מרכיבים פעילים: פנטופראזול
טבליות פפטזול 20 מ"ג עמידות לקיבה
תוספות לאריזה של פפטזול זמינות למידות האריזה:- טבליות פפטזול 20 מ"ג עמידות לקיבה
- טבליות פפטזול 40 מ"ג עמידות לקיבה
מדוע משתמשים בפפטזול? לשם מה זה?
פפטזול מכיל את החומר הפעיל פנטופראזול (בתור נתרן sesquihydrate). פפטזול הוא 'מעכב משאבת פרוטונים' סלקטיבי, תרופה המפחיתה את כמות החומצה המיוצרת בקיבה. הוא משמש לטיפול במחלות הקשורות לחומצה בקיבה ובמעיים.
Peptazol משמש לטיפול במבוגרים ובני נוער מגיל 12 שנים ומעלה
- תסמינים (למשל צרבת, התכווצות חומצה, כאבים בבליעה) הקשורים למחלת ריפלוקס גסטרו -וושט הנגרמת על ידי ריפלוקס חומצי מהקיבה.
- טיפול ארוך טווח בדלקת הוושט של ריפלוקס (דלקת בוושט המלווה בהתקפי חומצת קיבה) ומניעת הישנותה.
Peptazol משמש לטיפול במבוגרים עבור
- מניעת כיבים בתריסריון ובקיבה הנגרמים כתוצאה מתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs, למשל, איבופרופן) בחולים בסיכון הדורשים המשך טיפול ב- NSAID.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Peptazol
אין ליטול פפטזול
- אם אתה אלרגי לפנטופרזול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם אתה אלרגי לתרופות המכילות מעכבי משאבת פרוטון אחרים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פפטזול
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני נטילת פפטזול
- אם יש לך בעיות כבד קשות. ספר לרופא אם יש לך בעיות בכבד. הרופא שלך יבדוק את אנזימי הכבד שלך בתדירות גבוהה יותר, במיוחד אם אתה נוטל פפטזול לטיפול ארוך טווח. במקרה של עלייה באנזימי הכבד, יש להפסיק את הטיפול.
- אם אתה זקוק להמשך טיפול בתרופות הנקראות NSAIDs ולוקח Peptazol מכיוון שיש לך סיכון מוגבר לפתח סיבוכים בקיבה ובמעיים. כל סיכון מוגבר יוערך בהתאם לגורמי הסיכון האישיים שלך כגון גיל (65 שנים ומעלה), היסטוריה של כיבים בקיבה או בתריסריון או דימום קיבה או מעיים.
- אם יש לך מאגרי גוף נמוכים או גורמי סיכון להפחתת ויטמין B12 ונמצאים בטיפול ארוך טווח בפנטופראזול. כמו כל חומרי הפחתת חומצות, פנטופראזול יכול להוביל לספיגה מופחתת של ויטמין B12.
- אם אתה נוטל תרופה המכילה atazanavir (לטיפול בזיהום HIV) במקביל לפנטופראזול, פנה לרופא לייעוץ ספציפי.
- לחולים הנוטלים מינונים מרובים של מעכבי משאבת פרוטון מדי יום לאורך זמן (שנה או יותר) עלולים להיות בסיכון מוגבר לשברים בירך, בפרק כף היד או בעמוד השדרה. שוחח עם הרופא שלך על הסיכון לשברים בעצמות אם אתה לוקח פפטאזול.
- אם יש לך רמות נמוכות של מגנזיום בדם. בעיה זו יכולה להיות רצינית. רמות מגנזיום נמוכות יכולות להתרחש בחולים הנוטלים מעכב משאבת פרוטון למשך 3 חודשים לפחות. אם רמות המגנזיום יורדות, זה קורה בדרך כלל לאחר שנה של טיפול. תסמינים עקב ירידה ברמות המגנזיום עשויים להתרחש או לא.
תגיד לרופא שלך מיד, לפני או אחרי נטילת התרופה, אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הבאים, שעשויים להיות סימן ל"מחלה אחרת וקשה יותר:
- ירידה לא מכוונת במשקל (לא עקב דיאטה או תכנית פעילות גופנית מוגברת)
- הקאות, במיוחד אם חוזרות על עצמן
- נוכחות של דם בהקאות; זה עשוי להיראות כתחושת קפה כהה בהקאות
- הופעת דם בצואה אשר עשויה להיראות כהה או דלוח
- קשיי בליעה או כאב בעת בליעה
- נראה חיוור ומרגיש חלש (אנמיה)
- כאב בחזה
- כאב בטן
- שלשול חמור ו / או מתמשך, מכיוון שתרופה זו נקשרה לעלייה מתונה בשלשולים זיהומיים.
הרופא שלך עשוי להחליט שאתה צריך כמה בדיקות כדי לשלול מחלה ממאירה מכיוון שפנטופראזול גם מקל על תסמיני הסרטן ועלול לגרום לעיכוב באבחון. אם הסימפטומים שלך נמשכים למרות הטיפול, יש לשקול בדיקה נוספת.
אם אתה לוקח Peptazol לטיפול ארוך טווח (יותר משנה אחת) הרופא שלך כנראה יפקח עליך באופן קבוע. עליו לדווח על כל תסמינים או נסיבות יוצאי דופן בכל פעם שהוא פוגש את הרופא.
ילדים ומתבגרים
פפטזול אינו מומלץ לשימוש בילדים מכיוון שלא הוכח כיעיל בילדים מתחת לגיל 12 שנים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פפטזול
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
- תרופות כגון ketoconazole, itraconazole ו- posaconazole (המשמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים) או erlotinib (המשמשת לסוגים מסוימים של סרטן) מכיוון שפפטזול יכולה לעצור את התרופות הללו ותרופות אחרות כראוי.
- וורפרין ופנפרוקומן, המשפיעים על עיבוי או דילול הדם. ייתכן שתצטרך בדיקות נוספות.
- Atazanavir (המשמש לטיפול בזיהום HIV) ותרופות אחרות המשמשות לטיפול ב- HIV.
- Methotrexate (המשמש לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, פסוריאזיס וסרטן) אם אתה לוקח methotrexate, הרופא שלך עשוי להפסיק באופן זמני את הטיפול ב- Peptazol מכיוון שפנטופרזול יכול להעלות את רמות המתוטרקסט בדם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין נתונים מספקים על השימוש בפנטופרזול בנשים בהריון. דווח על הפרשה לחלב אם. אם הינך בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, או אם הינך שאל את הרופא שלך. לייעוץ. רופא או רוקח לפני נטילת התרופה.
עליך להשתמש בתרופה זו רק אם הרופא שלך רואה את התועלת עבורך גדולה מהסיכון הפוטנציאלי לעובר או לתינוק.
נהיגה ושימוש במכונות
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כגון סחרחורת או הפרעה בראייה, אין לנהוג או להפעיל מכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפפטזול: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא:
מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה
- לטיפול בסימפטומים הקשורים למחלת ריפלוקס במערכת העיכול (למשל צרבת, התכווצות חומצה, כאבים בבליעה)
המינון הרגיל הוא טבליה אחת ביום. מנה זו בדרך כלל מביאה להקלה תוך 2 - 4 שבועות - לכל היותר לאחר עוד 4 שבועות. הרופא שלך יגיד לך כמה זמן עליך להמשיך ליטול את התרופה. לאחר מכן ניתן לשלוט בכל התסמינים החוזרים על ידי נטילת טבליה אחת ביום, לפי הצורך.
- לטיפול ארוך טווח ולמניעת הישנות דלקת הוושט של ריפלוקס
המינון הרגיל הוא טבליה אחת ביום. אם המחלה חוזרת על עצמה, הרופא עשוי להכפיל את המינון, ובמקרה זה הוא יכול להשתמש בטבליות של פפטזול 40 מ"ג במקום זאת, אחת ביום. לאחר ההחלמה ניתן להפחית את המינון חזרה לטבליה אחת של 20 מ"ג ליום.
מבוגרים
למניעת כיבים בתריסריון ובקיבה בחולים הדורשים טיפול רציף עם NSAIDs
המינון הרגיל הוא טבליה אחת ביום.
חולים עם בעיות בכבד
אם יש לך בעיות בכבד קשות, אסור ליטול יותר מ- 20 מ"ג ליום אחד.
שימוש בילדים ובני נוער
טבליות אלו אינן מומלצות לשימוש בילדים מתחת לגיל 12 שנים.
שיטת ניהול
קח את הטבליות שעה אחת לפני הארוחות מבלי ללעוס או למעוך אותן ולבלוע אותן בשלמותן עם מעט מים
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פפטזול
אם אתה לוקח יותר Peptazol ממה שאתה צריך
התייעץ עם הרופא או הרוקח. לא ידועים סימפטומים של מנת יתר.
אם שכחת לקחת Peptazol
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. קח את המנה הקבועה הבאה בזמן המתוכנן.
אם תפסיק לקחת Peptazol
אין להפסיק ליטול טבליות אלה מבלי לבדוק תחילה עם הרופא או הרוקח.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פפטזול
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות, הפסק ליטול טבליות אלה והתייעץ עם הרופא שלך מיד, או פנה למחלקת החירום הקרובה לבית החולים:
- תגובות אלרגיות קשות (תדירות נדירה): נפיחות בלשון ו / או בגרון, קשיי בליעה, כוורות, קשיי נשימה, נפיחות אלרגית בפנים (בצקת / אנגיואדמה של קווינקה), סחרחורת קשה עם קצב לב מהיר מאוד והזעה כבדה.
- הפרעות עור חמורות (תדירות לא ידועה): שלפוחית העור והידרדרות מהירה במצבך הכללי, שחיקה (כולל דימום קל) של העיניים, האף, הפה / השפתיים או איברי המין (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תסמונת לייל, Erythema multiforme) ורגישות לאור.
- מצבים חמורים אחרים (תדירות לא ידועה): הצהבה של העור או הלבנות של העיניים (פגיעה קשה בתאי הכבד, צהבת) או חום, פריחה וכליות מוגדלות לפעמים עם כאבים בעת מתן שתן וכאבים בחלק התחתון של הגב (דלקת חמורה בכליות).
תופעות לוואי נוספות הן:
- לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
כְּאֵב רֹאשׁ; סְחַרחוֹרֶת; שִׁלשׁוּל; תחושת בחילה, הקאות; נפיחות וגזים (אוויר); עצירות; פה יבש; כאבי בטן ותחושה לא טובה; פריחה, פריחה, פריחה; גירוד; תחושת חולשה, עייפות או לא טוב בדרך כלל; הפרעות שינה.
אם אתה לוקח מעכב משאבת פרוטון כגון פפטזול, במיוחד למשך יותר משנה, ייתכן שיש לך סיכון מוגבר מעט לשבר בירך, בפרק כף היד או בעמוד השדרה. אם יש לך אוסטאופורוזיס או שאתה לוקח סטרואידים (מה שעלול להגביר את הסיכון אוסטאופורוזיס) התייעץ עם הרופא שלך.
- נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
שינוי או חוסר מוחלט בחוש הטעם; הפרעות בראייה כגון ראייה מטושטשת; סִרפֶּדֶת; כאב מפרקים; כאבי שרירים; שינויים במשקל; עלייה בטמפרטורת הגוף; חום גבוה; נפיחות בגפיים (בצקת היקפית); תגובות אלרגיות; דִכָּאוֹן; הגדלת חזה אצל גברים.
- נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 איש)
אִי הִתמַצְאוּת.
- לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
הזיות, בלבול (במיוחד בחולים עם היסטוריה של תסמינים אלה); ירידה ברמת הנתרן בדם, עקצוצים, תחושת סיכות ומחטים, תחושת צריבה או קהות; רמות אשלגן נמוכות העלולות לגרום לחולשת שרירים, התכווצויות או קצב לב לא תקין; התכווצות שרירים או התכווצויות; רמות סידן נמוכות.
אם אתה לוקח Peptazol במשך יותר משלושה חודשים, רמות המגנזיום בדם שלך עלולות לרדת. רמות נמוכות של מגנזיום יכולות להתבטא בעייפות, התכווצויות שרירים לא רצוניות, חוסר התמצאות, עוויתות, סחרחורת, עלייה בקצב הלב. אם יש לך אחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד. רמות נמוכות של מגנזיום יכולות גם להוביל לירידה ברמות האשלגן או הסידן בדם. הרופא צריך להחליט אם לבדוק את רמות המגנזיום בדם מעת לעת (ראה סעיף 2).
תופעות לוואי שזוהו באמצעות בדיקות דם:
- לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
עלייה באנזימי הכבד.
- נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
עלייה בבילירובין; עלייה ברמות השומן בדם; ירידה דרסטית בגרנולוציטים במחזור הדם, הקשורים בחום גבוה.
- נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)
הפחתה במספר הטסיות העלולות לגרום לדימום או חבורות רבות מהרגיל; הפחתה במספר תאי הדם הלבנים, מה שעלול להוביל לזיהומים תכופים יותר; הפחתה לא תקינה בדירוג מספר תאי הדם האדומים והלבנים, כמו גם טסיות הדם.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הארצית בכתובת https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והמיכל לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
לבקבוקים: אין להשתמש בטבליות 120 יום לאחר פתיחת הבקבוק הראשון.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל פפטזול
- המרכיב הפעיל הוא פנטופרזול. כל טבליה עמידה למערכת העיכול מכילה 20 מ"ג של פנטופרזול (כנתרן sesquihydrate).
- שאר המרכיבים הם:
ליבה: נתרן פחמתי (נטול מים), מניטול, קרוספובידון, פובידון K90, סידן סטירט.
ציפוי: היפרומלוז, פובידון K25, דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E172), פרופילן גליקול, חומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט (1: 1), פוליסורבט 80, נתרן לוריל סולפט, טריאתיל ציטראט.
דיו להדפסה: תחמוצת ברזל אדומה, שחורה וצהובה (E172), תמיסת אמוניה מרוכזת.
תיאור איך נראית פפטזול ותכולת האריזה
טבליה צהובה, אליפסה, דו-קמורה (טבליה) המסומנת "P20" בצד אחד.
אריזה: בקבוקים (מיכל פוליאתילן בצפיפות גבוהה עם מכסה בורג פוליאתילן בצפיפות נמוכה) ואריזות שלפוחיות (שלפוחית ALU / ALU) ללא חיזוק קרטון או עם חיזוק קרטון (שלפוחית ארנק).
פפטזול זמין במידות האריזה הבאות:
אריזות של 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 טבליות עמידות למערכת העיכול.
אריזות בית חולים של 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 או 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 או 10x28), 500, 700 (5x140) טבליות עמידות למערכת העיכול.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות גסטרו -עמידות ל- PEPTAZOL 20 מג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה עמידה למערכת העיכול מכילה 20 מ"ג של פנטופרזול (כנתרן sesquihydrate).
מרכיבים עם השפעות ידועות:
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה עמידה למערכת העיכול (טאבלט).
טבליה צהובה, אליפסה ומצופה סרט, המסומנת "P20" בדיו חומה בצד אחד.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Peptazol מיועד למבוגרים ומתבגרים בני 12 ומעלה עבור:
• מחלת ריפלוקס גסטרו -ושט סימפטומטית.
• טיפול ארוך טווח ומניעת הישנות דלקת הוושט של ריפלוקס.
Peptazol מיועד למבוגרים עבור:
• מניעה של כיבים במערכת העיכול הנגרמת על ידי תרופות נוגדות דלקת לא-סלקטיביות (NSAID) בחולים בסיכון הדורשים המשך טיפול ב- NSAID (ראה סעיף 4.4).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה
תסמיני ריפלוקס במערכת העיכול
המינון המומלץ לניהול אוראלי הוא טבליה אחת של פפטזול 20 מ"ג ליום. הקלה בסימפטומים מושגת בדרך כלל תוך 2-4 שבועות. אם תקופה זו אינה מספיקה, בדרך כלל יושג הקלה בסימפטומים תוך 4 שבועות נוספים. לאחר השגת הסימפטומים, ניתן לשלוט על הישנות התסמינים באמצעות טיפול לפי דרישה עם 20 מ"ג פעם ביום, נטילת טבליה אחת לפי הצורך. במקרים בהם לא ניתן לשמור על שליטה מספקת על סימפטומים באמצעות טיפול לפי דרישה, ניתן לשקול מעבר להמשך טיפול.
טיפול ארוך טווח ומניעת הישנות דלקת הוושט של ריפלוקס
לטיפול ארוך טווח מומלץ מינון תחזוקה עם טבליה אחת של פפטזול 20 מ"ג ליום, העולה ל -40 מ"ג פנטופרזול ליום במקרה של הישנות. במקרים אלה, טבלית פפטזול 40 מ"ג זמינה. לאחר ריפוי ההישנות ניתן להפחית את המינון שוב לטבליה אחת של 20 מ"ג פפטזול.
מבוגרים
מניעת כיבים במערכת העיכול הנגרמת על ידי תרופות נוגדות דלקת לא-סלקטיביות (NSAIDs) בחולים בסיכון הדורשים המשך טיפול ב- NSAID
המינון המומלץ לניהול אוראלי הוא טבליה אחת של פפטזול 20 מ"ג ליום.
חולים עם ליקוי בכבד
בחולים עם ליקוי בכבד חמור, אין לחרוג מהמינון היומי של 20 מ"ג של פנטופראזול (ראה סעיף 4.4).
חולים עם נזק לכליות
אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.
אזרחים ותיקים
אין צורך בהתאמת מינון בחולים קשישים.
אוכלוסיית ילדים
השימוש בפפטזול אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 12 בשל נתונים מוגבלים על בטיחות ויעילות בקבוצת גיל זו (ראה סעיף 5.2).
שיטת ניהול
אין ללעוס או לכתוש את הטבליות ויש לבלוע בשלמותן עם מעט מים שעה לפני הארוחה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לבנזימידאזולים מוחלפים או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
ספיקת כבד
בחולים עם ליקוי בכבד חמור, יש לעקוב אחר אנזימי כבד באופן קבוע במהלך הטיפול בפנטופראזול, במיוחד בשימוש ארוך טווח. במקרה של עלייה באנזימי הכבד, יש להפסיק את הטיפול (ראה סעיף 4.2).
ניהול משותף עם NSAIDs
יש להגביל את השימוש ב- Peptazol 20 מ"ג למניעת כיבים במערכת העיכול הנגרמת על ידי תרופות נוגדות דלקת לא סלקטיביות (NSAIDs) שאינן סלקטיביות לחולים הזקוקים להמשך טיפול ב- NSAID ובעלי סיכון מוגבר לסיבוכים במערכת העיכול.
הערכה של סיכון מוגבר צריכה להיעשות על סמך נוכחותם של גורמי סיכון בודדים, למשל גיל גבוה (> 65 שנים), היסטוריה של כיב קיבה או תריסריון או דימום במערכת העיכול העליונה.
בנוכחות סימפטומים מדאיגים
בנוכחות סימפטומים מדאיגים (למשל ירידה משמעותית בלי כוונה במשקל, הקאות חוזרות ונשנות, דיספגיה, המטמיה, אנמיה או מלנה) וכאשר יש חשד או קיים כיב קיבה, יש להימנע מממאירות, שכן הטיפול בפנטופראזול יכול להקל על הסימפטומים ולעכב את האבחנה. .
אם התסמינים ממשיכים למרות טיפול הולם, יש לשקול בדיקה נוספת.
ניהול משותף עם atazavanir
מתן טיפול משותף של atazanavir עם מעכבי משאבת פרוטון אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5). אם השילוב של atazanavir עם מעכב משאבת פרוטון נחשב בלתי נמנע, מומלץ לבצע ניטור קליני צמוד (למשל עומס ויראלי) בשילוב עם עלייה במינון של atazanavir ל- 400 מ"ג עם 100 מ"ג של ritonavir. אין לחרוג ממנת pantoprazole של 20 מ"ג ליום.
השפעה על ספיגת ויטמין B12
פנטופרזול, כמו כל התרופות המעכבות הפרשת חומצה, עשוי להפחית את ספיגתו של ויטמין B12 (ציאנוקובלמין) כתוצאה מהיפו או אכלורהידריה. יש לקחת זאת בחשבון בחולים עם מאגרי גוף מופחתים או גורמי סיכון להפחתת ויטמין B12 ב. טיפול ארוך טווח או כאשר נצפים סימפטומים קליניים קשורים.
טיפול ארוך טווח
בטיפול ארוך טווח, במיוחד כאשר חורגת משך הטיפול לשנה, יש לשמור על מטופלים במעקב קבוע.
זיהומים במערכת העיכול הנגרמים על ידי חיידקים
Pantoprazole, כמו כל מעכבי משאבת הפרוטונים (PPI), עשוי לצפות להגדיל את ספירת החיידקים הנמצאים בדרך כלל במערכת העיכול העליונה. טיפול ב- Peptazol עשוי להוביל לסיכון מוגבר מעט לזיהומים במערכת העיכול הנגרמים על ידי חיידקים כגון סלמונלה וכן קמפילובקטר אוֹ ג קשה.
היפומגנזיה
הוכח כי מעכבי משאבת פרוטון (PPI) כגון פנטופרזול גורמים להיפומגנזיה חמורה בחולים שטופלו במשך שלושה חודשים לפחות ובמקרים רבים למשך שנה אחת. סימפטומים חמורים של היפומגנזימיה כוללים עייפות, טטניה, הזיות, עוויתות, סחרחורת והפרעות קצב בחדר. הם יכולים בהתחלה להתבטא באופן ערמומי ולהזניח אותם. היפומגנזיה ברוב החולים משתפרת לאחר נטילת מגנזיום והפסקת מעכב משאבת הפרוטונים.
אנשי מקצוע בתחום הבריאות צריכים לשקול מדידת רמות מגנזיום לפני תחילת הטיפול ב- PPI ומדי פעם במהלך הטיפול בחולים המטופלים בטיפול ממושך או בטיפול בדיגוקסין או בתרופות העלולות לגרום להיפומגנזיה (למשל משתנים).
שברים בעצמות
מעכבי משאבת פרוטון, במיוחד כאשר משתמשים בהם במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות (> שנה), עלולים לגרום לסיכון מוגבר מעט לשברים בירך, בפרק כף היד ובעמוד השדרה, במיוחד בחולים מבוגרים או בנוכחות גורמי סיכון ידועים אחרים. מחקרי תצפית. מציעים כי מעכבי משאבת פרוטון עשויים להגדיל את הסיכון הכללי לשברים ב -10% עד 40%. עלייה זו עשויה לנבוע בחלקו מגורמי סיכון אחרים. חולים בסיכון לאוסטיאופורוזיס צריכים לקבל טיפול בהתאם להנחיות הפרקטיקה הקלינית הקיימות ועליהם לקחת "מתאים כמות ויטמין D וסידן.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
השפעת פנטופרזול על ספיגה של תרופות רפואיות אחרות
בשל העיכוב המובהק וארוך הטווח של הפרשת חומצת הקיבה, פנטופראזול עשוי להפחית את ספיגת התרופות שהזמינות הביולוגית שלהן תלויה ב- pH בקיבה, למשל כמה תרופות אנטי-פטרייתיות לאזול כגון ketoconazole, itraconazole, posaconazole ותרופות אחרות כגון erlotinib.
תרופות ל- HIV (atazanavir)
ניהול משותף של atazanavir ותרופות אחרות נגד HIV שספיגתן תלויה ב- pH עם מעכבי משאבת פרוטון עשויה להוביל לירידה ניכרת בזמינות הביולוגית של תרופות אנטי HIV אלה ועלולה לשנות את יעילותן של תרופות אלו. של מעכבי משאבת פרוטון עם atazanavir אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4).
נוגדי קרישה של קומרין (פנפרוקומן או וורפרין)
למרות שלא נצפו אינטראקציות במהלך טיפול במקביל עם פנפרוקומן או וורפרין במחקרים פרמקוקינטיים קליניים, נצפו מספר מקרים בודדים של וריאציה ביחס לנורמליזציה בינלאומית (INR) במהלך הטיפול הנלווה בתקופה שלאחר השיווק. למשל פנפרוקומן או וורפרין), מומלץ לעקוב אחר זמן הפרוטומבין / INR בעת תחילת הטיפול בפנטופראזול, כאשר הוא מופסק או כאשר הוא מנוהל לסירוגין.
מתוטרקסט
דווח על שימוש במקביל במינונים גבוהים של מתוטרקסאט (למשל 300 מ"ג) ומעכבי משאבת פרוטונים כמעלה מטוטרקסט אצל חלק מהחולים. לכן במקומות בהם ניתנות מינונים גבוהים של מתוטרקסט, למשל לסרטן ופסוריאזיס, יש לשקול נסיגה זמנית של פנטופראזול. .
מחקרי אינטראקציה אחרים
Pantoprazole הוא מטבוליזם נרחב בכבד על ידי מערכת האנזים ציטוכרום P450. מסלול חילוף החומרים העיקרי הוא demethylation על ידי CYP2C19 ומסלולים מטבוליים אחרים כוללים חמצון על ידי CYP3A4.
מחקרי אינטראקציה עם תרופות שעברו גם הם מטבוליזם באמצעות מערכות אנזים אלה, כגון קרבמזפין, דיאזפאם, גליבנקלאמיד, ניפידיפין ואמצעי מניעה אוראלי המכילים לבונורגסטרל ואתניל אסטרדיול, לא גילו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.
תוצאות סדרה של מחקרי אינטראקציה מראים כי פנטופרזול אינו משפיע על חילוף החומרים של חומרים פעילים שעוברים מטבוליזם על ידי CYP1A2 (כגון קפאין, תיאופילין), CYP2C9 (כגון פירוקסיקם, דיקלופנק, נפרוקסן), CYP2D6 (כגון מטופרולול), CYP2E1 ( כגון אתנול), או אינו מפריע לספיגה בתיווך p-glycoprotein של דיגוקסין.
לא נמצאה עדות לאינטראקציות עם נוגדי חומצה שניתנו במקביל.
מחקרים על אינטראקציות נערכו גם על ידי מתן pantoprazole בו זמנית עם אנטיביוטיקה קשורה (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin). לא נצפו אינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין נתונים מתאימים מהשימוש בפנטופרזול בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. אין להשתמש בפפטאזול במהלך ההריון. בהריון, אלא אם כן יש צורך בהחלט.
זמן האכלה
מחקרים בבעלי חיים הראו הפרשת פנטופרזול לחלב אם. דווח על הפרשה לחלב אם. לכן יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להימנע מטיפול בפפטאזול בהתחשב בתועלת התרופה. הנקה לתינוק והיתרון של טיפול בפפטזול לאישה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
תגובות שליליות כגון סחרחורת והפרעות ראייה עלולות להתרחש (ראה סעיף 4.8). במקרים כאלה, חולים אינם צריכים לנהוג או להפעיל מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ניתן לצפות לכ -5% מהחולים לחוות תגובות שליליות של תרופות (ADR). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר המדווחות הן שלשולים וכאבי ראש, שניהם מתרחשים בכ -1% מהחולים.
הטבלה שלהלן מפרטת את תופעות הלוואי המדווחות עם pantoprazole, המסודרות לפי סיווג התדרים הבא:
שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,
לגבי כל תופעות הלוואי המדווחות מניסיון לאחר השיווק, לא ניתן לקבוע תדירות של תגובה שלילית ולכן הן מצוינות בתדירות "לא ידועה".
בתוך כל סוג תדירות, דיווחו על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה.
טבלה 1. תגובות שליליות עם pantoprazole במחקרים קליניים וניסיון שלאחר השיווק
1 היפוקלצמיה בשיתוף עם היפומגנזיה
2 התכווצות שרירים כתוצאה מחוסר איזון באלקטרוליטים
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
לא ידועים סימפטומים של מנת יתר בבני אדם.
חשיפה מערכתית של עד 240 מ"ג הניתנת לווריד תוך 2 דקות נסבלה היטב.
מכיוון שפנטופרזול נקשר באופן נרחב בחלבון, הוא אינו ניתן לדיאליזציה.
במקרה של מנת יתר עם סימנים קליניים של שיכרון, לא ניתן לתת המלצות טיפוליות ספציפיות, למעט טיפול סימפטומטי ותומך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מעכבי משאבת פרוטון.
קוד ATC: A02BC02.
מנגנון הפעולה
פנטופראזול הוא בנזימידזול שהוחלף ומעכב הפרשת חומצה הידרוכלורית בקיבה באמצעות חסימה ספציפית של משאבות הפרוטונים של תאי הפריאטל.
Pantoprazole הופך לצורתו הפעילה בסביבה החומצית של התאים הפריאטליים, שם הוא מעכב את האנזים H +, K + -ATPase, שהוא השלב האחרון בייצור חומצה הידרוכלורית בקיבה. עיכוב זה תלוי במינון ומשפיע על הפרשת חומצה בסיסית ומעוררת כאחד. אצל רוב החולים התסמינים חולפים תוך שבועיים. בדומה למעכבי משאבת פרוטון אחרים ומעכבי קולטן H2, טיפול בפנטופראזול מפחית את חומצת הקיבה וכתוצאה מכך מגביר את הגסטרין ביחס לירידה בחומציות. הגידול בגסטרין הפיך. מכיוון שפנטופרזול נקשר לאנזים המרוחק לקולטן התא, הוא יכול לעכב הפרשת חומצה כלורית ללא קשר לגירוי של חומרים אחרים (אצטילכולין, היסטמין, גסטרין). ההשפעה זהה לאחר מתן אוראלי או תוך ורידי של המוצר.
השפעות פרמקודינמיות
ערכי הגסטרין בצום עולים במהלך הטיפול בפנטופראזול. בשימוש לטווח קצר, ברוב המקרים הם אינם חורגים מהגבול העליון של הנורמלי. במהלך טיפול ארוך טווח, רמות הגסטרין כפולות ברוב המקרים. עלייה מוגזמת, לעומת זאת, מתרחשת רק במקרים בודדים. כתוצאה מכך, קלות עלייה מתונה במספר התאים האנדוקריניים הספציפיים (ECL) בקיבה (היפרפלזיה פשוטה עד אדנומטית) נצפתה במיעוט המקרים במהלך טיפול ארוך טווח. היווצרות מבשרי קרצינואידים (היפרפלזיה לא טיפוסית) או קרצינואידים בקיבה כפי שנמצא ניסויים בבעלי חיים לא נצפו בבני אדם (ראה סעיף 5.3).
בהתבסס על תוצאות מחקרים בבעלי חיים, לא ניתן לשלול לחלוטין השפעה על הפרמטרים האנדוקריניים של בלוטת התריס בטיפול ארוך טווח בפנטופראזול במשך יותר משנה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
פנטופראזול נספג במהירות וריכוזי הפלזמה המרביים מושגים כבר לאחר מנה אוראלית אחת של 20 מ"ג. ריכוזי הסרום המרביים סביב 1-1.5 מק"ג / מ"ל מגיעים בממוצע כ -2.0 - 2.5 שעות לאחר הניהול, וערכים אלה נשארים קבועים לאחר מתן חוזר.
המאפיינים הפרמקוקינטיים אינם משתנים לאחר מתן יחיד או חוזר. בטווח המינונים של 10 עד 80 מ"ג, קינטיקה הפלזמה של פנטופראזול היא לינארית לאחר מתן אוראלי ווריד.
הזמינות הביולוגית המוחלטת של הלוח היא כ -77%. צריכת מזון במקביל לא השפיעה על AUC, ריכוז הסרום המרבי ומכאן הזמינות הביולוגית. רק השונות של זמן הפיגור תגדל על ידי צריכת מזון בו זמנית.
הפצה
הקשר של פנטופרזול לחלבונים בסרום הוא כ -98%. נפח ההפצה הוא כ 0.15 ליטר / ק"ג.
ביו טרנספורמציה
החומר הוא כמעט רק מטבוליזם בכבד. המסלול המטבולי העיקרי הוא דמתילציה על ידי CYP2C19 עם הצמידה לאחר מכן עם סולפט, המסלול המטבולי הנוסף כולל חמצון על ידי CYP3A4.
חיסול
מחצית החיים של השלב הסופי היא כשעה והפינוי הוא סביב 0.1 ליטר / שעה / ק"ג. היו מקרים מסוימים של נבדקים עם חיסול איטי של תרופות. עקב ההיקשרות הספציפית של פנטופרזול למשאבות הפרוטונים של התאים הפריאטליים החיסול. מחצית החיים אינה תואמת את משך הפעולה הארוך יותר (עיכוב הפרשת חומצה).
חיסול הכליות מייצג את דרך ההפרשה העיקרית (כ -80%) למטבוליטים של פנטופראזול, השאר מופרש בצואה. המטבוליט העיקרי בסרום ובשתן הוא desmethylpantoprazole המצורף עם סולפט. של המטבוליט הראשי (כ -1.5. שעות) אינו ארוך בהרבה מזה של פנטופראזול.
אוכלוסיות מיוחדות
מטבוליזם איטי
לכ -3% מהאוכלוסייה האירופית יש חוסר בתפקוד האנזים CYP2C19 ונקראים מטבוליזים ירודים. אצל אנשים אלה סביר להניח כי חילוף החומרים של פנטופראזול יזרז בעיקר על ידי CYP3A4. לאחר מתן יחיד של פנטופראזול 40 מ"ג, האזור מתכוון תחת עקומת זמן ריכוז הפלזמה הייתה גבוהה פי 6 בקרב מטבוליזים ירודים מאשר בנבדקים שיש להם אנזים CYP2C19 פונקציונלי (מטבוליזם נרחב). ריכוז השיא הממוצע של הפלזמה עלה בכ -60%. לממצאים אלה אין השלכות על הפוסולוגיה של פנטופראזול.
נזק לכליות
לא מומלץ להפחית את המינון כאשר פנטופרזול ניתנת לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (כולל חולי דיאליזה). מחצית החיים של פנטופראזול קצרה, כפי שנצפתה אצל נבדקים בריאים. רק דיאליזציה של כמויות קטנות מאוד של פנטופראזול.
למרות שמחצית החיים של המטבוליט העיקרי ממושכת (2-3 שעות), ההפרשה היא מהירה ולכן אין הצטברות.
ספיקת כבד
למרות שבחולים עם שחמת כבד (ילדים בכיתה A ו- B) ערכי מחצית החיים עולים עד 3-6 שעות וערכי AUC עולים בפקטור של 3-5, ריכוז הסרום המרבי רק גדל בצניעות בשיעור של 1.3 בהשוואה לזה של נבדקים בריאים.
אזרחים ותיקים
עלייה קלה בערכי AUC ו- Cmax שנצפו בקרב מתנדבים קשישים בהשוואה לקבוצה הצעירה יותר אינה רלוונטית קלינית.
אוכלוסיית ילדים
לאחר מתן מינונים אוראליים בודדים של 20 או 40 מ"ג של פנטופרזול לילדים בגילאי 5 עד 16 שנים, AUC ו- Cmax היו בטווח הערכים המתאימים למבוגרים.
לאחר מתן מינונים יחידים של 0.8 או 1.6 מ"ג לק"ג פנטופרזול לילדים בגילאי 2-16 שנים לא היה קשר מובהק בין פינוי פנטופראזול לגיל או משקל. AUC ונפח ההפצה תואמים את הנתונים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר וגנוטוקסיות.
גידולים נוירואנדוקריניים נמצאו במחקרים שנתיים של סרטן בחולדות. בנוסף, נמצאו פפילומות של תאי קשקש בחלק הקדמי של הקיבה של חולדות. המנגנון שבאמצעותו נגזרות בנזימידאזול גורמות להיווצרות קרצינואידים בקיבה נחקר בקפידה ומאפשר לנו להסיק שזו תגובה משנית לעלייה ניכרת בגסטרין המתרחשת בחולדה במהלך טיפול כרוני במינונים גבוהים.
במחקרים של שנתיים על מכרסמים, מספר גידולים בכבד נצפה בחולדות ובעכברים ונקבעו לחילוף החומרים הגבוה של הפנטופראזול בכבד.
עלייה קלה בשינויים הניאו -פלסטיים של בלוטת התריס נצפתה בקבוצת החולדות שטופלו במינון הגבוה ביותר (200 מ"ג / ק"ג).הופעת ניאופלזמות אלו קשורה לשינויים הנגרמים על ידי פנטופראזול בקטבוליזם של תירוקסין בכבד החולדות. מכיוון שהמינון הטיפולי בבני אדם נמוך, אין לצפות להשפעות מזיקות על בלוטת התריס.
במחקרי רבייה בבעלי חיים נצפו סימנים של רעילות גופנית קלה במינונים מעל 5 מ"ג לק"ג. מחקרים לא הראו שום פגיעה בפוריות או בהשפעות טרטוגניות.
מעבר חולף נחקר בחולדה ונמצא כי הוא גדל ככל שההריון מתקדם. כתוצאה מכך, ריכוז הפנטופרזול בעובר עולה ממש לפני הלידה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גַרעִין:
נתרן פחמתי, נטול מים
מניטול (E421)
קרוספובידון
פובידון K90
סטארט סידן
ציפוי:
היפרומלוז
פובידון K25
דו תחמוצת טיטניום (E171)
תחמוצת ברזל צהובה (E172)
פרופילן גליקול
חומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט קופולימר (1: 1)
פוליסורבט 80
נתרן לאוריל סולפט
טריאתיל ציטראט
הדפסת דיו:
לַכָּה
תחמוצת ברזל אדומה (E172)
תחמוצת ברזל שחורה (E172)
תחמוצת ברזל צהובה (E172)
תמיסת אמוניה מרוכזת
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
אריזות שלפוחיות
3 שנים.
בקבוקים
לא פתוח: 3 שנים.
לאחר הפתיחה הראשונה: 120 ימים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוקי HDPE עם מכסה בורג LDPE.
7 טבליות עמידות למערכת העיכול
10 טבליות עמידות למערכת העיכול
14 טבליות עמידות למערכת העיכול
15 טבליות עמידות למערכת העיכול
24 טבליות עמידות למערכת העיכול
28 טבליות עמידות למערכת העיכול
30 טבליות עמידות למערכת העיכול
48 טבליות עמידות למערכת העיכול
49 טבליות עמידות למערכת העיכול
56 טבליות עמידות למערכת העיכול
60 טבליות עמידות למערכת העיכול
84 טבליות עמידות למערכת העיכול
90 טבליות עמידות למערכת העיכול
98 טבליות עמידות למערכת העיכול
98 טבליות עמידות לקיבה (2x49)
100 טבליות עמידות למערכת העיכול
112 טבליות עמידות למערכת העיכול
168 טבליות עמידות למערכת העיכול
מארז בית חולים של 50 טבליות עמידות לקיבה
56 טבליות עמידות למערכת העיכול
84 טבליות עמידות למערכת העיכול
90 טבליות עמידות למערכת העיכול
112 טבליות עמידות למערכת העיכול
140 טבליות עמידות למערכת העיכול
140 טבליות (10x14) (5x28) עמידות לקיבה
150 טבליות (10x15) עמידות למערכת העיכול
280 (20x14) (10x28) טבליות עמידות לקיבה
500 טבליות עמידות למערכת העיכול
700 טבליות (5x140) עמידות לקיבה
שלפוחית (שלפוחית ALU / ALU) ללא חיזוק קרטון.
שלפוחית (שלפוחית ALU / ALU) עם חיזוק קרטון (שלפוחית ארנק).
7 טבליות עמידות למערכת העיכול
10 טבליות עמידות למערכת העיכול
14 טבליות עמידות למערכת העיכול
15 טבליות עמידות למערכת העיכול
28 טבליות עמידות למערכת העיכול
30 טבליות עמידות למערכת העיכול
49 טבליות עמידות למערכת העיכול
56 טבליות עמידות למערכת העיכול
60 טבליות עמידות למערכת העיכול
84 טבליות עמידות למערכת העיכול
90 טבליות עמידות למערכת העיכול
98 טבליות עמידות למערכת העיכול
98 טבליות עמידות לקיבה (2x49)
100 טבליות עמידות למערכת העיכול
112 טבליות עמידות למערכת העיכול
168 טבליות עמידות למערכת העיכול
מארז בית חולים של 50 טבליות עמידות לקיבה
56 טבליות עמידות למערכת העיכול
84 טבליות עמידות למערכת העיכול
90 טבליות עמידות למערכת העיכול
112 טבליות עמידות למערכת העיכול
140 טבליות עמידות למערכת העיכול
140 טבליות (10x14) (5x28) עמידות לקיבה
150 טבליות (10x15) עמידות למערכת העיכול
280 (20x14) (10x28) טבליות עמידות לקיבה
500 טבליות עמידות למערכת העיכול
700 טבליות (5x140) עמידות לקיבה
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
RECORDATI תעשיות כימיות ותרופות S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 14 טבליות בבקבוק AIC n. 031111091 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 14 טבליות בשלפוחית AIC n. 031111026
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 15 טבליות בשלפוחית AIC n. 031111038 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 28 טבליות בשלפוחית AIC n. 031111040
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 30 טבליות בשלפוחית AIC n. 031111053 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול, 56 טבליות בשלפוחית AIC n. 031111065 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 60 טבליות בשלפוחית AIC n. 031111077 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול, 100 טבליות בשלפוחית AIC n. 031111089 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 15 טבליות בבקבוק AIC n. 031111103 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 28 טבליות בבקבוק AIC n. 031111115 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 30 טבליות בבקבוק AIC n. 031111127 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 56 טבליות בבקבוק AIC n. 031111139 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 60 טבליות בבקבוק AIC n. 031111141 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 100 טבליות בבקבוק AIC n. 031111154 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 140 טבליות בשלפוחית AIC n. 031111166 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 140 טבליות ב -10 שלפוחיות AIC n. 031111178 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 140 טבליות ב- 5 שלפוחיות AIC n. 031111180 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 700 טבליות ב- 5 שלפוחיות AIC n. 031111192 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 280 טבליות ב -20 שלפוחיות AIC n. 031111204 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 280 טבליות ב -10 שלפוחיות AIC n. 031111216 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 140 טבליות בבקבוק AIC n. 031111228 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 140 טבליות ב -10 בקבוקים AIC n. 031111230 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 140 טבליות ב -5 בקבוקים AIC n. 031111242 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 700 טבליות ב -5 בקבוקים AIC n. 031111255 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 280 טבליות ב -20 בקבוקים AIC n. 031111267 *
פפטזול 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 280 טבליות ב -10 בקבוקים AIC n. 031111279 *
(*) חבילות לא משווקות
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 03 ביולי 2000
תאריך החידוש האחרון: 27 ביולי 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
11/2014