דקודרם - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

דקודרם - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: פלופרדנידן-21-אצטט, מיקונאזול (מיקונאזול חנקתי)

ציפוי קרם DECODERM 2% + 0.1% של 20 גרם, 50 גרם, 100 גרם

מדוע משתמשים ב- Decoderm? לשם מה זה?

Decoderm מכיל שני מרכיבים פעילים:

fluprednidene, השייכת לסוג תרופות הנקראות 'גלוקוקורטיקוסטרואידים' המשמשות לדלקת,
miconazole nitrate, השייך לקבוצת תרופות הנקראות 'אנטי פטריות' המשמשות נגד זיהומים הנגרמים על ידי פטריות.

Decoderm מיועד לשימוש מקומי (אקטואלי) בטיפול:

מחלות עור דלקתיות (דרמטומיקוז דלקתיות) הנגרמות על ידי דרמטופיטים (אורגניזמים הניזונים מתאי עור מתים), שמרים ו / או פטריות,
תגובות עור דלקתיות (אקזמה) שהוחמרו על ידי זיהומים פטרייתיים.

Decoderm מסומן רק בשלב הראשוני של הטיפול. לאחר שהסימפטומים של הדלקת נעלמו, רצוי להשתמש רק בתרופה בעלת פעילות אנטי פטרייתית (אנטי פטרייתית).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Decoderm

אין להשתמש ב- Decoderm

אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם אתה סובל משינויים ספציפיים בעור כגון "שחפת" ו"עגבת "
אם אתה סובל מזיהומים הנגרמים על ידי וירוסים (הרפס סימפלקס, שלבקת חוגרת, אבעבועות רוח);
אם יש לך תגובות הנגרמות על ידי חיסונים;
אם אתה סובל משינויים בעור (דרמטיטיס) הממוקמים סביב השפתיים (periorals);
אם אתה סובל מ"שינוי עור הנקרא "רוזצאה";
אם יש לך אקנה;
אם יש לך דלקת בעור עם היווצרות מוגלה (זיהומים תומכים).
לעיניים (שימוש עיניים). אין לתת Decoderm לילדים או לתינוקות צעירים מאוד, שכן התרופה היא התווית באוכלוסיית חולים זו

אין להחיל את Decoderm:

על אזורי עור דלילים;
על פצעים;
על נגעים בעור (כיבים);
לפרקי זמן ממושכים;
על אזורים גדולים של העור;
תחת תחבושות (סתומות) שאינן נושמות כגון פלסטרים וכו ', במיוחד אצל ילדים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Decoderm

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Decoderm.

הימנע ממגע עם ריריות.
אם אתה סובל ממחלות אחרות עליך לקחת בחשבון שתרופות אנטי דלקתיות (סטרואידים) יכולות לשנות את הסימפטומים של מחלות מסוימות, ולמנוע אבחון מושלם על ידי הרופא.
אם אכן יש לך זיהומים הנגרמים על ידי חיידקים עמידים, הרופא שלך יפסיק את הטיפול ויתייחס לטיפול מתאים.
היזהר במיוחד בעת החלת דקודרם על הפנים, מכיוון שהעור בפנים רגיש במיוחד ותופעות לוואי מקומיות נוטות יותר להתרחש. בפרט, אין להשתמש ב- Decoderm על העפעפיים מכיוון שתופעות לוואי חמורות כגון לחץ מוגבר בעין (גלאוקומה) עלולות להתפתח.
דקודרם מכיל ג'לי נפט, כך שאם אתה משתמש בתרופה זו באיברי המין והאנאלי, היא עשויה להפחית את היעילות והבטיחות של מוצרי לטקס (למשל קונדומים, דיאפרגמות).

באופן כללי, כדי להימנע משינויים בעור, יש להימנע מטיפול ארוך טווח בתרופות דלקתיות בשימוש מקומי בשם "קורטיקוסטרואידים".

יְלָדִים

יש להשתמש בתרופה לילדים רק כאשר יש צורך בבירור ובפיקוח ישיר של הרופא.Decoderm הוא התווית תינוקות וילדים צעירים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Decoderm

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

עד כה לא ידוע על אינטראקציות בין תרופות אחרות לבין Decoderm.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ בנוגע לשימוש בתרופה זו.

אין נתונים לגבי השימוש ב- Decoderm בנשים בהריון ומניקות. לכן, אם הינך בהריון או מניקה השימוש בתרופה אינו מומלץ.

נהיגה ושימוש במכונות

דקודרם אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

דקודרם מכיל פרופילן גליקול,

פרופילן גליקול עלול לגרום לגירוי בעור.

דקודרם מכיל אלכוהול סטיריל

אלכוהול סטיריל יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Decoderm: Posology

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח

המינון המומלץ הוא:

שכבה דקה של Decoderm למריחה על החלק הפגוע של העור פעם או פעמיים ביום.

אין להשתמש ב- Decoderm יותר משבעה ימים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דקודרם

אם אתה משתמש יותר Decoderm ממה שאתה צריך

אם אתה בליעת דקודרם בטעות אל תיבהל כי הכמויות של שני החומרים הפעילים נמוכים. במקרה של בליעה / צריכת בטעות של מנת יתר של דקודרם, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת להשתמש ב- Decoderm

אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Decoderm

אם תפסיק לקחת Decoderm, ייתכן שתחזור להישנות

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דקודרם

כמו כל התרופות, Decoderm יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי בגוף (מערכתיות) נדירות.

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)

תגובות אלרגיות,
הַקפָּדָה,
כתמים אדומים על העור (פריחה),
שינוי צבע העור (היפרפיגמנטציה),
דילול (ניוון) של העור,
התרחבות של כלי דם שטחיים (telangiectasia),
פסים על העור (striae distension),
אקנה הנגרמת על ידי תרופות המשמשות לדלקת (סטרואידים),
דרמטיטיס סביב הפה (perioral),
שיער מוגבר (היפרטריכוזיס),
אובדן צבע העור (פיגמנטציה).
שינוי הסינתזה של כמה הורמונים (דיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל). השפעה זו יכולה להתרחש עם שימוש בחבישות לא מתחלפות (תחבושות סתומות) או כאשר אזורים גדולים בגוף מטופלים במינונים גבוהים ולמשך זמן ממושך. תקופות; ילדים רגישים יותר להשפעות כאלה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

אין לאחסן מעל 25 ° C.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

תוקף לאחר הפתיחה: 6 חודשים

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

איזה דקודרם

החומרים הפעילים הם: - חנקת מיקונזול. 1 גרם שמנת מכיל 20 מ"ג של חנקת מיקונזול; -fluprednidene-21-acetate. 1 גרם שמנת מכיל 1 מ"ג של fluprednidene-21-acetate.
המרכיבים הנוספים הם: מים מטוהרים, פרופילן גליקול, אלכוהול סטיריל, אריאקל 165, גליצרול מונוסטאראט 40-50%, ג'לי נפט לבן, גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים, דימתיקון.

תיאור המראה של הדקודרם ותכולת האריזה

דקודרם מגיע בצורה של:

קרם לשימוש חיצוני בשפופרת של 20 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Decoderm ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום תכונות". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

DECODERM

02.0 הרכב איכותי וכמותי

1 גרם שמנת מכיל:

עקרונות פעילים:

חנקת מיקונזול 20 מ"ג;

פלופרדידן 21-אצטט 1 מ"ג

חומרים עזר:

מים מטוהרים, פרופילן גליקול, סטריל אלכוהול (Ph.Eu.), גליצריל מונוסטאראט-מקרוגולסטיראט 5000 (1: 1), גליצרול מונוסטאט 40-55, טריגליצרידים בשרשרת בינונית, ג'לי נפט לבן, דימתיקון 100.

03.0 טופס פרמצבטי

קרם

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

דרמטומיקוז דלקתי (הנגרם על ידי דרמטופיטים, שמרים ו / או פטריות). אקזמה נגועת על ידי פטריות

DECODERM מסומן רק בשלב הראשוני של הטיפול. לאחר שהסימפטומים הדלקתיים נעלמו, רצוי להשתמש בפטריות בלבד.

04.2 מינון ושיטת הניהול

שכבה קלה של DECODERM מוחלת על החלק הנגוע בעור פעם או פעמיים ביום.

אין להמשיך בטיפול ב- DECODERM במשך יותר משבעה ימים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לאחד המרכיבים.

אסור להשתמש ב- DECODERM במהלך מחלות עור ספציפיות (שחפת, עגבת), במהלך זיהומים ויראליים (הרפס סימפלקס, הרפס זוסטר, אבעבועות רוח), בנוכחות תגובות לחיסונים, לטיפול בדלקת עור perioral, רוזציאה, "אקנה, ובדלקות עור מרגיעות.

DECODERM אינו מיועד לשימוש עיניים, אסור למרוח אותו על עור דק, פצעים וכיבים.

הימנע ממגע עם ריריות.

אין למרוח DECODERM לפרקי זמן ממושכים, על אזורי עור גדולים ו / או תחת תחבושות סתומות.

התרופה היא התווית גם בהריון ובמהלך הנקה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הישנות עלולה להתרחש כאשר הטיפול מופסק.

תכשירי קורטיקוסטרואידים יכולים לשנות את התמונה הקלינית של כמה מחלות ובכך למנוע אבחון מושלם.

יש לזכור את האפשרות של זיהומי -על הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים עמידים, ובמקרה כזה מומלץ להפסיק את השימוש במוצר ולנקוט טיפול מתאים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין אינטראקציות ידועות ביישום מקומי.

04.6 הריון והנקה

בנשים הרות ומניקות המוצר אסור (ראה רעילות רבייה). בגיל צעיר מאוד וילדים באופן כללי, יש להשתמש במוצר רק במקרה הצורך ובפיקוח ישיר של הרופא.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אף אחד.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות לוואי מערכתיות נדירות; עם זאת, ניתן להעדיף את המראה שלהם על ידי טיפול סגור או כאשר שטחי עור גדולים מטופלים במינונים גבוהים ולפרקי זמן ממושכים.

ניוון עור, telangiectasia, striae distensae, אקנה סטרואידים, דרמטיטיס perioral, hypertrichosis, depigmentation, והפרעות הורמונליות עלולות להתרחש מקומית. במקרים נדירים עלולות להופיע תגובות אלרגיות או מגרות או פריחה בעור.

04.9 מנת יתר

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך ומוגזם, יכול לגרום באופן מקומי לתופעות גירוי, לאטרופיה של העור וגם להשפעה מדכאת על קליפת יותרת הכליה הניתנת לעלייה בספיגה.

בעוד שהגירוי וההשפעה המדכאת האדרנרוס נעלמים עם הפסקת הטיפול, ניוון העור עלול להימשך.

בליעה מקרית של DECODERM אינה מדאיגה בהתחשב בכך שאחוזים של שני החומרים הפעילים נמוכים וכי ההשפעה של אצטט fluprednidene נעלמת במהירות.

לכן אין צורך לנקוט באמצעים ספציפיים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

פרופיל פרמקולוגי

פלפטרנידן אצטט שייך למעמד של גלוקוקורטיקוסטרואידים חזקים.

הפעילות האנטי -אלרגית, אנטי -פרווריטית, אנטי -פרוליפרטיבית ואנטיפלוגיסטית של קורטיקוסטרואידים אושרה בניסויים תרופתיים רבים בבעלי חיים ובבני אדם כאחד.

המרכיב הפעיל השני בשילוב, miconazole nitrate, הוא חומר אנטי פטרייתי של imidazole.

הוכח קלינית כי המיקונזול פעיל נגד דרמטופילים, קנדידה ספפ, פיטירוספורום ספפ, טורולופסיס גלברטה, אספרגילוס ספג, פטריות דימורפיות, קריפטוקוקוס ניאו -פורמנים.

Miconazole פעיל גם נגד בצילי חיובי גרם ו קוקי.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הפרמקוקינטיקה של השילוב הוערכה בניסויים בחזרי בית נקבות. לאחר יישום מקומי של DECODERM, 2.9-3.7% של אצטט fluprednidene התאושש בדם ובשתן למשך 24 שעות, בעוד שמיקונזול נספג ב- 0.8%.

רמות הקורטיזול נמדדו בבני אדם על מנת לקבל מידע על הספיגה המערכתית של אצטט fluprednidene.

מכיוון שרמות הקורטיזול לא ירדו והתגובתיות לאחר גירוי עם ACTH לא השתנתה, ניתן לשלול השפעה מערכתית של אצטט fluprednidene.

זמינות ביולוגית

לאחר היישום המקומי של התכשיר, אצטט fluprednidene חודר במהירות לשכבה הקרנית של האפידרמיס ומצטבר במחסום העור בצורה "מתעכבת".

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה

ניתן להגדיר את הרעילות החריפה של פלופרדנידן אצטט כנמוכה; למעשה ביישום העור (ארנבות, חולדות) נקבע LD50 בין 5000 -10000 מ"ג לק"ג.

השפעה רגישה של התכשיר על העור לא הודגמה בניסויים בבעלי חיים.

המינון הקטלני החריף, לאחר מתן אוראלי תוך -פריטוניאלי ותת -עורי, הוא בין 0.5 ל -2.5 גרם / ק"ג.

כדי להגדיר את הרעילות המקומית, לאחר מתן יחיד של שילוב ה- DECODERM, בוצעו בבדיקת ההצללה ובדיקת העור. לא הודגשה תגובה אלרגית לתכשיר.

רעילות כרונית

במחקר בן שלושה חודשים בחזירים, אצטט של fluprednidene הוחל באופן מקומי במינונים יומיים של עד 0.5 גרם / ק"ג; לא הודגשו שינויים מקומיים או מערכתיים המיוחסים לטיפול.

לאחר מתן חוזר של מיקונזול, הוכח כי איבר המטרה של ההשפעה הרעילה הוא הכבד. עם זאת, רעילות זו מתרחשת רק במינונים אוראליים מעל 30 מ"ג לק"ג. הוא יוחס להפעלת המערכת האנזימטית למטבוליזם של תרופות.

מתן אקטואלי של השילוב כקרם למשך 13 שבועות בחזירים לא גילה עלייה במשקל הכבד או עדות אחרת לפטוטוקסיות, אם כי המינון היומי של 0.5 גרם / ק"ג תואם מתן יומי של 35 גרם קרם לגבר מבוגר במשקל. 70 ק"ג.

מחקרים פרמקולוגיים בבני אדם נערכו על מתנדבים בריאים על ידי ביצוע בדיקות הצטלקות, מתן מינונים מצטברים למשך 10 ימים, בדיקת עור, בדיקת ניוון ובדיקה בה ניתנה התכשיר במשך 21 יום. מחקרים אלה גם לא חשפו מגע אלרגי או תגובות מגרות; בבדיקת האטרופיה הפוטנציאל לא היה גבוה משמעותית מזה של קרם הבסיס.

בוצעה קביעת רמות הקורטיזול (באמצעות ACTH) והדבר גילה כי מתן במשך 21 ימים (כולל 5 ימים של חבישה סתומה) לא הביא לירידה ברמות הקורטיזול וכי הגירוי עם ACTH זהה שניהם לפני הטיפול. זאת לאחר 5 ימים ו -21 ימים.

מסרטן

אין מחקרים מסרטנים בבעלי חיים. מעולם לא דווח על סיכון לסרטן במהלך שנות השימוש הרבות בחומרים פעילים אלה בבני אדם.

מוטגניות

לא נמצאו עדויות למאפיינים מוטגניים של אצטט fluprednidene או miconazole.

רעילות רבייה

התכונות הטרטוגניות של אצטט fluprednidene נחקרו בחולדות וארנבות עם מינונים אפיקוטאניים של עד 1000 מ"ג לק"ג.

הדברים הודגשו: עלייה במשקל הגוף ועלייה קלה במומים. עם זאת, זה לא נחשב כאפקט טרטוגני למהדרין אלא כביטוי של ההשפעה הרעילה החריפה של התכשיר.

מכאן שההמלצה לא להשתמש בסוכנים דרמטולוגיים המכילים פלופרדנידן בשלושת החודשים הראשונים להריון.

חנקת מיקונזול ניתנה גם לחולדות וארנבות הן במינונים אוראליים של עד 100 מ"ג לק"ג והן בצורת נרות המכילים עד 12.5% מיקונזול.

למיקונזול לא היו השפעות טרטוגניות.