רכיבים פעילים: אורופוליטרופין
אבקת FOSTIMON 75 IU / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
אבקת FOSTIMON 150 IU / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
אבקת FOSTIMON 225 IU / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
אבקת FOSTIMON 300 IU / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
מדוע משתמשים בפוסטימון? לשם מה זה?
FOSTIMON היא אבקה להמסה עם נוזל (ממס) לפני השימוש; הוא ניתן בזריקה מתחת לעור (תת עורית) או לשריר (תוך שריר).
האבקה מכילה urofollitropin, "הורמון מגרה זקיקים" (FSH) המתקבל משתן אנושי, השייך למשפחת "הגונדוטרופינים", הורמונים טבעיים המעורבים ברבייה ופוריות. האורופוליטרופין הכלול ב- FOSTIMON מטוהר מאוד.
FOSTIMON משמש
- אצל נשים, לטובת ביוץ או להתפתחות זקיקים שונים (ולכן של ביצים שונות) במהלך טיפולי פוריות;
- אצל גברים עקרים, כדי לעורר היווצרות זרע.
הטיפול ב- FOSTIMON חייב להתבצע תחת פיקוח רפואי קפדני.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fostimon
אין ליטול פוסטימון
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם את אישה:
- עם שחלות מוגדלות או כיסי נוזלים בשחלה (ציסטות שחלות), שאינן נגרמות מהפרעות הורמונליות (תסמונת שחלות פוליציסטיות);
- עם דימום בנרתיק ממקור לא ידוע;
- עם סרטן השחלה או הרחם או השד;
- עם סרטן של ההיפותלמוס או יותרת המוח;
- עם פתולוגיה שהופכת את ההריון התקין לבלתי אפשרי, למשל. אי ספיקת שחלות, סוגים מסוימים של מומים במערכת הרבייה ושרירי הרחם;
- בהריון או מניקה;
- אם אתה איש עם נזק בלתי הפיך לאשכים (למשל אי ספיקה ראשית באשך).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פוסטימון
לפני תחילת הטיפול ב- FOSTIMON, יש להעריך כראוי את פוריות הזוג; בפרט, יש לנתח את התנאים הבאים כדי לקבוע אם יש צורך בטיפולים אחרים:
- תפקוד מופחת של בלוטת התריס (תת פעילות של בלוטת התריס) או של בלוטת יותרת הכליה;
- רמות גבוהות של הורמון הנקרא פרולקטין בדם (היפר -פרולקטינמיה);
- גידולים של יותרת המוח (בלוטה במוח) או היפותלמוס (אזור במוח).
תרופה זו מיוצרת בשתן אנושי. לא ניתן לשלול לחלוטין את הסיכון להעברת חומרים העלולים לגרום לזיהומים או למחלות; סיכון זה ממוזער על ידי תהליכי הטיהור המיושמים במהלך שלבי העיבוד. מעולם לא דווח על מקרים של זיהום ויראלי בשימוש ב- FOSTIMON.
הטיפול ב- FOSTIMON צריך להתבצע רק תחת פיקוח קפדני של הרופא, מי יחליט כמה תרופות להשתמש ובאיזו תדירות. במהלך הטיפול, הרופא יעריך את התגובה, עם ניטור אולטרסאונד ו / או מדידת אסטרוגן (אצל האישה) ועם ניתוח הנוזל הזרע (אצל הגבר).
למרות שלא דווח על תגובות אלרגיות ל- FOSTIMON, ספר לרופא אם אי פעם הייתה לך אלרגיה לתרופות דומות.
נשים
תסמונת גירוי יתר בשחלות
תרופה זו מגבירה את הסיכון לפתח תסמונת גירוי יתר בשחלות. מצב זה מתרחש כאשר הזקיקים מתפתחים יתר על המידה והופכים לציסטות גדולות שיכולות גם לקרוע. הסיכון לגירוי יתר של השחלות פחות סביר בחולים שאינם מבייצים או שעוקבים מקרוב אחר הטיפול המומלץ. עם זאת, אם משתמשים בתרופה סופית להבשלת ביציות (המכילה גונדוטרופין כוריוני אנושי, hCG), סיכון זה עולה.
אם אתה מפתח גירוי יתר בשחלות, הרופא שלך ימליץ לך לא להשתמש בטיפול ב- hCG ולהימנע מיחסי מין, או להשתמש באמצעי מניעה למשך 4 ימים לפחות.
הריונות מרובים
בעת השימוש ב- FOSTIMON, יש סיכוי גדול יותר להריון מרובה עוברים, ברוב המקרים תאומים, בהשוואה לתפיסה טבעית. ניתן להפחית סיכון זה על ידי שימוש ב- FOSTIMON במינונים המומלצים.
הפלה
בחולים עם בעיות פוריות הסיכון להפלה גבוה יותר מאשר אצל נשים אחרות.
יְלָדִים
אין להשתמש בתרופה זו לשימוש ילדים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פוסטימון
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. זה חשוב במיוחד אם אתה נוטל תרופות ש:
- לקדם ביוץ (כגון hCG וקלומיפן);
- הם מפחיתים את רמות הורמוני המין ועוצרים את הביוץ (כגון אגוניסטים או אנטגוניסטים המשחררים גונדוטרופין).
אסור לערבב את פוסטימון עם תרופות אחרות באותו מזרק.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין להשתמש ב- FOSTIMON אם הינך בהריון או מניקה.
נהיגה ושימוש במכונות
FOSTIMON אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
פוסטימון מכיל לקטוז
אם הרופא שלך איבחן אותך עם "חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, עליך להתייעץ עמו לפני נטילת התרופה. למי שעוסק בספורט: השימוש בתרופה זו ללא צורך טיפולי מהווה סימום ובכל מקרה יכול לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים. . "
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפוסטימון: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
נשים שאינן מבייצות ויש להן מחזורי מחזור לא סדירים או חסרים
הטיפול צריך להתחיל תוך 7 הימים הראשונים למחזור החודשי.
המינון ההתחלתי הרגיל של FOSTIMON הוא בין 75 ל -150 IU, שצריך לקחת כזריקה אחת ליום. ניתן להגדיל את המינון הזה כל 7 או 14 ימים ב- 37.5-75 IU עד להשגת התגובה הרצויה.
אם הרופא אינו מבחין בתגובה הרצויה לאחר 4 שבועות, יש להפסיק את הטיפול ב- FOSTIMON. במחזור הבא הרופא ייתן לך מנה גבוהה יותר של פוסטימון.
כאשר מתקבלת תגובה מספקת, להשלמת התבגרות הזקיקים, תקבל לך תרופה נוספת (hCG עד 10,000 IU), שתיקח 24-48 שעות לאחר הזריקה האחרונה של FOSTIMON. הימים הטובים ביותר לקיים יחסי מין. הם היום של הזרקת hCG והיום שאחרי.
אם גופך מגיב בצורה מוגזמת, הטיפול יופסק ולא יינתן לך hCG. במחזור הבא הרופא ייתן לך מנה נמוכה יותר של FOSTIMON.
נשים הזקוקות לגירוי שחלות לפיתוחן של מספר ביציות שייאספו במהלך טיפולי פוריות (הפריה חוץ גופית וטכניקות רבייה בסיוע אחרות)
אם יש לך מחזור, הטיפול מתחיל ביום השני או השלישי למחזור.
המינון ההתחלתי הוא בדרך כלל בין 150 ל -225 IU, שצריך לקחת כזריקה אחת ליום. ניתן להגדיל את המינון הזה עד למינון יומי מרבי של 450 IU, בהתאם לתגובה.
הטיפול נמשך עד שהביצים הגיעו לדרגת התפתחות נאותה, אותה יקים הרופא בעזרת בדיקת דם ו / או אולטרסאונד.
לאחר קבלת התגובה הרצויה, להשלמת התבגרות הזקיקים, תקבל לך תרופה נוספת (hCG עד 10,000 IU), שתיקח 24-48 שעות לאחר הזריקה האחרונה של FOSTIMON.
אם אתה משתמש בתרופה אגוניסטת הורמון גונדוטרופין (GnRH), עליך להתחיל בטיפול ב- FOSTIMON כשבועיים לאחר תחילת הטיפול בתרופה זו. עליך ליטול את שתי התרופות עד שהזקיקים יתפתחו כראוי.
המינון הרגיל של FOSTIMON הוא 225 IU, שצריך לקחת כזריקה אחת ליום למשך 7 ימים. ניתן להתאים את המינון בהתאם לתגובת השחלה.
גברים
המינון הרגיל של FOSTIMON הוא 150 IU, שצריך לקחת כזריקה, 3 פעמים בשבוע, בשילוב עם hCG. יהיה עליך להשתמש בשתי התרופות הללו למשך 4 חודשים לפחות. אם לא הגבת כראוי, הרופא שלך עשוי להחליט להמשיך את הטיפול.טיפול למשך 18 חודשים נוספים.
שיטת ניהול
קח את FOSTIMON בהזרקה מתחת לעור (תת עורית) או לשריר (תוך שריר).
הכן את התמיסה להזרקה מיד לפני השימוש על ידי המסת האבקה הכלולה בבקבוקון עם הנוזל הצלול וחסר הצבע (ממס) המצוי במזרק הממולא שבתוך האריזה. ניתן להמיס עד 5 בקבוקונים של אבקה בעזרת מזרק מלא אחד (1 מ"ל ממס), כדי להימנע מהזרקות בנפח גדול.
עליך להשתמש בכל בקבוקון פעם אחת בלבד ולמחוק את כל הפתרון שנותר.
כדי לנהל את FOSTIMON, אנא קרא בעיון ופעל לפי ההנחיות בסוף עלון זה.
אם שכחת לקחת FOSTIMON
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. ספר לרופא שלך ברגע שאתה מבין ששכחת את המינון.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי פוסטימון
אם אתה לוקח יותר FOSTIMON ממה שאתה צריך, תסמונת גירוי יתר בשחלות עלולה להתרחש (ראה סעיף 4). אם זה קורה, פנה לרופא מיד.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פוסטימון
כמו כל התרופות, FOSTIMON יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תדירות תופעות הלוואי האפשריות המפורטות להלן מוגדרת באמצעות הסיווג הבא:
- שכיח מאוד: עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים
- שכיח: עשוי להשפיע על יותר מאחד מכל 100 אנשים ופחות מאחד מכל עשרה אנשים
- לא נדיר: עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 1000 אנשים ופחות מ -1 מתוך 100 אנשים
- נדיר: עשוי להשפיע על יותר מ -1 מכל 10,000 אנשים ופחות מ -1 מכל 1,000 אנשים
- נדיר מאוד: עשוי להשפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 אנשים
תופעות לוואי חמורות
תסמונת גירוי יתר בשחלות
בנשים שמשתמשות ב- FOSTIMON, גירוי יתר של השחלות (תסמונת יתר של השחלות) עלול להתרחש, דבר שעלול לגרום להיווצרות ציסטות גדולות שעלולות גם לקרוע. התסמינים הראשונים של פתולוגיה זו הם: כאבים בבטן התחתונה המלווים בבחילות, הקאות ועלייה במשקל (תופעות לוואי שכיחות) .במקרים חמורים, הפחתת ייצור השתן, קשיי נשימה ו / או עלולים להופיע גם הצטברות אפשרית של נוזלים ב. הבטן והחזה (תופעות לוואי נדירות).
סיבוכים נדירים של תסמונת גירוי יתר בשחלות כוללים היווצרות קרישי דם בכלי הדם (אירועים טרומבואמבוליים), שעלולים לגרום לכאבים בחזה, קוצר נשימה, שבץ או התקף לב.
אם אתה מבחין באחת מהתגובות לעיל, פנה מיד לרופא שלך שיחליט אם להפסיק את הטיפול ב- FOSTIMON ו / או ב- hCG.
לעיתים רחוקות מאוד, בעיות קרישה (אירועים טרומבואמבוליים) יכולות להתרחש גם ללא תלות בתסמונת גירוי יתר בשחלות.
תופעות לוואי אחרות
תופעות לוואי שכיחות מאוד
- תגובות מקומיות באתר ההזרקה כגון כאב, אדמומיות, כתמים קטנים על העור, נפיחות.
- כְּאֵב רֹאשׁ.
תופעות לוואי שכיחות
- חום, כאבי פרקים
- הגדלת חזה (גינקומסטיה), אקנה, עלייה במשקל (אצל גברים).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
שמור את התרופה באריזה המקורית כדי להגן עליה מפני אור.
אין להשתמש ב- FOSTIMON לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
קח את FOSTIMON מיד לאחר ההכנה.
אין להשתמש ב- FOSTIMON אם הפתרון אינו נראה ברור.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל FOSTIMON
המרכיב הפעיל הוא: urofollitropin, הורמון מגרה זקיקים (FSH), שתן, אנושי, מטוהר מאוד.
החומרים הנוספים הם:
- בבקבוקון המכיל את האבקה: לקטוז
- במזרק הממולא הממולא: מים להזרקות, נתרן כלורי.
כל מיכל של 75, 150, 225, 300 IU מכיל: 75, 150, 225, 300 IU של אבקת urofollitropin.
כל מזרק מלא מכיל 1 מיליליטר ממס.
תיאור המראה של FOSTIMON ותכולת האריזה
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IU / 1 מ"ל זמינים באריזות המכילות: 1, 5, 10 בקבוקונים של אבקה ו -1, 5, 10 מזרקים מלאים עם ממס עם עצירה אחורית.
כל מזרק מסופק עם 2 מחטים: 21 מד עם מכסה ירוק (לצורך חידוש התמיסה להזרקה ומינון תוך שרירי) ומחט 27 מד עם מכסה אפור (למתן תת עורית).
הוראות שימוש במזרקים ממולאים של פוסטימון
שטפו את הידיים היטב. וודא שהאביזרים נקיים ומונחים על משטח נקי.
הניחו את הכלים הבאים על פני השטח:
- 2 מגבוני אלכוהול (לא קיימים באריזה);
- בקבוקון אחד המכיל אבקת FOSTIMON;
- 1 מזרק מלא עם ממס (נוזל שקוף וחסר צבע);
- 2 מחטים: 21 מד (כובע ירוק) ו -27 מד (כובע אפור).
- הכנה
הסר את המכסה מהמזרק הממולא. הכנס את מחט מד 21 (מכסה ירוק) המתאימה לשחזור התמיסה. הנח את המזרק על פני השטח והקפד לא לגעת במחט והימנע מכך שהמחט באה במגע עם חפץ כלשהו.
- הכנת הפתרון מחדש
- הסר את מכסה הפלסטיק המונח על פקק הבקבוקון המכיל את האבקה; נקו את פני הכובע בעזרת ספוגית אלכוהול;
- להזריק לאט את הממס לתוך הבקבוקון, דרך פקק הגומי;
- כדי להמיס את האבקה לחלוטין, סובבו לאט את הבקבוקון (מבלי להסיר את המזרק). אין לנער כדי להימנע מהיווצרות בועות. אם הפתרון אינו ברור או מכיל חלקיקים, יש להשליך אותו;
- לאחר שהאבקה נמסה (זה אמור לקרות מייד), הפוך את הבקבוקון הפוך וצייר לאט את הפתרון לתוך המזרק.
אם קיבלת מרשם של יותר מבקבוקון אחד של אבקת FOSTIMON לזריקה אחת, תוכל למשוך את הפתרון (הדילול הראשון של FOSTIMON) חזרה לתוך המזרק ולהזריק אותו לתוך בקבוקון שני של אבקה. ניתן לחזור על הפעולה עד לכל היותר חמש בקבוקונים של אבקה בסך הכל.
- מִנהָל
אם אתה רוצה לתת FOSTIMON בהזרקה לשריר (תוך שריר), אין צורך להחליף את המחט.
אם ברצונך לתת FOSTIMON מתחת לעור (תת עורית), עליך להשליך את המחט המשמשת לכינון מחדש ולהחליף אותה במחט 27 מד (כובע אפור) המתאימה למתן תת עורית. הרופא שלך יגיד לך היכן להזריק (למשל בטן, קדמת ירך).
בדיקת בטיחות: לפני ההסרה, הסר כל בועות אוויר על ידי החזקת המזרק אנכית, כשהמחט פונה כלפי מעלה, והקיש קלות עד שבועות האוויר נאספות בחלק העליון, ולאחר מכן דחוף מעט את בוכנת המזרק כדי להוציא את האוויר עד שהנוזל יופיע קצה המחט.
הזרק את הפתרון מיד לאחר ההכנה.
כדי למזער את גירוי העור, בחר בכל יום אתר הזרקה אחר.
נקו את מקום ההזרקה בעזרת ספוגית אלכוהול. החזק בחוזקה את החלק שבו אתה מתכוון לתת את הזריקה בין האצבעות שלך והכנס את המחט בזווית שבין 45 ° ל- 90 ° בתנועה דמוית חץ.
אסור לתת FOSTIMON ישירות לווריד. כדי לשלול אפשרות זו, משוך את הבוכנה כדי לבדוק אם יש דם. אם זה קורה, הסר את המזרק וחזור על הפעולה באתר אחר.
הזריק את כל הפתרון, תת עורית או תוך שרירית, על ידי לחיצה איטית על הבוכנה.
הסר מיד את המחט ונקה את אזור ההזרקה בעזרת ספוגית אלכוהול בתנועה מעגלית.
לאחר סיום ההזרקה, זרוק מיד את המחטים המשומשות והכוסות הריקות במצב בטוח, רצוי בפח החדים.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקת פוסטימון וממסה לפתרון להזרקה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל בקבוקון מכיל:
urofollitropin, המתאים להורמון מגרה זקיק השתן האנושי (FSH), מטוהר מאוד.
כל בקבוקון של 75, 150, 225, 300 מכיל 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU אבקת אורופוליטרופין.
חומר עזר בעל השפעה ידועה: לקטוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אי פוריות של נשים
אינדוקציה של הביוץ, בשיתוף עם גונדוטרופין כוריוני, בחולים עם תסמונת שחלות פוליציסטיות; אמנוריאה או מצבי אנובולציה עקב כשל בשלב הזקיק; מצבי פוריות אחרים הקשורים ליחס מוגבר LH / FSH.
FOSTIMON מיועדת לגירוי התפתחות זקיקים מרובים בקרב נשים העוברות אינדוקציה של ביוץ בתוכניות הפריה חוץ גופית (IVF) וטכניקות רבייה בסיוע אחרות (IVF-GIFT-ZIFT).
אי פוריות של גברים
אינדוקציה של זרע בזרע אצל גברים עם היפוגונאדיזם היפוגונאדוטרופי, בשיתוף עם גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
הרופא צריך להתאים את המינונים ואת משך הטיפול בהתאם לצרכי המטופל.
משטרי המינון המומלצים מוצגים להלן בהתייחסות לכל אינדיקציה טיפולית.
נשים עם תפקוד לקוי של ההיפותלמוס-יותרת המוח מלווה באוליגומנוריאה או אמנוריאה
מטרת הטיפול היא לעורר התבגרות של זקיק גראפי יחיד שיעבור ביוץ לאחר מתן גונדוטרופין כוריוני (hCG).
הטיפול צריך להתחיל תוך 7 הימים הראשונים של המחזור החודשי וניתן לבצע אותו באמצעות זריקות יומיות. יש להתאים את הפוסולוגיה כל מקרה לגופו, על סמך התגובה האינדיבידואלית אותה יש להעריך באמצעות מחקר אולטרסאונד של גודל הזקיק ו / או על ידי מדידת האסטרוגנים.
התחל טיפול במינונים יומיים של 75-150 IU של FOSTIMON אשר ניתן להגדיל או להקטין במידת הצורך ב- 37.5 IU (עד 75 IU) במרווחים של 7 או 14 ימים כדי לקבל תגובה מספקת אך לא מוגזמת.
אם המטופל אינו מגיב כראוי לאחר 4 שבועות של טיפול, יש להפסיק את מהלך הטיפול.
לאחר השגת תגובה אופטימלית, 24 עד 48 שעות לאחר הזרקת FOSTIMON האחרונה, יש לתת עד 10,000 IU hCG.
עדיף שהמטופל יקיים יחסי מין למטרות רבייה הן ביום מתן ה- hCG והן ביום שאחרי.
אם מתקבלת תגובה מוגזמת, יש להפסיק את הטיפול ולהפסיק את הטיפול ב- hCG (ראה סעיף 4.4). במחזור הבא יש לחדש את הטיפול במינון נמוך יותר.
גירוי של superovulation לתוכניות הפריה חוץ גופית (IVF) וטכניקות רבייה בסיוע אחרות
נהל 150 - 225 IU של FOSTIMON ליום החל מהיום השני או השלישי של המחזור.
לאחר מכן ניתן להתאים את המינון על סמך תגובה אינדיבידואלית עד 450 IU לכל היותר עד להשגת התפתחות נאותה של הזקיקים, כפי שמעריכים על ידי ניטור ריכוז האסטרוגן ו / או בדיקת אולטרסאונד.
כדי לגרום להתבגרות הזקיקים הסופית, יש לתת עד 10,000 IU של גונדוטרופין כוריוני (hCG) במנה אחת 24 עד 48 שעות לאחר הזריקה האחרונה של FOSTIMON.
בדרך כלל נגרמת הורדת תקנה עם תרופות אגוניסטיות GnRH על מנת לדכא את שיא ה- LH האנדוגני ולשלוט בהפרשת הטוניק שלו.
שיטת הטיפול הנפוצה ביותר כוללת שימוש ב- FOSTIMON כשבועיים לאחר תחילת הטיפול באגוניסט GnRH: שני הטיפולים נמשכים עד להשגת התפתחות נאותה של הזקיקים.
תכנית אינדיקטיבית יכולה להיות כדלקמן: 225 IU של FOSTIMON (s.c. או i.m.) במשך 7 הימים הראשונים ולאחר מכן התאמת המינון בהתבסס על תגובת השחלות.
גברים עם היפוגונאדיזם היפו-גונדוטרופי
טיפול מקדים: hCG 2,000 IU i.m. או s.c. פעמיים בשבוע (אפשר להתאמה אישית לנושא), עד לנורמליזציה של רמות הטסטוסטרון בסרום.
יַחַס: FOSTIMON 150 IU, בקבוקון i.m או s.c. שלוש פעמים בשבוע בשילוב עם hCG 2,000 IU i.m. או s.c. פעמיים בשבוע (או במינון הנדרש לנרמול רמת הטסטוסטרון בסרום), למשך 4 חודשים, להמשך בסופו של דבר עד 18 חודשים, בהתאם לשיקול דעתו של המומחה המרשם במקרה של חוסר תגובה טיפולית.
שיטת ניהול
ניתן להשתמש ב- FOSTIMON להזרקה תוך שרירית או תת עורית.
יש להכין את התמיסה להזרקה מיד לפני השימוש על ידי המסת הנגיף באמצעות הממס המצורף לאריזה.
יש לתת את FOSTIMON מיד לאחר היישוב מחדש.
כדי להימנע מזריקות בכמויות גדולות, ניתן לפתור עד 5 בקבוקונים של המוצר ב -1 מיליליטר ממס.
להנחיות בנושא שחזור ודילול של התרופה לפני הניהול, ראה סעיף 6.6.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
אצל האישה
FOSTIMON אסורה במקרה של הריון והנקה, הגדלת שחלות או ציסטות שאינן מתייחסות לתסמונת השחלות הפוליציסטיות; דימומים גינקולוגיים ממוצא לא ידוע, קרצינומה של השחלה, הרחם והשד, גידולים של ההיפותלמוס והיפופיזה.
FOSTIMON היא התווית בנשים גם כאשר לא ניתן להשיג תגובה יעילה עקב: אי ספיקת שחלות ראשונית; מומים של מערכת הרבייה שאינם תואמים את ההריון, שרירי הרחם שאינם תואמים את ההריון.
ב"איש
FOSTIMON אינה מתווית לגברים כאשר לא ניתן להשיג תגובה יעילה, כגון באי ספיקת אשכים ראשונית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
פוסטימון יכול לגרום לתגובות מקומיות באתר ההזרקה.
למרות שלא דווח על מקרים של זיהום ויראלי הקשור במתן גונדוטרופינים המופקים משתן אנושי, לא ניתן לשלול לחלוטין את הסיכון להעברת פתוגנים ידועים או לא ידועים.
נשים
לפני תחילת הטיפול ב- FOSTIMON יש להעריך כראוי את פוריות הזוג ולהעריך כל התוויות נגד להריון. בפרט, יש לבחון את המטופלים באם קיימת תת פעילות של בלוטת התריס, אי ספיקה באדרנו -קורטיקלית, היפרפרולקטינמיה, גידולים היפותלמיים או יותרת יותרת המוח ולטפל בהם כראוי.
למרות שהקפדה על המינונים המומלצים של FOSTIMON ממזערת את הסיכון לגירוי יתר בשחלות, יש לשקול ולפקח על האפשרות של גירוי יתר וביוץ מרובה במהלך הטיפול.
תסמונת זו יכולה להפוך לאירוע קליני רציני המתאפיין בציסטות גדולות שיכולות להישבר בקלות.
ניתן להימנע מגירוי יתר משמעותי כתוצאה מתגובת אסטרוגן מוגזמת אם לא ניתן hCG כדי לגרום לביוץ. במקרים אלה מומלץ לא לתת hCG ולייעץ למטופל להימנע מקיום יחסי מין במשך 4 ימים לפחות.
לחולים שעברו superovulation יש סיכון מוגבר לגירוי יתר עקב תגובת אסטרוגן מופרזת והתפתחות זקיקים מרובה. שאיפה של כל הזקיקים לפני הביוץ יכולה להפחית את ההיארעות של גירוי יתר.
הסיכון להריונות מרובי עוברים בעקבות שימוש בטכניקות רבייה בסיוע קשור למספר הביציות / עוברים המועברים. בחולים אחרים שכיחות לידות מרובות והריונות גדלה ב- FOSTIMON כמו במוצרים אחרים הממריצים ביוץ. עם זאת, רוב תפיסות מרובות הן תאומות.
שיעור ההפלות גבוה יותר מאשר באוכלוסייה הרגילה אך דומה לשיעור שנמצא אצל נשים עם בעיות פוריות אחרות. בחולים שאינם נתונים ל superovulation, נוכחות אפשרית של זקיקים משניים קטנים יותר, בשיתוף עם יותר מזקיק דומיננטי שניתן לראות באמצעות אולטרסאונד, נחשבת קשורה לשכיחות גבוהה יותר של גירוי יתר.
גברים
רמות גבוהות של FSH אנדוגני מעידות על כשל אשכי ראשוני. חולים כאלה אינם מגיבים לטיפול ב- FOSTIMON / hCG.
ניתוח זרע מומלץ 4-6 חודשים לאחר תחילת הטיפול להערכת התגובה.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, למשל גלקטוזמיה עקב מחסור בלקטאז לאפ, אינם צריכים ליטול תרופה זו.
תגובות מסוג אלרגיות דווחו לעיתים נדירות שבהן נחשד חוסר סובלנות ללקטוז, אם כי לא הוכח. חשוב לשקול את ההשפעה האפשרית של לקטוז כאשר הוא מנוהל לחולים רגישים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא דווח על אינטראקציות שליליות משמעותיות במהלך הטיפול ב- FOSTIMON. השימוש בו זמנית ב- FOSTIMON ובתרופות אחרות המעוררות ביוץ עלול להוביל לשיפור התגובה הזקיקית, בעוד ששימוש במקביל בתרופה אגוניסטית GnRH, הגורמת לחוסר ההיפותות של יותרת המוח, עשויה לדרוש עלייה במינון FOSTIMON הדרוש בכדי לקבל מענה הולם. שחלות.
לא דווח על חוסר תאימות בין FOSTIMON לתרופות אחרות.
אסור לערבב את פוסטימון עם תרופות אחרות באותו מזרק.
04.6 הריון והנקה
אסור לתת FOSTIMON אם הינך בהריון או מניקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מצב תשומת הלב והערנות והיכולות הפסיכופיסיות הנפוצות אינן משתנות על ידי ניהול FOSTIMON.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות הלוואי מסווגות להלן על פי מערכת דרגת איברים ותדירות MedDRA. קטגוריות התדרים שבהן נעשה שימוש הן: נפוצות מאוד (≥1 / 10), נפוצות (≥1 / 100 ו-
נשים
גברים
תסמונת גירוי יתר שחלתי קל או בינוני (OHSS) היא דיווח נפוץ ויש להתייחס אליו כסיכון מובנה להליך גירוי השחלות.
התסמינים הראשונים של גירוי יתר בשחלות הם כאבים בבטן התחתונה לפעמים בשילוב עם בחילות והקאות. במקרים חמורים תסמונת גירוי יתר בשחלות עם הגדלה ברורה של השחלות עשויה להיות מלווה בהצטברות נוזלים בבטן או בחזה ובעלייה במשקל, כמו גם סיבוכים טרומבואמבוליים חמורים יותר שעלולים להתרחש לעתים רחוקות. אירועים טרומבואמבוליים עלולים להתרחש ללא קשר למצב. תִסמוֹנֶת.
מומלץ לבצע בדיקה רפואית קפדנית במקרים אלה. בנוסף, יש להפסיק את הטיפול ב- FOSTIMON ולנטוש את הטיפול ב- hCG.
שכיחות הריונות מרובי עוברים גדלה על ידי FOSTIMON כמו גם על ידי תרופות אחרות המשמשות לעידוד הביוץ. רוב התפיסות המרובות נמצאו תאומות: בהפריה בַּמַבחֵנָה זה קשור למספר העוברים שהועברו.
במקרים נדירים, הטיפול במנוטרופין / גונדוטרופין כוריוני מלווה בתופעות של טרומבואמבוליזם עורקי שעלולות להתרחש גם במהלך הטיפול ב- FOSTIMON / hCG.
תדירות ההפלות דומה לזה שנראה בחולים עם בעיות פוריות אחרות. בחולים עם הפרעות צינוריות קודמות קיימת אפשרות להתרחשות הריונות חוץ רחמיים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לא תוארו השפעות של מנת יתר של FOSTIMON; עם זאת, תסמונת גירוי יתר בשחלות עלולה להתרחש כמתואר בסעיף 4.4.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: גונדוטרופינים וממריצי ביוץ אחרים: אורופוליטרופין.
קוד ATC: G03GA04 - גונדוטרופינים.
נשים: FOSTIMON מכיל urophyllotropin, הורמון בעל פעילות מגרה זקיק בלבד (FSH), מטוהר מאוד החל מגונדון טרופי אנושי לאחר גיל המעבר (hMG).
ההשפעה העיקרית של מתן פרנטרלי של FSH היא התפתחות זקיקים גרפיים בוגרים.
גברים: FOSTIMON, הניתנת בשילוב עם hCG למשך 4 חודשים לפחות, מעוררת זרע אצל גברים עם מחסור ב- FSH.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
בעקבות ממשל IM אחד. מתוך 150 IU urofollitropin במתנדבים בריאים, השיא של FSH מגיע תוך 10 ± 4 שעות. עלייה של 4 ± 2 IU / l ב- FSH מתקבלת מערכי בסיס. 72 שעות לאחר מתן 150 IU urofollitropin, רמות FSH בסרום עדיין גבוהות משמעותית מהתחלה.
מחצית החיים של חיסול היא כ 30-40 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי טוקסיקולוגיה וסבילות של בעלי חיים לא גילו השפעות ראויות לציון.
בבדיקות רעילות חריפה שבוצעו בעכברים וחולדות, נעשה שימוש במינונים של אורופוליטרופין העולים על 1500 IU / ק"ג, במחקרי רעילות תת -אקטיים שבוצעו על חולדות וקופים, נעשה שימוש במינונים של עד 100 IU / ק"ג ליום במשך 13 שבועות.במחקרי מוטגניות, אורופוליטרופין לא הפגין פעילות מוטגנית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
האבקה המסועפת של הבקבוקון מכילה: לקטוז.
כל בקבוקון 1 מ"ל / מזרק מלא מכיל: מלוחים.
06.2 חוסר התאמה
אין תאימות כימית ל- FOSTIMON, אך מומלץ לא לערבב את התרופה עם תרופות אחרות באותו מזרק.
06.3 תקופת תוקף
24 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
FOSTIMON זמין בחבילות הבאות:
אבקת FOSTIMON 75 IU / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
§ חבילה של בקבוקון אחד של 75 IU אבקה + בקבוקון אחד של ממס;
§ חבילה של בקבוקון אחד של אבקת 75 IU + מזרק ממס אחד ממול עם n. 2 מחטים קשורות;
§ חבילה של 5 בקבוקונים של 75 IU אבקה + 5 אמפולות ממס;
§ חבילה של 5 בקבוקונים של אבקת 75 IU + 5 מזרקים ממסים ממולאים כל אחד עם n. 2 מחטים קשורות;
§ חבילה של 10 בקבוקונים של אבקת 75 IU + 10 אמפולות ממס;
§ חבילה של 10 בקבוקונים של אבקת 75 IU + 10 מזרקים ממסים של ממס כל אחד עם n. 2 מחטים קשורות.
אבקת FOSTIMON 150 IU / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
§ חבילה של בקבוקון אחד של 150 IU אבקה + בקבוקון אחד של ממס;
§ חבילה של בקבוקון אחד של 150 IU אבקה + מזרק ממס אחד ממול עם n. 2 מחטים קשורות;
§ חבילה של 5 בקבוקונים של 150 IU אבקה + 5 אמפולות ממס;
§ חבילה של 5 בקבוקונים של 150 אבקת IU + 5 מזרקים ממסים ממולאים כל אחד עם n. 2 מחטים קשורות;
§ חבילה של 10 בקבוקונים של 150 IU אבקה + 10 אמפולות ממס;
§ חבילה של 10 בקבוקונים של 150 IU אבקה + 10 מזרקים ממולאים של ממס כל אחד עם n. 2 מחטים קשורות.
אבקת FOSTIMON 225 IU / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
§ חבילה של בקבוקון אחד של 225 IU אבקה + מזרק ממס אחד ממול עם n. 2 מחטים קשורות;
§ חבילה של 5 בקבוקונים של 225 אבקת IU + 5 מזרקים ממסים ממולאים כל אחד עם n. 2 מחטים קשורות;
§ חבילה של 10 בקבוקונים של 225 אבקת IU + 10 מזרקים ממסים הממלאים כל אחד עם n. 2 מחטים קשורות.
אבקת FOSTIMON 300 IU / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
§ חבילה של בקבוקון אחד של 300 IU אבקה + מזרק ממס אחד ממול עם n. 2 מחטים קשורות;
§ חבילה של 5 בקבוקונים של 300 IU אבקה + 5 מזרקים ממולאים של ממס כל אחד עם n. 2 מחטים קשורות;
§ חבילה של 10 בקבוקונים של 300 IU אבקה + 10 מזרקים ממולאים של ממס כל אחד עם n. 2 מחטים קשורות.
מיכלים:
צְלוֹחִית בכיתה I זכוכית עם מכסה מחומר אלסטומר המוגן על ידי אגוז טבעת אלומיניום עם מכסה פלסטיק "התהפוך".
צְלוֹחִית בכיתה I זכוכית.
מזרק מלא בכיתה I זכוכית עם קצה מצויד במכסה מחומר אלסטומר, אטם בוכנה מחומר אלסטומר ומצויד במכשיר עצירה אחורית.
המחטים הבאות מסופקות בכל מזרק מלא:
מחט מד 21 (0.8 מ"מ x 40 מ"מ) עם מכסה ירוק לחידוש התמיסה להזרקה וניהול תוך שרירי;
מחט מד 27 (0.4 מ"מ x 12 מ"מ) עם כובע אפור לניהול תת עורי.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
כדי למנוע אובדן אפשרי של FSH לאחר הידבקות לדופן המזרק, יש לתת את FOSTIMON מיד לאחר היישוב מחדש. עם זאת, למידת הפיזור שעלולה להתרחש אין השפעה משמעותית על המינון הנדרש ליעילות קלינית.
הוראות הכנה מחדש של הפתרון
1. הכנה
כל בקבוקון מיועד לשימוש חד פעמי בלבד והוא מיועד לשימוש חד פעמי בלבד. יש לשחזר את התרופה בתנאים סטריליים על ידי עבודה על משטח נקי ולאחר שטיפת ידיים ביסודיות.
ממס בבקבוקון: בעזרת מזרק, משוך את הממס הכלול בבקבוקון.
ממס במזרק מלא: הסר את המכסה מהמזרק הממולא. הכנס את מחט מד 21 (מכסה ירוק) המתאימה לשחזור התמיסה.
2. הכנת התמיסה מחדש
• הסר את מכסה ההנמכה מבקבוקון האבקה המסובלת;
• הזרק את הממס לתוך הבקבוקון דרך חותם האלסומר;
• סובב לאט את הבקבוקון כדי להמיס את האבקה;
• לאחר שהאבקה נמסה לגמרי (זה קורה בדרך כלל באופן מיידי), יש לצייר את התמיסה עם המזרק. הפתרון חייב להיות ברור ושקוף.
3. מינהל
במידת הצורך, זרוק את המחט המשמשת לשחזור והכנס את המחט המתאימה לניהול.
רְשׁוּת
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 מספר אישור השיווק
אבקת FOSTIMON 75 IU / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
§ חבילה של בקבוקון אחד + אמפולה אחת AIC: 032921013
§ חבילה של בקבוקון אחד + מזרק מלא AIC: 032921076
§ חבילה של 5 בקבוקונים + 5 בקבוקונים AIC: 032921037
§ חבילה של 5 בקבוקונים + 5 מזרקים מלאים AIC: 032921088
§ קופסה של 10 בקבוקונים + 10 בקבוקונים AIC: 032921049
§ קופסה של 10 בקבוקונים + 10 מזרקים מלאים AIC: 032921090
אבקת FOSTIMON 150 IU / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
§ חבילה של בקבוקון אחד + אמפולה אחת AIC: 032921025
§ חבילה של בקבוקון אחד + מזרק מלא AIC: 032921102
§ חבילה של 5 בקבוקונים + 5 בקבוקונים AIC: 032921052
§ חבילה של 5 בקבוקונים + 5 מזרקים מלאים AIC: 032921114
§ קופסה של 10 בקבוקונים + 10 בקבוקונים AIC: 032921064
§ קופסה של 10 בקבוקונים + 10 מזרקים מלאים AIC: 032921126
אבקת FOSTIMON 225 IU / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
§ חבילה של בקבוקון אחד + מזרק מלא AIC: 032921138
§ חבילה של 5 בקבוקונים + 5 מזרקים מלאים AIC: 032921140
§ קופסה של 10 בקבוקונים + 10 מזרקים מלאים AIC: 032921153
אבקת FOSTIMON 300 IU / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
§ חבילה של בקבוקון אחד + מזרק מלא AIC: 032921165
§ חבילה של 5 בקבוקונים + 5 מזרקים מלאים AIC: 032921177
§ קופסה של 10 בקבוקונים + 10 מזרקים מלאים AIC: 032921189
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אבקת FOSTIMON 75 IU / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
§ חבילה של בקבוקון אחד + אמפולה אחת 12/2008
§ גודל האריזה של בקבוקון אחד + מזרק מלא מראש 01/2014
§ חבילה של 5 בקבוקונים + 5 בקבוקונים 12/2008
§ חבילה של 5 בקבוקונים + 5 מזרקים מלאים מראש 01/2014
§ קופסה של 10 בקבוקונים + 10 בקבוקונים 12/2008
§ קופסה של 10 בקבוקונים + 10 מזרקים מלאים מראש 01/2014
אבקת FOSTIMON 150 IU / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
§ חבילה של בקבוקון אחד + אמפולה אחת 12/2008
§ גודל האריזה של בקבוקון אחד + מזרק מלא מראש 01/2014
§ חבילה של 5 בקבוקונים + 5 בקבוקונים 12/2008
§ חבילה של 5 בקבוקונים + 5 מזרקים מלאים מראש 01/2014
§ קופסה של 10 בקבוקונים + 10 בקבוקונים 12/2008
§ קופסה של 10 בקבוקונים + 10 מזרקים מלאים מראש 01/2014
אבקת FOSTIMON 225 IU / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
§ גודל האריזה של בקבוקון אחד + מזרק מלא מראש 11/2014
§ חבילה של 5 בקבוקונים + 5 מזרקים מלאים מראש 11/2014
§ קופסה של 10 בקבוקונים + 10 מזרקים מלאים מראש 11/2014
אבקת FOSTIMON 300 IU / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
§ גודל האריזה של בקבוקון אחד + מזרק מלא מראש 11/2014
§ חבילה של 5 בקבוקונים + 5 מזרקים מלאים מראש 11/2014
§ קופסה של 10 בקבוקונים + 10 מזרקים מלאים מראש 11/2014
10.0 תאריך עיון הטקסט
12/2015
