Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide

שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר

מהו Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

Sprimeo HCT היא תרופה המכילה את החומרים הפעילים aliskiren ו- hydrochlorothiazide. הוא זמין כטבליות סגלגלות (לבן: 150 מ"ג aliskiren ו- 12.5 מ"ג hydrochlorothiazide; צהוב בהיר: 150 מ"ג aliskiren ו- 25 מ"ג hydrochlorothiazide; סגול: 300 מ"ג aliskiren ו- 12.5 מ"ג hydrochlorothiazide; צהוב בהיר: 300 מ"ג של aliskiren ו- 25 מ"ג של hydrochlorothiazide).
תרופה זו זהה ל- Rasilez HTC, שכבר מורשה באיחוד האירופי. החברה שמייצרת Rasilez HTC הסכימה כי הנתונים המדעיים שלה משמשים עבור Sprimeo HTC ("הסכמה מדעת").

למה משמש Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

Sprimeo HCT מיועדת לטיפול ביתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) אצל מבוגרים. המונח "חיוני" אומר שהסיבה הספציפית ליתר לחץ דם אינה ידועה.
Sprimeo HCT משמש לחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי על ידי aliskiren או hydrochlorothiazide בלבד. זה יכול לשמש גם לחולים שלחץ הדם שלהם נשלט כראוי עם aliskiren ו hydrochlorothiazide נלקח כמו טבליות נפרדות, כדי להחליף את אותן המינונים של שני החומרים הפעילים.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

המינון המומלץ של Sprimeo HCT הוא טבליה אחת ליום. יש ליטול את התרופה בארוחה קלה, רצוי באותה שעה בכל יום, תוך הימנעות מלקחת אותה עם מיץ אשכוליות. המינון תלוי במינונים של aliskiren ו / או hydrochlorothiazide שנלקח בעבר על ידי המטופל.
חולים שנטלו בעבר רק אליסקירן או הידרוכלורוטיאזיד עשויים להזדקק ליטול את השניים כטבליות נפרדות ולהתאים את המינונים לפני המעבר ל- Sprimeo HCT. לאחר שבועיים עד ארבעה שבועות של טיפול ב- Sprimeo HCT, ניתן להגדיל את המינון בחולים שלחץ הדם שלהם נשאר בלתי מבוקר.
בחולים שכבר נשלטו בצורה מספקת עם שני החומרים הפעילים, המינון של Sprimeo HCT צריך להכיל את אותן המינונים של aliskiren ו- hydrochlorothiazide שהמטופל נטל בעבר.

כיצד פועל Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

Sprimeo HCT מכיל שני חומרים פעילים, aliskiren ו- hydrochlorothiazide.
Aliskiren הוא מעכב רנין. הוא חוסם את הפעילות של אנזים אנושי הנקרא רנין, המשתתף בייצור הגוף של חומר הנקרא אנגיוטנסין I. אנגיוטנסין I הופך להורמון אנגיוטנסין II, המהווה כלי הדם עוצמתי של כלי הדם (חומר הגורם לצמצום הדם. כלי). כאשר ייצור האנגיוטנסין I נחסם, רמות האנגיוטנסין I ואנגיוטנסין II יורדות. הדבר גורם להתרחבות כלי הדם (הרחבת כלי הדם) ולכן לירידה בלחץ הדם.
Hydrochlorothiazide הוא חומר משתן, שהוא סוג אחר של טיפול ביתר לחץ דם. הוא פועל על ידי הגדלת תפוקת השתן, הפחתת כמות הנוזלים בדם והורדת לחץ הדם.
לשילוב של שני המרכיבים הפעילים יש אפקט מוסף ומאפשר להשיג הפחתה בלחץ הדם הגבוה מזו המתקבלת על ידי מתן שתי התרופות בנפרד.כאשר לחץ הדם יורד, הסיכון לאירועים הקשורים ליתר לחץ דם, כגון שבץ, יורד.

כיצד נחקר Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

Aliskiren לבדה מוסמך באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) מאז אוגוסט 2007 כ- Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ו- Riprazo. החברה הציגה מידע המשמש להערכת aliskiren ומהספרות שפורסמה לתמיכה בבקשה ל- Sprimeo HCT וכן מידע ממחקרים נוספים.
בסך הכל הציגה החברה את תוצאות תשעת המחקרים העיקריים בהם השתתפו כמעט 9,000 חולים עם יתר לחץ דם חיוני. רוב המחקרים כללו חולים עם יתר לחץ דם קל עד בינוני; מחקר אחד כלל חולים עם יתר לחץ דם חמור. המחקרים השוו את השילוב בין aliskiren לבין hydrochlorothiazide עם פלסבו (טיפול דמה), עם aliskiren או hydrochlorothiazide שנלקחו לבד, או עם תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות (valsartan, irbesartan, lisinopril או amlodipine). משך הלימודים נע בין שמונה שבועות לשנה; המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בלחץ הדם בשלב המנוחה של פעימות הלב (לחץ דיאסטולי) או במהלך התכווצות חללי הלב (לחץ סיסטולי). שלושה מחקרים נוספים בוצעו כדי להראות כי החומרים הפעילים נקלטו על ידי הגוף באותו אופן בו הם נקלטו כאשר נלקחו כטבליות נפרדות ובצורת Sprimeo HCT.

איזה יתרון הראה Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide במהלך המחקרים?

Sprimeo HCT היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהורדת לחץ הדם. בחולים שלחץ הדם שלהם לא היה מבוקר כראוי עם אליסקירן או הידרוכלורוטיאזיד שנלקחו לבד, המעבר לשילוב הביא לירידות לחץ דם גבוהות יותר מאלו שהושגו עם מרכיב פעיל יחיד בלבד.

מהם הסיכונים הכרוכים ב- Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

תופעת הלוואי השכיחה ביותר המדווחת על Sprimeo HCT (מופיעה אצל 1 עד 10 מטופלים מכל 100) היא שלשולים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Sprimeo HCT, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Sprimeo HCT באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאליסקירן, הידרוכלורוטיאזיד, כל אחד מהמרכיבים האחרים או סולפונאמידים. אסור להשתמש בו בחולים שפיתחו אנגיואדמה (נפיחות מתחת לעור) לאחר נטילת aliskiren, הסובלים מבעיות כליות או כבד חמורות או שיש להם רמת אשלגן נמוכה מדי או סידן בדם גבוה מדי. אין ליטול אותו עם ציקלוספורין ( תרופה המפחיתה את פעילות המערכת החיסונית), itraconazole (המשמשת לטיפול בזיהומים פטרייתיים) או קינידין (המשמש לתיקון פעימות לב לא סדירות) או verapamil (המשמש לטיפול בבעיות לב). אסור להשתמש בו בנשים בהריון מעל שלושה חודשים או בהנקה. השימוש בו אינו מומלץ במהלך שלושת החודשים הראשונים להריון.

מדוע אושרה Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

CHMP החליט כי היתרונות של Sprimeo HCT גדולים מהסיכונים והמליצו לתת לו אישור שיווק לתרופה.

מידע נוסף על Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide

ב- 23 ביוני 2011, הנציבות האירופית העניקה לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" ל- Sprimeo HCT, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
למידע נוסף על טיפול ב- Sprimeo HCT, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2011.

המידע על Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.