Nimenrix - חיסון מצומד מנינגוקוקלי מקבוצות A, C, W135 ו- Y

מהו נימניקס?

נימניקס הוא חיסון. הוא מורכב מאבקה וממס המעורבים כדי ליצור פתרון להזרקה. האבקה זמינה בבקבוקון, והממס זמין במזרק או אמפולה (מיכל אטום). מכיל חלקים מחיידק Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

למה משמש נימניקס?

Nimenrix משמש להגנה על מבוגרים, מתבגרים וילדים מגיל 12 חודשים ומעלה ממחלת מנינגוקוק פולשנית הנגרמת על ידי ארבע קבוצות של חיידק N. meningitidis (A, C, W135 ו- Y). מחלה פולשנית מתרחשת כאשר חיידקים מתפשטים בכל הגוף וגורמים לזיהומים חמורים כגון דלקת קרום המוח (זיהום הממברנות המקיפות את המוח וחוט השדרה) וספטימיה (זיהום בדם).
את החיסון ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Nimenrix?

יש להשתמש ב- Nimenrix בהתאם להמלצות הרשמיות הקיימות.
היא ניתנת כזריקה בודדת, רצוי לשריר הכתף. בילדים מתחת לגיל שנתיים ניתן לתת אותה לשריר הירך. נימנריקס יכולה לשמש גם כמנת הגברה לאנשים שטופלו בעבר עם חיסון נפוץ. פוליסכריד לא מצומד, לחיזוק רמת ההגנה.

כיצד פועל נימניקס?

חיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (מערכת ההגנה הטבעית של הגוף) להתגונן מפני מחלה. כאשר אדם מחוסן המערכת החיסונית מזהה את חלקי החיידק הכלול בחיסון כ"זרים "ומייצרת נוגדנים כאשר האדם נחשף לאחר מכן לחיידק, הנוגדנים הללו, יחד עם מרכיבים אחרים של מערכת החיסון, יוכלו להשמיד את החיידקים ולעזור בהגנה מפני המחלה.
נימנריקס מכילה כמויות קטנות של פוליסכרידים (סוכרים) המופקים מארבע הקבוצות של חיידק N. meningitidis: A, C, W135 ו- Y. אלה טוהרו ולאחר מכן "הוצמדו" (נקשרו) לחלבון המוביל של טטנוס הטוקסיד (טטנוס מוחלש). רעלן שאינו גורם למחלות, המשמש גם בחיסון נגד טטנוס), מכיוון שהוא משפר את התגובה החיסונית לחיסון.

כיצד נחקרה נימניקס?

ההשפעות של נימנריקס נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
יכולתה של נימניקס להפעיל ייצור נוגדנים (אימונוגניות) הוערכה בחמישה מחקרים מרכזיים בהם השתתפו למעלה מ -4,000 משתתפים. Nimenrix הושווה עם מספר חיסונים דומים אחרים נגד N. meningitidis בנבדקים מקבוצות גיל שונות, החל מגיל 12 חודשים. כמדד האפקטיביות העיקרי הוערך האם יכולתו של Nimenrix לעורר תגובה חיסונית כנגד ארבעת סוגי ה- N. polysaccharides של meningitidis, ולכן להרוג חיידקים, היו שווים לזה של החיסונים המשווים.

איזו תועלת הראתה נימנריקס במהלך המחקרים?

המחקרים הראו כי נימנריקס הייתה יעילה כמו החיסונים המשווים לגירוי תגובה חיסונית כנגד כל ארבעת סוגי הפוליסכרידים N. meningitidis בנבדקים מקבוצות גיל שונות. מספר הנבדקים שהיו להם תגובה חיסונית. כנגד רב -סוכרים עם נימנריקס היה דומה מחקרים הראו גם שכאשר ניתנו לנבדקים שטופלו בעבר בחיסון פוליסכריד לא מצומד, נימניקס מגבירה את ייצור הנוגדנים, אם כי במידה פחותה יותר מאשר בנבדקים שטרם חוסנו.

מהו הסיכון הכרוך ב- Nimenrix?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Nimenrix (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן אובדן תיאבון, עצבנות, ישנוניות, כאבי ראש, חום, נפיחות, כאבים ואדמומיות באתר ההזרקה ועייפות. לרשימה המלאה .ל תופעות הלוואי. דיווחו עם Nimenrix, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Nimenrix לאנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומר הפעיל או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.

מדוע נימנריקס אושרה?

על פי ה- CHMP, הוכח כי נימנריקס היא יעילה לפחות כמו חיסוני ההשוואת בגירוי תגובה חיסונית לארבע הקבוצות של חיידק N. meningitidis באנשים מקבוצות גיל שונות. הוועדה מצאה כי נימנריקס מציעה את היתרונות של חיסונים מצומדים. בהשוואה לחיסונים רגילים, מה שמייצר בין היתר תגובה חיסונית חזקה בילדים צעירים. נימנריקס נסבלת היטב, ו CHMP סבר שניתן לנהל אותה בבטחה עם חיסונים אחרים הנפוצים בקבוצות גיל שונות. לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של Nimenrix גדולים מהסיכונים שלה והמליצו לשחררו. "אישור שיווק" עבור המוצר הרפואי.

איזה מידע עדיין מחכה לנימנריקס?

החברה המייצרת את נימנריקס תבצע מחקרים להערכת משך התגובה החיסונית המגוננת המאפשרת נימנריקס בילדים מתחת לגיל שנתיים ואנשים מבוגרים, תוך התחשבות בין היתר בהשפעות המיוצרות על ידי מתן מינון מאיץ.

מידע נוסף על נימניקס

ב- 20 באפריל 2012 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור נימניקס, תקף בכל האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות הטיפול ב- Nimenrix, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון לסיכום זה: 03-2012.

המידע על קבוצות חיסונים מצומדות נינגריוק - מנינגוקוק A, C, W135 ו- Y המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.