מהו Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo היא תרופה המכילה את החומרים הפעילים aliskiren ו- amlodipine, הזמינים כטבליות (צהוב בהיר: 150 מ"ג aliskiren ו- 5 מ"ג amlodipine; צהוב: 150 מ"ג aliskiren ו- 10 מ"ג amlodipine; צהוב כהה: 300 מ"ג aliskiren ו- 5 מ"ג אמלודיפין; צהוב-חום: 300 מ"ג של אליסקירן ו -10 מ"ג אמלודיפין).
למה משמש רסילמלו - aliskiren / amlodipine?
רסילמלו מיועדת לטיפול ביתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) בחולים מבוגרים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי באמצעות aliskiren או amlodipine בשימוש לבד. המונח "חיוני" אומר שהגורם ליתר לחץ הדם אינו מתבטא.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
החולה צריך ליטול טבליה אחת ביום, עם ארוחה קלה, רצוי באותה שעה בכל יום. יש לבלוע את הטבליה בשלמותה במים. אין ליטול מיץ אשכוליות יחד עם התרופה.
חוזק הטבליה תלוי במינוני aliskiren או amlodipine שנלקחו בעבר על ידי המטופל. ניתן להתאים את המינון בהתבסס על תופעות לוואי שדיווחו על ידי מטופלים עם טיפול קודם ב- aliskiren או amlodipine, כמו גם בהתאם לתפקוד התגובה הקלינית של המטופל ל- Rasilamlo.
ניתן לתת את רסילמלו עם תרופות רפואיות אחרות נגד יתר לחץ דם.
כיצד פועל Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo מכיל שני חומרים פעילים, aliskiren ו- amlodipine.
Aliskiren הוא מעכב רנין. הוא מעכב את פעילותו של אנזים אנושי בשם רנין, המשתתף בייצור הגוף של חומר הנקרא אנגיוטנסין I. אנגיוטנסין I הופך להורמון אנגיוטנסין II, המהווה כלי הדם עוצמתי (חומר הגורם להיצרות כלי הדם) . כאשר ייצור האנגיוטנסין I נחסם, רמות האנגיוטנסין I ואנגיוטנסין II יורדות. כתוצאה מכך, הכלים מתרחבים (הרחבת כלי דם) וירידה בלחץ הדם.
אמלודיפין הוא חוסם תעלות סידן, כלומר הוא חוסם תעלות מסוימות על פני התא, הנקראות תעלות סידן, אשר בדרך כלל מאפשרות ליונים סידן להיכנס לתאים. כאשר יוני סידן חודרים לתאי השריר של דפנות כלי הדם, הם גורמים להתכווצות. על ידי הפחתת זרימת הסידן לתאים, אמלודיפין מעכב את התכווצות התאים, ובכך מקדם הרפיה של הכלים.
השילוב של שני החומרים הפעילים מפחית את לחץ הדם במידה רבה יותר מאשר שתי התרופות הנלקחות בנפרד.
כיצד נחקרו Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
ההשפעות של רסילמלו נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
בשלושה מחקרים עיקריים בהשתתפות 2 212 מטופלים הושווה רסילאמלו לאליסקירן או אמלודיפין חד פעמי במשך שמונה או שישה שבועות. המדד העיקרי ליעילות היה הלחץ הדיאסטולי הממוצע (לחץ דם שנמדד במרווח בין שני פעימות לב) שנמדד כשהמטופל בישיבה.
איזו תועלת הראה Rasilamlo - aliskiren / amlodipine במהלך המחקרים?
רסילמלו היה יעיל יותר בהפחתת יתר לחץ דם חיוני מאשר פלסבו ואליסקירן או טיפול יחיד מסוג אמלודיפין.
במחקר הראשון, מטופלים שטופלו ב- Rasilamlo 300/10 mg ו- 300/5 mg רשמו ירידה בלחץ הדם הדיאסטולי בישיבה שווה בהתאמה ל- 13.07 mmHg ו- 10.54 mmHg, בהשוואה לירידה של 5, 84 mmHg בחולים הנוטלים aliskiren 300 מ"ג.
במחקר השני, הפחתה בלחץ הדם הייתה בהתאמה 10.99 מ"מ כספית ו -8.95 מ"מ כספית עם 300/10 מ"ג רסילמלו ו -150 / 10 מ"ג, בהשוואה לירידה של 7.23 מ"מ כספית עם אמלודיפין 10 מ"ג.
המחקר השלישי הראה ירידה בלחץ הדם של 8.46 mmHg עם Rasilamlo 150/5 mg לעומת ירידה של 8.04 mmHg ו- 4.84 mmHg עם amlodipine 10 mg ו- 5 mg, בהתאמה.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
תופעות הלוואי המדווחות עם רסילמלו הן לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך) ובצקת היקפית (נפיחות, במיוחד של הקרסוליים והרגליים).לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על רסילמלו, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Rasilamlo באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאליסקירן, אמלודיפין או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים או חומרים אחרים שמקורם בדיהידרופירידין (קבוצה הכוללת אמלודיפין). אסור להשתמש בו בחולים עם היסטוריה של אנגיואדמה (נפיחות בעור) עם אליסקירן, אנגיואדמה תורשתית או אנגיואדמה ללא סיבה ידועה, לחץ דם חמור, הלם, היצרות של שסתום אבי העורקים או בחולים עם אי ספיקת לב לאחר אוטם שריר הלב החריף. אסור לתת את זה גם לנשים בשליש השני והשלישי להריון או למטופלים הנוטלים תרופות המכילות ציקלוספורין ואיטרקונזול, כמו גם תרופות אחרות המכונות "מעכבי P-גליקופרוטאין חזקים".
מדוע אושרה Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
CHMP החליט כי היתרונות של רסילמלו גדולים מהסיכונים שלו והמליץ לתת לו אישור שיווק לתרופה זו.
מידע נוסף על Rasilamlo - aliskiren / amlodipine
ב- 14 באפריל 2011 העניקה הנציבות האירופית לנוברטיס אירופהארם לימיטד "אישור שיווק" עבור רסילאמלו, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
למידע נוסף אודות הטיפול ב- Rasilamlo, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2011.
המידע על Rasilamlo - aliskiren / amlodipine שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.