* ידוע בעבר בשם Tadalafil Lilly
מה זה Adcirca?
Adcirca היא תרופה המכילה את החומר הפעיל tadalafil. הוא זמין כטבליות בצורת שקד כתום (20 מ"ג).
למה משמשת Adcirca?
Adcirca משמשת לטיפול במבוגרים הסובלים מיתר לחץ דם עורקי ריאתי (PAH) כדי לשפר את כושר האימון שלהם (כלומר יכולת הפעילות הגופנית). PAH מתייחס ללחץ דם שהוא גבוה מהנורמלי בעורקי הריאות. Adcirca משמש בחולים עם PAH מסוג II או III. "המחלקה" מציינת את חומרת המחלה: "מחלקה II" פירושה הגבלה קלה של הפעילות הגופנית, ואילו "מחלקה שלישית" פירושה מגבלה ניכרת של הפעילות הגופנית. הוכח כי Adcirca יעילה במקרים של PAH ללא סיבה מוכרת ובמקרים של PAH הנגרמת כתוצאה ממחלות קולגן בכלי הדם.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Adcirca?
טיפול Adcirca צריך להיפתח ולפקח רק על ידי רופא המנוסה בטיפול ב- PAH.
יש ליטול את Adcirca כשתי טבליות (40 מ"ג) פעם ביום, עם או בלי אוכל. מטופלים הסובלים מבעיות כליות או כבד קלות או בינוניות צריכים להתחיל במינון נמוך יותר, שניתן במידת הצורך להגדיל אותו בהתאם לתגובת המטופל. Adcirca אינה מומלצת בחולים עם בעיות בכליות או בכבד קשות.
כיצד פועלת Adcirca?
PAH היא מחלה מתישה שבה מתרחשת התכווצות חמורה (היצרות) של כלי הדם בריאות. זה גורם ללחץ גבוה מאוד בכלי המוביל דם מהלב לריאות. לחץ זה מפחית את כמות החמצן שהדם יכול לקבל בריאות, מה שהופך את הפעילות הגופנית לקשה יותר.החומר הפעיל ב- Adcirca, tadalafil, שייך לקבוצת תרופות הנקראות "מעכבי פוספודיאסטרז מסוג 5 (PDE5)". חוסמים את האנזים PDE5. . אנזים זה נמצא בכלי הדם של הריאות וכאשר הוא נחסם, לא ניתן לפרק חומר הנקרא מחזור גואנוזין מונופוספט (cGMP) ונשאר בכלי הדם וגורם להם להירגע ולהתרחב. בחולים עם PAH, Adcirca מרחיב את הדם כלי דם בכלי הדם בריאות, מה שגורם לירידת לחץ הדם ולשיפור הסימפטומים.
כיצד נחקרה Adcirca?
ארבע מנות של Adcirca (2.5, 10, 20 ו -40 מ"ג פעם ביום) הושוו עם פלצבו (טיפול דמה) במחקר מרכזי שכלל 406 חולים עם PAH, לרוב בדרגה II או III, מסיבה לא ידועה או הניתנים למחלות קולגן בכלי הדם. . המדד העיקרי ליעילות היה השינוי במרחק שהמטופלים הצליחו ללכת במשך שש דקות לאחר 16 שבועות של טיפול.זוהי שיטה למדידת השינוי ביכולת הפעילות הגופנית.
איזו תועלת הראתה Adcirca במהלך המחקרים?
Adcirca הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בשיפור כושר האימון. לפני הטיפול, המטופלים יכלו ללכת בממוצע 343 מטרים תוך שש דקות. לאחר 16 שבועות המרחק הזה גדל ב -26 מטרים יותר בקרב החולים שנטלו 40 מ"ג Adcirca מאשר בחולים שקיבלו פלסבו.
מהו הסיכון הכרוך ב- Adcirca?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Adcirca (מופיעות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן כאבי ראש, אדמומיות בעור, דלקת נזלת (דלקת באף והגרון), כולל מחנק או נזלת וסינוסים סגורים, בחילות, הפרעות בעיכול (צרבת) כולל כאבי בטן, מיאלגיה (כאבי שרירים), כאבי גב וכאבים בגפיים (ידיים, ידיים, רגליים ורגליים). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Adcirca, עיינו בעלון החבילה.
אין להשתמש ב- Adcirca באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לטאדלפיל או לכל אחד מהחומרים האחרים. אין להשתמש ב- Adcirca בחולים שסבלו מאוטם חריף של שריר הלב (התקף לב פתאומי) בשלושת החודשים האחרונים או הסובלים מיתר לחץ דם חמור (לחץ דם נמוך).אין ליטול את Adcirca יחד עם חנקות (קבוצת תרופות המשמשות לטיפול באנגינה). אין ליטול אותה מטופלים שעברו אירוע אובדן ראייה בעבר עקב בעיה של נוירופתיה אופטית איסכמית קדמית לא עורקית (NAION ) הפוגע בזרימת הדם לעצב הראיה.
מדוע אושרה Adcirca?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Adcirca גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לה אישור שיווק.
מידע נוסף על Adcirca
ב- 1 באוקטובר 2008 הוציאה הנציבות האירופית את אלי לילי נדלנד B.V. "אישור שיווק" עבור Tadalafil Lilly. אישור זה התבסס על "ההרשאה שניתנה לסיאליס בשנת 2002 (" הסכמה מדעת "). ב- 21 באוקטובר 2009 שונה שם התרופה ל- Adcirca." אישור השיווק "תקף לחמש שנים וניתן לחדש אותו לאחר מכן פרק זמן.
לגרסה המלאה של Adcirca EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2010.
המידע על Adcirca המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
