NOVADIEN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Novadien - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Dienogest, Ethinylestradiol

NOVADIEN 2 מ"ג / 0.03 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים בנובאדיאן? לשם מה זה?

Novadien הוא שילוב של אמצעי מניעה אוראלי המשתייך לקבוצת תרופות הנקראות לעתים קרובות הגלולה. הוא מכיל שני סוגים של הורמונים: אסטרוגן ופרוגסטין.

Novadien נועד למנוע הריון.

הכדור המשולב למניעת הריון מגן עליך מפני הריון בשלוש דרכים.

הורמונים אלה:

למנוע מהשחלה לשחרר ביצית מדי חודש (ביוץ)
הם גם הופכים את הנוזל (בצוואר הרחם) צפוף יותר, ומונע מהזרע להגיע לביצה
הם משנים את רירית הרחם כדי להקטין את הסיכוי שהוא יקבל ביצית מופרית.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בנובאדיאן

לפני שתתחיל להשתמש בנובאדיאן עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף 2. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם (ראה סעיף 2 "קרישי דם").

בעלון זה מוצגים מקרים מסוימים בהם תצטרך להפסיק את נטילת Novadien או בהם יתכן שיפחת האפקטיביות של הגלולה.במקרים אלה, אסור לך לקיים יחסי מין או עליך להשתמש באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים (כגון קונדומים או שיטת מחסום אחרת) במהלך יחסי מין כדי להבטיח אמצעי מניעה יעיל. אין להשתמש בשיטת לוח השנה או בשיטת מדידת חום הגוף. התעוררות כמו אמצעי מניעה דרך הפה יכולה להשפיע על טמפרטורת הגוף ועל השינוי המחזורי בהרכב ריר צוואר הרחם.

זכור כי כדורי אמצעי מניעה אוראליים כמו Novadien אינם מגנים עליך מפני מחלות מין (כמו איידס). רק קונדומים יכולים לעזור לך בכך.

אין להשתמש בנובאדיאן

אין להשתמש ב- Novadien אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.

אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם תשכב במשך זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם "); אם עברת התקף לב או שבץ מוחי; אם יש לך (או שהיה לך בעבר) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - תסמיני שבץ זמניים);
אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי עורקים: סוכרת חמורה עם פגיעה בכלי הדם, לחץ דם גבוה מאוד, רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם, מחלה ידועה כמו hyperhomocysteinaemia
אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת 'מיגרנה עם הילה';
אם אתה אלרגי לדינוגסט או לאתיניל אסטרדיול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם אתה מעשן (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות");
אם סבלת או סבלת בעבר ממחלת כבד קשה ותפקוד הכבד שלך עדיין לא חזר לקדמותו; צהבת או גירוד בכל הגוף עשויים להיות סימנים למחלת כבד:
אם יש לך או היה לך סרטן כבד;
אם יש לך או היה לך או שיש חשד שאולי יש לך סרטן השד או איברי המין, כגון סרטן השחלות, סרטן צוואר הרחם או סרטן הרחם;
אם אתה חווה דימום בנרתיק בלתי מוסבר;
אם יש לך (או הייתה לך) דלקת בלבלב (דלקת הלבלב).

אם אתה נתקל באחד מהמצבים הללו בעת נטילת נובאדיאן, הפסק לקחת את הגלולה ופנה מיד לרופא שלך. בינתיים השתמש באמצעי מניעה אחר שאינו הורמונלי.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Novadien

מתי כדאי לפנות לרופא?

פנה לרופא בדחיפות

אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קרישי דם").

לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עברו לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".

ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך.

אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ב- Novadien, עליך לדווח לרופא.

אם לקרוב משפחה יש סרטן השד או שהיה לו אי פעם
אם יש לך מחלת כבד או כיס מרה
אם יש לך סוכרת
אם אתה סובל מדיכאון
אם אתה סובל מאפילפסיה (ראה "תרופות אחרות ונובדיאן")
אם יש לך מחלה שהופיעה לראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בהורמוני מין (למשל, אובדן שמיעה, הפרעת דם הנקראת por ria, פריחה בעור עם שלפוחיות במהלך ההריון (herpes gravidicum), מחלת מערכת העצבים הגורמת לפתע תנועות גוף (chorea של Sydenham))
אם יש לך או היה בעבר קלואזמה (שינוי צבע העור במיוחד של הפנים או הצוואר, הנקראים גם "כתמי הריון"). אם כן, הימנע מחשיפה ישירה לאור שמש או קרניים אולטרה סגולות.
אם יש לך אנגיואדמה תורשתית, מוצרים המכילים אסטרוגן יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים שלך. עליך לפנות לרופא מיד אם אתה נתקל בסימפטומים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בלוע ו / או בקושי בבליעה או כוורות, יחד עם קשיי נשימה.
אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף 2" קרישי דם ");
אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל לקחת Novadien;
אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
אם יש לך דליות.

קרישי דם

שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון נובאדיאן מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לאי שימוש באחד. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום את כלי הדם ולגרום לבעיות חמורות.

קרישי דם יכולים להתפתח

בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).

ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.

חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור לנובאדיאן הוא נמוך.

כיצד להכיר בקריש דם

פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.

האם יש לך אחד מהסימנים הללו? ממה אתה כנראה סובל?

נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או הליכה
תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה
שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדום או כחול

קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
ראש קל או סחרחורת קלה;
דופק מהיר או לא סדיר;
כאבי בטן עזים אם אינך בטוח, דווח לרופא כיוון שתסמינים מסוימים כגון שיעול או קוצר נשימה עלולים להיות מוטעים כמצב קל יותר כגון "דלקת בדרכי הנשימה (למשל" הצטננות ").

תסחיף ריאתי תסמינים המופיעים בתדירות הגבוהה ביותר בעין אחת:

אובדן ראייה מיידי או
טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה

פקקת ורידים ברשתית (קריש דם בעין)

כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות
תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
פעימות לב מהירות או לא סדירות

התקף לב

קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים. לפעמים תסמיני שבץ יכולים להיות קצרים, עם התאוששות כמעט מיידית ומלאה, אך עדיין עליך לפנות לרופא בדחיפות מכיוון שאתה עלול להיות בסיכון לשבץ נוסף.

שבץ

נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
כאבי בטן עזים (בטן חריפה)

קרישי דם החוסמים כלי דם אחרים

קרישי דם בוריד

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?

השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
לעיתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).

מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?

הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.

כאשר אתה מפסיק לקחת Novadien הסיכון שלך לפתח קריש דם חוזר לקדמותו תוך מספר שבועות.

מה הסיכון לפתח קריש דם?

הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.

הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם Novadien הוא נמוך.

מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל דרוספירנון, כגון נובאדיאן, כ-9-12 יפתחו קריש דם בשנה.
הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון להיווצרות קריש דם").

סיכון לפתח קריש דם בשנה אחת נשים שאינן משתמשות בכדור הורמון משולב ואינן בהריון כ -2 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות בגלולה משולבת למניעת הריון הורמונלית המכילה levonorgestrel, norethisterone או norgestimate בערך 5-7 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות בנובאדיאן עדיין לא ידוע

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד

הסיכון לפתח קריש דם עם Novadien הוא נמוך אך תנאים מסוימים יגדילו את הסיכון. הסיכון שלה גדול יותר:

אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס.ייתכן שתצטרך להפסיק לקחת Novadien כמה שבועות לפני הניתוח או בניתוח התקופה שבה אתה פחות נייד. אם אתה צריך להפסיק לקחת Novadien, שאל את הרופא שלך מתי תוכל להתחיל לקחת אותו שוב;
ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
אם ילדת לפני פחות משבועות.

הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה.

טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.

חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט שיש לעצור את נובדיאן.

אם אחד מהמצבים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש בנובאדיאן, למשל אם לקרוב משפחה יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

קרישי דם בכלי דם

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "

כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק

חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש בנובאדיאן הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:

עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון Novadien מומלץ להפסיק לעשן.אם אינך יכול להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
אם אתם סובלים מעודף משקל;
אם יש לך לחץ דם גבוה;
אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
אם יש לך סוכרת.

אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.

אם אחד מהתנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש בנובאדיאן, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

נובאדיאן וגידולים

סרטן השד התגלה מעט בתדירות גבוהה יותר בקרב נשים המשתמשות בכדורים משולבים, אך לא נקבע אם זה נובע מהטיפול. לדוגמה, יתכן כי יותר סרטן מאובחנים אצל נשים בכדורים משולבים כאשר הם עוברים בדיקות רפואיות בתדירות גבוהה יותר.

שכיחות סרטן השד יורדת בהדרגה כאשר הופסק השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים. חשוב שתבדוק באופן קבוע את השדיים שלך ותפנה לרופא אם אתה מרגיש גוש כלשהו.

דווח על גידולים בכבד שפירים ואף לעתים רחוקות יותר בגידולים בכבד ממאירים בנשים הנוטלות את הגלולה. צור קשר עם הרופא שלך אם אתה נתקל בכאבי בטן עזים במיוחד.

סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם דווח בכמה מחקרים אפידמיולוגיים בנשים המשתמשות בכדורי שילוב ארוכי טווח, אך מחלוקות נמשכות עד כמה זה עשוי להתייחס להשפעות המבלבלות של התנהגות מינית וגורמים אחרים, כגון וירוס הפפילומה האנושי.

דימום בלתי צפוי בין המחזור החודשי

במהלך החודשים הראשונים של השימוש בנובאדיאן, אתה עלול להיתקל בדימום בלתי צפוי (דימום שאינו עולה בקנה אחד עם תקופת ההפסקות). אם דימום זה מתרחש במשך יותר מכמה חודשים, או אם הוא מתחיל לאחר מספר חודשים, הרופא שלך צריך לבדוק את הסיבה.

בדיקות קבועות

לאחר שהתחלת ליטול את הגלולה, הרופא שלך ירצה להיפגש שוב לבדיקות קבועות. תדירות ואופי הביקורים שלך יקבעו על ידי הרופא שלך ויתאימו לצרכיך האישיים ולמצב הבריאותי שלך.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של נובאדיאן

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. תרופות מסוימות יכולות למנוע מהגלולה לפעול כראוי, כלומר, הן יכולות להפחית את האפקטיביות של אמצעי מניעה. הסימנים ליעילות מופחתת יכולים להיות דימום כתוצאה מאיבוד שליטה. תרופות אלו הן למשל:

תרופות לטיפול באפילפסיה כגון פניטואין, פנובארביטל, פרימידון, קרבמזפין, אוקסקרבזפין, טופירמט, פלבמט, ברבקסאקלון;
ריפמפיצין (לטיפול בשחפת);
אנטיביוטיקה לטיפול בזיהומים מסוימים (כגון אמפיצילין, טטרציקלין, גריסאופולווין);
ritonavir, rifabutin, nevirapine;
modana l (חומר המשמש לטיפול בנרקולפסיה, הפרעה במערכת העצבים);
התרופה לטותרפיה המכונה בדרך כלל וורט סנט ג'ון (Hypericum perforatum).

אינטראקציות של Novadien עם תרופות אחרות עלולות גם לגרום להתרחשות מוגברת או בולטת של תופעות לוואי.

מוצרי התרופות הבאים עשויים לפגוע בסבילות Novadien:

אקמול (נגד כאבים וחום)
חומצה אסקורבית (ויטמין C)
atorvastatin (להפחתת שומנים בדם)
טרולנדומיצין (אנטיביוטיקה)
imidazole - תרופות אנטי פטרייתיות (נגד זיהומים פטרייתיים) כגון uconazole
indinavir (לטיפול בזיהום HIV).

Novadien עשוי להשפיע על חילוף החומרים של תרופות אחרות

יעילותם או סבילותם של מוצרי התרופות הבאים עשויים להיפגע על ידי Novadien:

ציקלוספורין (תרופה לדיכוי המערכת החיסונית)
תיאופילין (תרופה לטיפול באסתמה)
גלוקוקורטיקואידים (למשל קורטיזון)
כמה בנזודיאזפינים (תרופות נוגדות דיכאון) כגון דיאזפם, לוראזפאם
קלופיבראט (תרופה המשמשת להורדת שומנים בדם)
אקמול (תרופה נגד כאבים וחום)
מורפיום (משכך כאבים חזק מאוד)
lamotrigine (תרופה לטיפול באפילפסיה).

לפני שאתה רושם תרופה כלשהי, הקפד לספר לרופא או לרופא השיניים שאתה נוטל Novadien. הרופא או רופא השיניים שלך יכולים לספר לך אם עליך להשתמש באמצעי מניעה נוספים ולכמה זמן.

אם אתה נוטל אחת מהתרופות הללו לטווח הקצר, יהיה עליך להשתמש באמצעי מניעה נוסף (למשל קונדומים) בעת נטילת התרופה השנייה ובמשך 7 ימים לאחר הפסקת נטילת התרופה.

נשים המטופלות בריפמפיצין צריכות להשתמש בשיטת מחסום בנוסף לשילוב של אמצעי מניעה אוראלי במהלך תקופת מתן הריפמפיצין ולמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול. אם מתן תרופות במקביל חורג מסוף האריזה של שלפוחית הטבליות, יש להתחיל את האריזה הבאה מבלי לחכות למרווח נטול הטבליות.

אם אתה נוטל תרופות כביכול עם השפעות אינדוקציה של אנזים כבד לטווח ארוך, דבר עם הרופא שלך מכיוון שנובאדיאן עשויה שלא להתאים לך. (קרא גם את עלוני התרופות של תרופות אלו). במקרים מסוימים עליך לבחור אמצעי מניעה שאינו הורמונלי.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אם את בהריון אסור ליטול את Novadien. אם הינך נכנס להריון או אם אתה חושב שאתה עלול להרות הפסק לקחת את Novadien מייד ופנה לרופא.

אם אתה לוקח את נובאדיאן בזמן הנקה, הטבליה עשויה להפחית את הכמות ולשנות את הרכב החלב. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או מטבוליטים שלהן עלולות להפריש בחלב. כמויות אלו עלולות להשפיע על התינוק. לכן Novadien לא צריכה להילקח במהלך ההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

לנובאדיאן אין כל השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

Novadien מכיל לקטוז

אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בנובאדיאן: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

כל אריזת שלפוחית Novadien מכילה 21 טבליות מצופות LM. האריזה שלפוחית נועדה לעזור לך לזכור לקחת את הגלולה.

עליך לנסות ליטול את הגלולה בערך באותה שעה בכל יום; במידת הצורך עם מעט נוזלים, לפי הסדר המוצג על האריזה.

עליך לקחת טבליה אחת ביום עד שתסיים את כל 21 הכדורים בחבילה. אז יהיו לו 7 ימים בהם הוא לא צריך לקחת כדורים.

במהלך 7 הימים נטולי הגלולות, ביום השני או השלישי, תקבל דימום גמילה דמוי מחזור, שהוא המחזור החודשי שלך.

התחל את החפיסה הבאה ביום השמיני (לאחר היום השביעי בשבוע), גם אם הדימום עדיין לא פסק. כל עוד תמשיך ליטול את נובאדיאן בצורה נכונה, תמיד תתחיל כל חבילה חדשה באותו יום בשבוע ויש לך את המחזור שלך. מדי חודש, תמיד באותו יום בחודש.

אם אתה משתמש ב- Novadien בדרך זו, אתה תהיה מוגן מפני הריון גם במהלך 7 הימים שבהם אינך לוקח את הטבליה.

מתי להתחיל את החבילה הראשונה

אם לא השתמשת באמצעי מניעה אוראלי במהלך המחזור הקודם

קח את הגלולה הראשונה ביום הראשון של המחזור שלך, שהוא היום הראשון למחזור שלך, היום שבו אתה מתחיל לדמם. קח גלולה המסומנת באותו יום בשבוע.

אם אתה מתחיל להשתמש בנובאדיאן ביום הראשון למחזור, אתה מוגן מיד מפני הריון. הוא יכול להתחיל גם בימים 2 עד 5 למחזור, אך במקרה זה עליך להשתמש בשיטות הגנה נוספות (למשל קונדום) במשך 7 הימים הראשונים.

מעבר משילוב של אמצעי מניעה הורמונליים (אמצעי מניעה אוראלי משולב, טבעת נרתיק, תיקון עור)

התחל ליטול את נובאדיאן רצוי יום לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה (הלוח האחרון המכיל את החומרים הפעילים) של הגלולה הקודמת שלך, אך לכל המאוחר ביום לאחר סיום הימים נטולי הטבליות של הגלולה הקודמת שלך (או לאחר האחרונה טבליה לא פעילה של הגלולה הקודמת שלך). אם החלפת מטבעת או תיקון בנרתיק, עקוב אחר עצת הרופא שלך.

מעבר משיטת פרוגסטרון בלבד (גלולה לפרוגסטרון בלבד, זריקה, שתל, התקן תוך רחמי משחרר פרוגסטרון (IUS))

המעבר מהכדור הפרוגסטרון בלבד יכול להתרחש בכל יום (משתל או IUS ביום ההסרה, מאמצעי מניעה הניתנים להזרקה ביום בו תינתן הזריקה הבאה) אך בכל המקרים הללו יהיה עליך לקחת אמצעי הגנה נוספים. אמצעים (למשל קונדום) במשך 7 הימים הראשונים לנטילת הטבליות.

אם יש לך חששות או שאלות אחרות, שאל את הרופא או הרוקח.

לאחר הלידה

אם זה עתה ילדת, אתה יכול להתחיל ליטול את נובאדיאן בין 21 ל -28 ימים לאחר האירוע. אם אתה מתחיל לאחר 28 יום, עליך להשתמש בשיטת חסם נוספת (למשל קונדום) במהלך 7 הימים הראשונים של השימוש. Novadien אם לאחר לידתך קיימת יחסי מין לפני תחילת Novadien (או הפעלה מחדש), עליך לוודא תחילה כי אינך בהריון או לחכות למחזור הבא.

אם את מניקה, אנא קרא את הסעיף "הריון והנקה".

לאחר הפלה או הפלה

לאחר הפלה או הפלה, הרופא שלך צריך לייעץ לך לגבי נטילת הגלולה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי נובאדיאן

אם אתה לוקח יותר Novadien ממה שאתה צריך

אין נתונים לגבי מנת יתר של נובאדיאן. רעילות אוראלית חריפה עקב מנת יתר עם אמצעי מניעה אוראליים אחרים אצל מבוגרים וילדים היא איטית. סימפטומים שיכולים להתרחש במקרים אלה הם: בחילות, הקאות ודימום קל בנרתיק אצל נערות צעירות. באופן כללי, אין צורך בטיפול מיוחד; במידת הצורך, הטיפול צריך להיות סימפטומטי.

אם אתה מבחין שילד לקח יותר מלוח אחד, פנה לרופא.

אם שכחת לקחת Novadien

אם העיכוב נמוך מ -12 שעות

אם אתה לוקח את הגלולה ברגע שאתה זוכר, אתה עדיין מוגן מפני הריון. המשך ליטול את הכדורים הבאים בזמן הרגיל. זה יכול להיות לקחת שני כדורים באותו היום.

אם העיכוב הוא יותר מ 12 שעות

אם איחרת לקחת את הגלולה באיחור של יותר מ -12 שעות, ההגנה מפני הריון עשויה להיות מופחתת.הסיכון להיכנס להריון גבוה יותר אם תשכח ליטול את הגלולה בתחילת האריזה או לפני סיום האריזה. במקרה זה עליו לפעול לפי הכללים הבאים:

אם שכחת ליטול יותר מכדור אחד

אם שכחת יותר מכדור אחד, שאל את הרופא שלך לייעוץ. זכור כי הגנת המניעה שלך אינה יעילה.

מה לעשות אם שכחת לקחת את הגלולה בשבוע 1

עליך ליטול את הטאבלט האחרון שנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן עליה להמשיך ליטול את הלוחות בזמן הרגיל. עליו גם להשתמש בשיטת מחסום, למשל. הקונדום במשך 7 הימים הקרובים. אם קיימת יחסי מין במהלך 7 הימים הקודמים, עליך לשקול את האפשרות להריון. במקרה זה, שאל את הרופא שלך לייעוץ בהקדם האפשרי.

מה לעשות אם שכחת לקחת את הגלולה בשבוע 2

עליך ליטול את הטאבלט האחרון שנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן עליה להמשיך ליטול את הלוחות בזמן הרגיל. אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים כל עוד נטלת את הטבליות כראוי בשבעת הימים שקדמו לטבליה הנשכחת.

מה לעשות אם שכחת לקחת את הגלולה בשבוע 3

אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים, ובלבד שלקחת את הטבליות כראוי בשבעת הימים שקדמו לטאבלט הראשון שהחמצת וכי תעקוב אחר אחת משתי האפשרויות הבאות:

עליך ליטול את הטאבלט האחרון שנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן עליה להמשיך ליטול את הלוחות בזמן הרגיל. לאחר מכן עליך להתחיל את החבילה הבאה מיד לאחר נטילת הטאבלט האחרון בחבילה, כלומר דילוג על מרווח ללא טאבלט בין שתי האריזות. דימום גמילה אינו סביר לאחר סיום החבילה השנייה, אך יתכן שיש "כתמים" או אובדן דימום בשליטה בימים שאתה לוקח את הטבליות.
אתה יכול גם להפסיק לקחת את הטבליות מהחבילה הנוכחית.במקרה זה, עליך לעבור ישירות לתקופה נטולת טאבלטים של עד 7 ימים כולל אלה כאשר שכחת את הטבליות ולאחר מכן להמשיך בחבילה הבאה. אם אתה רוצה להתחיל חבילה חדשה ביום הרגיל בשבוע, אתה יכול לבחור תקופה נטולת טאבלט של פחות מ -7 ימים.

אם שכחת לקחת את הטבליות, ואין לך דימום נסיגה במהלך המרווח הרגיל ללא טבליות, יש לשקול את האפשרות להריון. במקרה זה, עליך לדבר עם הרופא שלך לפני תחילת החבילה הבאה.

מה לעשות אם יש לך בעיות בבטן

אם הקאת או קיבלת שלשולים תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הגלולה, ייתכן שהחומרים הפעילים בכדור אינם נספגים במלוא גופך.במקרה זה יש לעקוב אחר העצות בנוגע לכדורים שנשכחו המתוארים לעיל. בהקדם האפשרי, לא יאוחר מ -12 שעות. אם עברו יותר מ -12 שעות, אנא עקוב אחר ההנחיות תחת "אם שכחת ליטול את נובאדיאן".

מה לעשות אם אתה רוצה לעכב את המחזור

אם ברצונך לדחות את המחזור, עליך להמשיך עם החבילה הבאה של נובאדיאן, לאחר נטילת הטבליה האחרונה של החבילה הנוכחית, דילוג על התקופה ללא גלולות. מחבילה שנייה זו תוכל ליטול כמה כדורים שתרצה, למעלה עד סוף החבילה השנייה שלפוחית.אתה עלול לחוות דימום פורץ דרך או כתמי דם (כתמים) בעת השימוש בחבילה השנייה. צריכה קבועה של Novadien מתחדשת לאחר המרווח הרגיל של 7 ימים ללא טבליות.

מה לעשות אם אתה רוצה להזיז את המחזור

אם אתה לוקח את Novadien נכון, תמיד יהיה לך מחזור חודשי כל 4 שבועות באותו יום בשבוע. אם אתה רוצה להעביר את המחזור ליום אחר בשבוע במקום למה שאתה רגיל עם הגלולה הנוכחית שלך, אתה יכול לקצר (אך לא להאריך) את המרווח הבא ללא גלולות בכמה ימים שתרצה. לדוגמה, אם המחזור החודשי שלך בדרך כלל מתחיל ביום שישי, ואתה רוצה שהוא יתחיל ביום שלישי (כלומר שלושה ימים קודם לכן), עליך להתחיל את החבילה הבאה של נובאדיאן שלושה ימים קודם לכן. ככל שהמרווח ללא כדורים קצר יותר, הסיכוי גדול יותר. שלא יהיה לך דימום גמילה ועלול להיות אובדן דימום שליטה או כתמי דם במהלך החבילה השנייה.

אם אתה מתגעגע למחזור

אם נטלת את כל הגלולות בצורה נכונה, ולא נתקלת בבעיות בבטן, או שלא השתמשת בתרופות אחרות, אין זה סביר שאתה בהריון. המשך לקחת Novadien כרגיל.

אם החמצת שני מחזורים רצופים אז ייתכן שאת בהריון ועליך לפנות לרופא מיד. מותר להמשיך לקחת את הגלולה רק לאחר ביצוע בדיקת ההריון ובעצת רופא.

אם אתה רוצה להפסיק לקחת Novadien

אתה יכול להפסיק לקחת Novadien בכל עת. אם אינך רוצה להיכנס להריון, בקש מהרופא שלך להמליץ על אמצעי מניעה אמינים אחרים.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של נובאדיאן

כמו כל התרופות, Novadien יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם יש לך תופעות לא רצויות, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע מנובאדיאן, אנא דבר זאת לרופא.

סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים מ"נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, עיין בסעיף 2 "מה עליך לדעת לפני נטילת נובאדיאן".

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו בניסויים קליניים בתרופות המכילות 2 מ"ג דינוגסט ו -0.03 מ"ג אתניל אסטרדיול.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):

כְּאֵב רֹאשׁ
כאבים בחזה כולל אי נוחות בחזה ורגישות

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):

דלקת באברי המין (דלקת הנרתיק / וולווווגיניטיס), זיהומים פטרייתיים בנרתיק (קנדידה, דלקות וולווווגינליות)
תיאבון מוגבר
מצב רוח מדוכא
סְחַרחוֹרֶת
מִיגרֶנָה
לחץ דם נמוך או גבוה
כאבי בטן (כולל כאבים ברבע העליון והתחתון של הבטן, אי נוחות / שעות נפיחות)
בחילות, הקאות או שלשולים
אקנה
נשירת שיער (התקרחות)
פריחה בעור (כולל פריחה בעור מנוקד)
גירוד (במקרים מסוימים בכל הגוף)
דימום נסיגה לא סדיר כולל דימום כבד (מנורגיה), דימום חלש (היפומנוריאה), דימום נדיר (אוליגומנוריאה) וללא דימום גמילה (אמנוריאה)
דימום בין תקופות (דימום בנרתיק ומטרורה)
כאבי מחזור (דיסמנוריאה), כאבי אגן
הגדלת חזה כולל נפיחות בשד, בצקת בשד
הפרשות מהנרתיק
ציסטות בשחלות
תשישות קיצונית כולל חולשה, עייפות וחוסר נוחות כללי
שינויים במשקל (להגדיל, להקטין או להשתמש)

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1000 אנשים):

דלקת של צינור הרחם או השחלה
דלקת צוואר הרחם (צוואר הרחם)
דלקת בדרכי השתן, בשינוי שלפוחית השתן (דלקת שלפוחית השתן)
דלקת בשד (דלקת השד)
זיהומים פטרייתיים (למשל קנדידה), זיהומים ויראליים, פצעים קרים
חום (שפעת), ברונכיטיס, דלקות בדרכי הנשימה העליונות, זיהום פרנאסי (סינוסיטיס)
אַסְתְמָה
קצב נשימה מוגבר (hyperventilation)
ריבוי שפיר ברחם (מיומה)
ריבוי שפיר ברקמת השד השומני (ליפומה של השד)
אֲנֶמִיָה
תגובות אלרגיות (רגישות יתר)
גבריות (וירוליזם)
חוסר תיאבון (אנורקסיה)
דיכאון, מצבי רוח, עצבנות, תוקפנות
נמנום, הפרעות שינה
הפרעות במחזור הדם במוח או בלב, שבץ
דיסטוניה (הפרעת שרירים הגורמת למשל ליציבה לא תקינה)
עיניים יבשות או כואבות
הפרעות ראייה
חירשות פתאומית (אובדן שמיעה), פגיעה בחוש השמיעה
טינטון
הפרעות וסטיבולריות
קצב לב מואץ
פקקת, תסחיף ריאתי
דלקת בוורידים (פקקת וביטיס)
דליות (דליות), אי נוחות או כאבים בוורידים
לחץ דם דיאסטולי מוגבר (ערך לחץ דם נמוך יותר)
סחרחורת או התעלפות בעת עלייה מתנוחת ישיבה או שכיבה (חוסר ויסות אורתוסטטי)
גלי חום
דלקת של רירית הקיבה (דלקת קיבה), בדלקת מעיים (דלקת פרקים)
הפרעות בקיבה (הפרעות בעיכול)
תגובות / הפרעות עור, כולל תגובות אלרגיות, נוירודרמטיטיס / אטופיק דרמטיטיס, אקזמה, פסוריאזיס
זיעה חזקה
כתמי פיגמנט חומים וזהובים (הנקראים כתמי הריון), במיוחד בפנים (קלואזמה), הפרעות פיגמנטציה / פיגמנטציה מוגברת
עור שמנוני (סבוריאה)
קַשׂקַשִׂים
עודף גוף (הירסוטיזם)
עור קליפת תפוז (צלוליט)
כוכב נבוס (כתם אדום מרכזי ותוספות אדמדמות שמקרינות כלפי חוץ כמו קורי עכביש)
כאבי גב, כאבים בחזה
אי נוחות בעצמות ובשרירים, כאבי שרירים (מיאלגיה), כאבים בידיים וברגליים
דיספלזיה צווארית (צמיחה תקינה של תאים על פני צוואר הרחם)
כאב או ציסטה בצינור הרחם והשחלות
ציסטות שד, גידולים שפירים בשדיים (מאסטופתיה ברוציסטית), נפיחות נוספת של בלוטת החלב מחוץ לשד (שד אביזר)
כאבים במהלך יחסי מין
הפרשה מבלוטות החלב, הפרשת החלב
הפרעות במחזור החודשי
בצקת היקפית (הצטברות נוזלים בגוף)
מחלה דמוית שפעת, באשפוזים, פירקסיה (חום)
רמות מוגברות של טריגליצרידים או כולסטרול בדם (היפרטריגליצרידמיה, היפרכולסטרולמיה)
קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל: o ברגל או ברגל (DVT) או ריאה (PE), או התקף לב, או שבץ, או שבץ מיני או סימפטומים זמניים הדומים לאלה של שבץ, המכונה חולף התקף איסכמי (TIA) או קרישי דם בכבד, בבטן / במעיים, בכליות או בעין.

הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצבים אחרים המגבירים את הסיכון (ראה מידע נוסף אודות מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם והתסמינים של קריש דם).

תופעות לוואי נוספות שנצפו בקרב משתמשי גלולות אך התדירות המדויקת שלה אינה ידועה: עלייה או ירידה בחשק המיני (ליבידו), חוסר תאימות לעדשות מגע, כוורות, אריתמה נודוסום או מולטיפורמה.

אם אתה סובל מאנגיואדמה תורשתית, תרופות המכילות אסטרוגן יכולות לגרום או להחריף הפרעות אנגיואדמה (ראה סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות").

תופעות הלוואי הבאות דווחו בנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבות והן נדונות תחת "אזהרות ואמצעי זהירות":

קרישי דם
לחץ דם גבוה
גידולים בכבד
כתמים חומים בפנים ובגוף (chloasma).

תדירות האבחנות של סרטן השד עולה מעט מאוד בקרב משתמשים באמצעי מניעה אוראליים. מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר העודף קטן ביחס לסיכון הכולל לסרטן השד.

למידע נוסף, עיין בסעיפים "אין ליטול את נובאדיאן" ו"אזהרות ואמצעי זהירות ".

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו..

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור. אחסן מתחת ל 30 ° C.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל נובאדיאן

החומרים הפעילים הם דינוגסט ואתיניל אסטרדיול.

כל טבליה מכילה: 2 מ"ג דינוגסט ו -0.03 מ"ג אתניל אסטרדיול.

שאר המרכיבים הם:

ליבת הטאבלט:

עמילן תירס לקטוז

פובידון 30 K

סודיום עמילן גליקוליט

מגנזיום סטיארט

מים מטוהרים

ציפוי:

היפרומלוז

Hydroxypropylcellulose

טַלק

שמן זרעי כותנה מוקשים

דו תחמוצת טיטניום (E171)

איך נראית נובאדיאן ותכולת האריזה

טבליות לבנות, עגולות, קמורות, מצופות בסרט.

טבליות מצופות סרט Novadien 2 מ"ג / 0.03 מ"ג ארוזות בשלפוחיות PVC / PVDC / אלומיניום של 21 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על נובאדיאן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

נובדן 2 מג / 0.03 מג טבליות מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 2 מ"ג דינוגסט ו 0.03 מ"ג אתניל אסטרדיול.

חומר עזר:

כל טבליה מצופה סרט מכילה 57.17 מ"ג לקטוז מונוהידראט.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט.

מראה חיצוני: טבליה לבנה, מעוגלת, דו קמורה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אמצעי מניעה דרך הפה.

ההחלטה לרשום Novadien צריכה לקחת בחשבון את גורמי הסיכון הנוכחיים של האישה, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשור לנובאדיאן לבין זה הקשור עם אמצעי מניעה הורמונליים משולבים אחרים (COC). סעיפים 4.3 ו -4.4).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

איך לקחת Novadien

יש ליטול את הלוחות כל יום בערך באותו זמן, במידת הצורך במעט נוזלים, בהתאם לסדר המצוין על אריזת השלפוחית. יש ליטול כל טבליה מדי יום במשך 21 ימים רצופים. כל אריזה עוקבת תתחיל לאחר הפסקה. 7 ימים נטולי טבליות, שבמהלכם מתרחש בדרך כלל דימום נסיגה. זה מתחיל בדרך כלל ביום השני או השלישי לאחר הטבליה האחרונה וייתכן שלא נעצר לפני תחילת החבילה הבאה.

איך מתחילים לקחת Novadien

במקרה של שימוש לא קודם באמצעי מניעה הורמונלי (במהלך החודש האחרון)

השימוש בנובאדיאן צריך להתחיל ביום הראשון למחזור הטבעי של האישה (כלומר היום הראשון למחזור החודשי שלה). אם נלקח נכון, מושגת הגנה למניעת הריון מהיום הראשון של נטילת הלוח. אם נטילת הלוח מתחילה בין ביום השני והחמישי, יש להשתמש באמצעי מניעה נוסף לא הורמונלי (שיטת מחסום) במהלך שבעת הימים הראשונים של נטילת טבליות.

בעת שינוי משילוב אחר של אמצעי מניעה הורמונליים (אמצעי מניעה אוראלי משולב, טבעת נרתיקית, תיקון עור)

האישה צריכה להתחיל ליטול את נובאדיאן רצוי יום לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה (הטבליה האחרונה המכילה את החומרים הפעילים) של אמצעי מניעת הפה הקודם שלה, אך לכל המאוחר למחרת במרווח הרגיל ללא טבליות. או עם פלסבו. מהשילוב הקודם שלך באמצעי מניעה אוראלי.

במקרה של שימוש בטבעת נרתיקית או תיקון עור, האישה צריכה להתחיל להשתמש בנובאדיאן רצוי ביום ההסרה, אך לכל המאוחר כאשר היישום הבא צריך היה להתבצע.

אם אתה משתנה מאמצעי מניעה הפרוגסטרון בלבד (גלולה לפרוגסטרון בלבד, הזרקה, שתל או התקן תוך רחמי משחרר פרוגסטרון)

אם נטלת בעבר את הכדור המיני, ניתן לבצע את השינוי בכל ימות השבוע; המעבר מהשתל או IUS חייב להיעשות ביום ההסרה; המעבר מאמצעי מניעה להזרקה חייב להיעשות ביום בו תינתן הזריקה הבאה. בכל המקרים הללו, יש צורך בשימוש נוסף באמצעי מניעה לא הורמונלי (שיטת מחסום) במשך 7 הימים הראשונים של נטילת Novadien.

לאחר הפלה בשליש הראשון

האישה יכולה להתחיל בטיפול מיידי; בכך אינך צריך לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או לאחר הפלה בשליש השני

יש לייעץ לנשים להתחיל להשתמש בנובאדיאן בין 21 ל -28 יום לאחר הלידה או להפלה בטרימסטר השני. אם מתחילים מאוחר יותר, יש לייעץ לאישה להשתמש בשיטת חסם נוספת לכמה הראשונות. אולם אם כבר קיימה יחסי מין, יש לשלול הריון לפני תחילת השימוש בפועל בשילוב של אמצעי מניעה אוראלי או שהמטופלת חייבת לחכות לתקופת הווסת הראשונה שלה.

שימוש בנובאדיאן בנשים מניקות

להנקה ראו סעיף 4.6.

ניהול טאבלטים שנשכחו

אם היא מאחרת פחות מ -12 שעות לקחת כל טבליה, ההגנה למניעת הריון אינה מצטמצמת.המטופלת צריכה ליטול את הטבליה ברגע שהיא זוכרת וצריך ליטול את הטבליות הבאות בזמן הרגיל.

אם איחרת לקחת כל טבליה יותר מ -12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. ניהול הטבליות שהוחמצו יכול לפעול על פי שני הכללים הבסיסיים הבאים:

• אסור להפסיק נטילת טבליות במשך יותר משבעה ימים;

• נדרשת 7 ימים של נטילת טבליות ללא הפרעה בכדי להשיג דיכוי הולם של הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-השחלות.

כתוצאה מכך, ניתן להמליץ על הדברים הבאים בתרגול היומיומי:

שבוע 1

על המטופלת ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם הדבר יכלול נטילת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן היא תמשיך לקחת את הלוחות בזמן הרגיל. בנוסף, עליך להשתמש בשיטת מחסום כגון קונדום במשך 7 הימים הבאים. אם התקיימו יחסי מין בתוך 7 הימים הקודמים, יש לשקול את האפשרות להריון. ככל שתפספס יותר טבליות וככל שהן קרובות יותר למרווח נטול הטבליות, כך גדל הסיכון להריון.

שבוע 2

על המטופלת ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם הדבר יכלול נטילת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן היא תמשיך לקחת את הלוחות בזמן הרגיל. בתנאי שהמטופלת נטלה את הטבליות שלה בצורה נכונה במהלך 7 הימים שקדמו לטבליה הראשונה שהוחמצה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם יותר מלוח אחד נשכח, יהיה צורך לנקוט באמצעי זהירות נוספים למשך 7 ימים.

שבוע 3

הסיכון לירידה באמינות הוא ניכר בשל המרווח הקרוב של 7 ימים ללא טאבלט. עם זאת, על ידי שינוי לוח הזמנים ללקיחת טבליות, עדיין ניתן למנוע את ההפחתה בהגנה על אמצעי מניעה.

לכן, על ידי הקפדה על אחת משתי האפשרויות הבאות, אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים, ובלבד שבשבעה הימים שקדמו לשכחה הראשונה החולה לקח את כל הלוחות בצורה נכונה. אם לא, עליך לעקוב אחר הראשונה מבין שתי האפשרויות הללו ולנקוט באמצעי זהירות נוספים גם במשך 7 הימים הקרובים.

על המטופלת ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם הדבר יכלול נטילת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן היא תמשיך לקחת את הלוחות בזמן הרגיל. יש להתחיל את חבילת השלפוחית הבאה ברגע שהאחת בשימוש מסתיימת, כלומר ללא פער בין שתי האריזות. לא סביר שהמטופל יקבל תקופת נסיגה לפני השלמת החבילה השנייה, אולם היא עלולה לחוות דימום כתמים או פריצת דרך בימים הנוטלים טבליות.

החולה יכול גם להפסיק את נטילת הטבליות מחבילת השלפוחית הנוכחית. לאחר מכן היא אמורה לקבל מרווח ללא טבליות של עד 7 ימים, כולל הימים בהם שכחה טבליות, ולאחר מכן להמשיך בחבילת השלפוחית הבאה.

אם המטופלת שוכחת את הטבליות ובהמשך אינה חווה דימום גמילה במהלך המרווח הראשון נטול הטבליות, יש לבחון את האפשרות להריון.

אזהרות במקרה של הפרעות במערכת העיכול

אם מופיעות הקאות או שלשולים קשים תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה המצופה בסרט, ייתכן שהספיגה לא תושלם ויש לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

במקרים אלה, יש לקחת טבליה חדשה (החלפה) בהקדם האפשרי. במידת האפשר, יש ליטול את הטאבלט החדש תוך 12 שעות מהזמן הרגיל של נטילת טבליות. אם חלפו יותר מ -12 שעות, חלה האזהרה בנוגע לטבליות שהוחמצו כמתואר בסעיף 4.2 "ניהול טבליות שהוחמצו". אם האישה אינה מעוניינת לשנות את לוח הזמנים הרגיל שלה ללקיחת טבליות, עליה לקחת את הטבליות הנוספות מאריזת שלפוחית אחרת.

כיצד לדחות דימוי נסיגה

כדי לעכב תקופה האישה צריכה להמשיך בחפיסת שלפוחית נוספת של Novadien, תוך הימנעות מהמרווח נטול הטבליות. ניתן להאריך את משך העיכוב לפי הצורך עד לשימוש מלא של הטבליות מהאריזה השנייה. במהלך העיכוב האישה עלולה לחוות דימום פורץ דרך או הופעת כתמים. הצריכה הקבועה של נובאדיאן תתחדש לאחר מכן. מרווח רגיל ללא 7 טבליות.

כדי להעביר את המחזור ליום בשבוע אחר מזה שהאישה רגילה אליו בהתאם ללוח הזמנים הנוכחי שלה, ייתכן שתייעץ לה לקצר את המרווח נטול הטבליות בכמה ימים שתרצה. ככל שהמרווח קצר יותר כך הוא גבוה יותר. היא הסבירות שלא תקבל דימום גמילה אלא תחווה דימום פורץ דרך וכתמים במהלך החבילה הבאה (בדיוק כמו כאשר אתה מעכב מחזור).

04.3 התוויות נגד

אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים (COC) בתנאים הבאים. אם כל אחד מהמצבים הללו מתרחש בפעם הראשונה בעת השימוש בתכשיר המניעה אוראלי, יש להפסיק את המוצר באופן מיידי.

אין להשתמש ב- Novadien באף אחד מהמקרים הבאים:

• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

• טרומבואמבוליזם ורידי - זרם (עם צריכת נוגדי קרישה) או VTE קודם (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])

• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל פקטור V ליידן), מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S

• ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)

• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4)

• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

• טרומבואמבוליזם עורקי עכשווי או קודם-טרומבואמבוליזם עורקי (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרומיים (למשל אנגינה פקטוריס)

• שבץ מוחי או מחלות מוחיות או קודמות או מצבים קודמים קודמים (למשל התקף איסכמי חולף (התקף איסכמי חולף, TIA))

• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפרהומוציסטאינמיה ונוגדנים אנטי פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)

• היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים

• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:

- סוכרת עם תסמינים של כלי דם

- יתר לחץ דם חמור

- דיסליפופרוטאינמיה חמורה

• עישון (ראה סעיף 4.4);

• מחלת כבד חמורה קיימת או בהיסטוריה עד שהערכים של בדיקות תפקודי הכבד חזרו לקדמותם;

• גידולי כבד (שפירים או ממאירים) קיימים או בהיסטוריה;

• סרטן מוכר או חשד לסטרואידים הקשורים למין (למשל של איברי המין או השדיים);

• דימום נרתיקי לא מאובחן;

• דלקת אנקראטיטיס הנוכחית או הקודמת אם קשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה;

• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

[1] הערך החציוני של הטווח 5-7 ל -10,000 שנות נשים, בהתבסס על סיכון יחסי של כ 2.3-3.6 של חומרים COC המכילים levonorgestrel בהשוואה לאי שימוש.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות

אם קיים אחד התנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של נובאדיאן עם האישה.

במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מגורמי הסיכון או המצבים הללו, על האישה לפנות לרופא המטפל כדי לקבוע האם יש להפסיק את השימוש בנובאדיאן.

הפרעות במחזור הדם

סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים גורם לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. מוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגסטימט או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. עדיין לא ידוע כיצד הסיכון הכרוך בנובאדיאן משתווה למוצרים אלה הנמצאים בסיכון נמוך יותר. ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיונים עם האישה על מנת להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשורים לתרופות נלוות, כיצד גורמי הסיכון הנוכחיים שלו משפיעים על הסיכון הזה, והעובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש. יש גם עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה של 4 או שבועות נוספים.

כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).

מחקרים אפידמיולוגיים בנשים המשתמשות ב- COCs במינון נמוך (1 יפתחו VTE תוך שנה. נתונים אפידמיולוגיים מוגבלים מצביעים על כך שהסיכון ל- VTE הקשור ל- CHC המכילים dienogest עשוי להיות דומה לסיכון הקשור ל- CHC המכילים levonorgestrel.

מספר VTE בשנה הוא פחות מהצפוי בהריון או בתקופה שלאחר הלידה. VTE יכול להיות קטלני ב -1 עד 2% מהמקרים.

לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בקרב משתמשי CHC בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים בכבד, מזנטרי, כליות או רשתית.

גורמי סיכון ל- VTE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).

Novadien הוא התווית אם לאישה יש גורמי סיכון שונים המגבירים את הסיכון לפקקת ורידית (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום COC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון ל- VTE

גורם סיכון תגובה השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד לשקול אם קיימים גם גורמי סיכון אחרים. אי תנועה ממושכת, ניתוח גדול, כל סוג של ניתוח רגליים ואגן, נוירוכירורגיה או טראומה גדולה במצבים אלה רצוי להפסיק את השימוש בטלאי / גלולה / טבעת (במקרה של ניתוח אלקטיבי לפחות ארבעה שבועות קודם לכן) ולא להפעיל אותו מחדש עד שבועיים לאחר חידוש מלא של הניידות. כדי להימנע מהריון לא רצוי יש להשתמש באמצעי מניעה אחר. הערה: איפוק זמני, כולל נסיעות אוויריות שאורכו> 4 שעות, יכול גם להיות גורם סיכון ל- VTE, במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים אם Novadien לא הופסק מוקדם יותר, יש לשקול טיפול אנטי -טרומבוטי. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם ורידי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50) אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מצבים רפואיים אחרים הקשורים ל- VTE סרטן, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית. גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35

אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד לתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6).

תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:

- נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;

- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;

- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.

סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:

- הופעה פתאומית ולא מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;

- שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;

- כאב חד בחזה;

- ראש קל או סחרחורת קלה;

- דופק מהיר או לא סדיר.

חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים וניתנים לפרשנות שגויה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).

סימנים אחרים לחסימת כלי דם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".

אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.

סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.

גורמי סיכון של ATE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). Novadien אסור אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם סבורים כי מאזן התועלת-סיכון הוא שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון של ATE

גורם סיכון תגובה גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35. עָשָׁן יש להמליץ לנשים לא לעשן אם הן רוצות להשתמש בתרופה נוגדת חמצון. יש להמליץ בחום לנשים מעל גיל 35 שממשיכות לעשן להשתמש באמצעי מניעה אחר. לַחַץ יֶתֶר השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם עורקי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50) אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מִיגרֶנָה עלייה בתדירות המיגרנה או בחומרתה במהלך השימוש ב- CHC (שעשויה להיות פרודרום לאירוע מוחי -וסקולרי) עשויה להיות סיבה להפסקת טיפול מיידית. מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים סוכרת, hyperhomocysteinemia, valvulopathy פרוזדורים ופרפור, dyslipoproteinemia ולופוס erythematosus מערכתית.

סימפטומים של ATE

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים חייבות צור קשר מיד עם איש מקצוע בתחום הבריאות והודיע לו כי הוא נוטל טיפול תרופתי.

סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:

- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;

- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;

- בלבול פתאומי, קושי בחיקוי או בהבנה;

- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;

- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;

- אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות.

סימפטומים זמניים מצביעים על התקף איסכמי חולף (TIA)

סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:

- כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;

- אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;

- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;

- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;

- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;

- פעימות לב מהירות או לא סדירות.

קיומו של גורם סיכון רציני יחיד או גורמי סיכון מרובים למחלות ורידים או עורקים, בהתאמה, הוא התווית נגד. יש לשקול גם את האפשרות ליישם טיפול נוגד קרישה. יש לייעץ למשתמשי אמצעי מניעה אוראליים משולבים לפנות לרופא במקרה של תסמינים אפשריים של פקקת. במקרה של חשד או אימות של פקקת, יש להפסיק את השימוש באמצעי מניעה אוראלי. יש להתחיל בחלופה למניעת הריון בהתחשב בטרטוגניות של טיפול נוגד קרישה (קומרינים).

גידולים

סיכון מוגבר לפתח סרטן צוואר הרחם דווח בכמה מחקרים אפידמיולוגיים בשימוש ארוך טווח באמצעי מניעה אוראליים משולבים (> 5 שנים), אך המחלוקת נמשכת עד כמה זה עשוי להיות קשור להשפעות המבלבלות של התנהגות מינית ועוד. גורמים כגון וירוס הפפילומה האנושי (HPV).

מטא-אנליזה מ -54 מחקרים אפידמיולוגיים דיווחה כי קיים סיכון מוגבר קל (RR = 1.24) לאבחון כחולה בסרטן השד בנשים המשתמשות בדרך כלל ב- COC. הסיכון המוגבר נעלם בהדרגה במהלך 10 שנים לאחר הפסקת השימוש באמצעי מניעה דרך הפה. מאחר וסרטן השד הוא אירוע נדיר בקרב נשים מתחת לגיל 40, מספר היתר של אבחון סרטן השד בקרב משתמשי אמצעי מניעה אוראליים הנוכחיים והאחרונים הוא קטן. ביחס לסיכון הכולל לחלות בסרטן השד.

במקרים נדירים נצפו גידולים בכבד שפירים, ואף לעתים רחוקות יותר, גידולים בכבד ממאירים בנשים המשתמשות ב- COC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. יש להתייחס לנוכחות סרטן הכבד כחלק מאבחון דיפרנציאלי כאשר כאבים עזים ברבע הבטן העליונה, כבד מוגדל או סימנים של דימום תוך בטני מתרחשים אצל נשים הנוטלות אמצעי מניעה אוראלי.

פתולוגיות אחרות

נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה או שהן נמצאות בהיסטוריה המשפחתית עשויות להיות בסיכון מוגבר לדלקת בלבלב בעת שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים.

למרות שדווחו על עליה צנועה בלחץ הדם בקרב נשים רבות הנוטלות COC, עלייה נדירה מבחינה קלינית. "הפסקה מיידית" של השימוש באמצעי מניעה אוראלי מוצדקת רק במקרים נדירים אלה. אם במהלך השימוש באמצעי מניעה דרך הפה אצל אישה שהיתה לפני לחץ דם גבוה, ערכי לחץ דם קבועים או עלייה משמעותית בלחץ הדם אינם מגיבים כראוי לטיפול נגד יתר לחץ דם, יש להפסיק את אמצעי המניעה דרך הפה. התנהגות נכונה, שימוש באמצעי מניעה אוראלי. ניתן לחדש אם ניתן להשיג ערכים תקינים של לחץ דם בעזרת טיפול נגד יתר לחץ דם.

צוין כי התנאים הבאים עשויים להתרחש או להחמיר הן בהריון והן בשימוש באמצעי מניעה אוראלי, אך עדות לקשר עם שימוש באמצעי מניעה אוראלי אינה חד משמעית: צהבת ו / או גירוד עקב כולסטזיס; אבני מרה; פורפיריה; זאבת מערכתית; תסמונת המוליטית - אורמית; Chorea של Sydenham; הרפס gravidarum; אובדן שמיעה הקשור לאוטוסקלרוזיס. בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר תסמינים של אנגיואדמה.

הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת השימוש באמצעי מניעה אוראלי משולב עד שמדדי תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. סטרואידים למין דורשים הפסקת השימוש בשילוב של אמצעי מניעה אוראלי.

למרות שאמצעי מניעה אוראליים משולבים עשויים להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סובלנות לגלוקוז, אין כל עדות לצורך לשנות את שיטת הטיפול בחולי סוכרת באמצעות אמצעי מניעה אוראליים משולבים. עם זאת, יש לשמור על נשים סוכרות. בשלבים מוקדמים של שימוש באמצעי מניעה אוראלי משולב.

דווח על החמרה בדיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית במהלך שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים.

קלואזמה עשויה להתרחש מדי פעם, במיוחד בנשים עם היסטוריה של כלואסמה בהריון. נשים עם נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או לקרניים אולטרה סגולות תוך שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים.

בדיקה / ביקור רפואי

לפני תחילת או חידוש השימוש בנובאדיאן, יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול הריון. יש למדוד את לחץ הדם ולבדוק קלינית, בהנחיית התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ואזהרות (ראה סעיף 4.4). חשוב להפנות את תשומת לבה של האישה למידע הקשור לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הכרוך בנובאדיאן בהשוואה ל- CHC אחרים, תסמינים של VTE ו- ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה של חשד לפקקת. כמו כן יש ליידע את הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו תדירות וסוג הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.

יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגינים מפני זיהומים ב- HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

הפחתת האפקטיביות

יעילותם של אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת אם למשל טבליות נשכחות (ראה סעיף 4.2), אם מתרחשות הפרעות במערכת העיכול (ראה סעיף 4.2) או במהלך טיפול במקביל (ראה סעיף 4.5).

הפחתת בקרת המחזוריות

עם כל אמצעי מניעת הפה המשולבים, עלולים להתרחש דימומים לא סדירים (הופעת כתמי דם או דימום פורץ דרך) במיוחד בחודשי השימוש הראשונים.לכן הערכה של דימום לא סדיר הגיונית רק לאחר תקופה של הסתגלות .כשלושה מחזורים.

אם דימום לא סדיר נמשך או מתרחש לאחר מחזורים קודמים סדירים, יש לקחת בחשבון סיבות לא הורמונליות ולציין בדיקות אבחון נאותות לשלול ממאירות או הריון. ביניהם יכול להיות גם גירוד.

אצל חלק מהנשים, דימום גמילה עלול שלא להתרחש במהלך המרווח נטול הטבליות. אם נלקחה אמצעי המניעה דרך הפה המבוסס על שילוב לפי ההנחיות המתוארות בסעיף 4.2, אין זה סביר שהאישה בהריון. אולם, אם אמצעי המניעה. לא נלקח על פי הנחיות אלה לפני הדימום הראשון שהחמצה או אם זה לא קרה פעמיים ברציפות, יש לשלול הריון לפני המשך השימוש בשילוב של אמצעי מניעה אוראלי.

אינטראקציות עם תרופות רפואיות אחרות המגבירות את פינוי הסטרואידים למין עלולות לגרום לדימום פורץ דרך ולהפחתת יעילות המניעה (ראה סעיף 4.5).

התמחויות צמחיות המכילות וורט סנט ג'ון ( Hypericum perforatum) אין ליטול אותם במקביל לנובאדיאן בשל האפקט המוריד את הפלזמה והיעילות הקלינית של שילוב האנוג'ט-אתניל אסטרדיול (ראה סעיף 4.5).

מוצר תרופה זה מכיל 57.17 מ"ג לקטוז מונוהידראט לכל טבליה.

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אינטראקציות עם תרופות אחרות

אינטראקציות בין אמצעי מניעה אוראלי ותרופות אחרות יכולות להוביל לדימום פורץ דרך ו / או לכישלון. האינטראקציות הבאות דווחו בספרות.

החומרים הפעילים הבאים יכולים להפחית את ריכוז הסרום של סטרואידי המין הכלולים בנובאדיאן:

- כל מוצרי התרופות המגבירים את תנועתיות מערכת העיכול, למשל. metaclopramide;

- חומרים פעילים המעוררים אנזימים מיקרוזומליים בכבד, למשל. rifampicin, rifabutin, barbiturates, תרופות אנטי אפילפטיות (כגון barbexaclone, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, primidone, topiramate ו- felbamate), griseofulvin, modafinil, wort סנט ג'ון (Hypericum perforatum); דווחו כי מעכבי HIV פרוטאז (למשל ריטונוויר) ומעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד (למשל נויראפין) משפיעים על חילוף החומרים בכבד;

- כמה אנטיביוטיקה (למשל אמפיצילין, טטרציקלין) אצל חלק מהנשים, אולי עקב ירידה במחזור האנטרוגני של אסטרוגנים.

נשים המטופלות לטווח קצר (עד שבוע) בכל אחת משיעורי התרופות המפורטות לעיל או עם החומרים הפעילים הבודדים חייבות להשתמש באופן זמני בשיטת מחסום בנוסף לשילוב של אמצעי מניעה אוראלי או במהלך מתן תרופות במקביל ובמשך 7 ימים לאחר הטיפול הַשׁעָיָה.

לנשים המטופלות בריפמפיצין, יש להשתמש בשיטת מחסום בנוסף לשילוב של אמצעי מניעה אוראלי למשך מתן הריפמפיצין ולמשך 28 יום לאחר הפסקתו. אם מתן תרופות נלוות מעבר לסוף הטבליות באריזת השלפוחית למניעת הריון הפה, יש להתחיל בחבילת המניעה הפה הבאה ללא מרווח רגיל ללא טבליות.

בנשים המטופלות טיפול ארוך טווח בחומרים פעילים המעוררים אנזימי כבד, מומלץ אמצעי מניעה אמין אחר שאינו הורמונלי.

החומרים הפעילים הבאים עשויים להגדיל את ריכוז הסרום של סטרואידי המין הכלולים בנובאדיאן:

- חומרים פעילים המעכבים את סולפיית האטיניל אסטרדיול בדופן מערכת העיכול, למשל חומצה אסקורבית או אקמול;

- atorvastatin (AUC של אתניל אסטרדיול עלה ב- 20%);

- חומרים פעילים המעכבים אנזימים מיקרוזומליים בכבד, כגון imidazoles אנטי פטרייתי (למשל fluconazole), indinavir ו- troleandomycin.

מבוסס על מחקרי עכבה בַּמַבחֵנָה, דינוגסט אינו מעכב את האנזים ציטוכרום P450 בתוך הריכוז המיושם, ולכן לא צפויות אינטראקציות עם תרופה זו.

אמצעי מניעה דרך הפה יכולים להשפיע על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים. לכן ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים לעלות (למשל ציקלוספורין, דיאזפם וכמה בנזודיאזפינים אחרים, תאופילין, גלוקוקורטיקואידים) או לרדת (למשל לאמוטריגין, כלורופיבראט, אקמול, מורפיום, לוראזפם ובנזודיאזפינים אחרים).

בדיקות מעבדה

השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים של הכבד, בלוטת התריס ותפקוד הכליות והאדרנל, רמות פלזמה של חלבונים (עם פונקציות תחבורה), כגון גלובולין שבו קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים / ליפופרוטאין, הפרמטרים של חילוף החומרים של הפחמימות והפרמטרים של קרישה ופיברינוליזה קשורים. הווריאציות בדרך כלל נשארות בתוך ערכי ההתייחסות הרגילים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

Novadien אינו מסומן במהלך ההריון.

אם מתרחש הריון במהלך השימוש בנובאדיאן, יש להפסיק את התכשיר באופן מיידי. מחקרים אפידמיולוגיים מקיפים לא הראו סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שהשתמשו בשילוב של אמצעי מניעה אוראלי לפני ההריון. וגם לא השפעה טרטוגנית כאשר אמצעי המניעה אוראלי היה. נלקח בשוגג במהלך ההריון מחקרים אלה לא כללו את נובאדיאן.

הנתונים הקיימים על השימוש בנובדיאן במהלך ההריון מוגבלים מכדי לאפשר מסקנה כלשהי לגבי ההשפעות השליליות של נובאדיאן על הריון ועל בריאות העובר או היילוד. עד כה אין נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים.

מחקרים בבעלי חיים הראו תופעות לא רצויות במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף 5.3). ההשפעות בבני אדם אינן ידועות; עם זאת, ניסיון כללי בתרופות COC במהלך ההריון אינו מתעד שתופעות לוואי כאלה מתרחשות למעשה בבני אדם.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה בעת הפעלה מחדש של Novadien (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

זמן האכלה

הנקה ניתנת להשפעה על ידי אמצעי מניעה אוראליים משולבים, שכן הם יכולים להפחית את כמות חלב האם ולשנות את הרכבו .כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או מטבוליטים שלהן עלולות להיות מופרשות עם חלב במהלך השימוש באמצעי מניעה אוראליים. איגוד. כמויות אלו יכולות להשפיע על התינוק. לכן אין להשתמש בנובאדיאן במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Novadien אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

לתופעות לא רצויות חמורות בקרב משתמשי COC, ראה סעיף 4.4.

תדירות ההשפעות הבלתי רצויות במהלך השימוש ב -2 מ"ג דינוגסט ו -0.03 מ"ג אתניל אסטרדיול לאמצעי מניעה דרך הפה ולטיפול באקנה קשה למדי בניסויים קליניים (N = 4,942) מסוכמות בטבלה הבאה.

שיעורי התדירות של תופעות לא רצויות מבוססות על הקטגוריות הבאות:

• שכיח מאוד (≥1 / 10)

• נפוץ (≥1 / 100,

• נדיר (≥1 / 1000,

• נדיר (≥1 / 10,000,

• נדיר מאוד (

• לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

בתוך כל קבוצת תדרים מוצגות תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.

סיווג מערכת ואיברים מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר לא ידוע זיהומים ונגעים Vaginitis / vulvovaginitis קנדידה נרתיקית או זיהומים פטרייתיים Salpingo-oophoritis, דלקת בדרכי השתן, דלקת שלפוחית השתן, דלקת השד, דלקת צוואר הרחם, זיהומים פטרייתיים, קנדידה, הרפס אוראלי, שפעת, ברונכיטיס, סינוסיטיס, דלקות בדרכי הנשימה העליונות, זיהומים ויראליים ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים) ליאומיומה רחמית, ליפומה של השד הפרעות במערכת הדם והלימפה אֲנֶמִיָה הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר פתולוגיות אנדוקריניות וירוליזם מטבוליזם והפרעות תזונה תיאבון מוגבר אנורקסיה הפרעות פסיכיאטריות מצב רוח מדוכא דיכאון, הפרעות נפשיות, נדודי שינה, הפרעות שינה, תוקפנות שינויים במצב הרוח, עלייה או ירידה בחשק המיני הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ סחרחורת, מיגרנה שבץ איסכמי, הפרעות מוחיות, דיסטוניה הפרעות בעיניים עיניים יבשות, עיניים כואבות, אוסצילופסיה, הידרדרות ראייה חוסר סובלנות לעדשות מגע הפרעות אוזניים ומבוך אובדן שמיעה, טינטון, סחרחורת, פגיעה בשמיעה פתולוגיות לב הפרעות לב וכלי דם, טכיקרדיה 1 פתולוגיות כלי דם יתר לחץ דם, תת לחץ דם טרומבואמבוליזם ורידי, טרומבואמבוליזם עורקי, טרומבופלביטיס, תסחיף ריאתי יתר לחץ דם דיאסטולי, חוסר ויסות אורתוסטטי, גלי חום, דליות, אי נוחות בווריד, כאבי ורידים הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal אסטמה, היפר -אוורורציה הפרעות במערכת העיכול כאבי בטן 2, בחילות, הקאות, שלשולים דלקת קיבה, דלקת פרקים, הפרעות בעיכול הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה, התקרחות, פריחות בעור 3, גירוד 4 דרמטיטיס אלרגי, אטופיק דרמטיטיס / נוירודרמטיטיס, אקזמה, פסוריאזיס, הזעת יתר, קלואזמה, שינויי פיגמנטים / היפר פיגמנטציה, סבוריאה, קשקשים, הירסוטיזם, שינויים בעור, תגובות עור, עור קליפת תפוז, כוכב נבוס אורטיקריה, erythema nodosum, erythema multiforme הפרעות שריר ושלד וחיבור כאבי גב, הפרעות שריר -שלד, מיאלגיה, כאבים בגפיים מחלות של מערכת הרבייה והשד כאבים בחזה 5 דימום נסיגה לא סדיר 6, דימום פורץ דרך 7, הגדלת חזה 8, בצקת בשד, דיסמנוריאה, הפרשות בנרתיק, ציסטה בשחלות, כאבי אגן דיספלסיה צווארית, ציסטה אדנקסלית, כאבי אדנקס ברחם, ציסטה בשד, מאסטופתיה פיברוציסטית, דיספרוניה, גלקטוריאה, הפרעות במחזור החודשי הפרשת חזה הפרעות מולדות, משפחתיות וגנטיות שד אביזר הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות 9 כאבים בחזה, בצקת היקפית, מחלה דמוית שפעת, דלקת, פירקסיה, עצבנות החזקת נוזלים בדיקות אבחון שינויים במשקל 10 עלייה ברמות הטריגליצרידים בדם, היפרכולסטרולמיה

1 כולל קצב לב מואץ

2 כולל כאבי רביע עליון ותחתון בבטן, אי נוחות בבטן / נפיחות

3 כולל פריחה מקולרית

4 כולל גירוד כללי

5 כולל אי נוחות בחזה ורגישות בחזה

6 כולל מנורגיה, היפומנוריאה, אוליגומנוריאה ואמנוריאה

7 המורכב מדימום נרתיקי ומטררהגיה

8 כולל נפיחות / נפיחות בחזה

9 כולל אסתניה וחוסר רגשות כללי

10 כולל עלייה במשקל, הפחתת משקל ותנודות

תיאור של כמה תגובות שליליות

סיכון מוגבר לאירועים פקקת עורקים וורידים ופקקים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפת, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי נצפתה בקרב משתמשי CHC ונדון בהרחבה בסעיף 4.4.

תופעות הלוואי הבאות דווחו בנשים המשתמשות ב- COC, אשר נדונות גם בסעיף 4.4:

• יתר לחץ דם;

• גידולים בכבד;

• הופעה או החמרה במצבים שהקשר עם COC לא היה חד משמעי: מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, פורפיריה, זאבת מערכתית, הרפס הריון, כוריאה של סידנהם, תסמונת אורמית המוליטית, צהבת כולסטטית;

• קלואזמה.

תדירות האבחון של סרטן השד עולה מעט בקרב נשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראלי. מאחר וסרטן השד נדיר מתחת לגיל 40, המספר העודף קטן בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד.

למידע נוסף, ראה סעיפים 4.3 ו -4.4.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת התרופות הלאומית ל"כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

רעילות הפה החריפה של מנת יתר עם אתניל אסטרדיול ודינוגסט נמוכה. עם מינונים מרובים של נובאדיאן הסבירות לתסמינים רעילים נמוכה אפילו אצל ילדים.

הסימפטומים שעלולים להתרחש במקרים אלה הם: בחילות, הקאות, ובנערות צעירות, דימום קל בנרתיק. באופן כללי, אין צורך בטיפול ספציפי; במידת הצורך, הטיפול צריך להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: פרוגסטוגנים ואסטרוגנים, שילובים קבועים

קוד ATC: G03AA16

Novadien הוא אמצעי מניעה אוראלי משולב בעל השפעה אנטי -אנדרוגנית המכיל אתניל אסטרדיול כאסטרוגן ודינוגסט כפרוגסטין.

מנגנון הפעולה

אפקט המניעה של נובאדיאן מבוסס על אינטראקציה של גורמים שונים; החשוב שבהם נחשב לעיכוב הביוץ ולשינוי רירית הרחם.

Dienogest הוא נגזרת של נורתיסטרון, בעל זיקה נמוכה פי 10-30 לקולטן הפרוגסטין. בַּמַבחֵנָה בהשוואה לפרוגסטוגנים סינתטיים אחרים. In vivo לדינוגסט אין השפעות אנדרוגניות, מינרלקורטיקואידים או גלוקוקורטיקואידים משמעותיות.

בפני עצמו, דינוגסט מעכב את הביוץ במינון של 1 מ"ג ליום.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

אתניל אסטרדיול (0.03 מ"ג)

קְלִיטָה

אתניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות לאחר בליעה. לאחר בליעת המוצר, ריכוז הפלזמה בשיא של 67 pg / ml מגיעים תוך 1.5 - 4 שעות לאחר בליעה. האטיניל אסטרדיול עובר מטבוליזם ראשון במעבר והוא מטבוליזם נרחב. הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ -44%.

הפצה

אתניל אסטרדיול נקשר מאוד אך לא ספציפי לאלבומין בסרום (כ -98%). אתניל אסטרדיול גורם לעלייה בריכוז הסרום של גלובולין המחייב הורמון מין (SHBG). נפח ההפצה לכאורה של אתניל אסטרדיול הוא 2.8-8.6 ליטר לק"ג.

ביו טרנספורמציה

אתניל אסטרדיול כפוף לצמידה ברירית האנטרי ובכבד.המסלול המטבולי העיקרי מיוצג על ידי הידרוקסילציה ארומטית, אך חילוף החומרים שלו מייצר גם קשת רחבה של מטבוליטים הידרוקסילטים ומתילטים, הנמצאים בצורה חופשית ובצורה מצומדת עם גלוקורונידים וסולפטים. המרווח הוא כ- 2.3-7 מ"ל / דקה / דקה / ק"ג.

חיסול

רמות הפלזמה של אתניל אסטרדיול יורדות בשני שלבים, עם מחצית חיים של 1 ו- 10-20 שעות. אתניל אסטרדיול אינו מופרש ללא שינוי בכמויות משמעותיות מטבוליטים אתניל אסטרדיול מופרשים ביחס שתן / מרה של 4: 6. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים היא בערך יום אחד.

מצב יציב

תנאים במצב יציב מושגים במהלך המחצית השנייה של המחזור הטיפולי ורמות הסרום של אתניל אסטרדיול מצטברות בפקטור של כ -2.

דינוגסט

קְלִיטָה

Dienogest נספג במהירות ובשלמות לאחר מתן אוראלי. ריכוזי פלזמה שיא של 51 ng / mL מושגים תוך 2.5 שעות. כאשר הוא מנוהל עם אתניל אסטרדיול, הזמינות הביולוגית המוחלטת היא 96%.

הפצה

דיאנוגסט נקשר לאלבומין בסרום ואינו נקשר ל- SHBG או גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים (CBG). חלקו של הדינוגסט החופשי בפלזמה הוא 10%, בעוד 90% אינו נקשר במיוחד לאלבומין. לנפח הדיונוגסט לכאורה 37-45 ליטר לק"ג.

ביו טרנספורמציה

Dienogest הוא metabolized בעיקר באמצעות hydroxylation ולחילופין באמצעות glucuronidation. המטבוליטים שלו אינם פעילים ומוסרים במהירות מהפלזמה; לכן לא ניתן לזהות את המטבוליטים בכמויות משמעותיות בפלזמה למעט דינוגסט ללא שינוי. סך הפינוי לאחר מתן מנה אחת (Cl / F) הוא 3.6 ליטר / שעה.

חיסול

מחצית החיים של דינוגסט היא כ -9 שעות. החלק של הדינוגסט שלא השתנה מסולק על ידי הכליה אינו משמעותי. לאחר מנה אוראלית של 0.1 מ"ג / ק"ג, ההפרשה בצואה ובשתן יש שיעור הפרשה. של כ -3.2. לאחר מתן אוראלי מסולקים כ -86% בתוך 6 ימים, 42% מתוכם מסולקים תוך 24 שעות, בעיקר בשתן.

מצב יציב

הפרמקוקינטיקה של דינוגסט אינה מושפעת מרמות ה- SHBG בפלזמה. רמות הסרום של דינוגסט מצטברות בגורם של כ -1.5 ומצב יציב מגיע תוך 4 ימים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בחיות מעבדה, ההשפעות של דינוגסט ואטיניל אסטרדיול היו מוגבלות לאלו הקשורות לפעולה התרופתית המוכרת.

מחקרים על רעילות פוריות הראו השפעות אופייניות של פרוגסטוגנים, כגון הגדלת הפרעות לפני ואחרי ההשתלה, הארכת תקופת ההיריון, עלייה בתמותה בלידה בגורים. פוריות הצאצאים נפגעה לאחר מתן מינונים גבוהים של דינוגסט בשלב האחרון של ההריון או ההנקה.

אתניל אסטרדיול הוא המרכיב האסטרוגני של רוב אמצעי המניעה הפה המשולבים. במינונים גבוהים יש לו השפעות עוברי -טוקסיות ויש לו השפעה שלילית על התפתחות האיברים האורוגניטליים.

בנוסף לגורמים שהוזכרו לעיל, הספציפיים לשימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים באופן כללי, תוצאות מחקרי הרעילות המקובלים אינם מצביעים על סיכונים מיוחדים לגנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן בבני אדם.