Allopurinol - תרופה כללית - עלון

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אלופורינול

טבליות Allopurinol Sandoz 100 מ"ג
טבליות Allopurinol Sandoz 300 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Allopurinol - תרופה גנרית? לשם מה זה?

Allopurinol Sandoz 100 מ"ג:

Allopurinol Sandoz משמש להפחתת רמות חומצת השתן בדם:

אצל מבוגרים שרמות חומצת השתן שלהם גבוהות מדי ולא ניתן לשלוט בהן באמצעות דיאטה או שיש להן תסמינים, במיוחד הדברים הבאים:

• שִׁגָדוֹן
• פגיעה בכליות הנגרמת על ידי חומצת שתן
• פירוק ומניעת אבנים של חומצת שתן
• מניעת אבני סידן אוקסלט, כאשר גם רמות חומצת השתן גבוהות;

מבוגרים וילדים במשקל 15 ק"ג ומעלה שרמות חומצת השתן שלהם גבוהות מדי וגרמו להפרשת חומצת שתן מוגברת באמצעות מתן שתן, למשל בשל:

• הקרנות
• טיפול בגידול בעזרת תרופות
• צורה רצינית נוספת של פירוק תאים;

ילדים במשקל 15 ק"ג ומעלה עם:

• פגיעה בכליות הנגרמת על ידי חומצת שתן בעת ​​טיפול בסרטן דם בנוכחות ספירת יתר של תאי דם לבנים או "ספירת תאי דם לבנים לא תקינים"
• כמה הפרעות תורשתיות מיוחדות של מחסור באנזים, המכונה תסמונת לש-ניהאן וחוסר אדנין-פוספוריבוסיל-טרנספראז.

Allopurinol Sandoz 300 מ"ג:

Allopurinol Sandoz משמש להפחתת רמות חומצת השתן בדם:

אצל מבוגרים שרמות חומצת השתן שלהם גבוהות מדי ולא ניתן לשלוט בהן באמצעות דיאטה או שיש להן תסמינים, במיוחד הדברים הבאים:

• שִׁגָדוֹן
• פגיעה בכליות הנגרמת על ידי חומצת שתן
• פירוק ומניעת אבנים של חומצת שתן
• מניעת אבני סידן אוקסלט, כאשר גם רמות חומצת השתן גבוהות;

מבוגרים וילדים במשקל 45 ק"ג ומעלה שרמות חומצת השתן שלהם גבוהות מדי וגרמו להפרשת חומצת שתן מוגברת באמצעות מתן שתן, למשל בשל:

• הקרנות
• טיפול בגידול בעזרת תרופות
• צורה רצינית נוספת של התפרקות תאים

ילדים במשקל 45 ק"ג ומעלה עם:

• פגיעה בכליות הנגרמת על ידי חומצת שתן במהלך הטיפול בסרטן דם בנוכחות ספירת יתר של תאי דם לבנים או ספירת תאי דם לבנים לא תקינים
• כמה הפרעות תורשתיות מיוחדות של מחסור באנזים, המכונה תסמונת לש-ניהאן וחוסר אדנין-פוספוריבוסיל-טרנספראז

התוויות נגד כאשר אין להשתמש באלופורינול - תרופה גנרית

אין ליטול Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 מ"ג

• אם אתה אלרגי לאלופורינול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).

תרופה זו אינה מתאימה לילדים במשקל של פחות מ -15 ק"ג.

Allopurinol Sandoz 300 מ"ג

• אם אתה אלרגי לאלופורינול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
• אם אתה סובל מליקוי כלייתי חמור עם פינוי קריאטינין מתחת ל -20 מ"ל לדקה.

תרופה זו אינה מתאימה לילדים במשקל של פחות מ 45 ק"ג.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Allopurinol - תרופה גנרית

שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת Allopurinol Sandoz אם אתה סובל מאחד מהמצבים הבאים:

• ירידה בתפקוד הכליות. סביר יותר שתפקוד כליות מופחת יופיע בחולים הנוטלים תרופות לטיפול בלחץ דם גבוה המכילים חומרים פעילים ששמם מסתיים באפריל או או משתנים לטיפול בלחץ דם גבוה או במחלות לב.
• ירידה בתפקוד הכבד
• הפרעות בהיווצרות דם

בשלושת המקרים הללו הרופא יעקוב בקפידה אחר מספר תאי הדם.

דיווחו על פריחות עור שעלולות לסכן חיים (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה) עם השימוש ב- Allopurinol Sandoz, שהופיעו תחילה ככתמים אדומים במרכז או כתמים מעגליים לעתים קרובות עם שלפוחיות מרכזיות על תא המטען.

סימנים נוספים לדווח כוללים כיבים בפה, בגרון, באף, באברי המין ובדלקת הלחמית (עיניים אדומות ונפוחות). פריחות אלה שעלולות לסכן חיים מלוות לעיתים קרובות בסימפטומים דמויי שפעת. הפריחה עלולה להתפתח לשלפוחיות או להתקלפות של העור. הסיכון הגבוה ביותר לפתח תגובות עור חמורות הוא בשבועות הראשונים של הטיפול.

אם פיתחת תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה באמצעות שימוש באלופורינול, אינך צריך עוד להתחיל את הטיפול באלופורינול סנדוז.

אם אתה מקבל פריחה או תסמיני עור אלה, פנה מיד לרופא ואמר לו שאתה נוטל את התרופה. דווחו תגובות עור חמורות (תסמונת רגישות יתר, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה) עם שימוש באלופינול., איברי המין ודלקת הלחמית (עיניים אדומות ונפוחות). לתגובות עור חמורות אלו מקדימים לעתים קרובות תסמינים דמויי שפעת כגון חום, כאבי ראש, כאבים נרחבים. הפריחה עשויה להתקדם עם הופעת שלפוחיות מפוזרות והתקלפות העור. תגובות עור חמורות אלו עשויות להיות שכיחות יותר בקרב אנשים ממוצא סיני או תאילנדי.

אם אתה מפתח פריחה או תסמיני עור אלה, עליך להפסיק את השימוש באלופורינול ולפנות לרופא מיד. חשוב לקחת בחשבון כי אין צורך בטיפול תרופתי אם:

• רמות חומצת השתן בדם שלך נמוכות מ- 9 mg / 100ml e
• תפקוד הכליות שלו תקין ו
• פועל בהתאם להמלצות התזונה המפורטות תחת "Allopurinol Sandoz עם אוכל ושתייה ואלכוהול".

שתו הרבה נוזלים, מספיק כדי לייצר לפחות 2 ליטר שתן ביום. זה חשוב במיוחד אם אתם נוטלים allopurinol לטיפול:

• צנית כלייתית
• אבנים של חומצת שתן.

במהלך הטיפול ב- Allopurinol Sandoz עשוי להיות מועיל להגדיל את רמות ה- pH של השתן, על מנת להגדיל את הפרשת חומצת השתן באמצעות מתן שתן.

• במהלך הקרנות, או במהלך טיפול בתרופות נגד סרטן
• לטיפול בהפרעת חוסר האנזים התורשתי תסמונת לש-ניהאן.

התקפות צנית עלולות להתרחש בתחילת הטיפול, כך שהרופא שלך עשוי לרשום משככי כאבים או קולכיצין במשך 4 השבועות הראשונים של הטיפול ב- Allopurinol Sandoz.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Allopurinol - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

התרופות הבאות יכולות להשפיע על אלופורינול (או להיות מושפעות מכך):

• 6-מרקפטופורין, תרופה המשמשת לטיפול בסרטן דם בנוכחות כמות מוגזמת או "ספירת תאי דם לבנים חריגה"
• תרופות המשמשות לטיפול בגידולים אגרסיביים, כגון ציקלופוספמיד או דוקסורוביצין או בלומיצין או פרוקארבאזין או אלקיל הלידים

הרופא שלך יבדוק לעתים קרובות את מספר תאי הדם שלך.

• azathioprine, cyclosporine, תרופות המשמשות לדיכוי המערכת החיסונית או לטיפול בהפרעות אחרות.

הערה: תופעות לוואי עקב ציקלוספורין עלולות להתרחש בתדירות גבוהה יותר.

• vidarabine, תרופה המשמשת לטיפול במחלות ויראליות.

הערה: תופעות לא רצויות עקב vidarabine עלולות להתרחש בתדירות גבוהה יותר: אם זה קורה, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת

• דידנוזין, תרופה המשמשת לטיפול בזיהום HIV
• אמפיצילין, אמוקסיצילין, תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים חיידקיים. במידת האפשר, יש לתת למטופלים אנטיביוטיקה אחרת, מכיוון שתגובות אלרגיות נוטות יותר להתרחש
• סליצילטים, תרופות המשמשות להפחתת כאבים, חום או דלקת, למשל חומצה אצטילסליצילית
• probenecid, benzbromarone, תרופות המשמשות להגברת הפרשת חומצת השתן באמצעות מתן שתן
• כלורפרופמיד, תרופה המשמשת לטיפול בסוכרת. ייתכן שיהיה צורך להפחית את מינון הכלורפרופמיד, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי
• warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, תרופות המשמשות למניעת קרישת דם תקינה.

הרופא שלך יבדוק את פרמטרי קרישת הדם שלך בתדירות גבוהה יותר ויוריד במינונים של תרופות אלו במידת הצורך

• פניטואין, תרופה המשמשת לטיפול באפילפסיה או בכמה מצבים כואבים
• תיאופילין, תרופה המשמשת לטיפול באסתמה והפרעות נשימה אחרות.רופאך ימדוד את רמות הפלסמה של תאופילין, במיוחד בתחילת הטיפול באלופורינול או בכל שינוי במינון.
• קפטופריל, תרופה המשמשת לטיפול בלחץ דם גבוה ומחלות לב. היא עלולה להגביר את הסיכון לתגובות עור, במיוחד אם תפקוד הכליות שלך מופחת באופן כרוני.

Allopurinol Sandoz עם אוכל ושתייה ואלכוהול

לְהִמָנַע:

• אלכוהול, במיוחד בירה
• מזונות בעלי תכולת פורין גבוהה, כגון: סלקלים - לחמים מתוקים, כליות, מוח, לב ולשון - ותמצית בשר.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה ופוריות

• הֵרָיוֹן

קח Allopurinol Sandoz רק במהלך ההריון אם הרופא שלך רואה את זה הכרחי בהחלט, מכיוון שאין מספיק נתונים.

• זמן האכלה

אתה לא צריך לקחת Allopurinol Sandoz בזמן הנקה, שכן החומר הפעיל עובר לחלב אם.

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

לעסוק בפעילויות כגון נהיגה בכלי רכב, שימוש במכונות או בפעילויות אחרות שעלולות להיות מסוכנות אם אתה בטוח שאלופורינול סנדוז לא ישפיע על היכולות שלך.

בצורה של תופעות לוואי עלולות להתרחש סחרחורת, ישנוניות וקושי בשליטה בתנועות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באלופורינול - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

Allopurinol Sandoz 100 מ"ג

מבוגרים

• מינון התחלתי רגיל: טבליה אחת ליום. הרופא שלך עשוי להתאים את המינון בהתאם לרמות חומצת השתן בדם.
• מינון מקסימלי: 9 טבליות ביום.

טבליות המכילות allopurinol של 300 מ"ג זמינות להתאמה אישית של המינון.

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18, במשקל 15 ק"ג ומעלה

• מינון רגיל: 10 מ"ג לק"ג משקל גוף ליום, מחולק ל -3 מנות.
• מינון מקסימלי: 4 טבליות ביום.

חולים מעל גיל 65

הרופא שלך יקבע את המינון המינימלי הדרוש לטיפול במצבך.

ירידה בתפקוד הכליות

קח את Allopurinol Sandoz רק תחת פיקוחו הקפדני של רופא שיקבע את המינון.

• מינון מקסימלי לחולים עם אי ספיקת כליות חמורה: טבליה אחת ליום. עם זאת, במקרה של דיאליזה, הרופא שלך עשוי לרשום 3-4 טבליות מיד לאחר כל טיפול.

תפקוד כבד מופחת

המינון ייקבע על ידי הרופא שלך.

שיטת ניהול

קח את Allopurinol Sandoz

• בלי ללעוס את הטבלטים
• עם כוס מים
• לאחר ארוחה ה
• תמיד באותה שעה ביום.

חלקו את המינון ונטלו אותם לאורך כל היום במקרים הבאים

• אם אתה צריך לקחת יותר מ -3 טבליות ביום
• אם נוצרות הפרעות קיבה או מעיים כתופעות לוואי.

הוראות לחלוקת הלוח

חלק את הלוח כפי שמוצג באיור זה:

משך הטיפול

בדרך כלל יש צורך בטיפול באלופורינול לתקופות ממושכות. קח Allopurinol Sandoz באופן קבוע וכל עוד הרופא רשם.

התייעץ עם הרופא שלך באופן קבוע לבדיקה.

Allopurinol Sandoz 300 מ"ג

מבוגרים

• מינון התחלתי רגיל: 100 מ"ג ליום. הרופא שלך עשוי להתאים את המינון בהתאם לרמות חומצת השתן בדם.
• מינון מקסימלי: 3 טבליות ביום.

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18, במשקל 45 ק"ג ומעלה

• מינון רגיל: 10 מ"ג לק"ג משקל גוף ליום, מחולק ל -3 מנות.
• מינון מקסימלי: 400 מ"ג אלופורינול ליום.

טבליות המכילות allopurinol 100 מ"ג זמינות להתאמות מינון בודדות.

חולים מעל גיל 65

הרופא שלך יקבע את המינון המינימלי הדרוש לטיפול במצבך.

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18, במשקל של פחות מ -45 ק"ג, חולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי

בשל תכולת החומר הפעיל הגבוה, Allopurinol Sandoz 300 מ"ג אינו מצוין בקבוצת מטופלים זו, שעבורם זמינות טבליות המכילות 100 מ"ג allopurinol. לאחר דיאליזה, הרופא שלך עשוי לרשום 300-400 מ"ג allopurinol זמן קצר לאחר מכן. כל פגישה טיפולית. .

שיטת ניהול

קח את Allopurinol Sandoz

• בלי ללעוס את הטבלטים
• עם כוס מים
• לאחר ארוחה ה
• תמיד באותה שעה ביום

. חלקו את המינון ונטלו אותם לאורך כל היום במקרים הבאים

• אם אתה צריך לקחת יותר מלוח אחד ביום או
• אם נוצרות הפרעות קיבה או מעיים כתופעות לוואי.

הוראות לחלוקת הלוח

חלק את הלוח כפי שמוצג באיור זה:

משך הטיפול

בדרך כלל יש צורך בטיפול באלופורינול לתקופות ממושכות.קח Allopurinol Sandoz באופן קבוע וכל עוד הרופא רשם.

התייעץ עם הרופא שלך באופן קבוע לבדיקה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Allopurinol - תרופה גנרית

אם אתה לוקח יותר Allopurinol Sandoz ממה שאתה צריך

תמיד להתייעץ עם רופא. בחילות, הקאות, שלשולים וסחרחורת עלולים להתרחש כסימנים למנת יתר.

אם שכחת לקחת Allopurinol Sandoz

קח את המנה החמיצה ברגע שאתה זוכר. אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק לקחת Allopurinol Sandoz

אין להפסיק את הטיפול מבלי להתייעץ תחילה עם הרופא שלך: הדבר עלול לפגוע בהצלחת הטיפול.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Allopurinol - תרופה כללית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן

תופעות לוואי יכולות להתרחש עם התדרים המתוארים להלן:

נפוץ, עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים

תגובות עור כגון

• גירוד
• הופעת כתמים על העור עם גושים קטנים
• קילוף העור
• כתמים
• דימום בעור
• קילוף העור (במקרים נדירים).

תופעות לוואי אלו יכולות להתרחש בכל עת במהלך הטיפול. אם מופיעות תגובות עור אלו, הפסק ליטול את Allopurinol Sandoz מיד והתייעץ עם רופא, מכיוון שעלולות להתרחש תגובות רגישות חמורות;

לא נדיר, עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים

• בחילה
• הוא התכופף
• שִׁלשׁוּל
• תגובות רגישות חמורות הכוללות חום, פריחה, כאבי פרקים ושינויים בבדיקות תפקודי הדם והכבד (אלה עשויים להיות סימנים להפרעת רגישות יתר באיברים)
• רמות תפקוד כבד מוגברות, בהעדר תסמינים
• הפחתת טסיות הדם, מה שגורם לסיכון מוגבר לדימום או חבורות
• הפחתה חמורה במספר כדוריות הדם הלבנות, מה שהופך את הסיכוי לזיהומים גבוה יותר
• הפחתה במספר כדוריות הדם האדומות, עקב ירידה בייצור, העלולה לגרום: o חולשה או חבורות o o עלייה בסבירות לזיהומים.

פנה לרופא מיד אם אתה נתקל בסימפטומים של זיהום, כגון:

• חום וחולשה כללית
• חום עם תסמינים של זיהומים מקומיים, כגון דלקת בגרון, בלוע ובפה
• הפרעות בשתן;

נדיר, עלול לפגוע בעד אחד מכל 1,000 אנשים

אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו, הפסק לקחת את הטבליות וספר לרופא מיד:

• חום וצמרמורות, כאבי ראש, כאבי גוף (סימפטומים דמויי שפעת) ותחושה כללית של לא טוב
• כל שינוי בעור, למשל כיבים בפה, בגרון, באף, באברי המין ובדלקת הלחמית (עיניים אדומות ונפוחות), שלפוחיות והתקלפות של העור
• הפרעות בכבד, שיכולות לנוע בין דלקת בכבד, כולל הרס תאי כבד, במקרים קיצוניים לדלקת מסובכת של רקמת הכבד;

נדיר מאוד, עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים

• דווחו פריחות עור מסכנות חיים (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה) (ראה סעיף 2)
• תגובות אלרגיות שונות או חום או תגובות עור או צמרמורות או כאבי פרקים או עלייה הפיכה באנזימי כבד טרנסמינאז ופוספטאז אלקליין או דלקת של צינורות המרה או אבני קסנטין בדרכי השתן
• תגובות הלם אלרגיות מסכנות חיים
• הפרעות בבלוטות הלימפה (לימפדנופתיה אנגיואימונובלסטית), שנעלמות לאחר סיום הטיפול באלופורינול
• הקאות של דם
• הפרשת שומן מוגברת בצואה
• הפרעות קיבה ומעי
• שינויים במספר תאי הדם הלבנים או פחות מ -4000 תאי דם לבנים למיקרוליטר דם או יותר מ -10,000 תאי דם לבנים למיקרליטר דם או עלייה במספר תאי הדם הלבנים הנקראים גרנולוציטים או עלייה במספר הלבנים תאי דם המכונים גרנולוציטים אאוזינופיליים
• מחסור בכדוריות הדם האדומות, בשל הפחתה או תפקוד לא תקין במח העצם
• תחושת חולשה
• תחושה כללית של חוסר בריאות
• דלקת כואבת, עמוקה ומסובכת של זקיקי השיער, הנגרמת על ידי חיידקים
• אובדן ההכרה
• לחץ דם מוגבר
• דם בשתן
• עלייה בגודל השד אחד או שניהם אצל גברים (גינקומסטיה)
• נפיחות קשה וכואבת של שכבות העור העמוקות, המשפיעות בעיקר על הפנים
• הפרעות חושיות, כגון קהות או עקצוצים
• דלקת רירית הפה
• עלייה ברמות השומן בדם
• שינויים בטעם
• קושי לשלוט בתנועות
• איבוד שיער
• דלקת גרון
• עֲקָרוּת
• כְּאֵב רֹאשׁ
• עלייה חריגה של חומרים בדם, המתרחשת בדרך כלל בשתן עקב ירידה בתפקוד הכליות
• שיתוק
• כאבי שרירים
• הפרעות עצביות, כולל דלקת בעצבים בזרועות או ברגליים
• נוּמָה
• סְחַרחוֹרֶת
• דִכָּאוֹן
• שפיכה במהלך השינה
• ליקוי ראייה
• אטימות של עדשת העיניים
• כמה הפרעות עיניים עם התנוונות של מרכז הציפוי הפנימי של העין, שעלולות לגרום לאובדן הראייה המרכזית
• אִי פּוּרִיוּת
• שינוי שיער
• קצב לב איטי
• הצטברות מים מוגברת ברקמות
• סוכרת.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה, המופיע על גבי מיכל הטבליות / קופסא טבליות / אלומיניום, לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אחסון תרופה זו אינו מצריך אמצעי זהירות מיוחדים.

מיכל של טבליות

תוקף לאחר הפתיחה הראשונה: 6 חודשים.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל Allopurinol Sandoz Allopurinol

Sandoz 100 מ"ג

• המרכיב הפעיל הוא אלופורינול. כל טבליה מכילה 100 מ"ג אלופורינול.
• המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו קריסטלית, אבקת תאית, קרוספובידון, מקרוגול 4000, מגנזיום סטרט, פובידון K25, טלק.

Allopurinol Sandoz 300 מ"ג

• המרכיב הפעיל הוא אלופורינול. כל טבליה מכילה 300 מ"ג אלופורינול.
• המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו -גבישית, אבקת תאית, קרוספובידון, מקרוגול 4000, מגנזיום סטרט, פובידון K25, טלק.

איך נראה Allopurinol Sandoz ותכולת האריזה

Allopurinol Sandoz 100 מ"ג

טבליות לבנות, מעוגלות בחלק העליון והתחתון, עם קו ניקוד יחיד. ניתן לחלק את הלוחות לחצאים שווים.

ניתן להשיג את האריזות הבאות של התרופה:

• שלפוחיות המכילות 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 ו -100 טבליות
• מיכלים המכילים 50, 100, 250, 500 ו -1000 טבליות.

Allopurinol Sandoz 300 מ"ג

טבליות לבנות עד לבנות, מלבנות, מעוגלות בחלק העליון והתחתון, עם קו ניקוד משני הצדדים. ניתן לחלק את הלוחות לחצאים שווים.

ניתן להשיג את האריזות הבאות של התרופה:

• שלפוחיות המכילות 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ו 105 טבליות
• מיכלים המכילים 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 ו -1000 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Allopurinol - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

טבליות ALLOPURINOL SANDOZ

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות Allopurinol Sandoz 100 מ"ג

כל טבליה מכילה 100 מ"ג אלופורינול.

טבליות Allopurinol Sandoz 300 מ"ג

כל טבליה מכילה 300 מ"ג אלופורינול.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות.

טבליות Allopurinol Sandoz 100 מ"ג

טבליות עגולות, דו -קמורות, לבנות, עם ניקוד בצד אחד בלבד. ניתן לחלק את הלוחות לחצאים שווים.

טבליות Allopurinol Sandoz 300 מ"ג

טבליות עגולות, דו קמורות, לבנות עד שנהב עם קו ניקוד משני הצדדים. ניתן לחלק את הלוחות לחצאים שווים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Allopurinol Sandoz 100 מ"ג

מבוגרים

• לכל סוגי ההיפרוריצמיה שאינם ניתנים לשליטה באמצעות הדיאטה, עם ערכי חומצת שתן בסרום בטווח של 535 מקמול / ליטר (9 מ"ג / 100 מ"ל) ומעלה ובסיבוכים הקליניים של מצבי היפרוריצמיה, בולט במיוחד צנית, נפרופתיה אורטית, לפירוק ומניעת אבנים של חומצת שתן, כמו גם למניעת היווצרות אבני סידן אוקסלט בשילוב עם היפרוריצמיה.

מבוגרים, ילדים ומתבגרים במשקל גוף ≥15 ק"ג

• היפרוריצמיה משנית ממקור אחר.

ילדים ובני נוער במשקל ≥15 ק"ג

• נפרופתיה של חומצת שתן במהלך הטיפול בלוקמיה

• הפרעות תורשתיות של מחסור באנזים, תסמונת לש-ניהאן (מחסור חלקי או כולל בהיפוקסטין-גואנין-פוספוריבוזיל-טרנספראז) וחסר אדנין-פוספוריבוזיל-טרנספז.

Allopurinol Sandoz 300 מ"ג

מבוגרים

• לכל סוגי ההיפרוריצמיה שאינם ניתנים לשליטה באמצעות הדיאטה, עם ערכי חומצת שתן בסרום בטווח של 535 מקמול / ליטר (9 מ"ג / 100 מ"ל) ומעלה ובסיבוכים הקליניים של מצבי היפרוריצמיה, בולט במיוחד צנית, נפרופתיה אורטית, לפירוק ומניעת אבנים של חומצת שתן, כמו גם למניעת היווצרות אבני סידן אוקסלט בשילוב עם היפרוריצמיה.

מבוגרים, ילדים ומתבגרים במשקל גוף ≥45 ק"ג

• היפרוריצמיה משנית ממקור אחר.

ילדים ובני נוער במשקל ≥45 ק"ג

• נפרופתיה של חומצת שתן במהלך הטיפול בלוקמיה

• הפרעות תורשתיות של מחסור באנזים, תסמונת לש-ניהאן (מחסור חלקי או כולל בהיפוקסטין-גואנין-פוספוריבוזיל-טרנספז) וחסר אדנין-פוספוריבוזיל-טרנספז.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טבליות Allopurinol Sandoz 100 מ"ג

מינון למבוגרים

יש להכניס Allopurinol במינונים נמוכים, למשל 100 מ"ג ליום, על מנת להפחית את הסיכון לתגובות שליליות ויש להגדיל את המינון רק אם תגובת האורט בסרום אינה מספקת. יש לנקוט משנה זהירות גם אם תפקוד הכליות לקוי (ראה "מינון ב"אי ספיקת כליות").

מוצעים את לוחות המינון הבאים:

100 עד 200 מ"ג ליום בתנאים קלים,

300 מ"ג עד 600 מ"ג ליום בתנאים קשים למדי,

700 עד 900 מ"ג ליום במצבים קשים.

יש לתת מינונים מעל 300 מ"ג במינונים מחולקים שלא יעלו על 300 מ"ג בכל פעם. אם יש צורך במינון המבוסס על יחס מ"ג / ק"ג משקל גוף, יש להשתמש במינון של 2-10 מ"ג / ק"ג משקל גוף / יום.

אוכלוסיית ילדים עם משקל גוף ≥15 ק"ג

המינון היומי הוא 10 מ"ג אלופורינול לק"ג משקל גוף (לכל היותר 400 מ"ג ליום), מחולק ל -3 מנות.

אנשים מבוגרים יותר

מכיוון שאין נתונים ספציפיים לשימוש באלופורינול בחולים קשישים, יש לטפל בקבוצת חולים זו במינון הנמוך ביותר מבחינה טיפולית. יש לשקול גם את האפשרות של תפקוד כלייתי לקוי, במיוחד בחולים. חולים מבוגרים יותר.

מינון בתפקוד כלייתי לקוי

מאחר ש- allopurinol והמטבוליטים שלו מופרשים בכליות, מנת יתר עלולה להתרחש במקרים של תפקוד כלייתי לקוי אם המינון אינו מותאם כראוי.

לכן, על מנת למזער את הסיכון הזה, יש לציין התאמה של המינון המומלץ. במקרים של ליקוי כלייתי חמור, יש לתת מינון מקסימלי של 100 מ"ג אלופורינול ליום, או לתת מנות בודדות של 100 מ"ג במרווחים של יותר מיום אחד. יש להגדיל את המינונים המתאימים רק אם ההשפעות אינן מספקות. רמת האקסיפורינול בסרום לא תעלה על 15.2 מק"ג / מ"ל.

הטבלה הבאה מהווה הנחיה לקביעת מינונים במקרה של אי ספיקת כליות:

אישור קריאטינין מינון יומי > 20 מ"ל לדקה מינון סטנדרטי 10 עד 20 מ"ל לדקה בין 100 ל 200 מ"ג 100 מ"ג או 100 מ"ג כל יומיים או שלושה

במקרה של המודיאליזה ניתן לתת 300 עד 400 מ"ג אלופורינול מיד לאחר כל טיפול (למשל 2 או 3 פעמים בשבוע).

מינון בתפקוד כבד לקוי

יש להפחית את המינון בחולים עם ליקוי בכבד. בשלבי הטיפול הראשוניים מומלץ לבצע בדיקות תפקודי כבד מעת לעת.

טיפול במצבים של תחלופת אוראט גבוהה, למשל ניאופלזמה, תסמונת לש-ניהאן

לפני תחילת הטיפול הציטוטוקסי, מומלץ להשתמש באלופורינול לתיקון היפרוריצמיה קיימת ו / או היפרוריקוסוריה. חשוב להקפיד על לחות מספקת לשמירה על דיאורז אופטימלי ולנסות התייבשות של השתן כדי להגביר את מסיסות השתן / חומצת השתן. מינון האלופורינול צריך להיות הנמוך ביותר מבין שיטות המינון המומלצות.

אם תפקוד הכליות נפגע על ידי נפרופתיה אורת או פתולוגיה אחרת, ההמלצות שניתנו לגביפוסולוגיה בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

אמצעי זהירות אלה יכולים להפחית את הסיכון לתצהיר קסנטין ו / או אוקסיפורינול ואת הסיבוך הנובע מכך מהמצב הקליני. ראה גם סעיף 4.5.

טיפים לניטור :

יש להתאים את המינון על ידי ניטור ריכוזי השתן בסרום ורמות החומצה השתן / חומצת השתן במרווחים מתאימים.

טבליות Allopurinol Sandoz 300 מ"ג

מינון למבוגרים

יש להכניס Allopurinol במינונים נמוכים, למשל 100 מ"ג ליום, על מנת להפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות ולהגדיל את המינון רק אם תגובת השתן בסרום אינה מספקת. יש להקפיד על טיפול מיוחד גם במקרה. של תפקוד כלייתי לקוי (ראה "מינון בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות").

מוצעים את לוחות המינון הבאים:

100 עד 200 מ"ג ליום בתנאים קלים,

300 מ"ג עד 600 מ"ג ליום בתנאים קשים למדי,

700 עד 900 מ"ג ליום במצבים קשים.

יש לתת מינונים מעל 300 מ"ג במינונים מחולקים שלא יעלו על 300 מ"ג בכל פעם. אם יש צורך במינון המבוסס על מ"ג / ק"ג משקל גוף, יש להשתמש 2-10 מ"ג / ק"ג משקל גוף / יום.

אוכלוסיית ילדים עם משקל גוף ≥45 ק"ג

המינון היומי הוא 10 מ"ג אלופורינול לק"ג משקל גוף (לכל היותר 400 מ"ג ליום), מחולק ל -3 מנות.

אזרחים ותיקים

מכיוון שאין נתונים ספציפיים לשימוש באלופורינול בחולים קשישים, יש לטפל בקבוצת חולים זו במינון הנמוך ביותר מבחינה טיפולית. יש לשקול גם את האפשרות של תפקוד כלייתי לקוי, במיוחד בחולים. חולים מבוגרים יותר.

מינון בחולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי

בשל התכולה הגבוהה של המרכיב הפעיל, Allopurinol Sandoz 300 מ"ג אינה מצוינת בחולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי.

במקרה של המודיאליזה ניתן לתת 300 עד 400 מ"ג אלופורינול מיד לאחר כל טיפול (למשל 2 או 3 פעמים בשבוע).

טיפול במצבים של תחלופת אוראט גבוהה, למשל ניאופלזמה, תסמונת לש-ניהאן

לפני תחילת הטיפול הציטוטוקסי, רצוי להשתמש באלופורינול לתיקון היפרוריצמיה קיימת ו / או היפרוריקוסוריה. חשוב להקפיד על לחות מספקת לשמירה על דיאורז אופטימלי ולנסות התייבשות של השתן כדי להגביר את מסיסות השתן / חומצת השתן. מינון האלופורינול צריך להיות הנמוך ביותר מבין שיטות המינון המומלצות.

אם תפקוד הכליות נפגע על ידי נפרופתיה אורת או פתולוגיה אחרת, ההמלצות שניתנו לגביפוסולוגיה בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

אמצעי זהירות אלה יכולים להפחית את הסיכון לתצהיר קסנטין ו / או אוקסיפורינול ואת הסיבוך הנובע מכך מהמצב הקליני. ראה גם סעיף 4.5.

טיפים לניטור :

יש להתאים את המינון על ידי ניטור ריכוזי השתן בסרום ורמות החומצה השתן / חומצת השתן במרווחים מתאימים.

Allopurinol Sandoz 100 מ"ג ו 300 מ"ג

שיטות ומשך העיבוד

יש ליטול את הלוחות ללא לעיסה, עם הרבה נוזלים ולאחר הארוחה. אם עולה על המינון של 300 מ"ג allopurinol ליום, או אם מתרחשים תסמינים של אי סבילות במערכת העיכול, יש לחלק את המינון ולתת אותו במספר מנות לאורך היום.

משך הטיפול תלוי במחלה הבסיסית. על מנת למנוע היווצרות של סידן אוקסלט וחומצות שתן ובמקרים של היפרוריצמיה וצנית ראשונית, יהיה צורך בטיפול ארוך טווח ברוב המקרים. במקרה של היפרוריצמיה משנית, מומלץ טיפול חולף בהתאם למשך העלייה בערכי חומצת השתן.

04.3 התוויות נגד

Allopurinol Sandoz 100 מ"ג

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

• ילדים במשקל גוף

Allopurinol Sandoz 300 מ"ג

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

• תפקוד לקוי של הכליות, עם פינוי קריאטינין פחות מ -20 מ"ל לדקה

• ילדים במשקל גוף

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

תגובות עור מסכנות חיים תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) דווחו עם שימוש באלופורינול.

יש ליידע את המטופלים אודות הסימנים והתסמינים ולפקח מקרוב אחר תגובות העור. הסיכון הגבוה ביותר לפתח SJS ו- TEN מתרחש בשמונה השבועות הראשונים של הטיפול. אם מופיעים תסמינים או סימנים של SJS או TEN (למשל פריחה מתקדמת בעור לעתים קרובות עם שלפוחיות או נגעים ברירית), יש להפסיק את הטיפול ב- Allopurinol Sandoz. התוצאות הטובות ביותר בניהול SJS ו- TEN מתקבלות עם אבחון מוקדם והפסקה מיידית של הטיפול בכל תרופה חשודה. הפסקת טיפול מוקדמת קשורה לפרוגנוזה טובה יותר. אם המטופל פיתח SJS או TEN בשימוש ב- Allopurinol Sandoz , אין להשתמש יותר ב- Allopurinol Sandoz בחולה זה.

תסמונת רגישות יתר, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS), נקרוליזה אפידרמילית רעילה (TEN)

תגובות רגישות לאלופורינול יכולות להתבטא בדרכים שונות מאוד, כולל פריחה מקולו-פאפולרית, תסמונת רגישות יתר (ידועה גם בשם DRESS), תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (SJS / TEN). תגובות אלו הן אבחנות קליניות; המראה שלהם מהווה בסיס להחלטה הקלינית. אם תגובות כאלה מתרחשות בכל עת במהלך הטיפול, יש להפסיק את הטיפול באלופורינול באופן מיידי. אין לבצע אתגר מחדש בחולים עם תסמונת רגישות יתר ו- SJS / TEN. קורטיקוסטרואידים עשויים להיות שימושיים להתגברות על תגובות רגישות בעור.

אלל HLA-B * 5801

הוכח כי האלל HLA-B * 5801 קשור לסיכון לפתח תסמונת רגישות יתר הקשורה ל- allopurinol ו- SJS / TEN. תדירות האלל HLA-B * 5801 משתנה מאוד בין קבוצות אתניות: עד 20% באוכלוסייה הסינית האן, כ -12% באוכלוסייה הקוריאנית ו 1-2% באנשים ממוצא יפני או אירופאי. לא הוקם כלי סינון להחלטה אם להתחיל בטיפול באלופורינול או לא. אם המטופל הוא נשא ידוע של HLA-B * 5801, ניתן לשקול שימוש באלופורינול אם היתרונות נחשבים עולים על הסיכונים. נדרשת עירנות נוספת לסימנים של תסמונת רגישות יתר או SJS / TEN ויש ליידע את המטופל על כך. הצורך להפסיק את הטיפול מיד בהופעת הסימפטומים הראשונה.

על פי ההמלצות האחרונות בספרות, טיפול בתרופות אינו הכרחי אם רמות חומצת השתן נמוכות מ- 535 מקמול / ליטר (שווה ערך ל -9 מ"ג / 100 מ"ל), כל עוד יש לעקוב אחר המלצות התזונה ואין נזק לכליות. מזונות עתירי פורין (לדוגמא פשפש, כגון לחם מתוק, כליות, מוח, כבד, לב ולשון, כמו גם תמצית בשר) ואלכוהול (במיוחד בירה, מכיוון שזה כרוך בצריכת גוואנוזין, ריבונוקלאוזיד שמעלה את רמתו במידה ניכרת. של חומצת שתן) יש להימנע.

אם מופיעות תגובות רגישות יתר (למשל פריחה), יש להפסיק מיידית את Allopurinol Sandoz.

על הרופא המטפל לבצע מעקב קפדני במיוחד במקרה של הפרעה בתפקוד הכליות או הכבד או הפרעות המטופואזיס קיימות. בחולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי יש לשקול את המלצות המינון הרלוונטיות (ראה סעיף 4.2). יש לתת אלופורינול בזהירות במיוחד בחולים שטופלו למשל במעכבי ACE או משתנים עקב יתר לחץ דם או אי ספיקת לב, מכיוון שחולים בקבוצה זו עלולים לסבול מאי ספיקת כליות.

בטיפול בצנית כלייתית ואבנים של חומצת שתן, נפח השתן המיוצר צריך להיות לפחות 2 ליטר ליום.

על מנת להימנע מריכוזים גבוהים של חומצת שתן בסרום או בשתן (כפי שיכול להתרחש ברדיותרפיה או בכימותרפיה של סרטן, כמו גם בתסמונת לש-ניהאן), בנוסף למתן אלופורינול, יש לקחת כמויות נוזלים רבות להבטיח דיאורזיס מספיק. יתר על כן, אלקליזציה של השתן, המשמשת לשיפור פירוק חומצת השתן / חומצת השתן, יכולה לסייע להגדלת הפרשת חומרים אלה.

אם נפרופתיה של אוראט או כל שינוי פתולוגי אחר כבר גרמו לליקוי בכליות, יש להתאים את המינון בהתאם לפרמטרים של תפקוד הכליות (ראה סעיף 4.2).

אין להתחיל בטיפול באלופורינול עד שתוקף התקף חריף של צנית יש להימנע מלהתחיל התקפות נוספות.

התקף חריף של דלקת מפרקים צנית עשוי להתרחש בשלבים הראשונים של הטיפול באלופורינול, כמו עם חומרים אוריקוסוריים: לכן מומלץ לתת טיפול מונע עם חומר אנטי דלקתי מתאים או עם קולכיצין למשך חודש לפחות. למידע מפורט לגבי מינונים מתאימים, אמצעי זהירות ואזהרות, עיין בספרות.

אם מתפתחים התקפים חריפים בחולים המקבלים allopurinol, הטיפול צריך להימשך באותה מינון, ואילו ההתקף החריף צריך להיות מטופל עם חומר אנטי דלקתי מתאים.

טיפול הולם באלופורינול יכול לגרום לפירוק אבנים גדולות של חומצת שתן באגן הכליה, עם אפשרות מרחוק לחסימה בשופכן.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

6-מרקפטופורין ואזאתיופרין

Azathioprine עובר חילוף חומרים ל- 6-mercaptopurine, אשר אינו פעיל על ידי פעולת xanthine oxidase. כאשר 6-mercaptopurine או azathioprine ניתנים יחד עם allopurinol, רק רבע מהמינון הרגיל של 6-mercaptopurine או azathioprine צריך להינתן, כי עיכוב של xanthine oxidase מאריך את הפעילות שלהם.

Vidarabine (אדנין ערבינוזיד)

עדויות מצביעות על כך שמחצית החיים של הפלזמה של vidarabine עולה בנוכחות allopurinol. כאשר שני המוצרים משמשים במקביל, נדרשת תשומת לב נוספת על מנת לזהות את ההשפעות הרעילות המוגברות. אין הוכחה חד משמעית לכך שאלופורינול מחזק את הפעילות של תרופות ציטוטוקסיות אחרות.

סליצילטים וסוכנים אוריקוסוריים

אוקסיפורינול, המטבוליט של אלופורינול עצמו פעיל מבחינה טיפולית, מופרש על ידי הכליות באופן דומה לאוראט. לכן תרופות בעלות פעילות אוריקוזורית, כגון פרובנציד או מינונים גבוהים של סליצילטים, יכולות להאיץ את הפרשת האוקסיפורינול; זה יכול בתורו להפחית את הפעילות הטיפולית של אלופורינול, אך יש להעריך את המשמעות הקלינית של תופעה זו כל מקרה לגופו.

כלורפרופמיד

אם allopurinol מנוהל במקביל לכלורפרופמיד בנוכחות תפקוד כלייתי לקוי, הסיכון לפעילות היפוגליקמית ממושכת עשוי לעלות, מכיוון שאלופורינול וכלורפרופמיד עשויים להתחרות על הפרשה באבובית הכליה.

נוגדי קרישה של קומרין

היו דיווחים נדירים על השפעה מוגברת של וורפרין ותרופות נוגדות קרישה אחרות כאשר הם ניתנים יחד עם אלופורינול. לכן יש צורך לעקוב בקפידה אחר כל החולים הנוטלים נוגדי קרישה.

פניטואין

Allopurinol עשוי לעכב את החמצון הכבד של פניטואין, אך המשמעות הקלינית של תופעה זו לא הודגמה.

תאופילין

דווח על עיכוב של חילוף החומרים של תאופילין. ניתן להסביר את מנגנון האינטראקציה בכך שבבני אדם xanthine oxidase מעורב בביו -טרנספורמציה של תיאופילין. בחולים המתחילים טיפול באלופורינול או מגדילים את המינון שלו, יש לעקוב אחר רמות התאופילין.

אמפיצילין / אמוקסיצילין

דווח על תדירות מוגברת של תגובות עור בחולים הנוטלים אמפיצילין או אמוקסיצילין במקביל לאלופורינול בהשוואה לחולים שלא קיבלו את שתי התרופות. הסיבה לקשר זה אינה ידועה, אולם מומלץ להשתמש בטיפול אלטרנטיבי לאמפיצילין או אמוקסיצילין כאשר הוא זמין לחולים המקבלים אלופורינול.

ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין, בלומיצין, פרוקארבאזין, מקלורואטמין

בחולים עם מחלות ניאופלסטיות (למעט לוקמיה), דווחה דיכוי מוח עצם מוגבר על ידי ציקלופוספמיד וסוכנים ציטוטוקסיים אחרים בנוכחות אלופורינול. עם זאת, במחקר מבוקר היטב בקרב מטופלים שטופלו ב- cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine ו / או mecloroetamine (mustine hydrochloride), לא נראה כי allopurinol מגביר את התגובה הרעילה של חומרים ציטוטוקסיים אלה.

ציקלוספורין

כמה דיווחים מצביעים על כך שריכוז הפלזמה של ציקלוספורין עשוי להיות מוגבר במהלך טיפול במקביל באלופורינול. לכן, במקרה של מתן טיפול מקביל של שתי התרופות, יש לקחת בחשבון את האפשרות של רעילות מוגברת של ציקלוספורין.

דידנוזין

במתנדבים בריאים ובחולי HIV שקיבלו דידנוזין, טיפול במקביל באלופורינול (300 מ"ג ליום) הביא לעלייה ב- Cmax בפלסמה וב- AUC של דידנוזין בכפליים בערך, מבלי שהדבר השפיע על מחצית החיים הסופנית. ניהול משותף של שתי התרופות הללו הוא בדרך כלל לא מומלץ. אם אין מנוס משימוש במקביל, ייתכן שתידרש הפחתת מינון של דידנוזין ויש לעקוב אחר המטופלים בקפידה.

קפטופריל

מתן מלווה באלופורינול וקפטופריל עשוי להגביר את הסיכון לתגובות עור, במיוחד במקרים של אי ספיקת כליות כרונית.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין מספיק נתונים על השימוש באלופורינול במהלך ההריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). מכיוון שהוא מפריע לחילוף החומרים של הפורין והסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע, אין להשתמש באלופורינול במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בכך.

הנקה

הנתונים מצביעים על כך שאלופורינול ואוקסיפורינול מופרשים בחלב אם. בחלב של אישה שנטלה 300 מ"ג אלופורינול ליום התגלו ריכוזים של 1.4 מ"ג לליטר אלופורינול ו -53.7 מ"ג לליטר אוקסיפורינול. עם זאת, אין נתונים על ההשפעות של allopurinol או המטבוליטים שלו על התינוק היונק. בשל ניסיון מוגבל מאוד, אין להשתמש באלופורינול במהלך תקופת ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מכיוון שדיווחו על תגובות שליליות כגון סהרוריות, סחרחורת ואטקסיה בחולים הנוטלים אלופורינול, על המטופלים לנקוט משנה זהירות לפני הנהיגה, הפעלת מכונות או ביצוע פעולות מסוכנות עד שהם בטוחים כי "לאלופורינול אין השפעה שלילית על ביצועיהם.

04.8 תופעות לא רצויות

אין תיעוד קליני עדכני לתרופה זו שיכול לשמש כעזר בקביעת תדירות תופעות הלוואי. תופעות לא רצויות עשויות להשתנות בשכיחותן בהתאם למינון שהתקבל והאם התרופה ניתנת בשילוב עם תרופות טיפוליות אחרות.

קטגוריות התדרים המוקצות לתגובות התרופות השליליות להלן הן אומדנים: לרוב התגובות אין נתונים מתאימים לחישוב השכיחות. תגובות שליליות של תרופות שזוהו באמצעות ניטור לאחר השיווק נחשבות לנדירות או נדירות מאוד. האמנה הבאה שימשה לתדירות מִיוּן:

מאוד נפוץ (≥1 / 10);

נפוץ (≥1 / 100 עד

נדיר (≥1 / 1000 עד

נדיר (≥1 / 10,000 עד

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).

תגובות שליליות הקשורות לאלופורינול הן נדירות בקרב כלל האוכלוסייה המטופלת והן לרוב קשות בחומרתן. השכיחות גבוהה יותר בנוכחות הפרעות בכליות ו / או בכבד.

זיהומים ונגעים

נדיר מאוד: פורונקולוזיס.

הפרעות במערכת הדם והלימפה

נדיר מאוד: אגרנולוציטוזיס,

אנמיה אפלסטית,

טרומבוציטופניה,

ספירת דם שונה כגון לוקופניה, לויקוציטוזה, גרנולוציטוזיס ואוזינופיליה.

דווחו מקרים נדירים ביותר של טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס ואנמיה אפלסטית, במיוחד בנבדקים עם אי ספיקת כליות ו / או כבד; חיזוק הצורך בתשומת לב מיוחדת לקבוצת מטופלים זו.

הפרעות במערכת החיסון

הפרעת רגישות יתר באיברים (המכונה תסמונת רגישות יתר או DRESS) עם חום, פריחה, דלקת כלי הדם, לימפדנופתיה, פסאודו לימפומה, ארתרלגיה, לוקופניה, אאוזינופיליה, hepatosplenomegaly, בדיקות תפקודי כבד חריגות ותסמונת היעלמות צינורות מרה תוך-כבדים (הרס והיעלמות של צינורות מרה תוך -כבדים), מתבטא בשילובים שונים. איברים אחרים עשויים להיות מעורבים (למשל כבד, ריאות, כליות, לבלב, שריר הלב והמעי הגס). אם תגובות כאלה מתרחשות בכל עת במהלך הטיפול, יש להפסיק את הטיפול באלופירינול באופן מיידי לצמיתות.

כאשר התרחשו תגובות רגישות כלליות, בדרך כלל היו שינויים בכליות ו / או בכבד, במיוחד כאשר התוצאה הייתה קטלנית.

לא נדיר: תגובות רגישות יתר

נדיר מאוד: לימפדנופתיה אנגיואימונובלסטית

סטרואידים עשויים להיות שימושיים לטיפול בתגובות עור רגישות. כאשר התרחשו תגובות רגישות כלליות, בדרך כלל חלו שינויים בכליות ו / או בכבד, במיוחד במקרה של תוצאה קטלנית.

לימפדנופתיה אנגיואימונובלסטית תוארה לעיתים רחוקות ביותר בעקבות ביופסיה ללימפדנופתיה כללית. זה נראה הפיך לאחר הפסקת השימוש באלופורינול.

מטבוליזם והפרעות תזונה

נדיר מאוד: סוכרת,

היפרליפידמיה.

הפרעות פסיכיאטריות

נדיר מאוד: דיכאון.

הפרעות במערכת העצבים

נדיר מאוד: תרדמת,

שיתוק,

אטקסיה,

נוירופתיה,

paresthesia,

נוּמָה,

כְּאֵב רֹאשׁ,

שינויים בטעם,

דלקת עצבים היקפית,

סְחַרחוֹרֶת.

הפרעות בעיניים

נדיר מאוד: קטרקט,

הפרעות ראייה,

שינויים מקולאריים.

הפרעות אוזניים ומבוך

נדיר מאוד: סחרחורת.

פתולוגיות לב

נדיר מאוד: ברדיקרדיה,

אַנגִינָה.

פתולוגיות כלי דם

נדיר מאוד: יתר לחץ דם.

הפרעות במערכת העיכול

לא נדיר: בחילה,

הוא התכופף,

שִׁלשׁוּל.

נדיר מאוד: הממטזיס חוזר,

סטטוריאה,

סטומטיטיס,

שינויים באלבו.

בניסויים קליניים מוקדמים דווח על מקרים של בחילות והקאות. נתונים עדכניים יותר מצביעים על כך שתגובות אלו אינן מהוות בעיה משמעותית וניתן להימנע מהן על ידי נטילת אלופורינול לאחר הארוחה.

הפרעות בכבד

לא נדיר: עלייה אסימפטומטית בערכי בדיקת תפקודי הכבד.

נדיר: הפטיטיס (כולל נמק בכבד ודלקת גרנולומטית).

תפקוד לקוי של הכבד דווח ללא עדות ברורה לרגישות יתר כללית.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נפוץ: פריחה.

נדיר מאוד: דווחו תגובות חמורות של עור (SCAR): תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) (ראה סעיף 4.4),

התקרחות,

שינוי שיער,

בצקת אנגיואדית,

התפרצות סמים קבועה,

בצקת של קווינק.

תגובות עור הן התגובות השכיחות ביותר והן יכולות להתרחש בכל עת במהלך הטיפול. הם יכולים להיות מגרדים, מקולופולריים, לפעמים קשקשים, לפעמים כתמים ולעתים רחוקות, כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אקסדרמיס רעילה (SJS / TEN).

יש להפסיק את הטיפול באלופורינול באופן מיידי כאשר מתרחשות תגובות כאלה. לאחר התאוששות מתגובות קלות, במידת הצורך, ניתן להכניס מחדש את המינון במינון נמוך (למשל 50 מ"ג ליום) ולהעלות בהדרגה. אם הפריחה חוזרת ונשנית, יש להפסיק את הטיפול באלופורינול לצמיתות מכיוון שעלולות להתרחש תגובות רגישות יתר חמורות יותר (ראה הפרעות במערכת החיסון).

האלל HLA-B * 5801 זוהה כגורם סיכון גנטי ל- SJS / TEN הקשור ל- allopurinol במחקרים פרמקוגנטיים רטרוספקטיביים ובקרת מקרה בחולים סינים, יפנים ואירופאים בהאן. עד 20-30% מהאוכלוסיות הסיניות, האפריקניות וההודיות בהאן נושאות את האלל HLA-B * 5801 בעוד שרק 1-2% מהחולים בצפון אירופה, ארה"ב ויפנים מוערכים כנשאים של HLA-B * 5801. עם זאת , השימוש בגנוטיפ ככלי סינון להחלטה ליזום טיפול באלופורינול לא נקבע.

האבחנה הקלינית של SJS / TEN נשארת הבסיס לקבלת החלטות. אם תגובות כאלה מתרחשות בכל עת במהלך הטיפול, יש להפסיק את הטיפול באלופורינול באופן מיידי ולתמיד.

נצפתה אנגיואדמה עם וללא סימנים ותסמינים של תגובת רגישות כללית מוגברת לאלופורינול.

הפרעות בכליות ובשתן

נדיר מאוד: המטוריה,

אורמיה.

מחלות של מערכת הרבייה והשד

נדיר מאוד: גינקומסטיה,

אי פוריות גברית,

זיקפה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נדיר מאוד: חולשה כללית,

אסתניה,

בַּצֶקֶת,

חום.

דווח על חום עם וללא סימנים ותסמינים של תגובת רגישות מוגברת כללית לאלופורינול (ראה הפרעות במערכת החיסון).

הפרעות שריר ושלד וחיבור

נדיר מאוד: כאבי שרירים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

אין תרופה ספציפית ידועה. לאחר נטילת מנה אחת של 20 גרם חולה אחד חווה תסמינים כגון בחילה, הקאות, שלשולים וסחרחורת. בחולה אחר מנה של 22.5 גרם לא גרמה לתופעות לוואי.

אם יש חשד לשכרות, במיוחד במקרים של טיפול במקביל עם אזתיופרין או 6-מרקפטופורין, ניתן לתת למטופל פחם פעיל (רק כאשר הצריכה התרחשה תוך שעה אחת).

ספיגה ניכרת של allopurinol יכולה לעכב במידה ניכרת את הפעילות של xanthine oxidase: אין לכך השפעות שליליות, אלא אם כן היא משפיעה על ההשפעות של תרופות אחרות הניתנות במקביל, בפרט azathioprine או 6-mercaptopurine. במקרה זה יש להכיר בכך. גידול בעסקים.

דיאורזיס מקסימלי מגרה את הפרשת האלופורינול והמטבוליטים שלו. במידת הצורך, ניתן לבצע המודיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תכשירים נגד גאוט; תכשירים המעכבים את ייצור חומצת השתן.

קוד ATC: M04 AA01.

אלופורינול והמטבוליט העיקרי שלו (אוקסיפורינול) מפחיתים את ייצור חומצת השתן על ידי עיכוב האנזים קסנטין אוקסידאז, אשר ממלא תפקיד חשוב בחמצון של היפוקסנטין לחומצת שתן. התוצאה היא ירידה ברמות החומצה. חומצת השתן ושתן בגוף. נוזלים ושתן.

בנוסף לעיכוב מטבוליזם הפורין, ביוסינתזה בחלק מהחולים מאפס של purines מדוכא על ידי עיכוב hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transferase.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

אלופורינול פעיל כאשר הוא מנוהל דרך הפה ונספג במהירות ממערכת העיכול העליונה. מחקרים אחדים זיהו אלופורינול בדם 30-60 דקות לאחר הטיפול. הערכות הזמינות הביולוגית נעות בין 67% ל -90%. רמות הפלזמה. אלופורינול מקסימלי מתרחש בדרך כלל בערך 1.5 שעות לאחר מתן allopurinol דרך הפה, אך פוחתת במהירות וקשה לזהות לאחר 6 שעות. רמות אוקסיפורינול מקסימלי מתרחשות בדרך כלל 3-5 שעות לאחר מתן allopurinol דרך הפה והן עקביות הרבה יותר. Allopurinol נקשר בזניחות לחלבוני פלזמה ולכן משתנה קשירת חלבונים לא צפויה לשנות משמעותית את הסליקה. נפח ההפצה לכאורה של allopurinol הוא כ -1.6 ליטר / ק"ג, מה שמרמז על ספיגה עקבית יחסית של רקמות. ריכוזי רקמות של allopurinol לא דווחו בבני אדם, אך סביר כי allopurinol ו- oxipurinol נמצאים בריכוז גבוה יותר בכבד ובמעיים. רירית, שבה פעילות האקססידאז xanthine גבוהה.

כ -20% מכמות האלופורינול הנבלעת מופרשת בצואה. חיסול האלופורינול מתרחש בעיקר באמצעות המרה מטבולית לאוקסיפורינול על ידי קסאנטיין אוקסידאז ואלדהיד אוקסידאז, כאשר פחות מ -10% מהתרופה מופרשים ללא שינוי בשתן.

לאלופורינול מחצית חיים של פלזמה היא בערך 1-2 שעות.

אוקסיפורינול הוא מעכב קסאנטיין אוקסידאז פחות חזק מאשר אלופורינול, אך מחצית החיים הפלסמטית של אוקסיפורינול ארוכה בהרבה: עבור בני אדם, ההערכות נעות בין 13 ל -30 שעות. מסיבה זו, עם מנה יומית אחת של אלופורינול נשמרת עיכוב יעיל של xanthine oxidase לתקופה של 24 שעות.חולים עם תפקוד כלייתי תקין צוברים בהדרגה אוקסיפורינול עד לריכוז פלזמה של אוקסיפורינול במצב יציב. בדרך כלל, כאשר לוקחים 300 מ"ג אלופורינול ליום, לחולים כאלה יהיו ריכוז פלזמה של אוקסיפורינול של 5-10 מ"ג / ליטר.

אוקסיפורינול מסולק ללא שינוי בשתן, אך יש לו מחצית חיים חיסול ארוכה מכיוון שהוא עובר ספיגה חוזרת של הצינורות. הערכים המדווחים למחצית החיים של חיסול נעים בין 13.6 ל 29 שעות. הפערים משמעותיים בערכים אלה עשויים להיות מוצדקים על ידי סוגי המחקרים השונים ו / או אישור הקריאטינין בחולים.

פרמקוקינטיקה בחולים עם ליקוי בכליות

פינוי האלופורינול ואוקסיפורינול מצטמצם במידה ניכרת בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, וכתוצאה מכך רמות פלזמה גבוהות במהלך טיפול כרוני. לאחר טיפול ממושך באלופורינול 300 מ"ג ליום, לחולים עם ליקוי בכליות, עם ערכי פינוי קריאטינין בין 10 ל -20 מ"ל / דקה, היו ריכוזי פלזמה של אוקסיפורינול של כ -30 מ"ג / ליטר. ריכוז זה שווה בערך לזה שיושג על ידי חולים עם תפקוד כלייתי תקין המקבלים מינונים של 600 מ"ג ליום. לכן נדרשת הפחתה במינון האלופורינול בחולים עם ליקוי בכליות.

אנשים מבוגרים יותר

פרט לאלה הנובעים מהידרדרות בתפקוד הכליות, התכונות הפרמקוקינטיות של התרופה אינן צפויות להיות מושפעות משינויים אחרים (ראה סעיף "פרמקוקינטיקה בחולים עם ליקוי בכליות").

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

א מוטגנזה

מחקרי ציטוגנזה הראו כי allopurinol אינו גורם לסטות כרומוזומליות בתאי דם אנושיים במבחנה בריכוזים של עד 100 מק"ג / מ"ל ​​וב in vivo במינונים של עד 600 מ"ג ליום למשך תקופה ממוצעת של 40 חודשים.

Allopurinol אינו מייצר תרכובות חנקניות בַּמַבחֵנָה, וגם אינו משפיע לרעה על טרנספורמציה של לימפוציטים בַּמַבחֵנָה.

עדויות ממחקרים ביוכימיים ואחרים ציטולוגיים מצביעים מאוד כי לאלופורינול אין השפעות שליליות על ה- DNA בכל שלב של מחזור התא ואינו מוטגני.

ב מסרטן

לא הוכחה עדות למסרטן בעכברים וחולדות שטופלו באלופורינול עד שנתיים.

ג טרטוגניות

מחקר שנערך על עכברים שטופלו במינונים תוך -צפקיים של 50 או 100 מ"ג / ק"ג ביום 10 ו -13 להריון הוכיח הפרעות בעובר, אך במחקר דומה בחולדות עם מינונים של 120 מ"ג / ק"ג ביום 12. להריון. הריון לא היו חריגות. נצפים. מחקרים מקיפים שנערכו עם מינונים גבוהים של אלופורינול, הניתנים דרך הפה, בעכברים עד 100 מ"ג / ק"ג / יום, בחולדות עד 200 מ"ג / ק"ג / יום ובארנבות עד 150 מ"ג / ק"ג ליום מה -8 ביום ה -16 ביום ההריון הם לא הראו השפעות טרטוגניות.

מחקר בַּמַבחֵנָה שנערך על בלוטות הרוק של עוברי עכבר מתורבתים כדי לזהות עוברי רעילות הצביע על כך שלא צפויה לגרום לאלופורינול לגרום לעוברות מבלי לגרום גם לרעילות אימהית.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אבקת תאית

פובידון K25

מקרוגול 4000

קרוספובידון

טַלק

מגנזיום סטיארט

תאית מיקרו -גבישית

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

5 שנים.

חיי מדף לאחר הפתיחה הראשונה של מיכל HDPE: 6 חודשים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אחסון תרופה זו אינו מצריך אמצעי זהירות מיוחדים.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

Allopurinol Sandoz 100 מ"ג

שלפוחיות PVC / אלומיניום ו- PP / אלומיניום המכילות 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 טבליות.

מיכל HDPE עם מכסה לסגירת PE המכיל 50, 100, 250, 500, 1000 טבליות.

Allopurinol Sandoz 300 מ"ג

שלפוחיות PVC / אלומיניום ו- PP / אלומיניום המכילות 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 טבליות.

מיכל HDPE עם מכסה לסגירת PE המכיל 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות.

מחזיק רשות השיווק 07.0

ספא Sandoz - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 מספר אישור השיווק

100 מ"ג טבליות 1 טבליה בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060013

100 מ"ג טבליות 7 טבליות בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060025

100 מ"ג טבליות 10 טבליות בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060037

100 מ"ג טבליות 25 טבליות בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060049

100 מ"ג טבליות 28 טבליות בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060052

100 מ"ג טבליות 30 טבליות בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060064

100 מ"ג טבליות 50 טבליות בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060076

100 מ"ג טבליות 90 טבליות בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060088

100 מ"ג טבליות 100 טבליות בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060090

100 מ"ג טבליות 1 טבליה בתוך שלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060102

100 מ"ג טבליות 7 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060114

100 מ"ג טבליות 10 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060126

100 מ"ג טבליות 25 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060138

100 מ"ג טבליות 28 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060140

100 מ"ג טבליות 30 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060153

100 מ"ג טבליות 50 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060165

100 מ"ג טבליות 90 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060177

100 מ"ג טבליות 100 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060189

100 מ"ג טבליות 50 טבליות בבקבוק HDPE AIC n. 039060191

100 מ"ג טבליות 100 טבליות בבקבוק HDPE AIC n. 039060203

100 מ"ג טבליות 250 טבליות בבקבוק HDPE AIC n. 039060215

100 מ"ג טבליות 500 טבליות בבקבוק HDPE AIC n. 039060227

100 מ"ג טבליות 1000 טבליות בבקבוק HDPE AIC מס '. 039060239

300 מ"ג טבליות 1 טבליה בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060241

300 מ"ג טבליות 7 טבליות בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060254

300 מ"ג טבליות 10 טבליות בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060266

300 מ"ג טבליות 20 טבליות ב שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060278

300 מ"ג טבליות 28 טבליות בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060280

300 מ"ג טבליות 30 טבליות בשלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060292

300 מ"ג טבליות 50 טבליות בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060304

300 מ"ג טבליות 90 טבליות בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060316

300 מ"ג טבליות 100 טבליות בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060328

300 מ"ג טבליות 105 טבליות בתוך שלפוחית ​​PVC / AL AIC n. 039060330

300 מ"ג טבליות 1 טבליה בתוך שלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060342

300 מ"ג טבליות 7 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060355

300 מ"ג טבליות 10 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060367

300 מ"ג טבליות 20 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060379

300 מ"ג טבליות 28 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060381

300 מ"ג טבליות 30 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060393

300 מ"ג טבליות 50 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060405

300 מ"ג טבליות 90 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060417

300 מ"ג טבליות 100 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060429

300 מ"ג טבליות 105 טבליות בשלפוחית ​​PP / AL AIC n. 039060431

300 מ"ג טבליות 20 טבליות בבקבוק HDPE AIC n. 039060443

300 מ"ג טבליות 30 טבליות בבקבוק HDPE AIC n. 039060456

300 מ"ג טבליות 50 טבליות בבקבוק HDPE AIC n. 039060468

300 מ"ג טבליות 100 טבליות בבקבוק HDPE AIC n. 039060470

300 מ"ג טבליות 105 טבליות בבקבוק HDPE AIC מס ' 039060482

300 מ"ג טבליות 250 טבליות בבקבוק HDPE AIC n. 039060494

300 מ"ג טבליות 500 טבליות בבקבוק HDPE AIC n. 039060506

300 מ"ג טבליות 1000 טבליות בבקבוק HDPE AIC n. 039060518

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

25/08/2009 - 27/02/2014

10.0 תאריך עיון הטקסט

מרץ 2015

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.