רכיבים פעילים: אלפרזולם
טבליות ALPRAZOLAM ABC 0.25 מ"ג
טבליות ALPRAZOLAM ABC 0.50 מ"ג
טבליות ALPRAZOLAM ABC 1 מ"ג
ALPRAZOLAM ABC 0.75 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
מדוע משתמשים ב- Alprazolam ABC? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
נגזרת בנזודיאזפין חרדה
אינדיקציות תרפויטיות
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה.
התקפי פאניקה עם או בלי אגורפוביה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת ומכפיפה את הנבדק למצוקה קשה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Alprazolam ABC
ALPRAZOLAM ABC הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לבנזודיאזפינים, לאלפרזולם או לכל אחד מהחומרים המתרסמים ובחולים עם גלאוקומה של סגירת זווית חריפה. חולים עם מיאסטניה גרביס, אי ספיקת נשימה חמורה, תסמונת דום נשימה בשינה, אי ספיקת כבד חמורה.
אין לתת בשליש הראשון של ההריון ובמהלך ההנקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Alprazolam ABC
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה מינון, שיטה וזמן מתן) ובמקרה של חרדה לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת הנסיגה ההדרגתית. הארכת הטיפול מעבר לתקופות אלה אסור להתקיים ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה.
כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה.
ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.
בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את המטופל כי לא מומלץ לשנות באופן פתאומי לבנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, מכיוון שעלולים להופיע תסמיני גמילה.
הפסקת הטיפול
כמו כל בנזודיאזפין אחר, יש להפחית את המינון של ALPRAZOLAM ABC בהדרגה מכיוון שהפסקה פתאומית או מהירה מדי יכולה להוביל לתסמיני גמילה.
תסמיני הגמילה עשויים לכלול דיספוריה קלה ונדודי שינה או להופיע כתסמונות גדולות עם התכווצויות שרירים ובטן, הקאות, הזעה, רעידות ועוויתות. בנוסף, משברי נסיגה עשויים להתרחש בעקבות ירידה מהירה או הפסקת טיפול פתאומית של טיפול באלפרזולם (ראה מינון, שיטה וזמן מתן - הפסקת הטיפול).
סימפטומים אלה, במיוחד החמורים יותר, שכיחים יותר בדרך כלל אצל אותם מטופלים שטופלו במינונים מוגזמים לפרקי זמן ממושכים. עם זאת, תסמיני גמילה דווחו גם לאחר הפסקת פתאומית של מינונים טיפוליים של בנזודיאזפינים. לכן יש להימנע מהפסקה פתאומית ולקבוע הפחתה הדרגתית של המינון (ראה מינון, שיטה וזמן מתן).
במהלך גמילה מתרופות בחולים עם הפרעת פאניקה, לעתים ניתן להבחין בסימפטומים הקשורים להופעת התקפי פאניקה המחקים את אלו האופייניים לגמילה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה בתדירות הגבוהה ביותר מספר שעות לאחר בליעת התרופה.
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות ספציפיות של חולים
ילדים ומתבגרים
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך בטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
בחולים קשישים ו / או מותשים מומלץ תמיד להשתמש במינון הנמוך ביותר כדי להימנע מהסיכון להרגעה שיורית או לאטקסיה. קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראה מינון, שיטה וזמן מתן). כמו כן, מומלץ מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בגלל הסיכון לדיכאון נשימתי.
אמצעי הזהירות הרגילים מומלצים בטיפול בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי וחוסר בכבד או בינוני בכבד, בעוד שבחולים עם אי ספיקת כבד חמורה בנזודיאזפינים אינם מצויינים כיוון שהם יכולים לזרז אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול ראשוני במחלה פסיכוטית בנזודיאזפינים אסור להשתמש בו לבד לטיפול בדיכאון חמור או חרדה הקשורה לדיכאון (יתכן שהתגלתה התאבדות בחולים כאלה).
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות בלתי צפויות מאינטראקציה.
בדומה לתרופות פסיכוטרופיות אחרות, אלפרזולם בחולים בדיכאון או אובדנות קשה צריכים להינתן באמצעי הזהירות המתאימים ולרשום אותם באריזה מתאימה.
מחלת דיכאון נלווית (ראשונית או משנית) קשורה להפרעת התקף פאניקה עם מקרים רבים יותר של התאבדות בחולים שאינם מטופלים. לכן יש לנקוט את אותה אמצעי זהירות הן בעת שימוש במינונים גבוהים יותר של ALPRAZOLAM ABC לטיפול בחולים עם הפרעת פאניקה והן בעת שימוש בכל תרופה פסיכוטרופית לטיפול בחולים בדיכאון או כאלו בהם יש חשד לרעיון או ניסיון התאבדות.
יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
מטופלים המתעללים בדרך כלל באלכוהול ו / או בסמים, כאשר הם מטופלים בבנזודיאזפינים צריכים להישמר בפיקוח רפואי צמוד, עקב נטייה של נבדקים אלה להתמכרות ותלות. דווחו על מקרים של היפומניה ומאניה בשיתוף עם "שימוש באלפרזולם. בחולים עם דיכאון.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Alprazolam ABC
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
מאותה סיבה, יש להזהיר את המטופלים מהסכנות הכרוכות בצריכה בו זמנית של אלכוהול או תרופות אחרות עם פעילות מדכאת מערכת העצבים המרכזית.
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול. ניתן לשפר את ההשפעה המרגיעה בעת נטילת התרופה בשילוב עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת, במיוחד בחולים קשישים, עם דיכאון נשימתי. תרופות כגון אופיואידים (משככי כאבים, מדכאי שיעול, טיפולים תחליפיים) יש להשתמש בזהירות באלפרזולם בשילוב עם תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית.
קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: האפקט הדיכאוני המרכזי עשוי להשתפר במקרה של שימוש במקביל לתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלקטיות), מהפנטות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות אנטי אפילפטיות, הרדמות ואנטי היסטמינים-H1.
במקרה של משככי כאבים נרקוטיים עלולה להתרחש עלייה באופוריה, מה שיוביל לעלייה בתלות הנפשית.
אינטראקציות פרמקוקינטיות יכולות להתרחש כאשר alprazolam מנוהל יחד עם תרופות המפריעות לחילוף החומרים שלו.
מולקולות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P 45003A4) יכולות להגביר את ריכוז הפלזמה של אלפרזולם ולשפר את פעילותו.
תרופות אנטי פטרייתיות לאזול-ketoconazole ו- itraconazole מהוות מעכבים חזקים של CYP3A והוכחו in vivo להגדיל את ריכוזי alprazolam פי 3.98 פי 2.70 בהתאמה. מתן טיפול מקביל של אלפרזולם עם שתי התרופות הללו אינו מומלץ. סוכנים אנטי פטרייתיים אחרים מסוג אזול צריכים להיחשב כמעכבים חזקים של CYP3A וניהול שיתוף שלהם עם אלפרזולם אינו מומלץ.
יש לשקול בזהירות מינון משותף של אלפרזולם עם מעכבי CYP3A4 חזקים כגון תרופות אנטי-פטרייתיות לאזול (ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole), מעכבי פרוטאז או מקרולידים מסוימים (erythromycin, clarithromycin, telithromycin).
מחקרים קליניים ומבחנה עם אלפרזולם ומחקרים קליניים עם תרופות שעברו חילוף חומרים כגון אלפרזולם מראים אינטראקציה אפשרית בדרגות שונות של אלפרזולם עם מספר תרופות. בהתבסס על מידת האינטראקציה וסוג הנתונים הקיימים, יש לשקול את ההמלצות הבאות:
- מתן טיפול מקביל של ALPRAZOLAM ABC עם קטוקונזול, איטרוקונאזול או תרופות אנטי -פטרייתיות אחרות מקבוצת האזולים אינו מומלץ.
- זהירות וזהירות בהורדת המינון מומלצת כאשר ALPRAZOLAM ABC ניתנת במקביל עם נפזודון, פלוווקסמין וסימטטידין.
- יש להיזהר כאשר ALPRAZOLAM ABC ניתנת במקביל עם פלוקסטין, פרופוקסיפן, אמצעי מניעה אוראליים, דילטיאזם או אנטיביוטיקה מקרולידית כגון אריתרומיצין וטרולאנדומיצין.
- אינטראקציות בין מעכבי פרוטאז HIV (למשל ריטונוויר) לבין אלפרזולם מורכבות ותלויות בזמן. ריטונוויר במינון נמוך גורם לירידה בסילוק אלפרזולם, מאריך את מחצית החיים של חיסולו ומגדיל את ההשפעות הקליניות. של חשיפה ממושכת לריטונוויר, אינדוקציה של CYP3A מפצה על את העיכוב הזה. אינטראקציה זו תדרוש התאמת מינון או "הפסקת הטיפול ב- ALPRAZOLAM ABC.
- דיווחו על עלייה בריכוזי הדיגוקסין עם מתן אלפרזולם, במיוחד בקרב קשישים (מעל גיל 65. לכן יש לעקוב אחר חולים קשישים המקבלים אלפרזולאם ודיגוקסין לאיתור סימנים ותסמינים הקשורים ברעלת הדיגוקסין.
במידה פחותה, זה חל גם על בנזודיאזפינים שעוברים מטבוליזם רק על ידי הצמדה. ריכוז הפלזמה של imipramine ו- desipramine במצב יציב עולה ב -31% וב -20% בהתאמה, לאחר מתן טיפול מקביל של alprazolam במינונים של עד 4 מ"ג ליום. תוארו אינטראקציות קינטיות בין בנזודיאזפינים לתרופות אחרות. לדוגמה, ניתן להפחית את סיקול האלפרזולאם וכמה בנזודיאזפינים אחרים על ידי מתן תרופות אנטיביוטיות סימטידין או מקרוליד במקביל. המשמעות הקלינית של תופעות אלו לא נקבעה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
סוֹבלָנוּת
אובדן מסוים של ההשפעה ההיפנוטית של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים, כולל אלפרזולם, יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו. כמו כל הבנזודיאזפינים, הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
התלות יכולה להתרחש במינונים טיפוליים ו / או בחולים ללא גורמי סיכון בודדים. הסיכון לתלות גדל עם השימוש במקביל במספר בנזודיאזפינים ללא קשר לאינדיקציה החרדה או ההיפנוטית. כמו כן דווחו מקרי התעללות.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה.
אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה מחומרה קיצונית, מתח, חוסר מנוחה, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או טלטולים.
נדודי שינה וחרדה חוזרים
תסמונת חולפת שבה סימפטומים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים ונשנים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול.זה עשוי להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה.
מכיוון שהסיכון להיווצרות תסמיני גמילה או ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מומלץ להפחית בהדרגה את המינון.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה אינטראקציות).
בהתחשב בהשפעה המדכאת של מערכת העצבים המרכזית של אלפרזולם, יש להזהיר את המטופלים הנוטלים את התרופה כי עלולה להיות מסוכנת להם לעסוק בפעילויות הדורשות התייחסות נפשית מלאה, כגון עבודה על מכונות מסוכנות או נהיגה במכוניות, עד שניתן יהיה לשלול פגיעה. קשב ורפלקסים בעקבות צריכת התרופה.
לשימוש במקרה של הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
הנתונים על הטרטוגניות וההשפעות על התפתחות והתנהגות לאחר הלידה לאחר טיפול בבנזודיאזפינים אינם עקביים.
ישנן עדויות ממחקרים מוקדמים אחרים עם תרכובות אחרות של בנזודיאזפינים המראים כי חשיפה ברחם עשויה להיות קשורה למומים. מחקרים מאוחרים יותר עם תרופות מסוג בנזודיאזפינים לא סיפקו הוכחות ברורות לכל סוג של פגם.
כמות גדולה של נתונים המבוססים על מחקרי קבוצות מצביעים על כך שחשיפה לבנזודיאזפינים במהלך השליש הראשון אינה קשורה לסיכון מוגבר למומים גדולים.
עם זאת, כמה מחקרים מוקדמים לבקרת מקרים אפידמיולוגיים הראו סיכון מוגבר לשסע בפה. הנתונים הצביעו על כך שהסיכון ללדת תינוק עם שסע בפה לאחר חשיפה מצד האם לבנזודיאזפינים נמוך מ -2/1000 לעומת שיעור צפוי לליקויים כאלה של כ -1/1000 באוכלוסייה הכללית. בנזודיאזפינים במינונים גבוהים, במהלך השליש השני ו / או השלישי להריון, זיהו ירידה בתנועות העובר הפעילות ושונות בקצב הלב של העובר. נמסר כי תינוקות שנחשפו לבנזודיאזפינים בסוף השליש השלישי להריון או במהלך הצגת תקליטון. תסמונת או תסמיני גמילה בילודים.כאשר יש לתת טיפול מסיבות רפואיות במהלך החלק השני של ההריון, אפילו במינונים נמוכים, ניתן להבחין בסימפטומים של תסמונת תינוקות תקופתית כגון היפוטוניה צירית ובעיות יניקה המובילות לעלייה במשקל. הם הפיכים, אך יכולים להימשך מ- 1 עד 3 שבועות, תלוי במחצית החיים של המוצר. מינונים גבוהים, בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה, עלולים לגרום להשפעות אצל התינוק, כגון דיכאון נשימתי או דום נשימה והיפותרמיה, עקב הפעולה התרופתית של התרופה. אם יש צורך בטיפול באלפרזולם במהלך החלק השני של ההריון, יש להימנע ממינונים גבוהים ולמעקב אחר תסמיני גמילה ו / או תסמונת תינוקות בתקליטון .בנוסף, תסמונת גמילה בילודים כמו יתר -יתר, עצבנות ורעד. מספר ימים לאחר הלידה, אם כי תסמונת התינוקות התינוקות לא נצפתה הופעת תסמיני הגמילה לאחר הלידה תלויה במחצית החיים של המוצר.
בשל הסיכון הפוטנציאלי למומים מולדים שכבר נראו עם בנזודיאזפינים אחרים, אין לתת את התרופה בשליש הראשון להריון. אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפוריות, עליה לפנות לרופא הן אם בכוונתה להיכנס להריון והן אם היא חושדת כי היא בהריון בנוגע להפסקת התרופה.
אם ALPRAZOLAM ABC ניתנת במהלך ההריון או אם המטופלת מגלה שהיא בהריון במהלך הטיפול ב- ALPRAZOLAM ABC, יש ליידע את המטופל על הסכנה הפוטנציאלית לעובר.
בהתחשב בנתונים אלה, ניתן לשקול שימוש באלפרזולם במהלך ההריון רק אם יש לכבד את האינדיקציות הטיפוליות והמינון.
זמן האכלה
מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי ALPRAZOLAM ABC
טבליות ALPRAZOLAM ABC מכילות לקטוז; במקרה של חוסר סובלנות לסוכרים יש לפנות לרופא לפני נטילת התרופה.
הטיפות דרך הפה מכילות אלכוהול אתילי (כ -13%); 10 טיפות השוות ל- 0.25 מ"ג אלפרזולם מכילות מעל 43 מ"ג אלכוהול אתילי. . זה יכול להזיק לאלכוהוליסטים. יש לקחת בחשבון בנשים בהריון או מניקות, ילדים וקבוצות בסיכון גבוה כגון אנשים הסובלים ממחלת כבד או אפילפסיה.
למי שמבצע פעילויות ספורט (רק לטיפות) שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע חיוביות לבדיקות סימום ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Alprazolam ABC: מינון
המינון האופטימלי של ALPRAZOLAM ABC צריך להיות מותאם אישית על פי חומרת הסימפטומים והתגובה הסובייקטיבית של המטופל. אינדיקציות המינון שניתנו צריכות לכסות את הצרכים של רוב החולים. אם יש צורך במינון גבוה יותר, יש להגדיל את המינונים בהדרגה כדי למנוע את הסיכון לתופעות לוואי. במקרים אלה רצוי להגדיל את מינון הערב מוקדם יותר מאשר מינון היום, למעט בחולים הסובלים מאגורפוביה ו / או הפרעת פאניקה. במקרה זה, עיין בפסקה הייעודית.
באופן כללי, מטופלים שמעולם לא טופלו בתרופות פסיכוטרופיות דורשים מינונים נמוכים יותר מאלו שטופלו בעבר בחומרים חרדים או תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, מהפנטים או חולי אלכוהול כרוניים.
מומלץ תמיד להשתמש במינון הנמוך ביותר כדי להימנע מהסיכון להרגעה שיורית או לאטקסיה. במקרה של תופעות לוואי כבר עם הניהול הראשוני מומלץ להוריד את המינון.
אין לחרוג מהמינון המרבי.
יש ליטול את מינון הערב של התרופה ממש לפני השינה. הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך מחדש את המטופלים באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים.
חֲרָדָה:
המינון ההתחלתי נע בין 0.25 ל- 0.50 מ"ג 3 פעמים ביום. מינון זה יוגדל בהתאם לצרכי המטופל עד למקסימום של 4 מ"ג ליום במינונים מחולקים למשך זמן שלא יעלה על 8-12 שבועות כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
בחולים קשישים, בחולים עם מחלת כבד קשה ו / או תפקוד כלייתי לקוי או בנוכחות מחלות אורגניות מתישות מומלץ להתחיל עם 0.25 מ"ג 2-3 פעמים ביום ולהגדיל במידת הצורך, רק אם הם סובלים. ניתן לבצע את הטיפול גם באמצעות האריזה בטיפות: 10 טיפות תואמות 0.25 מ"ג אלפרזולם, 20 טיפות עד 0.50 מ"ג. המינונים המומלצים זהים לאלו של הטבליות. ריכוז הניסוח בטיפות הוא 0.75 מ"ג / מ"ל.
אגורפוביה והפרעת פאניקה:
בחולים עם אגורפוביה הקשורים להתקפי פאניקה או עם הפרעת פאניקה עם או בלי הימנעות מפובית, המינון ההתחלתי הוא 0.5-1 מ"ג, הניתן לפני השינה, למשך יום עד יומיים. לכן יש להתאים את המינון בהתאם לתגובת המטופל. עלייה במינון לא תעלה על 1 מ"ג כל שלושה עד ארבעה ימים. ניתן לבצע עלייה במינון תחילה בצהריים, אחר כך בבוקר ולבסוף אחר הצהריים / ערב עד להשגת לוח המינון 3 או 4 פעמים ביום למשך לא יותר מ 8 חודשים.
במחקר רב -מרכזי בינלאומי שכלל מספר רב של מטופלים, המינון היומי הממוצע היה 5.7 מ"ג ליום; רק במקרים נדירים היה צורך להגיע ל -10 מ"ג ליום.
הפסקת הטיפול
ככלל קליני טוב, יש לסגת מהאיטיות לאט. מומלץ להפחית את המינון היומי בלא יותר מ 0.5 מ"ג כל שלושה ימים. חלק מהחולים עשויים לדרוש הפחתה הדרגתית עוד יותר (ראה "אזהרות מיוחדות" ו"אמצעי זהירות ל"שימוש ").
ילדים ומתבגרים
הבטיחות והיעילות של אלפרזולם לא נקבעו בקרב ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18, לכן השימוש באלפרזולם אינו מומלץ.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Alprazolam ABC
סימפטומים של מנת יתר עם ALPRAZOLAM ABC מתבטאים כעלייה בפעילות התרופתית שלה וכוללים בעיקר אטקסיה וחוסר שינה, דיסארתריה, אי קואורדינציה מוטורית, תרדמת ודיכאון נשימתי. הטיפול במקרים של מנת יתר מיועד בעיקר לתמיכה בתפקודי הנשימה והלב וכלי הדם. יעילות הדיאליזה לא נקבעה.
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה להוות סיכון לחיים, אלא אם כן תהיה צריכה מקבילה של תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית ואתנול (אלכוהול).
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום. מנת יתר של בנזודיאזפינים מופיעה בדרך כלל בדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מנמנום ועד תרדמת. במקרים קלים, התסמינים כוללים: נמנום, בלבול נפשי ותשישות. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול: אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת ולעתים רחוקות מוות.
"פלומזניל" יכול להיות שימושי כתרופה. פלומזניל בנוסף עשוי לשמש בניהול תפקוד נשימתי וקרדיווסקולרי הקשור למינון יתר.
ניסויים בבעלי חיים מצביעים על כך שאחרי מנה תוך ורידית מסיבית של ALPRAZOLAM (מעל 195 מ"ג לק"ג; יותר מ 975 פעמים המינון היומי המרבי בבני אדם) יכולה להתרחש קריסה קרדיווסקולרית.
בעלי החיים טופלו באוורור מכני ובעירוי תוך ורידי של נוראדרנלין.
ניסויים אחרים בבעלי חיים הראו כי המודיאליזה ושתן מאולצת אינם מועילים במיוחד לטיפול במינון יתר.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של ALPRAZOLAM ABC, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- ALPRAZOLAM ABC, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Alprazolam ABC
כמו כל התרופות, ALPRAZOLAM ABC יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות בלתי רצויות של ALPRAZOLAM ABC נראות בדרך כלל בתחילת הטיפול ובדרך כלל נפתרות עם המשך טיפול או מינונים מופחתים.
חולים שהשתתפו בניסויים קליניים מבוקרים דיווחו על ההשפעות הלא רצויות הבאות הקשורות לטיפול באלפרזולם.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו ודווחו במהלך הטיפול באלפרזולם עם התדרים הבאים: שכיחות מאוד (≥ 1/10), שכיחות (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 א
* תופעות לא רצויות זוהו לאחר השיווק ברבים מהדיווחים הספונטניים על השפעות התנהגותיות שליליות, המטופלים טופלו במקביל בתרופות אחרות של מערכת העצבים המרכזית ו / או היו בעיות בריאות נפשיות קיימות. חולים עם בעיות אישיות גבוליות, בעלי היסטוריה של התנהגות תוקפנית או אלימה, או המתעללים באלכוהול או חומרים אחרים, עלולים להיות בסיכון לאירועים כאלה. דיווחו על תגובות של עצבנות, עוינות ומחשבות פולשניות לאחר הפסקת הטיפול באלפרזולם בחולים עם הפרעת דחק פוסט טראומטית.
שִׁכחָה:
למרות שעד כה לא התקבלו דיווחים על אלפרזולם, בנזודיאזפינים עלולים לגרום לאמנזיה אנטרוגרדית, זה יכול להתרחש גם במינונים טיפוליים והסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה "אזהרות מיוחדות" ו"אמצעי זהירות ל"שימוש ").
דִכָּאוֹן:
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. תגובות כאלה יכולות להיות רציניות למדי: הן שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד מהגמילה (ראה "אזהרות מיוחדות" ו"אמצעי זהירות לשימוש "). דווח על שימוש לרעה בתרופה. בנזודיאזפינים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לא רצויות תוכל לסייע במתן מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך זה מיועד למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
חיי מדף לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה: 3 חודשים.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
פתיחת בקבוק DROPS
לפתיחה יש ללחוץ על מכסה הפלסטיק ובמקביל לפתוח אותו
לסגירה, הברג את המכסה בחזרה לחלוטין.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
טבליות ALPRAZOLAM ABC 0.25 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: אלפרזולם 0.25 מ"ג
חומרים עזר: לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, נתרן דוקוסאט, סיליקה קולואידית, עמילן תירס, מגנזיום סטרט.
טבליות ALPRAZOLAM ABC 0.50 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: alprazolam 0.50 מ"ג
חומרים עזר: לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, נתרן דוקוסאט, סיליקה קולואידית, עמילן תירס, סטריאט מגנזיום, צהוב שקיעה (E110).
טבליות ALPRAZOLAM ABC 1 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: אלפרזולם מ"ג 1
חומרים עזר: לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, נתרן דוקוסאט, סיליקה קולואידית, עמילן תירס, מגנזיום סטרט, אינדיגו כרמין (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0.75 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
1 מ"ל של תמיסה מכיל:
מרכיב פעיל: אלפראזולם 0.75 מ"ג
מרכיבים: אתיל אלכוהול, פרופילן גליקול, נתרן סכרינט, טעם דובדבן שחור, מים מטוהרים
טופס תוכן ותוכן
טבליות: קופסה המכילה 20 טבליות של 0.25 מ"ג; 0.5 מ"ג; 1 מ"ג
טבליות: קופסה המכילה 30 טבליות של 0.25 מ"ג; 0.5 מ"ג;
טיפות דרך הפה, תמיסה: בקבוק של 20 מ"ל ו -30 מ"ל
שימוש בעל פה
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ALPRAZOLAM ABC
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות ALPRAZOLAM ABC 0.25 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל: alprazolam 0.25 מ"ג
טבליות ALPRAZOLAM ABC 0.50 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל: alprazolam 0.50 מ"ג
טבליות ALPRAZOLAM ABC 1 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל: אלפרזולם מ"ג 1
ALPRAZOLAM ABC 0.75 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
1 מ"ל של תמיסה מכיל:
עקרון פעיל: alprazolam 0.75 מ"ג
10 טיפות תואמות 0.25 מ"ג אלפרזולם.
לגבי חומרי עזר ראו נקודה 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות; טיפות דרך הפה, פתרון.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה.
התקפי פאניקה עם או בלי אגורפוביה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת ונותנת לנבדק אי נוחות חמורה
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון האופטימלי של ALPRAZOLAM ABC צריך להיות מותאם אישית על פי חומרת הסימפטומים והתגובה הסובייקטיבית של המטופל.
אינדיקציות המינון שניתנו צריכות לכסות את הצרכים של רוב החולים. אם יש צורך במינון גבוה יותר, יש להגדיל את המינונים בהדרגה כדי למנוע את הסיכון לתופעות לוואי. במקרים אלה רצוי להגדיל את מינון הערב מוקדם יותר מהיום הראשון.
באופן כללי, מטופלים שמעולם לא טופלו בתרופות פסיכוטרופיות דורשים מינונים נמוכים יותר מאלו שטופלו בעבר בחומרים חרדים או תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, מהפנטים או חולי אלכוהול כרוניים.
מומלץ תמיד להשתמש במינון הנמוך ביותר כדי להימנע מהסיכון להרגעה שיורית או לאטקסיה.
במקרה של תופעות לוואי כבר עם הניהול הראשוני מומלץ להוריד את המינון.
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך מחדש את המטופלים באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים.
אין לחרוג מהמינון המרבי.
יש ליטול את התרופה ממש לפני השינה.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של אלפרזולם לא נקבעו בקרב ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18, לכן השימוש באלפרזולם אינו מומלץ.
חֲרָדָה:
המינון ההתחלתי נע בין 0.25 ל- 0.50 מ"ג 3 פעמים ביום. מינון זה יוגדל בהתאם לצרכי המטופל עד למקסימום של 4 מ"ג ליום במינונים מחולקים למשך לא יותר מ 8 - 12 שבועות כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
בחולים קשישים, בחולים עם מחלת כבד חמורה ו / או תפקוד כלייתי לקוי או בנוכחות מחלות אורגניות מתישות, מומלץ להתחיל עם 0.25 מ"ג 2-3 פעמים ביום ולהגדיל במידת הצורך, רק אם הם סובלים. ניתן לבצע את הטיפול גם באמצעות האריזה בטיפות: 10 טיפות תואמות 0.25 מ"ג אלפרזולם, 20 טיפות עד 0.50 מ"ג.
אגורפוביה והפרעת פאניקה:
בחולים עם אגורפוביה הקשורים להתקפי פאניקה או עם הפרעת פאניקה עם או בלי הימנעות מפובית, המינון ההתחלתי הוא 0.5-1 מ"ג, הניתן לפני השינה, למשך יום עד יומיים. לכן יש להתאים את המינון בהתאם לתגובת המטופל. עלייה במינון לא תעלה על 1 מ"ג כל שלושה עד ארבעה ימים. ניתן לבצע עלייה במינון תחילה בצהריים, אחר כך בבוקר ולבסוף אחר הצהריים / ערב עד להשגת לוח המינון 3 או 4 פעמים ביום למשך לא יותר מ 8 חודשים.
במחקר רב -מרכזי בינלאומי שכלל מספר רב של מטופלים, המינון היומי הממוצע היה 5.7 מ"ג ליום; רק במקרים נדירים היה צורך להגיע ל -10 מ"ג ליום.
הפסקת הטיפול
ככלל קליני טוב, יש לסגת מהאיטיות לאט.
מומלץ להפחית את המינון היומי בלא יותר מ 0.5 מ"ג כל שלושה ימים. חלק מהחולים עשויים לדרוש הפחתה הדרגתית עוד יותר.
04.3 התוויות נגד
Myasthenia gravis.
רגישות יתר לבנזודיאזפינים ונגזרותיהם או לכל אחד ממרכיבי התכשיר.
אי ספיקת נשימה חמורה.
אי ספיקת כבד חמורה.
תסמונת דום נשימה בשינה.
גלאוקומה חריפה של סגירת זווית.
ניתן להשתמש במוצר בחולים עם גלאוקומה בזווית פתוחה המקבלים טיפול מתאים.
אין לתת לילדים (ראה סעיף 4.4), בשליש הראשון להריון ובמהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר התסמינים חמורים, משביתים או סובלים מהנבדק לחולשה חמורה.
מצבים חרדים או מתוחים הקשורים ללחץ יומיומי בדרך כלל אינם דורשים טיפול עם חרדים.
סוֹבלָנוּת
לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות, עלולה להתרחש אובדן יעילותם של בנזודיאזפינים ביחס להשפעות היפנוטיות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית בתרופות אלו.הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, הפסקת הטיפול הפתאומית תלווה בתסמיני גמילה.
אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה מחומרה קיצונית, מתח, חוסר מנוחה, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדת ריבאונד: תסמונת חולפת שבה הסימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה; זה יכול להתרחש כאשר הטיפול מופסק.
זה עשוי להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה. מכיוון שהסיכון להיווצרות תסמיני גמילה או ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מומלץ להפחית בהדרגה את המינון.
משך הטיפול
משך הטיפול חייב להיות קצר ככל האפשר (ראו סעיף 4.2) ובמקרה של חרדה הוא לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת הנסיגה ההדרגתית. אסור להתרחש הארכת הטיפול מעבר לתקופה זו. ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה.
כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, על מנת למזער את התגובה החרדה שהופעה אפשרית של תסמינים כאלה עלולה לעורר בעת הפסקת התרופה.
מוכר כי במקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עשויים להופיע במרווח שבין מנה אחת לאחרת, במיוחד במינונים גבוהים.
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את המטופל כי אין צורך בשינוי פתאומי לבנזודיאזפין, מכיוון שעלולים להופיע תסמיני גמילה.
הפסקת הטיפול
כמו כל בנזודיאזפין אחר, יש להפחית בהדרגה את המינון של אלפרזולם, שכן עצירה בפתאומיות או מהר מדי עלולה לגרום לתסמיני גמילה.
תסמיני הגמילה עשויים לכלול דיספוריה קלה ונדודי שינה או להופיע כתסמונות גדולות עם התכווצויות שרירים ובטן, הקאות, הזעה, רעידות.
התקפי נסיגה עשויים להתרחש מדי פעם בעקבות ירידה מהירה או הפסקת טיפול פתאומית של טיפול באלפרזולם.
סימפטומים אלה, במיוחד החמורים יותר, שכיחים יותר בדרך כלל אצל אותם מטופלים שטופלו במינונים מוגזמים לפרקי זמן ממושכים. עם זאת, תסמיני גמילה דווחו גם לאחר הפסקת פתאומית של מינונים טיפוליים של בנזודיאזפינים. לכן יש להימנע מההפרעה הפתאומית ולקבוע הפחתה הדרגתית של המינון (ראה סעיף 4.2).
במהלך גמילה מתרופות בחולים עם הפרעת פאניקה, לעתים ניתן להבחין בסימפטומים הקשורים להופעת התקפי פאניקה המחקים את אלו האופייניים לגמילה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לעתים קרובות יותר מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון על החולה להבטיח שיש לו תקופה ללא הפרעה של 7-8 שעות לבלות בשינה (ראה סעיף 4.8).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
השימוש בבנזודיאזפינים ידוע כגורם לתגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. אם זה קורה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות כאלה שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות ספציפיות של חולים
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של אלפרזולם לא נקבעו בקרב ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18; לכן השימוש באלפרזולם אינו מומלץ.
המינונים המצוינים לקשישים נמוכים מאלה של מבוגרים (ראה סעיף 4.2). כמו כן, מינון מופחת מצוין בחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי.
אמצעי הזהירות הרגילים מומלצים בטיפול בחולים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי, בעוד בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים להאיץ אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מצוינים כטיפול ראשוני במחלה פסיכוטית. לשמש כטיפול היחיד בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (הם מגבירים את הסיכון להתאבדות בחולים אלה).
אין להשתמש באלפרזולם באותם מטופלים שהדיכאון שלהם מאופיין בהאטה פסיכומוטורית; בחולים עם דיכאון אנדוגני, דו קוטבי או עם תסמינים פסיכוטיים.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות בלתי צפויות מאינטראקציה.
בדומה לתרופות פסיכוטרופיות אחרות, אלפרזולם בחולים בדיכאון או אובדנות קשה צריכים להינתן באמצעי הזהירות המתאימים ולרשום אותם באריזה מתאימה.
מאחר ומחלת דיכאון נלווית (ראשונית או משנית) עם מקרי התאבדות מוגברים בחולים לא מטופלים נצפית בהפרעת פאניקה, חשוב לנקוט אמצעי זהירות זהים כאשר אלפרזולם משמש לטיפול בחולים. עם הפרעת פאניקה הדומה לשימוש בכל פסיכוטרופיה תרופה לטיפול בחולים בדיכאון או באנשים שבהם יש חשד לרעיון אובדני או ניסיון.
יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
מטופלים המתעללים בדרך כלל באלכוהול ו / או בסמים, כאשר הם מטופלים בבנזודיאזפינים חייבים להישמר תחת פיקוח רפואי קפדני, בשל נטייתם של נבדקים אלה להתמכרות ותלות.
מאותה סיבה, יש להזהיר את החולים מפני הסכנות הכרוכות בצריכה בו זמנית של אלכוהול או תרופות אחרות שיש להן דיכאון על מערכת העצבים המרכזית.
הטיפות דרך הפה מכילות אתיל אלכוהול (כ -13%): עשר טיפות השוות ל- 0.25 מ"ג אלפרזולם מכילות מעל 43 מ"ג אלכוהול אתילי: לכן המוצר יכול להיות מסוכן לנבדקים עם מחלות כבד, אלכוהוליסטים, אנשים אפילפטיים או עם מוח פתולוגי. נשים בהריון וילדים. אתיל אלכוהול עשוי לשנות או לשפר את ההשפעה של תרופות אחרות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להימנע מצריכת אלכוהול במקביל.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
שילוב עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: האפקט הדיכאוני המרכזי עשוי לעלות במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלאטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, סמים משככי כאבים, תרופות אנטי אפילפטיות, חומרי הרדמה ואנטי היסטמינים.
במקרה של סמים משככי כאבים, עלולה להתרחש עלייה באפקט האופורי של הסם.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P 450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים.
במידה פחותה, זה חל גם על בנזודיאזפינים שעוברים מטבוליזם רק על ידי הצמדה.
ריכוז הפלזמה של imipramine ו- desipramine במצב יציב עולה ב -31% וב -20% בהתאמה, לאחר מתן טיפול מקביל של alprazolam במינונים של עד 4 מ"ג ליום.
תוארו אינטראקציות קינטיות בין בנזודיאזפינים לתרופות אחרות. לדוגמה, סיקול האלפרזולאם וכמה בנזודיאזפינים אחרים עשוי להיות מופחת על ידי מתן טיפול סימטידין או אנטיביוטיקה מקרולידית במקביל.
המשמעות הקלינית של השפעות אלה לא הוגדרה.
04.6 הריון והנקה
בשל הסיכון הפוטנציאלי למומים מולדים שכבר נראו עם בנזודיאזפינים אחרים, אין לתת אלפרזולם בשליש הראשון להריון.
אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפריון, יש ליידע את המטופלת לגבי ההזדמנות לפנות לרופא כדי להפסיק את נטילת המוצר אם בכוונתה להיכנס להריון או חושדת שהיא בהריון.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב פעולת התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה. מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה ביכולת הריכוז ופגיעה בתפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. סעיף 4.5).
בהתחשב בהשפעה המדכאת של מערכת העצבים המרכזית של אלפרזולם, יש להזהיר מטופלים הנוטלים את התרופה כי עלולה להיות מסוכנת עבורם לעסוק בפעילויות הדורשות התייחסות נפשית מלאה, כגון עבודה על מכונות מסוכנות או נהיגה במכוניות, עד להופעת נמנום או סחרחורת. לא יכללו כל מטופל.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי של אלפרזולם נראות בדרך כלל בתחילת הטיפול ובדרך כלל נפתרות עם המשך הטיפול או על ידי הפחתת המינונים.
בחולים המטופלים בחרדה או חרדה הקשורים בדיכאון, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן סהרוריות, סחרחורת / סחרחורת.
ראייה מטושטשת, כאבי ראש, דיכאון, נדודי שינה, עצבנות, רעידות, שינויים במשקל, הפרעות זיכרון / אמנזיה, הפרעות בקואורדינציה, אטקסיה, תסמינים במערכת העיכול והיפראקטיביות של מערכת העצבים האוטונומית.
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, תגובות פרדוקסליות כגון התרגשות, תסיסה, קשיי ריכוז, בלבול, הזיות ושינויים התנהגותיים אחרים יכולים להתרחש במקרים נדירים.
בנוסף ניתן להבחין בדברים הבאים: הפחתת תגובות רגשיות וערנות, תגובות עור.
במקרים נדירים דווח על לחץ תוך עיני מוגבר. הקשורות לשימוש בחומרי בנזודיאזפינים, כולל אלפרזולם, דווחו גם תופעות הלוואי הבאות: דיסטוניה, עצבנות, אנורקסיה, עייפות, קשיי דיבור, דיפופיה, צהבת, חולשת שרירים, שינויים בליבידו, אי סדירות במחזור החודשי, בריחת שתן או שימור שתן ושינויים. בתפקוד הכבד.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר בחולים המטופלים בהפרעת פאניקה הן הרגעה / ישנוניות, עייפות, אטקסיה / חוסר תיאום וקשיי דיבור.
תופעות לוואי פחות שכיחות הן: שינויים במצב הרוח, תסמינים במערכת העיכול, דרמטיטיס, הפרעות בזיכרון, תפקוד מיני, ליקוי אינטלקטואלי ובלבול.
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים; הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה 4.4)
דִכָּאוֹן
מצב דיכאון קיים יכול להיחשף במהלך שימוש ממושך בבנזודיאזפינים.
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות רציניות למדי: הן שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה 4.4).
דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
04.9 מנת יתר
סימפטומים של מנת יתר באים לידי ביטוי כעלייה בפעילות התרופתית שלה, במיוחד אטקסיה וסדום.
מנת יתר של בנזודיאזפינים לא צריכה להיות מסכנת חיים, אלא אם כן נלקחים תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם במחלקה לטיפול נמרץ. מנת יתר של בנזודיאזפינים גורמת בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מסדום ועד תרדמת. במקרים, התסמינים כוללים נמנום, בלבול ותשישות. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, תת לחץ דם, לחץ דם, דיכאון נשימתי, לעתים רחוקות תרדמת ולעתים רחוקות מוות.
פלומזניל יכול להוות תרופה שימושית.
ניסויים בבעלי חיים מצביעים על כך שאחרי מנה תוך ורידית מסיבית של ALPRAZOLAM (מעל 195 מ"ג לק"ג; יותר מ 975 פעמים המינון היומי המרבי בבני אדם) יכולה להתרחש קריסה קרדיווסקולרית.
בעלי החיים טופלו באוורור מכני ובעירוי תוך ורידי של נוראדרנלין. ניסויים אחרים בבעלי חיים הראו כי המודיאליזה ושתן מאולצת אינם מועילים במיוחד לטיפול במינון יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חרדה.
קוד A.T.C. N05BA12
Alprazolam הוא טריאזולובנזודיאזפין השייך לקבוצה הטיפולית החרדית-היפנוטית-הרגעה.
אלפרזולם נקשר לאתר ה- GABAergic של הבנזודיאזפינים על ידי סינרגיה של פעילות ה- GABA, מוליך עצבי מעכב, ובכך גורם להפחתה בהתרגשות עצבית. מאפיין זה נותן למולקולה תכונות חרדה - היפנוטיות - הרגעה.
מחקרים קליניים במתנדבים בריאים הראו שמינונים בודדים של עד 4 מ"ג מייצרים השפעות שיכולות להיחשב כהארכה של הפעילות התרופתית שלה.
לא נצפו השפעות משמעותיות על מערכות הלב וכלי הדם או הנשימה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי, אלפרזולם נספג במהירות. ריכוז הפלזמה המרבי מושג שעה עד שעתיים לאחר מתן התרופה. רמות הפלזמה פרופורציונליות למינון;
בטווח המינונים שבין 0.5 ל -3 מ"ג נצפות שיאי פלזמה של 8 עד 37 נ"ג / מ"ל. מחצית החיים הממוצעת של אלפרזולם במבוגר הבריא היא 11.2 שעות (טווח: 6.3-26, 9 שעות).
המטבוליטים העיקריים הם אלפא-הידרוקסיאלפראזולם ובנזופנון. הפעילות הביולוגית של הידרוקסיאלפרזולם הינה כמחצית מהפעולה של אלפרזולם. בנזופנון אינו פעיל. רמות הפלזמה של מטבוליטים אלו נמוכות במיוחד, אולם מחצית החיים שלהן הן בסדר גודל זהה לזה של אלפרזולם.
Alprazolam והמטבוליטים שלו מופרשים בעיקר בשתן.
Alprazolam לא השפיע על זמן הפרוטומבין או על רמות וורפרין פלזמה במתנדבים שאליהם ניתנה warfarin דרך הפה.
במבחנה, כ -80% מאלפרזולם נקשרים לחלבונים בסרום.
לאחר מתן אלפרזולאם 14 C לעכבר הנקבה ההרה, הרדיואקטיביות חולקה באופן אחיד בעוברים בריכוזים של 14 C השווים בערך לאלה הקיימים בדם ובשרירי השלד של האם.
הבדלים בקינטיקה ובמטבוליזם של בנזודיאזפינים נצפו במצבים פתולוגיים שונים, כולל אלכוהוליזם וחריגות בתפקודי הכבד והכליות, כמו גם בחולה הגריאטרי. בנבדקים בריאים, מחצית החיים הממוצעת של אלפרזולם היא 16.3 שעות (טווח: 9-26.9 שעות). בנשים בריאות, אמצעי מניעה אוראליים מקבילים מאריכים את מחצית החיים של אלפרזולם (ממוצע מחצית חיים: 12.4 שעות). צריכה מקבילה של צימטידין מאריכה גם את מחצית החיים הממוצעת של אלפרזולם (16.6 שעות). עם מחלת כבד אלכוהולית מחצית החיים. של אלפרזולם נע בין 5.8 ל -65.3 שעות, בממוצע 19.7 שעות.
בנבדקים שמנים טווח מחצית החיים של התרופה משתנה בין 9.9 ל -40.4 שעות, בממוצע 21.8 שעות.
לאור הדמיון של אלפרזולם לבנזודיאזפינים אחרים, ההשערה היא שהתרופה עוברת את השליה ומופרשת בחלב אם.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתוני הרעילות החריפה הנוגעים לבעלי החיים הניסיוניים הם כדלקמן:
במחקרי רעילות כרונית שנערכו בחולדות שטופלו דרך הפה במשך שנתיים עם אלפרזולם במינונים של 3, 10, 30 מ"ג / ק"ג ליום (פי 15 עד 150 מהמינון המקסימלי המשמש בבני אדם), נטייה להגדיל את שכיחות הקטרקט הקשורות למינון. אצל נשים ונטייה לווסקולריזציה של הקרנית, הקשורה גם למינון, אצל גברים. נגעים אלה הופיעו רק 11 חודשים לאחר תחילת הטיפול. מחקרים שנערכו על בעלי חיים ניסיוניים (חולדות וארנבות) הצביעו על כך שאלפרזולם אינו טרטוגני ואינו משפיע על הפוריות. בדיקות הסרטן והמוטגנזה היו שליליות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות ALPRAZOLAM ABC 0.25 מ"ג: לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, נתרן דוקוסאט, סיליקה קולואידית, עמילן תירס, סטרט מגנזיום.
טבליות ALPRAZOLAM ABC 0.50 מ"ג: לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, נתרן דוקוסאט, סיליקה קולואידית, עמילן תירס, סטריאט מגנזיום, צהוב שקיעה (E110).
טבליות ALPRAZOLAM ABC 1 מ"ג: לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, נתרן דוקוסאט, סיליקה קולואידית, עמילן תירס, מגנזיום סטרט, אינדיגו כרמין (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0.75 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה: אתיל אלכוהול, פרופילן גליקול, נתרן סכרינט, טעם דובדבן שחור, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידועים נתונים בעניין זה.
06.3 תקופת תוקף
טבליות: 4 שנים.
פתרון לטיפות דרך הפה: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
חיי מדף לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה: 3 חודשים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות: קופסה ליתוגרפית המכילה 20 טבליות באריזות שלפוחיות
טיפות דרך הפה: קופסה ליטוגרפית המכילה בקבוק זכוכית של 20 מ"ל ו -30 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ראה פרק. 4.2.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
קורסו ויטוריו עמנואלה השני, 72
טורין
08.0 מספר אישור השיווק
טבליות ALPRAZOLAM ABC 0.25 מ"ג - 20 טבליות AIC n. 035415013
טבליות ALPRAZOLAM ABC 0.50 מ"ג - 20 טבליות AIC n. 035415025
טבליות ALPRAZOLAM ABC 1 מ"ג - 20 טבליות AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0.75 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 20 מ"ל AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0.75 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 30 מ"ל AIC n. 035415076
טבליות ALPRAZOLAM ABC 0.25 מ"ג - 30 טבליות AIC n. 035415052
טבליות ALPRAZOLAM ABC 0.50 מ"ג - 30 טבליות AIC n. 035415064
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
10/02/03
10.0 תאריך עיון הטקסט
ספטמבר 2012
