שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מה זה ליבנסה?
Livensa הוא תיקון עור -עור (תיקון המעביר תרופות דרך העור). התיקון משחרר 300 מיקרוגרם של המרכיב הפעיל טסטוסטרון לכל 24 שעות.
למה משמש ליבנסה?
Livensa משמשת לטיפול בחולים שהורדו להם את הרחם או את שתי השחלות, במקרה של סבל הנגרם בשל היעדר חשק מיני ותשוקה מינית. זה מצוין בחולים שכבר משתמשים באסטרוגן (הורמון המין הנשי). את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בליבנסה?
Livensa משמש כטיפול מתמשך, ומריחה תיקון פעמיים בשבוע. יש למרוח את המדבקה על עור נקי ויבש בבטן התחתונה.הדבקה נשארת במגע עם העור במשך שלושה עד ארבעה ימים ולאחר מכן מוחלפת בטלאי חדש המונח באתר יישום אחר. הימנע מיישום חוזר באותו מקום במשך לפחות שבעה ימים. המטופל עשוי להרגיש יותר מידי חודש.
כיצד פועל ליבנסה?
המרכיב הפעיל בליבנסה, טסטוסטרון, הוא הורמון מין טבעי המיוצר אצל גברים ובמידה פחותה אצל נשים. רמות נמוכות של טסטוסטרון נקשרו לירידה בחשק המיני וירידה בחשק המיני ובעוררות. אצל נשים היו. פעם הרחם ו השחלות מוסרות, כמות הטסטוסטרון המיוצר במחצית. ליוונסה משחררת טסטוסטרון לדם דרך העור, על מנת לייצר רמות הורמונים השוות לאלה שלפני הסרת הרחם והשחלות.
אילו מחקרים בוצעו על ליבנסה?
טסטוסטרון הוא מרכיב פעיל ידוע כבר בשימוש בתרופות אחרות; מסיבה זו, חברת הייצור, בנוסף לביצוע מחקרים משלה, השתמשה בנתונים מהספרות שפורסמה. שני המחקרים העיקריים על יעילות ליבנסה השתתפו 1,095 נשים, בגיל ממוצע של 49, שלקחו את התרופה עד שנה אחת. Livensa הושווה עם פלצבו (תיקון שלא הכיל חומרים פעילים). המחקרים השתמשו בשאלון שנוצר במיוחד למדידת עניין ופעילות מינית, על ידי רישום מספר הפרקים המיניים המשביעי רצון במשך ארבעה שבועות. המדד העיקרי ליעילות התרופה ניתן על ידי שינויים בציונים שהוקצו. לפני תחילת התרופה מחקר ולאחר שישה חודשי טיפול.
איזו תועלת הראתה ליבנסה במהלך המחקרים?
ליבנסה הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו. מניתוח תוצאות שני המחקרים יחד, נצפה כי מטופלים שטופלו בליבנסה דיווחו על שיפור ממוצע של 1.07 אפיזודות מיניות משביעות רצון יותר בהשוואה לחולים שטופלו בפלסבו במשך ארבעה שבועות. המשמעות היא שממוצע הפרשות מיניות משביעות רצון במהלך תקופת ההתייחסות של ארבעה שבועות עבר משלושה לפני הטיפול לכחמישה פרקים באותה פרק זמן לאחר נטילת ליבנסה במשך שישה חודשים. הנשים שקיבלו פלצבו במשך שישה חודשים דיווחו על ארבעה פרקים במשך ארבעה שבועות.
מהם הסיכונים הכרוכים בליבנסה?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של ליבנסה (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן הירסוטיזם (שיער מוגבר במיוחד על הסנטר והשפה העליונה) ותגובות באזור היישום של התיקון (אדמומיות וגרד). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Livensa, עיינו בעלון. טסטוסטרון הוא הורמון מין גברי; לכן, מומלץ לעקוב אחר מטופלים המשתמשים ב- Livensa במקרה של תופעות לוואי הקשורות להשפעות האנדרוגניות של הטסטוסטרון (פיתוח מאפיינים גבריים כגון צמיחת שיער פנים, קול עמוק יותר או נשירת שיער). אם תופעות כאלה נצפות, פנה לרופא.
אסור להשתמש ב- Livensa לאנשים רגישים (אלרגיים) לטסטוסטרון או לכל אחד מהחומרים האחרים. אסור להשתמש בו לנשים הסובלות מסרטן השד או שהיו לו סרטן שד או צורות אחרות של ממאירות הנגרמת על ידי אסטרוגן או מצבים אחרים המונעים מהם לקחת תרופות המכילות אסטרוגן.
חולים שמשתמשים ב- Livensa חייבים גם לקחת אסטרוגנים, כל עוד הם שונים ממה שנקרא "אסטרוגנים מצומדים", שכן שילוב זה פחות יעיל.
מדוע אושרה ליבנסה?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) סברה כי היתרונות של ליבנסה גדולים מהסיכונים שלה בטיפול בהפרעת תשוקה מינית היפואקטיבית בחולים שעברו כריתת אופרקט דו -צדדית וכריתת רחם המקבלים טיפול אסטרוגן במקביל. לפיכך המליץ CHMP על מתן אישור שיווק לתרופה זו.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Livensa?
החברה המייצרת את ליבנסה תעקוב מקרוב אחר כמה מההשפעות השליליות של המוצר, כגון תופעות לוואי אנדרוגניות. החברה תסקור את המחקרים המתמשכים של ליבנסה על מנת לבחון סיכונים פוטנציאליים ארוכי טווח, כולל סרטן השד, סרטן רירית הרחם (רירית חלל הרחם) ותופעות לוואי על הלב וכלי הדם. חברת הייצור תספק גם תוכנית הדרכה לרופאים ולמטופלים.
מידע נוסף על ליבנסה:
ב- 28 ביולי 2006 העניקה הנציבות האירופית ל- Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH "אישור שיווק" עבור ליוונסה, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של הערכת Livensa (EPAR), לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2008.
המידע על Livensa - טסטוסטרון שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
