Humira - adalimumab

מה זה חומירה?

Humira היא תרופה המכילה את החומר הפעיל adalimumab. זהו פתרון להזרקה המכיל 40 מ"ג אדאלימומאב הזמין במזרק, מזרק מלא או עט מלא.

למה משמש Humira?

Humira היא תרופה אנטי דלקתית המיועדת לטיפול בקבוצות המטופלים הבאות:

1. מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בינונית עד חמורה (מחלה הכרוכה בדלקת במפרקים) שלא הגיבו כראוי לטיפולים אחרים, ומבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית חמורה ומתקדמת שלא טופלו בעבר במתוטרקסט (תרופה הפועלת על החיסון). Humira ניתנת בשילוב עם methotrexate, או לבד אם המטופל אינו יכול לקחת methotrexate;
2. מתבגרים בגילאי 13-17 עם דלקת מפרקים אידיופטית לנוער רב-מפרקי (מחלה נדירה הפוגעת בילדים וגורמת לדלקת במפרקים רבים) שלא הגיבו כראוי לטיפולים אחרים. Humira ניתנת בשילוב עם מתוטרקסט, או לבד אם המטופל אינו יכול ליטול מטוטרקסט;
3. מבוגרים הסובלים מדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת (מחלה המופיעה כתמים אדומים קשקשים על העור ודלקת במפרקים) שלא הגיבו כראוי לטיפולים אחרים;
4. מבוגרים עם ספונדיליטיס חמורה ופעילה (מחלה הגורמת לדלקת וכאבים במפרקי עמוד השדרה) שתגובתם לטיפולים אחרים לא הייתה מספקת;
5. מבוגרים עם מחלת קרוהן קשה ופעילה (מחלה הגורמת לדלקת במעי) שלא הגיבו כראוי לטיפולים אחרים;
6. מבוגרים עם פסוריאזיס (מחלה המופיעה עם כתמים אדומים וקשקשים על העור) שלא הגיבו כראוי לטיפולים אחרים.

לפרטים נוספים, עיין בסיכום מאפייני המוצר (מצורף גם ל- EPAR).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Humira?

יש להתחיל ולפקח על טיפול Humira על ידי רופא בעל ניסיון בטיפול במצבים שלשמה מצוין Humira.
המינון המומלץ של Humira הוא 40 מ"ג הניתן בזריקה כל שבועיים תת עורית (מתחת לעור), אולם למחלת קרוהן ופסוריאזיס ניתנת מינון התחלתי של 80 מ"ג, ואחריו 40 מ"ג כל שבועיים. חולים הזקוקים ל תגובה מהירה יותר למחלת קרוהן יכולה להתחיל בטיפול בשתי מינונים גבוהים יותר (160 מ"ג ואחריו 80 מ"ג), אם כי הדבר עשוי להגדיל את הסיכון לתופעות לוואי. במהלך הטיפול בחומירה, יתכן וניתן לחולים תרופות אחרות, כגון סטרואידים (תרופות נוגדות אחרות תרופות דלקתיות). אם הרופא מסכים, מטופלים, בעלי הכשרה מתאימה, יכולים לתת לעצמם את הזריקה. יש לתת לחולים הנוטלים Humira זריקה מיוחדת. כרטיס התראה המסכם את מידע הבטיחות של התרופה עיין בעלון החבילה למידע נוסף.

כיצד עובדת הומירה?

החומר הפעיל ב- Humira, adalimumab, הוא נוגדן חד שבטי. נוגדן חד שבט הוא נוגדן (סוג של חלבון) שנועד לזהות ולחבר למבנה ספציפי (האנטיגן) בגוף. Adalimumab מיועד להדבקה לשליח כימי בגוף הנקרא גורם נמק הגידול (TNF). שליח זה אחראי לדלקת והוא נמצא בריכוזים גבוהים בגופם של חולים במחלות הניתנות לטיפול באמצעות חומירה. על ידי חסימת TNF, adalimumab מקל על הדלקת ותסמינים אחרים של מחלות אלו.

כיצד נחקרה Humira?

Humira נחקר בחמישה מחקרים שכללו חולים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד קשה. בארבעה ממחקרים אלה בהשתתפות למעלה מ -2,000 חולים, הומירה, שנלקחה לבד או בשילוב עם תרופות אנטי דלקתיות אחרות, כולל מתוטרקסט, הושוותה עם פלסבו (טיפול דמה). המחקר החמישי השווה את השילוב של חומירה ומתוטרקסט עם מתוטרקסט בלבד או חומירה לבד וכלל 799 חולים שמעולם לא קיבלו מתוטרקסט בעבר.
עבור דלקת מפרקים אידיופטית לנוער רב -מפרקי, הומירה הושוותה עם פלסבו, לבד או בשילוב עם מתוטרקסט, במחקר מרכזי אחד שכלל 171 חולים בני ארבע עד 17. כל החולים קיבלו Humira במשך 16 שבועות לפני שניתנו להם Humira או פלסבו ל -32 נוספים. שבועות.
בדלקת מפרקים פסוריאטית, הומרה הושוותה עם פלסבו במשך 12 שבועות בשני מחקרים שכללו 413 חולים. התרופות נלקחו לבד או בשילוב עם תרופה אנטי דלקתית אחרת.
עבור ספונדיליטיס אנקילוזינג, הומירה ופלסבו כטיפול משלים לטיפול מתמשך הושוו במשך 12 שבועות בשני מחקרים שכללו 397 חולים.
עבור מחלת קרוהן, יעילות שתי המנות הראשונות של Humira (אינדוקציה) הושוותה לזה של פלסבו בשני מחקרים שכללו 624 חולים במשך ארבעה שבועות. מחקר נוסף בדק את ההשפעות ארוכות הטווח. (תחזוקה) של Humira בשנת 854 חולים עד 56 שבועות.
עבור פסוריאזיס, הומירה הושוותה עם פלסבו במשך 16 שבועות בקרב 1,212 חולים. מחקר שני השווה את Humira עם מתוטרקסאט ופלסבו בקרב 271 חולים במשך 16 שבועות.
בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות התרופה היה השינוי בסימפטומים.

איזו תועלת הראתה הומירה במהלך המחקרים?

עבור כל המחלות שנבדקו, Humira היה יעיל יותר מאשר פלסבו.
בדלקת מפרקים שגרונית, הירידה הגדולה ביותר בסימפטומים נראתה במחקרים שבדקו את הומירה כתוסף נגיף לטיפול במתוטרקסט: כשני שלישים מהחולים שהוסיפו חומירה חוו הפחתה של לפחות 20 % לאחר שישה חודשי טיפול. % מהתסמינים בהשוואה ל- רבע מהמטופלים בפלסבו. חולים שטופלו ב- Humira הראו גם פחות פגיעות במפרקים ודיווחו על ירידה בתפקוד הגופני
לאחר שנה של טיפול. בחולים שטרם טופלו ב- methotrexate, השילוב של Humira ו- methotrexate היה יעיל יותר מאשר methotrexate בלבד.
בדלקת מפרקים אידיופטית לנוער רב -מפרקי, כ -40% מהחולים הנוטלים Humira לבד או בשילוב עם methotrexate חוו התקף של דלקת פרקים בהשוואה לכ- 69% מאלו הנוטלים פלצבו. עם מתוטרקסט ולא עם הומירה בלבד. המינון הקבוע של 40 מ"ג Humira, היחיד שהיה זמין באותה עת, נחשב מתאים רק לחולים בני 13 ומעלה.
Humira גם הראתה שיפור ניכר יותר בסימפטומים מאשר פלסבו במחקרים שעסקו בדלקת מפרקים פסוריאטית, ספונדיליטיס אנקילוזינג, שלבי אינדוקציה ותחזוקה של טיפול במחלת קרוהן ופרוריאזיס.

מהו הסיכון הכרוך בחומירה?

במהלך המחקרים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם Humira (נצפו אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היו זיהומים בדרכי הנשימה (ריאות ודרכי הנשימה), לוקופניה (ירידה במספר תאי הדם הלבנים), עלייה ברמת השומנים בדם (שומן) , כאבי ראש, כאבי בטן (כאבי בטן), בחילות והקאות, פריחה, כאבי שרירים ושלד (כאבים במפרקים ובשרירים), תגובות באתר ההזרקה (כולל אדמומיות). בגלל הסיכון המוגבר לזיהום, יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים המטופלים בחומירה לאיתור זיהומים, כולל שחפת, במהלך עד חמישה חודשים לאחר הטיפול. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם חומירה, אנא עיינו בעלון.
אסור להשתמש בחומירה לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאדלימומאב או לאחד החומרים האחרים. אסור להשתמש בחומירה בחולים עם שחפת, זיהומים חמורים אחרים או אי ספיקת לב בינונית עד חמורה (חוסר יכולת של הלב לשאוב מספיק דם סביב הגוף).

מדוע אושרה הומירה?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Humira גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, דלקת מפרקים אידיופטית לנוער רב -מפרקית, דלקת מפרקים פסוריאטית, ספונדיליטיס, מחלת קרוהן ופסוריאזיס. לפיכך המליצה הוועדה לתת לחומירה אישור שיווק.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Humira?

חברת התרופות שמייצרת Humira תספק חבילות חינוך לרופאים שיקבעו Humira. חבילות אלה יכילו מידע על בטיחות התרופה.

מידע נוסף על חומירה:

ב -8 בספטמבר 2003, הנציבות האירופית העניקה לאבוט מעבדות בע"מ אישור שיווק תקף ברחבי האיחוד האירופי עבור Humira. הרשאה זו חודשה ב- 8 בספטמבר 2008.
לגרסה המלאה של Humira EPAR לחצו כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2009.

המידע על Humira - adalimumab שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.