רכיבים פעילים: ג'נטמיצין
GENTAMICINA MYLAN GENERICS 0.1% קרם
מדוע משתמשים בקרם ג'נטמיצין - תרופה גנרית? לשם מה זה?
GENTAMICINAMYLAN GENERICS הוא קרם עור המכיל את המרכיב הפעיל ג'נטמיצין. GENTAMICIN MYLAN GENERICS שייכת לקבוצת תרופות הנקראות אנטיביוטיקה אמינוגליקוזיד, המשמשות נגד זיהומים חיידקיים.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS מיועד לטיפול בדלקות עור הנגרמות על ידי חיידקים כגון:
- זיהום בעור עם נגעים ושלפוחיות (אקתימה), שחין, גירוי בעור (אקזמה) הנגרמת על ידי חיידקים, כיבי קיפאון ופציעות טראומטיות;
- דלקת בזקיקי השיער (folliculitis, sycosis);
- זיהומים חיידקיים משניים של נגעים בעור (אימפטיגו);
- כוויות ורעיות נגועים;
- דלקת עם פצעונים (אקנה);
- מחלת עור דלקתית כרונית המערבת את המערכת החיסונית (פסוריאזיס פוסטולארית);
- דלקת בעור הנגרמת מחיכוך מתמשך של שני חלקי הגוף (אינטרטריגו);
- מחלה של השכבות השטחיות של העור והציפורניים (perionissi) שמקורן חיידקי.
תרופה זו אינה פעילה נגד זיהומים פטרייתיים, אולם היא שימושית בזיהומים פטרייתיים וירוסים אם הם נדבקים בו זמנית בחיידקים. יעילות מיוחדת הוכחה על ידי GENTAMICINA MYLAN GENERICS בטיפול בכוויות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקרם ג'נטמיצין - תרופה גנרית
אין להשתמש ב- GENTAMICINAMYLAN GENERICS:
- אם אתה אלרגי לג'נטמיצין סולפט, חומרים הקשורים זה לזה או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קרם ג'נטמיצין - תרופה כללית
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- GENTAMICIN MYLAN GENERICS.
אין למרוח תרופה זו על העיניים.
הפסק את הטיפול וספר לרופא אם אתה חווה "גירוי או תגובה אלרגית (רגישות) בעקבות" שימוש בתרופה זו, במיוחד לתקופות ממושכות.
כתוצאה משימוש ממושך בגנטמיצין, כמו גם באנטיביוטיקה אחרת, עלולים להתפתח מיקרואורגניזמים עמידים, ובמקרה זה הרופא ייעץ לך להפסיק את הטיפול ולרשום טיפול מתאים.
השתמש בתרופה זו בזהירות וספר לרופא אם אתה אלרגי לאנטיביוטיקה אחרת מקבוצת האמינוגליקוזיד, מכיוון שעלולה להתרחש תגובה אלרגית (רגישות צולבת).
שימוש בילדים
בילדות מוקדמת מאוד, השתמש בתרופה זו רק כאשר יש צורך בבירור ותחת פיקוח ישיר של הרופא שלך.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קרם ג'נטמיצין - תרופה גנרית
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
אם הינך בהריון, השתמש בתרופה זו רק כאשר יש צורך בבירור ובפיקוח ישיר של הרופא שלך.
נהיגה ושימוש במכונות
תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS מכיל chlorocresol ו cetostearyl אלכוהול
תרופה זו מכילה כלורוקרול אשר יכול לגרום לתגובות אלרגיות ואלכוהול cetostearyl שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בקרם ג'נטמיצין - תרופה כללית: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
אין למרוח GENTAMICINAMYLAN GENERICS על העיניים.
מרחו כמות קטנה של קרם על האזור הפגוע 3-4 פעמים ביום עד להשגת התוצאות. לאחר מכן תוכל לצמצם את היישומים ל 1-2 פעמים ביום.
הגן על האזור המטופל בגזה סטרילית לאחר מריחת הקרם.
שימוש בילדים
בילדות מוקדמת מאוד, השתמש בתרופה זו רק כאשר יש צורך בבירור ותחת פיקוח ישיר של הרופא שלך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של קרם ג'נטמיצין - תרופה כללית
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
במקרה של בליעה / צריכת GENTAMICINAMYLAN GENERICS בשוגג פנה לרופא או פנה מיידית לחדר המיון של בית החולים הקרוב.
ואם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קרם ג'נטמיצין - תרופה כללית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
טיפול בתרופה זו יכול לגרום לגירוי זמני בעור כגון אדמומיות או גירוד. תופעות אלו אינן דורשות בדרך כלל הפסקת הטיפול.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי, אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP".
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
יש להשתמש ב- GENTAMICINA MYLAN GENERICS תוך 12 שבועות לאחר פתיחת הצינורית לראשונה. לאחר זמן זה, זרקו את הצינורית, גם אם נותר מעט קרם. כדי לעזור לך לזכור, כתוב את התאריך שבו פתחת את הצינור לראשונה על הקופסה.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל GENTAMICINAMYLAN GENERICS
- המרכיב הפעיל הוא גנטמיצין. 100 גרם שמנת מכיל 0.166 גרם ג'נטמיצין סולפט (שווה ל 0.1 גרם ג'נטמיצין).
- המרכיבים הנוספים הם: פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, כלורוקרסול, צטומקרוגול, אלכוהול צטוסטריל, נתרן פוספט חד -בסיסי, מים מטוהרים.
תיאור המראה של GENTAMICINAMYLAN GENERIC ותכולת האריזה
אריזה המכילה שפופרת של 30 גרם שמנת.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
GENTAMICIN MYLAN GENERICS 0.1% קרם
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם שמנת מכילים:
מרכיב פעיל: ג'נטמיצין סולפט 0.166 גרם (שווה ל 0.1 גרם ג'נטמיצין).
חומר עזר בעל השפעה ידועה: כלורוקרול ואלכוהול צטוסטריל.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
קרם Gentamicina Mylan Generics מיועד בעיקר לצורות עור דלקתיות חיידקיות כגון פיודרמה בדרגת חומרה והיקף שונות, כולל אקטימה, פוליקוליטיס, סיקוזיס, פורונקולוזיס, אקזמה מיקרוביאלית, כמו גם בצורות נגועות משניות כגון דרמטיטיס ואקזמות מוגזמות, כיבים קיפאוניים, נגעים טראומטיים, כוויות ושפשופים נגועים. מחלות עור אחרות הנהנות מיישום ג'נטמיצין מיילן גנרי הן אקנה ופסוריאזיס פוסטולרי, צורות אינטרי -טרינואידיות ופריוניזות ממוצא חיידקי. בצורות פטרייתיות הגנטמיצין מילאן גנריקס אינו יעיל מכיוון שגנטמיצין אינו פעיל כל סוג של פטריות; עם זאת, לתרופה יש יישום שימושי בזיהומי על חיידקיים של זיהומים פטרייתיים ויראליים. יעילות מיוחדת הוכחה על ידי ההכנה בכוויות בדרגות שונות. והרחבה, שבהן "הרס הארץ", מיושם d בשל עוצמתו החריגה של העלבון התרמי, הוא מעדיף התפתחות של צמחיית חיידקים ארסית במיוחד.
04.2 מינון ושיטת הניהול
למרוח את הקרם 3-4 פעמים ביום עד להשגת התוצאות הראשונות, ולאחר מכן ניתן לצמצם את מספר החבישות ל 1-2 תוך 24 שעות. לאחר היישום יהיה טוב להגן על החלק בעזרת גזה סטרילית.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולהתחיל טיפול מתאים.אי אפשר להשתמש בתכשיר לשימוש אופטלמי.כמו כל אנטיביוטיקה, טיפול בגנטמיצין יכול לגרום להתפתחות יתר של מיקרואורגניזמים חסרי רגישות, ובמקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולפתוח טיפול מתאים. הוכח אלרגניות צולבת בין אמינוגליקוזידים. המוצר מכיל כלורוקרול, שעלול לגרום לתגובות אלרגיות.
המוצר מכיל גם אלכוהול cetostearyl שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות, כגון מגע דרמטיטיס.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אף אחד לא ידוע עד עכשיו.
04.6 הריון והנקה
בנשים בהריון ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ללא השפעה.
04.8 תופעות לא רצויות
טיפול בגנטמיצין עלול לעיתים לגרום לגירוי חולף (אריתמה או גירוד) אשר לרוב אינו מצריך הפסקה של הטיפול.בנבדקים אלה בדיקת התיקון שנערכה לאחר מכן לא הראתה תופעות גירוי ורגישות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיביוטיקה וסמים כימותרפיים לשימוש דרמטולוגי.
קוד ATC: D06AX07.
הגנטמיצין מיוצר על ידי תסיסה של Micromonospora purpurea ומתקבל כאבקה אמורפית לבנה, מסיסה במים ויציבה בחום. הוכח כי אנטיביוטיקה רחבת טווח זו המבודדת במעבדות המחקר של תאגיד Schering כיעילה ביותר בטיפול מקומי בזיהומי עור חיידקי ראשוני ומשני. חיידקים רגישים לגנטמיצין כוללים Staphylococcus aureus (קואגולאז חיובי, קואגולאז שלילי וזנים המייצרים פניצילינאז), חיידקים גראם שליליים (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ו- Klebsiella pneuomtoconiae) וגם סטרפ קבוצה A-beta המוליטיקה). תוצאות בדיקות תגובת העור שבוצעו במרפאה הראו שגנטמיצין אינו גורם לגירוי עיקרי; יתר על כן, לגנטמיצין יש מדד רגישות לעור נמוך.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
בדרך כלל נעדרת ספיגה גנטמיצין תוך עורית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי רעילות חריפה בעכברים, שימוש בגנטמיצין בתמיסה מימית, נתנו את LD50 הבאים: 485 מ"ג לק"ג תת -עורי, אנדופריטוניום 430 מ"ג / ק"ג, 75 מ"ג לק"ג תוך ורידי> 9050 מ"ג לק"ג. ניסויים שנערכו על בעלי חיים ובני אדם עם תכשירים בריכוזים של אנטיביוטיקה גבוהה בהרבה מהטיפולים, לא הראו סימנים של תופעות גירוי או רגישות ראשוניות. בדיקות אפיצוטניות שבוצעו במאה חולים נתנו תוצאות שליליות בכל מקרה ומקרה. לגנטמיצין אין אנלוגיות מבניות עם תרכובות בעלות פעילות מסרטנת מבוססת. במחקרי רעילות כרונית ובמהלך ניסויים קליניים, זה מעולם לא הראה תופעות המסוגלות להצביע על פוטנציאל מסרטן.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, כלורוקרול, צטומקרוגול, אלכוהול צטוסטריל, נתרן פוספט חד פעמי, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
חיי מדף של הצינור לאחר הפתיחה הראשונה: 12 שבועות.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור 30 גרם.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
0.1% קרם - שפופרת 30 גרם AIC n. 036130019
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יוני 2004
10.0 תאריך עיון הטקסט
ינואר 2015
