מרכיבים פעילים: פנטופראזול
טבליות GASTROLOC 20 מ"ג עמידות לקיבה
תוספות לאריזה של Gastroloc זמינות לאריזות:- טבליות GASTROLOC 20 מ"ג עמידות לקיבה
- טבליות GASTROLOC 40 מ"ג עמידות לקיבה
מדוע משתמשים ב- Gastroloc? לשם מה זה?
Gastroloc 20 מ"ג הוא 'מעכב משאבת פרוטונים' סלקטיבי, תרופה המפחיתה את כמות החומצה המיוצרת בקיבה. הוא משמש לטיפול במחלות הקשורות לחומצה בקיבה ובמעיים.
Gastroloc 20 מ"ג משמש ל:
מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 שנים ומעלה:
- טיפול בסימפטומים (למשל צרבת, התכווצות חומצה, כאבים בבליעה) הקשורים למחלת ריפלוקס במערכת העיכול הנגרמת על ידי ריפלוקס חומצי מהקיבה.
- טיפול ארוך טווח בדלקות הוושט (דלקת של הוושט מלווה בהתקפי חומצת קיבה) ומניעת הישנותה.
מבוגרים:
- מניעת כיבים בתריסריון ובקיבה הנגרמים על ידי תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs, למשל, איבופרופן) בחולים בסיכון הדורשים המשך טיפול ב- NSAID.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Gastroloc
אין ליטול Gastroloc 20 מ"ג
- אם אתה אלרגי (רגיש) לפנטופראזול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (ראה סעיף 6)
- אם אתה אלרגי לתרופות המכילות מעכבי משאבת פרוטון אחרים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Gastroloc
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Gastroloc 20 מ"ג:
- אם יש לך בעיות כבד קשות. ספר לרופא אם יש לך בעיות בכבד. הרופא שלך יבדוק את אנזימי הכבד שלך בתדירות גבוהה יותר, במיוחד אם אתה נוטל Gastroloc 20 מ"ג לטיפול ארוך טווח. במקרה של עלייה באנזימי הכבד, יש להפסיק את הטיפול.
- אם אתה זקוק להמשך הטיפול ב- NSAID ולקחת Gastroloc 20 מ"ג מכיוון שיש לך סיכון מוגבר לפתח סיבוכים בקיבה ובמעיים. כל סיכון מוגבר יוערך על סמך גורמי הסיכון האישיים שלו כגון גיל (65 שנים ומעלה), ניסיון של כיבים בקיבה או בתריסריון או דימום קיבה או מעיים.
- אם יש לך מאגרי גוף נמוכים או גורמי סיכון להפחתת ויטמין B12 ונמצאים בטיפול ארוך טווח בפנטופראזול. כמו כל חומרי הפחתת חומצות, פנטופראזול יכול להוביל לספיגה מופחתת של ויטמין B12.
- אם אתה נוטל תרופה המכילה atazanavir (לטיפול בזיהום HIV) במקביל ל- pantoprazole, פנה לרופא לייעוץ ספציפי.
- אם אי פעם הייתה לך תגובה עורית לאחר טיפול בתרופה הדומה ל- Gastroloc 20 מ"ג המפחיתה את חומצת הקיבה.
- אם אתה מבחין בפריחה בעור, במיוחד באזורים החשופים לאור השמש, פנה לרופא בהקדם האפשרי, שכן ייתכן שיהיה צורך להפסיק את נטילת Gastroloc 20 מ"ג. זכור להזכיר גם תופעות לוואי אחרות כגון כאבי פרקים.
ספר לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הבאים:
- הפחתה לא רצונית במשקל
- הקאות חוזרות
- קושי בבליעה
- נוכחות של דם בהקאות
- נראה חיוור ומרגיש חלש (אנמיה)
- נוכחות של דם בצואה
- שלשול חמור ו / או מתמשך, מכיוון שגסטרולוק 20 מ"ג נקשרה בעלייה צנועה בשלשולים זיהומיים.
הרופא שלך עשוי להחליט שאתה צריך כמה בדיקות כדי לשלול מחלות ממאירות מכיוון שפנטופראזול גם מקל על תסמיני הסרטן ויכול לגרום לעיכוב באבחון. אם הסימפטומים שלך נמשכים למרות הטיפול, יש לשקול בדיקה נוספת.
אם אתה לוקח Gastroloc 20 מ"ג לטיפול ארוך טווח (יותר משנה) הרופא שלך כנראה יעקוב אחריך באופן קבוע. עליו לדווח על כל תסמינים או נסיבות יוצאי דופן בכל פעם שהוא פוגש את הרופא.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Gastroloc
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות, כולל תרופות ללא מרשם.
Gastroloc 20 מ"ג יכול להשפיע על האפקטיביות של תרופות אחרות, לכן ספר לרופא אם אתה נוטל:
- תרופות כגון ketoconazole, itraconazole ו- posaconazole (המשמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים) או erlotinib (המשמשים לסוגים מסוימים של סרטן) מכיוון ש- Gastroloc 20 מ"ג יכולות לעצור את התרופות הללו ואחרים לפעול כראוי.
- וורפרין ופנפרוקומן, המשפיעים על עיבוי או דילול הדם. ייתכן שתצטרך בדיקות נוספות.
- Atazanavir (משמש לטיפול בזיהום HIV).
- Methotrexate (משמש לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, פסוריאזיס וסרטן) - אם אתה לוקח methotrexate הרופא שלך עשוי להפסיק באופן זמני את הטיפול ב- Gastroloc 20 מ"ג.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין נתונים מספקים על השימוש בפנטופראזול בנשים בהריון. דווח על הפרשה לחלב אם. אם הינך בהריון, חושבת שאת או מניקה, עליך להשתמש בתרופה זו בלבד. אם הרופא שלך שוקל התועלת עבורך גדולה מהסיכון הפוטנציאלי לעובר או לתינוק.
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כגון סחרחורת או הפרעה בראייה, אין לנהוג או להשתמש במכונות.
Gastroloc 20 מ"ג מכיל את חומר הצביעה Ponceau 4R aluminium lake (E124): עלול לגרום לתגובות אלרגיות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Gastroloc: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מתי וכיצד עליך ליטול גסטולוק 20 מ"ג?
קח את הטבליות שעה אחת לפני הארוחה מבלי ללעוס או לרסק אותן ולבלוע אותן בשלמותן עם מעט מים.
אלא אם כן הרופא שלך אמר אחרת, המינון הרגיל הוא:
- מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 שנים ומעלה:
לטיפול בסימפטומים הקשורים להפרעות ריפלוקס במערכת העיכול (למשל צרבת, התכווצות חומצה, כאבים בבליעה)
המינון הרגיל הוא טבליה אחת ביום. מנה זו בדרך כלל מביאה להקלה תוך 2-4 שבועות - לכל היותר לאחר עוד 4 שבועות. הרופא שלך יגיד לך כמה זמן עליך להמשיך לקחת את התרופה. לאחר מכן ניתן לשלוט בכל הישנות הסימפטומים על ידי נטילת טבליה אחת ביום, לפי הצורך.
לטיפול ארוך טווח ולמניעת הישנות דלקת הוושט של ריפלוקס
המינון הרגיל הוא טבליה אחת ביום. אם ההפרעה חוזרת, הרופא שלך יכול להכפיל את המינון, ובמקרה זה תוכל להשתמש בטבליות של Gastroloc 40 מ"ג במקום, אחת ביום. לאחר ההחלמה ניתן להפחית את המינון חזרה לטבליה אחת של 20 מ"ג ליום.
- מבוגרים:
למניעת כיבים בתריסריון ובקיבה בחולים הדורשים טיפול רציף עם NSAIDs
המינון הרגיל הוא טבליה אחת ביום.
קבוצות חולים מיוחדות:
- אם יש לך בעיות בכבד קשות, אסור ליטול יותר מ- 20 מ"ג ליום אחד.
- ילדים מתחת לגיל 12. טבליות אלה אינן מומלצות לשימוש בילדים מתחת לגיל 12 שנים.
אם שכחת לקחת Gastroloc 20 מ"ג
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. קח את המנה הקבועה הבאה בזמן המתוכנן.
אם אתה מפסיק לקחת Gastroloc 20 מ"ג
אין להפסיק ליטול טבליות אלה מבלי לבדוק תחילה עם הרופא או הרוקח.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Gastroloc
אם אתה לוקח יותר Gastroloc 20 מ"ג ממה שאתה צריך
התייעץ עם הרופא או הרוקח. לא ידועים סימפטומים של מנת יתר.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Gastroloc
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות, הפסק ליטול טבליות אלו והתייעץ עם הרופא שלך מיד, או פנה למחלקת החירום הקרובה לבית החולים:
- תגובות אלרגיות חמורות (עלולות לפגוע עד 1 מתוך 1,000 אנשים): נפיחות בלשון ו / או בגרון, קשיי בליעה, כוורות, קשיי נשימה, נפיחות אלרגית בפנים (בצקת / אנגיואדמה של קווינקה), סחרחורת קשה עם פעימות לב מאוד הזעה מהירה וכבדה.
- הפרעות עור חמורות (תדירות לא ידועה): שלפוחית העור והחמרה מהירה במצבך הכללי, שחיקה (כולל דימום קל) של העיניים, האף, הפה / השפתיים או איברי המין (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תסמונת לייל, Erythema multiforme) ורגישות לאור.
- מצבים חמורים אחרים (תדירות לא ידועה): הצהבה של העור או הלבנות של העיניים (פגיעה קשה בתאי הכבד, צהבת) או חום, פריחה וכליות מוגדלות לפעמים עם שתן כואבת או כאבי גב תחתון (דלקת חמורה בכליות) .
תופעות לוואי אפשריות נוספות הן:
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים)
כְּאֵב רֹאשׁ; סְחַרחוֹרֶת; שִׁלשׁוּל; תחושת בחילה, הקאות; נפיחות וגזים (אוויר); עצירות; פה יבש; כאבי בטן ותחושה לא טובה; פריחה, פריחה, פריחה; גירוד; תחושת חולשה, עייפות או חולשה כללית; הפרעות שינה. אם אתה לוקח מעכב משאבת פרוטונים כגון Gastroloc 20 מ"ג, במיוחד למשך יותר משנה, ייתכן שיש לך סיכון מוגבר מעט לשבר בירך, בפרק כף היד או בעמוד השדרה. אם יש לך אוסטאופורוזיס או שאתה לוקח סטרואידים. (מה שעלול לעלות הסיכון לאוסטיאופורוזיס) התייעץ עם הרופא שלך.
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 חולים)
שינוי או חוסר מוחלט בחוש הטעם; הפרעות בראייה כגון עכירות; סִרפֶּדֶת; כאב מפרקים; כאבי שרירים; שינויים במשקל; עלייה בטמפרטורת הגוף; נפיחות בגפיים (בצקת היקפית); תגובות אלרגיות; דיכאון, הגדלת חזה אצל גברים.
נדיר מאוד (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10,000 חולים):
אִי הִתמַצְאוּת.
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):
הזיות, בלבול (במיוחד בחולים הסובלים מתסמינים אלה); תחושת עקצוץ (פאראסטזיה); התכווצות שרירים; ירידה ברמות הנתרן בדם; אריתמה; כאבי מפרקים אפשריים.
אם אתה לוקח Gastroloc 20 מ"ג יותר משלושה חודשים רמות המגנזיום בדם שלך עלולות לרדת. רמות מגנזיום נמוכות עלולות להתבטא בעייפות, התכווצויות שרירים לא רצוניות, חוסר התמצאות, עוויתות, סחרחורת, קצב לב מוגבר.
אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד. רמות נמוכות של מגנזיום יכולות גם להוביל לירידה ברמות האשלגן או הסידן בדם. הרופא שלך עשוי להחליט אם לבדוק את רמות המגנזיום בדם מעת לעת.
תופעות לוואי שזוהו באמצעות בדיקות דם:
- לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים) עלייה באנזימי הכבד.
- נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 חולים) עלייה בבילירובין; שומן מוגבר בדם; ירידה חדה בגרנולוציטים במחזור הדם הקשורים לחום גבוה.
- נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 איש) הפחתה במספר הטסיות, מה שעלול לגרום לדימום או חבורות רבות מהרגיל; הפחתה במספר כדוריות הדם הלבנות, מה שעלול להוביל לזיהומים תכופים יותר; הפחתה לא תקינה בדירוג מספר תאי הדם האדומים והלבנים, כמו גם טסיות הדם.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו..
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית או הבקבוק לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל GASTROLOC 20 מ"ג
- המרכיב הפעיל הוא פנטופרזול. כל טבליה עמידה למערכת העיכול מכילה 20 מ"ג פנטופראזול (כפנטופרזול נתרן ססקוויהידרט).
- שאר המרכיבים הם:
- ליבת הטאבלט: סידן סטיראט, תאית מיקרו קריסטלית, קרוספובידון, תאית הידרוקסיפרופיל (EXF), נתרן פחמתי נטול מים, סיליקה קולואידית נטולת מים.
- ציפוי: היפרומלוז, תחמוצת ברזל צהובה (E172), מקרוגול 400, חומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט (1: 1), פוליסורבט 80, אגם אלומיניום Ponceau 4R (E124), אגם אלומיניום צהוב קינולין (E104), נתרן לאוריל סולפט, טיטניום דו חמצני (E171), טריאתיל ציטראט.
איך נראית Gastroloc 20 מ"ג ותכולת האריזה
טבליות עמידות לקיבה של Gastroloc 20 מ"ג הן טבליות צהובות וסגלגלות (מצופות בשכבת ציפוי מיוחדת), הזמינות ב
- אריזות שלפוחיות של 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 טבליות
- מיכלים של 14, 28, 98, 100, 250, 500 טבליות
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
טבליות GASTROLOC 20 מ"ג
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל טבליה עמידה למערכת העיכול מכילה 20 מ"ג פנטופרזול (כפנטופרזול נתרן ססקוויהידרט).
חומר עזר בעל השפעה ידועה :
כל טבליה עמידה למערכת העיכול מכילה 1 מיקרוגרם של חומר הצביעה Ponceau 4R lake lake (E124) לכל לוח עמיד למערכת העיכול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליה עמידה למערכת העיכול.
טבליה צהובה, מצופה אליפסה, מוטבעת בשחור עם "20".
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה
• תסמיני ריפלוקס במערכת העיכול
• טיפול ממושך ומניעת הישנות דלקת הוושט של ריפלוקס
מבוגרים
• מניעת כיבים במערכת העיכול הנגרמת על ידי תרופות נוגדות דלקת לא-סלקטיביות (NSAID) בחולים בסיכון הדורשים המשך טיפול ב- NSAID (ראה סעיף 4.4)
04.2 מינון ואופן ניהול -
מינון מומלץ
מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה
תסמיני ריפלוקס במערכת העיכול
המינון המומלץ למתן אוראלי הוא טבליה אחת של Gastroloc 20 מ"ג עמידה לקיבה ביום. הקלה בסימפטומים מושגת בדרך כלל תוך 2-4 שבועות. אם תקופה זו אינה מספיקה, בדרך כלל תתקבל הקלה בסימפטומים על ידי הארכת הטיפול ב- 4 שבועות נוספים. לאחר השגת הסימפטומים, ניתן לשלוט על הישנות התסמינים באמצעות טיפול לפי דרישה עם 20 מ"ג פעם ביום במידת הצורך. במקרים בהם לא ניתן לשמור על שליטה מספקת על סימפטומים בעזרת טיפול לפי דרישה, יש לשקול מעבר להמשך הטיפול.
טיפול ממושך ומניעת הישנות דלקת ריאות הוושט
לטיפול ארוך טווח מומלץ מנה אחזקה עם טבליה אחת של Gastroloc עמידה לקיבה 20 מ"ג ליום, בהגדלה ל -40 מ"ג פנטופרזול ליום במקרה של הישנות. במקרים אלה זמין Gastroloc 40 מ"ג. לאחר ריפוי ההישנות ניתן להפחית את המינון שוב ל- 20 מ"ג פנטופראזול.
מבוגרים
מניעת כיבי קיבה ותריסריון הנגרמים על ידי תרופות נוגדות דלקת לא-סלקטיביות (NSAID) בחולים בסיכון הדורשים המשך טיפול בתרופות NSAID
המינון המומלץ למתן אוראלי הוא טבליה אחת של Gastroloc 20 מ"ג עמידה לקיבה.
מינון בקבוצות חולים מסוימות
ילדים מתחת לגיל 12 שנים
Gastroloc 20 מ"ג אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל 12 בשל נתונים מוגבלים על בטיחות ויעילות בקבוצת גיל זו.
אי ספיקת כבד
אין לחרוג ממנה יומית של 20 מ"ג של פנטופרזול בחולים עם תפקוד כבד לקוי (ראה סעיף 4.4).
אי ספיקת כליות
אין צורך בהתאמת מינון באנשים עם תפקוד כלייתי לקוי.
אזרחים ותיקים
אין צורך בהתאמת מינון בחולים קשישים.
שיטת ניהול
אין ללעוס או למעוך את הטבליות, ויש לבלוע בשלמותן עם מעט מים שעה אחת לפני הארוחה.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל, לנגזרות בנזימידאזול או לכל אחד מהחומרים הנוספים המפורטים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
אי ספיקת כבד
בחולים עם ליקוי בכבד חמור, יש לעקוב אחר אנזימי כבד באופן קבוע במהלך הטיפול בפנטופראזול, במיוחד בשימוש ארוך טווח. במקרה של עלייה באנזימי הכבד, יש להפסיק את הטיפול (ראה סעיף 4.2).
ניהול משותף עם NSAIDs
השימוש ב- Gastroloc 20 מ"ג במניעה של כיבים קיבהיים של Gastroduodenal
יש להגביל תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות לא-סלקטיביות לחולים הזקוקים להמשך טיפול ב- NSAID ובעלי סיכון מוגבר לסיבוכים במערכת העיכול. הערכה של סיכון מוגבר צריכה להיעשות על סמך נוכחותם של גורמי סיכון בודדים, למשל גיל גבוה (> 65 שנים), היסטוריה של כיב קיבה או תריסריון או דימום במערכת העיכול העליונה.
בנוכחות סימפטומים מדאיגים
בנוכחות סימפטומים מדאיגים (למשל ירידה משמעותית בלי כוונה במשקל, הקאות חוזרות ונשנות, דיספגיה, המטמיה, אנמיה או מלנה) וכאשר יש חשד או קיים כיב קיבה, יש להימנע מממאירות, שכן הטיפול בפנטופראזול יכול להקל על הסימפטומים ולעכב את האבחנה. .
אם התסמינים ממשיכים למרות טיפול הולם, יש לשקול בדיקה נוספת.
ניהול משותף עם atazanavir
מתן טיפול משותף של atazanavir עם מעכבי משאבת פרוטון אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5). אם השילוב של atazanavir עם מעכב משאבת פרוטון נחשב בלתי נמנע, מומלץ לבצע ניטור קליני צמוד (למשל עומס ויראלי) בשילוב עם עלייה במינון atazanavir ל- 400 מ"ג באמצעות 100 מ"ג של ritonavir. אין לחרוג ממנת pantoprazole של 20 מ"ג ליום.
השפעה על ספיגת ויטמין B12
פנטופראזול, כמו כל התרופות המעכבות הפרשת חומצה, עשוי להפחית את ספיגת ויטמין B12 (ציאנוקובלמין) כתוצאה מהיפו או אכלורהידריה. יש לשקול זאת בטיפול ארוך טווח או במקרה של תסמינים קליניים שנצפו. בחולים. עם מאגרי גוף מופחתים או גורמי סיכון להפחתת ספיגת ויטמין B12.
טיפול ארוך טווח
בטיפול ארוך טווח, במיוחד כאשר חרגת משך הטיפול לשנה, יש לשמור על מטופלים במעקב קבוע.
מעכבי משאבת פרוטון, במיוחד כאשר משתמשים בהם במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות (> שנה), עלולים לגרום לסיכון מוגבר מעט לשברים בירך, בפרק כף היד ובעמוד השדרה, במיוחד בחולים מבוגרים או בנוכחות גורמי סיכון ידועים אחרים. מחקרי תצפית. מציעים כי מעכבי משאבת פרוטון עשויים להגדיל את הסיכון הכללי לשברים ב -10% עד 40%. עלייה זו עשויה לנבוע בין היתר מגורמי סיכון אחרים. חולים בסיכון לאוסטיאופורוזיס צריכים לקבל טיפול בהתאם להנחיות הפרקטיקה הקלינית הנוכחית ועליהם לקחת "מתאים כמות ויטמין D וסידן.
היפומגנזיה
מעכבי משאבת פרוטון (PPI) כמו פנטופרזול נצפו כגורמים להיפומגנזיהמיה חמורה בחולים שטופלו במשך שלושה חודשים לפחות ובמקרים רבים במשך שנה אחת. סימפטומים חמורים של היפומגנזימיה כוללים עייפות, טטניה, הזיות, עוויתות, סחרחורת והפרעות קצב בחדר. הם יכולים בתחילה להתבטא באופן חתרני ולהזניח אותם. היפומגנמיה ברוב החולים משתפרת לאחר נטילת מגנזיום והפסקת מעכב משאבת הפרוטונים.
אנשי מקצוע בתחום הבריאות צריכים לשקול מדידת רמות מגנזיום לפני תחילת הטיפול ב- PPI ומדי פעם במהלך הטיפול בחולים המטופלים בטיפול ממושך או בטיפול בדיגוקסין או תרופות שעלולות לגרום להיפומגנזיה (למשל משתנים).
זיהומים במערכת העיכול הנגרמים על ידי חיידקים
ניתן לצפות לפנטופראזול, כמו כל מעכבי משאבת הפרוטונים (PPI), שיגביר את ספירת החיידקים הנמצאים בדרך כלל במערכת העיכול העליונה. טיפול ב- Gastroloc 20 מ"ג עשוי להוביל לסיכון מוגבר מעט לזיהומים במערכת העיכול הנגרמים על ידי חיידקים כגון סלמונלה וכן קמפילובקטר.
מוצר תרופה זה מכיל את חומר הצביעה Ponceau 4R lake lake (E 124) שעלול לגרום לתגובות אלרגיות
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
השפעת פנטופרזול על ספיגה של תרופות רפואיות אחרות
בשל העיכוב המובהק והארוך של הפרשת חומצת הקיבה, פנטופראזול עשוי להפחית את ספיגת התרופות שהזמינות הביולוגית שלהן תלויה ב- pH בקיבה, למשל כמה תרופות אנטי-פטרייתיות לאזור כגון ketoconazole, itraconazole, posaconazole ותרופות אחרות כגון erlotinib.
תרופות ל- HIV (atazanavir)
ניהול משותף של atazanavir ומוצרים אחרים נגד HIV שספיגתם תלויה ב- pH עם מעכבי משאבת פרוטון עשויה להוביל לירידה ניכרת בזמינות הביולוגית של תרופות אנטי HIV אלה ועלולה לשנות את יעילותם של תרופות אלו. ניהול משותף של מעכבי משאבת פרוטון עם atazanavir אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4).
נוגדי קרישה של קומרין (פנפרוקומן או וורפרין)
למרות שלא נצפו אינטראקציות במהלך טיפול במקביל עם פנפרוקומן או וורפרין במחקרים פרמקוקינטיים קליניים, נצפו מספר מקרים בודדים של וריאציה ביחס לנורמליזציה בינלאומית (INR) במהלך הטיפול הנלווה בתקופה שלאחר השיווק. לפיכך, בחולים שטופלו בנוגדי קרישה של קומרין למשל פנפרוקומן או וורפרין), מומלץ לעקוב אחר זמן הפרוטומבין / INR בעת תחילת הטיפול בפנטופראזול, כאשר הוא מופסק או כאשר הוא מנוהל לסירוגין.
מחקרי אינטראקציה אחרים
Pantoprazole הוא מטבוליזם נרחב בכבד על ידי מערכת האנזים ציטוכרום P450. מסלול חילוף החומרים העיקרי הוא demethylation על ידי CYP2C19 ומסלולים מטבוליים אחרים כוללים חמצון על ידי CYP3A4.
מחקרי אינטראקציה עם תרופות מתורגלות גם באמצעות מערכות אנזים אלה, כגון קרבמזפין, דיאזפם, גליבנקלאמיד, ניפידיפין ואמצעי מניעה אוראלי המכילים לבונורגסטרל ואתניל אסטרדיול לא גילו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.
תוצאות סדרה של מחקרי אינטראקציה מראים כי פנטופרזול אינו משפיע על חילוף החומרים של חומרים פעילים שעוברים מטבוליזם על ידי CYP1A2 (כגון קפאין, תיאופילין), CYP2C9 (כגון פירוקסיקם, דיקלופנק, נפרוקסן), CYP2D6 (כגון מטופרולול), CYP2E1 ( כגון אתנול) ואינו מפריע לספיגה בתיווך p-glycoprotein של דיגוקסין.
לא נמצאו עדויות לאינטראקציות עם נוגדי חומצה שניתנו במקביל.
מחקרים על אינטראקציות נערכו גם על ידי מתן פנטופרזול במקביל לאנטיביוטיקה המתאימה (קלריטרומיצין, מטרונידזול, אמוקסיצילין). לא נצפו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.
מתוטרקסט
דווח על שימוש במקביל במתוטרקסאט במינון גבוה (למשל 300 מ"ג) ובמעכבי משאבות פרוטון בחלק מהחולים כמעלה את רמות המתוטרקסט. לכן במצבים בהם מתוטרקסט משמש במינונים גבוהים, כגון סרטן ופסוריאזיס, ייתכן שיהיה צורך בנסיגה זמנית של פנטופראזול. להיחשב כ.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
אין נתונים מתאימים מהשימוש בפנטופרזול בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראו סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. אין להשתמש ב- Gastroloc 20 מ"ג במהלך ההריון אלא אם יש צורך הכרחי.
זמן האכלה
מחקרים בבעלי חיים הראו הפרשת פנטופרזול לחלב אם. דווח על הפרשה לחלב אם. לכן יש להחליט אם להמשיך / להפסיק את ההנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול בגסטרולוק 20 מ"ג תוך התחשבות בתועלת של הנקה עבור התינוק והיתרון בטיפול ב- Gastroloc 20 מ"ג לאם.
פוריות
לא נמצאו עדויות לפגיעה בפוריות לאחר מתן פנטופרזול במחקרים בבעלי חיים (ראה סעיף 5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לגסטרולוק אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
תגובות שליליות כגון סחרחורת והפרעות ראייה עלולות להתרחש (ראה סעיף 4.8). במקרים כאלה, חולים אינם צריכים לנהוג או להפעיל מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
ניתן לצפות לכ -5% מהחולים לחוות תגובות שליליות של תרופות (ADR). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר המדווחות הן שלשולים וכאבי ראש, שניהם מתרחשים בכ -1% מהחולים.
הטבלה שלהלן מפרטת את תופעות הלוואי המדווחות עם pantoprazole, המסודרות לפי סיווג התדרים הבא:
שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,
עבור כל תגובות הלוואי מניסיון שלאחר השיווק, לא ניתן לקבוע תדירות של תגובה שלילית ולכן הן מצוינות בתדירות של "לא ידוע".
בתוך כל סוג תדירות, דיווחו על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה.
טבלה 1. תגובות שליליות עם pantoprazole במחקרים קליניים וניסיון לאחר השיווק
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
הדיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור התרופה הוא חשוב, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות הלוואי באמצעות האתר: www. Agenziafarmaco.gov. זה/זה/אחריות.
04.9 מנת יתר -
לא ידועים סימפטומים של מנת יתר בבני אדם.
חשיפה מערכתית של עד 240 מ"ג הניתנת לווריד תוך 2 דקות נסבלה היטב.
מכיוון שפנטופרזול נקשר באופן נרחב בחלבונים, הוא אינו ניתן לדיאליזציה.
במקרה של מנת יתר עם סימנים קליניים של שיכרון, לא ניתן לתת המלצות טיפוליות ספציפיות, למעט טיפול סימפטומטי ותומך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: מעכבי משאבת פרוטון.
קוד ATC: A02BC02.
מנגנון הפעולה
פנטופראזול היא נגזרת בנזימידזול המעכבת הפרשת חומצה הידרוכלורית בקיבה באמצעות חסימה ספציפית של משאבות הפרוטונים של תאי הפריאטל.
Pantoprazole הופך לצורתו הפעילה בסביבה החומצית של התאים הפריאטליים, שם הוא מעכב את האנזים H +, K + -ATPase, שהוא השלב האחרון בייצור חומצה הידרוכלורית בקיבה. עיכוב זה תלוי במינון ומשפיע הן על הפרשת חומצה בסיסית והן מעוררת.
אצל רוב החולים התסמינים חולפים תוך שבועיים. בדומה למעכבי משאבות פרוטון אחרים ומעכבי קולטן H2, טיפול בפנטופראזול מפחית את חומצת הקיבה וכתוצאה מכך מגביר את הגסטרין ביחס לירידה בחומציות. הגידול בגסטרין הפיך. מכיוון שפנטופרזול נקשר לאנזים המרוחק לקולטן התא, הוא יכול לעכב הפרשת חומצה כלורית ללא קשר לגירוי על ידי חומרים אחרים (אצטילכולין, היסטמין, גסטרין).
ההשפעה זהה לאחר מתן אוראלי ווריד של המוצר.
ערכי הגסטרין בצום עולים במהלך הטיפול בפנטופראזול. בשימוש לטווח קצר, ברוב המקרים הם אינם חורגים מהגבול העליון הנורמלי.במהלך טיפול ארוך טווח, רמות הגסטרין כפולות ברוב המקרים. עלייה מתונה במספר התאים האנדוקריניים הספציפיים (ECL, תאים דמויי אנטרוכרומפין) בבטן נצפתה במיעוט המקרים במהלך טיפול ארוך טווח (היפרפלזיה פשוטה עד אדנומטית). היווצרות מבשרי קרצינואידים (היפרפלזיה לא טיפוסית) או קיבה קרצינואידים כפי שנמצאו בניסויים בבעלי חיים לא נצפו בבני אדם (ראה סעיף 5.3).
בהתבסס על תוצאות מחקרים בבעלי חיים, לא ניתן לשלול לחלוטין השפעה על הפרמטרים האנדוקריניים של בלוטת התריס בטיפול ארוך טווח בפנטופראזול של יותר משנה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה
פנטופראזול נספג במהירות וריכוזי פלזמה מקסימליים מושגים כבר לאחר מנה אוראלית אחת של 20 מ"ג. ריכוזי הסרום המרביים בסביבות 1-1.5 מק"ג / מ"ל מגיעים בממוצע כ -2.0 - 2.5 שעות לאחר הטיפול, וערכים אלה נשארים קבועים לאחר מתן חוזר.
המאפיינים הפרמקוקינטיים אינם משתנים לאחר מתן יחיד או חוזר.
בטווח המינונים של 10 עד 80 מ"ג, הקינטיקה של הפלזמה של פנטופראזול היא לינארית לאחר מתן אוראלי ווריד.
הזמינות הביולוגית המוחלטת של הלוח היא כ -77%. צריכת מזון במקביל אינה משפיעה על AUC, על ריכוז הסרום המרבי ולכן הזמינות הביולוגית. רק השונות של זמן הפיגור תגדל על ידי צריכת מזון בו זמנית.
הפצה
הקשר של פנטופרזול לחלבונים בסרום הוא כ -98%. נפח ההפצה הוא כ 0.15 ליטר / ק"ג.
חיסול
החומר הוא כמעט רק מטבוליזם בכבד. המסלול המטבולי העיקרי הוא דמתילציה על ידי CYP2C19 עם הצמידה לאחר מכן עם סולפט, המסלול המטבולי הנוסף כולל חמצון על ידי CYP3A4. מחצית החיים של השלב הסופי היא כשעה והפינוי הוא סביב 0.1 ליטר / שעה / ק"ג. כמה מקרים של חיסול איטי של תרופות נצפו.
בשל הקישור הספציפי של פנטופרזול למשאבות הפרוטונים של תאי הפריאטל מחצית החיים של החיסול אינה מתואמת עם משך הפעולה הארוך יותר (עיכוב הפרשת חומצה).
חיסול הכליות מייצג את דרך ההפרשה העיקרית (כ -80%) למטבוליטים של
pantoprazole, השאר מופרש בצואה. המטבוליט העיקרי הן בסרום והן בשתן הוא desmethylpantoprazole אשר מצומד עם סולפט. מחצית החיים של המטבוליט העיקרי (כ -1.5 שעות) אינה ארוכה בהרבה מזו של פנטופראזול.
מאפיינים בפרט חולים / קבוצות
לכ -3% מהאוכלוסייה באירופה יש חוסר בתפקוד האנזים CYP2C19 ונקראים מטבוליזים ירודים.אצל אנשים אלה, חילוף החומרים של פנטופראזול עשוי להיות מזרז בעיקר על ידי CYP3A4. לאחר מתן יחיד של 40 מ"ג פנטופרזול, האזור הממוצע מתחת לעקומת ריכוז הזמן בפלזמה היה גבוה פי 6 בקרב מטבוליסטים ירודים מאשר בנבדקים בעלי אנזים CYP2C19 פונקציונלי (מטבוליזם נרחב). ריכוז שיא ממוצע. רמות הפלזמה עלו בכ- 60% לממצאים אלה אין כל השלכה על הפוסולוגיה של פנטופראזול.
לא מומלץ להפחית את המינון כאשר פנטופרזול ניתנת לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (כולל חולי דיאליזה). מחצית החיים של פנטופראזול קצרה, כפי שנצפתה בקרב נבדקים בריאים. רק דיאליזציה של כמויות קטנות מאוד של פנטופראזול.
למרות שמחצית החיים של המטבוליט העיקרי ממושכת (2-3 שעות), הפרשה היא
אף על פי כן מהיר ולכן לא מתרחשת הצטברות.
למרות שבחולים עם שחמת כבד (כיתה ילדים A ו- B) ערכי מחצית החיים עולים עד 3-6 שעות וערכי AUC עולים בפקטור של 3-5, ריכוז הסרום המרבי רק גדל בצניעות בשיעור של 1.3 בהשוואה לזה של נבדקים בריאים.
עלייה קלה בערכי AUC ו- Cmax שנצפו בקרב מתנדבים קשישים בהשוואה לקבוצה הצעירה יותר אינה רלוונטית קלינית.
יְלָדִים
לאחר מתן מינונים אוראליים בודדים של 20 או 40 מ"ג של פנטופרזול לילדים בגילאי 5 עד 16 שנים, AUC ו- Cmax היו בטווח הערכים המתאימים למבוגרים.
לאחר מתן מינונים יחידים של 0.8 או 1.6 מ"ג / ק"ג פנטופרזול לילדים בגילאי 2-16 שנים, לא היה קשר מובהק בין פינוי פנטופראזול לגיל או למשקל.
AUC והיקף ההפצה היו תואמים את נתוני המבוגרים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר וגנוטוקסיות.
גידולים נוירואנדוקריניים נמצאו במחקרים שנתיים של סרטן בחולדות. בנוסף, נמצאו פפילומות של תאי קשקש בחלק הקדמי של הקיבה של חולדות. המנגנון שבאמצעותו נגזרות בנזימידאזול גורמות להיווצרות קרצינואידים בקיבה נחקר בקפידה ומאפשר לנו להסיק כי מדובר בתגובה משנית לעלייה ניכרת בגסטרין המתרחשת בחולדה במהלך טיפול כרוני במינונים גבוהים.
במחקרים של שנתיים על מכרסמים, נצפתה עלייה במספר גידולי הכבד בחולדות ובעכברים נקבות ויוחסה לחילוף החומרים הגבוה של הפנטופראזול בכבד.
עלייה קלה בשינויים הניאו -פלסטיים של בלוטת התריס נצפתה בקבוצת החולדות שטופלו במינון הגבוה ביותר (200 מ"ג / ק"ג). הופעת ניאופלזמות אלו קשורה לשינויים הנגרמים על ידי פנטופראזול בקטבוליזם של תירוקסין בכבד החולדות. מכיוון שהמינון הטיפולי בבני אדם נמוך, אין לצפות להשפעות מזיקות על בלוטת התריס.
במחקרי רבייה בבעלי חיים נצפו סימנים של רעילות גופנית קלה במינונים מעל 5 מ"ג לק"ג. מחקרים לא הראו שום פגיעה בפוריות או בהשפעות טרטוגניות.
מעבר חולף נחקר בחולדה ועולה ככל שההריון מתקדם. כתוצאה מכך, ריכוז הפנטופרזול בעובר עולה ממש לפני הלידה.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
ליבת הטאבלט
סטארט סידן
תאית מיקרו -גבישית
קרוספובידון
Hydroxypropylcellulose (סוג EXF)
נתרן קרבונט נטול מים
סיליקה קולואידית נטולת מים
ציפוי
היפרומלוז
תחמוצת ברזל צהובה (E172)
מקרוגול 400
חומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט קופולימר (1: 1)
פוליסורבט 80
לכה אלומיניום של פונצ'ו 4R (E124)
אגם אלומיניום צהוב קינולינה (E104)
נתרן לאוריל סולפט
דו תחמוצת טיטניום (E171)
טריאתיל ציטראט.
הדפסת דיו:
מקרוגול 600
לַכָּה
פובידון
תחמוצת ברזל שחורה (E172)
תחמוצת ברזל אדומה (E172)
תחמוצת ברזל צהובה (E172)
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
6 חודשים לאחר הפתיחה הראשונה של מיכל HDPE.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
אריזת שלפוחית Al / OPA / Al / PVC: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
מיכל טבליות HDPE עם מכסה בורג מפוליפרופילן המצויד בתוספת לחות: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
חברת Novartis Consumer Health S.p.A. - לומברטו בוקסיוני, 1 - 21040 אוריג'יו (VA)
08.0 מספר אישור השיווק -
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
יולי 2009
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
12 בנובמבר 2013