אפידרה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אפידרה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: אינסולין (אינסולין גלוליזין)

תמיסת הזרקת Apidra 100 יחידות / מ"ל בבקבוקון

תוספות אריזה של Apidra זמינות למידות האריזה:

פתרון אפידרה 100 יחידות / מ"ל להזרקה בבקבוקון
תמיסת הזרקת Apidra 100 יחידות / מ"ל במחסנית
תמיסת הזרקת Apidra SoloStar 100 יחידות / מ"ל בעט עט מלא מראש

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Apidra? לשם מה זה?

Apidra הוא תרופות נוגדות סוכרת המשמשות להפחתת רמות גבוהות של סוכר בדם (מבוגר, מתבגר וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה הסובלים מסוכרת. סוכרת היא מחלה שבה הגוף אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הסוכר בדם.

Apidra מיוצר באמצעות תהליך ביוטכנולוגי. יש לו התחלה מהירה בתוך 10-20 דקות ומשך פעולה קצר של כ -4 שעות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Apidra

אין להשתמש באפידרה

אם אתה אלרגי לאינסולין גלוליזין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם רמת הגלוקוז בדם נמוכה מדי (היפוגליקמיה), פעל לפי ההנחיות להיפוגליקמיה (ראה מסגרת בסוף עלון זה).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Apidra

שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני השימוש ב- Apidra.

עקוב בזהירות אחר ההוראות בנוגע למינון, ניטור (בדיקות דם), תזונה ופעילות גופנית (עבודה ופעילות גופנית) שנדונו עם הרופא שלך.

קבוצות מטופלים מיוחדות

אם יש לך בעיות בכבד או בכליות, פנה לרופא שלך מכיוון שאתה עשוי להזדקק למינון נמוך יותר.

אין מידע קליני מספיק על השימוש ב- Apidra בילדים מתחת לגיל 6.

טיולים

לפני תחילת הטיול יש להתייעץ עם רופא. ייתכן שיהיה עליך לדון בנושאים הבאים:

זמינות האינסולין במדינת היעד,
אספקה מספקת של אינסולין, מזרקים וכו ',
אחסון נכון של אינסולין במהלך הנסיעה,
מרווח בין הארוחות לבין מתן אינסולין במהלך הנסיעה,
השפעות אפשריות של שינוי אזור הזמן,
סיכונים אפשריים לחלות במחלות חדשות במדינות שביקרו בהם,
מה לעשות במצבי חירום אם אתה מרגיש לא טוב או שאתה חולה.

מחלות ופציעות

במצבים הבאים, שליטה בסוכרת עשויה לדרוש יותר תשומת לב:

אם אתה חולה או סובל מפציעות קשות קיים סיכון לרמת הסוכר בדם (היפרגליקמיה).
אם אתה לא אוכל מספיק, קיים סיכון שרמת הסוכר בדם תרד (היפוגליקמיה).

ברוב המקרים יש צורך בטיפול רפואי. פנה לרופא במהירות. כמו כן, אם יש לך סוכרת מסוג 1 (סוכרת תלוית אינסולין), אל תפסיק לקחת את האינסולין או הפחמימות שלך. E "יש צורך גם לשמור על אנשים קרובים. הודיע לך על הצורך שלך באינסולין.

חלק מהחולים הסובלים מסוכרת סוג 2 ומחלת לב או שבץ קודם שטופלו בפיוגליטזון ואינסולין פיתחו אי ספיקת לב. ספר לרופא שלך בהקדם האפשרי אם יש לך סימנים לאי ספיקת לב כגון קוצר נשימה יוצא דופן או עלייה מהירה במשקל או נפיחות מקומית (בצקת).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Apidra

תרופות אחרות ואפידרה

תרופות מסוימות יכולות לגרום לשינויים בערכי הסוכר בדם (ירידה או עליה או שתיהן בהתאם למצב). בכל מקרה, יש לבצע אופטימיזציה של מינון האינסולין כדי להימנע מרמות סוכר נמוכות מדי או גבוהות מדי. היזהר בעת התחלת או הפסקת השימוש בתרופה אחרת.

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות. לפני נטילת תרופה שאל את הרופא אם וכיצד היא יכולה להשפיע על רמת הסוכר בדם ואם עליך לנקוט באמצעי נגד.

תרופות שיכולות לגרום לרמות סוכר נמוכות בדם (היפוגליקמיה) כוללות:

כל התרופות האחרות המשמשות לטיפול בסוכרת,
מעכבי אנזים הממיר אנגיוטנסין (ACE) (המשמשים לטיפול במצבי לב מסוימים או לחץ דם גבוה),
דיסופירמיד (משמש לטיפול במצבי לב מסוימים),
פלוקסטין (משמש לטיפול בדיכאון),
פיברטים (משמשים להורדת רמות שומן גבוהות בדם),
מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO) (המשמשים לטיפול בדיכאון),
pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (כגון אספירין, המשמש להקלה על כאבים והורדת חום)
אנטיביוטיקה סולפונמיד.

תרופות שיכולות לגרום לעלייה ברמות הסוכר בדם (היפרגליקמיה) כוללות:

סטרואידים (כגון "קורטיזון" המשמש לטיפול בדלקות),
danazol (תרופה הפועלת על הביוץ),
דיאזוקסיד (משמש לטיפול בלחץ דם גבוה),
תרופות משתנות (המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה או החזקת נוזלים מוגזמת),
גלוקגון (הורמון הלבלב המשמש לטיפול בהיפוגליקמיה חמורה),
איזוניאזיד (משמש לטיפול בשחפת),
אסטרוגן ופרוגסטרון (כמו בגלולה למניעת הריון המשמשת למניעת הריון),
נגזרות פנוטיאזין (המשמשות לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות),
סומטוטרופין (הורמון גדילה),
חומרים סימפתומימטיים (כגון אפינפרין [אדרנלין], סלבוטמול, טרבוטלין המשמשים לטיפול באסתמה),
הורמוני בלוטת התריס (המשמשים לטיפול בהפרעות בבלוטת התריס),
מעכבי פרוטאז (המשמשים לטיפול ב- HIV).
תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות (כגון אולנזפין וקלוזאפין).

רמות הסוכר בדם עלולות לרדת או לעלות אם אתה לוקח:

חוסמי בטא (המשמשים לטיפול בלחץ דם גבוה),
קלונידין (המשמש לטיפול בלחץ דם גבוה),
מלחי ליתיום (המשמשים לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות).

פנטמידין (המשמש לטיפול בזיהומים מסוימים הנגרמים על ידי טפילים) יכול לגרום להיפוגליקמיה, ולעתים לאחריה גם היפרגליקמיה.

חוסמי ביתא, כמו כל שאר הסימפתוליטים (כגון clonidine, guanethidine ו- reserpine), יכולים להפחית או לבטל לחלוטין את סימני האזהרה המסייעים לך לזהות היפוגליקמיה.

אם אינך בטוח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הללו שאל את הרופא או הרוקח.

אפידרה עם אלכוהול

רמות הסוכר בדם יכולות לרדת או לעלות אם אתה שותה אלכוהול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

ספר לרופא אם אתה מתכנן להיכנס להריון, או אם אתה כבר בהריון. ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון האינסולין במהלך ההריון ולאחר הלידה. חשוב לשלוט בזהירות בסוכרת ולמנוע היפוגליקמיה לבריאות הילד.

אין נתונים מוגבלים על השימוש באפידרה בנשים בהריון.

אם הינך, היוועץ ברופא, שכן ייתכן שיהיה צורך בשינויים במינון האינסולין ובתזונה.

נהיגה ושימוש במכונות

יכולת הריכוז או התגובה שלה יכולה להיות מופחתת במקרה של

היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם)
היפרגליקמיה (רמות סוכר גבוהות בדם)

שים לב לאפשרות שזה יתרחש בכל המצבים שבהם אתה עלול להוות סיכון לעצמך ולאחרים (כגון נהיגה ברכב או הפעלת מכונות). יש להתייעץ עם הרופא שלך אם אתה נוהג אם:

יש אפיזודות היפוגליקמיות תכופות,
הסימנים האופייניים שעוזרים לך לזהות "היפוגליקמיה מופחתים או חסרים. מידע חשוב על חלק ממרכיבי Apidra

מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן למנה, כלומר ללא נתרן.

Apidra מכיל metacresol

Apidra מכיל metacresol שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.

היפרגליצמיה והיפוגלימיה

קח איתך תמיד מעט סוכר (לפחות 20 גרם).

הבא איתך מידע כדי להצביע על כך שאתה אדם הסובל מסוכרת.

היפרגליצמיה (רמות סוכר גבוהות בדם)

אם רמות הסוכר בדם גבוהות מדי (היפרגליקמיה), יתכן שלא הזרקת מספיק אינסולין. מדוע מתרחשת היפרגליקמיה?

דוגמאות מכילות:

לא הזריק אינסולין או לא נתן אינסולין מספיק או כשהאינסולין הופך פחות יעיל (למשל, מכיוון שהוא אינו מאוחסן כראוי),
מתאמנים פחות מהרגיל, או לחוצים במיוחד (רגשית או פיזית), או במקרים של פציעה, ניתוח, זיהום או חום,
אם אתה נוטל או נטלת תרופות מסוימות אחרות (ראה סעיף 2, "אפידרה ותרופות אחרות").

סימפטומים של אזהרת היפרגליקמיה

צמא, צורך במתן שתן, חולשה, עור יבש, אדמומיות בפנים, חוסר תיאבון, לחץ דם נמוך, פעימות לב מהירות ונוכחות של גלוקוז או גופי קטון בשתן. כאבי בטן, נשימה עמוקה ומהירה, נמנום או אפילו אובדן ידע עשוי להצביע על מצב חמור (קטואצידוזיס) הנובע ממחסור באינסולין.

מה עליך לעשות במקרה של היפרגליקמיה?

בדוק את רמת הסוכר בדם ובשתן שלך לגופני קטון בהקדם האפשרי אם מתרחשים אחד מהתסמינים שלעיל. תמיד יש לטפל על ידי הרופא שלך, בדרך כלל בבית חולים.

היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם)

אם רמות הסוכר בדם שלך יורדות נמוך מדי, אתה יכול לאבד את ההכרה. פרקים היפוגליקמיים חמורים עלולים לגרום להתקף לב או נזק מוחי ועלולים לסכן חיים. בדרך כלל אתה צריך להיות מסוגל לזהות מתי רמות הסוכר בדם שלך יורדות מדי כדי שתוכל לנקוט באמצעי זהירות נאותים.

מדוע מתרחשת היפוגליקמיה?

דוגמאות מכילות:

הזריק יותר מדי אינסולין,
ארוחות שהוחמצו או התעכבו,
אינו אוכל מספיק, או שהמזון הנצרך מכיל פחות פחמימות מהרגיל (פחמימות הן סוכר וחומרים דמויי סוכר, אולם ממתיקים מלאכותיים אינם פחמימות),
איבוד פחמימות עקב הקאות או שלשולים,
שותה משקאות אלכוהוליים, במיוחד אם אתה אוכל מעט,
עושים יותר פעילות גופנית מהרגיל, או סוג אחר של פעילות גופנית,
מחלים מפציעה, ניתוח או מתח,
מחלים ממחלה או חום,
אם אתה נוטל או נטלת תרופות מסוימות אחרות (ראה סעיף 2, "אפידרה ותרופות אחרות").

היפוגליקמיה יכולה להתרחש גם בקלות רבה יותר אם:

אתה בתחילת הטיפול באינסולין או שעברת לאינסולין מסוג אחר,
רמות הסוכר בדם כמעט תקינות או מראות שינויים
אזור העור בו הוא מזריק את האינסולין השתנה (למשל מהירך ועד הזרוע העליונה),
סובלים ממחלת כליות או כבד חמורה, או ממחלות אחרות כגון תת פעילות של בלוטת התריס.

תסמיני אזהרה להיפוגליקמיה

בגוף דוגמאות לתסמינים המצביעים על כך שרמות הסוכר בדם יורדות יותר מדי או מהר מדי: הזעה, עור דביק, חרדה, פעימות לב מהירות, לחץ דם גבוה, דפיקות לב ופעימות לב לא סדירות. הפחתה ברמות הסוכר במוח.
במוח דוגמאות לתסמינים המעידים על ירידה ברמות הסוכר במוח: כאבי ראש, רעב בלתי -שובע, בחילות, הקאות, עייפות, ישנוניות, הפרעות שינה, חוסר מנוחה, תוקפנות, קשיי ריכוז, ירידה ביכולת התגובה, מצב רוח מדוכא, בלבול, דיבור עייף (לפעמים אפזיה), הפרעות בראייה, רעידות, שיתוקים, הפרעות חושיות (פאראסטזיה), עקצוצים ותחושות קהות בפה, סחרחורת, אובדן שליטה עצמית, חוסר יכולת להתפרנס, התקפים ואובדן ידע.

התסמינים הראשונים האופייניים למצב היפוגליקמי ("תסמיני אזהרה") עשויים להשתנות, להיות פחות בולטים או אפילו להיעדר לחלוטין אם:

הוא קשיש,
יש לי סוכרת במשך זמן רב,
סובלים ממחלה נוירולוגית מסוימת (נוירופתיה אוטונומית סוכרתית),
לאחר פרק היפוגליקמיה לאחרונה (למשל יום לפני) או אם ההיפוגליקמיה מופיעה לאט,
רמות הגלוקוז בדם כמעט תקינות או לפחות משופרות באופן משמעותי,
אם אתה נוטל או נטלת תרופות מסוימות אחרות (ראה סעיף 2, "אפידרה ותרופות אחרות").

במקרים אלה היפוגליקמיה חמורה (אפילו עם אובדן הכרה) יכולה להתפתח מבלי לזהות אותה בזמן. לכן אתה לומד על תסמיני האזהרה שלה. במידת הצורך, בדיקות גלוקוז בדם תכופות יותר יכולות לסייע בזיהוי פרקים היפוגליקמיים קלים שאחרת לא יעלמו מעיניהם. אם אינך מצליח לזהות את תסמיני האזהרה של היפוגליקמיה, הימנע מכל מצבים (כגון נהיגה ברכב) שעלולים להיות מסוכנים עבורך ועבור אחרים עקב היפוגליקמיה.

מה עליך לעשות במקרה של היפוגליקמיה?

אין להזריק אינסולין. קח מיד 10-20 גרם סוכר, כמו גלוקוז, קוביות סוכר או משקה ממותק. אזהרה: ממתיקים מלאכותיים ומזונות המכילים ממתיקים (כגון משקאות דיאט) אינם עוזרים בטיפול בהיפוגליקמיה.
בשלב זה אתם צורכים מזון שיכול לגרום לשחרור סוכר בדם לאורך זמן (למשל לחם או פסטה). הרופא או האחות שלך צריכים לדון איתך באמצעים אלה מראש.
אם מתרחשת היפוגליקמיה נוספת, קח שוב 10-20 גרם סוכר.
שוחח עם הרופא שלך ברגע שאתה מבחין כי לא ניתן לשלוט בהיפוגליקמיה שלך או אם היא מופיעה שוב.

ספרו לקרובי משפחה, חברים ועמיתים קרובים ש:

אם אינך מסוגל לבלוע או אם אתה מאבד הכרה, יש צורך בהזרקת גלוקוז או גלוקגון (תרופה המעלה את רמות הסוכר בדם) זריקות אלה מוצדקות גם אם אינך בטוח אם זה קרה. אירוע היפוגליקמי.

עליך לבדוק את רמת הסוכר בדם מיד לאחר נטילת סוכר כדי לוודא כי פרק היפוגליקמיה מתרחש.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באפידרה: מינון

מָנָה

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

בהתבסס על אורח החיים שלך, תוצאות בדיקות הסוכר בדם (סוכר בדם) והשימוש הקודם שלך באינסולין, הרופא שלך יבין כמה Apidra אתה צריך.

אפידרה היא "אינסולין קצר טווח. הרופא שלך עשוי להמליץ לשלב אותו עם אינסולין" ארוך טווח או בינוני, "אינסולין בסיסי או טבליות המשמשות לטיפול ברמות סוכר גבוהות בדם.

אם אתה עובר מ"אינסולין אחר ל"אינסולין גלוליזין, ייתכן שהרופא יצטרך להתאים את מינון האינסולין שלך.

גורמים רבים יכולים להשפיע על רמות הסוכר בדם. עליך להיות מודע לגורמים אלה על מנת שתוכל לפעול כראוי במקרה של שינויים ברמות הסוכר בדם ובכך למנוע מהם להפוך גבוהים או נמוכים מדי. למידע נוסף, עיין בתיבה בסוף דף זה.

שיטת ניהול

Apidra מוזרק מתחת לעור (תת עורית). ניתן גם לנהל אותו תוך ורידי על ידי אנשי בריאות מוסמכים תחת פיקוח רפואי קפדני.

הרופא שלך יציין את האזור המתאים ביותר להזרקת אפידרה. ניתן להזריק את אפידרה לדופן הבטן, לירך או לאמה או כחליטה רציפה לדופן הבטן.השפעת האינסולין תהיה מעט מהירה יותר כאשר היא מוזרקת לדופן הבטן. כמו בכל אינסולין, יש לסובב את אתרי ההזרקה ואת העירוי. מזריקה אחת לאחרת בתוך אזור שנבחר (בטן, ירך או זרוע).

תדירות הניהול

יש לתת Apidra זמן קצר לפני הארוחה או מיד לאחר הארוחה (0-15 דקות).

הוראות לשימוש נכון

אופן השימוש בבקבוקונים

בקבוקונים של Apidra מיועדים לשימוש עם מזרקי אינסולין בקנה מידה תואם ועם מערכת עירוי של משאבת אינסולין.

בדוק את הבקבוקון לפני השימוש. השתמש בו רק אם התמיסה בהירה, חסרת צבע וללא חלקיקים גלויים בפנים. אין לנער או לערבב לפני השימוש.

השתמש תמיד בבקבוקון חדש אם אתה מבחין כי רמת הסוכר בדם שלך הידרדרה באופן בלתי צפוי. הסיבה לכך היא שאולי האינסולין איבד חלק מהיעילות שלו. אם אתה חושב שיש לך בעיה עם אפידרה, בדוק זאת על ידי הרופא או הרוקח.

אם אתה צריך לערבב שני סוגים של אינסולין

אסור לערבב אפידרה עם תכשיר אחר מלבד אינסולין אנושי NPH.

אם מעורבבים אפידרה עם אינסולין NPH אנושי, יש למשוך תחילה את המזרק למזרק. יש לבצע את הזריקה מיד לאחר ערבוב.

אופן הטיפול במערכת עירוי משאבות

לפני השימוש ב- Apidra במערכת המשאבה היית צריך לקבל הוראות מפורטות כיצד להשתמש במערכת המשאבה. בנוסף, עליך לקבל מידע על מה לעשות במקרה של מחלה, רמות סוכר גבוהות או נמוכות מדי או תקלה במשאבה.

השתמש במערכת המשאבה המומלצת על ידי הרופא שלך. קרא ופעל לפי ההנחיות המצורפות למשאבת עירוי האינסולין. עקוב אחר ההוראות שניתנו על ידי הרופא לגבי קצב העירוי הבסיסי וכמות אינסולין הבולוס שיש ליטול עם הארוחות. אתה מודד את רמת הגלוקוז בדם באופן קבוע כדי לוודא שאתה מקבל את היתרונות של עירוי אינסולין וכדי לוודא שמשאבת האינסולין פועלת כראוי.

החלף את מערכת האינפוזיה והמאגר לפחות כל 48 שעות בטכניקה אספטית. הוראות אלה עשויות להיות שונות מאלה המסופקות עם משאבת עירוי האינסולין. בעת שימוש ב- Apidra במערכת המשאבות שלך, חשוב לעקוב תמיד אחר ההוראות הספציפיות האלה. אי מילוי הוראות ספציפיות אלה עלול להוביל לאירועי לוואי חמורים.

אסור לערבב אפידרה עם חומרי דילול או כל אינסולין אחר בעת שימוש במשאבה.

מה לעשות במקרה של תקלה או שימוש לרעה במערכת משאבת האינפוזיה

בעיות במשאבה או בערכת העירוי או שימוש לא נכון במשאבה עלולות לגרום למסירת אינסולין לא מספקת. זה יכול להוביל במהירות להיפרגליקמיה ולקטואסידוזיס סוכרתית (הצטברות חומצה בדם מכיוון שהגוף משתמש בשומן במקום בסוכר). אם רמת הסוכר בדם מתחילה לעלות, פנה לרופא, לרוקח או לאחות בהקדם האפשרי. הם יגידו לך מה לעשות. ייתכן שיהיה עליך להשתמש ב- Apidra עם מזרקים או עטים. עליך תמיד להחזיק מערכת חלופית לאינסולין להזרקה תת עורית במקרה של תקלה במערכת המשאבה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Apidra

אם אתה משתמש יותר ב- Apidra ממה שאתה צריך

אם הזרקת יותר מדי Apidra, רמות הסוכר בדם עלולות לרדת מדי (היפוגליקמיה). בדוק את רמת הסוכר בדם לעתים קרובות. באופן כללי, כדי למנוע היפוגליקמיה, עליך לאכול ארוחות מהותיות יותר ולשלוט ברמת הסוכר בדם. למידע על טיפול בהיפוגליקמיה, עיין בתיבה בסוף עלון זה.

אם שכחת להשתמש באפידרה

אם החמצת מנה של אפידרה או שלא הזרקת מספיק אינסולין, רמות הסוכר בדם עלולות להפוך גבוהות מדי (היפרגליקמיה). בדוק את רמת הסוכר בדם לעתים קרובות. למידע על טיפול בהיפרגליקמיה, עיינו בתיבה בסוף עלון זה. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Apidra

זה יכול להוביל להיפרגליקמיה חמורה (רמות סוכר גבוהות מאוד בדם) ולקטואסידוזיס (הצטברות חומצה בדם מכיוון שהגוף מפרק שומן במקום סוכר). אל תפסיק את אפידרה מבלי להתייעץ עם רופא, שיגיד לך מה צריך לעשות.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.

החלפות אינסולינים

עליך תמיד לבדוק את תווית האינסולין לפני כל זריקה כדי להימנע מבלבול בין אפידרה לאינסולינים אחרים.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Apidra

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי חמורות

היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם) עלולה להיות חמורה מאוד. היפוגליקמיה היא תופעה שלילית שדווחת מאוד (עלולה לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 חולים). היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות) פירושה שאין מספיק סוכר בדם. אם רמות הסוכר בדם שלך יורדות נמוך מדי, אתה עלול לאבד את ההכרה. פרקים היפוגליקמיים חמורים עלולים לגרום לנזק מוחי ועלולים לסכן חיים. אם יש לך תסמינים של רמת סוכר נמוכה בדם, בצע פעולה מיידית להעלאת רמות הסוכר בדם. עיינו בתיבה בסוף עלון זה למידע חשוב נוסף אודות היפוגליקמיה וכיצד יש לטפל בה.

אם יש לך את התסמינים הבאים, פנה לרופא מיד:

תגובות אלרגיות מערכתיות הן תופעות לוואי שדווחו באופן נדיר (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים)

אלרגיה כללית לאינסולין: תסמינים קשורים עשויים לכלול תגובות עור נרחבות (פריחה וגירוד בכל הגוף), בצקת חמורה של העור או הריריות (אנגיואדמה), צפצופים, לחץ דם נמוך עם פעימות לב מהירות והזעה. מקרים של תגובה אלרגית כללית לאינסולינים, כולל תגובה אנפילקטית שעלולה לסכן חיים.

היפרגליקמיה פירושו שיש יותר מדי סוכר בדם. לא ניתן לאמוד את תדירות ההיפרגליקמיה. גלוקוז גבוה מדי בדם עשוי להצביע על כך שאתה עשוי להזדקק ליותר אינסולין ממה שניתן. היפרגליקמיה עלולה לגרום לקטואצידוזיס סוכרתית (הצטברות חומצה בדם מכיוון שהגוף משתמש בשומן במקום סוכר). אלה תופעות לוואי חמורות. מצבים אלה יכולים להתרחש כאשר ישנה בעיה במשאבת החליטה או כאשר היא משמשת במכשיר שאינו פעיל. מערכת חיסכון נכונה זה אומר שלא תמיד אתה מקבל מספיק אינסולין לטיפול בסוכרת.

אם זה קורה, פנה לעזרה רפואית דחופה. תמיד תהיה זמין מערכת חלופית לאינסולין להזרקה תת עורית (ראה סעיף 3 תחת "אופן הטיפול במערכת עירוי משאבה" ו"מה לעשות במקרה של תקלה או שימוש לרעה במערכת משאבת החליטה "). למידע נוסף על הסימנים והתסמינים של היפרגליקמיה עיינו בתיבה בסוף עלון זה.

תופעות לוואי אחרות

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים)

עור ותגובות אלרגיות באתר ההזרקה אתה עלול להיתקל בתגובות באתר ההזרקה (כגון אדמומיות, כאבים עזים במיוחד בעת הזריקה, גירוד, ריחות (שלפוחיות), נפיחות או דלקת). הפרעות אלה יכולות להתארך סביב אזור ההזרקה. רוב התגובות הקלות לאינסולין נפתרות תוך מספר ימים או שבועות.

תופעות לוואי שדווחו לעיתים נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 חולים)

שינויים בעור באתר ההזרקה (ליפודיסטרופיה) אם אינסולין מוזרק לעיתים קרובות מדי לאותו אזור בעור, רקמת השומן התת עורית שמתחת לאזור זה עלולה להתכווץ או להתעבות. יעיל במידה מספקת. שינוי המיקום של כל זריקה יכול לסייע במניעת שינוי עור מסוג זה.

תופעות לא רצויות שלא ניתן לאמוד את תדירותן מהנתונים הקיימים:

תגובות עיניים שינוי ניכר (שיפור או החמרה) ברמות הסוכר בדם עלול להפריע זמנית בראייה. אם יש לך רטינופתיה משגשגת (מחלת עיניים הקשורה לסוכרת), פרקים היפוגליקמיים חמורים עלולים לגרום לאובדן ראייה זמני.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל את כל תופעות הלוואי האפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי האריזה ותווית הבקבוקון לאחר תאריך התפוגה / תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

בקבוקונים ללא פתיחה

שומרים במקרר (2 ° -8 ° C). אל תקפא. אין למקם את אפידרה במגע ישיר עם תא ההקפאה או עם שקיות קירור. שמור את הבקבוקון בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.

בקבוקונים פתוחים

לאחר השימוש, ניתן לאחסן את הבקבוקון עד 4 שבועות באריזה המקורית מתחת ל- 25 מעלות צלזיוס הרחק מחום ישיר או מאור ישיר. אין להשתמש בבקבוקון לאחר תקופה זו. מומלץ לציין את תאריך השימוש הראשון על תווית הבקבוקון.

אין להשתמש בתרופה אם הפתרון אינו נראה בהיר וחסר צבע.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל אפידרה

החומר הפעיל הוא אינסולין גלוליזין. כל מ"ל של התמיסה מכיל 100 יחידות אינסולין גלוליסין (שווה ערך ל 3.49 מ"ג). כל בקבוקון מכיל 10 מ"ל של פתרון להזרקה, שווה ערך ל -1000 יחידות.
המרכיבים הנוספים הם: מטקרסול (ראה סעיף 2 "מכילה אפידרה"), נתרן כלוריד (ראה סעיף 2 "מידע חשוב על חלק ממרכיבי אפידרה"), טרומטמול, פוליסורבט 20, חומצה כלורית מרוכזת, נתרן הידרוקסיד, מים לתכשירים. ניתנת להזרקה.

איך נראית אפידרה ותכולת האריזה

תמיסת הזרקת Apidra 100 יחידות / מ"ל בבקבוקון היא תמיסה מימית ברורה וחסרת צבע ללא חלקיקים גלויים.

כל בקבוקון מכיל 10 מ"ל של תמיסה (1000 יחידות). ניתן להשיג חבילות של 1, 2, 4 ו -5 בקבוקונים. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אפידרה ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

פתרון APIDRA להזרקה בבקבוקון

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל מ"ל מכיל 100 יחידות אינסולין גלוליזין (שווה ערך ל 3.49 מ"ג).

כל בקבוקון מכיל 10 מ"ל של פתרון להזרקה השווה ל -1,000 יחידות.

אינסולין גלוליזין מיוצר על ידי טכנולוגיית DNA רקומביננטי אי קולי.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון להזרקה בבקבוקון.

תמיסה מימית, בהירה וחסרת צבע.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בחולים מבוגרים, מתבגרים וילדים מגיל 6 עם סוכרת, כאשר נדרש טיפול באינסולין.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

העוצמה של תכשיר זה מתבטאת ביחידות. יחידות אלו מתייחסות לאפידרה בלבד ואינן תואמות ל- IU או ליחידות המשמשות לביטוי העוצמה של אנלוגי אינסולין אחרים (ראה סעיף 5.1).

יש להשתמש באפידרה במשטרי טיפול הכוללים אינסולין הפועל בינוני או איטי או אינסולין אנלוגי בסיסי וניתן להשתמש בו במקביל להיפוגליקמיה אוראלית.

יש לקבוע את המינון של אפידרה במיוחד לכל מטופל.

אוכלוסיות מיוחדות

אי ספיקת כליות

התכונות הפרמקוקינטיות של אינסולין גלוליזין נשמרות בדרך כלל בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, אולם דרישות האינסולין עשויות להיות מופחתות בנוכחות ליקוי בכליות (ראה סעיף 5.2).

אי ספיקת כבד

התכונות הפרמקוקינטיות של אינסולין גלוליסין לא נחקרו בחולים עם תפקוד כבד לקוי. בחולים עם תפקוד כבד לקוי, הצורך באינסולין עשוי לרדת עקב פגיעה בגלוקונאוגנזה והפחתת חילוף החומרים באינסולין.

אזרחים ותיקים

ישנם נתונים פרמקוקינטיים מוגבלים בקרב חולים קשישים הסובלים מסוכרת. הידרדרות בתפקוד הכליות יכולה להוביל לירידה בדרישות האינסולין.

אוכלוסיית ילדים

אין מידע קליני מספיק על השימוש ב- Apidra בילדים מתחת לגיל 6.

שיטת ניהול

שימוש תוך ורידי

ניתן לתת Apidra תוך ורידי. זה חייב להיעשות על ידי אנשי בריאות מוסמכים.

אסור לערבב Apidra עם תמיסת גלוקוז או תמיסת רינגר או עם אינסולינים אחרים.

שימוש תת עורי

יש לתת את Apidra בזריקה תת עורית זמן קצר לפני הארוחה או מיד לאחר הארוחה (0 - 15 דקות) או עם משאבת עירוי תת עורית רציפה.

יש לתת Apidra תת עורית לדופן הבטן, לירך או לשריר הדלת או על ידי עירוי רציף לדופן הבטן. יש לסובב את אזורי ההזרקה והאינפוזיה בין כל זריקה בתוך אזור "מתאים" להזרקה (בטן, ירך או שריר דלתא). קצב הספיגה ובכך תחילת ההשפעה ומשך הפעולה עשויים להיות מושפעים מאזור ההזרקה, פעילות גופנית ומשתנים אחרים.

הזרקה תת עורית לדופן הבטן מבטיחה ספיגה מעט מהירה יותר מאתרי הזרקה אחרים (ראה סעיף 5.2).

יש צורך בזהירות בכדי להבטיח כי כלי לא חדרו. לאחר ההזרקה, אין לעסות את אתר ההזרקה. יש להנחות את המטופלים בטכניקת הזריקה הנכונה.

בעת שימוש עם משאבת אינפוזיה לאינסולין, אסור לערבב את אפידרה עם חומרי דילול או כל אינסולין אחר.

ערבוב עם אינסולינים אחרים

אסור לערבב את אפידרה כאשר היא ניתנת בזריקה תת עורית עם מוצרי תרופות אחרים למעט אינסולין NPH אנושי.

למידע נוסף אודות הטיפול, ראה סעיף 6.6.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

היפוגליקמיה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

החלפת המטופל לסוג או מותג אחר של אינסולין צריכה להיעשות תחת פיקוח רפואי קפדני. שינויים בחוזק, המותג (היצרן), הסוג (פרוטמין רגיל, ניטרלי האגדורן [NPH], איטי, עמיד וכו '), מוצא (אנלוגי אינסולין מן החי, אנושי, אנושי) ו / או שיטת הייצור עשויים לקבוע את הצורך לשינוי מינון טיפול נלווה לסוכרת דרך הפה עשוי לדרוש התאמות מינון.

שימוש במינונים לא מספקים או הפסקת טיפול, במיוחד בחולי סוכרת תלויי אינסולין, עלולים לגרום להיפרגליקמיה ולקטואסידוזיס סוכרתית, שעלולים להיות קטלניים.

היפוגליקמיה

זמן תחילת ההיפוגליקמיה תלוי בפרופיל הפעולה של האינסולינים המשמשים ולכן יכול להשתנות כאשר משתנה המשטר הטיפולי.

מצבים שעשויים להפוך את סימני האזהרה המוקדמים להיפוגליקמיה שונים או פחות ברורים כוללים: סוכרת ממושכת, טיפול באינסולין מוגבר, נוירופתיה סוכרתית, מוצרי תרופות כגון חוסמי בטא או מעבר מאינסולין מן החי לאדם.

יתכן שיהיה צורך גם בהתאמת מינון אם המטופלים יעלו את עוצמת הפעילות הגופנית שלהם או יבצעו שינויים במשטר התזונה הרגיל שלהם. פעילות גופנית מיד לאחר הארוחות עלולה להגביר את הסיכון להיפוגליקמיה.

אם מתרחש אפיזודה של היפוגליקמיה לאחר הזרקת אנלוגי אינסולין פעילים, הדבר עשוי להתרחש מוקדם יותר מאשר עם אינסולין אנושי מסיס.

תגובות היפוגליקמיות או היפרגליקמיות לא מתוקנות עלולות לגרום לחוסר הכרה, תרדמת או מוות.

דרישות האינסולין יכולות להשתנות במהלך מחלה או בנוכחות הפרעות רגשיות.

טעויות בניהול תרופות

דווח על טעויות רפואיות שבהן אינסולינים אחרים, במיוחד אינסולינים ארוכי טווח, ניתנו בטעות במקום אינסולין גלוליזין. תמיד יש לבדוק את תווית האינסולין לפני כל זריקה כדי למנוע טעויות תרופות בין אינסולין גלוליזין לבין אינסולינים אחרים.

חומרים עזר

מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן למנה, כלומר ללא נתרן.

Apidra מכיל metacresol שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.

שילוב של אפידרה עם פיוגליטזון

דווח על מקרים של אי ספיקת לב כאשר נעשה שימוש בפיוגליטזון בשילוב עם אינסולין, במיוחד בחולים עם גורמי סיכון להתפתחות אי ספיקת לב. יש לשקול זאת אם נקבע טיפול בשילוב של פיוגליטזון ואפידרה. אם נעשה שימוש בשילוב, יש להתייחס לחולים לאיתור סימנים ותסמינים של אי ספיקת לב, עלייה במשקל ובצקת.

יש להפסיק את השימוש ב- Pioglitazone אם מתרחשת הידרדרות בתסמיני הלב.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

עדיין לא נערכו מחקרים על אינטראקציה פרמקוקינטית. בהתבסס על הידע האמפירי של תרופות רפואיות דומות, אין זה סביר שיש אינטראקציות בין תרופות בעלות רלוונטיות קלינית.

חומרים מסוימים משפיעים על חילוף החומרים של הגלוקוז ועשויים לדרוש התאמת מינון אינסולין גלוליזין ומעקב קפדני במיוחד.

חומרים המסוגלים להגביר את פעילות ההיפוגליקמיה ולהגביר את הרגישות להיפוגליקמיה כוללים: תרופות אנטי -סוכרתיות דרך הפה, מעכבי אנזים אנגיוטנסין (ACE), דיסופיראמיד, פיברטים, פלוקסטין, מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO), פנטוקסיפלין, פרופוקסיפן, סליצילטים.

חומרים שעשויים להפחית את הפעילות ההיפוגליקמית כוללים: סטרואידים, danazol, diazoxide, משתנים, גלוקגון, איזוניאזיד, נגזרות פנוטיאזין, סומטרופין, סימפתומימטיקה (למשל אפינפרין [אדרנלין], סלבוטמול, טרבוטלין), הורמוני בלוטת התריס, דוגמאות לאסטרוגנים, מעכבי אוראלי, ותרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות (למשל אולנזפין וקלוזאפין).

חוסמי ביתא, קלונידין, מלחי ליתיום או אלכוהול יכולים להעצים או להחליש את הפעילות ההיפוגליקמית של אינסולין. פנטמידין יכול לגרום להיפוגליקמיה, שלפעמים יכולה להוביל להיפרגליקמיה.

יתר על כן, בהשפעת סימפטוליטים כגון חוסמי בטא, קלונידין, גואנתידין ורזרפין, סימנים של ויסות נגדי אדרנרגי עשויים להיות מופחתים או נעדרים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים מוגבלים (תוצאות של פחות מ -300 הריונות) משימוש באינסולין גלוליסין בנשים בהריון.

מחקרי רבייה בבעלי חיים לא גילו הבדל בין אינסולין גלוליזין לאינסולין אנושי מבחינת הריון, התפתחות עוברית-עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3).

יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום התרופה לנשים בהריון.ניטור מדויק של גלוקוז בדם הוא חיוני.

חיוני שחולים עם סוכרת קיימת או סוכרת הריונית ישמרו על שליטה מטבולית טובה במהלך ההריון. דרישות האינסולין עלולות לרדת במהלך השליש הראשון להריון ובדרך כלל לעלות במהלך השליש השני והשלישי.

מיד לאחר הלידה, הצורך באינסולין מצטמצם במהירות.

זמן האכלה

לא ידוע אם אינסולין גלוליזין מופרש בחלב אם, אך אינסולין אינו עובר בדרך כלל לחלב אם ואינו נספג לאחר מתן אוראלי.

הנקה עשויה לדרוש התאמות במינון האינסולין ובתזונה.

פוריות

מחקרי רבייה בבעלי חיים עם אינסולין גלוליזין לא הראו השפעות שליליות על הפוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

יכולתו של המטופל להתרכז ולהגיב עלולה להיפגע בעקבות היפוגליקמיה או היפרגליקמיה או, למשל, כתוצאה מ"לקות ראייה. הדבר עלול להוות סיכון במצבים בהם יש חשיבות מיוחדת למיומנויות הנ"ל (למשל נהיגה ושימוש במכונות. ).

יש ליידע את המטופלים על הצורך לנקוט באמצעי זהירות מתאימים כדי להימנע מהופעת היפוגליקמיה בזמן נהיגה ברכבים. יש לכך חשיבות מיוחדת במקרים בהם המודעות לתסמינים היפוגליקמיים מופחתת או נעדרת או שישנן פרקים תכופים. היפוגליקמיה. חשוב לקחת בחשבון האם ראוי לנהוג בנסיבות אלה או לא.

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

היפוגליקמיה, שהיא התגובה השלילית השכיחה ביותר עם טיפול באינסולין, יכולה להתרחש אם מינון האינסולין גבוה מדי ביחס לדרישת האינסולין.

טבלה של תגובות שליליות

תגובות הלוואי הקשורות לתרופות מניסויים קליניים נרשמו לפי סוג איברים במערכת לפי ירידה בשכיחות (שכיחה מאוד: ≥1 / 10, נפוצה: ≥1 / 100,

בתוך כל סוג תדירות, דיווחו על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה.

סיווג מערכת ואיברים מאד שכיח מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר מטבוליזם והפרעות תזונה היפוגליקמיה הפרעות עור ורקמות תת עוריות תגובות באתר ההזרקה, תגובות רגישות מקומית ליפודיסטרופיה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול תגובות רגישות יתר מערכתיות

תיאור תגובות שליליות נבחרות

מטבוליזם והפרעות תזונה

סימפטומים של היפוגליקמיה בדרך כלל מופיעים בפתאומיות. הם עשויים לכלול הזעה קרה, עור קר חיוור, עייפות, עצבנות או רעידות, חרדה, עייפות או חולשה יוצאת דופן, בלבול, קשיי ריכוז, ישנוניות, רעב מוגזם, שינויים בראייה, כאבי ראש, בחילות ודפיקות לב. היפוגליקמיה עלולה להיות חמורה מאוד ולהוביל לאובדן הכרה ו / או התקפים ועלולה לגרום לפגיעה זמנית או קבועה בתפקוד המוח ואף למוות.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

תגובות רגישות מקומית (אדמומיות, נפיחות וגירוד באתר ההזרקה) עלולות להתרחש במהלך טיפול באינסולין. תגובות אלו בדרך כלל חולפות ולרוב נעלמות עם המשך הטיפול.

ליפודיסטרופיה יכולה להתרחש באתר ההזרקה כתוצאה מאי שינוי נקודות ההזרקה בתוך אזור אחד.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

תגובות רגישות יתר מערכתיות עשויות לכלול כוורות, לחץ בחזה, קוצר נשימה, דרמטיטיס אלרגי וגרד. מקרים חמורים של אלרגיה כללית, כולל תגובות אנפילקטיות, עלולים לסכן חיים.

04.9 מנת יתר

תסמינים

היפוגליקמיה עלולה להתרחש עקב עודף פעילות אינסולין הקשורה לצריכת מזון וצריכת אנרגיה.

אין נתונים ספציפיים לגבי מנת יתר של אינסולין גלוליזין. עם זאת, היפוגליקמיה יכולה להתרחש בשלבים עוקבים.

יַחַס

ניתן לטפל בפרקים היפוגליקמיים קלים באמצעות מתן אוראלי של גלוקוז או מוצרים עתירי סוכר. לכן, מומלץ לחולה הסוכרת לשאת איתו תמיד גושי סוכר, ממתקים, ביסקוויטים או מיצי פירות מתוקים.

ניתן לטפל בפרקים היפוגליקמיים חמורים, בהם המטופל מאבד את הכרתו, באמצעות גלוקגון תוך -שרירי או תת -עורי (0.5 מ"ג עד 1 מ"ג) הניתן על ידי אדם בעל הכשרה מתאימה, או עם גלוקוז תוך ורידי הניתן על ידי רופא מוסמך. אם המטופל אינו מגיב לגלוקגון תוך 10-15 דקות, יש גם לתת גלוקוז תוך ורידי.

לאחר שמצב ההכרה חזר לעצמו, מתן פחמימות דרך הפה מומלץ למניעת הישנות.

לאחר הזרקת הגלוקגון יש לעקוב אחר המטופל בבית החולים כדי לקבוע את הסיבה להתקף ההיפוגליקמי החמור ולמנוע פרקים דומים אחרים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות המשמשות בסוכרת, אינסולינים ואנלוגים להזרקה, פעולה מהירה. קוד ATC: A10AB06

מנגנון הפעולה

אינסולין גלוליסין הוא אנלוגי רקומביננטי של אינסולין אנושי השווה לאינסולין אנושי רגיל.

הפעילות העיקרית של אינסולינים ואנלוגי אינסולין, כולל אינסולין גלוליזין, היא ויסות חילוף החומרים של הגלוקוז. אינסולינים מפחיתים את רמת הגלוקוז בדם על ידי גירוי ספיגת גלוקוז היקפית, במיוחד משרירי השלד ורקמת השומן. ועל ידי עיכוב ייצור הגלוקוז בכבד. אינסולין מעכב ליפוליזה באדיפוציטים , מעכב פרוטאוליזה ומגביר את סינתזת החלבון.

מחקרים שנערכו בקרב מתנדבים בריאים וחולי סוכרת הראו כי אינסולין גלוליזין מפגין התחלה מהירה יותר ומשך פעולה קצר יותר מאשר אינסולין רגיל לאחר מתן תת עורי.כאשר מוזרק אינסולין גלוליזין מתחת לעור, הפעילות ההיפוגליקמית תתחיל תוך 10-20 דקות. לאחר מתן תוך ורידי נצפו תחילת פעולה מהירה יותר ומשך פעולה קצר יותר, כמו גם תגובה שיא גדולה יותר, בהשוואה למתן תת עורית. הפעילות ההיפוגליקמית של אינסולין גלוליסין ואינסולין אנושי רגיל שוות ערך כאשר הן ניתנות לווריד.

יחידת אינסולין גלוליזין מציגה את אותה פעילות היפוגליקמית כמו יחידת אינסולין רגילה.

פרופורציות של המינון

במחקר שנערך על 18 נבדקים גברים עם סוכרת סוג 1 בגילאים 21 עד 50 שנים, אינסולין גלוליזין הראה השפעה היפוגליקמית פרופורציונלית במינון בטווח המינון הטיפולי של 0.075 עד 0.15. השפעה במינונים של 0.3 יחידות / ק"ג ומעלה, כמו לאינסולין אנושי.

אינסולין גלוליזין פועל בערך פי שניים מהאינסולין הרגיל ומשלים את האפקט להורדת הגלוקוז בדם שעתיים קודם לאינסולין אנושי רגיל.

מחקר שלב א 'בחולים הסובלים מסוכרת מסוג I בחן את הפרופילים ההיפוגליקמיים של אינסולין גלוסיזין ואינסולין אנושי רגיל הניתנים תת עורית במינונים של 0.15 יחידות / ק"ג, בזמנים שונים ביחס לארוחה סטנדרטית בת 15 דקות.

הנתונים הצביעו על כך שאינסולין גלוליזין הניתן 2 דקות לפני הארוחה משיג את אותה שליטה גליקמית לאחר הארוחה כמו אינסולין רגיל הניתן 30 דקות לפני הארוחה. כאשר ניתנה 2 דקות לפני הארוחה, אינסולין גלוליזין סיפק שליטה טובה יותר לאחר הארוחה מאשר אינסולין אנושי רגיל שניתן 2 דקות לפני הארוחה. אינסולין גלוליזין הנלקח 15 דקות לאחר תחילת הארוחה מספק שליטה גליקמית דומה לזו של אינסולין אנושי רגיל הניתנת 2 דקות לפני הארוחה.

השפעה היפוגליקמית ממוצעת על פני 6 שעות אצל 20 חולים עם סוכרת מסוג 1. אינסולין גלוליזין הניתן 2 דקות (GLULISIN-לפני) לפני תחילת הארוחה בהשוואה לאינסולין אנושי רגיל שניתן 30 דקות (רגיל -30 דקות) לפני הארוחה. תחילת הארוחה ובהשוואה לאינסולין אנושי רגיל שניתן 2 דקות (רגיל לפני) לפני הארוחה. אינסולין גלוליזין הניתן 15 דקות (GLULISIN לאחר) לאחר תחילת הארוחה בהשוואה לאינסולין אנושי רגיל הניתן 2 דקות (רגיל לפני) לפני תחילת הארוחה. בציר ה- x אפס (חץ) תואם את " התחלה של ארוחה של 15 דקות.

הַשׁמָנָה

מחקר שלב א 'שנערך עם אינסולין גלוליזין, ליספרו ואינסולין אנושי רגיל באוכלוסייה שמנה הוכיח כי אינסולין גלוליזין שומר על תכונות הפעולה המהירה שלו. במחקר זה הזמן עד 20% מסך AUC ו- AUC (0-2h) המייצגים. הפעילות המוקדמת של ההיפוגליקמיה הייתה 114 דקות ו- 427 מ"ג / ק"ג לאינסולין גלוליזין, 121 דקות ו -354 מ"ג / ק"ג לאינסולין ליספרו, 150 דקות ו -197 מ"ג / ק"ג, בהתאמה. ק"ג לאינסולין אנושי רגיל. קצב עירוי גלוקוז (GIR) לאחר תת עורית הזרקה של 0.3 יחידות / ק"ג אינסולין גלוליזין (GLULISINE) או אינסולין ליספרו (LISPRO) או אינסולין אנושי רגיל (רגיל) באוכלוסייה שמנה.

מחקר שלב א 'נוסף עם אינסולין גלוליזין ואינסולין ליספרו באוכלוסייה של 80 נבדקים שאינם חולי סוכרת עם מגוון רחב של מדדי מסת גוף (18-46 ק"ג / מ"ר) הראה כי הפעולה המהירה נשמרת בדרך כלל באמצעות מגוון רחב של מדדי מסת גוף. (BMI), בעוד שההשפעה ההיפוגליקמית הכוללת יורדת עם ההשמנה הגוברת.

הטווח הכולל הממוצע של GIR AUC, בין 0-1 שעות, היה 102 ± 75 מ"ג / ק"ג ו -158 ± 100 מ"ג / ק"ג, בהתאמה, לאחר מתן 0.2 ו -0.4 יחידות / ק"ג אינסולין גלוליזין. ובהתאם 83.1 ± 72.8 מ"ג. / ק"ג ו- 112.3 ± 70.8 מ"ג / ק"ג לאחר מתן 0.2 ו -0.4 יחידות / ק"ג אינסולין ליספרו.

מחקר שלב א 'ב -18 חולים הסובלים מהשמנת יתר עם סוכרת סוג 2 (BMI בין 35 ל -40 ק"ג / מ"ר) שטופלו באינסולין גלוליסין ואינסולין ליספרו [90% CI: 0.81, 0.95 (p =

יעילות ובטיחות קלינית

סוכרת מסוג 1 - מבוגרים

במחקר קליני שלב III של 26 שבועות שהשווה אינסולין גלוליזין לאינסולין ליספרו, שניהם הוזרקו תת עורית זמן קצר לפני הארוחה (0-15 דקות) בחולים עם סוכרת מסוג 1 המשתמשים באינסולין גלרגיין כאינסולין בסיסי, אינסולין גלוליסין היה דומה לאינסולין ליספרו. בבקרה גליקמית כפי שמוצג על ידי שינויים ברמות המוגלובין מסוכרר (לידי ביטוי כשווה HbA1c) מהבסיס לנקודת הסיום. נצפו ערכי גלוקוז בדם המתקבלים באמצעות ניטור עצמי. לא נדרשה עלייה במינון האינסולין הבסיסי עם אינסולין גלוליסין בהשוואה לאינסולין ליספרו.

מחקר קליני שלב III של 12 שבועות בחולים הסובלים מסוכרת מסוג I שטופלו באינסולין גלרג'ין כטיפול בסיסי מצביע על כך שמתן אינסולין גלוליסין מיד לאחר הארוחה מספק "יעילות דומה לארוחה לפני הארוחה". ארוחה של אינסולין גלוליזין (0-15 דקות) או אינסולין רגיל (30-45 דקות).

באוכלוסייה לפי פרוטוקול, נצפתה הפחתה גבוהה יותר באופן משמעותי בהמוגלובין המסוכרר בקבוצת הגלוליזין לפני הארוחה מאשר בקבוצת האינסולין הרגילה.

סוכרת מסוג 1 - חולי ילדים

מחקר קליני שלב III בן 26 שבועות השווה אינסולין גלוליסין לאינסולין ליספרו, שניהם הוזרקו תת עורית זמן קצר לפני הארוחה (0-15 דקות) בילדים (4-5 שנים: n = 9; 6-7 שנים: n = 32 ו- 8 -11 שנים: n = 149) ובמתבגרים (12-17 שנים: n = 382) עם סוכרת מסוג 1 המשתמשים באינסולין glargine או אינסולין NPH כאינסולין בסיסי.

אינסולין גלוליזין היה דומה לאינסולין ליספרו בבקרה גליקמית כפי שמוצג על ידי שינויים ברמות המוגלובין מסוכרר (GHb מבוטא כמקבילה ל- HbA1c) מהבסיס לנקודת הסיום ומעקב עצמי אחר ערכי הגלוקוז בדם.

אין מידע קליני מספיק על השימוש ב- Apidra בילדים מתחת לגיל 6.

סוכרת מסוג 2 - מבוגרים

מחקר שלב III בן 26 שבועות נערך ואחריו מחקר בטיחות מורחב בן 26 שבועות להשוואת אינסולין גלוליזין (0-15 דקות לפני ארוחה) לאינסולין אנושי רגיל (30-45 דקות לפני) שהוזרק תת עורית בחולים עם סוכרת מסוג 2 מדד באמצעות אינסולין NPH כאינסולין בסיסי. מדד מסת הגוף הממוצע (BMI) של החולים היה 34.55 ק"ג / מ"ר. אינסולין גלוליזין היה דומה לאינסולין אנושי רגיל בכל הקשור לשינויים מההתחלה לנקודת סיום של 6 חודשים בהמוגלובין מסוכרר (מבוטא כמקבילה ל- HbA1c) (-0.46% לאינסולין גלוצין ו -0, 30% לאינסולין רגיל של בני אדם, p = 0.0029) ומנקודת ההתחלה לנקודת הסיום לאחר 12 חודשים (-0.23% לאינסולין גלוליזין ו- -0.13% לאינסולין אנושי רגיל, ההבדל לא משמעותי). במחקר זה, רוב החולים (79%) ערבבו אינסולין קצר טווח עם אינסולין NPH מיד לפני ההזרקה ו -58% מהנבדקים השתמשו בסוכני היפוגליקמיה אוראליים באקראי והורו להם להמשיך ליטול אותו במינון זהה.

גזע ומין

בניסויים קליניים מבוקרים במבוגרים, אינסולין גלוליזין לא הראה הבדלים בטיחות ויעילות בניתוחי תת -קבוצות המבוססים על גזע או מין.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

באינסולין גלוליזין, החלפת חומצת האמינו אספרגין של אינסולין אנושי במיקום B3 עם ליזין ושל ליזין במיקום B29 בחומצה גלוטמית מעודדת ספיגה מהירה יותר.

במחקר שנערך על 18 נבדקים גברים עם סוכרת מסוג 1 בגילאים 21 עד 50 שנים, אינסולין גלוליזין הראה פרופורציות הקשורות למינון במהלך חשיפה ראשונית, מקסימלית וסה"כ בטווח המינונים של 0.075 ו- 0.4 יחידות / ק"ג.

קליטה וזמינות ביולוגית

פרופילים פרמקוקינטיים בקרב מתנדבים בריאים וחולי סוכרת (סוג 1 או 2) הוכיחו כי ספיגת אינסולין גלוליסין הייתה מהירה בערך פי שניים עם שיא ריכוז גבוה פי שניים מאשר באינסולין אנושי רגיל.

במחקר שנערך בקרב מטופלים הסובלים מסוכרת מסוג 1 לאחר מתן תת -עורי של 0.15 יחידות / ק"ג, לאינסולין גלוליזין הטמקס היה 55 דקות וה- Cmax היה 82 ± 1.3 mcUnits / ml בהשוואה ל- Tmax של 82 דקות ו- Cmax של 46 ± 1.3 mcUnits / ml לאינסולין אנושי רגיל. זמן השהייה הממוצע של אינסולין גלוליסין היה קצר יותר (98 דקות) מזה של אינסולין אנושי רגיל (161 דקות).

פרופיל פרמקוקינטי של אינסולין גלוליסין ואינסולין אנושי רגיל בחולים עם סוכרת סוג 1 לאחר מנה של 0.15 יחידות / ק"ג.

במחקר שנערך בקרב מטופלים הסובלים מסוכרת מסוג 2 לאחר מתן תת -עורי של 0.2 יחידות / ק"ג אינסולין גלוליסין, Cmax היה 91 מיקרון / מ"ל עם הטווח הבין -רבעוני 78 עד 104 מיקרון / מ"ל.

כאשר הוזרק אינסולין גלוליזין תת עורית לבטן, לשריר הדלתאי ולירך, פרופילי ריכוז הזמן היו דומים עם ספיגה מעט מהירה יותר בבטן מאשר בירך. אתרי דלתא הראו ערכי ביניים (ראה סעיף 4.2). הזמינות הביולוגית המוחלטת (70%) של אינסולין גלוליזין הייתה דומה באתרי הניהול השונים ובשונות נמוכה בין הפרט (11% קורות חיים). מתן בולוס תוך ורידי של אינסולין גלוליסין הביא לחשיפה מערכתית גדולה יותר בהשוואה ל"זריקה תת עורית, עם Cmax גבוה פי 40 בערך.

הַשׁמָנָה

מחקר שלב א 'נוסף עם אינסולין גלוליזין ואינסולין ליספרו שנערך באוכלוסייה של 80 נבדקים שאינם חולי סוכרת עם מגוון רחב של מדדי מסת גוף (18-46 ק"ג / מ"ר) הראו כי ספיגה מהירה וחשיפה כוללת הם נשמרים בדרך כלל על פני " מגוון רחב של מדדי מסת גוף ".

זמן עד 10% מכלל החשיפה ל- INS הושג מוקדם, תוך כ- 5-6 דקות, לאחר מתן אינסולין גלוליזין.

הפצה וסילוק

ההפצה והחיסול של אינסולין גלוסיזין ואינסולין אנושי רגיל לאחר מתן תוך ורידי דומים עם נפחי הפצה של 13 ליטר ו -22 ליטר ומחצית החיים המקבילה הם 13 ו -18 דקות בהתאמה.

לאחר מתן תת עורי, אינסולין גלוליזין מתנקה מהר יותר מאינסולין אנושי רגיל עם מחצית חיים לכאורה של 42 דקות לעומת 86 דקות. בסקירת מחקרים מרובים של אינסולין גלוליזין בנבדקים בריאים או בנבדקים עם סוכרת. סוג 1 או 2, מחצית החיים לכאורה הייתה בין 37 ל -75 דקות (טווח בין רבעוני).

אינסולין גלוליזין הוכיח קשירת חלבון פלזמה נמוכה הדומה לזה שניתן לראות באינסולין אנושי.

אוכלוסיות מיוחדות

אי ספיקת כליות

במחקר קליני שנערך בנבדקים שאינם סוכרתיים המכסים מגוון רחב של תפקודי כליות (CrCl> 80 מ"ל / דקה, 30-50 מ"ל / דקה,

אי ספיקת כבד

תכונות פרמקוקינטיות לא נחקרו בחולים עם תפקוד כבד לקוי.

אזרחים ותיקים

ישנם נתונים פרמקוקינטיים מוגבלים מאוד בקרב חולים קשישים הסובלים מסוכרת.

ילדים ומתבגרים

התכונות הפרמקוקינטיות והפרמקודינמיות של אינסולין גלוליזין הוערכו בקרב ילדים (7-11 שנים) ובני נוער (12-16 שנים) עם סוכרת מסוג 1. אינסולין גלוליזין נספג במהירות בשתי קבוצות הגיל. "גיל עם Tmax ו- Cmax דומה ל- אלה שנראו אצל מבוגרים (ראה סעיף 4.2). כאשר ניתנה מיד לפני הארוחה, אינסולין גלוליזין סיפק שליטה טובה יותר לאחר הארוחה מאשר אינסולין אנושי רגיל, כמו אצל מבוגרים (ראה סעיף 5.1). הטווח הגליקמי (AUC 0-6h) היה 641 מ"ג. h.dl-1 לאינסולין גלוליסין ו- 801 mg.h.dl-1 לאינסולין אנושי רגיל.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא גילו נתונים של רעילות מיוחדת מלבד אלה הקשורים לפעילות הפרמקודינמית של הורדת רמת הסוכר בדם (היפוגליקמיה), פרט לאלו של אינסולין אנושי רגיל או בעלי חשיבות קלינית לבני אדם.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

Metacresol

נתרן כלורי

טרומטמול

פוליסורבט 20

חומצה כלורית, מרוכזת

נתרן הידרוקסידי

מים להזרקות

06.2 חוסר התאמה

שימוש תת עורי

בהיעדר מחקרי תאימות אסור לערבב את תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אינסולין NPH אנושי.

בעת שימוש עם משאבת אינפוזיה, אסור לערבב את אפידרה עם מוצרי תרופות אחרים.

שימוש תוך ורידי

נמצא כי אפידרה אינה תואמת תמיסת גלוקוז של 5% ותמיסת רינגר ולכן אין להשתמש בה עם פתרונות אלה. השימוש בפתרונות אחרים לא נחקר.

06.3 תקופת תוקף

2 שנים.

חיי מדף לאחר שימוש ראשון בבקבוקון

ניתן לאחסן את המוצר עד 4 שבועות מתחת ל -25 מעלות צלזיוס הרחק מחום ישיר או מאור ישיר. שמור את הבקבוקון בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.

מומלץ לכתוב את התאריך שבו משתמשים בתוכן הבקבוקון לראשונה על התווית.

תוקף לשימוש תוך ורידי

אינסולין גלוליזין לשימוש תוך ורידי בריכוז של 1 יחידה / מ"ל יציב בין 15 ° C ל 25 ° C למשך 48 שעות (ראה סעיף 6.6).

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

בקבוקונים ללא פתיחה

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).

אל תקפא.

אין למקם את אפידרה במגע ישיר עם תא ההקפאה או עם שקיות קירור.

שמור את הבקבוקון בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.

בקבוקונים פתוחים

לתנאי אחסון לאחר הפתיחה הראשונה של המוצר, ראה סעיף 6.3.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

10 מ"ל של תמיסה בבקבוקון (זכוכית חסרת צבע מסוג I), עם פקק (מכסה אלומיניום עם אוגן, גומי כלורובוטיל אלסטומרי) ומכסה מפוליפרופילן. ניתן להשיג חבילות של 1, 2, 4 ו -5 בקבוקונים.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

שימוש תת עורי

יש להשתמש בבקבוקונים של Apidra עם מזרקי אינסולין בסולם היחידה המתאים או עם מערכת אינפוזיה של משאבה (ראה סעיף 4.2).

בדוק את הבקבוקון לפני השימוש. יש להשתמש בתמיסה רק אם היא צלולה, חסרת צבע, ללא חלקיקים גלויים. מכיוון שאפידרה היא תמיסה, אין צורך בהשעיה מחדש לפני השימוש.

תמיד יש לבדוק את תווית האינסולין לפני כל זריקה כדי להימנע משגיאות תרופות בין אינסולין גלוליזין לאינסולינים אחרים (ראה סעיף 4.4).

ערבוב עם אינסולינים אחרים

כאשר הוא מעורבב עם אינסולין NPH אנושי, יש למשוך תחילה את המזרק למזרק.הזריקה צריכה להינתן מיד לאחר ערבוב כיוון שאין נתונים על ערבוב הרבה לפני ההזרקה.

משאבת עירוי תת עורית רציפה

ניתן להשתמש ב- Apidra להזרמת אינסולין תת עורי רציף (CSII) למערכות שאיבות המתאימות להזרקת אינסולין עם קטטר ומאגרים מתאימים.

יש להדריך את המטופלים המשתמשים ב- CSII באופן מלא בשימוש במערכת המשאבה. יש להחליף את מערכת האינפוזיה והמאגר כל 48 שעות בטכניקות אספטיות.

לחולים הנוטלים Apidra באמצעות CSII צריך להיות "אינסולין חלופי זמין במקרה של תקלה במשאבה".

שימוש תוך ורידי

יש להשתמש באפידרה בריכוז של 1 יחידה / מ"ל אינסולין גלוליזין במערכות אינפוזיה עם תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) לחליטה עם או בלי 40 ממול / ליטר אשלגן כלורי באמצעות שקיות עירוי פלסטיק מצומדות פוליאולפין / פוליאמיד עם קו אינפוזיה ייעודי. אינסולין גלוליזין לשימוש תוך ורידי בריכוז של 1 יחידה / מ"ל יציב בטמפרטורת החדר למשך 48 שעות.

לאחר דילול לשימוש תוך ורידי, יש לבדוק את הפתרון ויזואלית לאיתור נוכחות של חלקיקים מושעים לפני הניהול. יש להשתמש בו רק אם הפתרון ברור וחסר צבע, אין להשתמש בו אם הוא מעונן או עם חלקיקים גלויים.