LOTEMAX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Lotemax - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: לוטפרדנול (לוטפרדנול אטבון)

LOTEMAX 0.5% טיפות עיניים, השעיה

מדוע משתמשים ב- Lotemax? לשם מה זה?

לוטמקס היא ירידה בעיניים, השעיה. Lotemax משמש לטיפול בדלקת לאחר הניתוח בעין.

לפעמים העין עלולה להידלק (אדום וכואב). Loteprednol etabonate שייך לקבוצת תרופות הנקראות קורטיקוסטרואידים. זה פועל על ידי הפחתת דלקות והקלה על הסימפטומים. מכיוון שהוא משמש במינונים קטנים ישירות על החלק הפגוע, פעולתו מוגבלת לתחום היישום.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lotemax

אין להשתמש ב- LOTEMAX:

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל (לוטפרדנולול) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם היית אלרגי לקורטיקוסטרואידים כלשהם.
אם יש לך מחלות עיניים הנגרמות על ידי וירוסים כגון הרפס סימפלקס, פריחה בחיסון ואבעבועות רוח.
אם אתה סובל ממחלות עיניים הנגרמות על ידי מיקובקטריה או פטריות.
אם את מניקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lotemax

ספר לרופא אם יש לך גלאוקומה.

ספר לרופא אם אתה מפתח כאב, או אם האדמומיות, הגירוד או הדלקת מחמירים.

התייעץ עם הרופא שלך אם התסמינים שלך אינם משתפרים ביומיים הראשונים.

יתכן שהוא ירצה לבדוק שוב את מצבך.

אין להשתמש ב- Lotemax יותר מעשרה ימים, אלא אם כן הרופא שלך בדק את לחץ העיניים שלך.

שימוש ארוך טווח ב- Lotemax או בטיפות עיניים אחרות המכילות סטרואידים עלול לגרום לגלאוקומה או להגברת לחץ העיניים, עם פגיעה בעצב הראייה, בעיות ראייה וקטרקט.

שימוש ארוך טווח ב- Lotemax או בטיפות עיניים אחרות המכילות סטרואידים עשוי להפחית את ההתנגדות לזיהום ולהגדיל את הסיכוי לחלות בדלקות עיניים, כולל הרפס סימפלקס.

שימוש בטיפות עיניים סטרואידיות כמו Lotemax יכול להחמיר ולהאריך את חייהן של מחלות עיניים ויראליות.

עדשות מגע

לא מומלץ להשתמש בעדשות מגע לאחר ניתוח קטרקט.

אם אתה מרכיב בדרך כלל עדשות מגע, הרופא שלך ימליץ לך להרכיב משקפיים למשך פרק זמן מסוים לאחר ניתוח קטרקט. זאת על מנת לאפשר לעיניך להחלים לאחר הניתוח. הרופא שלך ייעץ לך מתי תוכל להתחיל להרכיב עדשות מגע שוב (ראה גם "לוטמקס מכיל בנזלקוניום כלוריד").

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של לוטמקס

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. בפרט, ספר לרופא אם אתה משתמש ב:

תרופות הידועות בשם אנטיכולינרגיות (משמשות לטיפול במצבים שונים כגון התכווצויות בטן, התכווצויות שרירים, בריחת דחף או אסתמה)
טיפות עיניים המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה בעין.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

יתכן ש- Lotemax עדיין ייקבע לך, אך ייתכן גם שתשתמש בחלופה.

אין להשתמש ב- Lotemax במהלך ההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

טיפות העיניים עלולות לטשטש את הראייה שלך. בדרך כלל זה עובר מהר. אין לנהוג או להשתמש במכונות עד שהראייה שלך חזרה לקדמותה.

לוטמקס מכיל בנזלקוניום כלוריד

החומר המשמר בנזלקוניום כלוריד עלול לגרום לגירוי בעיניים.

הימנע ממגע עם עדשות מגע רכות.

הסר עדשות מגע לפני ההתאמה והמתן לפחות 15 דקות לפני היישום מחדש.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Lotemax: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו כפי שאמר לך הרופא או הרוקח. אם אינך בטוח, שאל את הרופא או הרוקח. המינון המומלץ למבוגרים וקשישים הוא 1-2 טיפות ארבע פעמים ביום. טיפול Lotemax מתחיל בדרך כלל 24 שעות לאחר הניתוח ונמשך שבועיים.

שימוש במבוגרים

יש לנער היטב את בקבוק הלוטמקס לפני השימוש.
הביטו למעלה ומשכו בזהירות את המכסה התחתון של העין המושפעת
יש להטביע טיפה אחת עד שתיים של לוטמקס באזור שבין גלגל העין לעפעף, ארבע פעמים ביום או לפי הוראות רופא.
אין לאפשר לפה הבקבוק לבוא במגע עם משטח כלשהו, שכן הדבר עלול לזהם את התרופה.
סגור את הבקבוק מיד לאחר השימוש

הרופא שלך ייעץ לגבי משך הטיפול ב- Lotemax.

אין להפסיק את הטיפול מבלי להתייעץ עם הרופא שלך.

שימוש בילדים ובני נוער

אסור להשתמש ב- Lotemax בילדים ובני נוער עד שיתקבלו נתונים חדשים.

אם שכחת להשתמש ב- Lotemax

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. המתן עד היישום הבא והמשך כרגיל.

אם תפסיק לקחת לוטמקס

השתמש בתרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אל תפסיק להשתמש ב- Lotemax מבלי לדבר עם הרופא שלך תחילה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי לוטמקס

אם אתה משתמש יותר ב- Lotemax מהצפוי, דווח לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לוטמקס

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים: אדמומיות, גירוד או נפיחות של הממברנה המכסה את החלק הלבן של העין ו / או העפעפיים או תסמינים כלליים כגון קשיי נשימה, קשיי בליעה, אדמומיות או אדמומיות של העין פנים ונפיחות בפנים או שעליך להפסיק להשתמש בתרופה ולפנות לעזרה רפואית באופן מיידי.

אלה יכולים להיות סימנים לתגובה אלרגית קשה.

מכיוון שאתה עשוי להזדקק לטיפול רפואי דחוף, צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות:

החמרה בכאבי העין, במיוחד בעת חשיפה לאור בהיר ואדמומיות בעיניים בעת השימוש בתרופה. ייתכן שזה נובע מדלקת בחלק הצבעוני של העין, הנקראת איריטיס - תופעת לוואי נדירה (עלולה להתרחש עד לנבדק אחד מתוך 100)
גוש או עיבוי באזור אחד של השד, שינוי גודל, צורה או רגישות בשד, נפיחות או גוש בבית השחי או שינוי בצורת הפטמה. אלה עשויים להיות סימפטומים של סרטן השד, שהוא נדיר תופעת לוואי (עלולה להתרחש אצל עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
התכווצות שרירים לא רצונית (עצבנות שרירים) - תופעת לוואי נדירה (עשויה להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
עצבנות - תופעת לוואי נדירה (עשויה להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
רעש (צלצול) באוזניים (טינטון) - תופעת לוואי נדירה (עשויה להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
כאבים בחזה - תופעת לוואי נדירה (עלולה לפגוע בעד אחד מכל 1,000 איש). תופעות הלוואי הבאות המפורטות להלן עשויות להתרחש במהלך הטיפול בתרופה זו:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):

תופעות לוואי בעיניים: מומים בקרנית, הפרשות מהעין, אי נוחות בעין, יובש בעיניים, קריעה, תחושת גוף זר בעין, אדמומיות בעיניים, גירוד בעין, תחושת צריבה באתר ההזרקה והגברת הלחץ התוך עיני. תחושת צריבה באתר ההחדרה והגברת הלחץ התוך עיני.

תופעות לוואי כלליות: כאב ראש.

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):

תופעות לוואי בעיניים: ראייה לא תקינה, ראייה מטושטשת, נפיחות בלחמית, דלקת הלחמית, גירוי בעיניים, כאבי עיניים, הרמה קלה של הלחמית, רגישות לאור, דלקת עיניים, דלקת בקרנית ולחמית, זיהום בעיניים וערפול בעדשות. .

תופעות לוואי כלליות: עייפות, נזלת וכאבי גרון.

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים):

תופעות לוואי כלליות: כאבי ראש, עיוות טעם, סחרחורת, חוסר תחושה, קור, חום וכאבים, שיעול, דלקת או דלקת בדרכי השתן, כוורות, פריחה, עור יבש, אקזמה, שלשולים, בחילות והקאות, עלייה במשקל.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אחסן את המיכל זקוף.

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C. אין להקפיא.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה והבקבוק לאחר התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

זרוק את המוצר 28 יום לאחר הפתיחה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.

שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.

אין להשתמש אם החותם המגן אינו שלם

מידע אחר

מה מכיל לוטמקס

המרכיב הפעיל הוא Loteprednonol etabonate. כל מ"ל מכיל 5 מ"ג (0.5%) של Loteprednol etabonate.
המרכיבים הנוספים הם: דיסודיום אצטט, גליצרול, פובידון, מים מטוהרים וטילוקספול.
בנזלקוניום כלוריד (0.01%) מתווסף כחומר משמר.
נתרן הידרוקסיד ו / או חומצה הידרוכלורית מתווספים כדי להתאים את ה- pH.

תיאור איך נראה Lotemax ותכולת החבילה

לוטמקס היא טיפות עיניים חלביות. Lotemax זמין בבקבוקים של 2.5 מ"ל, 5 מ"ל או 10 מ"ל.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Lotemax ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

LOTEMAX 0.5% טיפות עיניים, השעיה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

ההשעיה מכילה 0.5% w / v של Loteprednol Etabonate (5mg / ml). כל טיפה מכילה 0.19 מ"ג Loteprednol Etabonate.

חומר עזר בעל השפעות ידועות: בנזלקוניום כלוריד (0.01%).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טיפות עיניים, השעיה.

חֲלָבִי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בדלקת לאחר הניתוח לאחר ניתוח עיניים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים וקשישים

טיפה אחת עד שתיים ארבע פעמים ביום, החל 24 שעות לאחר הניתוח ונמשכת לאורך כל התקופה שלאחר הניתוח.

משך הטיפול לא יעלה על שבועיים.

אוכלוסיית ילדים

אין להשתמש ב- LOTEMAX בנבדקים ילדים עד שיתקבלו נתונים נוספים.

שיטת ניהול

לשימוש עיניים.

יש לנער היטב את הבקבוק לפני השימוש בטיפות העיניים.

מרגע האריזה המוצר סטרילי. יש להודיע למטופלים כי הפה של הבקבוק לא צריך לגעת בשום משטח, שכן הדבר עלול לזהם את ההשעיה.

יש לסגור את הבקבוק מיד לאחר השימוש.

04.3 התוויות נגד

LOTEMAX הוא התווית בנוכחות רוב המחלות הנגיפיות של הקרנית ולחמית, כגון קרטיטיס אפיתל הרפס סימפלקס (דלקת קרטטיס), פריחת חיסונים, אבעבועות רוח וגם בזיהומים מיקובקטריאליים של העין, מחלות פטרייתיות במבנים העין, זיהומים מוגלתיים לא מטופל חריף אשר, בדומה למחלות זיהומיות אחרות, יכול להיות מוסווה ולהחמיר על ידי קורטיקואידים, "עין אדומה" עם אבחנה וזיהום לא ידוע הנגרם על ידי אמבה.

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 או לקורטיקוסטרואידים אחרים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים עלול לגרום ליתר לחץ דם עיני או גלאוקומה, עם פגיעה בעצב הראייה, הפחתת חדות הראייה ושדה הראייה והיווצרות קטרקט תת -קפסולי אחורי. יש להשתמש בסטרואידים בזהירות בנוכחות גלאוקומה.

שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים יכול לדכא את התגובה החיסונית ולהגדיל את האפשרות לדלקות עיניים משניות.במחלות הגורמות לדילול הקרנית או הסקלרה נמצאו נקבים עקב שימוש בסטרואידים מקומיים. במצבים של טוהר חריף של העין, סטרואידים יכולים להסוות את הזיהום או להחמיר כל זיהום קיים.

המשך הטיפול בקורטיקוסטרואידים עלול לגרום לזיהומים פטרייתיים. במקרה של התמשכות של כיב בקרנית, יש לשקול זיהום פטרייתי באבחנה המבדלת.

LOTEMAX מכיל בנזלקוניום כלוריד שעלול לגרום לגירוי בעיניים.

באופן כללי, חולים לא צריכים להרכיב עדשות מגע לאחר ניתוח קטרקט אלא אם כן הוראת הרופא שלהם משתמשת בהם.

יש להימנע משימוש בעדשות מגע רכות. יש להמליץ למטופלים להסיר עדשות מגע לפני ההתקנה ולהמתין לפחות 15 דקות לפני הכנסתן מחדש. טשטוש עדשות מגע רכות ידוע.

אם הסימנים והתסמינים אינם משתפרים לאחר יומיים, יש לבדוק את המטופל מחדש. אם משתמשים במוצר במשך 10 ימים או יותר, יש לעקוב אחר הלחץ התוך עיני.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

היות של loteprednol etabonate אינו מזוהה בפלזמה לאחר מתן מקומי של Lotemax, הוא אינו צפוי להשפיע על הפרמקוקינטיקה של תרופות רפואיות הניתנות באופן סיסטמי. עם זאת, ההסתברות הנמוכה לכך שטיפות עיניים המבוססות על Loteprednol Etabonate מגבירות את הלחץ התוך עיני עשויה להיות מושפעת לרעה מטיפול מערכתי של תרופות אנטיכולינרגיות.

בחולים שעברו טיפול במקביל ליתר לחץ דם בעיניים, מתן loteprednolol etabonate עשוי להגביר את הלחץ התוך עיני ולהקטין את ההשפעה הלחץ הדומה לעין לכאורה של תרופות אלו.

ניהול משותף של ציקלופלס עשוי להגביר את הסיכון ללחץ תוך עיני מוגבר.

טיפול במקביל במעכבי CYP3A, כולל תרופות המכילות קובוביסטאט, נחשב להגביר את הסיכון לתופעות לוואי מערכתיות. יש להימנע מהשילוב אלא אם כן התועלת עולה על הסיכון המוגבר לתופעות לוואי מערכתיות עקב קורטיקוסטרואידים, ובמקרה זה יש לעקוב אחר המטופלים בהיעדר תופעות לוואי מערכתיות עקב סטרואידים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים קליניים זמינים על השימוש ב- LOTEMAX במהלך ההריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע, ואין להשתמש ב- LOTEMAX. בהריון, אלא אם כן הרופא ימצא בכך צורך.

זמן האכלה

אין מידע על ההפרשה האפשרית של לוטפרדנול אטבון בחלב האדם. הפרשת Loteprednol Etabonate בחלב אם לא נחקרה במחקר בבעלי חיים, לכן השימוש ב- Loteprednol Etabonate הוא התווית בנשים מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים ספציפיים על ההשפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.

במידה ותתרחש כל השפעה חולפת על הראייה, יש לייעץ למטופל לחכות עד שההשפעה תפסק לפני הנהיגה או הפעלת מכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

ניתן לצפות לתגובות הקשורות לשימוש בסטרואידים עיניים בחולים הרגישים לסטרואידים, לחץ עיני גבוה, אשר עשוי להיות קשור לפגיעה בעצב הראייה, ירידה בחדות וחדות הראייה, היווצרות קטרקט תת -קפסולרי אחורי, דלקות עיניים משניות הנובעות מפתוגניות גורמים הכוללים הרפס סימפלקס, ניקוב גלגל העין בדילול הקרנית או הסקלרה.

מחקרים קליניים הצביעו על ההשפעות השליליות הבאות בחולים שטופלו בהשעיה עיניים של Loteprednol Etabonate.

כל ההשפעות הבלתי רצויות סווגו כדלקמן מהשכיחות ביותר (> 1/10), שכיחות (> 1/100, 1/1000, 1/10,000,

הפרעות בעיניים

נפוץ: פגם בקרנית, הפרשות עיניות, הפרעה בעיניים, עין יבשה, אפיפורה, תחושת גוף זר בעין, היפרמיה של הלחמית וגרד בעיניים.

לא נדיר: ראייה לא תקינה, ראייה מטושטשת, כימוזה, דלקת הלחמית, דלקת עיניים, גירוי בעיניים, כאבי עיניים, פפילות הלחמית, פוטופוביה ודלקת השד.

תגובות באתר היישום וההקמה

נפוץ: צריבה בחדירה

לא נדיר: דלקת קרטוקונקונקטיבית

חלק מההשפעות האמורות יוחסו לנוכחות הפתולוגיה העינית שנחקרה.

אירועים לא עיניים הקשורים ככל הנראה לטיפול בחולים כוללים:

פתולוגיות של מערכת העצבים

נפוץ: כאבי ראש

נדיר: מיגרנה, הפרעת טעם, ורטיגו, פרסטזיה

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

לא נדיר: אסתניה

נדיר: כאבים בחזה, צמרמורת, חום וכאבים

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

לא נדיר: נזלת

נדיר: שיעול

זיהומים ונגעים

לא נדיר: דלקת הלוע

נדיר: דלקות בדרכי השתן ודלקת השתן

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נדיר: בצקת בפנים, כוורות, פריחה, עור יבש ואקזמה

הפרעות במערכת העיכול

נדיר: שלשולים, בחילות והקאות

בדיקות אבחון

נדיר: עלייה במשקל

הפרעות אוזניים ומבוך

נדיר: טינטון

ניאופלזמה שפירה, ממאירה ולא מוגדרת (כולל ציסטות ופוליפים)

נדיר: סרטן השד

הפרעות שריר ושלד וחיבור

נדיר: התכווצות שרירים

הפרעות פסיכיאטריות

נדיר: עצבנות

מניסויים מבוקרים אקראיים מרובים שנערכו בחולים שטופלו במשך 28 יום או יותר ב- Loteprednol Etabonate, שכיחות העלייה המשמעותית בלחץ התוך עיני (≥10 mmHg) הייתה 2% (15/901) בקרב החולים בהם ניתנה Loteprednol etabonate, 7 % (11/164) בקרב אלו שקיבלו 1% פרדניסולון אצטט ו- 0.5% (3/583) בקרב אלה שטופלו בפלסבו.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית. , אתר אינטרנט: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

לא תועדו מקרים של מנת יתר. & EGRAVE; מינון יתר חריף לא צפוי להתרחש בדרך העיניים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: קורטיקוסטרואידים, קוד ATC: S01BA14

מנגנון הפעולה.

קורטיקוסטרואידים מדכאים את התגובה הדלקתית על ידי גורמי גירוי בעלי אופי מכני, כימי או אימונולוגי. לא הוצג הסבר מוסכם כללי לנכס סטרואידים זה.

השפעות פרמקודינמיות

Loteprednol Etabonate מהווה סוג חדש של קורטיקוסטרואידים המאופיינים בפעולה אנטי דלקתית עוצמתית, המיועדת להיות פעילה באזור ההחדרה. פעולה אנטי דלקתית זו דומה לזו של הסטרואידים החזקים יותר המשמשים ברפואת עיניים, אך עם לחץ תוך עיני נמוך יותר. מחקרים בבעלי חיים הראו שללוטפרדנולול יש זיקה גבוהה פי 4.3 לקשור קולטני סטרואידים מאשר דקסמתזון. סוג חדש של סטרואידים מורכב ממולקולות ביו -אקטיביות שהשינוי שלה in vivo בחומרים לא רעילים ניתן להניח על סמך ההרכב הכימי שלהם והידע על המסלולים האנזימטיים באורגניזם.חומצה קורטנואית היא מטבוליט לא פעיל של הידרוקורטיזון ולאנלוגים של חומצה זו אין פעילות קורטיקוסטרואידים. לוטפרדנולול אטבון הוא אסתר נגזר מאחד האנלוגים לעיל, חומצה קורטנואית etabonate.

יעילות ובטיחות קלינית

מחקרים מבוקרי פלסבו הראו כי LOTEMAX יעיל יותר באופן משמעותי מאשר פלסבו לטיפול בדלקת עיניים חיצונית.

סטרואידים יכולים להעלות לחץ תוך עיני אצל אנשים רגישים. במחקר קטן, הוכח כי LOTEMAX מייצר עלייה משמעותית בלחץ הדם בהשוואה לזו המיוצרת על ידי פרדניסולון אצטט. מספר החולים הכולל עלייה בלחץ תוך עיני ≥ 10 מ"מ כספית היה נמוך יותר בחולים שטופלו ב- LOTEMAX. בחולים רבים שטופלו ב- LOTEMAX, העלייה הגבוהה ביותר בלחץ התוך עיני שנמצא לא הגיעה לרמות שנראו בחולים שטופלו בפרדניסולון אצטט. במחקרים קליניים, רק ל -2% מכלל החולים הייתה עלייה בלחץ תוך עיני של 10 מ"מ כספית. באחוז המצומצם של החולים שהייתה להם עלייה משמעותית בלחץ התוך עיני, זה חזר במהירות לרמות נורמליות עם הפסקת התרופה.

אוכלוסיית ילדים

אין נתונים זמינים באוכלוסיית הילדים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

תוצאות הניהול דרך הפה והעיניים של LOTEMAX במתנדבים בריאים הראו ריכוזים נמוכים או בלתי ניתנים לכימות של החומר הפעיל או המטבוליט. תוצאות מחקר זמינות ביולוגית קבעו כי ריכוזי הפלזמה של Loteprednol etabonate לאחר מתן עין של טיפה אחת של LOTEMAX לעין 8 פעמים ביום במשך יומיים או 4 פעמים ביום במשך 42 ימים היו מתחת לגבולות הניתנים לכימות (1 ng / ml) וב- גבולות הגילוי (500 pg / ml) בכל שלבי הדגימה. באותו מחקר נמדדו ריכוזי הקורטיזול בפלזמה, ולא נמצאו עדויות לדיכוי קליפת האדרנל. כל ערכי הקורטיזול היו בגבולות נורמליים. המחקר העלה כי הספיגה המערכתית של LOTEMAX מוגבלת אם לא אפסית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים שהתקבלו ממחקרים קונבנציונאליים לגבי רעילות ומינון גנוטוקסיות של מינונים חוזרים אינם מדגישים כל סיכון מיוחד לבני אדם.

אמברוטוקסיות והשפעות טרטוגניות נצפו במחקרי רעילות הרבייה שנערכו בארנבים (עיכוב עצם, שכיחות גבוהה של מנינגוצלה, עורק עורק שמאלי לא תקין והתמוטטות גפיים) כאשר מינונים אוראליים ניתנו פי 35 מהמינון הקליני היומי המרבי, וחולדות (משקל העובר) אובדן וירידה בהתעצמות השלד, חסר עורק אנונימי, ניקוב הוולום הפלטאלי ובקע הטבור) כאשר ניתנו מינונים אוראליים העולים על פי 60 מהמינון הקליני היומי המרבי.

הן במחקרים חריפים והן במינון חוזר בארנבים, נצפתה צורה קלה של גירוי בעיניים.