מרכיבים פעילים: Betamethasone (Betamethasone dipropionate)
Betamethasone dipropionate Sandoz 50mg / 100g קרם
מדוע משתמשים ב- Betamethasone dipropionate - תרופה גנרית? לשם מה זה?
מהו Betamethasone dipropionate Sandoz ולמה הוא משמש
Betamethasone dipropionate Sandoz הוא קרם עור המכיל את המרכיב הפעיל betamethasone dipropionate השייך לקבוצת תרופות הנקראות קורטיקוסטרואידים, המשמשת לטיפול בדלקות ואלרגיות.
Betamethasone dipropionate Sandoz מיועד לדלקות עור ובפרט לאלה המתמקמות באזורים בהם העור דק ועדין יותר:
- דלקות עור מגורמים חיצוניים כגון אקזמה במגע הנגרמת על ידי חומרי ניקוי או קוסמטיקה או הקשורות ישירות לסביבת העבודה (גירויים מקצועיים);
- תגובות דלקתיות של העור (אקזמה) מסוגים שונים (חוקתי, מקיפאון);
- אקזמה סבורית, דלקת בעור הפוגעת בעיקר באזורים עשירים בבלוטות החלב כגון הקרקפת, האוזן והפנים, אצל מבוגרים וילדים כאחד (כובע עריסה);
- גירוי בשלפוחית כפות הידיים והרגליים (dyshidrosis);
- דלקת בעור הנגרמת עקב גירוד כללי בפי הטבעת (אנאלי) ובאיבר המין;
- דלקת בעור הנגרמת מחיכוך מתמשך של שני חלקי הגוף (אינטרטריגו);
- כוויות שמש, תגובה עורית דלקתית הנגרמת מחשיפה לאור השמש;
- גירויים הנגרמים כתוצאה מאלרגיות לצמחים, כימיקלים או עקיצות חרקים;
- פסוריאזיס, מחלת עור דלקתית כרונית המערבת את המערכת החיסונית ומחלות עור דלקתיות אחרות (חזרן סימפלקס Vidal-Brocq, lichen ruber planus).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Betamethasone dipropionate - תרופה כללית
אין להשתמש ב- Betamethasone dipropionate Sandoz
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם יש לך סוג של זיהום בעור הנקרא שחפת עורית או זיהומים אחרים שאינם מטופלים;
- אם יש לך "דלקת עור הנגרמת על ידי וירוסים (הרפס סימפלקס, אבעבועות רוח);
- אם יש לך זיהום בעור הנגרם על ידי פטריות או חיידקים;
- אם אתם סובלים מאקנה רוזצאה, מחלת עור המתאפיינת בגירוי ואדמומיות בפנים;
- אם אתה סובל מאקנה וולגריס, דלקת בעור עם הופעת פצעונים;
- אם יש לך "דלקת סביב הפה (עור עור דרמטיטיס);
- לטיפול בגירוד ללא דלקת;
- גירוד של איברי המין ופי הטבעת (גירוד פריאנאלי ואיברי המין);
- אם יש לך נגעים בעור (כיבים בעור) או נגעים הנגועים בפטריות או חיידקים;
- אם האדם שאמור להשתמש בתרופה זו הוא ילד מתחת לגיל שנה, גם במקרה של דרמטיטיס ופריחה בחיתול.
אין למרוח את החבישה הסגורה על עור נגוע או על עור שיש בו נגעים אקזוטטיביים
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Betamethasone dipropionate - תרופה גנרית
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בבטאמתזון דיפרופיונאט סנדוז.
השתמש בתרופה זו בזהירות וספר לרופא שלך במקרים הבאים:
- אם אתה קשיש, עליך להשתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי במקרה זה;
- אם יש לך בעיות בכבד או בכליות (אי ספיקת כליות או כבד), במקרה זה עליך להשתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי;
- אם אתה צריך ליישם את התרופה באמצעות תחבושת חסימה;
- אם יש לך מחלת עור הנקראת פסוריאזיס;
- אם אתה צריך למרוח את הקרם על הפנים או על העפעפיים שלך, כדי להימנע ממגע בעיניים.
הימנע מטיפול לתקופות ארוכות ובמינונים גבוהים, שכן ספיגה דרך העור (ספיגה מערכתית) עלולה להתרחש. סביר יותר שזה יקרה אם הקרם יוחל מתחת לתחבושת חסימה (שאינה נושמת) או חיתול של תינוק, או אם תמרחי את התרופה על עור עם נגעים או באזורים בהם העור דק כמו הפנים. אם אתה משתמש בתרופה לטיפול בדרמטיטיס ליד כיבים, אתה עלול לפתח תגובות רגישות יתר וזיהומים מקומיים בתדירות גבוהה יותר.
הפסק את הטיפול וספר לרופא אם אתה חווה "גירוי או תגובה אלרגית (רגישות) בעקבות" שימוש בתרופה זו, במיוחד לתקופות ממושכות. שימוש ממושך וחוזר יכול לגרום לך לפתח זיהומים חיידקיים, ויראליים או פטרייתיים בעור. אם יש לך זיהומים בעור, השתמש בתרופה זו יחד עם תרופה אנטי פטרייתית נוספת (אנטי פטרייתית) או חיידקית (אנטיבקטריאלית). אתה מבחין בשיפורים, דבר עם הרופא שלך שיגיד לך להפסיק את הטיפול וייתן לך טיפול מתאים.
כדי להימנע מהופעת תופעות לוואי הנגרמות מעודף קורטיזון, מומלץ להשתמש במינון הנמוך ביותר הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים של המחלה ולמשך הזמן הקצר ביותר האפשרי. ציר) צור קשר עם הרופא שלך שיגיד לך להפסיק להשתמש בהדרגה בתרופה או לרשום סטרואידים פחות חזקים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Betamethasone dipropionate - תרופה גנרית
תרופות אחרות ו- Betamethasone dipropionate Sandoz
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
השתמש בזהירות ב- Betamethasone Dipropionate Sandoz וספר לרופא אם אתה משתמש בתרופות מסוימות המשנות את חילוף החומרים של betamethasone כגון itraconazole, תרופה המשמשת לזיהומים פטרייתיים או ריטונוויר, המשמשת לטיפול ב- HIV.
אזהרות חשוב לדעת כי:
אין ליישם Betamethasone dipropionate Sandoz על העיניים.
יְלָדִים
יש לתת את התרופה לילדים רק כאשר יש צורך בבירור, ובפיקוח רפואי צמוד, מכיוון שהיא עלולה להגביר את הסיכון לתופעות לוואי עקב ספיגה גדולה יותר של החומר הפעיל, במיוחד אצל תינוקות (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות"). השימוש בתרופה בילדים לא יעלה על 5 ימי טיפול, תוך שימוש בכמות המינימלית והימנעות ממריחת תחבושת חסימה, זה כולל גם שימוש בחיתולים בתינוקות.
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו. אם הינך בהריון או מניקה, השתמש בתרופה זו רק כאשר יש צורך בבירור ובפיקוח ישיר של הרופא שלך.
נהיגה ושימוש במכונות
תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.
Betamethasone dipropionate Sandoz מכיל אלכוהול cetostearyl, parahydroxybenzoates ופרופילן גליקול
מוצר תרופה זה מכיל אלכוהול cetostearyl שעלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
מוצר תרופה זה מכיל מתיל פראהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט אשר עלולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).
תרופה זו מכילה פרופילן גליקול העלולה לגרום לגירוי בעור.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בטמטון דיפרופיונאט - תרופה גנרית: פוסולוגיה
אופן השימוש ב- Betamethasone dipropionate Sandoz
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם אינך בטוח, שאל את הרופא או הרוקח.
אסור למרוח Betamethasone dipropionate Sandoz על העיניים.
מרחו את הקרם 1 או 2 פעמים ביום על האזור הפגוע ועסו בעדינות כדי לסייע לספיגה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Betamethasone dipropionate - תרופה גנרית
אם אתה משתמש יותר Betamethasone dipropionate Sandoz ממה שאתה צריך
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של בטאמתזון דיפרופיונאט סנדוז יש לפנות לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.
שימוש מופרז או ממושך בתרופה זו יכול לגרום לתופעות לוואי עקב סטרואידים כגון: תקלה בבלוטת יותרת הכליה ורמות מוגברות של סטרואידים בגוף (היפר אדרנליזם). תסמינים אלה עשויים להיעלם לאחר הפסקת הטיפול, הפחתת תדירות היישום או החלפתו בתרופה דומה אחרת.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Betamethasone dipropionate - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
שימוש ממושך ו / או מינונים גבוהים יכולים לגרום לתסמונת עודפת המתבטאת בסימפטומים הבאים:
- לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם עורקי);
- אובדן כוח השריר (אסתניה, אדינמיה);
- פעימות לב משתנות (הפרעות בקצב הלב);
- ירידה ברמות האשלגן בדם (היפוקלמיה) והעלאת ה- pH בדם (אלקלוזיס מטבולית).
תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:
נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):
- צריבה וכאבים בעור;
- גירוד.
נדיר מאוד (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש):
- תגובות אלרגיות;
- זיהומים המתרחשים בעקבות היחלשות ההגנה החיסונית (זיהומים אופורטוניסטיים);
- דילול העור (ניוון) וסימני מתיחה (striae), עור יבש;
- הרחבת נימים שטחיים (telangiectasia) ושינויים בצבע העור;
- צמיחת שיער מוגברת (היפרטריכוזיס);
- גירויים בעור (דרמטיטיס מגע אלרגי / דרמטיטיס, אריתמה, פריחה, אורטיקריה);
- דלקת בעור עם היווצרות פוסטולארית (פסוריאזיס פוסטולארית)
- קמטים של העור
- החמרה בסימפטומים שכבר קיימים;
- גירוי וכאב באזור היישום;
- עלייה בכמות הקורטיזול בדם, בעקבות עיכוב מערכת השחרור שלה על ידי בלוטת יותרת הכליה (דיכאון של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל) המתבטא בסימפטומים אופייניים כגון: השמנה בחלק המרכזי של הגוף ו פנים לירח (תסמונת קושינג), עיכוב גדילה בילדים, בעיות בעצמות (אוסטאופורוזיס), מחלות עיניים (גלאוקומה, קטרקט), עלייה ברמות הסוכר בדם ובשתן (היפרגליקמיה / גלוקוזוריה), לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם), נשירת שיער ( התקרחות), עלייה במשקל, שיער שביר (טריקורקסיס). תופעות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים ולאחר שימוש ממושך או על שטחים גדולים או לאחר מריחת תחבושת (תחבושת סתומה) או חיתול שאינו מתפתח.
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):
- אדמומיות, נפיחות (בצקת), קילוף;
- גירוד עם סימנים של רגישות יתר, כלפי המוצר;
- דלקת עור דמוית אקנה (התפרצויות אקניות);
- שבירות כלי הדם, כתמים אדומים הנגרמים כתוצאה מקריעה של כלי הדם (purpura), המופיעים יותר בפנים לאחר טיפולים ממושכים;
- גירוי בעור ותצורות פוסטולריות (ריבאונד דרמטיטיס פוסטולרית) המתרחשות עם הפסקת הטיפול.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP".תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
BETAMETHASONE DIPROPIONATE SANDOZ 0.05% קרם
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם שמנת מכילים
עקרון פעיל: Betamethasone dipropionate 0.05 גרם
מרכיבים עם השפעות ידועות: אלכוהול cetostearyl, methyl parahydroxybenzoate ו- propyl parahydroxybenzoate
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
דרמטוזיס רגיש לקורטיקוסטרואידים ובפרט לצורות הממוקמות באתרים עם עור דק ועדין יותר:
- אקזמה במגע (מחומרי ניקוי, קוסמטיקה או בעלי אופי מקצועי).
- אקזמה חוקתית.
- אקזמה סבורית של מבוגרים ותינוקות (כובע עריסה).
- אקזמה של קיפאון.
- Dyshidrosis.
- גירוד כללי ופי הטבעת.
- אינטריג'ים.
- כוויות שמש.
- צורות גירוי עיקריות (מירקות, כימיקלים, עקיצות חרקים).
- פסוריאזיס ודרמטוזות דלקתיות עמוקות אחרות כמו למשל החזזית הסימפלקס של Vidal-Brocq ו- planchen lichen ruber.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מרחו את הקרם 1-2 פעמים ביום בכמות מספקת לכיסוי האזור הפגוע ועסו בעדינות עד לספיגה מלאה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצויים, המפורטים בסעיף 6.1.
Betamethasone dipropionate הוא התווית בילדים מתחת לגיל שנה.
אין לטפל בתנאים הבאים עם בטמטון דיפרופיונאט:
- דלקות עור לא מטופלות.
- זיהומים שחפתיים ויראליים של העור המטופל (הרפס, אבעבועות רוח וכו ').
- אקנה רוזציאה.
- אקנה וולגריס.
- דרמטיטיס perioral.
- גירוד ללא דלקת.
- גירוד פריאנאלי ואיברי המין.
- כיבים בעור.
זה אסור בטיפול בנגעים עוריים ראשוניים נגועים הנגרמים כתוצאה מזיהומים פטרייתיים או חיידקיים; זיהומים ראשוניים או משניים הנגרמים על ידי שמרים.
זה אסור בטיפול בדרמטוזים בילדים מתחת לגיל שנה כולל דרמטיטיס ופריחות חיתולים.
חבישה נכללת היא התווית בנגעים אקזודטיביים וזיהומים בעור.
המוצר אינו מיועד לשימוש עיניים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש בזהירות בטמטון דיפרופיונאט בחולים עם היסטוריה של רגישות מקומית לקורטיקוסטרואידים או לכל אחד ממרכיבי התרופה. תגובות רגישות מקומית (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי) עשויות להידמות לתסמינים של המחלה המטופלת.
בחלק מהנבדקים, עקב ספיגה מערכתית של סטרואידים מקומיים, עלולים להתרחש ביטויים של היפר-קורטיזוליזם (תסמונת קושינג) ודיכוי הפיך של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל (HPA), המוביל לאי ספיקת גלוקוקורטיקואידים.
אם נצפה אחת מההשפעות הנ"ל, יש להפחית את היישום של התרופה בהדרגה על ידי הפחתת תדירות היישומים או על ידי החלפתו בסטרואידים פחות חזקים.
הפסקת הטיפול הפתאומית עלולה להוביל לחוסר ספיקת גלוקוקורטיקוסטרואידים (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי).
גורמי הסיכון להשפעות מערכתיות מוגברות הם:
- עוצמה וניסוח סטרואידים מקומיים
- משך החשיפה
- יישום על שטח גדול
- שימוש על אזורי עור סתומים למשל באזורים בין -תלת -ממדיים או מתחת להלבשה סתומה (בילדים החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה)
- לחות מוגברת של השכבה הקרנית
- שימוש באזורי עור דקים כגון הפנים
- שימוש על עור שאינו שלם או במצבים אחרים בהם מחסום העור עלול להיפגע
- בהשוואה למבוגרים, ילדים יכולים לספוג קורטיקוסטרואידים אקטואליים באופן פרופורציונלי יותר וכך להיות רגישים יותר לתופעות לוואי מערכתיות. זאת בשל העובדה שלילדים יש מחסום עור לא בוגר ויחס שטח שטח לגוף גבוה יותר מאשר מבוגרים.
יְלָדִים
ילדים נוטים יותר לפתח תופעות לוואי מקומיות ומערכתיות האופייניות לקורטיקוסטרואידים אקטואליים, ובדרך כלל ילדים דורשים טיפולי קורטיקוסטרואידים קצרים ופחות חזקים ממבוגרים.
יש להשתמש בבטמטזון בזהירות על מנת להבטיח יישום של הכמות המינימלית המעניקה תועלת טיפולית.
השימוש במוצר בילדים לא יעלה על 5 ימי טיפול ואין להשתמש בחבישה סתומה.
בדומה לקורטיקוסטרואידים מקומיים אחרים, שימוש ממושך במינונים גבוהים או טיפול באזורים גדולים עשוי לגרום לספיגה מערכתית מספקת כדי לגרום לדיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה.
סביר יותר שאפקט זה יתרחש אצל תינוקות וילדים ואם משתמשים בחבישות סותמות. אצל תינוקות, החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה.
שימוש בגיל הרך רק במקרה של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
ילדים יכולים לספוג מינונים גבוהים יותר של סטרואידים מאשר מבוגרים, מה שהופך אותם לרגישים יותר להשפעות מערכתיות.
אצל תינוקות וילדים מתחת לגיל 12, יש להימנע מטיפול מתמשך ולטווח ארוך עם סטרואידים מקומיים במידת האפשר, מכיוון שסבירות גבוהה יותר של דיכוי פעילות האדרנל, עם או בלי סימנים קליניים של היפר-קורטיזוליזם., גם ללא שימוש בחבישה סתומה ( ראה סעיפים 4.8 תופעות לוואי ו 4.9 מינון יתר).
אזרחים ותיקים
מחקרים קליניים לא גילו הבדלים בתגובה בין חולים מבוגרים וצעירים. ירידה בתפקוד הכבד או הכליות, השכיחה מאוד בקרב קשישים, עלולה להוביל לעיכוב בסילוק התרופה במקרה של ספיגה מערכתית. לכן יש להשתמש בכמות המינימלית לזמן הקצר ביותר הנדרש להשגת התועלת הקלינית הרצויה. .
אוכלוסייה עם אי ספיקת כליות / כבד
במקרה של ספיגה מערכתית (כאשר המריחה מורחבת למשטח גוף גדול לתקופה ממושכת) חילוף החומרים וסילוק התרופה עלולים להתעכב, ובכך להגדיל את הסיכון לרעילות מערכתית. לכן יש להשתמש בכמות המינימלית לזמן הקצר ביותר הזמן הנדרש להשגת התועלת הקלינית הרצויה.
סכנת הדבקה במקרה של חסימה
תנאי לחים חמים בקפלי עור או כאלה הנגרמים כתוצאה מחבישה סתומה מקדמים זיהומים חיידקיים. אם משתמשים בחבישה סתומה, יש לנקות את פני העור היטב לפני כל חידוש החבישה.
סַפַּחַת
אין להשתמש בקורטיקוסטרואידים מקומיים בפסוריאזיס רובד מפוזר ויכולים להיות מסוכנים בזנים אחרים של המחלה מסיבות שונות, לרבות הישנות ריבאונד, התפתחות סובלנות, סיכון לפסוריאזיס פוסטאלי כללי והתפתחות רעילות מקומית או מערכתית. לפגיעה בתפקוד מחסום העור. חשוב לעקוב אחר המטופל מקרוב במהלך טיפול בפסוריאזיס.
יישום על הפנים
מריחה ממושכת על הפנים אינה מומלצת שכן אזור זה בגוף רגיש יותר לשינויים אטרופיים מאשר אזורי עור אחרים. יש לקחת זאת בחשבון בעת טיפול בפסוריאזיס, זאבת דיסקואידית ואקזמה חמורה.
מריחת המוצר על הפנים לא תעלה על 5 ימי טיפול ואין להשתמש בחבישה סתומה.
יישום על העפעפיים
אם התרופה מוחלת על העפעפיים, יש לנקוט משנה זהירות בכדי להבטיח שהתרופה לא תיכנס לעיניים, מכיוון שחשיפה ממושכת עלולה לגרום לקטרקט, גלאוקומה, פטוזיס בעפעפיים, ולהשפעת ריבאונד.
יש להשתמש בטיפול מיקרוביאלי הולם אם הנגעים הדלקתיים המטופלים נדבקים. כל התפשטות זיהום מחייבת הפסקת טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים. נדרשת כימותרפיה מערכתית אם נמשך זיהום חיידקי.
זיהומים על
במקרה של זיהום -יתר של נגעים דלקתיים, יש צורך בטיפול מיקרוביאלי מתאים. אם ההדבקה מתפשטת, יש להפסיק טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים ולתת טיפול אנטיבקטריאלי מתאים.
כיבים כרוניים ברגליים
במקרים מסוימים, קורטיקוסטרואידים מקומיים משמשים לטיפול בדרמטיטיס ליד כיבים ברגליים כרוניים. עם זאת, שימוש זה עשוי להיות קשור לתדירות גבוהה יותר של תגובות רגישות מקומיות וסיכון מוגבר לזיהומים מקומיים.
אם טיפול אנטיביוטי במקביל אינו הולם, רק שיפור ניכר במצב הקליני עשוי להתרחש עקב ההשפעה האנטי דלקתית של סטרואידים.
קורטיקוסטרואידים מיושמים מקומית יכולים להפחית את עמידות העור בפני חיידקים, וירוסים ופטריות.
שימוש ממושך או חוזר על מוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות או להתפתחות זיהומים חיידקיים או פטרייתיים.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
Betamethasone dipropionate Sandoz מכיל:
אלכוהול cetostearyl: יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס)
- מתיל פאראהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט: הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב)
- פרופילן גליקול: עלול לגרום לגירוי בעור.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הוכח שיתוף של תרופות שיכולות לעכב CYP3A4 (למשל ריטונוויר ואיטרקונזול) מעכבות את חילוף החומרים של סטרואידים וכתוצאה מכך חשיפה מערכתית מוגברת. המידה שבה אינטראקציה זו רלוונטית קלינית תלויה במינון ובדרך הניהול של הקורטיקוסטרואידים ובעוצמתו של מעכב CYP3A4.
04.6 הריון והנקה
פוריות:
אין נתונים אנושיים שיעריכו את ההשפעה של סטרואידים מקומיים על פוריות.
הֵרָיוֹן:
קיימים נתונים מוגבלים על השימוש בבטמטזון בנשים בהריון.
מתן מקומי של סטרואידים במהלך ההיריון בחיות מעבדה עלול לגרום להפרעות בהתפתחות העובר (ראה סעיף 5.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים).
הרלוונטיות של ממצא ניסיוני זה לבני אדם לא נקבעה; עם זאת, יש לשקול מתן בטמטון דיפרופיונאט במהלך ההריון רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכון לעובר, ולכן במקרים של צורך ממשי ותחת ישיר פיקוח הרופא. יש להשתמש בכמות המינימלית לפרק זמן מינימלי.
זמן האכלה:
לא נקבע אם השימוש בסטרואידים מקומיים בזמן הנקה הינו בטוח.
לא ידוע אם מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים יכול לגרום לספיגה מערכתית מספקת בכדי לייצר כמויות ניכרות של החומר הפעיל בחלב אם.
יש לשקול מתן מקומי של בטמטון דיפרופיונאט במהלך ההנקה רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכון לתינוק.
אם משתמשים בה במהלך ההנקה, אין להחיל בטמטון דיפרופיונאט על השד כדי להימנע מבליעה שגויה של התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על כושר הנהיגה והשימוש במכונות. לא צפויה השפעה שלילית על פעילויות אלה לאור פרופיל תופעות הלוואי של בטמטסון מקומי.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי מפורטות להלן לפי איבר MedDRA, מערכת / מערכת ותדירות. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100,
נתונים לאחר השיווק
זיהומים ונגעים
נדיר מאוד: זיהומים אופורטוניסטיים
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: רגישות מקומית.
אם מופיעים סימנים של רגישות יתר, יש להפסיק את היישום באופן מיידי.
פתולוגיות אנדוקריניות
נדיר מאוד: דיכוי ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל האופייני לקושינגויד (למשל פנים לירח, השמנה בחלק המרכזי של הגוף), עיכוב בעלייה במשקל / עיכוב בגדילה של ילדים, אוסטאופורוזיס, גלאוקומה, היפרגליקמיה / גליקוזוריה, קטרקט , יתר לחץ דם, עלייה / השמנה, ירידה ברמות הקורטיזול האנדוגני, התקרחות, טריקורזה.
בדומה לקורטיקוסטרואידים מקומיים אחרים, שימוש ממושך במינונים גבוהים או טיפול באזורים גדולים עשוי לגרום לספיגה מערכתית מספקת כדי לגרום לדיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה. סביר יותר שאפקט זה יתרחש אצל תינוקות וילדים ואם משתמשים בחבישות סותמות. אצל תינוקות, החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: צריבה בעור מקומי / כאבי עור, גירוד.
נדיר מאוד: הידלדלות עור * / ניוון עור *, קמטים בעור *, עור יבש *, נגעים *, טלנגיאקטזיה *, שינויי פיגמנטציה *, היפרטריכוזיס, דרמטיטיס / דרמטיטיס במגע אלרגי, אריתמה, פריחה, אורטיקריה, פסוריאזיס פוסטולארית, החמרה בסימפטומים סמויים .
* מאפייני עור משניים להשפעות מקומיות ו / או מערכתיות של דיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה.
שימוש ממושך במינון גבוה של תכשירי קורטיקוסטרואידים פעילים במיוחד עלול לגרום לשינויי עור אטרופיים מקומיים כגון דילול ופסים במיוחד אם משתמשים בתחבושות סותמות או אם מעורבים קפלי עור.
שימוש ממושך ומינון גבוה בתכשירי קורטיקוסטרואידים פעילים במיוחד יכול לגרום להתרחבות נימים שטחיים, במיוחד אם משתמשים בתחבושות סתומות או אם מעורבים קפלי עור.
במקרים נדירים ביותר, נראה כי טיפול בקורטיקוסטרואידים בפסוריאזיס (או נסיגה שלו) גרם לצורת המחלה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נדיר מאוד: גירוי / כאב באתר היישום
ההכנות של Betamethasone dipropionate Sandoz בדרך כלל נסבלות היטב אך יש להפסיק את היישום מיד אם מופיעים סימנים של רגישות יתר.
התסמינים עלולים להחמיר.
השפעה זו מתרחשת בדרך כלל אצל תינוקות וילדים ואם משתמשים בחבישות חסימות. אצל תינוקות, החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה.
באופן מקומי עלולה להיות אדמומיות, בצקת, ריקבון, גירוד עם סימנים של רגישות יתר למוצר; תופעות אחרות כוללות התפרצויות אקנה -פורמליות, טלנגקטזיות (במיוחד בפנים), שבריריות של כלי הדם, פורפורה לאחר טיפולים ממושכים (במיוחד בפנים), ריבאונד דרמטיטיס פוסטולרית, שהיות רגישה לסטרואידים, מתבררת רק כשהם מושעים.
שימוש ממושך ו / או מינון גבוה יכול לגרום לתסמונת עודפת עם יתר לחץ דם עורקי, אסתניה, אדינמיה, הפרעות בקצב הלב, היפוקלמיה ואלקלוזיס מטבולי.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית. , אתר אינטרנט: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
סימפטומים וסימנים:
ניתן לספוג Betamethasone המופעל באופן מקומי בכמות מספקת על מנת לתת השפעות מערכתיות.
מנת יתר חריפה מאוד לא סבירה, אולם סימנים של היפר -אדרנאליזם עלולים להתרחש במקרה של מנת יתר או התעללות כרונית (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי).
יַחַס:
במקרה של מנת יתר, יש להפסיק את היישום של בטמטון דיפרופיונאט בהדרגה על ידי הפחתת תדירות היישומים או על ידי החלפת התרופה בסטרואידים פחות חזקים, כדי להימנע מהסיכון לחוסר יותרת הכליה. יש לבצע הערכה רפואית נוספת כפי שצוין קלינית או כפי שהומלץ על ידי מרכז הרעלים הלאומי, אם קיים מידע.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים, תכשירים דרמטולוגיים, ללא קשר. קוד ATC: D07AC01.
Betamethasone dipropionate הוא סטרואידים עם פעילות אנטי דלקתית חזקה במיוחד, אנטי אלרגית וגרד, המתאפיין גם בסבילות טובה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Betamethasone dipropionate, במיוחד אם הוא מיושם על משטחי גוף גדולים ו / או בטכניקת התחבושת הסגורה ו / או לאורך זמן, יכול להיספג דרך העור ולייצר השפעות מערכתיות.
המושב העיקרי של התהליכים המטבוליים של betamethasone dipropionate הוא הכבד, שבו הוא אינו פעיל. בכבד ובכליה הוא מצומד עם חומצה גופרתית או חומצה גלוקורונית וככזה מופרש בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
קרצינוגנזה / מוטגנזה
מסרטן
לא בוצעו מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים על מנת להעריך את הפוטנציאל המסרטן של בטאמתזון דיפרופיונאט.
גנוטוקסיות
לא בוצעו מחקרים ספציפיים להערכת הפוטנציאל הגנוטוקסי של בטמטון דיפרופיונאט.
פוריות
ההשפעה של בטמטון דיפרופיונאט מקומי על פוריות בבעלי חיים לא הוערכה.
הֵרָיוֹן
מתן תת -עורי של בטמטון דיפרופיונאט בעכברים או חולדות במינונים של ≥ 0.1 מ"ג / ק"ג / יום או בארנבים במינונים ≥12 מק"ג / ק"ג ליום במהלך ההריון הביא לחריגות עוברית כולל חיך שסוע.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מים מטוהרים; אלכוהול cetostearyl; גְלִיצֶרִין; שמן וזלין; Emulgade 1000 NI; פרופילן גליקול; מתיל-פ-הידרוקסיבנזואט; פרופיל-פ-הידרוקסיבנזואט.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור אלומיניום.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 מספר אישור השיווק
0.05% קרם, 30 גרם שפופרת - AIC: 033706019
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 17/12/1993. חידוש: 17/12/2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוגוסט 2014
