Reomax - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: חומצה אתקרינית

טבליות REOMAX® 50 מ"ג
בקבוקונים של REOMAX® 50 מ"ג / 20 מ"ל

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Reomax? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

משתנים.

אינדיקציות תרפויטיות

REOMAX מצוין בכל תסמונות החזקת מלח ומים ובפרט:

בצקת ממוצא לבבי, בצקת ממקור כלייתי, צורות נפרוטיות, אי ספיקת כליות כרונית, שחמת עם מיימת, מחלות כבד אסיטוגניות. מתן תוך ורידי של נתרן אתקרילט (אמפולות Reomax) כאשר יש צורך בהתחלה מהירה של דיאורזיס, כגון בצקת ריאות חריפה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Reomax

רגישות יתר ידועה לחומצה אתקרינית. אנוריה. Reomax היא התווית גם לנשים בהריון, נשים מניקות וילדים מתחת לגיל שנתיים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Reomax

יש לתת Reomax בזהירות בחולים עם שחמת כבד מתקדמת, במיוחד אם ההיסטוריה של המטופל כוללת חוסר איזון אלקטרוליטים או אנצפלופתיה בכבד.

בחולים שטופלו ב- digitalis glycosides, איבוד יתר של אשלגן עלול להוביל לרעילות של digitalis.

יש להקפיד במיוחד על אותם מטופלים אשר מקבלים סטרואידים מדולדלים באשלגן.

עדיין לא הובהרה האפשרות להשתמש ב Reomax בבטחה וביעילות ביתר לחץ דם, אולם אם המטופל שטופל ב- Reomax כבר נמצא בטיפול בתרופות נוגדות יתר לחץ דם, ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של האחרון. בעת מתן חומצה אתקרינית לחולים תת לחץ דם אורתוסטטי. עלולה להתרחש כבר בטיפול בתרופות נוגדות יתר לחץ דם. לחומצה האתקרינית אין השפעה מועטה או על קצב הסינון הגלומרולרי או על זרימת הפלזמה הכלייתית, למעט מיד לאחר הפחתה ניכרת בנפח הפלזמה, כאשר היא קשורה לשתן מהירה. עלייה חולפת בחנקן אוריאה בדם עלולה להתרחש ובדרך כלל היא הפיכה בקלות עם הפסקת התרופה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Reomax

הוכח כי חומצה אתקרינית מחליפה את הוורפרין מחלבוני פלזמה; חולים המקבלים את שתי התרופות עשויים לדרוש הפחתה במינון הרגיל נגד קרישה.

חומצה אתקרינית עשויה להגביר את הפוטנציאל האוטוטוקסי של תרופות אחרות כגון אנטיביוטיקה של aminoglucoside (ראה תופעות לוואי), ולכן יש להימנע משימוש בתרופות אלו במהלך הטיפול ב- Reomax.

אין לתת ליתיום לחולים המטופלים בטיפול משתן, מכיוון שהסיכון לרעילות ליתיום גבוה מאוד באנשים כאלה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

שימוש בהריון והנקה

בהריון ובמהלך ההנקה השימוש בתרופה אסור.

אזהרות מיוחדות

חומצה אתקרינית, במיוחד אם משתמשים בה במינונים גבוהים, יכולה לעורר דיורזיס עמוק עם מים ודלדול אלקטרוליטים. בעקבות דיורזה אינטנסיבית או מוגזמת, חולשה, התכווצויות שרירים, paresthesia, צמא, אנורקסיה וסימנים של היפונתרמיה, היפוקלמיה ו / או אלקלוזיס היפלוכלורימי שיכול להיות מודגש עקב הגבלת מלח נוקשה. לעתים נדירות דווחו על מקרים של טטניה הנובעת משתן מאסיבית. ניתן למזער את האפשרות לאובדן חמור של מלחים ומים על ידי התאמת המינון, על ידי מתן תרופות לסירוגין, על ידי שילוב מחדש של מכסת המלוח והמים בדיקת משקל המטופל מעת לעת. במהלך הטיפול יהיה צורך לפעמים בליברליזציה מסוימת של צריכת המלח עם התזונה ותוספת של נתרן כלוריד.

הימנעות מהיפוקלמיה עקב טיפול משתן ניתן להמליץ ​​על צריכה מרובה של סוגי פירות מסוימים, מיצי פירות או מזונות אחרים העשירים באשלגן, או במידת הצורך במינון נוסף של אשלגן; במקרה האחרון מומלץ להשתמש רק מלחים בצורה נוזלית. במקרים בהם ניתן לצפות לאלקלוזיס מטבולית, למשל בשחמת אסיטוגנית, מתן אשלגן כלורי עם או בלי תרופה אנטיקליאורטית, לפני ובמהלך הטיפול ב- Reomax, עשוי להקטין את ההיקף או למנוע את הופעת ההיפוקלמיה. יכול להעיד על ירידה מהירה ומוגזמת במשקל, יכול לגרום לאפיזודה תת לחץ דם חריפה. בחולי לב קשישים, דיורזיס גדול יכול לגרום להפחתה מהירה בנפח הפלזמה ולריכוז שיש להימנע ממנו על מנת למנוע פרקים טרומבואמבוליים.

שימוש במכוניות / נהיגה ברכבים

אין דיווחים או צפויים השפעות שליליות של התכשיר על פעילויות אלה.

למי שמבצע פעילויות ספורט

השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Reomax: מינון

הטיפול חייב להתבצע בהשגחת הרופא שיתאים את המינון לחומרת המקרה.

טבליות

מינון התחלתי מומלץ: טבליה אחת של 50 מ"ג הניתנת בבוקר על בטן מלאה. המינון היומי היעיל הוא בדרך כלל בין 50-150 מ"ג חומצה אתקרינית שיש לתת תמיד לאחר הארוחות. במקרים חמורים במיוחד ניתן להגדיל את המינון היומי בהדרגה עד למקסימום של 200-250 מ"ג חומצה אתקרינית. בטיפול תחזוקה מומלץ לתת Reomax כל יום אחר או לעקוב אחר יומיים -שלושה של טיפול עם יומיים -שלושה חופש.

אמפולות IV

המינון הסטנדרטי תוך ורידי למבוגר במשקל ממוצע הוא 50 מ"ג חומצה אתקרינית (אמפולה אחת) או 0.5-1 מ"ג לק"ג משקל גוף. מינון שני נדרש לעיתים רחוקות ובמקרה זה רצוי לשנות את מקום ההזרקה כדי למנוע אפשרות של טרומבופלביטיס.

כדי לפתור את הלופיליזאט (בקבוקון A) ממיסים אותו ב 20-40 מ"ל של תמיסת גלוקוז (בקבוקון B). ניתן להשתמש בתמיסה המתקבלת בדרכים הבאות:

א) הזרקה תוך ורידית ישירה על פני מספר דקות.

ב) במהלך טפטוף, על ידי עירוי איטי לתוך מערכת האינפוזיה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Reomax

במקרה של מנת יתר, דיורזיס עמוק עם דלדול הידרואלקטרוליטי עשוי להיגרם עם אפשרות להתייבשות.

הוא מתערב על ידי שילוב בצורה המתאימה של האלקטרוליטים והנוזלים שאבדו.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Reomax

הפרעות במערכת העיכול כוללות אנורקסיה, חולשה, כאבי בטן או כאבי בטן, דיספגיה, בחילות, הקאות ושלשולים. הם התרחשו בתדירות גבוהה יותר עם שימוש במינונים גבוהים יותר לאחר 1-3 חודשי טיפול ללא הפרעה. בחלק מהחולים התרופה גרמה לשלשול מימי חמור. במקרה זה, יש להפסיק את נטילת התכשיר ולא להפעיל אותו מחדש. יש דימום במערכת העיכול התרחשה אצל חלק מהחולים, וחומצה אתקרינית עשויה גם להגביר את הסיכון לדימום קיבה הקשור לטיפול בקורטיקוסטרואידים.

היפרוריצמיה הפיכה, ירידה בהפרשת השתן של שופכים והתקפי צנית חריפים עלולים להתרחש. שני חולים אורמיים, שקיבלו מינונים גבוהים מהמומלץ, חוו היפוגליקמיה חריפה סימפטומטית עם פרכוסים. היפוגליקמיה התרחשה בחלק מהחולים, רובם מושפעים משחמת כבד מפושטת.

מקרים של דלקת לבלב חריפה דווחו לעיתים רחוקות בחולים שקיבלו טיפול משתן, כולל Reomax. צהבת ובדיקות תפקוד כבד תאי לא נמצאו לעתים רחוקות, במיוחד בחולים חמורים מאוד. בחלק מהחולים נמצאו מצבים קשים של אגרנולוציטוזיס ונויטרופניה, אשר קיבלו במקביל תרופות אחרות שיכולות לגרום לתופעות אלה. טרומבוציטופניה כמעט ולא נתקלה. מקרים נדירים של Schonlein-Henoch purpura דווחו בקרב קרדיואראומטים שטופלו בתרופות רבות, כולל Reomax.

בחולים שכבר היו חולים קשים ועקשנים בפני משתנים אחרים, אירעו מקרי מוות מסוימים שיכולים להיות קשורים למתן התרופה. מטופלים אלה בדרך כלל מתחלקים לשתי קבוצות:

1. חולים קרדיופתים עם נזק חמור בשריר הלב בטיפול בדיגיטאליס ואשר נקבעה ככל הנראה היפוקלמיה חריפה עם הפרעות קצב קטלניות.
2. חולים הסובלים משחמת כבד אסיטוגנית בפירוק חמור, עם או בלי אנצפלופתיה של חוסר איזון אלקטרוליטים, שבהם התוצאה הקטלנית נבעה מהחמרה במצב האלקטרוליטים.

ורטיגו, חירשות, זמזום התרחשו לעתים קרובות מאוד בחולים עם תפקוד לקוי של הכליות. תסמינים אלה התרחשו לעיתים קרובות מאוד לאחר מתן תוך ורידי ולאחר מתן במינונים גבוהים מהמומלץ.

חירשות הייתה בדרך כלל הפיכה ובמשך זמן קצר (1 עד 24 שעות). עם זאת, אצל חלק מהחולים אובדן השמיעה היה קבוע, במיוחד אם ניתנו לנבדקים אלה תרופות אחרות בעלות אוטוטוקסיות ידועה. חשש ובלבול.

המטוריה לא דווחה לעתים רחוקות.

הזריקות גרמו מדי פעם לגירוי ולכאבים מקומיים עקב העברת הנוזל המוזרק.

תפוגה ושמירה

היזהר שלא להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

שמור מהישג ידם וראייתם של ילדים

דדליין "> מידע אחר

הרכב איכותי וכמותי

טבליות

כל טאבלט מכיל:

• מרכיב פעיל: 50 מ"ג חומצה אתקרינית
• חומרים עזר: לקטוז - עמילן - מגנזיום סטרט.

VIALS E.V.

• כל בקבוקון Lyophilized מכיל:
  • מרכיב פעיל: נתרן אתקרילט 53.63 מ"ג (שווה ל 50 מ"ג חומצה אתקרינית).
  • חומרים עזר: Mannitol - מתיל p -oxybenzoate.
• כל בקבוקון ממס מכיל:
  • פתרון גלוקוז סטרילי 5% מ"ל 20.

טופס פארמי ואריזה

טבליות Reomax:

כל אריזה מכילה: 20 טבליות של 50 מ"ג חומצה אתקרינית.

בקבוקונים של Reomax i.v .:

כל חבילה מכילה: אמפולה אחת (לופליזציה) +אמפולה אחת B (ממס).

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Reomax זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

ריומקס

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליות REOMAX

כל טאבלט מכיל:

עקרון פעיל:

חומצה אתקרינית 50 מ"ג

בקבוקונים REOMAX E.V.

כל בקבוקון מעוקל מכיל:

עקרון פעיל:

נתרן אתקרילט 53.63 מ"ג (שווה ל 50 מ"ג חומצה אתקרינית).

03.0 טופס פרמצבטי -

50 מ"ג טבליות

אמפולות של 50 מ"ג / 20 מ"ל לשימוש תוך ורידי

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

REOMAX מצוין בכל תסמונות החזקת מלח ומים ובפרט:

בצקת ממקור לב.

בצקת ממקור כלייתי, צורות נפרוטיות, אי ספיקת כליות כרונית, שחמת עם מיימת, מחלות כבד אסיטוגניות.

מתן תוך ורידי של נתרן אתקרילט מסומן במיוחד בבצקת ריאות חריפה.

04.2 מינון ואופן ניהול -

הטיפול חייב להתבצע בהשגחת הרופא שיתאים את המינון לחומרת המקרה.

טבליות:

מינון התחלתי מומלץ: טבליה אחת של 50 מ"ג הניתנת בבוקר על בטן מלאה. המינון היומי היעיל הוא בדרך כלל בין 50-150 מ"ג חומצה אתקרינית.

במקרים חמורים במיוחד ניתן להגדיל את המינון היומי בהדרגה עד למקסימום של 200-250 מ"ג חומצה אתקרינית. בטיפול תחזוקה רצוי לתת REOMAX כל יומיים או לעקוב אחר יומיים -שלושה של טיפול עם יומיים -שלושה חופש.

אמפולות IV:

המינון הסטנדרטי תוך ורידי למבוגר במשקל ממוצע הוא 50 מ"ג חומצה אתקרינית (אמפולה אחת) או 0.5-1 מ"ג לק"ג משקל גוף. מינון שני אינו הכרחי ובמקרה זה רצוי לשנות את מקום ההזרקה כדי להימנע מאפשרות של טרומבופלביטיס. כדי לפזר את הלופיליזאט (בקבוקון A) ממיסים אותו ב 20-40 מ"ל של תמיסת גלוקוז (בקבוקון B).

ניתן להשתמש בתמיסה המתקבלת בדרכים הבאות:

הזרקה תוך ורידית ישירה על פני מספר דקות.

במהלך טפטוף, על ידי עירוי איטי לתוך מערכת החליטות.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר ידועה לחומצה אתקרינית. אנוריה. REOMAX היא התווית גם לנשים בהריון, נשים מניקות וילדים מתחת לגיל שנתיים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

חומצה אתקרינית, במיוחד אם משתמשים בה במינונים גבוהים, יכולה לעורר דיורזיס עמוק עם דלדול הידרואלקטרי.

בעקבות דיורזיס עז או מוגזם, עלולה להתרחש חולשה, התכווצויות שרירים, paresthesia, צמא, אנורקסיה, היפוקלמיה ואלקלוזיס היפכלורמי.

ניתן להימנע מהיפוקלמיה על ידי מתן תוספי אשלגן. מומלץ לתת מרכיב זה בצורה נוזלית.

דיורזיס נמרץ מדי, אשר עשוי להעיד על ידי ירידה במשקל לאחר מכן, יכול לגרום לאפיזודות תת לחץ דם חריפות.

בחולים שטופלו ב- digitalis glycosides, אובדן מוגזם של אשלגן עלול להוביל לרעילות של digitalis.

יש לתת את REOMAX בזהירות בחולים עם שחמת כבד מתקדמת. כמו משתנים אחרים זה יכול להוביל לתרדמת בכבד.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

חומצה אתקרינית עלולה להגביר את הפוטנציאל האוטוטוקסי של תרופות אחרות כגון אנטיביוטיקה אמינוגלוקוזידית.במהלך הטיפול ב- REOMAX יש להימנע משימוש בתרופות אלו.

04.6 הריון והנקה -

REOMAX הוא התווית הן לנשים בהריון והן למניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

חומצה אתקרינית אינה מפריעה ליכולת הנהיגה והשימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

הפרעות במערכת העיכול כוללות אנורקסיה, כאבי בטן, דיספגיה, בחילות, הקאות ושלשולים. הם התרחשו עם שימוש במינונים גבוהים יותר לאחר 1-3 חודשי טיפול ללא הפרעה. היפרוריצמיה הפיכה, הפרשת הפרשת שתן בשתן והתקפי חריפה של צנית עלולים להתרחש לאחר מתן חומצה אתקרינית. היפוגליקמיה התרחשה אצל חלק מהחולים, בעיקר עם שחמת כבד מפוצלת.

סחרחורת, חירשות וזמזום התרחשו לעתים קרובות בחולים עם תפקוד לקוי של הכליות. תסמינים אלה התרחשו לעיתים קרובות לאחר מתן תוך ורידי ולאחר מתן מינונים גבוהים מהמומלץ.

חירשות הייתה בדרך כלל הפיכה ובמשך זמן קצר (1 עד 24 שעות).

עם זאת, אצל חלק מהחולים אובדן השמיעה היה קבוע, במיוחד אם נבדקים אלה קיבלו תרופות בעלות אוטוטוקסיות ידועה.

הזריקות גרמו מדי פעם לגירוי ולכאבים מקומיים עקב העברת הנוזל המוזרק.

04.9 מנת יתר -

יש להפסיק את הטיפול ולתקן את אובדן האלקטרוליטים על ידי מתן מלחים (אשלגן).

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

חומצה אתקרינית היא משתן קטון רב עוצמה שמקורו בחומצה ארילוקסיאטית. מלח הנתרן מסיס במים בטמפרטורה של 25 ° C עד 7%.תמיסת מלח הנתרן ב- pH סביב 7 ובטמפרטורת החדר יציבה לתקופות קצרות.

REOMAX פועל על הענף העולה של הלולאה של הנל ועל הצינורות המרוחקים והפרוקסימליים. הפרשת המים והאלקטרוליטים יכולה לעלות פעמים רבות בהשוואה למה שנצפה עם משתני תיאזיד מכיוון ש- REOMAX מעכב ספיגה מחדש של נתרן בכמות גדולה יותר. לכן REOMAX יעיל בחולים רבים עם אי ספיקת כליות משמעותית.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

תחילת הפעילות של חומצה אתקרינית היא מהירה: 30 דקות לאחר מנה אוראלית, 5 דקות לאחר הזרקה תוך ורידית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

רעילות חריפה:

LD50 בעל פה בעכברים: 0.35 גרם לק"ג.

רעילות כרונית:

החומצה האתקרינית הניתנת במשך 6 חודשים דרך הפה בעכברים במינון של 10 מ"ג לק"ג, כאשר החיות התייבשו כראוי, לא גרמו לשינויים במשקל הגוף של המטופלים בהשוואה לבקרות, לא גרמו לתמותה, יתר על כן הפרמטרים אנזימים המטולוגיים וביוכימיים הם בתוך הנורמה. התייבשות החיות של החיות המטופלות הייתה הכרחית בשל הפעילות המשתן של החומצה האתקרינית.

רעילות עוברית:

חומצה אתקרינית הניתנת דרך הפה לארנב במינון של 4 מ"ג לק"ג גרמה לירידה במספר הלידות החיות, אך להיעדר מומים בעובר.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

טבליות REOMAX:

לקטוז, עמילן, סטארט מגנזיום.

בקבוקונים REOMAX E.V:

כל בקבוקון מעוקל מכיל: מניטול, מתיל p-אוקסיבנזואט.

כל בקבוקון ממס מכיל: תמיסת גלוקוז 5% סטרילית 20 מ"ל.

06.2 חוסר התאמה "-

נתרן אתקרילט אינו תואם תמיסות או תרופות עם pH נמוך מ -5.

06.3 תקופת תוקף "-

עבור שתי התכשירים ניתנת תוקף של 5 שנים לאריזה שלמה.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -

טבליות REOMAX:

כל קרטון מכיל 20 טבליות בשלפוחיות PVC / Al.

בקבוקונים REOMAX E.V. :

כל חבילה מכילה 1 בקבוקון 10 מיליליטר מקושט + 1 בקבוקון ממס 20 מ"ל.

בקבוקונים מזכוכית ניטרלית לבנה.

06.6 הוראות שימוש וטיפול -

אין הוראות מיוחדות.

07.0 מחזיק "רשות השיווק" -

MarvecsPharma Services S.r.l.

Via Felice Casati, 16 - 20124 מילאנו

08.0 מספר אישור השיווק -

טבליות REOMAX: AIC N ° 021033016

בקבוקונים של REOMAX E.V: מספר AIC 021033028

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -

31/05/2005

10.0 תאריך עדכון הטקסט -

01/03/2006

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי -

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות -