ויטמין D3 METOCAL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Metocal Vitamin D3 - עלון לאריזה

רכיבים פעילים: סידן פחמתי, ויטמין D (כולקלציפרול)

טבליות ויטמין D3 Metocal - 1500mg + 4mg

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

ויטמין MET3 D3 600

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת לעיסה מכילה:

סידן פחמתי 1500 מ"ג

שווה לסידן 600 מ"ג

כולצ'לציפרול מרוכז (אבקה) 4 מ"ג

שווה לוויטמין D3 10 מק"ג (400 יחידות)

חומר עזר:

סוכרוז 1.54 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות לעיסה.

לוחות שטוחים לבנים עם סימן שבירה והאותיות C / D.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

תיקון מצבי מחסור בוויטמין D וסידן בנבדקים מבוגרים.

תוספת של ויטמין D וסידן כתוספת לטיפולים ספציפיים לטיפול באוסטיאופורוזיס בנבדקים עם מחסור בסידן וויטמין D במקביל או בסיכון גבוה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים וקשישים

טבליה לעיסה אחת פעמיים ביום (למשל טבליה אחת בבוקר ואחת בערב המקבילה ל- 1200 מ"ג סידן ו -800 IU של ויטמין D3).

יש לראות הפחתה במינון לצורך מעקב אחר רמות הסידן כפי שמצוין בסעיפים 4.4 ו -4.5.

נשים בהריון

טבליה לעיסה אחת ליום (ראה סעיף 4.6)

מינון במקרים של אי ספיקת כבד

המינון אינו דורש התאמות.

מינון במקרים של אי ספיקת כליות

מינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. אין להשתמש בטבליות לעיסה בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה.

לעס את הטבליות ולאחר מכן בלע אותן בעזרת מעט נוזלים.

במקרים חריגים (למשל עם חולים עם מוגבלות) ניתן לפזר את הטבליות בפה, לאחר התייעצות עם הרופא.

המוצר מיועד למבוגרים בלבד.

04.3 התוויות נגד

- רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראה סעיף 6.1)

- אי ספיקת כליות

- היפרקלציוריה והיפרקלצמיה ומחלות ו / או מצבים בריאותיים הכרוכים בהיפרקלצמיה ו / או היפרקלציוריה (למשל מיאלומה, גרורות בעצמות, היפרפרתירואידיזם ראשוני)

- אבנים בכליות (נפרוליטיאזיס ונפרוקלצינוזיס)

- Hyperavitaminosis D

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

במקרה של טיפול ממושך, יש מקום לעקוב אחר סידן בדם ותפקוד הכליות על ידי קביעת רמות קריאטינין בסרום. שליטה זו חשובה במיוחד בקרב קשישים, במקרה של טיפול במקביל בגליקוזידים לבביים ובמשתנים (ראה סעיף 4.5) ובמטופלים המועדים לעיתים קרובות להיווצרות אבנים בכליות. בנוכחות היפרקלצמיה או סימנים של תפקוד כלייתי לקוי יש להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול. יש להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול בטרם עת אם רמת הסידן בשתן עולה על 7.5 ממול / 24 שעות (300 מ"ג / 24 שעות).

ויטמין METOCAL D3 600 MG / 400 IU יש לרשום אותו בזהירות לחולים משותקים הסובלים מאוסטיאופורוזיס, מכיוון שהוא מגביר את הסיכון להיפרקלצמיה.

לפני קביעת METOCAL VITAMIN D3 טבליות לעיסה שימו לב למתן ויטמין D, סידן ואלקלי כגון פחמתי ממקורות אחרים (למשל תוספי מזון או מזון). מכיוון שמוצרים אלה כבר מכילים ויטמין D וסידן פחמתי, מתן נוסף של ויטמין D או סידן פחמתי יכול להוביל לתסמונת ברנט (היפרקלצמיה, אלקלוזיס מטבולית, אי ספיקת כליות והסתיידות של רקמות רכות) לכן יש צורך בפיקוח רפואי צמוד במהלך הטיפול עם ניטור קבוע של סידן וסידן.

ויטמין METOCAL D3 600 MG / 400 IU יש להשתמש בזהירות על ידי חולי סרקואידוזיס, שכן הטרנספורמציה של ויטמין D3 לצורתו הפעילה עשויה להיות מוגברת.

יש לעקוב אחר קלקמיה וקלציוריה בחולים אלה.

בחולים עם תפקוד כלייתי מופחת METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU. יש להשתמש בו בזהירות ויש לעקוב אחר רמות הסידן והפוספט. יש לקחת בחשבון את הסיכון להסתיידות רקמות רכות. בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, ויטמין D3 בצורה של cholecalciferol אינו מטבוליזם באופן תקין ויש להשתמש בצורות אחרות של ויטמין D3 (ראה סעיף 4.3).

ויטמין METOCAL D3 600 MG / 400 IU זה לא מצוין אצל ילדים ומתבגרים.

מוצר זה מכיל סוכרוז, לכן חולים עם מצבים תורשתיים נדירים של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז / גלקטוז, מחסור בסוכרוז-איזומלטאז לא צריכים לקחת תרופה זו.

הערה לחולי סוכרת :

כמות הפחמימות הניתנות לעיכול ב- METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. טבליות לעיסה הן 0.47 גרם לטאבלט. המינון היומי של שתי טבליות מתאים ל -0.08 יחידות פחמימות (CU).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

חומרים משתנים של thiazide מפחיתים את הפרשת הסידן בשתן. בשל הסיכון המוגבר להיפרקלצמיה מומלץ לעקוב אחר רמות הסידן כאשר מתן משתני thiazide במקביל.

קורטיקוסטרואידים סיסטמיים מפחיתים את ספיגת הסידן.

במקרה של מתן קורטיקוסטרואידים במקביל, ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון של METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU.

אורליסטאט, טיפול משולב עם שרפים להחלפת יונים כגון כולסטירמין או משלשלים כגון שמן פרפין יכול להפחית את הספיגה במערכת העיכול של ויטמין D 3. צריך להיות מרווח של שעתיים לפחות בין צריכת שרפים להחלפת יונים (למשל כולסטירמין) או משלשלים. ואת טבליות הלעיסה של METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU אחרת הספיגה של ויטמין D3 מצטמצמת.

סידן פחמתי יכול לשנות את ספיגת הטטרציקלינים כאשר הוא מנוהל במקביל. מומלץ ליטול טטרציקלינים לפחות שעתיים לפני או 4 או 6 שעות לאחר נטילת סידן דרך הפה.

היפרקלצמיה עלולה להגביר את הרעילות של גליקוזידים לביים, במקרה של מתן סידן וויטמין D. במקביל. לכן יש לעקוב אחר מטופלים אלה כל הזמן (א.ק.ג וסידן).

ריפמפיצין, פניטואין וברביטורטים יכולים להפחית את ההשפעה של ויטמין D3 על ידי הגדלת חילוף החומרים שלו.

מלחי סידן יכולים להפחית את ספיגת הברזל, האבץ או הסטרונציום. לכן מומלץ ליטול תכשירים המבוססים על ברזל, אבץ או סטרונציום שעתיים לאחר נטילת תכשירים המבוססים על סידן.

מלחי סידן עשויים להקטין את ספיגת אסטרומוסין או הורמוני בלוטת התריס. לכן יש להקפיד על מרווח של שעתיים לפחות בין מתן METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU טבליות לעיסה לתרופות אלו.

במקרה של מתן בו זמנית של ביספוספונטים, נתרן פלואוריד או פלואורוקינולונים, מומלץ ליטול METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. טבליות לעיסה עם מרווח של 3 שעות לפחות, שכן ספיגתן במהלך העיכול עשויה להיות מופחתת.

חומצה אוקסלית (הנמצאת בתרד ובריבס) וחומצה פיטינית (קיימת בדגנים) יכולים לעכב את ספיגת הסידן על ידי יצירת קומפלקס בלתי מסיס עם יוני סידן. על כן על המטופלים ליטול מוצרים המכילים סידן בשעתיים לאחר צריכת המזון העשיר באוקסלית. וחומצות פיטיניות.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

ויטמין METOCAL D3 600 MG / 400 IU ניתן לתת אותו במהלך ההריון במקרה של מחסור בסידן וויטמין D3.

במהלך ההריון, המינון היומי לא יעלה על 1500 מ"ג סידן ו -600 IU. של ויטמין D3. לכן המינון היומי לא יעלה על טבליה אחת.

בניסויים בבעלי חיים, מנת יתר של ויטמין D הראו השפעות רעילות על הרבייה.

יש להימנע ממנות יתר של ויטמין D3 או סידן במהלך ההריון מאחר והיפרקלצמיה ממושכת עלולה לגרום לתינוק לעכב התפתחות גופנית ונפשית, היצרות אבי העורקים העל -רגליים ורטינופתיה.

אין אינדיקציות לטרטוגניות של ויטמין D3 במינונים טיפוליים בבני אדם.

זמן האכלה

ויטמין METOCAL D3 600 MG / 400 IU ניתן להשתמש בטבליות לעיסה בזמן הנקה.

סידן וויטמין D3 עוברים לחלב אם. יש לקחת זאת בחשבון כאשר ויטמין D3 ניתן לתינוק במקביל.

בהריון ובהנקה יש ליטול סידן לפחות שעתיים לאחר הארוחות בשל הפחתה אפשרית בספיגת הברזל.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ההשפעות של תרופה זו על כושר הנהיגה אינן ידועות. עם זאת, השפעות כאלה אינן סבירות.

04.8 תופעות לא רצויות

הערכת ההשפעות הבלתי רצויות מבוססת בדרך כלל על מוסכמות התדרים הבאות:

מאוד נפוץ (≥ 1/10), נפוץ (≥ 1/100,

הפרעות במערכת החיסון:

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את השכיחות מהנתונים הזמינים):

תגובות רגישות יתר כגון אנגיואדמה או בצקת גרון.

מטבוליזם והפרעות תזונה

לא נדיר (≥ 1/1000,

מחלות של מערכת העיכול

נדיר (≥ 1/10000, עצירות, גזים, נפיחות, מתיחות בטן, בחילה, כאבי בטן, שלשולים

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את השכיחות מהנתונים הזמינים): הקאות

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נדיר (≥ 1 / 10,000 בגירוד, פריחה וכוורות

04.9 מנת יתר

מנת יתר יכולה לגרום להיפר -ויטמינוזיס והיפרקלצמיה. תסמינים של היפרקלצמיה הם: אנורקסיה, צמא, בחילה, הקאות, עצירות, התייבשות, כאבי בטן, חולשת שרירים, עייפות, הפרעות נפשיות, פולידפסיה, פוליאוריה, כאבי עצמות, קלצינוזיס בכליות, אבנים בכליות, ובמקרים חמורים הפרעות קצב לב. היפרקלצמיה מוגזמת עלולה לגרום לתרדמת ולמוות. היפרקלצמיה ממושכת עלולה לגרום לנזק בלתי הפיך לכליות ולהסתיידות של רקמות רכות.

טיפול בהיפרקלצמיה: יש להפסיק את כל טיפולי הסידן וויטמין D. יש להפסיק גם טיפולים עם משתני דיאזיד, ליתיום, ויטמין A וגליקוזידים לבביים. יש לבצע שטיפת קיבה בחולים מחוסרי הכרה.

יש לייבש את המטופל ולתת בהתאם לחומרתו טיפול בודד או משולב עם משתני לולאה, ביספוספונטים, קלציטונין וקורטיקוסטרואידים.

יש לעקוב אחר אלקטרוליטים בסרום, תפקוד הכליות ושתן. במקרים חמורים יש לעקוב אחר א.ק.ג וסידן.

הגבול של שיכרון ויטמין D אצל אנשים עם תפקוד תריסיר תקין הוא בין 40,000 ל- 100,000 IU. ליום למשך 1-2 חודשים, בעוד שמגבלת הסידן היא 2000 מ"ג ליום.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תוסף מינרלים, סידן בשילוב עם חומרים אחרים

(קוד ATC): A12AX

תוסף ויטמין D מתקן צריכה לא מספקת של אותו דבר ומגביר את ספיגת הסידן במעי. המינון היומי האופטימלי של ויטמין D בקרב נבדקים מבוגרים הוא 500-1000 IU תוסף הסידן מתקן מחסור בסידן תזונתי. הדרישה התקינה לסידן ב. הקשישים הם 1500 מ"ג ליום. התוסף של ויטמין D וסידן מתקן היפרפרתירואידיזם סנילי משני.

במחקר מבוקר פלסבו כפול סמיות, שנערך במשך 18 חודשים ונערך על 3270 נשים בגיל 84 ± 6 שנים, שהוכנסו לבתי אבות, תוספת של ויטמין D3 (800 IU / יום) וסידן פוספט (המקביל ל- 1299 מ"ג ליום של אלמנטרי. סידן) הראתה ירידה משמעותית בהפרשת הורמון הפאתירואיד. לאחר 18 חודשים אותרו 80 שברים בירך בקבוצת הסידן וויטמין D3 ו -110 שברים בירך בקבוצת הפלסבו (P = 0.004). לאחר 36 חודשי מעקב, נמצא לפחות שבר בירך אחד ב -137 נשים בקבוצת הסידן וויטמין D3 (n = 1176) לעומת 178 נשים בקבוצת הפלסבו (n = 1127) (p ≤ 0, 02)

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

כדורגל

קְלִיטָה :

סידן פחמתי משחרר יוני סידן לקיבה באופן תלוי pH. סידן הנספג במערכת העיכול הוא 30% מזה שניתן.

הפצה וחילוף חומרים :

99% מהסידן מאוחסן בעצמות ובשיניים. 1% הנותרים נמצאים בנוזלים תוך -תאיים וחוץ -תאיים.

כ -50% מסך הסידן בדם הוא בצורת מיוננת פעילה פיזיולוגית, מתוכם כ -10% במתחמים עם ציטראט, פוספט או אניונים אחרים, 40% נשארים קשורים לחלבוני פלזמה, במיוחד אלבומין.

חיסול

הסידן מסולק בצואה, בשתן ובזיעה. הפרשת הכליה תלויה בסינון גלומרולרי ובספיגה חוזרת של סידן דרך הצינורות.

ויטמין די

קְלִיטָה :

ויטמין D נספג היטב מהמעי הדק.

הפצה וחילוף חומרים :

Cholecalciferol והמטבוליטים שלו מסתובבים בדם המקושרים לגלבולין אלפא ספציפי. Cholecalciferol הוא מטבוליזם בכבד באמצעות hydroxillation לצורה הפעילה 25-hydroxycholecalcifercolol. לאחר מכן הוא עובר חילוף חומרים בכליות ל -1.25 די-הידרוקסיכולקאלציפרול. מטבוליט 1,25 di-hydroxycholecalciferol אחראי לעלייה בספיגת הסידן.

ויטמין D3 שאינו מטבוליזם מאוחסן בשומן וברקמת השריר.

חיסול

ויטמין D3 מופרש דרך הצואה והשתן.

מחצית החיים של הפלזמה היא בסדר גודל של מספר ימים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

השפעה טרטוגנית נצפתה בבעלי חיים במינונים גבוהים בהרבה ממנות טיפוליות בבני אדם.

אין מידע נוסף בנושא בטיחות המוצר מעבר למה שמדווח בסיכום מאפייני המוצר הזה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

קסיליטול,

מניטול (E421)

מגנזיום סטיארט

סיליקה קולואידית נטולת מים

עמילן תירס מוכתם מראש

הידרוקסיטולואן באטילט (E321)

טריגליצרידים בעלי שרשרת בינונית

סוכרוז

ג'לי

עמילן תירס מתוקן

נתרן אלומיניום סיליקט

חומרי טעם (כל הפירות 77919-31 Givaudan: allyhexanoate, amyl- / isoamylbutyrate, ethylacetate, ethylbutyrate, ethylvanillin, geraniol, isoamylacetate ,? -Ionone, maltodextrin, propylene glycol).