מהו Alimta?
Alimta היא אבקה המורכבת מתמיסת עירוי (הזרקת טפטוף). מכיל את החומר הפעיל פמטרקסד.
למה משמש אלימטא?
Alimta מיועדת לטיפול בחולים עם שני סוגי סרטן המשפיעים על הריאות:
- מזותליומה פלורלית (סרטן הממברנה המרפדת את הריאות, הנגרם בדרך כלל כתוצאה מחשיפה לאסבסט). Alimta משמש בשילוב עם ציספלטין (תרופה נוספת נגד סרטן) כאשר הגידול אינו "ניתן לגילוי" (לא ניתן להסירו בניתוח בלבד) והוא "ממאיר" (הוא התפשט, או צפוי להתפשט בקלות, לאחרים). חלקי הגוף). הוא משמש לטיפול בחולים שטרם קיבלו כימותרפיה (תרופות לטיפול בסרטן);
- סרטן ריאות "תאים לא קטנים" שאינו משפיע על תאים "קשקשיים" (התאים שמרפדים את דרכי הנשימה). Alimta משמש כאשר הסרטן "מתקדם מקומית" (החל להתפשט) או "גרורתי" (כבר התפשט לחלקים אחרים של הגוף). הוא משמש בשילוב עם ציספלטין לטיפול בחולים שטרם טופלו. Alimta מיועדת גם היא בעצמה לטיפול בחולים שכבר סיימו קורס כימותרפי, או לשמור על המענה לקורס כימותרפי ראשון כולל תרופה המכילה פלטינה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Alimta?
יש לתת את Alimta רק תחת פיקוחו של רופא מוסמך בשימוש בכימותרפיה.
המינון המומלץ של Alimta הוא 500 מ"ג למ"ר של שטח הגוף (מחושב על פי משקלו וגובהו של המטופל) הניתנים בעירוי במשך 10 דקות אחת לשלושה שבועות. על מנת להפחית תופעות לוואי, על המטופלים ליטול קורטיקוסטרואיד ( סוג של תרופה המפחיתה דלקת) וחומצה פולית (סוג של ויטמין) ולקבל זריקות ויטמין B12 בעת נטילת Alimta. כאשר Alimta ניתנת עם ציספלטין, על המטופלים ליטול תרופה "אנטית" (למניעת הקאות) ונוזלים (למניעת התייבשות) לפני או אחרי נטילת ציספלטין.
יש לדחות או להפסיק את הטיפול או להפחית את המינון בחולים עם ספירת דם חריגה או המדווחים על תופעות לוואי אחרות. למידע נוסף, עיין בסיכום מאפייני המוצר (גם חלק מה- EPAR).
כיצד פועלת אלימטא?
החומר הפעיל ב- Alimta, pemetrexed, הוא תרופה ציטוטוקסית (תרופה ההורגת תאים המתחלקים באופן פעיל, כגון תאים סרטניים) השייכת לקבוצת האנטי -מטבוליטים. בגוף, פמטרקסד הופך לצורה פעילה החוסמת את פעילות האנזימים המעורבים בייצור "נוקלאוטידים" (אבני בניין של DNA ו- RNA, החומר הגנטי של התאים). כתוצאה מכך, הצורה הפעילה של pemetrexed מאטה את היווצרות ה- DNA ו- RNA ומונעת חלוקת תאים. המרת הפמטרקסד לצורתו הפעילה מתרחשת מהר יותר בתאים סרטניים מאשר בתאים רגילים; מסיבה זו, בתאי הגידול יש ריכוזים גבוהים יותר של הצורה הפעילה של התרופה ופעולה ממושכת יותר. כתוצאה מכך, ריבוי תאי הגידול מצטמצם, בעוד שתאים נורמליים מושפעים באופן מינימלי בלבד.
כיצד נחקרה אלימטה?
לטיפול במזותליומה פלורלית ממאירה, Alimta בשילוב עם ציספלטין הושווה עם ציספלטין בלבד במחקר מרכזי אחד שכלל 456 חולים שלא קיבלו כימותרפיה קודם לכן.
לטיפול בקרצינומה של תאים לא-קטנים מתקדמים או גרוריים, הושוותה אלימטה עם gemcitabine (תרופה נוספת נגד סרטן), שניהם בשילוב עם ציספלטין, במחקר שכלל 1,725 מטופלים שקיבלו כימותרפיה בעבר. Alimta הושווה גם לדוקטקסל (תרופה נוספת נגד סרטן) במחקר שכלל 571 מטופלים שקיבלו בעבר כימותרפיה. לצורך טיפול תחזוקה, הושוו אלימטא עם פלצבו (טיפול דמה) במחקר מרכזי אחד שכלל 663 חולים שסרטןם לא החמיר במהלך כימותרפיה המבוססת על פלטינה.
מדדי האפקטיביות העיקריים היו זמן ההישרדות של החולים ומרווח זמן ההישרדות ללא החמרה של הגידול.
איזו תועלת הראתה אלימטא במהלך המחקרים?
Alimta הגדילה את זמן ההישרדות של חולים עם מזותליומה פלורלית ממאירה. אלו שקיבלו Alimta וציספלטין שרדו בממוצע 12.1 חודשים, לעומת 9.3 חודשים לחולים שנטלו ציספלטין לבד.
בטיפול בסרטן ריאות של תאים קטנים, Alimta הוכיחה את עצמה כיעילה לא פחות מהמשווים, עם זמני הישרדות של כ -10.3 חודשים בחולים שמעולם לא עברו כימותרפיה וכ -8.1 חודשים באלו שעברו כימותרפיה בעבר. במחקר טיפולי התחזוקה, חולים שקיבלו Alimta חיו 4.3 חודשים נוספים מתחילת טיפול התחזוקה מבלי שהסרטן שלהם יחמיר, לעומת 2.6 חודשים עבור אלו שנטלו פלסבו. בכל שלושת החולים. מחקרים, חולים שסרטןם לא כלל קשקש. תאים דיווחו על זמני הישרדות ארוכים יותר כאשר טופלו ב- Alimta במקום במשווה. במקום זאת, חולים שסרטןם לא כלל תאים קשקשיים דיווחו על זמני הישרדות קצרים יותר כאשר הם מטופלים ב- Alimta.
מהו הסיכון הכרוך ב- Alimta?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו אצל Alimta (נמצאות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן הפחתה במספר הנויטרופילים, הגרנולוציטים או הלוקוציטים (סוגי תאי דם לבנים), ירידה ברמות ההמוגלובין (החלבון בכדוריות הדם האדומות הנושא "החמצן בגוף"), שלשולים, הקאות, סטומטיטיס או דלקת הלוע (דלקת בריריות המכסות את הפה או הגרון), בחילות, אובדן תיאבון, עייפות ופריחה או קילוף (מתקלף של שכבות העור העליונות ). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Alimta, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש ב- Alimta באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לפמטרקס או לאחד המרכיבים האחרים. אין להשתמש בו בזמן הנקה או במקביל לחיסון נגד קדחת צהובה. אלימטה פוגעת בפוריות, ולכן מטופלים (גברים ונשים) הנוטלים את התרופה צריכים להיות מודעים לכך.
מדוע אושרה אלימטא?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי היתרונות של אלימטא גדולים מהסיכונים שלה לטיפול כימותרפי בחולים שאינם מטופלים עם מזותליומה פלורלית ממאירה, ובתחזוקה מהשורה הראשונה וטיפול קו שני. עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים מתקדמים או גרוריים, פרט להיסטולוגיה של תאי קשקש בעיקר. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק לאלימטא.
מידע נוסף על Alimta
ב- 20 בספטמבר 2004 הוציאה הנציבות האירופית את אלי לילי הולנד B.V. "אישור שיווק" עבור Alimta, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
אישור השיווק חודש ב -20 בספטמבר 2009.
לגרסה המלאה של EPAR של Alimta, לחץ פה.
עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2009
המידע על Alimta - pemetrexed שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
