מהו Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric הוא חיסון הזמין כתרופה להזרקה. הוא מכיל נגיף הפטיטיס A שהופעל וחלקים מנגיף הפטיטיס B. כחומרים פעילים. הוא זמין באמפולה של 0.5 מ"ל ובמזרק מלא של 0.5 מ"ל.
למה משמש Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric משמש להגנה מפני הפטיטיס A וזיהום הפטיטיס B (מחלות הפוגעות בכבד). הוא משמש לילדים ומתבגרים בגילאים 1 עד 15 שאינם חסינים כבר משתי המחלות הללו ולמי שהם נמצאים בסיכון. מקבל את שניהם.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Twinrix Pediatric
? לוח החיסונים המומלץ עבור Twinrix Pediatric מורכב משלוש מנות, עם מרווח של חודש בין שתי המנות הראשונות ומרווח של חמישה חודשים בין השני לשלישי. יש לתת זאת בהזרקה לשריר הזרוע העליונה או לירך.מומלץ לאנשים המקבלים את המנה הראשונה בהכרח להשלים את כל שלוש המנות של Twinrix Pediatric.
על פי המלצות רשמיות ניתן לתת מינון מוגבר של Twinrix Pediatric או חיסון אחר נגד הפטיטיס A או B.
כיצד פועל Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric הוא חיסון. החיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (ההגנה הטבעית של הגוף) כדי להתגונן מפני מחלה. Twinrix Pediatric מכילה כמויות קטנות של נגיף הפטיטיס A שהופעל ו"אנטיגן השטח "(חלבוני שטח) של הנגיף." הפטיטיס B. כאשר אדם מקבל את החיסון, המערכת החיסונית מזהה את הנגיפים ואת אנטיגני השטח כ"זרים "ויוצרת נגדם נוגדנים. בעתיד המערכת החיסונית תוכל לייצר נוגדנים מהר יותר אם היא תיחשף לוירוסים. נוגדנים מסייעים בהגנה מפני מחלות הנגרמות על ידי וירוסים אלה.
החיסון "נספג". המשמעות היא שהווירוסים ואנטיגנים השטח קבועים על תרכובות אלומיניום כדי לעורר תגובה טובה יותר. האנטיגנים השטחיים של וירוס הפטיטיס B מיוצרים בשיטה שנקראת "טכנולוגיית DNA רקומביננטי": הם מיוצרים על ידי שמרים שקיבלו גן (DNA) שמאפשר לו לייצר חלבונים. החיסון, זמין באיחוד האירופי מאז שנת 1996. ההבדל היחיד בין שני החיסונים הוא כמות החיסון בכל בקבוקון או מזרק. החומרים הפעילים ב- Twinrix Pediatric ו- Twinrix Adult זמינים באיחוד האירופי מכמה שנים ב חיסונים אחרים: Havrix מבוגר להגנה מפני הפטיטיס A ו- Engerix-B להגנה מפני הפטיטיס B.
כיצד נחקרה Twinrix Pediatric?
מכיוון ש- Twinrix Pediatric ו- Twinrix Adult מכילים מרכיבים זהים, חלק מהנתונים המשמשים לתמיכה בשימוש ב- Twinrix Adult שימשו לתמיכה בשימוש ב- Twinrix Pediatric.
שני מחקרים נערכו על 180 ילדים ומתבגרים, כולם קיבלו את Twinrix Pediatric. המדד העיקרי ליעילות היה אחוז הילדים שפיתחו רמות הגנה של נוגדנים נגד הפטיטיס A והפטיטיס B.
מחקרים אחרים בדקו את ההתמדה של רמות הנוגדנים לאחר החיסון.
איזו תועלת הראה Twinrix Pediatric במהלך המחקרים?
המחקרים הראו כי Twinrix Pediatric הניבה תגובה חיסונית המקבילה לפחות לזו שנראתה במהלך מחקרי Twinrix למבוגרים. לכל הילדים היו רמות נוגדנים מספקות להפטיטיס A תוך חודשיים, וכמעט 100% היו עם רמות הגנה של נוגדנים לפטיטיס B תוך שישה חודשים (ממש לפני המנה השלישית של החיסון). רמות הנוגדנים לפטיטיס A והפטיטיס B עלו לאחר המנה השלישית של החיסון.
המחקרים האחרים הראו שנוכחות נוגדנים נשמרה במשך ארבע שנים לפחות.
מהו הסיכון הכרוך ב- Twinrix Pediatric?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של Twinrix Pediatric (מופיעה ביותר מ -1 מתוך 10 מנות החיסון) היא כאב ואדמומיות באתר ההזרקה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Twinrix Pediatric, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Twinrix Pediatric לאנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאחד החומרים הפעילים, לכל אחד מהמרכיבים האחרים או לניאומיצין (אנטיביוטיקה). כמו כן, אסור להשתמש בו לאנשים שעברו תגובה אלרגית לאחר שקיבלו חיסונים נגד הפטיטיס A או הפטיטיס B. יש לדחות את החיסון לילדים לילדים עם חום גבוה פתאומי. לעולם אין להזריק את החיסון לווריד.
מדוע אושרה Twinrix Pediatric?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Twinrix Pediatric גדולים מהסיכונים שלה לשימוש בילדים ובני נוער שאינם חסינים בגיל שנה עד 15 שנים אשר נמצאים בסיכון להידבקות הן בפטיטיס A והן הפטיטיס B. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Twinrix Pediatric.
מידע נוסף על Twinrix Pediatric:
ב- 10 בפברואר 1997 הוציאה הנציבות האירופית את GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "אישור שיווק" עבור Twinrix Pediatric, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב- 10 בפברואר 2002 וב -10 בפברואר 2007.
לגרסה המלאה של ה- EPAR Pediatric Twinrix לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2008.
המידע על Twinrix Pediatric שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
