מהו NovoMix?
NovoMix כוללת סדרה של מתלים הניתנים להזרקה, הזמינים במחסניות או בעטים מלאים מראש. NovoMix מכיל את המרכיב הפעיל אינסולין אספרט 100 יחידות (U) למיליליטר ביחס הבא:
• NovoMix 30: 30% אינסולין אספרט מסיס (פעולה מהירה) ו -70% אינסולין אספרט מגובש פרוטמין (ארוך טווח);
• NovoMix 50: אינספור אינסולין אספרט מסיס 50% (פעולה מהירה) ו -50% אינסולין אספרט אינסולין מגובש פרוטמין (ארוך טווח);
• NovoMix 70: 70% אינסולין אספרט מסיס (פעולה מהירה) ו -30% אינסולין אספרט מגובש פרוטמין (ארוך טווח).
למה משמש NovoMix?
NovoMix מיועדת לטיפול בחולי סוכרת.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- NovoMix?
NovoMix ניתנת תת עורית (מתחת לעור) בהזרקה לדופן הבטן או לירך. לחלופין, ניתן להשתמש באזור הדלתאי (כתף) או גלוטאלי (ישבן). כדי למצוא את המינון האפקטיבי המינימלי יש לעקוב באופן קבוע אחר רמת הגלוקוז (סוכרים) בסרום. NovoMix ניתנת מיד לפני הארוחה, אך במידת הצורך ניתן לתת אותה גם מיד לאחר הארוחה. בדרך כלל המינון הוא בין 0.5 ל -1.0 U לק"ג משקל גוף ליום.
בחולים עם סוכרת מסוג 2 (הידועה גם כסוכרת שאינה תלויה באינסולין), ניתן לתת NovoMix לבד או בשילוב עם מטפורמין. ניתן להשתמש ב- NovoMix 30 גם עם תרופות נוגדות סוכרת אחרות שניתן ליטול דרך הפה בשילוב עם אינסולין, אך עם פיוגליטזון יש לתת אותו רק לאחר הערכת הסיכון של המטופל לחוות תופעות לוואי הקשורות לאגירת מים. למידע נוסף, עיין בסיכום מאפייני המוצר הכלול גם ב- EPAR.
כיצד עובד NovoMix?
סוכרת היא מחלה שבה הגוף אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמות הגלוקוז בדם. NovoMix הוא אנלוגי אינסולין הדומה מאוד לאינסולין המיוצר על ידי הלבלב. החומר הפעיל ב- NovoMix, אינסולין אספרט, הוא מיוצר בשיטה המכונה "טכנולוגיית DNA רקומביננטיות": היא מיוצרת על ידי שמרים שקיבלה גן (DNA) המאפשר לה לייצר אינסולין אספרט. אינסולין אספרט שונה מעט מאד מאינסולין אנושי, אך בשל הבדל זה הוא יכול להיספג מהר יותר בגוף ולכן יכול לפעול מהר יותר מאינסולין אנושי. NovoMix מכיל שתי צורות של אינסולין אספרט: הצורה המסיסת, הפועלת במהירות (תוך 10 דקות לאחר ההזרקה), והצורה המתגבשת, שנספגת לאט הרבה יותר במהלך היום. זה נותן ל- NovoMix פעולה ארוכה יותר.אינסולין החלופי בעל אותם מנגנוני פעולה כמו אינסולין טבעי ומקדם את חדירת הגלוקוז לתאי הדם. על ידי שליטה על רמת הסוכר בדם, הוא מפחית את הסימפטומים והסיבוכים של סוכרת.
כיצד נחקר NovoMix?
NovoMix 30 נחקר בחולים עם סוכרת מסוג 1 או 2 (294 חולים) והושווה במשך 12 שבועות לאינסולין אנושי. NovoMix 50 ו- NovoMix 70 הניתנים בזריקה שלוש פעמים ביום הושוו בקרב 664 חולים (עם סוכרת מסוג 1 או 2) עם אינסולין 30 שהוזרק פעמיים ביום. בנוסף, נערכו 4 מחקרים שכללו 905 חולים על ההשפעות של NovoMix 30 כטיפול נוסף לתרופות אחרות לסוכרת שנלקחות בפה (מטפורמין, סולפונילוריאה ופיוגליטזון). בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בריכוז הדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזילירט (HbA1c), מה שנותן אינדיקציה למידת הביקורת של רמת הגלוקוז בדם בתחילת המחקר ובסיומו.
איזו תועלת הראתה NovoMix במהלך המחקרים?
בסיום המחקר, נובומיקס 30 נתנה תוצאות זהות לרוב לאינסולין אנושי. נובומיקס 50 ונובומיקס 70 הראו שליטה כללית טובה יותר ברמת הסוכר בדם מאשר אינסולין אנושי 30. נובומיקס 30 משמשת כתוספת לתרופות אחרות לסוכרת המאפשרות להשיג דם טוב יותר. בקרת גלוקוז מאשר תרופות אחרות המשמשות לבד (לבד).
מהו הסיכון הכרוך ב- NovoMix?
בדומה לסוגים אחרים של אינסולין, NovoMix יכולה לגרום להיפוגליקמיה (ירידה בריכוז הגלוקוז בדם). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- NovoMix, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- NovoMix באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאינסולין אספרט או לכל אחד מהמרכיבים, או בחולים עם היפוגליקמיה.ייתכן שיהיה צורך להתאים גם את המינון של NovoMix כאשר הוא מנוהל במקביל לתרופות אחרות שעלולות להשפיע על רמת הגלוקוז בדם. עיינו בעלון הרשימה המלאה.
מדוע אושרה NovoMix?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של NovoMix גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסוכרת. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק ל- NovoMix.
מידע נוסף על NovoMix:
ב- 1 באוגוסט 2000 העניקה הנציבות האירופית לנובו נורדיסק A / S "אישור שיווק" ל- NovoMix, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -1 באוגוסט 2005.
לגרסת NovoMix EPAR המלאה לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2007
המידע על NovoMix - אינסולין אספרט שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
