מהו Rolufta - Umeclidinium Bromide ולמה הוא משמש?
Rolufta היא תרופה המשמשת למבוגרים להקלה על הסימפטומים של מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD). COPD היא מחלה ארוכת טווח שבה דרכי הנשימה והאלוואולי של הריאות נפגעים או חסומים, וכתוצאה מכך קשיים בנשימה. Rolufta משמש לטיפול תחזוקה (רגיל).
Rolufta מכיל את החומר הפעיל אומקלידיניום ברומיד.
תרופה זו זהה ל- Incruse, שכבר מורשה באיחוד האירופי (האיחוד האירופי). החברה שמייצרת את Incruse הסכימה שניתן להשתמש בנתונים המדעיים שלה עבור Rolufta ("הסכמה מדעת").
כיצד משתמשים ב- Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Rolufta זמין כאבקת שאיפה במשאף נייד. המשאף מספק 65 מיקרוגרם אומקלידיניום ברומיד, שווה ערך ל -55 מיקרוגרם אומקלידיניום לכל שאיפה. המינון המומלץ הוא שאיפה אחת ליום, תמיד במקביל. למידע מפורט כיצד להשתמש במשאף בצורה נכונה, עיין בהוראות בעלון האריזה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד פועל Rolufta - Umeclidinium Bromide?
החומר הפעיל ברולופטה, אומקלידיניום ברומיד, הוא אנטגוניסט לקולטן מוסקריני. הוא פועל על ידי חסימת הפעולה של מה שנקרא "הקולטנים המוסקרינים", האחראים לשליטה על התכווצות השרירים. לאחר שאיפה, אומקלידיניום ברומיד מעורר הרפיה של שרירי דרכי הנשימה ועוזר לשמור עליהם חופשיים, ומאפשר למטופל לנשום יותר בְּקַלוּת.
איזו תועלת הראה Rolufta - Umeclidinium Bromide במהלך המחקרים?
Rolufta נחקרה בארבעה מחקרים עיקריים בהם השתתפו למעלה מ -4,000 חולים. שלושה מחקרים השוו את Rolufta עם פלסבו (טיפול דמה), בעוד שבמחקר אחר Rolufta הושווה עם tiotropium (תרופה נוספת ל- COPD). המדד העיקרי ליעילות התבסס על שינויים ב- עוצמת הנשיפה הכפויה של המטופלים (FEV1, נפח האוויר המרבי שאדם מסוגל לנשום החוצה תוך שנייה אחת). התוצאות הראו כי רולופטה, במינון אחד השווה ל -55 מיקרוגרם אומקלידיניום, שיפרה את תפקוד הריאות בשיעור ממוצע של FEV1 יותר מ -127 מ"ל בהשוואה לפלצבו לאחר 12 שבועות של טיפול וב -115 מ"ל לאחר 24 שבועות של טיפול. מתן מנה כפולה של Rolufta הביא רק לשיפור בהשוואה למינון הנמוך ביותר, אשר לא נחשבו משמעותיים. במחקר בו הייתה Rolufta בהשוואה לטיוטרופיום, שיפורים ב- FEV1 במשך 24 שבועות היה דומה לשתי התרופות.
המחקרים הראו גם שיפור בסימפטומים כגון צפצופים (קשיי נשימה) וצפצופים.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Rolufta - Umeclidinium Bromide?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Rolufta (נראות אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן כאבי ראש, דלקת אף (גרון באף) וגרון), דלקת בדרכי הנשימה העליונות (קור), סינוסיטיס, שיעול, דלקת בדרכי השתן וטכיקרדיה (עלייה בלב ציון).
לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות שדווחו על Rolufta, עיינו בעלון.
מדוע אושרה Rolufta - Umeclidinium Bromide?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Rolufta גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. CHMP הסיק כי הוכח כי Rolufta יעיל בשיפור תפקודי הריאות ו- COPD סימפטומים ה- CHMP ציין גם כי לרולופטה אין חששות בטיחותיים רלוונטיים וכי תופעות הלוואי ניתנות לניהול ודומות לאלו של תרופות אחרות המורחבות נגד סימפונות.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Rolufta - Umeclidinium Bromide?
מאחר ותרופות לברונכודילנטיות של ברונכודריות יכולות להיות בעלות השפעות לב וכלי דם, החברה המשווקת Rolufta תמשיך לעקוב מקרוב אחר ההשפעות הקרדיווסקולריות של התרופה ותבצע מחקר נוסף בחולים על מנת לזהות סיכונים פוטנציאליים.
ההמלצות ואמצעי הזהירות שיש להקפיד על ידי אנשי מקצוע ומטופלים על מנת להשתמש ב- Rolufta בצורה בטוחה ויעילה נכללו גם בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה.
מידע נוסף על Rolufta - Umeclidinium Bromide
לגרסה המלאה של EPAR של Rolufta, עיין באתר הסוכנות: ema.europa.eu/Find תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול ברולופטה, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
המידע על Rolufta - Umeclidinium Bromide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
