רכיבים פעילים: ברזל (Ferriprotinate), חומצה פולית (חומצה פולינית)
FERROFOLIN 40 מ"ג / 15 מ"ל + 0.185 מ"ג / 15 מ"ל תמיסה אוראלית
מדוע משתמשים בפרופולין? לשם מה זה?
פרופולין היא תרופה המכילה ברזל וחומצה פולית המשמשת למניעה וטיפול במצבי מחסור בברזל וחומצה פולית (ויטמיני B) בגוף.
פרופולין משמש לטיפול בסוגים מסוימים של אנמיה:
- אנמיה המאופיינת בכדוריות דם אדומות המכילות מעט המוגלובין (אנמיה היפוכרום);
- אנמיה המאופיינת בכדוריות דם אדומות בעלות תכולת המוגלובין תקינה (אנמיה נורמוכרומית);
- אנמיות בילדות עקב כמות נמוכה של ברזל או חומצה פולית (אנמיה מקרוציטית ומגלובלסטית עקב מחסור בברזל או בחומצה פולית);
- אנמיה בהריון, בתקופה שלאחר הלידה ובמהלך ההנקה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפרופולין
אין ליטול Ferrofolin
- אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם יש לך יותר מדי ברזל בגוף (המוכרומטוזיס והמוזידרוזיס) או בעיות בשימוש בברזל בגוף (אנמיה סידרו -אקראסטית);
- אם יש לך אנמיה שאינה נגרמת מחוסר ברזל וחומצה פולית (אנמיה אפלסטית או המוליטית);
- אם יש לך אנמיה עקב מחסור בוויטמין B12 (אנמיה מגאלובלסטית משנית לחסר בוויטמין B12). במקרה זה, אתה יכול לקחת רק פרופולין יחד עם ויטמין B12;
- אם יש לך בעיות בכבד (שחמת הכבד) או בעיות בלבלב (דלקת לבלב כרונית) מכיוון שהסיבות לכך עשויות להיות בשל יותר מדי ברזל בגוף.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ferrofolin
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Ferrofolin.
- התייעץ עם הרופא שלך והקפד בזהירות מיוחדת אם אינך סובל לחלבוני חלב, כאילו אתה לוקח תרופה זו עלולה להיות לך תגובה שלילית.
- לא מומלץ ליטול תרופה זו יותר משישה חודשים, אלא אם כן הרופא שלך החליט לעשות זאת.
- אם אתה עובר בדיקת צואה לדם, אמור תחילה לרופא או לאחות שאתה נוטל פרופולין, מכיוון שתרופה זו יכולה להשפיע על תוצאות הבדיקה.
ילדים ומתבגרים
תרופה זו יכולה לשמש לילדים ומתבגרים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Ferrofolin
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
ישנן תרופות שיכולות לשנות את ההשפעה של פרופולין או שניתן לשנותן על ידי פרופולין, בפרט:
- פרופולין יכול להפחית את היעילות של תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בגידולים ולוקמיה (אמינופטין, מתוטרקסט ונגזרות פטרין אחרות);
- פרופולין עשוי להפחית את האפקטיביות של כמה תרופות אנטיבקטריאליות (כגון סולפונאמיד, טרימתופרים);
- נטילת כלוראמפניקול (תרופה המשמשת לטיפול בזיהומים) עלולה לעכב את יעילות הטיפול בברזל;
- צריכת ויטמין C (חומצה אסקורבית) בו זמנית יכולה להגביר את ספיגת הברזל בגופכם;
- צריכת תרופות בו זמנית נגד חומצת קיבה (חומצות חומצה) יכולה להפחית את ספיגת הברזל בגופך;
קח Ferrofolin לפחות שעתיים לאחר התרופות הבאות מכיוון שהברזל הכלול בתרופה זו יכול להפחית את יעילותן:
- תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים: טטרציקלינים, קינולונים, פניצילאמין;
- תרופות המשמשות למחלות עצם כגון אוסטאופורוזיס: ביספוספונטים;
- תרופות המשמשות לבעיות בבלוטת התריס: תירוקסין;
- תרופות המשמשות למחלת פרקינסון: לבודופה, קרבידופה, אלפא-מתילדופה.
פרופולין עם אוכל, שתייה ואלכוהול
אם אתם צורכים ירקות, חלב, קפה או תה, קחו Ferrofolin לפחות שעתיים לאחר המזונות הללו מכיוון שהם יכולים להפחית את כמות הברזל שנספגת בגופכם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
ניתן להשתמש בתרופה במהלך ההריון וההנקה.
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
תרופה זו אינה משפיעה בדרך כלל על כושר הנהיגה או השימוש במכונות.
פרופולין מכיל סורביטול
אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
Ferrofolin מכיל מלח נתרן מתיל פאר-הידרוקסי-בנזואט ומלח נתרן פרופיל-פאר-הידרוקסי-בנזואט.
הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב)
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפרופולין: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.
אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. יש ליטול את הפרופולין בפה.
המינון המומלץ הוא:
מבוגרים
1 עד 2 מכולות ביום, על פי הוראות הרופא, מחולקות ל -2 מנות, רצוי לפני הארוחות.
שימוש בילדים
יש לחשב את המינון המומלץ לילדים על סמך משקל ילדך על ידי הכפלה:
משקל הילד בכ- X מ"ל ק"ג
יש לחלק את הכמות המחושבת לשתי מנות שונות, רצוי לפני שתי הארוחות העיקריות.
הרופא שלך עשוי לשנות את המינון המומלץ
הוראות הכנה:
כדי לפתוח את המיכל, הסר את המכסה, לחץ היטב על מכסה המיכל כך שהאבקה תיפול לתמיסה. לנער עד שהאבקה מתמוססת.
הסר את מכסה המיכל ושתה את הפתרון ישירות מהמיכל או במים פשוטים.
לאחר קבלת הפתרון, מומלץ להשתמש בתכשיר במהלך היום.
משך הטיפול בפרופולין ייקבע על ידי הרופא שלך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פרופולין
אם אתה לוקח יותר פרופולין ממה שאתה צריך
במקרה של בליעה / נטילה בטעות של כמות מוגזמת של פרופולין, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם נטלת יותר תרופות מכפי שנקבע לך: כאבים באזור הבטן האמצעי בין הצלעות לטבור (אפיגסטרלגיה), בחילות, הקאות, שלשולים והקאות המכילות דם. בנוסף לתסמינים אלה, נמנום, חיוורון, שינוי צבע כחלחל של העור (ציאנוזה), והלם יכול להתרחש וזה מצב עקב אספקת דם נמוכה בגוף ואשר יכול להוביל לתרדמת.
אם שכחת לקחת פרופולין
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרופולין
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
לעתים רחוקות מאוד, ובמיוחד לאחר נטילת המינונים הגבוהים יותר, עלולות להתרחש הפרעות בקיבה ובמעיים כגון שלשולים, עצירות, בחילות, כאבים באזור הבטן המרכזי בין הצלעות לטבור (אפיגסטרלגיה).
אלה נוטים להיעלם לאחר הפסקת נטילת פרופולין או לאחר הפחתת המינון.
תכשירי ברזל יכולים לצבוע את הצואה בצבע שחור או אפור כהה, אין צורך לדאוג
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 25 ° C.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל Ferrofolin
כל מיכל חד-פעמי מכיל:
- בפתרון:
- המרכיב הפעיל הוא Fe3 + 40 מ"ג (בתור ferriprotinate)
- המרכיבים הנוספים הם סורביטול E420, פרופילן גליקול, מלח נתרן מתיל פרהידרוקסיבנזואט, מלח נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, טעם דובדבן שחור, נתרן סכרין, מים מטוהרים.
- במכסה הטנק:
- המרכיב הפעיל הוא חומצה פולינית 0.185 מ"ג (כסידן פולית פנטהידרט)
- המרכיבים הנוספים הם מניטול E421.
תיאור איך נראית פרופולין ותכולת האריזה
Ferrofolin מגיע ב -10 בקבוקונים של מנה אחת של 15 מ"ל. כל בקבוקון מכיל את הפתרון ונסגר על ידי מכסה מאגר שבו יש את האבקה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FERROFOLIN 40 MG / 15 ML + 0.185 MG / 15 ML פתרון אוראלי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל מיכל במינון יחיד של 15 מ"ל מכיל:
עקרון פעיל: Fe3 + 40 מ"ג (כ- ferriprotinate).
במכסה הטנק:
עקרון פעיל: חומצה פולינית 0.185 מ"ג (כסידן פולית פנטהידראט).
מרכיבים עם השפעות ידועות: סורביטול E420, מלח נתרן מתיל פראהידרוקסיבנזואט, מלח נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מניעה וטיפול במצבי מחסור בברזל וחומצה פולית: אנמיה היפוכרומית, נורמוכרומית, אנמיה מסוימת מקרוציטית ומגלובלסטית בילדות משנית לצריכה או ספיגה של ברזל וחוסר צריכת חומצה או סינתזה; אנמיה בהריון, בתקופת הלידה ובתקופת ההנקה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
מבוגרים
1 עד 2 מכולות ליום (שווה ערך ל-40-80 מ"ג Fe3 + ו- 0.235-0.470 מ"ג סידן פולינט פנטהידרט, בהתאמה), על פי שיקול דעת רפואי, מחולק ל -2 מנות, רצוי לפני הארוחות.
אוכלוסיית ילדים
באמצעות המיכל, קח 1.5 מ"ל / ק"ג / יום (שווה ל- 4 מ"ג / ק"ג ליום Fe3 +), או על פי שיקול דעת רפואי, מחולק ל -2 מנות, רצוי לפני הארוחות.
ניתן לקחת את תכולת המיכל במינון יחיד כפי שהוא או לדלל אותו במים טבעיים.
משך הטיפול: יש להמשיך את הטיפול עד שהגוף ייצר מחדש את מאגרי הברזל הרגילים שלו (בדרך כלל חודשיים עד שלושה).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
המוסידרוזיס, המוכרומטוזיס. אנמיה אפלסטית, המוליטית או עקב שימוש לקוי בברזל (sideroacrestics). אנמיות מגאלובלסטיות משניות לחוסר בוויטמין B12 (אם לא ניתנות בשילוב עם זה). דלקת לבלב כרונית, שחמת הכבד משנית להמוכרומטוזיס.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לזהות את הגורם למחסור בברזל או לאנמיה; יש לקבוע טיפול אטיולוגי של מצבים אלה, אם קיים, לצד טיפול בברזל.
יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים הסובלים מחוסר סובלנות לחלבון חלב, בהם עלולות להתרחש תגובות אלרגיות.
התכשיר אינו מעורר סיכוני התמכרות או התמכרות.
משך הניהול הרציף לא יעלה על 6 חודשים, למעט בנוכחות דימום רציף, מנורגיה או הריון.
מיכלים חד-פעמיים של פרופולין מכילים סורביטול, ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
המיכלים החד-פעמיים של Ferrofolin מכילים פרבנים (מלח נתרן מתיל פאר-הידרוקסיבנזואט, מלח נתרן פרופיל-הידרוקסי-בנזואט), שעלולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
פרופולין יכול להפריע לבדיקות מעבדה לאיתור דם סמוי בצואה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ברזל יכול להפחית את הספיגה או הזמינות הביולוגית של: טטרציקלינים, ביספוספונטים, קינולונים, פניצילאמין, תירוקסין, לבודופה, קרבידופה, אלפא-מתילדופה. לכן יש ליטול פרופולין לפחות שעתיים לאחר נטילת תרופות אלו.
ניתן להגביר את ספיגת הברזל על ידי מתן יותר מ- 200 מ"ג חומצה אסקורבית במקביל או להפחית את השימוש בחומרים נוגדי חומצה במקביל. Chloramphenicol עשוי לעכב את התגובה לטיפול לחימה.
לא דווח על אינטראקציות בין תרופות במהלך טיפול במקביל עם אנטגוניסטים H2.
חומרים הנקשרים לברזל (כגון פוספטים, פיטטים ואוקסלטים) הנמצאים בירקות וחלב, קפה או תה מעכבים את ספיגת הברזל ולכן יש ליטול פרופולין לפחות שעתיים לאחר נטילת מזונות אלו.
כמה תרופות אנטי -אופלסטיות ואנטי -לוקימיות (aminopterin, methotrexate ונגזרות פטרין אחרות) פועלות כאנטגוניסטים פוליתיים תחרותיים. לכן, במקרה של מחלות ניאופלסטיות או לוקמיה המטופלות באנטי -פוליות, יש להימנע בזהירות ממתן פרופולין וכן תכשירים אחרים המבוססים על חומצה פולית או פולית.
לתופעות דומות של אנטגוניזם, יש להימנע גם ממתן התכשיר במקביל לכמה תרופות אנטיבקטריאליות (סולפונאמידים, דיאמינבנזילפירימידינים: למשל trimethoprim), שאפשר להפחית את יעילותן.
04.6 הריון והנקה
ניתן להשתמש ב Iron3 + וחומצה פולית במהלך ההריון וההנקה. אין אמצעי זהירות לשימוש במקרה של הריון או הנקה, שכן פרופולין מצוין בהריון ובאנמיה בהנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין נתונים זמינים על השפעות המוצר על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות, אולם השפעה זו אינה סבירה.
04.8 תופעות לא רצויות
לעיתים רחוקות ביותר, ובמיוחד במינונים גבוהים מדי, עלולות להתרחש הפרעות במערכת העיכול (שלשולים, עצירות, בחילות, אפיגסטרלגיה) אשר יורדות עם הפסקת הטיפול או הפחתת המינון.
תכשירי ברזל יכולים להכתים צואה בצבע שחור או אפור כהה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר של מלחי ברזל, החולה עלול להופיע עם אפיגסטרלגיה, בחילות, הקאות, שלשולים והמטעמזיס, הקשורים לרוב לנמנום, חיוורון, ציאנוזה, הלם, עד לתרדמת.
הטיפול חייב להיות מהיר ככל האפשר וכולל מתן נפיחות, אפשרית לאחר מכן שטיפת קיבה ותרגול טיפול תומך מתאים.
יש לקחת בחשבון גם את כדאיות מתן chelator ברזל כגון desferoxamine.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופה אנטי -אנמית המבוססת על ברזל טריוולנטי בשילוב עם חומצה פולית.
קוד ATC: B03AD49.
מנגנון הפעולה
חומצה פולינית (Leucovorin, גורם citrovorum) היא הנגזרת הפורמיל של חומצה פולית, שהיא מייצגת את הצורה הפעילה ביולוגית. הניהול הישיר של חומצה פולית מאפשר אפוא לדלג על כמה שלבים מטבוליים ולפצות על מחסור בוויטמינים גם בהיעדר אנזימים בכבד ובמדולרי האחראים על הפיכת וחומצה פולית להפעלה. לחומצה הפולינית תפקיד חשוב בסינתזת הפורין והפירימידין. וזה חיוני לסינתזת DNA, במיוחד ברמת הרקמה ההמטופויטית. למעשה, חומצה פולית פעילה בכל אנמיה עקב מחסור בחומצה פולית.
השפעות פרמקודינמיות
Ferrofolin הוא "שילוב מקורי של חומצה פולית ומכלול ברזל-חלבון, המכיל 5% ± 0.2% ברזל טריוולנטי, בו הברזל נקשר לחלבוני חלב מסוכרים.
בשל פרופיל המסיסות המיוחד שלו, חלבוני הברזל מתחמקים בסביבה הקיבה, ושומרים על הברזל כבול לעצמו; לאחר מכן הוא מתמוסס ב- pH הבסיסי של התריסריון, ובכך מאפשר ספיגה של הברזל עצמו על ידי רירית המעי, בעוד שמרכיב החלבון של המולקולה מתעכל על ידי הפרוטאזות הלבלב.
יעילות ובטיחות קלינית
החוויות שבוצעו מצביעות על כך שפרופולין מפעיל פעולה אנטי אנמית טובה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
לא ניתן לבצע מחקרים פרמקוקינטיים מסורתיים עם תרכובות המבוססות על ברזל שכן, כמו במקרה של חלבוני ברזל מוצלחים, חלק החלבון מתעכל על ידי מיצי מערכת העיכול והברזל נספג בכמויות בהתאם לצרכי האורגניזם.
עם זאת, חלבוני ברזל סוקסיניליטים נספגים היטב בדרך הפה ומביאים לעליות ניכרות מאוד בברזל תוך זמן קצר, למרות שהוא אף פעם לא מגיע לספים שאינם תואמים הומאוסטזיס רגיל, אפילו במינונים גבוהים.
מהניסויים שבוצעו בבעלי חיים עולה כי, בהשוואה לתרכובות הנפוצות יותר המבוססות על ברזל, חלבוני הברזל סוקסינילט קובעים ספיגה טובה יותר של ברזל ועלייה בסידריה לאורך זמן.
באמצעות סידן פולית המסומן עם 14C ו- 3H, התקבלו תוצאות המתאימות לאלו שהושגו עם הבדיקה המיקרוביולוגית. מתן אוראלי של חומצה פולית ואחריו ספיגה מהירה ומוביל לעלייה מהירה בפולאטמיה.
חיסול
בתנאים רגילים, אובדן הברזל מוגבל מאוד. רוב זה מסולק באמצעות אובדן מחזור ובכמויות זניחות באמצעות מרה, זיעה והתקלפות העור.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לחלבוני ברזל סוקסינילציה יש מאפייני רעילות וסבילות נוחים מאוד. רעילות חריפה לאחר מתן אוראלי בחולדות ובעכברים הראתה LD50> 4000 מ"ג לק"ג; לאחר ניהול i.p LD50 הביא: בחולדה של 700 מ"ג לק"ג (575-870); בעכברים של 710 מ"ג לק"ג (584-857). על ידי מתן המוצר במינונים גבוהים (עד 200 מ"ג / ק"ג / יום למערכת ההפעלה) אפילו לפרק זמן ממושך (עד שנה בבעלי החיים), לא מודגשים שינויים טוקסיקולוגיים משמעותיים. במהלך ההריון, החלבונים הפרו-חלבונים מוצלחים אינו משנה את התפתחות העובר או העובר התקינים.
בפועל, לחומצה הפולינית אין מאפייני רעילות. עבור מערכת ההפעלה LD50 גבוהה מ- 7000 מ"ג לק"ג בעכברים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
במיכל:
סורביטול E420, פרופילן גליקול, מלח נתרן מתיל פאר-הידרוקסיבנזואט, מלח נתרן פרופיל-הידרוקסי בנזואט, טעם דובדבן שחור, נתרן סכרין, מים מטוהרים.
במכסה הטנק:
מניטול E421.
06.2 חוסר התאמה
קיימת אי התאמה כימית-פיזית עם אלקליות וחומצות חזקות או עם חומרים מפחיתים.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
מיכלים במינון יחיד: קופסה עם 10 מיכלים חד פעמיים של 15 מ"ל כל אחד, מצוידים במכסה של 100 מ"ג של גרגירים מסיסים.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
כדי לפתוח את המיכל, הסר את המכסה העליון. לחץ חזק על מכסה המאגר כך שהאבקה תיפול לתמיסה. לנער עד להמסה. הסר את מכסה המיכל ושתה את הפתרון ישירות מהמיכל החד-פעמי או במים.
לאחר קבלת הפתרון, מומלץ להשתמש בתכשיר במהלך היום.
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
מחזיק רשות השיווק 07.0
מעבדת תרופות S.I.T. ש.ר.ל. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. נ. 025928045.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 18/09/1987
תאריך החידוש האחרון: 01/06/2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
29/10/2014