעור כישלון של 1% בשנה. שיעור הכישלון עולה כאשר הכדורים נשכחים או שאינם נלקחים כראוי.

תחילת החבילה הראשונה

אין אמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם התחל לקחת Miranova ביום הראשון של המחזור שלך, שהוא היום הראשון למחזור שלך, קח את הטבליה המסומנת באותו יום בשבוע. לדוגמה, אם המחזור שלך מתחיל ביום שישי, קח הגלולה המסומנת ביום שישי. לאחר מכן המשך לפי הסדר המצוין בחצים. הוא יכול להתחיל גם בין היום השני לחמישי של המחזור, אך במקרה זה יש להשתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) במשך שבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות במחזור הראשון.
מעבר מכדור משולב אחר מתוך טבעת נרתיקית, או מדבקה ניתן להתחיל ליטול את מיראנובה למחרת הגלולה האחרונה של אמצעי המניעה הקודם שלך (כלומר מבלי לשים לב לכל מרווח). אם חבילת המניעה הקודמת שלך מכילה גם טבליות לא פעילות, אתה יכול ליטול את Miranova למחרת הלוח הפעיל האחרון (אם יש לך ספק, שאל את הרופא שלך) .זה יכול גם להתחיל מאוחר יותר, אך לעולם לא מאוחר יותר מהיום שאחרי המרווח נטול הטבליות. (או היום שאחרי הטבליה הלא פעילה האחרונה) של אמצעי המניעה הקודם. אם השתמשת בטבעת או תיקון בנרתיק, עליך להתחיל להשתמש ב- Miranova רצוי ביום הסרת הטבעת או התיקון האחרון של מחזור, או לכל המאוחר. מתי יש לבצע את היישום הבא.
מעבר מכדור הפרוגסטני בלבד (מיני-גלולה) ניתן להפסיק את המיני-גלולה בכל יום ולהתחיל ליטול את מיראנובה למחרת באותו הזמן. עם זאת, בשבעת הימים הראשונים לנטילת הטבליות, אתה משתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) בעת קיום יחסי מין.
מעבר מזריקה או השתלה ממניעה או מערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגן (IUS) אתה מתחיל להשתמש ב- Miranova ביום בו תזדקק לזריקה הבאה או ביום בו תוסר ההשתלה. עם זאת, בשבעת הימים הראשונים. ימים של נטילת טבליות. , השתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) בעת קיום יחסי מין.
לאחר הלידה תחילת נטילת הגלולה לאחר הלידה חייבת להיקבע על ידי הרופא שלך. הוא יחליט אם להתחיל את הטיפול בתקופה שבין היום ה -21 ל -28, או מאוחר יותר. במקרה האחרון, רצוי להשתמש בשיטת חסם נוספת במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הלוחות, אולם אם קיימת ביניכם יחסי מין בינתיים, לפני שתתחיל באמת לקחת את הגלולה, שלול הריון או המתן עד הראשון שמופיע.מחזור החודשי. אם את מניקה ורוצה ליטול את מיראנובה, דבר קודם עם הרופא שלך (ראה "הריון והנקה").
לאחר הפלה או הפלה שנגרמה עקוב אחר מרשם הרופא שלך.

אם שכחת לקחת Miranova

אם חלפו פחות מ -12 שעות ממועד הצריכה הרגילה, אמינות הגלולה נשמרת. קח את הטאבלט שנשכח ברגע שאתה זוכר והמשך כרגיל.
אם חלפו יותר מ -12 שעות ממועד הצריכה הרגילה, אמינות הגלולה עשויה להיות מופחתת. ככל שמספר הטבליות הרצופות נשכחות, כך גדל הסיכון שהאפקט למניעת הריון יופחת. הסיכון להריון גבוה במיוחד אם שוכחים כדורים בתחילת ובסוף החבילה. בצע את ההוראות להלן (ראה גם את התרשים להלן).

יותר מלוח אחד שנשכח באריזה. התייעץ עם הרופא שלך.

טאבלט אחד נשכח בשבוע הראשון

קח את הטבליה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. השתמש באמצעי מניעה נוספים (שיטת מחסום) במשך 7 הימים הקרובים.

אם קיימת יחסי מין בשבוע שקדם לשכחה, קיימת אפשרות שנכנסת להריון. ספר לרופא מיד.

טאבלט אחד נשכח בשבוע השני

קח את הטבליה שנשכחה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. האמינות של הגלולה נשמרת. אין צורך באמצעי מניעה נוספים.

טבליה אחת שנשכחה בשבוע 3 ניתן לבחור באחת מהאלטרנטיבות הבאות, ללא צורך באמצעי מניעה נוספים.

קח את הטבליה שנשכחה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. התחל את החבילה החדשה ברגע שתסיים את החבילה הנוכחית, ללא פער בין שתי החבילות. דימום נסיגה עשוי שלא להתרחש עד לסיום החבילה השנייה, אך דימום בין -וסת (כתמים) עלול להתרחש במהלך ימי הצריכה.
הפסק לקחת את הטבליות מהחבילה הנוכחית, צפה במרווח של 7 ימים או פחות (ספר גם את יום הגלולה שהוחמצה) והמשך בחבילה חדשה. אם תבחר בחלופה זו, תוכל תמיד להתחיל את החבילה החדשה על אותה יום החבילה שבו הוא מתחיל בדרך כלל.

אם שכחת ליטול טבליה אחת או יותר ואין לך מחזור בפער הראשון נטול הגלולות, ייתכן שאת בהריון. התייעץ עם הרופא שלך לפני תחילת החבילה החדשה.

במקרה של הפרעות במערכת העיכול (למשל הקאות ו / או שלשולים)

אם אתה מקיא או סובל משלשולים קשים תוך 3-4 שעות מרגע נטילת Miranova, ייתכן שהחומר הפעיל לא נספג לחלוטין. כאילו הטבליה נשכחה. לכן פעל על פי ההנחיות שניתנו במקרה של החמצת טבליות. .

מחזור מתעכב: מה שאתה צריך לדעת

למרות שזה לא מומלץ, אפשר לעכב את המחזור שלך על ידי המשך חבילה חדשה של Miranova מבלי לשים לב למרווח של 7 ימים. המשך בחבילה הבאה לאחר המרווח הרגיל של 7 ימים.

שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני שתחליט לדחות את המחזור.

שינוי יום ההתחלה של המחזור: מה שאתה צריך לדעת אם אתה לוקח את הלוחות לפי ההוראות, המחזור שלך יתחיל בערך באותו יום בשבוע. אם תצטרך לשנות את היום הזה, תוכל לקצר (לעולם לא להאריך) ההפסקה הרגילה בין שתי חבילות לדוגמה, אם המחזור שלך בדרך כלל מתחיל ביום שישי ואתה רוצה שהוא יתחיל ביום שלישי (3 ימים קודם לכן), עליך להתחיל את החבילה הבאה 3 ימים מוקדם יותר. אם אתה עושה את ההפסקה בין שני מחזורים קצרה מדי (למשל 3 ימים או פחות), ייתכן שלא תקבל מחזור במהלך המרווח הזה, ובמקרה זה תתכן דימום פורץ דרך או כתמים במהלך הטיפול הבא.

אנא שאל את הרופא אם אינך בטוח כיצד להמשיך.

במקרה של דימום בלתי צפוי

עם כל אמצעי המניעה דרך הפה, דימום נרתיקי יכול להתרחש בחודשים הראשונים לקיחתו בין הווסת. בדרך כלל דימום לא סדיר נעלם לאחר שהגוף התרגל לכדור (בדרך כלל לאחר כ -3 מחזורי הנחה).

התייעץ עם הרופא שלך אם דימום כזה ממשיך, הופך להיות אינטנסיבי או חוזר מדי פעם.

במקרה של החמצת מחזור

אם כל הטבליות נלקחו כהלכה, לא הופיעו הקאות או נלקחו תרופות אחרות, אין זה סביר מאוד שאת בהריון. המשך להשתמש בתרופה כרגיל.

אם המחזור שלך לא מתרחש פעמיים ברציפות, ייתכן שאתה בהריון.

התייעץ עם הרופא שלך מיד. אין להתחיל בחבילה החדשה עד שהרופא שלך פוסל שאתה בהריון.

אם תפסיק לקחת Miranova

אתה יכול להפסיק את השימוש ב- Miranova בכל עת. אם אינך רוצה להיכנס להריון, היוועץ ברופאך בנוגע לשיטות אחרות לבקרת הריון.

אם אתה רוצה להפסיק את השימוש במיראנובה כיוון שאתה רוצה אימהות, דבר עם הרופא שלך. במקרה זה מומלץ לחכות עד שהמחזור שלך יהיה סדיר שוב לפני שתנסה להיכנס להריון.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי מיראנובה

לא דווח על תופעות לוואי חמורות בעת נטילת מספר טבליות במקביל. במקרה זה, בחילות, הקאות ודימום נרתיקי קל עלולים להתרחש אצל נערות צעירות. במקרה של בליעה / צריכת שגרה של מנת יתר של Miranova, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Miranova

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע ממירנובה, אנא דבר זאת לרופא. סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים של "נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, ראה" אזהרות ואמצעי זהירות ".

תופעות לוואי חמורות

תופעות לוואי חמורות הקשורות לשימוש בכדור וסימפטומים נלווים, מתוארות בסעיפים "מתי יש להקפיד במיוחד עם מירנובה", "קרישי דם" ו"סרטן ". למידע נוסף, קרא סעיפים אלה והתייעץ עם הרופא שלך. מיד.

תופעות הלוואי הבאות נקשרו לשימוש ב- Miranova:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

בחילה,
כאבי בטן,
עלייה במשקל,
כְּאֵב רֹאשׁ,
מצב רוח מדוכא,
שינוי מצב הרוח,
רגישות לחזה,
כאבים בחזה.

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

הוא התכופף,
שִׁלשׁוּל,
אגירת נוזלים,
מיגרנה (כאב ראש חד צדדי),
ירידה בחשק המיני,
הגדלת חזה,
תגובות עור (פריחה, כוורות).

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

חוסר סובלנות לעדשות מגע,
תגובות רגישות יתר (אלרגיה),
הפחתת משקל,
תשוקה מינית מוגברת,
הפרשת חזה,
הפרשות מהנרתיק,
מחלות עור (erythema nodosum, erythema multiforme).
קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל: ברגל, ברגל (DVT), ריאה (PE), התקף לב, שבץ, תסמינים זמניים של מיני שבץ הדומים לאלה של "שבץ, המכונה התקף איסכמי חולף ( TIA), קרישי דם בכבד, בקיבה / במעיים, בכליות או בעין.

הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצבים אחרים המגבירים את הסיכון הזה (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות" למידע נוסף על מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם והתסמינים של קריש דם).

תופעות לוואי אחרות:

אוליגומנוריאה (עלייה במרווח הזמן בין מחזור אחד למשנהו),
אמנוריאה (היעדר מחזור),
דימום בין הווסת.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית (מחלה תורשתית נדירה המאופיינת בנפיחות [בצקת] של העור, ריריות ואיברים פנימיים) אסטרוגנים אקסוגניים (טיפול החלופי הורמונים) יכולים לגרום או להחמיר את תסמיני האנגיואדמה.

ציות להוראות המופיעות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון (שלפוחית, קרטון) לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר שלא נפתח, מאוחסן כהלכה.

אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין בשינוי בצבע או בהתפוררות של הלוח, או אם ישנם סימנים נראים לעין להידרדרות.

שמור על טמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס. יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני לחות.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל מירנובה

המרכיבים הפעילים הם: לבונורגסטרל ואתניל אסטרדיול. כל טבליה מצופה מכילה 0.1 מ"ג של לבונורגסטרל ו -0.22 מ"ג אתניל אסטרדיול.

המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, עמילן מוקדם, פובידון 25, סטריאט מגנזיום, סוכרוז, פובידון 90, מקרוגול 6,000, סידן פחמתי, טלק, גליצרול 85%, תחמוצת טיטניום, תחמוצת ברזל אדום (E172), ברזל צהוב תחמוצת (E172), אסתר אתילן גליקול של חומצה מונטנית (שעווה E).

תיאור איך נראית מיראנובה ותכולת האריזה

טבליות מצופות לשימוש בעל פה

המוצר ארוז בשלפוח לוח שנה המכיל 21 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Miranova ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות מצופות מיראנובה 0.1 מג + 0.02 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טאבלט מכיל:

עקרונות פעילים:

0.1 מ"ג לבונורגסטרל, 0.02 מ"ג אתניל אסטרדיול.

מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז, סוכרוז

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מניעת התעברות.

ההחלטה לרשום את Miranova חייבת להתחשב בגורמי הסיכון הנוכחיים של האישה, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשורים ל- Miranova לבין זה הקשור עם אמצעי מניעה הורמונליים משולבים אחרים (COC). סעיפים 4.3 ו -4.4).

04.2 מינון ושיטת הניהול

שיטת ניהול

שימוש בעל פה

שיטת גיוס

COCs, כאשר נלקחים נכון, יש שיעור כישלון של 1% בשנה. שיעור הכישלון עולה כאשר הכדורים נשכחים או שאינם נלקחים כראוי.

יש לקחת את הטבליות לפי הסדר המצוין על האריזה, כל יום באותו זמן, במידת הצורך עם מעט נוזלים; המינון הוא טבליה אחת ליום במשך 21 ימים רצופים. יש להתחיל כל חבילה עוקבת לאחר מרווח של 7 ימים ללא טבליות שבמהלכו מתרחשת בדרך כלל דימום נסיגה. זה בדרך כלל מתחיל 2-3 ימים לאחר הלוח האחרון וייתכן שלא הסתיים לפני תחילת החבילה הבאה.

שיטות התחלת הטיפול

בחודש הקודם אין טיפול אמצעי מניעה הורמונלי

צריכת הטבליות חייבת להתחיל ביום הראשון של המחזור הטבעי (כלומר היום הראשון של המחזור החודשי). אפשר גם להתחיל בין היום השני לחמישי של המחזור אך במקרה זה במהלך המחזור הראשון. מומלץ להשתמש גם בשיטת מחסום בשבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות.

מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי אחר (אמצעי מניעה אוראלי משולב, טבעת נרתיק או תיקון)

עדיף ליטול את הלוח הראשון ביום שאחרי הלוח הפעיל האחרון של אמצעי המניעה הקודם או לכל המאוחר ביום שאחרי ההפסקה הרגילה ללא טבליות או ביום שאחרי הלוח הפלסבו האחרון של אמצעי המניעה הקודם. במקרה של שינוי מטבעת נרתיק או מדבקה, האישה צריכה להתחיל ליטול את מיראנובה רצוי ביום הסרת הטבעת האחרונה או תיקון של מחזור יישומים, או לכל המאוחר כאשר היישום הבא היה מתוזמן.

מעבר מאמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד (מיני גלולה, זריקה, שתל) או ממערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגן (IUS).

האישה יכולה להשתנות בכל עת אם היא מגיעה מהגודל המיני, והיא חייבת להתחיל ליטול את מיראנובה למחרת. במקרה של שתל, נטילת Miranova חייבת להתחיל באותו היום בו הוסר השתל או, במקרה של שתל. במקרה של זריקה, ביום שבו יש לתת את הזריקה הבאה. בכל המקרים הללו יש לייעץ לאישה גם להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי תומך במשך שבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות.

לאחר הפלה בשליש הראשון

אפשר להתחיל מיד ללא צורך באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפלה בשליש השני

מאחר שהתקופה המיידית לאחר הלידה קשורה בסיכון לתרומבואמבוליות מוגברת, אסור להתחיל להשתמש ב- COC לפני היום ה -21-28 לאחר הלידה או לאחר הפלה בטרימסטר השני. כמו כן יש להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי תומך במהלך שבעת הימים הראשונים. של נטילת הטבליות. עם זאת, אם התקיימו יחסי מין בינתיים, יש לשלול הריון או לחכות למחזור הראשון לפני תחילת ה- COC.

לנשים מניקות ראו סעיף 4.6.

צריכה לא סדירה

בטיחות המניעה עשויה לרדת אם טבליות נשכחות, במיוחד אם השכחה מתרחשת במהלך הימים הראשונים של מחזור הטיפול.

אם היא באיחור של פחות מ -12 שעות בלקיחת טבליה כלשהי, ההגנה למניעת הריון אינה מצטמצמת יש ליטול את הטבליה הנשכחת ברגע שהיא נזכרת ולקחת את הטבליות הבאות בקצב הרגיל.

אם איחרת לקחת כל טבליה יותר מ -12 שעות, כבר לא מובטחת הגנה למניעת הריון.

אם שכחת טאבלט, העקרונות הבאים חלים:

1. אסור להפסיק נטילת טבליות למשך יותר משבעה ימים.

2. נדרשות 7 ימים של נטילת טבליות ללא הפרעה בכדי להשיג "דיכוי הולם של הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-השחלות".

כתוצאה מכך, ניתן לתת את הטיפים הבאים בתרגול יומיומי.

• שבוע ראשון

יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. יש ליטול את הלוחות האחרים בקצב הרגיל. בנוסף, יש להשתמש בשיטת מחסום, כגון קונדום, במשך 7 הימים הקרובים. אם התקיימו יחסי מין בשבוע הקודם, יש לשקול את האפשרות להריון. ככל שמספר הטבליות שהוחמצו וככל שהמרווח ללא כדורים קצר יותר, כך גדל הסיכון להריון.

• שבוע שני

יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. יש ליטול את הלוחות האחרים בקצב הרגיל. אין צורך להשתמש בכל אמצעי מניעה נוספים, ובלבד שבשבעה הימים שקדמו ללוח הראשון שהוחמצ, הטבליות נלקחו כראוי; עם זאת, אם זה לא המקרה או אם יותר מטבליות שהוחמצו, יש להמליץ על אמצעי זהירות נוספים למשך 7 ימים.

• שבוע שלישי

בהתחשב בקרבת המרווח ללא טבליות, הסיכון לאמינות מופחתת למניעת הריון גדול יותר. עם זאת, שינוי דפוס נטילת הגלולות עדיין יכול למנוע את הפחתת ההגנה. על ידי אימוץ אחת משתי האפשרויות הבאות, לכן אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים כל עוד בשבעת הימים שקדמו לטאבלט הראשון שהוחמצת כל הלוחות נלקחו כראוי. אחרת, יש לעקוב אחר הראשונה מבין שתי האפשרויות וגם להשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.

1. יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. יש ליטול את הלוחות האחרים בקצב הרגיל. יש להתחיל את החבילה הבאה מיד לאחר סיום הקודם, כלומר מבלי לשים לב למרווח נטול הטבליות בין שתי האריזות. במקרה זה, לא סביר שיתרחש דימום גמילה לפני סיום החבילה השנייה; עם זאת, זיהום או פריצת דרך עלול להתרחש בעת נטילת הטבליות.

2. ייתכן גם שתייעץ לך להפסיק ליטול טבליות מהאריזה הנוכחית. לאחר מכן עליך להקפיד על מרווח נטול כדורים של עד 7 ימים, כולל אלה בהם החמיצו טבליות ולאחר מכן להמשיך באריזה חדשה.

אם החמיצו טבליות ואין דימום גמילה במרווח הזמן הרגיל הראשון ללא טבליות, יש לשקול את האפשרות להריון קיים.

המלצות במקרה של הפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול, הספיגה עלולה להיפגע ויש להשתמש באמצעי מניעה נוספים.

אם מופיעות הקאות ו / או שלשולים תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח, ייתכן שהספיגה לא תסתיים. במקרה זה, ההמלצות המתוארות בסעיף "צריכה לא סדירה". אם אינך רוצה לשנות את לוח המינון הרגיל שלך, עליך לקחת טבליה נוספת אחת או יותר מחפיסה חדשה.

כיצד להעביר את המחזור שלך מהשעיה

כדי לעכב וסת, על החולה להמשיך ליטול את הלוחות על ידי נטילתן מחפיסה אחרת של מיראנובה ללא הפרעה. ניתן להאריך את העיכוב בהתאם לרצון המטופל עד לסיום האריזה השנייה של הטבליות. במהלך צריכת ממושכת זו, המטופל יכול לקבל דימום פורץ דרך או כתמים. יש לחדש את מיראנובה באופן קבוע לאחר ההפסקה הרגילה של 7 ימים.

על מנת להעביר את התקופה ליום בשבוע אחר מהיום הצפוי לפי לוח הזמנים של המטופל, ניתן לקצר את המרווח ללא טיפול לימים הרצויים. ככל שהמרווח נטול הטבליות קצר יותר כך גדל האפשרות שלא יש זרימה, אך דימום או כתמים פורצי דרך עלולים להתרחש בעת נטילת החבילה הבאה (למשל כאשר ברצונך לדחות את המחזור).

אוכלוסיות מיוחדות

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של Miranova בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. לא נקבעו. אין נתונים זמינים.

ספיקת כבד

Miranova הוא התווית בנשים עם מחלת כבד חמורה. ראה סעיף 4.3.

ליקוי כלייתי

Miranova לא נחקר במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצויים, המפורטים בסעיף 6.1

אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים בתנאים הבאים.

אם אחד ממצבים אלה יופיע לראשונה במהלך השימוש ב- COC, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

- נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

• טרומבואמבוליזם ורידי - זרם (עם צריכת נוגדי קרישה) או VTE קודם (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])

• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S

• ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)

• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4)

- נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

• טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי הנוכחי או הקודם (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרוםיים (למשל אנגינה פקטוריס)

• מחלות מוחיות - שבץ עכשווי או קודם או מצבים פרודרומיים (למשל התקף איסכמי חולף (TIA))

• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפרהומוציסטאינמיה ונוגדנים אנטי פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)

• היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים

• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאות גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:

• סוכרת עם תסמינים של כלי דם

• יתר לחץ דם חמור

• דיסליפופרוטאינמיה חמורה

- פתולוגיה אופטלמית ממוצא כלי דם

- מחלת כבד חמורה, עכשווית או בעבר, עד שהערכים של תפקודי הכבד חזרו לקדמותם;

- גידולים בכבד, בהווה או בעבר, שפירים או ממאירים;

- מחלות ממאירות ידועות או חשודות, התלויות בסטרואידים מיניים (למשל של איברי המין או השד);

- דימום נרתיקי לא מאובחן;

- אישור או חשד להריון;

- קשר עם ריטונוויר;

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות

אם קיים אחד מהתנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של מיראנובה עם האישה.

במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מגורמי הסיכון או המצבים הללו, על האישה לפנות לרופא המטפל כדי לקבוע האם יש להפסיק את השימוש במיראנובה.

סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים גורם לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. מוצרים המכילים לבונורגסטרל (כולל מיראנובה), נורגסטייט או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. השימוש Miranova צריך להתבצע רק לאחר דיונים עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשור למירנובה, כיצד גורמי הסיכון הנוכחיים שלה משפיעים על הסיכון הזה, והעובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה ישנן גם עדויות לכך שהסיכון גדל כאשר חידוש COC מתחדש לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).

ההערכה היא כי מתוך 10,000 נשים שמשתמשות בתרופה עם CHC המכילה לבונורגסטרל, כ -6 יפתחו VTE בשנה.

עדויות אחרונות מצביעות על כך שהסיכון ל- VTE עם COC המכילים norgestimate דומה לסיכון הנגרם על ידי COC המכילים levonorgestrel.

מספר ה- VTE בשנה פחות מהמספר הצפוי בהריון או בתקופה שלאחר הלידה.

VTE יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.

לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בקרב משתמשי CHC בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים בכבד, מזנטרי, כליות, מוח או רשתית.

גורמי סיכון ל- VTE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).

ל- Miranova התווית אם לאישה יש מספר גורמי סיכון המגבירים את הסיכון לפקקת ורידית (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום COC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון ל- VTE

גורם סיכון תגובה השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד לשקול אם קיימים גם גורמי סיכון אחרים Immobilisation ממושך, ניתוח גדול, כל סוג של ניתוח רגליים ואגן, נוירוכירורגיה או טראומה גדולה הערה: immobilisation זמני, כולל נסיעות טיסות שנמשכות> 4 שעות, יכול להיות גם גורם סיכון ל- VTE, במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. במצבים אלה רצוי להפסיק את השימוש בטלאי / גלולה / טבעת (במקרה של ניתוח אלקטיבי לפחות ארבעה שבועות קודם לכן) ולא להפעיל אותו מחדש עד שבועיים לאחר חידוש מלא של הניידות. כדי להימנע מהריון לא רצוי יש להשתמש באמצעי מניעה אחר. אם Miranova לא הופסק מוקדם יותר, יש לשקול טיפול אנטי -טרומבוטי. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם ורידי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מצבים רפואיים אחרים הקשורים ל- VTE סרטן, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית. גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35

אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד לתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6).

תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:

- נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;

- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;

- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.

סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:

- הופעה פתאומית ולא מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;

- שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;

- כאב חד בחזה;

- ראש קל או סחרחורת קלה;

- דופק מהיר או לא סדיר.

חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים ועלולים להתפרש בצורה לא נכונה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).

סימנים אחרים לחסימה בכלי הדם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".

אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.

סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.

גורמי סיכון של ATE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). ל- Miranova התווית אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם סבורים כי מאזן התועלת-סיכון הוא שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון של ATE

גורם סיכון תגובה גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35 עָשָׁן יש להמליץ לנשים לא לעשן אם הן רוצות להשתמש בתרופה נוגדת חמצון. יש להמליץ בחום לנשים מעל גיל 35 שממשיכות לעשן להשתמש באמצעי מניעה אחר. לַחַץ יֶתֶר השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם עורקי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מִיגרֶנָה עלייה בתדירות המיגרנה או בחומרתה במהלך השימוש ב- CHC (שעשויה להיות פרודרום לאירוע מוחי -וסקולרי) עשויה להיות סיבה להפסקת טיפול מיידית. מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים סוכרת, hyperhomocysteinemia, valvulopathy פרוזדורים ופרפור, dyslipoproteinemia ולופוס erythematosus מערכתית.

סימפטומים של ATE

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים חייבות צור קשר מיד עם איש מקצוע בתחום הבריאות והודיע לו כי הוא נוטל טיפול תרופתי.

סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:

• קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;

• קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;

• בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;

• קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים, דיפלופיה;

• מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;

• אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות.

• בטן חריפה

סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).

סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:

• כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;

• אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;

• תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;

• הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;

• חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;

• פעימות לב מהירות או לא סדירות.

אמצעי זהירות לשימוש

בדיקות / ביקורים רפואיים

לפני תחילת או חידוש השימוש ב- Miranova, יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול הריון. יש למדוד את לחץ הדם ולבצע בדיקה גופנית לפי "התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ואזהרות (ראה סעיף 4.4); יש לחזור על הבדיקה, במהלך השימוש ב- COC, לפחות פעם ביום". . חשוב להפנות את תשומת לבה של האישה למידע הקשור לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הקשור ל- Miranova בהשוואה ל- CHC אחרים, תסמינים של VTE ו- ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה של חשד לפקקת.

כמו כן יש להודיע לאישה על הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו. תדירות וסוג הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.

יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.

גידולים

קרצינומה של אברי הרבייה והשד

בחלק מהמחקרים האפידמיולוגיים דווח על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בנשים בטיפול ארוך טווח עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים; עם זאת, עדיין אין הסכמה לגבי המידה שבה ניתן לייחס ממצא זה להשפעות מבלבלות עקב התנהגות מינית וגורמים אחרים כגון וירוס הפפילומה האנושי (HPV).

מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי לנשים המשתמשות כיום ב- COC יש סיכון יחסי מוגבר (RR = 1.24) לאבחון סרטן השד וכי הסיכון העודף נעלם בהדרגה במשך 10 השנים שלאחר הפסקת הטיפול. מאחר וסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, מספר המקרים הנוספים של סרטן השד שאובחן אצל נשים הנוטלות או לוקחות לאחרונה COC נמוך בהשוואה לסיכון המוחלט לסרטן השד. מחקרים אלה אינם מספקים עדות לקשר סיבתי זה.

הסיכון המוגבר שנצפה עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בקרב נשים הנוטלות COC, ההשפעות הביולוגיות של COC או שילוב של שניהם. סרטן השד שאובחן בקרב משתמשים באמצעי מניעה דרך הפה נוטה להיות פחות מתקדם קלינית מזה שאובחן אצל נשים שמעולם לא השתמשו באמצעי מניעה דרך הפה.

Neoplasia הכבד

גידולים בכבד שפירים, ולעתים רחוקות יותר, גידולים בכבד ממאירים דווחו לעתים רחוקות בקרב נשים הנוטלות COC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. אם אישה הנוטלת אמצעי מניעה דרך הפה מפתחת כאבי בטן עליונים חמורים, הגדלת כבד או סימנים המעידים על דימום תוך בטני, יש לשקול את האפשרות לסרטן הכבד באבחנה המבדלת.

תנאים אחרים

תפקוד הכבד

הפרעות חריפות או כרוניות בתפקודי הכבד עשויות לדרוש הפסקת טיפול ב- COC עד שסמני תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. החזרת צהבת כולסטטית ו / או גירוד כולסטטי המתרחשים בהריון או במהלך טיפול קודם בסטרואידים למין מחייבת הפסקת אמצעי מניעה אוראלי משולב.

פגיעות בעיניים

דווח על מקרים של פקקת רשתית במהלך השימוש ב- COC. אם יש אובדן ראייה חלקי או מלא שאינו מוסבר, יש להפסיק את הופעת הפרוטוזיס או הדיפלופיה, פפילדמה או נגעים בכלי הדם של הרשתית, יש להפסיק את השימוש באמצעי הפה המשולב הפה ו יש להעריך את הסיבה באופן מיידי.

כְּאֵב רֹאשׁ

הופעה או החמרה של מיגרנה או התפתחות כאב ראש כשהמאפיין הוא חוזר, מתמשך וחמור, מהווים מצבים הדורשים הפסקת אמצעי מניעה אוראלי משולב והערכת הגורם.

השפעות על חילוף החומרים של השומנים והפחמימות

למרות שתרופות COC עלולות להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סבילות לגלוקוז, אין עדות לצורך בהתאמת המשטר הטיפולי בחולי סוכרת המשתמשים ב- COC. עם זאת, יש לעקוב מקרוב אחר חולי סוכרת במיוחד בתקופה הראשונה של נטילת אמצעי המניעה הפה המשולב.

נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית של מצב זה עשויות להיות בעלות סיכון מוגבר לדלקת בלבלב בעת נטילת COC.

רמות חומצה פולית

רמות חומצה פולית בסרום עשויות לרדת על ידי טיפול משולב של אמצעי מניעה אוראלי. זה עשוי להיות בעל חשיבות קלינית אם האישה נכנסת להריון זמן קצר לאחר הפסקת ה- COC.

החזקת נוזלים

יש לרשום זהירות לנשים שהמצב הרפואי שלהן עלול להחמיר עקב אגירת נוזלים.

לחץ דם

השימוש באמצעי מניעה דרך הפה הינו התווית בנשים עם היסטוריה של יתר לחץ דם או עם מחלות הקשורות ליתר לחץ דם או מחלת כליות (ראה סעיף 4.3). למרות שדווח על עלייה קטנה בלחץ הדם בקרב נשים רבות הנוטלות COC, עלייה קלינית רלוונטית היא נדירה. לא נמצא קשר בין שימוש ב- COC לבין יתר לחץ דם. רק במקרים נדירים אלה יש הצדקה ל"הפסקה מיידית "של השימוש בתרופות COC. עם זאת, אם לחץ דם גבוה בעקביות מתרחש במהלך שימוש ב- COC עם יתר לחץ דם קיים או עם יתר לחץ דם משמעותי, אין תגובה לטיפולים נגד יתר לחץ דם, יש להפסיק את ה- COC. יש להכניס לשימוש חוזר אם לחץ הדם חוזר לקדמותו בעזרת טיפול נגד יתר לחץ דם.

פתולוגיות של המעי

דווח על החמרת מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית בשיתוף עם שימוש ב- COC.

הפרעות בתחום הרגשי

נשים שנכנסות לדיכאון משמעותי בעת נטילת COC צריכות להפסיק את הטיפול ולהשתמש באמצעי מניעה חלופי כדי לקבוע אם סימפטום זה קשור לסמים. יש לעקוב אחר נשים עם היסטוריה של דיכאון ולטפל בהן. יש להפסיק אותן אם מתרחשת דיכאון חמור.

Chloasma עשויה להתרחש מדי פעם בעת נטילת COC, במיוחד בנשים עם היסטוריה של chloasma gravidarum; חולים עם נטייה לכלואזמה צריכים להימנע מחשיפה לשמש או קרינה אולטרה סגולה בעת נטילת COC.

דווח על הופעת או החמרה של התנאים המפורטים להלן הן במהלך ההיריון והן בעת נטילת COC; עם זאת, אין הוכחות חד משמעיות לגבי המתאם בין מצבים אלה לבין COC: צהבת ו / או גירוד כתוצאה מכולסטזיס, היווצרות אבנים בכיס המרה, פורפיריה, מערכתית. זאבת אריתמטוס, תסמונת אוראמית-המוליטית, כוריאה של סידנהם, הרפס הריון, אובדן שמיעה כתוצאה מאוטוסקלרוזיס.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

הפחתת האפקטיביות

היעילות של COCs עשויה לרדת במקרה של שכחת נטילת טבליות (ראה סעיף 4.2), במקרה של הקאות ו / או שלשולים (ראה סעיף 4.2) או במקרה של שימוש במקביל בתרופות אחרות (ראה סעיף 4.5).

אין ליטול תכשירי Hypericum perforatum בו זמנית עם תרופות המכילות אמצעי מניעה אוראליים, דיגוקסין, תאופילין, קרבמזפין, פנוברביטל, פניטואין בשל הסיכון לירידה ברמות הפלזמה וירידה ביעילות הטיפולית של אמצעי מניעה אוראליים, דיגוקסין, תאופילין, קרבמזפין, פנוברביטל, פניטואין ( ראה סעיף 4.5).

שליטה מופחתת במחזור (דימום לא סדיר)

דימום לא סדיר (נקודה או דימום פורץ דרך) עשוי להתרחש בכל פרוגסטן האסטרוגן דרך הפה, במיוחד בחודשי השימוש הראשונים. לפיכך, הערכה של כל דימום לא סדיר הופכת למשמעותית לאחר תקופת הסתגלות של כשלושה מחזורי טיפול.

אם אובדן דם לא סדיר נמשך או מתרחש לאחר מחזורים רגילים בעבר, יש לשקול סיבות לא הורמונליות ולנקוט באמצעי אבחון מתאימים כדי לשלול ממאירות או הריון. אמצעי אבחון כאלה עשויים לכלול כריתה.

אצל חלק מהנשים, דימום נסיגה למניעת הריון אינו יכול להתרחש במהלך המרווח נטול הטבליות. אם נלקח הפרוגסטון הפומי של אסטרוגן דרך הפה לפי ההנחיות שניתנו בסעיף 4.2, אין זה סביר שהיא בהריון. עם זאת, אם ה- COC לא נלקח כראוי לפני הדימום החסר של הדימוי או אם לא אירעו שני דימומי נסיגה, יש לשלול הריון לפני שתמשיך לקחת את ה- COC.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

Miranova מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו. Miranova מכיל סוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השפעות של תרופות רפואיות אחרות על מיראנובה

אינטראקציות עם תרופות אחרות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים, וכתוצאה מכך פינוי מוגבר של הורמוני מין, עלולות להוביל לדימום פורץ דרך ו / או לכישלון באמצעי מניעה.

נשים שעוברות טיפול באחת התרופות הללו חייבות להשתמש באופן זמני בשיטת מחסום או באמצעי מניעה נוסף בנוסף לאמצעי מניעה אוראלי משולב. יש להשתמש בשיטת המכשול לכל הזמן של צריכת תרופות במקביל ולמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול. אם מתן תרופות במקביל נמשך לאחר סיום חבילת COC, יש להתחיל את חבילת ה- COC הבאה מבלי לשים לב למרווח הרגיל ללא טבליות.

חומרים המגבירים את הסליקה של חומרים COC (ירידה ביעילות ה- COC על ידי גורמי אנזים)

פניטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין, ריפבוטין, ריפמפיצין, ויש גם חשדות לאוקסיקארבמזפין, טופירמאט, פלבמאט, גריסאופולין ומוצרים המכילים "ג 'ון סנט" (Hypericum perforatum).

אין ליתן תכשירים המבוססים על Hypericum perforatum בו זמנית עם אמצעי מניעה אוראליים, מכיוון שהדבר עלול להוביל לאובדן יעילות למניעת הריון. לא דווח על הריונות לא רצויים ועל חידוש המחזור החודשי. זאת בשל אינדוקציה של אנזימים האחראים על חילוף החומרים של תרופות מתכשירים מבוססי Hypericum perforatum. השפעת האינדוקציה עשויה להימשך לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במוצרי Hypericum perforatum.

חומרים בעלי השפעה משתנה על פינוי COCs

Ritonavir ו- Nevirapine. כאשר הם ניתנים עם COC, כמה מעכבי פרוטאז HIV / HCV ומעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד עשויים להגדיל או להקטין את ריכוזי הפלזמה של אסטרוגן ופרוגסטוגן. שינויים אלה עשויים להיות רלוונטיים מבחינה קלינית במקרים מסוימים.

חומרים המפחיתים את פינוי COC (מעכבי אנזים)

ריכוז הפלסמה של אסטרוגן, פרוגסטוגן או שניהם עשוי להיות מוגבר על ידי מעכבים חזקים או מתונים של CYP3A4 כגון תרופות אנטי -פטרייתיות לאזול (למשל itraconazole, voriconazole, fluconazole), verapamil, macrolides (למשל clarithromycin, erythromycin), diltiazem ומיץ אשכוליות.

הוכח כי מינונים של Etoricoxib של 60 עד 120 מ"ג ליום מעלים את ריכוזי הפלזמה של אתניל אסטרדיול ב -37% ו -60% בהתאמה כאשר הם נלקחים במקביל עם אמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל 0.035 מ"ג אתנילסטרדיול.

עמותות לא מומלצות

• מודפיניל: סיכון לירידה ביעילות למניעת הריון במהלך הטיפול ולמחזור לאחר הפסקת הטיפול.

העמותות להערכה

במקרה של טיפול ארוך טווח במעוררי אנזים בכבד, מומלץ להגדיל את מינון הסטרואידים למניעת הריון. אם לא צוין מינון גבוה של אמצעי מניעה דרך הפה או נראה בלתי מספק או לא אמין, למשל במקרה של תקופות לא סדירות, יש להמליץ על שימוש באמצעי מניעה אחר.

פלונאזין: סיכון לגלקטוריאה עקב הרגישות המוגברת של רקמת השד לפרולקטין עקב פעולת הפלואניזין.

Troleandomycin עשוי להגביר את הסיכון של כולסטזיס תוך -כבד כאשר הוא מנוהל במקביל ל- COC.

אמצעי מניעה דרך הפה יכולים להשפיע על חילוף החומרים של כמה מרכיבים פעילים. דיווחו על עלייה בריכוז פלזמה של ציקלוספורין במהלך מתן במקביל של אמצעי מניעה אוראליים. הוכח כי COC גורמים לחילוף החומרים של למוטריגין על ידי הבאת ריכוזי פלזמה של לאמוטריגין לערכים תת-טיפוליים. מחקרים שנערכו כדי להעריך השפעה אפשרית של אמצעי מניעה אוראליים על הפעילות. של CYP3A4 מתנגשים, זה יכול להיות תלוי בסוג הפרוגסטין המשמש.

נראה כי עיכוב פעילות CYP2C19 הנגרמת על ידי אמצעי מניעה הורמונלי נגרמת על ידי אתניל אסטרדיול. מתן אמצעי מניעה אוראלי המכיל אתניל אסטרדיול גורם לעלייה קלה בריכוז הפלזמה של מצעים CYP3A4 (למשל Midazolam).

ריכוזי הפלזמה של מצעים CYP1A2 (למשל מלטונין וטיזנידין) יכולים לעלות במידה ניכרת.

במבחנה, אתניל אסטרדיול הוא מעכב הפיך של CYP2C19, CYP1A1 ו- CYP1A2 כמו גם מעכב בלתי הפיך של CYP3A4 / 5, CYP2C8 ו- CYP2J2.

צורות אחרות של אינטראקציה

בדיקות מעבדה

השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקודי כבד, בלוטת התריס, הכליה והכליות, רמות פלזמה של חלבוני הובלה, למשל של גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים ושברי ליפיד / ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם גלוקוז. , קרישה ופיברינוליזה.השינויים נמצאים בדרך כלל בטווח ערכי המעבדה הרגילים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

המוצר אינו מסומן במהלך ההריון.

במקרה של הריון בעת השימוש ב- Miranova, יש להפסיק את המוצר באופן מיידי. מחקרים אפידמיולוגיים מקיפים לא גילו כל סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שהשתמשו באמצעי מניעה אוראלי לפני ההריון. ולא בהשפעות טרטוגניות במקרה של תאונה צריכת אמצעי מניעה דרך הפה בתחילת ההריון.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה בעת הפעלה מחדש של Miranova (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

עד כה, בשימוש קליני, ובניגוד ל- diethylstilbestrol, תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים רבים מאפשרים לנו לשקול הפחתת הסיכון למומים עם אסטרוגנים הניתנים בתחילת ההריון, לבד או בשילוב.

יתר על כן, לא ניתן להוציא את הסיכונים הקשורים להתמיינות המינית של העובר (במיוחד הנקבה), שתוארו עם הפרוגסטוגנים הראשונים ביותר באנדרוגנומימטיים, לפרוגסטוגנים האחרונים (כגון אלה המשמשים בתרופה זו), שהם ניכרים במידה ניכרת. פחות או בכלל לא אנדרוגנומימטיקה.

כתוצאה מכך גילוי הריון אצל מטופלת הנוטלת "שילוב של אסטרוגן-פרוגסטוגן" אינו מצדיק את ההפלה.

זמן האכלה

הנקה יכולה להיות מושפעת מתרופות COC, מכיוון שהן יכולות להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן יש להרתיע את השימוש ב- COC עד תום ההנקה. כמויות קטנות של סטרואידים. אמצעי מניעה ו / או המטבוליטים שלהם עלולים להיות מופרשים ב חלב אם. כמויות אלה עשויות להשפיע על התינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

למיראנובה אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם Miranova הן בחילות, כאבי בטן, עלייה במשקל, כאבי ראש, מצבי דיכאון, שינויים במצב הרוח, כאבי חזה, רגישות בשד. הם מופיעים אצל 1% מהמשתמשים.

תגובות שליליות חמורות הן טרומבואמבוליזם עורקי וורידי.

טבלה של תגובות שליליות

תופעות הלוואי הבאות דווחו בקרב משתמשי COC.

תופעות לא רצויות מדווחות לפי סוג איברים במערכת עם התדרים שצוין:

מחוז הגוף MedDRA נפוץ (≥ 1/100) לא נדיר (≥ 1/1000 e נדיר ( הפרעות בעיניים חוסר סובלנות לעדשות מגע הפרעות במערכת העיכול בחילות, כאבי בטן הקאות, שלשולים הפרעות במערכת החיסון תגובות רגישות יתר בדיקות אבחון עלייה במשקל ירידה במשקל מטבוליזם והפרעות תזונה אגירת נוזלים הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ מִיגרֶנָה הפרעות פסיכיאטריות מצבי דיכאון, שינויים במצב הרוח ירידה בחשק המיני עלייה בחשק המיני מחלות של מערכת הרבייה והשד כאבים בחזה, רגישות בחזה היפרטרופיה של השד הפרשות מהנרתיק, הפרשות החלב הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה, כוורות erythema nodosum, erythema multiforme פתולוגיות כלי דם טרומבואמבוליזם ורידי (VTE), טרומבואמבוליזם עורקי (ATE) **

** - תדירות משוערת, ממחקרים אפידמיולוגיים הכוללים קבוצת COC.

- "טרומבואמבוליזם ורידי (VTE), טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)" מסכם את הפתולוגיות הבאות: חסימת ורידים היקפיים עמוקים, פקקת ותסחיף כלי דם / סתימה של הריאות, פקקת, תסחיף והתקף לב / אוטם שריר הלב / שבץ מוחי ושבץ לא צוין כמו דימום

המונח המתאים יותר של MedDRA שימש לתיאור תגובה ספציפית. מילים נרדפות ותנאים קשורים אינן ברשימה, אך יש לקחת זאת בחשבון.

תיאור של כמה תגובות שליליות

סיכון מוגבר לאירועים וטרומבוטיקים ותרומבומבומיים ותרומבואמבוליים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפים, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי נצפה בקרב משתמשי CHC, וסיכון זה נדון ביתר פירוט בסעיף 4.4.

תופעות הלוואי החמורות הבאות דווחו בקרב משתמשי COC ונדונו בסעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש":

• פתולוגיות טרומבואמבוליות ורידיות

• פתולוגיות טרומבואמבוליות עורקיות

• יתר לחץ דם

• גידולים בכבד

• מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, פורפיריה, זאבת מערכתית, הרפס הריון, כוריאה של סידנהאם, תסמונת אוראמית-המוליטית, צהבת כולסטטית.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

קיים סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לכל הנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראלי משולב. למידע על הבדלי הסיכון בין חומרי התרופה, ראה סעיף 4.4.

תופעות הלוואי הבאות דווחו בנשים המשתמשות בתרופות COC:

• תופעות לוואי נדירות יחסית אשר מצריכות הפסקת טיפול:

• תאונות טרומבואמבוליות עורקיות (בפרט אוטם שריר הלב, תאונה מוחית);

• תאונות טרומבואמבוליות ורידיות (פלביטיס, תסחיף ריאתי);

• יתר לחץ דם, מחלת עורקים כליליים;

• היפרליפידמיה (היפרטריגליצרידמיה ו / או היפרכולסטרולמיה);

• mastodynia חמור, mastopathy שפיר;

• החמרה של אפילפסיה;

• אדנומה בכבד, צהבת כולסטטית;

• קלואזמה.

• רוב תופעות הלוואי השכיחות שבדרך כלל אינן מצריכות הפסקת טיפול, אך להן ניתן לשקול שימוש בשילוב חלופי של אמצעי מניעה אוראלי.:

• כבדות ברגליים;

• דימום בין הווסת, אוליגומנוריאה, אמנוריאה.

• לעתים רחוקות:

• הפרעות עור (אקנה, סבוריאה, היפרטריכוזיס)

• תופעות לוואי אחרות: ליתיאזיס מרה.

• השפעות על הפסקת הטיפול: אמנוריאה לאחר הטיפול.

אמנוריאה ללא ביוץ (המתרחשת בתדירות גבוהה יותר אצל נשים עם אי סדרים במחזור הקודם) עשויה להיראות כאשר הטיפול מופסק. בדרך כלל זה נפתר באופן ספונטני. אם זה ממשיך, מומלץ לחקור את האפשרות של הפרעות יותרת המוח לפני כל מרשם נוסף.

תדירות האבחנות של סרטן השד בקרב משתמשים באמצעי מניעה אוראלי עלתה מעט מאוד. מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, מספר המקרים הנוסף הוא קטן בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד. לא ידוע אם קיים קשר סיבתי עם COC. למידע נוסף ראו סעיפים 4.3 "התוויות נגד" ו- 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים".

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר

לא דווח על תופעות לוואי חמורות עקב מנת יתר.

סימפטומים שיכולים להיגרם כתוצאה ממנת יתר הם בחילות, הקאות, ובנערות צעירות, דימום קל בנרתיק.

אין תרופת נגד וכל טיפול נוסף צריך להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: פרוגסטוגנים ואסטרוגנים, שילובים קבועים, קוד ATC: G03AA07.

ההשפעה למניעת הריון של מיראנובה מבוססת על אינטראקציה של מספר גורמים, כאשר החשוב שבהם הוא עיכוב הביוץ והשונות בהפרשת ריר צוואר הרחם. יתר על כן, אנדומטריום אינו מתאים להשתלה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לבונורגסטרל

קְלִיטָה

Levonorgestrel, הניתנת דרך הפה, נספגת במהירות ובשלמות. במינון בודד, רמות הסרום המרביות המקבילות ל -2.3 ננוגרם / מיליליטר נגיעות לכ -1.3 שעות לאחר המינון. Levonorgestrel זמין לחלוטין לאחר מתן אוראלי.

הפצה

Levonorgestrel נקשר לאלבומין בסרום ולגלובולין המחייב הורמון מין (SHBG).רק 1.1% מהריכוז הכולל קיים כסטרואידים חופשיים, כ -65% נקשרים במיוחד ל- SHBG וכ -34% נקשרים לא ספציפי לאלבומין. העלייה הנגרמת על ידי אתיניל אסטרדיול ב- SHBG משפיעה על היחס בין לבונורגסטרל הקשור לחלבונים בסרום, וגורם לעלייה של החלק הקשור ל- SHBG ולירידה בחלק האחראי לאלבומין. הַכנָסָה.

חילוף חומרים

Levonorgestrel הוא metabolized לחלוטין. המטבוליטים החשובים ביותר בפלזמה הם הצורות המצומדות והלא מצומדות של 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel. בהתבסס על מחקרים in vitro ו- in vivo, CYP3A4 הוא האנזים העיקרי המעורב בחילוף החומרים של levonorgestrel.

המרווח המטבולי הוא כ -1.0 מ"ל / דקה / ק"ג.

חיסול

רמות הסרום של לבונורגסטרל יורדות בשני שלבים. השלב הסופי מאופיין במחצית חיים של כ -25 שעות. לבונורגסטרל אינו מסולק בצורה שונה. המטבוליטים שלו מסולקים בצואה ובשתן ביחס של כ -1 עד 1. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים היא בערך יום אחד.

מצב יציב

לאחר צריכת התרופה היומית, רמות הסרום עולות פי שלוש עד למצב יציב במהלך המחצית השנייה של מחזור הטיפול. הפרמקוקינטיקה של לבונורגסטרל מושפעת מרמות SHBG, אשר גדלות פי 1.5-1.6 בעקבות צריכת אתניל אסטרדיול. מצב, אישור ונפח ההפצה מופחתים מעט ל -0.7 מ"ל / דקה / ק"ג וכ -100 ליטר בהתאמה.

כ- 0.1% מהמינון עובר לחלב אם.

אתניל אסטרדיול

קְלִיטָה

אתניל אסטרדיול, הניתן דרך הפה, נספג במהירות ובשלמות מלאה. עם מתן יחיד, רמות מקסימליות בסרום, המקבילות ל- 50 pg / ml, מגיעות תוך 1-2 שעות לאחר המינון. במהלך הספיגה והמעבר הראשון בכבד, האטיניל אסטרדיול עובר עוד חילוף חומרים, וכתוצאה מכך זמינות ביולוגית אוראלית ממוצעת של כ -45%, עם וריאציות בודדות גדולות של כ- 20-65%.

הפצה

אתניל אסטרדיול נקשר בעיקר, אך לא באופן ספציפי, לאלבומין בסרום (כ -98%) ומעורר עלייה בריכוז הסרום של SHBG. נפח ההפצה לכאורה דווח על כ- 2.8-8.6 ליטר לק"ג.

חילוף חומרים

האטיניל אסטרדיול עובר מטבוליזם משמעותי במעיים ומעבירים כבד בכבד. הפינוי המטבולי של אתניל אסטרדיול הוא כ- 2.3-7 מ"ל / דקה / ק"ג.

חיסול

רמות הסרום של אתניל אסטרדיול יורדות בשני שלבים המאופיינים במחצית חיים של כשעה וכ 10-20 שעות בהתאמה. אתניל אסטרדיול אינו מסולק בצורה שונה, מטבוליטים של אתניל אסטרדיול מסולקים בצואה ובשתן ביחס של כ -4 עד 6. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים היא בערך יום אחד.

מצב יציב

ריכוז הסרום של אתניל אסטרדיול עולה בערך פעמיים לאחר צריכה יומית של Miranova. בהתאם למחצית החיים המשתנה של שלב הניקוי הסופי מסרום וצריכה יומית, המצב היציב של רמות האתיניל אסטרדיול בסרום מגיע לאחר כשבוע.

במהלך ההנקה, כ- 0.02% מהמינון יכול לעבור לחלב אם.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים, המבוססים על מחקרי רעילות קונבנציונאליים לגבי מינונים חוזרים של גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעילות הרבייה, אינם מדווחים על סכנות מיוחדות לבני אדם.

אולם באופן עקרוני יש לזכור כי סטרואידים למין יכולים לעורר צמיחה של רקמות וגידולים תלויי הורמונים.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, עמילן pregelatinized, povidone 25; מגנזיום סטרט, סוכרוז, פובידון 90, מקרוגול 6,000, סידן פחמתי, טלק, גליצרול 85%, תחמוצת ברזל אדום (E172), תחמוצת ברזל צהובה (E172), דו תחמוצת טיטניום, אסתר אתילן גליקול של חומצה מונטנית (שעווה E).