רכיבים פעילים: חיסון (חי) נגד חצבת, נגד חזרת, נגד אדמת
פריריקס, אבקה וממס לתמיסה להזרקה במזרק מלא
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Priorix? לשם מה זה?
Priorix הוא חיסון המשמש לילדים מגיל 9 חודשים ומעלה, מתבגרים ומבוגרים למניעת מחלות הנגרמות כתוצאה מחצבת, חזרת ונגיפי אדמת.
כיצד פועל פריריקס
כאשר אדם מחוסן ב- Priorix, המערכת החיסונית שלו (מערכת ההגנה הטבעית של הגוף) מפתחת נוגדנים המגינים עליו מפני זיהום על ידי חצבת, חזרת ונגיפי אדמת.
למרות שפריוקריקס מכילה וירוסים חיים, הם חלשים מכדי לגרום לחצבת, חזרת או אדמת אצל אנשים בריאים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Priorix
אין לתת פריוקריקס אם:
- אם אתה אלרגי לכל אחד ממרכיבי החיסון (רשום בסעיף 6). סימנים לתגובה אלרגית עשויים לכלול פריחה מגרדת, קוצר נשימה ונפיחות בפנים או בלשון;
- יש לך אלרגיה לניאומיצין (חומר אנטיביוטי). דרמטיטיס מגע ידוע (פריחה המופיעה כאשר העור נמצא במגע ישיר עם אלרגנים כגון ניאומיצין) לא אמורה להוות בעיה אלא יש להעביר זאת לרופא תחילה;
- יש לך "זיהום חמור המלווה בטמפרטורת גוף גבוהה. במקרים אלה החיסון יידחה עד להתאוששות. זיהום קל כגון הצטננות אינו מהווה בעיה, אך עליך לדווח לרופא תחילה;
- יש לך מחלה כלשהי (כגון וירוס חיסוני אנושי (HIV) או תסמונת כשל חיסוני נרכש (איידס)) או שאתה נוטל תרופות שמחלישות את המערכת החיסונית. האם לתת לך את החיסון או לא יהיה תלוי ברמת ההגנה החיסונית שלך או לא;
- בהריון. יתר על כן, יש להימנע מהריון בחודש הראשון שלאחר החיסון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Priorix
שוחח עם רופא או רוקח לפני קבלת Priorix אם:
- יש לך הפרעות במערכת העצבים המרכזית, היסטוריה של התקפים עם חום גבוה או היסטוריה משפחתית של התקפים. במקרה של חום גבוה לאחר החיסון, יש לפנות לרופא מיד; הייתה לך תגובה אלרגית קשה לחלבוני ביצים.
- הייתה לך תופעת לוואי קלה יותר של חבורות או דימומים למשך זמן ארוך מהרגיל לאחר החיסון נגד חצבת, חזרת או אדמת (ראה סעיף 4)
- יש לך מערכת חיסונית מוחלשת (למשל עקב "זיהום HIV). עליך להיות במעקב צמוד מכיוון שהתגובה לחיסון לא תספיק להבטחת ההגנה מפני המחלה (ראה סעיף 2" אסור לתת Priorix אם ").
התעלפות עלולה להתרחש (במיוחד אצל מתבגרים) בעקבות הזרקת מחט, או אפילו לפניה. לכן דווח לרופא או לאחותך אם התעלפת בזריקה קודמת.
אם חוסנת תוך 72 שעות מרגע המגע עם חולה, Priorix תציע מידה מסוימת של הגנה מפני המחלה.
ילדים מתחת לגיל 12 חודשים
ילדים המחוסנים בשנה הראשונה לחייהם אינם מוגנים באופן מלא. הרופא שלך יציין אם יש צורך במינונים נוספים של החיסון.
כמו כל החיסונים, Priorix עשויה שלא להגן באופן מלא על כל האנשים שחוסנו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Priorix
ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות (או חיסונים אחרים).
ניתן לתת לך פריוקריקס במקביל לחיסונים מומלצים אחרים כגון דיפטריה, טטנוס, שעלת, המופילוס שפעת מסוג ב, פוליו אוראלי או לא פעיל, הפטיטיס A ו- B, מנגוקוקוס סרוטיפ C מצומד, דליות ופנמוקוקוס מצומדות 10-valent.
יש לתת זריקות באתרי הזרקה שונים. הרופא שלך יודיע לך על כך.
אם לא ניתנת בו זמנית, מומלץ מרווח של חודש אחד לפחות בין מתן PRIORIX לבין חיסונים חיים מוחלשים אחרים.
הרופא שלך עשוי לדחות את החיסון למשך 3 חודשים לפחות אם קיבלת עירויי דם או נוגדנים אנושיים (אימונוגלובולינים).
אם יש לבצע בדיקת שחפת זה צריך להיעשות מוקדם יותר, במקביל או 6 שבועות לאחר החיסון עם פריריקס.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אסור לתת Priorix לנשים בהריון.
אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, או אם את מניקה, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ לפני קבלת החיסון. כמו כן, חשוב להימנע מהריון בחודש הראשון לאחר החיסון. במהלך תקופה זו עליך להשתמש באמצעי מניעה יעיל כדי להימנע מהריון.
חיסון מקרי של נשים בהריון עם פריוקס לא אמור להיות סיבה להפסקת הריון.
פריריקס מכיל סורביטול
אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני קבלת החיסון.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Priorix: מינון
Priorix ניתנת תת עורית או לתוך השריר.
פריריקס מתאימה לילדים מגיל 9 חודשים ומעלה, מתבגרים ומבוגרים. הרופא שלך יקבע את העיתוי ומספר הזריקות שיינתן לך על סמך המלצות רשמיות.
לעולם אין לתת את החיסון לווריד.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Priorix
כמו כל התרופות, חיסון זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי שהתרחשו במהלך ניסויים קליניים עם Priorix הן:
שכיח מאוד (אלה עשויים להתרחש ביותר מ -1 מתוך 10 מנות של החיסון):
- אדמומיות באתר ההזרקה
- חום של 38 מעלות צלזיוס ומעלה
נפוץ (אלה עשויים להתרחש בעד 1 מתוך 10 מנות החיסון):
- כאב ונפיחות באתר ההזרקה
- חום מעל 39.5 מעלות צלזיוס
- פריחה (כתמים)
- דלקת בדרכי הנשימה העליונות
לא נדיר (אלה עשויים להתרחש בעד 1 מתוך 100 מנות של החיסון):
- דלקת באוזן התיכונה
- בלוטות לימפה נפוחות (בלוטות בצוואר, בבית השחי או במפשעה)
- אובדן תיאבון
- עַצבָּנוּת
- בכי יוצא דופן
- חוסר יכולת לישון (נדודי שינה)
- אדמומיות, גירוי ועיניים מימיות (דלקת הלחמית)
- בְּרוֹנכִיטִיס
- לְהִשְׁתַעֵל
- נפיחות בבלוטות הפרוטיד (בלוטות בלחיים)
- שִׁלשׁוּל
- הוא התכופף
נדיר (אלה עשויים להתרחש בעד 1 מתוך 1,000 מנות החיסון):
- פרכוסים המלווים בחום גבוה
- תגובות אלרגיות
לאחר שיווק Priorix, דווחו על תופעות הלוואי הבאות בכמה הזדמנויות:
- כאבים במפרקים ובשרירים
- דימום מדויק או כתם, או חבורות בתדירות גבוהה מהרגיל עקב ירידה בטסיות
- תגובה אלרגית פתאומית ומסכנת חיים
- זיהום או דלקת במוח, בחוט השדרה ובעצבים היקפיים וכתוצאה מכך קשיים זמניים בהליכה (חוסר יציבות) ו / או אובדן שליטה זמני בתנועות הגוף, דלקת בכמה עצבים, אולי עם עקצוץ או אובדן תחושה או תנועה תקינה (Guillain-Barré תִסמוֹנֶת)
- היצרות או חסימה של כלי הדם
- erythema multiforme (תסמיניו אדומים, לעתים קרובות מגרדים, כתמים דמויי חצבת המתחילים בגפיים ולפעמים בפנים ובשאר הגוף)
- תסמינים דמויי חצבת ודממת חזרת (כולל נפיחות חולפת וכואבת של האשכים ובלוטות נפוחות בצוואר)
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית ב: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור על חיסון זה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בחיסון זה לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר כניסת EXP.
אחסן והעבר בקירור (2 ° C - 8 ° C).
אל תקפא.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
לאחר הכנה מחדש יש לתת את החיסון באופן מיידי. אם הדבר אינו אפשרי יש לאחסן אותו במקרר (2 ° C - 8 ° C) ולהשתמש בו תוך 8 שעות מרגע הכינון מחדש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה Priorix מכיל
- המרכיבים הפעילים הם: וירוסים חיים מוחלשים לחצבת, חזרת ואדמת.
- המרכיבים הנוספים הם: אבקה: חומצות אמינו, לקטוז (נטול מים), מניטול, סורביטול.
- ממס: מים להזרקות
תיאור המראה של פריריקס ותכולת האריזה
פריריקס מוצגת כאבקה וממס לתמיסה להזרקה (אבקה בבקבוקון של מנה אחת וממס במזרק מלא (0.5 מ"ל)) עם או בלי מחטים בגדלי האריזה הבאים:
- עם מחט אחת נפרדת: חבילות של 20 או 40
- עם 2 מחטים נפרדות: חבילות של 1, 10, 25 או 100
- ללא מחטים: חבילות של 1, 10, 20, 25, 40 או 100
Priorix מסופק כאבקה לבנה עד ורודה מעט וממס חסר צבע ברור (מים להזרקות) לצורך חידוש החיסון.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקת פריוריקס וממסה לפתרון להזרקה במזרק הממולא
02.0 הרכב איכותי וכמותי
לאחר הכינון מחדש, מנה אחת (0.5 מ"ל) מכילה:
נגיף חצבת מוחלש 1 (זן שוורץ) לא פחות מ 103.0 CCID50 3
וירוס חזרת חי מוחלש 1 (זן RIT 4385, נגזר מזן ג'ריל לין) לא פחות מ 103.7 CCID50 3
נגיף אדמת חי מוחלש 2 (זן Wistar RA 27/3) לא פחות מ 103.0 CCID50 3
1 מיוצר בתאים עובריים של עוף
2 מיוצרים בתאים דיפלואידים אנושיים (MRC-5)
3 מינון הדבקה 50% מתרבית התאים
חיסון זה מכיל עקבות של ניאומיצין. ראה סעיף 4.3.
חומר עזר בעל השפעה ידועה:
החיסון מכיל 9 מ"ג סורביטול, ראה סעיף 4.4.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסה להזרקה במזרק מלא.
המרכיב הנוגד לחצבת, נגד חזרת ואדמת הוא אבקה לבנה עד ורודה מעט.
הממס הוא פתרון ברור וחסר צבע.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
PRIORIX מיועד לחיסון פעיל של ילדים מגיל 9 חודשים ומעלה, של מתבגרים ומבוגרים נגד חצבת, חזרת ואדמת.
לשימוש בילדים בגילאי 9-12 חודשים ראו סעיפים 4.2, 4.4 ו -5.1.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
השימוש ב- PRIORIX חייב להתבסס על המלצות רשמיות.
נבדקים מגיל 12 חודשים ואילך
המינון הוא 0.5 מ"ל. יש לתת מנה שנייה בהתאם להמלצות הרשמיות.
ניתן להשתמש ב- PRIORIX לאנשים שחוסנו בעבר בחיסון חד -תמציתי או משולב אחר לחצבת, חזרת ואדמת.
ילדים בגילאי 9-12 חודשים
תינוקות בשנת חייהם הראשונה עשויים שלא להגיב מספיק לרכיבי חיסון. במקרה שמצב אפידמיולוגי מחייב חיסון ילדים בשנה הראשונה לחייהם (למשל: מגיפה או נסיעה לאזורים אנדמיים), יש לתת מנה שנייה של PRIORIX בשנה השנייה לחייהם, רצוי תוך שלושה חודשים לאחר המנה הראשונה. בשום מקרה, מרווח המינון לא צריך להיות פחות מארבעה שבועות (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).
ילדים מתחת לגיל 9 חודשים
הבטיחות והיעילות של PRIORIX בילדים מתחת לגיל 9 חודשים לא נקבעו.
שיטת ניהול
PRIORIX מיועדת למתן תת עורית, אם כי ניתן לתת אותו גם בהזרקה תוך שרירית (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).
עדיף לתת את החיסון תת עורית בחולים עם טרומבוציטופניה או הפרעות קרישה (ראה סעיף 4.4).
להנחיות לגבי הכנת התרופה מחדש לפני הניהול ראו סעיף 6.6.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 או לניאומיצין. היסטוריה של ניאומיצין מגע דרמטיטיס אינה מהווה התווית נגד. לתגובות רגישות יתר לחלבוני ביצים, ראה סעיף 4.4.
ליקוי חסינות הומוראלי או תאי (ראשוני או נרכש), למשל חוסר חיסון משולב חמור, אגמגלובולינמיה ואיידס או זיהום HIV סימפטומטי, או אחוז ספציפי לגיל של תאי CD4 + T בתינוקות מתחת לגיל 12 חודשים: CD4 +
הֵרָיוֹן. יתר על כן, יש להימנע מהריון בחודש הראשון שלאחר החיסון (ראה סעיף 4.6).
בדומה לחיסונים אחרים, יש לדחות מתן PRIORIX בנבדקים הסובלים ממחלת חום קשה חריפה. נוכחות של זיהום קל, כגון הצטננות, אינה צריכה לעכב את החיסון.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כמו כל החיסונים הניתנים להזרקה, טיפול רפואי ופיקוח מתאים תמיד צריכים להיות זמינים במקרה של אירוע אנפילקטי נדיר לאחר מתן החיסון.
יש לאפשר לאלכוהול ולחומרי חיטוי אחרים להתאדות מהעור לפני הזרקת החיסון מכיוון שהם יכולים להשבית את הנגיפים המוחלשים הקיימים בחיסון.
תינוקות בשנת חייהם הראשונה עשויים שלא להגיב כראוי לרכיבי חיסון עקב הפרעה אפשרית לנוגדנים אימהיים (ראה סעיפים 4.2 ו -5.1).
יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן PRIORIX לאנשים עם מחלת מערכת העצבים המרכזית (CNS), רגישות להתקפי חום או בעלי היסטוריה משפחתית של התקפים. יש לעקוב בזהירות רבה אחר חיסונים עם היסטוריה של התקפי חום.
רכיבי החצבת והחצבת של החיסון מיוצרים בתרבויות תאי עוף עובריים ולכן עשויים להכיל עקבות של חלבון ביצה. נשימה, לחץ דם או הלם) לאחר בליעת ביציות עלולה להיות בסיכון מוגבר לתגובות רגישות יתר מהסוג לאחר החיסון, אם כי הוכח כי סוגים אלה של תגובות נדירים מאוד. אנשים שחוו תגובות אנפילקטיות לאחר בליעת ביצים צריכים להתחסן בזהירות יתרה, לאחר טיפול הולם באנפילקסיס בהישג יד אם תתרחש תגובה כזו.
חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז לא צריכים להתחסן ב- PRIORIX מכיוון שהוא מכיל סורביטול.
ניתן להשיג הגנה מוגבלת מפני חצבת באמצעות חיסון עד 72 שעות לאחר החשיפה לחצבת טבעית.
סינקופה (התעלפות) עלולה להתרחש בעקבות, או אפילו לפני כל חיסון, במיוחד בקרב מתבגרים כתגובה פסיכוגנית להזרקת מחט.זה עשוי להיות מלווה בסימנים נוירולוגיים שונים כגון הפרעות ראייה חולפות, פרסטזיה ותנועות טוניק-קליניות של הגפיים. שלב ההחלמה חשוב שיהיו נהלים מתאימים למניעת פגיעה כתוצאה מעילפון.
כמו כל חיסון, לא ניתן לעורר תגובה חיסונית מגנה בכל החיסונים.
פריוריקס לא אמורה להיות מנוהלת על ידי המסלול התוך -סקולרי תחת כל מצב.
טרומבוציטופניה
דווחו דיווחים על החמרה וחזרה של טרומבוציטופניה בנבדקים עם טרומבוציטופניה לאחר מתן המינון הראשון של החיסון עם חיסונים נגד חצבת, חזרת ואדמת. טרומבוציטופניה הקשורה ל- MMR היא נדירה ובדרך כלל מגבילה את עצמה. בחולים עם טרומבוציטופניה מתמשכת או עם היסטוריה של טרומבוציטופניה לאחר חיסון עם חצבת, חזרת ואדמת, יש לבחון היטב את איזון התועלת-סיכון במתן PRIORIX. חולים אלה צריכים להתחסן בזהירות ורצוי תת עורית.
חולים חסרי פשרות
ניתן לשקול חיסון בחולים עם ליקויים חיסוניים נבחרים כאשר היתרונות עולים על הסיכונים (למשל חולים עם HIV אסימפטומטי, חסרים בתת -כיתה, נויטרופניה מולדת, מחלות גרנולומטיות כרוניות והפרעות חסר משלימות).
חולים חסרי פשרות שאין להם התוויות נגד חיסון זה (ראו סעיף 4.3) עשויים שלא להגיב כמו חולים עם אי -יכולת; לכן חלק מהחולים הללו עלולים לחלות בחצבת, חזרת או אדמת בעת מגע, למרות מתן חיסון תקין. יש לעקוב בקפידה אחר סימפטומים של חצבת, חזרת ואדמת.
הפצה
מעולם לא תועד העברת נגיפי חצבת וחצבת מחוסנים למגעים רגישים. ידוע כי הפרשת הלוע של חצבת ונגיפי אדמת מתרחשת כ-7-28 ימים לאחר החיסון עם הפרשה שיא בסביבות היום 11. עם זאת, אין עדות להעברת נגיפי החיסון הללו המופרשים למגעים רגישים. העברת וירוס אדמת לתינוקות דרך השד. חלב והעברה transplacental תועדו ללא עדות למחלה קלינית.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ניתן לתת את PRIORIX בו זמנית (אך באתרי הזרקה נפרדים) עם כל אחד מהחיסונים החד-זוגיים או המשולבים הבאים [כולל חיסונים משניים (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: חיסון נגד דיפטריה-טטנוס-תאיים (DTPa), חיסון Haemophilus influenzae סוג ב (חיבה), חיסון נגד פוליו (IPV), חיסון הפטיטיס B (HBV), חיסון נגד הפטיטיס A (HAV), חיסון מצומדות סרוטיפ C (MenC), חיסון נגד דליות נגד זאבים (VZV), חיסון נגד פוליו אוראלי (OPV) וחיסון מצומד. 10-valent pneumococcal בהתאם להמלצות רשמיות.
אם לא ניתנת בו זמנית, מומלץ לבצע מרווח של חודש אחד לפחות בין מתן PRIORIX לבין חיסונים חיים מוחלשים אחרים.
אין נתונים התומכים בשימוש ב- PRIORIX עם כל חיסון אחר.
אם יש צורך בבדיקת שחפת, יש לבצע אותה לפני או במקביל לחיסון, שכן דווח כי חיסונים משולבים נגד חצבת, חזרת ואדמת גורמים לדיכאון זמני ברגישות העור לשחפת. מכיוון שחוסר תגובה זה יכול להימשך עד 6 שבועות לכל היותר, אין לבצע את בדיקת השחפת בתוך תקופה זו לאחר החיסון, כדי למנוע תוצאות שליליות שווא.
אצל אנשים שקיבלו גמגלובולינים אנושיים או עירויי דם, יש לדחות את החיסון לשלושה חודשים או יותר (עד 11 חודשים) בהתאם למינון הגלובולין האנושי הניתן, בשל הסבירות לכישלון חיסונים עקב נוגדנים לחצבת, חזרת ו אדמת, שנרכשה באופן פסיבי.
04.6 הריון והנקה
פוריות
PRIORIX לא הוערכה במחקרי פוריות.
הֵרָיוֹן
אסור לחסן נשים בהריון עם פריוקריקס.
עם זאת, לא תועד פגיעה עוברית בעקבות מתן חיסוני חצבת, חזרת או אדמת לנשים בהריון.
למרות שאי אפשר לשלול סיכון תיאורטי, לא דווח על מקרים של תסמונת אדמת מולדת אצל יותר מ -3,500 נשים רגישות שבזמן מתן חיסון המכיל אדמת לא היו ביודעין בשלבים המוקדמים של ההריון. לכן, חיסון בשוגג של נשים בהריון שלא במתכוון עם חיסונים, חזרת וחיסונים המכילים אדמת לא אמור להוות סיבה להפסקת ההיריון.
יש להימנע מהריון בחודש הראשון שלאחר החיסון. לכן יש צורך לייעץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון לדחות זאת.
הנקה
יש ניסיון מוגבל עם PRIORIX במהלך הנקה. מחקרים הראו שנשים מיניקות לאחר לידה המחוסנות בחיסוני חי אדמת מוחלשים יכולות להפריש את הנגיף לחלב אם ולהעבירו לתינוקות יונקים ללא עדות למחלה סימפטומטית. רק אם התינוק אושר או נחשד כחסר, יש לשקול את הסיכונים והיתרונות של חיסון האם (ראה סעיף 4.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ל- PRIORIX אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
סיכום פרופיל הבטיחות
פרופיל הבטיחות המוצג להלן מבוסס על סך של כ -12,000 נבדקים שחוסנו ב- PRIORIX במחקרים קליניים.
תגובות הלוואי שעלולות להתרחש בעקבות שימוש בחיסון משולב נגד חצבת, חזרת ואדמת תואמות את אלו שנצפו לאחר מתן חיסונים חד -זוגיים בודדים או משולבים.
בניסויים קליניים מבוקרים, סימנים ותסמינים נעקבו באופן פעיל במהלך תקופת מעקב של 42 יום. החיסונים התבקשו לדווח על אירועים קליניים שהתרחשו במהלך תקופת המחקר.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר לאחר מתן PRIORIX היו אדמומיות באתר ההזרקה וחום של 38 מעלות צלזיוס (רקטלי) או 37.5 מעלות צלזיוס (בית חזה / פה).
רשימת תגובות שליליות
תגובות הלוואי המדווחות מופיעות לפי התדרים הבאים:
מאוד נפוץ: (≥ 1/10)
נפוץ: (≥1 / 100 עד
לא נדיר: (≥1 / 1,000 עד
נדיר: (≥1 / 10,000 עד
נתונים ממחקרים קליניים
זיהומים ונגעים:
נפוץ: דלקות בדרכי הנשימה העליונות
לא נדיר: דלקת אוזניים
הפרעות במערכת הדם והלימפה:
לא נדיר: לימפדנופתיה
הפרעות במערכת החיסון:
נדיר: תגובות אלרגיות
מטבוליזם והפרעות תזונה:
לא נדיר: אנורקסיה
הפרעות פסיכיאטריות:
לא נדיר: עצבנות, בכי יוצא דופן, נדודי שינה
הפרעות במערכת העצבים:
נדיר: עוויתות חום
הפרעות בעיניים:
לא נדיר: דלקת הלחמית
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:
לא נדיר: ברונכיטיס, שיעול
הפרעות במערכת העיכול:
לא נדיר: נפיחות בבלוטות הפרוטיד, שלשולים, הקאות
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
נפוץ: פריחה בעור
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
שכיח מאוד: אדמומיות באתר ההזרקה, חום ≥38 מעלות צלזיוס (רקטלי) או 37.5 מעלות צלזיוס (בית חזה / פה)
נפוץ: כאב ונפיחות באתר ההזרקה, חום> 39.5 ° C (רקטלי) או> 39 ° C (בית חזה / פה)
באופן כללי, קטגוריית התדירות לתגובות שליליות הייתה דומה הן במינוני החיסון הראשונים והן בשני. היוצא מן הכלל היחיד היה כאבים באתר ההזרקה שהיו "נפוצים" לאחר מנת החיסון הראשונה ו"נפוצים מאוד "לאחר מנת החיסון השנייה.
נתונים ממעקב לאחר השיווק
תגובות הלוואי הבאות זוהו במקרים נדירים במהלך מעקב לאחר השיווק. מכיוון שהם מדווחים מרצון מאוכלוסייה בגודל לא ידוע, לא ניתן לספק אומדן אמיתי של התדירות.
זיהומים ונגעים:
דלקת קרום המוח, תסמונת דמויית חצבת, תסמונת דמוית חזרת (כולל אורכיטיס, אפידידימיטיס, חזרת).
הפרעות במערכת הדם והלימפה:
טרומבוציטופניה, טרומבוציטופנית
הפרעות במערכת החיסון:
תגובות אנפילקטיות
הפרעות במערכת העצבים:
דלקת המוח * דלקת המוח הקטן, תסמינים דמויי המוח הקטן (כולל הפרעה בהליכה חולפת ואטקסיה חולפת), תסמונת Guillain Barré, מיאליטיס רוחבי, דלקת עצבים היקפית
פתולוגיות כלי דם
דלקת כלי הדם
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
Erythema multiforme
הפרעות שריר ושלד וחיבור:
ארתרלגיה, דלקת פרקים
* דלקת המוח דווח בתדירות של פחות מ -1 בכל 10 מיליון מנות. הסיכון לדלקת המוח לאחר מתן חיסון נמוך בהרבה מהסיכון לדלקת המוח הנגרמת ממחלות טבעיות (חצבת: 1 מכל 1000-2000 מקרים; חזרת: 2- 4 מתוך 1000 מקרים; אדמת: כ -1 מתוך 6000 מקרים).
מתן תוך -וסקאלי במקרה יכול לגרום לתגובות חמורות או אפילו להלם. אמצעים מיידיים תלויים בחומרת התגובה (ראה סעיף 4.4).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
מקרים של מנת יתר (עד פי שניים מהמינון המומלץ) דווחו במהלך מעקב לאחר השיווק. לא התרחשו תגובות שליליות בקשר למינון יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חיסון ויראלי, קוד ATC: J07BD52
תגובה חיסונית בתינוקות מגיל 12 חודשים ומעלה
במחקרים קליניים בילדים בגילאי 12 חודשים עד שנתיים PRIORIX נמצא כאימונוגני ביותר.
חיסון עם מנה אחת של PRIORIX מעורר נוגדנים נגד חצבת בקרב 98.1%, נגד חזרת ב -94.4% ונגד אדמת ב -100% מהחיסונים שהיו בעבר seronegative.
שנתיים לאחר החיסון הראשוני, שיעורי ההמרה הסרו -עולים היו 93.4% לחצבת, 94.4% לאדמת ו -100% לאדמת.
למרות שאין נתונים על יעילות ההגנה של PRIORIX, האימונוגניות מתקבלת כאינדיקטור ליעילות ההגנה. עם זאת, כמה מחקרים תצפיתיים מדווחים כי היעילות נגד חזרת עשויה להיות נמוכה משיעורי ההמרה הסרו -שניים שנצפו עבור חזרת.
תגובה חיסונית בתינוקות בני 9-10 חודשים
מחקר קליני כלל 300 ילדים בריאים בגילאי 9 עד 10 חודשים בזמן מינון החיסון הראשון. מתוכם 147 נבדקים קיבלו PRIORIX ו- VARILRIX במקביל.
שיעורי ההמרה של חצבת, חזרת ואדמת היו 92.6%, 91.5%ו -100%, בהתאמה. שיעורי ההמרה המדווחים לאחר המנה השנייה שניתנה 3 חודשים לאחר המנה הראשונה היו 100% לחצבת, 99.2% לחזרת ו -100% לאדמת. לכן, על מנת להציע תגובה חיסונית אופטימלית, יש לתת מנה שנייה של PRIORIX תוך שלושה חודשים.
בני נוער ומבוגרים
הבטיחות והאימונוגניות של PRIORIX בקרב מתבגרים ומבוגרים לא נחקרו במיוחד במחקרים קליניים.
דרך הניהול תוך שריר
במחקרים קליניים, מספר מצומצם של נבדקים קיבל PRIORIX תוך שריר. שיעורי ההמרה הסרוקריים לשלושת המרכיבים היו דומים לאלה שנצפו לאחר מתן תת עורי.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הערכה של תכונות פרמקוקינטיות אינה נדרשת לחיסונים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרי בטיחות קונבנציונאליים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אָבָק:
חומצות אמינו
לקטוז (נטול מים)
מניטול
סורביטול
מֵמֵס:
מים להזרקות
06.2 חוסר התאמה
בהיעדר מחקרי אי התאמה, אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
יש להזריק את החיסון מיד לאחר הכנתו מחדש. אם הדבר אינו אפשרי, יש לאחסן אותו בטמפרטורה של 2 מעלות צלזיוס - 8 מעלות צלזיוס ולהשתמש בו תוך 8 שעות מרגע הכינון מחדש.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן והעבר בקירור (2 ° C - 8 ° C).
אל תקפא.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
לתנאי אחסון לאחר הכנת החיסון, ראה סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אבקה בבקבוקון (זכוכית מסוג I) עם פקק גומי
0.5 מ"ל של תמיסה במזרק מלא (זכוכית מסוג I) עם בוכנת גומי, עם או בלי מחטים במידות האריזה הבאות:
• עם מחט נפרדת: חבילות של 20 או 40
• עם 2 מחטים נפרדות: חבילות של 1, 10, 25 או 100
• ללא מחט: חבילות של 1, 10, 20, 25, 40 או 100.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש לבדוק את הממס ואת החיסון המשוחזר באופן ויזואלי לאיתור חלקיקים זרים ו / או שינויים במראה הפיזי לפני הניהול.
יש לחדש את החיסון על ידי הוספת כל התוכן של מזרק הממס הממולא לבקבוקון המכיל את האבקה.
כדי להכניס את המחט למזרק, עיין בשרטוט שלהלן. עם זאת, המזרק המסופק עם פריריקס עשוי להיות מעט שונה (ללא חוט) מאשר המזרק המתואר בשרטוט.
במקרה זה, יש להכניס את המחט ללא הברגה.
1. החזק את חבית המזרק ביד אחת (הימנע מחזקת בוכנת המזרק), הפוך את מכסה המזרק על ידי סיבובו נגד כיוון השעון.
2. לחיבור המחט למזרק, סובב את המחט במזרק עם כיוון השעון עד לעצירה (ראה איור).
3. הסר את מגן המחט, שלעתים עלול להיות מעט קשה.
מוסיפים את הממס לאבקה. לאחר הוספת הממס לאבקה, יש לערבב היטב את התערובת עד להמסה מלאה של האבקה בממס.
בשל שינוי קל ב- pH שלו, צבע החיסון המורכב יכול להשתנות מאפרסק בהיר ועד ורוד פוקסיה מבלי להקטין את עוצמת החיסון.
משוך את כל תכולת הבקבוקון ונהל אותו.
יש להשתמש במחט חדשה לניהול החיסון.
יש להימנע ממגע עם חומרי חיטוי (ראה סעיף 4.4).
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 ורונה (איטליה)
08.0 מספר אישור השיווק
אריזה:
"אבקה וממס לתמיסה להזרקה במזרק מלא" 1 אבקת בקבוקון + מזרק מלא אחד של 0.5 מ"ל A.I.C. 034199048
"אבקה וממס לתמיסה להזרקה במזרק מלא" 10 בקבוקונים של אבקה + 10 מזרקים מלאים של 0.5 מ"ל A.I.C. 034199051
"אבקה וממס לתמיסה להזרקה במזרק מלא" 20 בקבוקונים של אבקה + 20 מזרקים מלאים של 0.5 מ"ל A.I.C. 034199063
"אבקה וממס לתמיסה להזרקה במזרק מלא" 1 בקבוקון אבקה + 0.5 מ"ל מזרק מלא ממס עם 2 A.I.C. 034199075
"אבקה וממס לתמיסה להזרקה במזרק מלא" 10 אבקה של בקבוקונים + 10 מזרקים ממולאים של 0.5 מ"ל עם 20 A.I.C. 034199087
"אבקה וממס לתמיסה להזרקה במזרק מלא" 20 אבקה של בקבוקונים + 20 מזרקים ממולאים של 0.5 מ"ל עם 20 A.I.C. 034199099
"אבקה וממס לתמיסה להזרקה במזרק מלא" 25 אבקה של בקבוקונים + 25 מזרקים ממולאים של 0.5 מ"ל ללא A.I.C. 034199164
"אבקה וממס לתמיסה להזרקה במזרק מלא" 40 אבקה של בקבוקונים + 40 מזרקים ממולאים של 0.5 מ"ל ללא A.I.C. 034199176
"אבקה וממס לתמיסה להזרקה במזרק מלא" 100 אבקת בקבוקונים + 100 מזרקים ממולאים ממסים של 0.5 מ"ל ללא A.I.C. 034199188
"אבקה וממס לתמיסה להזרקה במזרק מלא" 25 אבקה של בקבוקונים + 25 מזרקים ממולאים של 0.5 מ"ל עם 50 A.I.C. 034199190
"אבקה וממס לתמיסה להזרקה במזרק מלא" 100 אבקת בקבוקונים + 100 מזרקים ממולאים של 0.5 מ"ל עם 200 A.I.C. 034199202
"אבקה וממס לתמיסה להזרקה במזרק מלא" 40 אבקה של בקבוקונים + 40 מזרקים ממולאים של 0.5 מ"ל עם 40 A.I.C. 034199214
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
22 בדצמבר 1998 / יוני 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
ספטמבר 2015
