מהו DuoPlavin?
DuoPlavin היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים, קלופידוגרל וחומצה אצטילסליצילית (הידועה גם בשם אספירין). הוא זמין כטבליות סגלגלות המכילות 75 מ"ג קלופידוגרל, עם 75 מ"ג (בצבע צהוב) או 100 מ"ג (בצבע ורוד) של חומצה אצטילסליצילית.
למה משמש DuoPlavin?
DuoPlavin משמש למניעת אירועים אטרותרומבוטיים (בעיות הנגרמות כתוצאה מקרישי דם והתקשות העורקים), כגון התקף לב, אצל מבוגרים שכבר לוקחים קלופידוגרל וחומצה אצטילסליצילית. ניתן להשתמש בו בקבוצות המטופלים הבאות עם מצב המכונה 'תסמונת כלילית חריפה':
חולים עם "אנגינה לא יציבה" (כאבים חריפים בחזה) או אוטם שריר הלב (התקף לב) ללא "גובה קטע ST" (א.ק.ג או הפרעות באלקטרוקרדיוגרמה, כולל חולים עם מיקום סטנט (צינור) ב"עורק למניעת חסימה ");
מטופלים המטופלים בהתקף לב עם עליית קטע ST, כאשר הרופא חושב שטיפול תרומבוליטי מועיל למטופלים (טיפול להמסת קרישי דם).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- DuoPlavin?
DuoPlavin נלקחת כטבליה אחת ביום במקום טבליות clopidogrel וחומצה אצטילסליצילית שהמטופל נטל בנפרד.
כיצד פועל DuoPlavin?
שני המרכיבים הפעילים הכלולים ב- DuoPlavin, clopidogrel וחומצה אצטילסליצילית, הם "מעכבי צבירת טסיות", כלומר הם מסייעים במניעת הצטברות של תאי דם הנקראים טסיות הדם ויוצרים קרישי דם. Clopidogrel חוסם את היווצרותם של טסיות הדם על ידי מניעת חומר הנקרא ADP להיקשר לקולטן ספציפי על פני השטח שלהם. זה מונע טסיות להפוך "דביקות", ומפחית את הסיכון להיווצרות קרישי דם. חומצה אצטילסליצילית עוצרת את קרישי הדם. "הצטברות טסיות על ידי חסימת אנזים הנקרא prostaglandin cyclooxygenase. זה מפחית את ייצור החומר הנקרא thromboxane, אשר בדרך כלל מקל על יצירת קריש דם על ידי חיבור טסיות יחד. כאשר נלקחים יחד, שני החומרים הפעילים יכולים להפחית את הסיכון לבעיות עקב היווצרות קרישי דם. קרישי דם, עוזרים במניעת התקף לב נוסף.
שני החומרים הפעילים זמינים באיחוד האירופי (EU) במשך מספר שנים. Clopidogrel מורשה תחת השמות Plavix ו- Iscover מאז 1998 להפחתת צבירת הטסיות, והוא משמש לעתים קרובות בשילוב עם חומצה אצטילסיליצילית. L "חומצה אצטילסליצילית. זמין כבר מעל 100 שנה.
כיצד נחקר DuoPlavin?
מאחר ושני החומרים הפעילים שימשו יחד במשך כמה שנים, הציגה החברה את תוצאות המחקרים שהראו כי החומרים הפעילים ב- DuoPlavin נספגים בגוף באותו אופן שבו שתי התרופות נלקחות בנפרד. כמו כן הציגה את תוצאות המחקרים. משתתפים למעלה מ -60,000 חולים עם תסמונת כלילית חריפה, המראים כי השילוב של קלופידוגרל וחומצה אצטילסליצילית כטבליות נפרדות יעיל במניעת אירועים טרשתיים כגון התקפי לב.
איזו תועלת הראתה DuoPlavin במהלך המחקרים?
הוכח כי DuoPlavin ניתן להשוות עם clopidogrel וחומצה אצטילסליצילית הנלקחת בנפרד ולכן ניתן להשתמש בה במקום טבליות clopidogrel וחומצה אצטילסליצילית שהמטופלים כבר לוקחים.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- DuoPlavin?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות ל- DuoPlavin (נראות בקרב 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן המטומה (הצטברות דם מתחת לעור), אפיסטקסיס (דימום מהאף), דימום במערכת העיכול (דימום בקיבה או במעיים), שלשולים, כאבי בטן (כאבי בטן), הפרעות בעיכול (צרבת), חבורות ודימום באתר ההזרקה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על DuoPlavin, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- DuoPlavin לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לקלופידוגרל, תרופות אנטי דלקתיות סטריאודליות (כגון חומצה אצטילסליצילית) או כל אחד ממרכיביו האחרים של DuoPlavin. אסור להשתמש בו בחולים עם מחלת דימום מתמשכת, כגון כמו כיב קיבה או דימום תוך גולגולתי. אסור להשתמש בו בחולים עם בעיות כבד או כליות חמורות, או שיש להם מצב רפואי הכולל שילוב של אסתמה, נזלת (מחניק ונזלת) ופוליפים מהאף (גידולים ברירית האף. ) אין להשתמש ב- DuoPlavin בשלושת החודשים האחרונים של ההריון.
מדוע אושרה DuoPlavin?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי DuoPlavin דומה לטבליות קלופידוגרל וחומצה אצטילסליצילית הנלקחות בנפרד והגיעה למסקנה כי "שילוב שני החומרים הפעילים בטבליה אחת של DuoPlavin מפשט את הטיפול לחולים מכיוון שהם צריכים לקחת פחות טבליות. לפיכך החליטה הוועדה כי היתרונות של DuoPlavin גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לו אישור שיווק.
מידע נוסף אודות DuoPlavin
ב- 15 במרץ 2010 העניקה הנציבות האירופית ל- Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC "אישור שיווק" עבור DuoPlavin, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
לגרסה המלאה של DuoPlavin EPAR לחץ כאן למידע נוסף אודות טיפול DuoPlavin אנא קרא את עלון החבילה (מצורף עם EPAR).
עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2010.
המידע על DuoPlavin שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
