רכיבים פעילים: לבוטירוקסין (נתרן לבוטירוקסין)
טבליות Eutirox 25 מק"ג
טבליות Eutirox 50 מק"ג
טבליות Eutirox 75 מק"ג
טבליות Eutirox 88 מק"ג
טבליות Eutirox 100 מק"ג
טבליות Eutirox 112 מק"ג
טבליות Eutirox 125 מק"ג
טבליות Eutirox 137 מק"ג
טבליות Eutirox 150 מק"ג
טבליות Eutirox 175 מק"ג
טבליות Eutirox 200 מק"ג
מדוע משתמשים ב- Eutirox? לשם מה זה?
EUTIROX הוא הורמון בלוטת התריס לבוטירוקסין נתרן (T4), זהה לחלוטין לזה שמייצר בלוטת התריס. הוא מתקבל במעבדה בדרך סינתטית ומוצג בטבליות. ה- T4 הכלול באוטירוקס הופך בגופנו לטריודיוטירונין. הורמון (T3), המסדיר פונקציות רבות של חילוף החומרים האנושי.
Eutirox משמשת לטיפול במצבי תת פעילות של בלוטת התריס כגון: זפק, מניעה של הישנות לאחר סטרומקטומיה, תת תפקוד בלוטת התריס, דלקת בבלוטת התריס, במהלך טיפול באנטי -בלוטת התריס.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Eutirox
אין ליטול את EUTIROX:
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם יש לך אי ספיקת אדרנל "לא מטופלת" (מחלת בלוטת יותרת הכליה), "אי ספיקה יותרת יותרת המוח (מחלת יותרת המוח") ותירוטוקסיקוזיס שאינה מטופלת.
אסור להתחיל בטיפול ב- Eutirox באוטם חריף של שריר הלב, דלקת שריר הלב האקוטית ודלקת בלבלב.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Eutirox
לפני תחילת הטיפול בהורמון בלוטת התריס, יש לשלול או לטפל במצבים הבאים:
אספקת דם מופחתת ללב (אי ספיקה כלילית), כאבים בחזה שמקורם בלב (אנגינה פקטוריס), דלקת שריר הלב (דלקת בשרירי הלב), נמק של רקמת הלב (אוטם שריר הלב), חוסר יכולת של הלב לספק כמות מספקת של דם (אי ספיקת לב), נוכחות של רובדים בעורקים המפחיתים את מעבר הדם (טרשת עורקים), לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם), ירידה בתפקוד בלוטת יותרת המוח (אי ספיקת יותרת המוח) או בלוטת יותרת הכליה (אי ספיקת יותרת הכליה), תפקוד של בלוטת התריס אינה נשלטת כראוי על ידי בלוטת יותרת המוח (אוטונומיה של בלוטת התריס).
אזהרות ואמצעי זהירות:
- הימנע אפילו ממנת יתר צנועה של Eutirox בחולים עם אי ספיקה כלילית, אי ספיקת לב או מקצבי לב חריגים (הפרעות קצב): במקרים אלה יש צורך במעקב תכוף אחר רמות הורמון בלוטת התריס;
- השימוש בתרופות בעלות פעילות הורמונלית בבלוטת התריס לטיפול בהשמנת יתר הוא מסוכן, שכן במינונים הדרושים הוא עלול לגרום לתגובות משניות של כוח משיכה מסוים;
- מקרים נדירים של תפקוד לקוי של הכבד דווחו בנבדקים שטופלו בתכשירים לבלוטת התריס, לכן מומלץ להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול אם במהלך הטיפול מופיעים חום, חולשת שרירים או בדיקות מעבדה לא תקינות לחקר תפקודי הכבד.
- חולים הסובלים מ- panhypopituarism (מחלת יותרת יותרת המוח) או ממחלות אחרות שעלולות להוביל לאי ספיקת יותרת הכליה או במקרה של אי ספיקת יותרת הכליה (תפקוד לקוי של בלוטת יותרת הכליה) עלולות להגיב באופן שלילי על נטילת תרופה זו; לכן מומלץ להתחיל בטיפול בקורטיקוסטרואידים לפני הטיפול ב- Eutirox;
- לקבוע את הסיבה להיפותירואידיזם משני, כלומר ייצור לקוי של הורמון TSH, המסדיר את תפקוד בלוטת התריס, לפני מתן טיפול חלופי ב- Eutirox. במידת הצורך, התחל טיפול חלופי ל"אי ספיקת יותרת הכליה המפוצה;
- לפני תחילת הטיפול ב- Eutirox, יש צורך להוציא "אוטונומיה בבלוטת התריס. לשם כך, הרופא יעריך את הצורך לבצע את בדיקת TRH או סנטיגרפיה במהלך הדיכוי;
- בנשים לאחר גיל המעבר עם תת פעילות של בלוטת התריס וסיכון גבוה לאוסטיאופורוזיס, יש להימנע מריכוז הלבותירוקסין בדם עולה מהרגיל: לכן, בחולים אלה יש לשלוט בקפדנות על תפקוד בלוטת התריס;
- אין לתת Levothyroxine בהפרעת בלוטת התריס אלא כתוסף נלווה לטיפול בתרובת בלוטת התריס.
בהיפותירואידיזם ראשוני יש להשתמש ברמות TSH בלבד (הנמדדות בשיטה רגישה) לצורך ניטור הטיפול. תדירות בדיקות TSH בשלב התאמת המינון תלויה במצב הקליני, אך בדרך כלל מומלץ במרווחים. 6-8 שבועות עד לרמות הרצויות. מגיעים.
בפרט, בחולים עם קרצינומה מובחנת של בלוטת התריס המתחילים בטיפול בעקבות כריתת התריס וטיפול אפשרי ברדיו -איזוטופ, מומלץ להשתמש במינון TSH חודשיים לאחר תחילת הטיפול כדי לאשר את דיכוי TSH ולפקח על הביקורת לאחר כ -6 ו -12 חודשים. באנשים שנשפטו כבלימה מוחלטת של המחלה, מומלץ להתאים את רמת דיכוי ה- TSH על סמך שיקול דעת רפואי.
בחולים שרמות ה- TSH שלהם הגיעו לרמה הרצויה ובאלו שתכשירם או המינון של L- תירוקסין שונו, יש לבדוק את ריכוז ה- TSH לאחר 8-12 שבועות ולהתאים את המינון בהתאם לתוצאות המתקבלות. לאחר הגעת מינון התחזוקה, יש לחזור על בדיקות קליניות וביוכימיות כל 6-12 חודשים על סמך שיקול דעת רפואי.
- לאחר תחילת הטיפול ב- Eutirox, במקרה של מעבר למוצר אחר של levothyroxine, מומלץ לשנות את המינון בהתאם לתגובה הקלינית האישית ולתוצאות המעבדה.
לחולי סוכרת ולמטופלים בטיפול בנוגדי קרישה, עיין בסעיף הבא.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Eutirox
אזהרה: ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אסור ליטול תרופות אלו במקביל במהלך הטיפול ב- EUTIROX.
השימוש במקביל בתרופות הבאות אינו מומלץ או דורש זהירות, ולכן יש צורך להתייעץ עם הרופא שלך:
- תרופות לסוכרת (אינסולין וסוכני היפוגליקמיה דרך הפה) מכיוון שעלולה להתרחש ירידה בהשפעתן על הפחתת ריכוז הגלוקוז בדם (השפעה היפוגליקמית); לכן, בתחילת טיפול המבוסס על הורמוני בלוטת התריס, עליו לבדוק לעתים קרובות את רמות הגלוקוז בדם (גליקמיה) ובמידת הצורך עליו לשנות את המינון של התרופה נגד סוכרת;
- תרופות המסדירות את נזילות הדם (נוגדי קרישה של קומרין) מכיוון ששיפור האפקט נוגדי הקרישה עשוי להתרחש עקב ריכוז גבוה יותר של נוגדי קרישה בדם. במחזור כמות גדולה יותר של תרופות. לכן, בתחילת טיפול המבוסס על הורמוני בלוטת התריס עליו לבדוק לעתים קרובות את פרמטרי הקרישה ולשנות את המינון של נוגדי הקרישה במידת הצורך;
- תרופות המפחיתות את ריכוז הכולסטרול בדם (הורדת כולסטרול) המבוססות על כולסטירמין וקולסטיפול מכיוון ששני החומרים הללו מונעים ספיגה של נתרן לבוטירוקסין; לכן, עליך לקחת levothyroxine 4-5 שעות לפני נטילת התרופה המכילה כולסטירמין או קולסטיפול;
- תרופות המכילות כמרכיבים פעילים או כמרכיבים ברזל, אלומיניום (חומצות חומצה, סוכרלפט) או סידן פחמתי מכיוון שהן יכולות להפחית את ההשפעה של לבוטירוקסין; לכן עליך לקחת levothyroxine לפחות שעתיים לפני נטילת תרופות המכילות ברזל, אלומיניום או סידן פחמתי;
- סליצילטים (אנטי דלקתיים), דיקומארול (נוגדי קרישה), פורוסמיד (משתן) במינונים גבוהים (250 מ"ג), קלופיבראט (להפחתת כולסטרול ושומנים בדם), פניטואין (אנטי אפילפסיה) וחומרים אחרים שכן הם יכולים לעקור נתרן לבוטירוקסין מהפלזמה. חלבונים, וכתוצאה מכך "ריכוז גבוה של החלק החופשי של הורמון בלוטת התריס, fT4. חומרים אלה מגבירים אפוא את האפקט של Eutirox;
- פרופילטיאוראציל (תרופה נוגדת בלוטת התריס), גלוקוקורטיקואידים (תרופות נוגדות דלקת סטרואידיות), חוסמי בטא, אמיודרון (אנטי אריתמי) וחומרים ניגודים המכילים יוד, מכיוון שהם מונעים את הפיכתם של איברי הפריפריה של גופנו של הורמון T4 לפעיל יותר מבחינה ביולוגית. טופס T3 חומרים אלה מפחיתים אפוא את השפעת Eutirox;
- Amiodarone (אנטי אריתמי), מכיוון שכמות היוד הגבוהה שהוא מכיל יכולה לגרום הן להיפותירואידיזם והן לתת פעילות של בלוטת התריס. זהירות מיוחדת מומלץ במקרה של זפק נודולרי, מכיוון שייתכן כי עדיין קיימת תפקוד חלקי של בלוטת התריס (אוטונומיה של בלוטת התריס);
- Sertraline (נוגדי דיכאון), כלורוקין / פרוגואניל (תרופות לטיפול במלריה) מפחיתים את האפקטיביות של levothyroxine ומעלים את רמות ה- TSH בדם;
- ברביטוראטים ותרופות אחרות שיכולות להגדיל את כמות הלבוטירוקסין המופרשת מהדם באמצעות חילוף חומרים בכבד (פינוי כבד);
- תרופות המכילות אסטרוגן: אם אתה משתמש באמצעי מניעה המכילים אסטרוגן או אם אתה אישה לאחר גיל המעבר ומשתמש בטיפול חלופי במחסור באסטרוגן, ייתכן שיהיה צורך מוגבר בלבוטירוקסין;
- תרופות אנטי אפילפטיות. אסור לתת Defenylhydantoin תוך ורידי במהלך הטיפול ב- EUTIROX
אזהרות חשוב לדעת כי:
Eutirox עם אוכל ושתייה
תרכובות או מזונות המכילים סויה יכולים להפחית את ספיגת הלווטיאוקסין במעי; לָכֵן; במיוחד בתחילת או בסוף תקופת נטילת המוצרים הללו, עליך לשנות את המינון של Eutirox;
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.
מתן התרופה חייב להתבצע במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
תת פעילות בלוטת התריס
אין להפסיק את הטיפול בהורמוני בלוטת התריס במהלך ההריון וההנקה; ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון במהלך ההריון. הניסיון הוכיח כי תרופה זו אינה גורמת למומים מולדים (טרטוגניות) ואינה רעילה לעובר האנושי במינונים טיפוליים. מומלץ. מינונים גבוהים מאוד של levothyroxine הנלקחים במהלך ההריון יכולים להשפיע לרעה על התפתחות העובר ובשלבי הגדילה הבאים לאחר הלידה (שלב לאחר הלידה).
Levothyroxine נמצא בחלב אם במהלך ההנקה אך ריכוזים שאליהם מגיעים במינונים טיפוליים מומלצים אינם גורמים להתפתחות יתר פעילות בלוטת התריס או דיכוי הפרשת הורמון TSH בילוד.
תת פעילות של בלוטת התריס
אסור ליטול levothyroxine במקביל לתרופות לטיפול בתת פעילות של בלוטת התריס (תרופות נוגדות בלוטת התריס). תת פעילות של בלוטת התריס של העובר) לכן בהריון, אם יש צורך בתרופות נוגדות בלוטת התריס, יש ליטול אותן לבד (מונותרפיה נגד בלוטת התריס).
נהיגה ושימוש במכונות
לא קיימות השפעות ידועות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות, אולם בשל הופעת כאבי ראש, יש לנקוט משנה זהירות בנהיגה ברכבים ובביצוע פעולות הדורשות ערנות מיוחדת.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי EUTIROX
Eutirox מכיל כמות קטנה של לקטוז (כ -65 מ"ג) מסוג סוכר. ספר לרופא אם יש לך בעיות הקשורות לאי סבילות לסוכר או לקליטה לקויה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Eutirox: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך.
הרופא שלך יחליט על המינון המתאים למצבך.
זֶפֶק
מבוגרים: 100-150 מיקרוגרם ליום.
ילדים: (עד 14 שנים): 50-100 מיקרוגרם ליום. מניעת הישנות לאחר כריתת סטרום: 100 מיקרוגרם ליום.
תת פעילות בלוטת התריס
מבוגרים: 50 מיקרוגרם ליום כמנה התחלתית (למשך כשבועיים); הגדלת המינון היומי ב -50 מיקרוגרם במרווחים של כ-14-15 ימים, עד למינון התחזוקה של 100-200 מיקרוגרם ליום; בממוצע 2-2.5 מיקרוגרם / ק"ג משקל גוף / יום.
ילדים: 0-6 חודשים: 10 מיקרוגרם / ק"ג משקל גוף / יום, 6-12 חודשים: 8 מיקרוגרם / ק"ג משקל גוף / יום, 1-5 שנים: 6 מיקרוגרם / ק"ג משקל גוף / יום, 5-10 שנים: 4 מיקרוגרם / ק"ג משקל גוף ליום.
דלקת בבלוטת התריס
100-150 מיקרוגרם ליום.
במהלך הטיפול באנטי-תירואיד, מתן 50-100 מיקרוגרם ליום יספיק. יש ליטול עם לגימה של מים בבוקר, רצוי על בטן ריקה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Eutirox
אם אתה לוקח יותר EUTIROX ממה שאתה צריך ריכוז גבוה של הורמון T3, שהוא ההורמון הפעיל ביולוגית בגופנו, יכול לתת לך אינדיקציה מהימנה יותר של מנת יתר מאשר הריכוז הגבוה של T4 או fT4.
לאחר מנת יתר אתה עשוי להיות כפוף לתסמינים של האצה חדה של חילוף החומרים.
במקרים אלה יש לפנות לרופא מיד, אשר עשוי לייעץ לך להפסיק את הטיפול ולבצע את הבדיקות המתאימות.
נטילת רק את החלק הנוזלי של הדם, כלומר הפלזמה (פלסמהפרזה טיפולית) יכולה לעזור לך אם נטלת מינונים גדולים של התרופה.
במקרים של הרעלה אירעה למשל. בניסיונות התאבדות הוכח שניתן לסבול מינונים של 10 מ"ג של לבוטירוקסין ללא סיבוכים.
עם זאת, יש דיווחים על מוות פתאומי של דום לב בחולים שהתעללו בתרופה זו במשך שנים.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Eutirox
כמו כל התרופות, Eutirox יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
מדי פעם, במיוחד אם הוא חורג ממגבלת הסובלנות האישית שלו ללבוטירוקסין, אם הוא לוקח יותר מדי תרופות או אם מינון הלוווטירוקסין עולה מהר מדי בתחילת הטיפול בהורמון בלוטת התריס, הוא עלול לסבול מתסמינים אופייניים של תת פעילות של בלוטת התריס כגון:
- קצב לב מוגבר (טכיקרדיה)
- דפיקות לב
- הפרעות בקצב הלב
- אנגינה פקטוריס
- כְּאֵב רֹאשׁ
- חולשת שרירים
- התכווצויות של שרירי השלד
- גלי חום
- חום
- הוא התכופף
- שינויים במחזור החודשי
- pseudotumor cerebri, כלומר מצב המאופיין בכאבי ראש, בחילות, הקאות
- חוסר מנוחה
- נדודי שינה
- הזעת יתר (הזעת יתר)
- ירידה במשקל
- שִׁלשׁוּל
- תסיסה
במקרים כאלה ניתן להפחית את המינון היומי או להפסיק את התרופה למספר ימים. ניתן לחדש את הטיפול בזהירות כאשר תגובות שליליות נפתרו.
אם אתה רגיש יתר, יתכן ותקבל תגובות אלרגיות.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה על התווית.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
שמור את EUTIROX בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C ובאריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל EUTIROX
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: לבוטירוקסין נתרן 25 מיקרוגרם - 50 מיקרוגרם - 75 מיקרוגרם - 88 מיקרוגרם - 100 מיקרוגרם - 112 מיקרוגרם - 125 מיקרוגרם - 137 מיקרוגרם - 150 מיקרוגרם - 175 מיקרוגרם - 200 מיקרוגרם.
מרכיבים: עמילן תירס, נתרן קרוסקרמלוזה, ג'לטין, מונוהידראט לקטוז, סטרט מגנזיום.
EUTIROX טבליות ארוזות בשלפוחיות של 50 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות EUTIROX
02.0 הרכב איכותי וכמותי
EUTIROX 25 מיקרוגרם טבליות
טבליה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: נתרן לבוטירוקסין 25 מק"ג (שווה ל -24.31 מק"ג לבוטירוקסין).
טבליות EUTIROX 50 מיקרוגרם
טבליה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: נתרן לבוטירוקסין 50 מק"ג (שווה ל 48.62 מק"ג לבוטירוקסין).
טבליות EUTIROX 75 מק"ג
טבליה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: נתרן לבוטירוקסין 75 מק"ג (שווה ל 72.96 מק"ג לבוטירוקסין).
טבליות EUTIROX 88 מק"ג
טבליה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: נתרן לבוטירוקסין 88 מק"ג (שווה ל 85.58 מק"ג לבוטירוקסין).
טבליות EUTIROX 100 מק"ג
טבליה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: נתרן לבוטירוקסין 100 מק"ג (שווה ל -97.28 מק"ג של לבוטירוקסין).
טבליות EUTIROX 112 מק"ג
טבליה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: נתרן לבוטירוקסין 112 מק"ג (שווה ל 108.92 מק"ג לבוטירוקסין).
טבליות EUTIROX 125 מק"ג
טבליה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: נתרן לבוטירוקסין 125 מק"ג (שווה ל -121.59 מק"ג של לבוטירוקסין).
טבליות EUTIROX 137 מק"ג
טבליה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: נתרן לבוטירוקסין 137 מק"ג (שווה ל -133.23 מק"ג לבוטירוקסין).
טבליות EUTIROX 150 מק"ג
טבליה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: נתרן לבוטירוקסין 150 מק"ג (שווה ל 145.9 מק"ג של לבוטירוקסין).
טבליות EUTIROX 175 מיקרוגרם
טבליה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: נתרן לבוטירוקסין 175 מק"ג (שווה ל -170.18 מק"ג של לבותירוקסין).
טבליות EUTIROX 200 מק"ג
טבליה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: נתרן לבוטירוקסין 200 מק"ג (שווה ל- 194.60 מק"ג של לבותירוקסין).
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות
לוחות לבנים, עגולים ושטוחים משני הצדדים, עם חתך בצורת צלב, קצה משופע ועם הכיתוב:
Eutirox 25 מק"ג EB 25
Eutirox 50 מק"ג EB 50
Eutirox 75 מק"ג EB 75
Eutirox 88 מק"ג EB 88
Eutirox 100 מק"ג EB 100
Eutirox 112 מק"ג EB 112
Eutirox 125 מק"ג EB 125
Eutirox 137 מק"ג EB 137
Eutirox 150 מק"ג EB 150
Eutirox 175 מק"ג EB 175
Eutirox 200 מק"ג EB 200
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מצבי תת פעילות של בלוטת התריס: זפק, מניעת הישנות לאחר כריתת סטרום, תת תפקוד בלוטת התריס, דלקת בבלוטת התריס, במהלך טיפול באנטי -בלוטת התריס.
04.2 מינון ושיטת הניהול
תמיד מומלץ לבדוק היטב את הטיפול על ידי הרופא, שיתאים את המינונים ואת משך הטיפול בהתאם לצרכי המטופל הבודד.
באופן עקרוני, לוח הזמנים של המינון הוא:
זֶפֶק
מבוגרים: 100-150 מק"ג ליום
ילדים (עד 14 שנים): 50-100 מק"ג ליום.
מניעה של הישנות לאחר כריתת סטרום: 100 מיקרוגרם ליום.
תת פעילות בלוטת התריס
מבוגרים:
50 מק"ג ליום כמינון התחלתי (למשך כשבועיים);
עלייה במינון היומי של 50 מק"ג במרווחים של כ-14-15 ימים, עד למינון התחזוקה של 100-200 מק"ג ליום: בממוצע 2-2.5 מק"ג / ק"ג משקל גוף / יום.
יְלָדִים:
0-6 חודשים: 10 מק"ג / ק"ג משקל גוף ליום
6-12 חודשים: 8 מק"ג / ק"ג משקל גוף ליום
1-5 שנים: 6 מק"ג / ק"ג משקל גוף ליום
5-10 שנים: 4 מק"ג / ק"ג משקל גוף ליום
דלקת בבלוטת התריס: 100-150 מיקרוגרם ליום.
במהלך הטיפול עם בלוטת התריס, מתן 50-100 מיקרוגרם ליום יספיק.
יש ליטול עם לגימה של מים בבוקר, רצוי על בטן ריקה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לחומרים הנוספים.
אי ספיקת יותרת הכליה, אי ספיקת יותרת המוח שלא טופלה ותירוטוקסיקוזיס לא מטופל.
אסור להתחיל בטיפול ב- Eutirox באוטם חריף של שריר הלב, דלקת שריר הלב האקוטית ודלקת בלבלב.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש במוצר בזהירות ובפיקוח רפואי קפדני.
לפני תחילת הטיפול בהורמון בלוטת התריס, או לפני ביצוע בדיקת דיכוי בלוטת התריס, יש לשלול או לטפל במצבים הבאים: אי ספיקה כלילית, אנגינה פקטוריס, אוטם שריר הלב, שריר הלב, אי ספיקת לב, טרשת עורקים, יתר לחץ דם, אי ספיקת יותרת המוח או יותרת הכליה, אוטונומיה של בלוטת התריס.
יש להימנע מהשראת בלוטת התריס הקלה אפילו בחולים עם אי ספיקה כלילית, אי ספיקת לב או קצב קצב. לכן יש צורך במעקב תכוף אחר רמות הורמון בלוטת התריס במקרים אלה.
השימוש בתרופות בעלות פעילות הורמונלית בבלוטת התריס לטיפול בהשמנה מסוכן מכיוון שבמינונים הדרושים הוא עלול לגרום לתגובות משניות, אפילו לרצינות ניכרת.
מכיוון שדווחו על מקרים נדירים של תפקוד לקוי של הכבד בנבדקים המטופלים בתכשירים לבלוטת התריס, מומלץ להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול אם מתרחשות חום, חולשת שרירים או בדיקות מעבדה לא תקינות במהלך הטיפול.
חולים הסובלים מ- panhypopituitarism או גורמים בעלי נטייה אחרת לאי ספיקת יותרת הכליה עלולים להגיב באופן שלילי ללבוטירוקסין; לכן מומלץ להתחיל בטיפול בקורטיקוסטרואידים לפני הטיפול ב- EUTIROX.
יש לקבוע את הסיבה להיפותירואידיזם משני לפני מתן טיפול חלופי ובמידת הצורך יש להתחיל טיפול חלופי בגין "אי ספיקת יותרת הכליה".
במקרים בהם יש חשד לאוטונומיה של בלוטת התריס, יש לבצע בדיקת TRH או סקינטגרפיה של דיכוי לפני תחילת הטיפול.
בנשים לאחר גיל המעבר עם תת פעילות של בלוטת התריס וסיכון גבוה לאוסטיאופורוזיס, יש להימנע מרמות סרום של לבוטירוקסין מעל אלה הפיזיולוגיות; לכן יש לעקוב מקרוב אחר תפקוד בלוטת התריס.
אין לתת Levothyroxine בהפרעת בלוטת התריס אלא כתוסף נלווה במהלך טיפול נוגד בלוטת התריס של בלוטת התריס.
לאחר תחילת הטיפול בלותירוקסין, מומלץ להתאים את המינון בהתאם לתגובה הקלינית האישית ולבדיקות מעבדה בעת מעבר למוצר אחר של לבוטירוקסין.
ב"היפותירואידיזם ראשוני "יש להשתמש ברמות TSH בלבד (הנמדדות בשיטה רגישה) כדי לעקוב אחר הטיפול.
תדירות בדיקות TSH בשלב התאמת המינון תלויה במצב הקליני, אך בדרך כלל מומלץ במרווחים של 6-8 שבועות עד להשגת הרמות הרצויות.
בפרט, בחולים עם קרצינומה מובחנת של בלוטת התריס המתחילים בטיפול בעקבות כריתת התריס וטיפול אפשרי ברדיו -איזוטופ, מומלץ להשתמש במינון TSH חודשיים לאחר תחילת הטיפול כדי לאשר את דיכוי TSH ולפקח על הביקורת לאחר כ -6 ו -12 חודשים. באנשים שנשפטו כבלימה מוחלטת של המחלה, מומלץ להתאים את רמת דיכוי ה- TSH על סמך שיקול דעת רפואי.
בחולים שרמות ה- TSH שלהם הגיעו לרמה הרצויה ובאלו שתכשירם או המינון של L- תירוקסין שונו, יש לבדוק את ריכוז ה- TSH לאחר 8-12 שבועות ולהתאים את המינון בהתאם לתוצאות המתקבלות. לאחר הגעת מינון התחזוקה, יש לחזור על בדיקות קליניות וביוכימיות כל 6-12 חודשים על סמך שיקול דעת רפואי.
Eutirox מכיל לקטוז, לכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת את התרופה.
לחולי סוכרת או לחולים בטיפול בנוגדי קרישה, ראה סעיף 4.5.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בתחילת הטיפול ב- Eutirox, בחולי סוכרת המטופלים באינסולין או בעזרת תרופות היפוגליקמיות דרך הפה ובמטופלים המטופלים בטיפול נוגד קרישה, יש לבצע בדיקות מעבדה שיטתיות כדי להדגיש תופעות של אינטראקציה ולאחר מכן להתאים את המינון היומי שוב.
תרופות נוגדות סוכרת:
Levothyroxine עשוי להפחית את ההשפעה של תרופות היפוגליקמיות. מסיבה זו, יש לעקוב אחר רמות הגלוקוז בדם לעתים קרובות עם תחילת הטיפול בהורמון בלוטת התריס ולהתאים את המינון של התרופה נגד סוכרת בהתאם לצורך.
נגזרות קומרין:
ההשפעות של טיפול בנוגדי קרישה עשויות להיות מועצמות, שכן לבוטירוקסין מעביר תרופות נוגדות קרישה מחלבוני פלזמה. לכן יש לעקוב באופן קבוע אחר פרמטרי קרישה בתחילת הטיפול בבלוטת התריס, במידת הצורך יש להתאים את מינון התרופה נוגדת הקרישה.
כולסטיראמין, קולסטיפול:
בליעה של כולסטירמין מעכבת את ספיגת נתרן לבוטירוקסין. לכן יש ליטול נתרן לבוטירוקסין 4-5 שעות לפני מתן כולסטירמין.
אותו דבר לגבי קולסטיפול.
תרופות המכילות אלומיניום, ברזל, סידן פחמתי:
בספרות דווח כי תרופות המכילות אלומיניום (נוגדי חומצה, סוכרלפט) עשויות להפחית את ההשפעה של levothyroxine. לכן יש לתת תרופות המכילות levothyroxine לפחות שעתיים לפני מתן תרופות המכילות אלומיניום.
אותו דבר לגבי תרופות המכילות ברזל וסידן פחמתי.
סליצילטים, דיקומארול, פורוסמיד, קלופיבראט, פניטואין:
סליצילטים, דיקומארול, furosemide במינון גבוה (250 מ"ג), קלופיבראט, פניטואין וחומרים אחרים יכולים לעקור נתרן לבותירוקסין מחלבוני פלזמה, ובכך לגרום לשבר fT4 גבוה.
פרופילטיאוראציל, גלוקוקורטיקואידים, בטא-סימפתוליטיקה, אמיודרון וחומרי ניגוד המכילים יוד:
חומרים אלה מעכבים את ההמרה ההיקפית של T4 ל- T3.
בשל כמות היוד הגבוהה שהוא מכיל, אמיודרון יכול לעורר הן פעילות של תת פעילות של בלוטת התריס והן תת פעילות של בלוטת התריס. זהירות מיוחדת מומלץ במקרה של זפק נודולרי, כי יתכן שישנה אוטונומיה בלתי מוכרת.
סרטראלין, כלורוקין / פרוגואניל:
חומרים אלה מפחיתים את יעילות הלוווטירוקסין ומעלים את רמות ה- TSH בסרום.
ברביטורטים:
ברביטורטים ותרופות אחרות הממריצות אנזים בכבד עשויות להגביר את הסליקה בכבד של לבוטירוקסין.
אסטרוגן:
נשים המשתמשות באמצעי מניעה המכילים אסטרוגן או נשים לאחר גיל המעבר הנוטלות טיפול תחליפי הורמונים עלולות להיות בעלות צורך מוגבר בלבוטירוקסין.
תרופות אנטי אפילפטיות.
אסור לתת Defenylhydantoin תוך ורידי במהלך הטיפול ב- EUTIROX.
תרכובות המכילות סויה:
תרכובות המכילות סויה עלולות להפחית את ספיגת המעיים של לבוטירוקסין. לכן עשויה להידרש התאמת מינון של אוטירוקס, במיוחד בתחילת או בסוף תקופת צריכת תוספי הסויה.
04.6 הריון והנקה
בנשים בהריון יש לתת את התרופה במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
יש לתרגל כל הזמן טיפול הורמוני בבלוטת התריס, במיוחד במהלך ההריון וההנקה. המינון הנדרש עשוי גם לעלות במהלך ההריון.
הניסיון הראה כי אין עדות לטרטוגניות ו / או רעילות עוברית בבני אדם במינונים טיפוליים מומלצים. מינונים גבוהים מדי של levothyroxine במהלך ההריון יכולים להשפיע לרעה על התפתחות העובר והפוסט -אנאלי. Levothyroxine מופרש לחלב אם במהלך ההנקה אך הריכוזים שאליהם מגיעים במינונים טיפוליים מומלצים אינם מספיקים כדי לגרום להתפתחות יתר פעילות בלוטת התריס או לדיכוי הפרשת TSH בילוד.
במהלך ההריון, אין לתת מנוחות של לבוטירוקסין בשילוב עם תרופות להפרעת בלוטת התריס (תרופות נוגדות בלוטת התריס), שכן תוספת של לבוטירוקסין עשויה לדרוש מינון גבוה יותר של תרופות נגד בלוטת התריס.
מאחר שתרופות נוגדות בלוטת התריס, בניגוד ללבוטירוקסין, יכולות לחצות את השליה בכמות מספקת כדי להפעיל השפעות פרמקולוגיות, טיפול במקביל עם לבוטירוקסין הדורש מינון גבוה יותר של תרופות נוגדות בלוטת התריס עלול לגרום לתת פעילות של בלוטת התריס אצל העובר. כתוצאה מכך, תרופות נוגדות בלוטת התריס תמיד צריכות להינתן לבד בהפרעת בלוטת התריס בהריון.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא קיימות השפעות ידועות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. עם זאת, בשל הופעת כאבי ראש, יש להיזהר בעת נהיגה ברכבים או ביצוע פעילויות הדורשות ערנות מיוחדת.
04.8 תופעות לא רצויות
לא צפויות תופעות לוואי במהלך טיפול המבוסס על נתרן לבוטירוקסין כאשר התכשיר משמש על פי המרשם הרפואי, ובלבד שמעקב אחר הפרמטרים הקליניים והמעבדה המתאימים. כאשר חורגת מגבלת הסובלנות האישית לנתרן לבוטירוקסין או לאחר מנת יתר, הסימפטומים הבאים האופייניים להיפרתירואידיזם עשויים להופיע, במיוחד אם המינון מוגדל מהר מדי בתחילת הטיפול: טכיקרדיה, דפיקות לב, הפרעות קצב לב, ביטויי עיניים, כאבי ראש, חולשת שרירים, התכווצויות שרירי שלד, סומק, חום, הקאות, הפרעות במחזור החודשי, פסאודוטומור מוחי, רעד, אי שקט, נדודי שינה, הזעת יתר, ירידה במשקל, שלשולים, תסיסה.
במקרים כאלה יש להפחית את המינון היומי או להפסיק את התרופה למספר ימים. ניתן לחדש את הטיפול בזהירות כאשר תגובות שליליות נפתרו.
במקרה של רגישות יתר עלולות להתרחש תגובות אלרגיות.
04.9 מנת יתר
רמות גבוהות של T3 הן אינדיקטור אמין יותר למנת יתר מאשר רמות גבוהות של T4 או fT4.
לאחר מנת יתר מתרחשים תסמינים של האצה חדה של חילוף החומרים.
במקרה של מנת יתר רצוי להפסיק את הטיפול בטבליות ולבצע את הבדיקות המתאימות.
ניתן לשפר סימפטומים הנובעים מהשפעות אינטנסיביות של בטא סימפטוממימטית כגון טכיקרדיה, חרדה, תסיסה והיפרקינזיס על ידי חוסם בטא. פלסמאפרזה יכולה לעזור במינונים גדולים.
במקרים של הרעלה (ניסיונות התאבדות) בבני אדם, מינונים של 10 מ"ג של לבוטירוקסין נסבלו ללא סיבוכים. מספר מקרים של מוות פתאומי של דום לב דווחו בחולים עם היסטוריה של התעללות שנמשכה מספר שנים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: הורמוני בלוטת התריס
קוד ATC: H03A A01
EUTIROX מכיל לבותירוקסין טהור. הפעילות ההורמונלית של בלוטת התריס מתבצעת על ידי נגזרות חומצת אמינו מיודן של תירונין, כלומר לבוטירוקסין (T4) וטריודוטירונין (T3), הנמצאות בתירוגלובולין גליקופרוטאין.
הורמוני בלוטת התריס גורמים לעלייה בצריכת החמצן, חילוף החומרים של פחמימות, שומנים וחלבונים, מקדמים צמיחה והתמיינות של האורגניזם הבשל, מעכבים את הפרשת תירוטרופין יותרת המוח.
הן טריודוטירונין והן לבוטירוקסין מתקנים את השינויים של תת פעילות בלוטת התריס ולכן התרגול הטיפולי של מתן מולקולות הורמונליות טהורות, המציעות את היתרונות של מידתיות ישירה יותר, ביחס לצרכים המטבוליים בפועל, נפוץ כיום באופן אוניברסלי.
לצורך טיפול בבלוטת התריס כדאי לפנות ל- Levothyroxine, הזמין בריכוזים שונים ולכן מאפשר רמות מינון שונות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Levothyroxine נספג במהירות ובחלקה במערכת העיכול העליונה של המעי הדק. קשירתו לחלבוני פלזמה כמעט מלאה: חלקו החופשי הוא 0.05%.
הזמן החצי הוא כ -190 שעות, עם עלייה קלה של תת פעילות בלוטת התריס וירידה מתונה של תת פעילות בלוטת התריס.
יותר מ -80% מהלוווטירוקסין עוברים מטבוליזם על ידי דיאודציה ברקמות הפריפריה. חלק מטבוליזם בכבד על ידי הצמדה עם גלוקורונידים וסולפטים ומופרש במרה. כמות קטנה מופרשת ללא שינוי.
הורמוני בלוטת התריס כמעט אינם עוברים את מחסום השליה ומופרשים בחלב אם בכמויות מינימליות בלבד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה:
לבוטירוקסין יש רעילות חריפה נמוכה מאוד.
רעילות כרונית:
הרעילות הכרונית של לבוטירוקסין נחקרה במיני בעלי חיים שונים (חולדה, כלב). במינונים גבוהים נצפו סימנים למחלת כבד, שכיחות מוגברת של נפרוזיס ספונטנית ושינויים במשקל האיברים בחולדות.
רעילות רבייה
לא בוצעו מחקרים על רעילות הרבייה בבעלי חיים.
מוטגנזה
אין מידע זמין בנושא זה. כרגע אין אינדיקציה לכך של הורמוני בלוטת התריס יש השפעות שליליות על הצאצאים עקב שינויים גנומיים.
מסרטן
מחקרים ארוכי טווח לא בוצעו עם levothyroxine.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, ג'לטין, נתרן קרוסקרמלוזה, סטרט מגנזיום
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן מתחת ל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
המיכל (האריזה העיקרית) של Eutirox מצוי בשלפוחית ענבר ב PVC / PVDC / אלומיניום כפול מצמידים של 25 טבליות כל אחת.
אריזה:
קופסאות של 50 טבליות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין צורך בהוראות שימוש מיוחדות
מחזיק רשות השיווק 07.0
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 מילאנו
ברישיון Merck KGaA Darmstadt (גרמניה)
08.0 מספר אישור השיווק
EUTIROX "25 מיקרוגרם טבליות" 50 טבליות - AIC n. 024402048
EUTIROX "50 מק"ג טבליות" 50 טבליות - AIC n. 024402125
EUTIROX "75 מק"ג טבליות" 50 טבליות - AIC n. 024402051
EUTIROX "88 מק"ג טבליות" 50 טבליות - AIC n. 024402164
EUTIROX "100 מק"ג טבליות" 50 טבליות - AIC n. 024402137
EUTIROX "112 מק"ג טבליות" 50 טבליות - AIC n. 024402176
EUTIROX "125 מק"ג טבליות" 50 טבליות - AIC n. 024402063
EUTIROX "137 מק"ג טבליות" 50 טבליות - AIC n. 024402188
EUTIROX "150 מק"ג טבליות" 50 טבליות - AIC n. 024402075
EUTIROX "175 מק"ג טבליות" 50 טבליות - AIC n. 024402149
EUTIROX "200 מק"ג טבליות" 50 טבליות - AIC n. 024402152
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: אוגוסט 1981
תאריך החידוש האחרון: יוני 2010