CEFAMEZIN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Cefamezin - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: צפזולין

אבקת CEFAMEZIN 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
אבקת CEFAMEZIN 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
אבקת CEFAMEZIN 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
אבקת CEFAMEZIN 1000 מ"ג / 10 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי

מדוע משתמשים ב- Cefamezin? לשם מה זה?

Cefamezin מכיל את החומר הפעיל cefazolin. Cefazolin הוא אנטיביוטיקה השייכת לקבוצת תרופות הנקראות צפלוספורינים ופועלת נגד זיהומים שיכולים להשפיע על חלקים שונים של הגוף. Cefazolin הורג את החיידקים הרגישים האחראים לזיהומים.

Cefamezin משמש למבוגרים וילדים לטיפול:

דלקות בדרכי הנשימה
זיהומים בכליות, בשלפוחית השתן, בשופכה ובאיברי המין
זיהומים של האישה במהלך ההריון, הלידה ולאחר הלידה (זיהומים מיילדותיים) וזיהומים באיברי המין הנשיים (זיהומים גינקולוגיים)
זיהומים בעור וברקמות הרכות (למשל: שרירים, גידים)
אוזניים, אף וגרון
דלקות עיניים
קיבה ודלקות מעיים
דלקות בכבד ובדרכי המרה
דלקות עצמות ומפרקים
זיהום של התוספתן (דלקת התוספתן)
זיהום בדופן הפנימית של הבטן ואיברי הבטן (דלקת הצפק)
זיהום בדם (ספטימיה)
זיהום של המשטח הפנימי של הלב (אנדוקרדיטיס)

Cefamezin משמש למבוגרים וילדים למניעה וטיפול:

זיהומים שיכולים להתפתח לפני, במהלך או אחרי הניתוח.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cefamezin

אין להשתמש ב- Cefamezin:

אם אתה או ילדך אלרגיים לצפזולין, אנטיביוטיקה אחרת השייכת למחלקת הצפלוספורין או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cefamezin

שוחח עם הרופא שלך, הרופא המטפל בילדך, הרוקח או האחות לפני השימוש ב- Cefamezin.

ספר לרופא או לרופא המטפל בתינוק שלך אם אתה חושב שאחד מהבאים רלוונטי לך או לתינוק שלך:

הייתה לך תגובה אלרגית לפניצילין, לצפלוספורינים או לאנטיביוטיקה דומה. אם בעבר היו לך או לילדך אלרגיה לאנטיביוטיקה זו, סביר יותר שתגובה אלרגית חדשה ואף חמורה עלולה להתרחש לאחר מתן Cefamezin. אם יש לך תגובה אלרגית, הפסק מיד את הטיפול ב- Cefamezin ופנה לרופא שלך (ראה גם סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות");
סובלים מבעיות בכליות (אי ספיקת כליות) או עוברים דיאליזה. הרופא שלך יבדוק באופן קבוע את תפקוד הכליות שלך ויתאים את מינון הקפמזזין בהתאם למצבך.

שוחח עם הרופא שלך, הרופא המטפל בילדך, הרוקח או האחות אם אתה או ילדך חווים אחד מהמצבים הבאים בעת נטילת Cefamezin (ראה גם סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות"):

הופעת שלשולים חדשה שיכולה להיות קלה בסוגו, אך עלולה לגרום במקרים מסוימים למוות (קוליטיס קטלני). שלשול יכול להתרחש עם שימוש כמעט בכל האנטיביוטיקה, כולל Cefamezin, והיא נובעת מהשינוי בפלורת החיידקים התקינה של המעי המאפשרת צמיחת יתר של חיידק בשם Clostridium difficile. במקרה של שלשול, הרופא יטיל עליך או הילד שלך לבדיקות קפדניות;
הופעת זיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים עמידים לצפמזזין.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cefamezin

ספר לרופא, לרופא המטפל בילדך, ברוקח או באחות אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

ספר לרופא, לרופא המטפל בילדך, ברוקח או באחות אם אתה או ילדך נוטלים אחת מהתרופות הבאות:

warfarin (תרופה המאטת או עוצרת את תהליך קרישת הדם). Cefamezin עשוי להגביר את הפעולה של warfarin ולהגדיל את הסיכון לדימום;
probenecid (תרופה נגד צנית וצבירת חומצת שתן). מתן תרופות במקביל עשוי להגביר את יעילות Cefamezin.

בדיקות מעבדה

Cefamezin יכול לשנות את התוצאות של כמה בדיקות מעבדה. אם אתה או ילדך צריכים לעבור בדיקות מעבדה (למשל בדיקות דם או שתן), עליך ליידע את הרופא לגבי הטיפול שלך ב- Cefamezin.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

אם הינך בהריון או מניקה, הרופא יעריך את התועלת / הסיכון של טיפול בתרופה זו.

נהיגה ושימוש במכונות

לא ידוע אם Cefamezin משנה את היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

Cefamezin מכיל נתרן

אבקת Cefamezin 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי מכילה פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לבקבוקון, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".

אבקת Cefamezin 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי מכיל 1.1 ממול (או 25.3 מ"ג) נתרן לבקבוקון. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן

אבקת Cefamezin 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי ואבקת Cefamezin 1000 מ"ג / 10 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי מכילים 2.2 ממול (או 50.6 מ"ג) נתרן לבקבוקון.

יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Cefamezin: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שאמר לך הרופא, הרופא המטפל בילדך, הרוקח או האחות.

המינון היומי המומלץ למבוגרים נע בין 1 ל -3 גרם, מחולק ל -2 מנות (ניתן כל 12 שעות).

המינון היומי המומלץ לילדים נע בין 20 ל -50 מ"ג לק"ג משקל גוף, מחולק ל -2 מנות (ניתנות כל 12 שעות).

זיהומים קשים

המינון היומי המומלץ למבוגרים נע בין 4 ל -12 גרם, מחולק ל -3 מנות (ניתנות כל 8 שעות).

המינון היומי המומלץ הוא 100 מ"ג לק"ג משקל גוף, מחולק ל -3 מנות (ניתנות כל 8 שעות).

אם יש לך / לילד שלך בעיות בכליות

אם יש לך או לילדך בעיות בכליות (אי ספיקת כליות), הרופא שלך ירשום מינונים נמוכים יותר של צפמזזין ומינונים פחות תכופים מהרגיל.

שיטת ניהול

ניתן לתת Cefamezin תוך שריר או תוך ורידי.

זריקה תוך שרירית

אבקת Cefamezin 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה, אבקת Cefamezin 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה ואבקת Cefamezin 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה ניתנים רק בהזרקה לשריר. (תוך שרירי). בקבוקון הממס הכלול באריזה מכיל לידוקאין, חומר הרדמה מקומי, להקלה על הכאבים במהלך ההזרקה.

משוך את הנוזל מבקבוקון הממס בעזרת מזרק והזרק אותו לתוך הבקבוקון המכיל את האבקה.

מנערים היטב את הבקבוקון עד שהאבקה נמסה לחלוטין. מזריקים את Cefamezin לעובי של ישבן או אזור ירך קדמית.

אם אתה מטופל באנטיביוטיקה תוך שרירית נוספת, אל תתן Cefamezin באותו מזרק.

זריקה תוך ורידית

אבקת קפמזין 1000 מ"ג / 10 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה יש לתת רק בהזרקה לווריד (תוך ורידי).

הכנס את האבקה מחדש עם הממס הכלול בבקבוקון הכלול בקרטון או עם כל פתרון תואם אחר (ראה סעיף "המידע הבא מיועד לאנשי רפואה או בריאות בלבד").

תן לזה לעמוד עד שהוא נמס לגמרי.

ניתן לתת Cefamezin לווריד באיטיות (עירוי של 10 מ"ל במשך כ- 3-5 דקות) באופן רציף או לסירוגין.

הוראות לפתיחת הבקבוקון

כדי לפתוח, החזק את הבקבוקון אנכית, וודא כי נקודה צבעונית נמצא במיקום המוצג באיור

דחוף את החלק העליון של הבקבוקון לאחור כפי שמוצג באיור

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי צפמזזין

אם אתה או ילדך מקבלים יותר Cefamezin ממה שהם צריכים

חשוב כי אתה או ילדך לעולם לא ישתמשו בתרופות יותר מכפי שנקבעו. עם זאת, כרגע אין תופעות לוואי ידועות הנגרמות על ידי מינונים מוגזמים של Cefamezin.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, שאל את הרופא, הרופא המטפל בילדך או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cefamezin

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק להשתמש ב- Cefamezin באופן מיידי אם אתה או ילדך חווים אחת מתופעות הלוואי הבאות מכיוון שהן עלולות להיות חמורות:

תגובה אלרגית חמורה (הלם אנפילקטי) (ראה סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות")
נפיחות בפנים, בלשון ובגרון וכתוצאה מכך חוסר יכולת לבלוע ולנשום (אנגיואדמה)
דלקת חמורה בחלקו האחרון של המעי הנקרא המעי הגס (קוליטיס) הנגרמת כתוצאה מצמיחת יתר של חיידק הנקרא Clostridium difficile (קוליטיס pseudomembranous) (ראה סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות")
מוות (נמק) והתקלפות של אזורי העור והריריות של הפה, העיניים ושופכה (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון)
אנמיה עקב הרס יתר של כדוריות הדם האדומות (אנמיה המוליטית).

שוחח עם הרופא שלך אם אתה או ילדך חווים אחת מתופעות הלוואי הבאות:

זיהומים

דלקות קנדידה בנרתיק (פטרייה)
זיהומים עם חיידקים שאינם רגישים לצפמזזין

השפעות המשפיעות על הדם ומח העצם

עלייה במספר סוג של תאי דם לבנים הנקראים 'אאוזינופילים' (אאוזינופיליה) בדם
הפחתה במספר סוג של תאי דם לבנים הנקראים "נויטרופילים" בדם (נויטרופניה)
הפחתה במספר כל סוגי תאי הדם הלבנים בדם (לוקופניה)

השפעות המשפיעות על האוזן ועל שיווי המשקל

סְחַרחוֹרֶת

השפעות המשפיעות על הלב

תחושת קוצר נשימה או כאבים בחזה (לחץ בחזה)

השפעות המשפיעות על כלי הדם

לחץ דם נמוך (תת לחץ דם)

השפעות המשפיעות על הקיבה והמעיים

דלקת הלשון (glossitis)
בחילה
הוא התכופף
שִׁלשׁוּל
צַרֶבֶת
כאבים בבטן

השפעות המשפיעות על העור

פריחה
סִרפֶּדֶת
פריחה בעור עם היווצרות בליטות קטנות וכתמים אדמדמים (התפרצויות מקולופופולריות)
אדמומיות העור
גירוד

השפעות המשפיעות על השרירים והעצמות

כאבי פרקים (ארתרלגיה)

שינוי בבדיקות רפואיות

עלייה בדם של חומרים מסוימים המיוצרים בדרך כלל על ידי הכבד (אלאנין אמינוטרנספרז, אספרטט אמינוטרנספראז, בילירובין, חנקן)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה או ילדך סובלים מתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח, כולל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון, הבקבוקון והאמפולה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אחסן באריזה המקורית.

לאחר ההכנה, הפתרון יציב במשך 24 שעות בטמפרטורת החדר ולמשך 96 שעות כאשר הוא נשמר במקרר (5 ° C).

בתמיסות המוכנות יכול להיווצר הפקדה גבישית. כדי לקבל את הפתרון הצלול בחזרה, מחממים את הבקבוקון בידכם או במים פושרים.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל Cefamezin

המרכיב הפעיל הוא cefazolin (כמו נתרן cefazolin).

אבקת Cefamezin 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי

כל בקבוקון אבקת מכיל 262 מ"ג נתרן cefazolin (המקביל ל- 250 מ"ג cefazolin).

בקבוקון הממס מכיל לידוקאין הידרוכלוריד ומים להזרקות.

אבקת Cefamezin 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי

כל בקבוקון אבקת מכיל 524 מ"ג נתרן cefazolin (המקביל ל- 500 מ"ג cefazolin).

בקבוקון הממס מכיל לידוקאין הידרוכלוריד ומים להזרקות.

אבקת Cefamezin 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי

כל בקבוקון אבקת מכיל 1048 מ"ג נתרן cefazolin (המקביל ל- 1000 מ"ג cefazolin).

בקבוקון הממס מכיל לידוקאין הידרוכלוריד ומים להזרקות.

אבקת Cefamezin 1000 מ"ג / 10 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי

כל בקבוקון אבקת מכיל 1048 מ"ג נתרן cefazolin (המקביל ל- 1000 מ"ג cefazolin).

בקבוקון הממס מכיל מים להזרקות.

איך נראה Cefamezin ותכולת האריזה

לאחר השחזור, הפתרון ברור, חסר צבע עד צהוב בהיר במראהו.

אבקת Cefamezin 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי

כל אריזה מכילה בקבוקון זכוכית אחד עם סגירת גומי / אלומיניום המכיל את האבקה + בקבוקון זכוכית אחד המכיל 2 מ"ל ממס.

אבקת Cefamezin 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי

כל אריזה מכילה בקבוקון זכוכית אחד עם סגירת גומי / אלומיניום המכיל את האבקה + בקבוקון זכוכית אחד המכיל 2 מ"ל ממס.

אבקת Cefamezin 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי

כל אריזה מכילה בקבוקון זכוכית אחד עם סגירת גומי / אלומיניום המכיל את האבקה + בקבוקון זכוכית אחד המכיל 4 מ"ל ממס.

אבקת Cefamezin 1000 מ"ג / 10 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי

כל אריזה מכילה בקבוקון זכוכית אחד עם סגירת גומי / אלומיניום המכיל את האבקה + בקבוקון זכוכית אחד המכיל 10 מ"ל ממס.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Cefamezin ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

אבקת CEFAMEZIN וממסה לתמיסה הניתנת להזרקה לשימוש תוך -שרירי

02.0 הרכב איכותי וכמותי

CEFAMEZIN 250 מ"ג / 2 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי

כל בקבוקון של 250 מ"ג (שימוש IM) מכיל:

עקרון פעיל: נתרן cefazolin 262 מ"ג שווה ל- 250 מ"ג cefazolin.

CEFAMEZIN 500 מ"ג / 2 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי

כל בקבוקון של 500 מ"ג (שימוש IM) מכיל:

עקרון פעיל: נתרן cefazolin 524 מ"ג שווה ל- 500 מ"ג cefazolin.

CEFAMEZIN 1000 מ"ג / 4 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי

כל בקבוקון 1 גרם (שימוש מיידי) מכיל:

עקרון פעיל: נתרן cefazolin 1.048 גרם שווה ל 1 גרם של cefazolin.

CEFAMEZIN 1000 מ"ג / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי

כל בקבוקון 1 גרם (שימוש IV) מכיל:

עקרון פעיל: נתרן cefazolin 1.048 גרם שווה ל 1 גרם של cefazolin.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה וממס להזרקה:

בקבוקון אחד של 250 מ"ג + בקבוקון אחד של ממס של 2 מ"ל

בקבוקון אחד של 500 מ"ג + בקבוקון אחד של 2 מ"ל ממס

בקבוקון אחד של 1000 מ"ג + בקבוקון אחד של ממס של 4 מ"ל

שימוש תוך -שרירי

בקבוקון אחד של 1000 מ"ג + בקבוקון אחד של 10 מ"ל ממס

שימוש תוך קבוע

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

CEFAMEZIN מיועדת לטיפול בזיהומים הבאים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים רגישים כגון: זיהומים בדרכי הנשימה, זיהומים גניטורינריים, זיהומים מיילדות-גינקולוגיים, זיהומים בעור וברקמות רכות, זיהומים באף גרון, זיהומים אופטלמולוגיים, זיהומים גסטרואנטרולוגיים, זיהומים בכבד, דלקות אוסטיא-ארטיקולריות, דלקת התוספתן, דלקת הצפק, ספיגה, אנדוקרדיטיס.

הוא מיועד גם למניעה וטיפול בדלקות כירורגיות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים וילדים

המינון של CEFAMEZIN הוא 1-3 גרם ליום למבוגרים ו- 20-50 מ"ג / ק"ג ליום בילדים.

בחולים עם אי ספיקת כליות יש להתאים את המינונים בהתאם למידת הפגיעה (ראה הטבלה הבאה).

פינוי קריאטינין (מיליליטר לדקה) מנה ראשונית מינון תחזוקה טווח מינון משוער 0 500-1000 מ"ג חצי מנה ראשונית 48 שעות 5 500-1000 מ"ג חצי מנה ראשונית 24 שעות 10 500-1000 מ"ג חצי מנה ראשונית 16 שעות 15 500-1000 מ"ג חצי מנה ראשונית 12 שעות 20 500-1000 מ"ג חצי מנה ראשונית 9-10 שעות 25 500-1000 מ"ג חצי מנה ראשונית 8 שעות 30-50 500-1000 מ"ג שווה למינון ההתחלתי 16-24 שעות 50-80 500-1000 מ"ג שווה למינון ההתחלתי 12 שעות

CEFAMEZIN ניתנת בדרך כלל כל 12 שעות; במקרים חמורים עדיף לחלק את המינון היומי ל -3 מנות. בטיפול בדלקות חמורות במיוחד נעשה שימוש ב- CEFAMEZIN במינון של 4-12 גרם ליום למבוגרים ו -100 מ"ג / ק"ג ליום בילדים.

שיטת ניהול

ניתן לתת CEFAMEZIN תוך שריר ווריד.

ניהול תוך שרירי: ממיסים את תכולת הבקבוק בעזרת הממס המצורף.

יש להשתמש באמפולה של ממס המכיל הרדמה, המצורפת לאריזות של 1 גרם, 500 מ"ג, 250 מ"ג רק לניהול תוך שרירי.

ניהול תוך ורידי: ניתן לתת CEFAMEZIN בהזרקה תוך ורידית ישירה איטית (10 מ"ל של תמיסה במשך 3-5 דקות) על ידי עירוי תוך ורידי רציף או לסירוגין.

למינון תוך ורידי ממיסים את תכולת הבקבוקים במים להזרקות או ב:

מים להזרקות או בתמיסת גלוקוז, תמיסה פיזיולוגית, דקסטרוז 5% ו -10%, דקסטרוז 5% + נתרן כלורי 0.90%, דקסטרוז 5% + נתרן כלורי 0.45%, דקסטרוז 5% + נתרן כלורי 0.20%, 5% דקסטרוז ברינגרס תמיסה, רינגרס, לקטט של רינגר, 5% נתרן ביקרבונט, 5% או 10% הפוך.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

CEFAMEZIN הוא התווית בחולים עם אלרגיה לצפלוספורינים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הן ברמה הקלינית והן ברמת המעבדה קיימות עדויות לאלרגיות צולבת חלקית בין פניצילין לצפלוספורינים ולמרות שנדירות, דווח על חולים שחוו תגובות לשתי התרופות, לעיתים אף לסוג אנפילקטי, במיוחד לאחר מתן פרנטרלי.

Cefazolin, הניתנת באופן מניעתי לחולים שעברו ניתוח לב פתוח, עשויה להשפיע באופן תוספת על warfarin בייצור hypoprothrombinemia. התגובה של פרוטרומבין לקוורפרין לאחר צפזולין הייתה בינונית בעוצמתה בהשוואה לצפמנדל (היפופרוטרוטומבינמיה גדולה יותר) וונקומיצין (פחות היפופרוטומבינמיה). למרות שהמנגנון המדויק של תופעה זו אינו ידוע במלואו, מומלץ להיזהר בעת מתן וורפרין בחולים המקבלים קפזולין (ראה סעיף 4.5).

הסבילות של CEFAMEZIN טובה, אך בכל מקרה יש לבדוק את הפונקציונליות של הכליה, במיוחד במקרים של אי ספיקת כליות ושימוש בו זמנית בתרופות פוטנציאליות לנפרוטוקסיות.

בחולים שעוברים דיאליזה פריטוניאלית (למשל דיאליזה פריטוניאלית צפופה אמבולטורית, או דיאליזה פריטוניאלית מחזורית רציפה), נוכחותו של צפזולין בגוף מושפעת מאוד מקצב הזרימה של הנוזל הדיאליז. העלייה במהירות הנוזל הדיאליז לערכים> 5.50 מ"ל לדקה בחולים בדיאליזה פריטוניאלית מביאים לעלייה בסילוק הצפזולין מהגוף. לכן יש לשקול מחדש את מינוני התרופות כדי להימנע ממצבי תת -מינון וכשלים טיפוליים שלאחר מכן. בנוסף, בחולים עם דלקת הצפק משנית לדיאליזה פריטוניאלית, יש לשמור על קצב זרימת הדיאליסאט בערכי טיפול אנטיביוטי של קפזולין (ראה סעיף 5.2).

שימוש ממושך באנטיביוטיקה יכול לעודד התפתחות מיקרואורגניזמים לא רגישים.

זהירות מיוחדת במתן צפזולין מומלצת בחולים המאושפזים, במיוחד קשישים, שכן הוכח מתאם ישיר בין השימוש באנטיביוטיקה זו לבין הופעת שלשולים הקשורים ל- Clostridium difficile (ראה סעיף 4.8).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

במקרה של שילוב עם אנטיביוטיקה אחרת, מומלץ לא לתת cefazolin באותו מזרק או באותו מיכל עירוי.

לצפזולין, הניתן בשילוב עם וורפרין, עשויה להיות השפעה נוספת עם האחרונה בייצור היפופרוטרוטומבינמיה.המנגנון המדויק של תופעה זו אינו ידוע במלואו ומומלצת בזהירות מיוחדת במתן טיפול מקביל של קפזולין ווורפרין בחולים הדורשים טיפול נוגדי קרישה (ראה סעיף 4.4).

Probenecid, המנוהל במקביל לצפזולין, מפחית את חיסולו של האחרון על ידי מנגנון תחרותי להפרשת צינורות בכליות (ראה סעיף 5.1).

מתן קפלוספורינים עלול להפריע לכמה בדיקות מעבדה ולגרום לפסאודופוסיביות של גליקוזוריה בשיטות של בנדיקט, פלינג ו"קליניטסט ", אך לא בשיטות האנזימטיות.

בדיקת Coombs חיובית (לפעמים שקרית) דווחה במהלך הטיפול בצפלוספורינים.

04.6 הריון והנקה

בנשים הרות ומניקות, יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא ידועים נתונים בעניין זה.

04.8 תופעות לא רצויות

בדומה לקפאלוספורינים אחרים, תופעות הלוואי מוגבלות בדרך כלל לתופעות רגישות יתר מדי פעם. כמו כן דווח על מקרים של הלם ותגובות אנפילקטיות, תגובות אנפילקטואידיות, תגובות רגישות יתר לתרופות ויתר לחץ דם. האפשרות להופעתו של האחרון גדולה יותר אצל אנשים שחוו בעבר תגובות רגישות יתר ובאלו עם היסטוריה קודמת של אלרגיה, אסטמה, קדחת השחת, אורטיקריה.

התגובות המשניות הבאות דווחו: דלקת גלוסיטיס, בחילות, הקאות, פריחה, אורטיקריה, פריחה מקולו-פאפולרית, אריתמה, גירוד, התפרצות תרופות, שלשולים, צרבת, כאבי בטן שדווחו על ידי חלק מהחולים; לעתים רחוקות מאוד כוורות קלות או פריחות בעור, גירוד, ארתרלגיה. דווח על מקרים נדירים של תסמונת סטיבנס-ג'ונסון. דווח על האפשרות הנדירה להופעת שלשולים Clostridium difficile (ראו סעיף 4.4) והאפשרות הנדירה עוד יותר להתפתחות לקוליטיס פסאודוממברנית מסכנת חיים. מדי פעם שינויים חולפים בכמה פרמטרים מעבדתיים כגון אאוזינופיליה, לוקופניה, נויטרופניה, עלייה בטרנסמינאזות בסרום, בילירובין טוטאלי ואזוטמיה. תגובות אחרות שנצפו היו סחרחורת, לחץ בחזה, קנדידה וגיניטיס הקשורה גם להתפתחות מיקרואורגניזמים לא רגישים. תופעות בטחונות אלה. לעתים רחוקות היו כה אינטנסיביים עד שנדרשו הפסקת טיפול.

התקבלו דיווחים על אנמיה המוליטית לאחר טיפול בצפלוספורינים.

04.9 מנת יתר

לא דווח על השפעות רעילות ממנת יתר של צפזולין בספרות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: צפלוספורינים מהדור הראשון, קוד ATC: J01DB04.

פעילות אנטיבקטריאלית. Cefazolin פועל על ידי עיכוב הסינתזה של דופן התא החיידקי. פעולתו החיידקית מתבצעת על מספר רב של חיידקים חיוביים לגראם ושלילי, במיוחד: סטפילוקוקוס אאוראוס (רגיש לפניצילינו ועמיד בפניצילינו), סטרפטוקוקוס viridans,סטרפטוקוקוס פיוגנים, סטפילוקוקוס אפידרמידיס, סטרפטוקוקוס דלקות ריאות, קלבסיאלה דלקות ריאות, אנטרובקטר אירוגנים, המופילוסשפעת, נייסריה זיבה, Escherichia coli, פרוטאוס mirabilis.

במקרה של זיהומים בנוזלי הגוף הנגרמים על ידי זנים של סטפילוקוקוס אאוראוס רגיש ל- methicillin (MSSA), cefazolin יכול לשמש כתרופה לבחירה הראשונה הקשורה לאמינוגליקוזיד. עם זאת, בנסיבות מסוימות כגון התפתחות דלקת הצפק הקשורה לדיאליזה פריטוניאלית, זנים של סטפילוקוקוס MSSA יכולה לפתח היווצרות ביופילם בשל נוכחותו של המשטח הסינתטי של הצנתרים המשמשים לדיאליזה. לאחר יצירת הביופילם, זני MSSA עוברים שינויים במבנה שלהם וזה דורש ריכוזים גבוהים בהרבה של האנטיביוטיקה כדי לעכב את התפשטותם. החיידקים שהשתנו יכולים להפוך לעמידים בפני צפזולין והערכת רגישותם לתרופה בשיטות הקלאסיות לקביעת הריכוז המעכב המינימלי (MIC) עשויה להיות לא מספקת לאומדן נכון של הריכוז האמיתי של האנטיביוטיקה שימושית לעיכוב הביופילם. . במקרה זה, יש לקבוע את ריכוז המיגור המינימלי של ביופילם (MBEC) במעבדות המנוסות בביצוע טכניקה זו במבחנה.

Cefazolin מסולק בעיקר על ידי הכליה, וכאשר הוא מנוהל במקביל עם probenecid, זה מפחית את חיסולו כאשר הוא מתחרה על הפרשת צינורות בכליות.השפעה זו יכולה לשמש ברווחיות במקרים נבחרים כדי להגדיל את ריכוזי cefazolin בסרום.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

ניתנת לבני אדם באופן קבוע, cefazolin מגיע במהירות לרמות הדם המרביות ונשמר בריכוזים שימושיים למשך 8-12 שעות. מחייב חלבון פלזמה הוא 60-80%. Cefazoline ניתן לזיהוי בריכוזים יעילים ברקמות רבות. ואיברים כגון ריאות, שקדים, קיר כיס המרה, נספח.

Cefazolin מגיע לרמות גבוהות (כמחצית מרמות הדם) במרה ובנוזל הסינוביאלי. במחקר פרמקוקינטי שנערך על ידי עירוי תוך ורידי מתמשך ב -7 חולים מבוגרים, אחוז החלק החופשי בנוזל הביניים (17.5%) היה דומה לאחוז החלק החופשי בפלזמה שאינו קשור לחלבונים בסרום (26.6%). המדידה מתבצעת ב מצב יציב. במחקר, היחס בין ריכוז חופשי ביניים / ריכוז פלזמה חופשי היה 0.84.

קפזולין, לעומת זאת, מתפזר בצורה לא טובה במשקה החריף וזניח בחלב. מחצית החיים הביולוגית שלה היא 1.8-2 שעות והחיסול הוא בעיקר בשתן, ומגיע ל-70-80% מהמינון תוך 24 שעות. ריכוזי השתן המרביים של אנטיביוטיקה הם בסדר גודל של 2400 מק"ג / מ"ל ו -4000 מק"ג / מ"ל בהתאמה לאחר הזרקת im של 500 מ"ג ו -1 גרם.

בחולים שעוברים דיאליזה פריטוניאלית (למשל דיאליזה פריטוניאלית צפופה אמבולטורית או דיאליזה פריטוניאלית מחזורית רציפה), הפרמקוקינטיקה של Cefamezin מושפעת מאוד מקצב הזרימה של הדיאליסאט. הגדלת קצב הדיאליסאט ל> 5.50 מ"ל לדקה בחולים בדיאליזה פריטונאלית מביאה לעלייה בסך הכולל של הגוף, לירידה במחצית החיים של חיסול הפלזמה ולירידה במחצית החיים של חיסול הצפק של צפמזין. לכן, מינוני תרופות. יש לשקול מחדש כדי להימנע ממצבים של תת -מינון וכשלים טיפוליים לאחר מכן. בנוסף, בחולים עם דלקת הצפק משנית לדיאליזה הצפק, יש לשמור על קצב זרימת הדיאליסאט בערכים אנטיביוטיים עם Cefamezin (ראה סעיף 4.4).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתוני רעילות חריפה, הנחקרים במיני בעלי חיים שונים ובדרכי ניהול שונות מצביעים על כך שצפמזין נטול השפעה רעילה במינונים טיפוליים. עם מתן אוראלי תוך ורידי ממושך לחולדות ולכלבים, התרופה נסבלה היטב בכל המינונים ולא גרמה לשינויים באיברים השונים. יתר על כן, Cefamezin לא גרם להשפעות עוברי -טוקסיות וטרטוגניות.