פלאקניל - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: הידרוקסיכלורוקין סולפט

טבליות מצופות PLAQUENIL 200 מ"ג

מדוע משתמשים בפלאקניל? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

הדברה - אנטי -ריאומטית

אינדיקציות תרפויטיות

מבוגרים

PLAQUENIL מיועד לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית פעילה וכרונית ולופוס אריתמטוס דיסקואי ומופץ.

אוכלוסיית ילדים

הוא מיועד לטיפול בדלקת פרקים אידיופטית לנוער (בטיפול משולב), ובאריתמטוס מערכתי ולופוס דיסקואידי.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפלקניל

• שינויים ברשתית ובשדה הראייה המיוחסים לתרכובות 4-אמינוקינולין;
• רגישות יתר לחומר הפעיל ולתרכובות 4-אמינוקינולין או לכל אחד מהחומרים הנלווים;
• במקרה של מקולופתיות קיימות;
• התכשירים המנוחים ב -200 מ"ג הינם התווית לילדים מתחת לגיל 6 שנים או בכל מקרה במשקל של פחות מ -31 ק"ג.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פלאקניל

יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות שעבורם ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון, כמו גם עבור אלו הנוטלים תרופות המשפיעות על איברים אלה.

יש לנקוט משנה זהירות גם בחולים עם הפרעות במערכת העיכול, נוירולוגיות או המטולוגיות; חולים עם רגישות יתר לכינין; במקרה של מחסור בגלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז, פורפיריה ופסוריאזיס.

מכיוון ש- PLAQUENIL יכול לגרום לתגובות דרמטולוגיות, יש להשתמש בו בזהירות בחולים הניתנים תרופות בעלות נטייה משמעותית לגרום לדלקת עור.

בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, אם לא מתגלה שיפור אובייקטיבי תוך שישה חודשים, רצוי להפסיק את הטיפול.

השימוש הבטוח ב- PLAQUENIL בדלקת מפרקים שגרונית צעירה לא נקבע.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פלאקניל

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.

הניהול הנלווה של הידרוקסיכלורוקין ודיגוקסין עלול להוביל לעלייה ברמות הדיגוקסין בדם: לכן יש צורך לעקוב מקרוב אחר הדיגוקסינמיה בחולים המטופלים בתערובת זו של תרופות.

מכיוון שהידרוקסיכלורוקין יכול להגביר את ההשפעות של טיפול היפוגליקמי יש צורך להפחית את המינונים של אינסולין או תרופות נוגדות סוכרת באופן כללי.

קיימת אפשרות לאינטראקציות עם פנילבוטזון או עם תרופות אחרות בעלות נטייה לגרום לדלקת עור ועם תכשירים הפאטוטוקסיים ידועים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

לאחר טיפול ממושך במינונים גבוהים של נגזרות קינולין, דווחו הפרעות במערכת העצבים ההיקפית במקרים נדירים. לכן יש צורך לעקוב אחר המינון שנקבע. חלק מהמטופלים שקיבלו מינונים גבוהים וממושכים של נגזרות 4-אמינוקינולין לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית ולופוס אריתמטוס נצפו בחלק מהחולים שקיבלו מנות גבוהות ובלתי הפיכות לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית ולופוס אריתמטוס. קביעת חדות הראייה, שדה הראייה, ראיית הצבע ובדיקת קרקעית. לאחר מכן יש לחזור על בדיקות אלה לפחות פעם בשנה.

רעילות הרשתית קשורה במידה רבה למינון. הסיכון לפגיעה ברשתית קל עד למינון יומי של 6.5 מ"ג / ק"ג. חריגה מהמינון היומי המומלץ מעלה באופן משמעותי את הסיכון לרעילות ברשתית.

יש לחזור על בדיקות אלו בתדירות גבוהה יותר ולהתאים אותן למטופל הבודד במצבים הבאים:

• מינון יומי גבוה מ- 6.5 מ"ג / ק"ג ממשקל אידיאלי (אדם רזה): עיין במשקל הגוף האידיאלי (זה של האדם הרזה). שימוש במשקל גוף מוחלט עלול להוביל למנת יתר אצל השמנים;
• אי ספיקת כליות;
• מינון מצטבר העולה על 200 גרם;
• אדם מבוגר;
• ירידה בחדות הראייה.

אם יש סימנים לשינויים בחדות הראייה, בשדה הראייה, בראיית הצבעים ובאזורים המקולרים של הרשתית - כגון שינויים בפיגמנט, אובדן רפלקס foveal - או כל תסמינים חזותיים שאינם ניתנים להסבר מלא עם קושי בלינה או אטימות הקרנית, יש להפסיק את התרופה באופן מיידי ולנטר את המטופל באופן הדוק כדי לזהות התקדמות כלשהי של השינויים. נגעים ברשתית (והפרעות ראייה) עלולים להחמיר גם לאחר הפסקת הטיפול (ראה סעיף תופעות לוואי).

מקרים נדירים ביותר של נטיות אובדניות דווחו בחולים שטופלו בהידרוקסיכלורוקין.

בחולים המטופלים בטיפול ארוך טווח מומלץ לבדוק מעת לעת את הפרמטרים של ספירת הדם המלאה ולהפסיק את מתן ההידרוקסיכלורוקין אם מופיעות חריגות.

ילדים צעירים יותר רגישים במיוחד להשפעות הרעילות של 4-אמינוקינולינים; לכן יש להודיע ​​למטופלים על הצורך לאחסן הידרוקסיכלורוקין מהישג ידם של ילדים.

כל החולים המטופלים בטיפול ממושך ב- PLAQUENIL צריכים לעבור מעת לעת בדיקה של תפקוד השרירים והשלד ורפלקסים פטאליים ואכילליים. אם מתרחשת חולשת שרירים, הפסק את התרופה.

אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

הריון והנקה

הֵרָיוֹן

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הידרוקסיכלורוקין חוצה את השליה. קיימים נתונים מוגבלים על השימוש בהידרוקסיכלורוקין במהלך ההריון. יש לציין כי תופעות לוואי של מערכת העצבים המרכזית כגון אוטוטוקסיות נצפו לאחר מתן נגזרות 4-אמינוקינולין במינונים טיפוליים. (רעילות שמיעה וסטיבולרית, חירשות מולדת. ), שטפי דם ברשתית ופיגמנטציה חריגה של הרשתית.

יש להימנע מהידרוקסיכלורוקין בהריון אלא אם כן, על פי שיקול דעת הרופא, היתרונות האפשריים עולים על הסיכונים האפשריים.

זמן האכלה

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת במקרה של הנקה על ידי מטופלים המטופלים בהידרוקסיכלורוקין, שכן התרופה מופרשת בחלב אם בכמויות קטנות ובהתחשב בעובדה שהילד רגיש מאוד להשפעות הרעילות של 4-אמינוקינולין.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

נהיגה ושימוש במכונות אינן מומלצות, מכיוון שהידרוקסיכלורוקין יכול להשפיע לרעה על התאמה ויזואלית ולגרום לטשטוש ראייה. אם זה המצב, ייתכן שיהיה צורך להפחית באופן זמני את המינון.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בפלקניל: מינון

דלקת מפרקים שגרונית:

התרופה פועלת על ידי הצטברות ולוקח כמה שבועות עד שההשפעות המועילות הראשונות מתרחשות, בעוד שהפרעות קלות יכולות להתרחש בקרוב יחסית. ייתכן שיחלפו מספר חודשים של טיפול עד להשגת ההשפעות המרביות. אם שיפור אובייקטיבי לא מתגלה תוך שישה חודשים, יש להפסיק את הטיפול.

מינון ראשוני: 400 עד 600 מ"ג ליום (2 עד 3 טבליות מצופות) ניתנות עם הארוחה או עם כוס חלב. באחוז קטן מהחולים הופעת תופעות לוואי לא נעימות עשויה לדרוש הפחתה במינון ההתחלתי. לאחר מכן, לאחר 5-10 ימים, ניתן להגדיל את המינון בהדרגה לאחת האופטימלית, לרוב ללא תופעות לוואי חוזרות.

מינון תחזוקה: כאשר מתקבלת תגובה טיפולית טובה, בדרך כלל בין 4 ל -12 שבועות, המינון מופחת לשניים, מ -200 ל -400 מ"ג (1 או 2 טבליות מצופות) ליום. תוארה שכיחות גבוהה יותר של רטינופתיה כאשר חורגים ממנה זו.

אם מתרחשת הישנות לאחר הפסקת הטיפול, ניתן לחדש את התרופה על ידי המשך מתן לסירוגין, אם אין התוויות נגד לעיניים.

בדרך כלל ניתן להשתמש בקורטיקוסטרואידים וסליצילטים במינונים מופחתים בשילוב עם PLAQUENIL או שניתן להפסיקם לחלוטין לאחר מתן התרופה במשך מספר שבועות.

כאשר מציינים הפחתה הדרגתית במינון הסטרואידים, ניתן לעשות זאת על ידי הפחתת המינון כל 4 או 5 ימים: על ידי לא יותר מ 5-15 מ"ג של הידרוקורטיזון; 5-10 מ"ג של פרדניזולון ופרדניזון; של 1-2.5 מ"ג מתילפרדיניסולון; של 1-2 מ"ג טריאמצינולון; של 0.25-0.5 מ"ג דקסמתזון.

זאבת אריתמטוס:

המינון ההתחלתי הממוצע הוא 400 מ"ג פעם או פעמיים ביום. ניתן להמשיך במינון זה במשך מספר שבועות או חודשים בהתאם לתגובת המטופל. לטיפול תחזוקה, מנה נמוכה יותר של 200 עד 400 מ"ג ליום תספיק לרוב. תוארה שכיחות גבוהה יותר של רטינופתיה כאשר חורגים ממנת תחזוקה זו.

אוכלוסיית ילדים

יש להשתמש במינון היעיל הנמוך ביותר ולעולם לא יעלה על המינון של 6.5 מ"ג / ק"ג ליום בהתחשב במשקל גוף אידיאלי. לכן טבליות 200 מ"ג אינן מתאימות לשימוש בילדים עם משקל גוף אידיאלי של פחות מ -31 ק"ג

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פלאקניל

מנת יתר של תרכובות 4-אמינוקינולין מסוכנת במיוחד בילדים בהם מינונים של עד 1 או 2 גרם היו קטלניים.

תרכובות 4-אמינוקינולין נספגות במהירות ובשלמות לאחר בליעה, ובמקרה של מנת יתר בשוגג (לעיתים רחוקות יותר ביחס לשימוש במינונים נמוכים יותר בחולים רגישים), סימפטומים רעילים המורכבים מכאבי ראש, נמנום, עלולים להתרחש תוך 30 דקות. הפרעות, התמוטטות לב וכלי דם, התקפים, היפוקלמיה והפרעות קצב והולכה כולל הארכה של מרווח QT, טורסדה דה פוינטס, טכיקרדיה חדרית ופרפור חדריות, ואחריה דום נשימתי ולב פתאומי ואולי קטלני. יש צורך בטיפול רפואי מיידי. מופיעים זמן קצר לאחר מנת יתר. האלקטרוקרדיוגרמה עשויה לזהות מעצר פרוזדורים, קצב ניוד, זמן הולכה תוך -חדרית ממושכת וברדיקרדיה מתקדמת, וכתוצאה מכך יש פרפור חדריות ו / או דום לב. הטיפול הוא סימפטומטי וחייב להיות מוכן, כאשר התרוקנות מיידית של הקיבה גורמת להקאות (בבית לפני הובלה לבית החולים) או בשטיפת קיבה עד להתרוקנות מלאה של הבטן. פחם מופעל, אם מוחדר דרך צינור הקיבה תוך 30 דקות על ידי בליעת הטבליות ולאחר מכן שטיפת קיבה, היא עלולה לעכב עוד יותר את ספיגת התרופה. כדי להיות יעיל, מינון הפחם הפעיל חייב להיות לפחות פי 5 מזה של הידרוקסיכלורוקין. הם נובעים מגירוי מוחי, אפשר לנסות לתת ברביטורטים בעלי פעילות קצרה במיוחד; אם במקום זאת הם נובעים מחמצון, יש לטפל בהם במתן חמצן, נשימה מלאכותית, או במקרה של הלם ביתר לחץ דם, על ידי טיפול עם אנלפטיקה במחזור הדם. בהתחשב בחשיבות התמיכה בנשימה, ייתכן שיהיה צורך באינטובציה או tracheostomy ואחריו, במידת הצורך, שטיפת קיבה. על מנת להפחית את ריכוז הדם של 4-אמינוקינולינים, הוצע עירוי אקסי-סנגווין. מטופל ששרד את השלב החריף ואינו סימפטומטי צריך להיות במעקב קפדני למשך 6 שעות לפחות. למתן נוזלים בכפייה וכמות מספקת של אמוניום כלוריד. ניתן לתת למספר ימים (במבוגרים, 8 גרם ליום במינונים מחולקים) על מנת להחמיץ את השתן לטובת עליית הפרשת השתן.

יש לשקול את האפשרות של מתן דיאצפאם פרנטרלי מכיוון שמחקרים אחדים הראו כי טיפול זה הופך את ההשפעות הקרדיוטוקסיות של כלורוקין.

ספק תמיכה בנשימה וניהול הלם במידת הצורך.

במקרה של צריכת מינון מוגזם של התרופה בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פלאקניל

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפרעות במערכת הדם והלימפה

לעתים נדירות דווחו מקרים של דיכאון מוח עצם. דווח על מצבים המטולוגיים כגון אנמיה, אנמיה אפלסטית, אגרנולוציטוזיס, לוקופניה וטרומבוציטופניה. המוליזה בנבדקים עם מחסור ב- G6P-DH.

הפרעות במערכת החיסון

דווח על מקרים של אורטיקריה, אנגיואדמה וברונכוספזם.

מטבוליזם והפרעות תזונה

אנורקסיה. Hydroxychloroquine יכול להחמיר פורפיריה.

הפרעות פסיכיאטריות

עצבנות, עצבנות, חוסר יציבות רגשית, סיוטים פסיכוטיים, נטיות אובדניות.

הפרעות במערכת העצבים

כאב ראש, סחרחורת, ניסטגמוס, חירשות עצבים, עוויתות ואטקסיה דווחו עם סוג זה של תרופות.

הפרעות בעיניים

לעיתים נדירות דווחו רטינופתיה, עם שינויים בפיגמנטציה ובליקויים בשדה הראייה. בצורתו הראשונית נראה שהרטינופתיה היא הפיכה עם הפסקת הטיפול בהידרוקסיכלורוקין. אם יש לה פוטנציאל להתפתח, הסיכון להתקדמות אפשרי, גם לאחר סיום הטיפול. דווחו דיווחים על מקולופתיות וניוון מקולרי שעלול להיות בלתי הפיך.חולים עם שינויים ברשתית עלולים להיות בתחילה אסימפטומטיים, או שהם עשויים להיות בעלי ראייה סקוטומטית עם טבעות פאראצנטרליות ומרכזיים, סקוטומות זמניות ופגיעה בתפיסת הצבע.

הם דווחו שינויים בקרנית הכוללים בצקת ואטימות, שיכולים להיות אסימפטומטיים או לגרום להפרעות כגון הילות, ראייה מטושטשת או פוטופוביה. סימנים ותסמינים אלה עשויים להיות חולפים או הפיכים לאחר הפסקת הטיפול.

טשטוש הראייה עשוי להתרחש גם עקב הפרעות לינה התלויות במינון והפיכות.

הפרעות אוזניים ומבוך

ורטיגו, טינטון, אובדן שמיעה.

פתולוגיות לב

קרדיומיופתיה לא דווחה לעתים רחוקות. יש לחשוד בהשפעות רעילות כרונית כאשר מציינים הפרעות הולכה (בלוק ענפים / בלוק אטריובנטריקולרי) וכן היפרטרופיה דו -חדרית. הפסקת הטיפול עלולה להוביל להחלמה.

הפרעות במערכת העיכול

הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, שלשולים, כאבי בטן ולעיתים נדירות עלולות להופיע הקאות. תסמינים אלה חולפים במהירות על ידי הפחתת המינון או הפסקת הטיפול.

הפרעות בכבד

דווחו מקרים בודדים של הפרעות בבדיקת תפקודי הכבד ופורסמו מספר מקרים של קריסת כבד מלאה.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

לפעמים מתרחשות פריחות בעור; פיגמנטציה של העור והריריות, גירוד, אפרפר השיער, התקרחות. תופעות אלו נפתרות מיד עם הפסקת הטיפול.

דיווחו על פריחות (אורטיקריה, מורבילפורם, ליכנואיד, פפולרי מקולרי, פורפורה, אריתמה צנטריפוגלית), כולל מקרים נדירים ביותר של אריתמה מולטיפורמה ותסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, רגישות לאוריות ודרמטיטיס פילינג. מקרים נדירים ביותר של פריחה חריפה כללית חריפה להבחנה מפסוריאזיס למרות שהידרוקסיכלורוקין יכול להחמיר התקפי פסוריאזיס. במקביל, חום והיפרלוקיקוציטוזיס יכולים להתרחש. הפרוגנוזה בדרך כלל נוחה לאחר הפסקת הטיפול.

הפרעות שריר ושלד וחיבור

דווח על מיופתיה של שרירים ושלד או נוירוומיופתיות המובילות לחולשה פרוגרסיבית ולאטרופיה של קבוצות שרירים פרוקסימליות. מיופתיה עשויה להיות הפיכה לאחר הפסקת הטיפול, אך ההתאוששות יכולה להימשך חודשים רבים. נצפו הפרעות חושיות קלות, דיכאון ברפלקסים של גידים והולכה עצבית לא תקינה.

השפעות אחרות: ירידה במשקל, עייפות, פסוריאזיס רגישה שאינה אור.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב

טבליה אחת מצופה מכילה:

עקרון פעיל: הידרוקסיכלורוקין סולפט 200 מ"ג

חומרים עזר: מונוהידראט לקטוז, פובידון, עמילן תירס, סטריאט מגנזיום, opadry OY-L-28900 (היפרומלוז, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום, מונוהידראט לקטוז).

טופס תוכן ותוכן

30 טבליות מצופות של 200 מ"ג

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פלאקניל ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות מצופות PLAQUENIL 200 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מצופה מכילה:

מרכיב פעיל: הידרוקסיכלורוקין סולפט 200 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

לוח מצופה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מבוגרים

PLAQUENIL מיועד לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית פעילה וכרונית ולופוס אריתמטוס דיסקואי ומופץ.

אוכלוסיית ילדים

הוא מיועד לטיפול בדלקת פרקים אידיופטית לנוער (בטיפול משולב), ובאריתמטוס מערכתי ולופוס דיסקואידי.

04.2 מינון ושיטת הניהול

דלקת מפרקים שגרונית: התרופה פועלת על ידי הצטברות ולוקח כמה שבועות עד שההשפעות המועילות הראשונות מתרחשות, בעוד שמחלות קלות יכולות להתרחש בקרוב יחסית. ייתכן שיחלפו מספר חודשים של טיפול עד להשגת ההשפעות המרביות.

אם שיפור אובייקטיבי לא מתגלה תוך שישה חודשים, יש להפסיק את הטיפול.

מינון ראשוני: 400 עד 600 מ"ג ליום (2 עד 3 טבליות מצופות) ניתנות עם הארוחה או עם כוס חלב. באחוז קטן מהחולים הופעת תופעות לוואי לא נעימות עשויה לדרוש הפחתה במינון ההתחלתי. לאחר מכן, לאחר 5-10 ימים, ניתן להגדיל את המינון בהדרגה לאחת האופטימלית, לרוב ללא תופעות לוואי חוזרות.

מינון תחזוקה: כאשר מתקבלת תגובה טיפולית טובה, בדרך כלל בין 4 ל -12 שבועות, המינון מופחת לשניים, מ -200 ל -400 מ"ג (1 או 2 טבליות מצופות) ליום. תוארה שכיחות גבוהה יותר של רטינופתיה כאשר חורגים ממנה זו.

אם מתרחשת הישנות לאחר הפסקת הטיפול, ניתן לחדש את התרופה על ידי המשך מתן לסירוגין, אם אין התוויות נגד לעיניים.

בדרך כלל ניתן להשתמש בקורטיקוסטרואידים וסליצילטים במינונים מופחתים בשילוב עם PLAQUENIL או שניתן להפסיקם לחלוטין לאחר מתן התרופה במשך מספר שבועות.

כאשר מציינים הפחתה הדרגתית במינון הסטרואידים, ניתן לעשות זאת על ידי הפחתת מינון הקורטיזון כל 4 או 5 ימים בלא יותר מ 5-15 מ"ג של הידרוקורטיזון; 5-10 מ"ג של פרדניזולון ופרדניזון; של 1-2.5 מ"ג מתילפרדיניסולון; של 1-2 מ"ג טריאמצינולון; של 0.25-0.5 מ"ג דקסמתזון.

זאבת אריתמטוס: המינון ההתחלתי הממוצע הוא 400 מ"ג פעם או פעמיים ביום. ניתן להמשיך במינון זה במשך מספר שבועות או חודשים בהתאם לתגובת המטופל. לטיפול תחזוקה, מנה נמוכה יותר של 200 עד 400 מ"ג ליום תספיק לרוב.

תוארה שכיחות גבוהה יותר של רטינופתיה כאשר חורגים ממנת תחזוקה זו.

אוכלוסיית ילדים: אין להשתמש במינון האפקטיבי המינימלי ולעולם אין לחרוג מהמינון של 6.5 מ"ג / ק"ג ליום בהתחשב במשקל גוף אידיאלי. לכן טבליות 200 מ"ג אינן מתאימות לשימוש בילדים עם משקל גוף אידיאלי של פחות מ -31 ק"ג.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל ולתרכובות 4-אמינוקינולין או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

שינויים ברשתית ובשדה הראייה המיוחסים לתרכובות 4-אמינוקינולין.

במקרה של מקולופתיות קיימות.

התכשירים המנוחים ב -200 מ"ג הם התווית לילדים מתחת לגיל 6 שנים או בכל מקרה במשקל של פחות מ -31 ק"ג.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות מיוחדות

לאחר טיפול ממושך במינונים גבוהים של נגזרות קינולין, דווחו הפרעות במערכת העצבים ההיקפית במקרים נדירים. לכן יש צורך לעקוב אחר המינון שנקבע. נגעים בלתי הפיכים ברשתית, הנחשבים קשורים במינון, נצפו בחלק מהחולים שקיבלו מינונים גבוהים וממושכים של נגזרות 4-אמינוקינולין לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית ולופוס אריתמטוס.

כאשר מתוכנן טיפול ממושך ב- PLAQUENIL, יש לבצע תחילה בדיקת עיניים יסודית הכוללת קביעת חדות הראייה, שדה הראייה, ראיית הצבע ובדיקת קרקעית. לאחר מכן יש לחזור על בחינות אלה לפחות פעם בשנה.

רעילות הרשתית קשורה במידה רבה למינון. הסיכון לפגיעה ברשתית קל עד למינון יומי של 6.5 מ"ג / ק"ג. חריגה מהמינון היומי המומלץ מעלה באופן משמעותי את הסיכון לרעילות ברשתית.

יש לחזור על בדיקות אלו בתדירות גבוהה יותר ולהתאים אותן למטופל הבודד במצבים הבאים:

• מינון יומי גבוה מ- 6.5 מ"ג / ק"ג ממשקל אידיאלי (אדם רזה): עיין במשקל הגוף האידיאלי (זה של האדם הרזה). שימוש במשקל גוף מוחלט עלול להוביל למנת יתר אצל השמנים;

• אי ספיקת כליות;

• מינון מצטבר העולה על 200 גרם;

• אדם מבוגר;

• ירידה בחדות הראייה.

אם יש סימנים לשינויים בחדות הראייה, בשדה הראייה, בראיית הצבעים ובאזורים המקולרים של הרשתית - כגון שינויים בפיגמנט, אובדן רפלקס foveal - או סימפטומים חזותיים שאי אפשר להסביר במלואם בקושי בלינה או אטימות הקרנית, יש להפסיק את התרופה באופן מיידי ולנטר את המטופל באופן הדוק כדי לזהות התקדמות כלשהי של השינויים. נגעים ברשתית (והפרעות ראייה) עלולים להחמיר גם לאחר הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי).

מקרים נדירים ביותר של נטיות אובדניות דווחו בחולים שטופלו בהידרוקסיכלורוקין.

הוכח כי הידרוקסיכלורוקין גורם להיפוגליקמיה חמורה לרבות אובדן הכרה העלול לסכן חיים בחולים המטופלים עם תרופות ללא סוכרת וללא תרופות. יש לייעץ למטופלים המטפלים בהידרוקסיכלורוקין לגבי הסיכון להיפוגליקמיה ולסימנים ותסמינים קליניים הקשורים לחולים אשר במהלך הטיפול עם הידרוקסיכלורוקין, הסימפטומים הקליניים הניתנים לייחס להיפוגליקמיה צריכים לעבור ניטור גלוקוז בדם והערכה מחדש של הטיפול, במידת הצורך.

אמצעי זהירות לשימוש

יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות שעבורם ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון, כמו גם עבור אלו הנוטלים תרופות המשפיעות על איברים אלה.

יש לנקוט משנה זהירות גם בחולים עם הפרעות במערכת העיכול, נוירולוגיות או המטולוגיות; חולים עם רגישות יתר לכינין; במקרה של מחסור בגלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז, פורפיריה ופסוריאזיס.

בחולים המטופלים בטיפול ארוך טווח מומלץ לבדוק מעת לעת את הפרמטרים של ספירת הדם המלאה ולהפסיק את מתן ההידרוקסיכלורוקין אם מופיעות חריגות.

ילדים צעירים רגישים במיוחד להשפעות הרעילות של 4-אמינוקינולינים; לכן יש להמליץ ​​למטופלים לשמור על PLAQUENIL מהישג ידם של ילדים.

כל החולים המטופלים בטיפול ממושך ב- PLAQUENIL צריכים לעבור מעת לעת בדיקה של תפקוד השרירים והשלד ורפלקסים פטאליים ואכילליים. אם מתרחשת חולשת שרירים, הפסק את התרופה.

בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, אם לא מתגלה שיפור אובייקטיבי תוך שישה חודשים, רצוי להפסיק את הטיפול.

מכיוון ש- PLAQUENIL יכול לגרום לתגובות דרמטולוגיות, יש להשתמש בו בזהירות בחולים הניתנים תרופות בעלות נטייה משמעותית לגרום לדלקת עור.

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

בחולים שטופלו ב- PLAQUENIL דווחו מקרים של קרדיומיופתיה, וכתוצאה מכך אי ספיקת לב, שחלקם היו קטלניים. מומלץ לבצע ניטור קליני אחר סימנים ותסמינים של קרדיומיופתיה ויש להפסיק טיפול ב- PLAQUENIL אם מתפתחת קרדיומיופתיה. יש לשקול את קיומה של רעילות כרונית כאשר ניכרים הפרעות הולכה (בלוק ענף / אטריובנטריקולרי) וכן היפרטרופיה דו -חדרית.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הניהול הנלווה של הידרוקסיכלורוקין ודיגוקסין עלול להוביל לעלייה ברמות הדיגוקסין בדם: לכן יש צורך לעקוב מקרוב אחר הדיגוקסינמיה בחולים המטופלים בתערובת זו של תרופות.

מכיוון שהידרוקסיכלורוקין יכול להגביר את ההשפעות של טיפול היפוגליקמי יש צורך להפחית את המינונים של אינסולין או תרופות נוגדות סוכרת באופן כללי.

קיימת אפשרות לאינטראקציות עם פנילבוטזון או עם תרופות אחרות בעלות נטייה לגרום לדלקת עור ועם תכשירים הפאטוטוקסיים ידועים.

הלופנטרין מאריך את מרווח ה- QT ואסור לתת אותו עם תרופות אחרות, שיש להן פוטנציאל לגרום להפרעות קצב לב, כולל הידרוקסיכלורוקין. יתר על כן, אם הידרוקסיכלורוקין ניתנת במקביל לתרופות אריתמוגניות אחרות, כגון אמיודרון ומוקסיפלוקסין, זה עלול להגביר את הסיכון הפרעות קצב חדריות.

דווח על עלייה ברמת הפלזמה של ציקלוספורין כאשר ציקלוספורין והידרוקסיכלורוקין ניתנים במקביל.

הידרוקסיכלורוקין עשוי להוריד את סף ההתקפים. מתן במקביל של הידרוקסיכלורוקין עם תרופות אחרות נגד מלריה הידוע כמוריד את סף ההתקפים (למשל מפלוקין) עשוי להגביר את הסיכון להתקפים.

יתר על כן, פעילותם של תרופות אנטי אפילפטיות עלולה להיפגע כאשר ניתנת יחד עם הידרוקסיכלורוקין.

במחקר אינטראקציה עם מנה אחת, דווח כי כלורוקין מפחית את הזמינות הביולוגית של praziquantel. לא ידוע אם השפעה כזו קיימת כאשר הידרוקסיכלורוקין ופראסיקוונטל ניתנים במקביל. על ידי אקסטרפולציה, בהתחשב בדמיון במבנה ובפרמטרים הפרמקוקינטיים בין הידרוקסיכלורוקין לכלורוקין, ניתן לצפות להשפעה דומה גם עבור הידרוקסיכלורוקין.

קיים סיכון תיאורטי לעיכוב הפעילות התוך -תאית של? -גלקטוסידאז כאשר הידרוקסיכלורוקין מנוהל יחד עם אגאלסידאז.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

הידרוקסיכלורוקין חוצה את השליה. קיימים נתונים מוגבלים על השימוש בהידרוקסיכלורוקין במהלך ההריון. יש לציין כי תופעות לוואי של מערכת העצבים המרכזית כגון אוטוטוקסיות נצפו לאחר מתן נגזרות 4-אמינוקינולין במינונים טיפוליים. (רעילות שמיעה וסטיבולרית, חירשות מולדת), שטפי דם ברשתית ופיגמנטציה חריגה ברשתית.

יש להימנע מהידרוקסיכלורוקין בהריון אלא אם כן, על פי שיקול דעת הרופא, היתרונות האפשריים עולים על הסיכונים האפשריים.

זמן האכלה

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת במקרה של הנקה על ידי מטופלים המטופלים בהידרוקסיכלורוקין, שכן התרופה מופרשת בחלב אם בכמויות קטנות ובהתחשב בעובדה שהילד רגיש מאוד להשפעות הרעילות של 4-אמינוקינולין.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

נהיגה ושימוש במכונות אינן מומלצות, מכיוון שהידרוקסיכלורוקין יכול להשפיע לרעה על התאמה ויזואלית ולגרום לטשטוש ראייה. אם זה המצב, ייתכן שיהיה צורך להפחית באופן זמני את המינון.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות הלוואי הבאות מסווגות לפי סוג ואיבר המערכת ותדירותן בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100

הפרעות במערכת הדם והלימפה

לא ידוע: אנמיה של דיכאון מוח עצם, אנמיה אפלסטית, אגרנולוציטוזיס, לוקופניה, טרומבוציטופניה.

המוליזה בנבדקים עם מחסור ב- G6P-DH.

הפרעות במערכת החיסון

לא ידוע: אורטיקריה, אנגיואדמה, ברונכוספזם.

מטבוליזם והפרעות תזונה

נפוץ: אנורקסיה.

היפוגליקמיה (ראה סעיף 4.4). תדירות: לא ידוע.

Hydroxychloroquine יכול להחמיר פורפיריה.

הפרעות פסיכיאטריות

נפוץ: נכות רגשית

לא נדיר: עצבנות

לא ידוע: פסיכוזה, נטיות אובדניות, עצבנות.

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ: כאבי ראש

לא נדיר: סחרחורת

לא ידוע: ניסטגמוס, חירשות עצבים, עוויתות ואטקסיה.

הפרעות בעיניים

נפוץ: ראייה מטושטשת, עקב הפרעות לינה, התלויות במינון והפיכות.

לא נדיר: רטינופתיה, עם שינויים בפיגמנטציה ופגמים בשדה הראייה. בצורתו הראשונית נראה שהרטינופתיה היא הפיכה עם הפסקת הטיפול בהידרוקסיכלורוקין. אם יש לה פוטנציאל להתפתח, הסיכון להתקדמות אפשרי, גם לאחר סיום הטיפול. חולים עם שינויים ברשתית עלולים להיות בתחילה אסימפטומטיים, או שהם עשויים בעלי ראייה סקוטומטית עם טבעות paracentral ו- pericentral, סקוטומות זמניות ותפיסת צבע שונה.

דווח על שינויים בקרנית כולל בצקת ואטימות, שעשויים להיות אסימפטומטיים או עלולים לגרום להפרעות כגון הילה, ראייה מטושטשת או פוטופוביה. סימנים ותסמינים אלה עשויים להיות חולפים או הפיכים לאחר הפסקת הטיפול.

לא ידוע: התקבלו דיווחים על מקולופתיות וניוון מקולרי שעלולים להיות בלתי הפיכים.

הפרעות אוזניים ומבוך

לא נדיר: סחרחורת, טינטון

לא ידוע: אובדן שמיעה

פתולוגיות לב

לא ידוע: קרדיומיופתיה, שעלולה לגרום לאי ספיקת לב, ובמקרים מסוימים קטלנית

יש לשקול את קיומה של רעילות כרונית כאשר מתרחשות הפרעות הולכה (בלוק ענפים / בלוק אטריובנטריקולרי) וכן היפרטרופיה דו -חדרית. הפסקת הטיפול עלולה להוביל להחלמה.

הפרעות במערכת העיכול

שכיח מאוד: בחילות, כאבי בטן

שכיח: שלשולים, הקאות

תסמינים אלה חולפים במהירות על ידי הפחתת המינון או הפסקת הטיפול

הפרעות בכבד

לא נדיר: הפרעות בבדיקת תפקודי הכבד

לא ידוע: אי ספיקת כבד מלאה

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נפוץ: פריחה בעור; גירוד.

לא נדיר: הפרעות פיגמנטציה של העור והרירית, אפור שיער, התקרחות.

תופעות אלו נפתרות מיד עם הפסקת הטיפול.

לא ידוע: התפרצויות בולוזיות הכוללות אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון נקרליזה אפידרמיס רעילה, פריחה בתרופות עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (תסמונת DRESS), רגישות, דרמטיטיס פילינג, פריחה פוסטולרית חריפה (AGEP).

יש להבחין ב- AGEP מפסוריאזיס אם כי הידרוקסיכלורוקין יכול להחמיר התקפי פסוריאזיס. במקביל, חום והיפרלוקיקוציטוזיס יכולים להתרחש. הפרוגנוזה בדרך כלל חיובית לאחר הפסקת הטיפול.

דווחו פריחות (אורטיקריה, מורבילפורמה, ליצ'נואיד, מקולו פפולרי, פורפורה, אריתמה צנטריפוגלית מעגלית)

הפרעות שריר ושלד וחיבור

לא נדיר: הפרעות חושיות-מוטוריות.

לא ידוע: מיופתיה של שריר -שלד או נוירוומיופתיות המובילות לחולשה פרוגרסיבית ולאטרופיה של קבוצות שרירים פרוקסימליות.

מיופתיה עשויה להיות הפיכה לאחר הפסקת הטיפול, אך ההתאוששות יכולה להימשך חודשים רבים.

דיכאון של רפלקסים של גידים והולכה עצבית לא תקינה.

השפעות אחרות:

ירידה במשקל, עייפות, פסוריאזיס לא רגישה לאור.

04.9 מנת יתר

מנת יתר של תרכובות 4-אמינוקינולין מסוכנת במיוחד בילדים בהם מינונים של עד 1 או 2 גרם היו קטלניים.

תרכובות 4-אמינוקינולין נספגות במהירות ובשלמות לאחר בליעה, ובמקרה של מנת יתר בשוגג (לעיתים רחוקות יותר ביחס לשימוש במינונים נמוכים יותר בחולים רגישים), סימפטומים רעילים המורכבים מכאבי ראש, נמנום, עלולים להתרחש תוך 30 דקות. הפרעות, התמוטטות לב וכלי דם, התקפים, היפוקלמיה, קצב והפרעות הולכה כולל הארכת מרווח QT, טורסדה דה פוינטס, טכיקרדיה חדרית ופרפור חדרים, ואחריה דום נשימתי ולב פתאומי ואולי קטלני. יש צורך בטיפול רפואי מיידי. מאחר ותופעות אלו עשויות להופיע זמן קצר לאחר מנת יתר.האלקטרוקרדיוגרמה עשויה לזהות עצירת פרוזדורים, קצב ניוד, זמן הולכה תוך -חדרית ממושכת וברדיקרדיה מתקדמת, וכתוצאה מכך יש פרפור חדריות ו / או דום לב. הטיפול הוא סימפטומטי וחייב להיות מוכן, כאשר התרוקנות מיידית של הקיבה גורמת להקאות (בבית לפני הובלה לבית החולים) או בשטיפת קיבה עד להתרוקנות מלאה של הבטן. פחם מופעל, אם מוחדר דרך צינור הקיבה תוך 30 דקות על ידי בליעת הטבליות ולאחר מכן שטיפת קיבה, היא עלולה לעכב עוד יותר את ספיגת התרופה. כדי להיות יעיל, מינון הפחם הפעיל חייב להיות לפחות פי 5 מזה של הידרוקסיכלורוקין. הם נובעים מגירוי מוחי, אפשר לנסות לתת ברביטורטים בעלי פעילות קצרה במיוחד; אם במקום זאת הם נובעים מחמצון, יש לטפל בהם במתן חמצן, נשימה מלאכותית, או במקרה של הלם ביתר לחץ דם, על ידי טיפול עם אנלפטיקה במחזור הדם. בהתחשב בחשיבות התמיכה בנשימה, ייתכן שיהיה צורך באינטובציה או tracheostomy ואחריו, במידת הצורך, שטיפת קיבה. על מנת להפחית את ריכוז הדם של 4-אמינוקינולינים, הוצע עירוי אקסי-סנגווין. מטופל ששרד את השלב החריף ואינו סימפטומטי צריך להיות במעקב קפדני למשך 6 שעות לפחות. למתן נוזלים בכפייה וכמות מספקת של אמוניום כלוריד. ניתן לתת למספר ימים (במבוגרים, 8 גרם ליום במינונים מחולקים) על מנת להחמיץ את השתן לטובת עליית הפרשת השתן.

יש לשקול את האפשרות של מתן דיאצפאם פרנטרלי מכיוון שמחקרים אחדים הראו כי טיפול זה הופך את ההשפעות הקרדיוטוקסיות של כלורוקין.

ספק תמיכה בנשימה וניהול הלם במידת הצורך.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי -פרזיטית, אנטי -ריאומטית. קוד ATC: P01BA02.

Hydroxychloroquine, אנטי מלריה השייכת למשפחת 4-aminoquinolinic, היא גם תרופה עם פעולה אנטי-ריאומטית איטית.

הפעולה הטיפולית של הידרוקסיכלורוקין מבוססת על השפעות פרמקולוגיות שונות כגון: אינטראקציה עם קבוצות סולפידריל, אפנון הפעילות האנזימטית (בפרט פוספוליפאז, NADH-ציטוכרום C רדוקטאז, כולינסטראז, פרוטאז והידרולאז), קיבוע DNA; ייצוב ממברנות ליזוזומליות; עיכוב של סינתזת פרוסטגלנדין, כימוטקסיס פולימורנופולינארי ופגוציטוזיס; הפרעה אפשרית בייצור אינטרלוקין 1 על ידי מונוציטים ועיכוב שחרור סופר -חמצני על ידי נויטרופילים. ניתן להסביר הן את האפקט האנטי -ריאומטי והן את האפקט האנטי -מלריה ביחס לריכוז אליו מגיעים בשלפוחיות החומצה התוך -תאית ובהעלאת ה- pH שלהם.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הידרוקסיכלורוקין נספג במהירות לאחר מתן אוראלי. בממוצע, הזמינות הביולוגית שלה היא כ -74%. התרופה מופצת באופן נרחב בגוף ומצטברת בתאי דם וברקמות אחרות כגון הכבד, הריאות, הכליות והעיניים. המולקולה מומרת חלקית בכבד למטבוליטים אתיליים פעילים ולאחר מכן מסולקת בעיקר דרך הכליה, בצורה ללא שינוי בכמות הנעת בין 23 ל -25%. חיסול מתרחש גם בדרך המרה. ההפרשה היא איטית, מחצית החיים של החיסול הסופי היא כ -50 ימים (דם כולל) ו -32 ימים (פלזמה). הידרוקסיכלורוקין חוצה את השליה ועוברת לחלב. האימהות דומה לזו של כלורוקין.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

LD50 שנבדק בעכברים בדרך תוך ורידית ובפה היה 56 מ"ג לק"ג ו -2620 מ"ג לק"ג, בהתאמה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

מונוהידראט לקטוז; פובידון; עמילן תירס; מגנזיום סטיארט; opadry OY-L-28900 (היפרומלוז, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום, מונוהידראט לקטוז).

06.2 חוסר התאמה

לא ידוע על חוסר תאימות פרמצבטיות.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אף אחד.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

אריזת שלפוחית ​​המכילה 30 טבליות מצופות של 200 מ"ג.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

לא רלוונטי.

מחזיק רשות השיווק 07.0

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו

08.0 מספר אישור השיווק

AIC: 013967056

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

חידוש: 01/06/2010

10.0 תאריך עיון הטקסט

דצמבר 2013

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.