טילייד - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Nedocromil (נתוקרומיל נתרן)

תמיסת TILADE 10 מ"ג / 2 מ"ל

תוספות לאריזה של טילייד זמינות למידות האריזה:

• תמיסת TILADE 10 מ"ג / 2 מ"ל
• השעיה בלחץ TILADE 2 מ"ג / הפעלה לשאיפה

אינדיקציות מדוע משתמשים בטילייד? לשם מה זה?

אנטי אסתטי, אנטי אלרגי.

מניעת הישנות התקפי אסתמה של הסימפונות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בטילייד

תמיסת ה- nebuliser של Tilade אסורה בחולים עם רגישות יתר ידועה לכל אחד ממרכיבי התכשיר.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tilade

אין להשתמש בטילייד לפתרון התקף אסתמה חריף.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טילייד

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה.

נתרן Nedocromil שימש בשילוב עם תרופות רבות אחרות בבני אדם, כולל אגוניסטים בטא-אדרנרגיים דרך הפה או בשאיפה, קורטיקוסטרואידים דרך הפה או בשאיפה, תאופילין ונגזרות אחרות של מתילקסנטינים ו ipratropium ברומיד. נצפו אינטראקציות מזיקות הן בבני אדם והן בבעלי חיים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

מחקרים בבעלי חיים, במהלך ההריון ובמהלך ההנקה לא גילו השפעות מזיקות עם נתרן Nedocromil. עם זאת, כמו כל התרופות, יש להיזהר במהלך ההריון (במיוחד בשליש הראשון) ובמהלך ההנקה.

בהתבסס על מחקרים בבעלי חיים והמאפיינים הפיסיקו-כימיים של Nedocromil, הוא סבור כי רק כמויות מינימליות עוברות לחלב אם. אין נתונים המצביעים על כך שלשימוש בנתרומיל נתרן על ידי נשים מניקות עשויות להיות השפעות כלשהן. שלילי לגבי הילד. .

השפעה על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות

ללא השפעה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בטילייד: מינון

מבוגרים וילדים: בקבוקון אחד ריסס במכשיר אירוסול רגיל פעמיים ביום. לדעת הרופא, ניתן להגדיל את המינון עד 4 אמפולות ביום. טילייד אינה תרופה סימפטומטית, וככזו אינה יכולה לשמש לפתרון התקף אסתמה חריף. רק סדירות השימוש במוצר מאפשרת לקבל מענה טיפולי הולם. ניתן להשתמש בטילייד במקביל לתרופות אסטמה נפוצות.

הוראות לשימוש

1. וודא שהתקן התרסיס פועל כראוי לפני מילויו.אמפולה של המכשיר חייבת להיות נקייה לחלוטין לפני מילוי בתמיסת Tilade כדי לערבול.
2. סגור את אמפולה של המכשיר, הפעל את המכשיר והבא את המסכה לכיסוי האף והפה .נשום לאט ועמוק עד למיצוי הנוזל.

שימו לב: זמן הערפול משתנה בהתאם למכשיר. באופן כללי הניהול נחשב לסיום כשהענן מתחיל לצאת לסירוגין ולא ברציפות. חלק קטן מהנוזל יישמר על ידי המכשיר; נפח שיורי זה משתנה בהתאם למכשיר המשמש. לא ניתן להשתמש בכמות זו לניהולים הבאים.

לאחר השימוש, נקו היטב את כל חלקי המכשיר שהרטיבו בתמיסה במים, והשאירו אותם להתייבש באוויר.

הערה:

• הבקבוקון נשבר בקלות, ללא קובץ. הזכוכית דקה בקצותיה כך שניתן יהיה לשבור אותן בידיים.
• החזק את הבקבוקון בזווית כפי שמוצג בשרטוט; מנתקים את הקצה התחתון (הפתרון לא ייצא).
• סובב את הבקבוקון כך שהקצה השבור יהיה בחלק העליון.
• הנח בזהירות את האצבע על החלק הפתוח. שמור על האצבע בחוזקה, נתק את החלק התחתון.
• הניחו את הבקבוקון מעל הבקבוקון האירוסול ושחררו את האצבע המורה.הפתרון ייצא מהבקבוקון.
• בזמן שבירת הקצוות, הרחק את הבקבוקון מה"אמפולה "של המכשיר.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי טילייד

מחקרים בבעלי חיים לא הראו עדויות להשפעות רעילות משמעותיות של נתרן Nedocromil אפילו במינונים גבוהים, וגם מחקרים ארוכי טווח עם נתרן Nedocromil בבני אדם לא הראו סכנה בטיחותית לתרופה.

לפיכך לא סביר שמנת יתר תגרום לבעיות. עם זאת, במקרה של חשד למנת יתר, הטיפול צריך להיות תומך ומכוון לשליטה על הסימפטומים הרלוונטיים.

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של Tilade, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Tilade, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טילייד

כמו כל התרופות, טילייד יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

נעשה שימוש בסולם התדרים הבא:

מאוד שכיח (≥1 / 10), שכיח (≥1 / 100 עד <1/10), נדיר (≥1 / 1000 עד <1/100), נדיר (≥1 / 10,000 עד <1/1000), נדיר מאוד (<1/10000), לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).

במחקרים קליניים בחולים שקיבלו נתרן Nedocromil משאף לפני המינון דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות בתדרים המתאימים:

הפרעות במערכת העיכול

שכיח מאוד: כאבי בטן, הקאות, בחילות

נפוץ: הפרעות בעיכול

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

שכיח מאוד: שיעול, ברונכוספזם

הפרעות במערכת העצבים

מאוד נפוץ: כאבי ראש

נפוץ: dysgeusia

כמו כן דווח על פריחה, גירוד, שטיפה וגירוי בלוע. חלק מהחולים דיווחו על תחושת טעם מריר.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

השתמש במוצר בתוך תאריך התפוגה שצוין.

יש לאחסן הרחק מאור שמש ישיר. אל תקפא.

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

מידע אחר

הרכב

כל בקבוקון של 2 מ"ל של תמיסה מימית של 0.5% מכיל:

מרכיב פעיל: נתרן Nedocromil 10 מ"ג

חומרים עזר: מים מזוקקים ונתרן כלורי.

טופס תוכן ותוכן

36 בקבוקונים של 2 מ"ל של תמיסה מימית 0.5% לשימוש באירוסול בלבד.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Tilade ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

פתרון טילדה 10 מג / 2 מ"ל לאפס

02.0 הרכב איכותי וכמותי

תמיסת TILADE 10 מ"ג / 2 מ"ל

כל בקבוקון תרסיס 2 מ"ל מכיל:

מרכיב פעיל: נתרן Nedocromil 10 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון באמפולות הניתנות באופן מקומי באמצעות שאיפה באמצעות מכשיר אירוסול.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מניעת הישנות התקפי אסתמה של הסימפונות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים וילדים: בקבוקון ריסוס אחד באמצעות מכשיר אירוסול רגיל פעמיים ביום. לדעת הרופא, ניתן להגדיל את המינון עד 4 פעמים ביום.

הוראות שימוש (ראה נקודה 6.6).

יש להשתמש ב- TILADE באופן קבוע מדי יום. TILADE אינה תרופה סימפטומטית וככזו אינה יכולה לשמש לפתרון התקף אסתמה חריף. רק המשך השימוש בו גורם להפוגה של התסמינים.

ניתן להשתמש ב- TILADE במקביל לתרופות נפוצות לאסתמה.

04.3 התוויות נגד

תמיסת ה- nebuliser של Tilade אסורה בחולים עם רגישות יתר ידועה לכל אחד ממרכיבי התכשיר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אין להשתמש בטילייד לפתרון התקף אסתמה חריף.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

נתרן Nedocromil שימש בשילוב עם תרופות רבות אחרות בבני אדם, כולל אגוניסטים בטא-אדרנרגיים דרך הפה או בשאיפה, קורטיקוסטרואידים דרך הפה או בשאיפה, תיאופילין ונגזרות אחרות של מתילקסנטינים ואיבראטרופיום ברומיד. נצפו אינטראקציות מזיקות הן בבני אדם והן בבעלי חיים.

04.6 הריון והנקה

מחקרים בבעלי חיים, במהלך ההריון ובמהלך ההנקה לא גילו השפעות מזיקות עם נתרן Nedocromil. עם זאת, כמו כל התרופות, יש להיזהר במהלך ההריון (במיוחד בשליש הראשון) ובמהלך ההנקה.

בהתבסס על מחקרים בבעלי חיים והמאפיינים הפיסיקו-כימיים של Nedocromil, הוא סבור כי רק כמויות מינימליות עוברות לחלב אם. אין נתונים המצביעים על כך שלשימוש בנתרומיל נתרן על ידי נשים מניקות עשויות להיות השפעות כלשהן. שלילי לגבי הילד. .

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ללא השפעה.

04.8 תופעות לא רצויות

נעשה שימוש בסולם התדרים הבא:

שכיח מאוד (≥1 / 10), שכיח (≥1 / 100,

במחקרים קליניים בחולים שקיבלו נתרן Nedocromil משאף לפני המינון דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות בתדרים המתאימים:

הפרעות במערכת העיכול

שכיח מאוד: כאבי בטן, הקאות, בחילות

נפוץ: הפרעות בעיכול

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

שכיח מאוד: שיעול, ברונכוספזם

הפרעות במערכת העצבים

מאוד נפוץ: כאבי ראש

נפוץ: dysgeusia

כמו כן דווח על פריחה, גירוד, שטיפה, גירוי בלוע.

חלק מהחולים דיווחו על תחושת טעם מר.

04.9 מנת יתר

מחקרים בבעלי חיים לא הראו עדויות להשפעות רעילות משמעותיות של נתרן Nedocromil אפילו במינונים גבוהים, וגם מחקרים ארוכי טווח עם נתרן Nedocromil בבני אדם לא הראו סכנה בטיחותית לתרופה.

לפיכך לא סביר שמנת יתר תגרום לבעיות. עם זאת, במקרה של חשד למנת יתר, הטיפול צריך להיות תומך ומכוון לשליטה על הסימפטומים הרלוונטיים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קוד ATC: R03BC03.

הפרמקולוגיה של נתרן Nedocromil נחקרה בסדרה של מודלים של בעלי חיים המתאימים במיוחד לאימות הפעילות של חומרים אנטי אסטמטיים.

שני מודלים אלה הם בעלי רלוונטיות מיוחדת: התגובה האימונולוגית והיפראקטיביות יתר של הסמפונות.

התגובה האימונולוגית כוללת שני סוגים שונים של תאי תורן: רירית ורקמת חיבור.

מחקרים פרמקולוגיים עם נתרן Nedocromil הראו כי התרכובת יעילה ביותר במניעת שחרור מתווכים כימיים משתי כיתות תאי התורן, בניגוד למה שקורה עבור תרכובות אחרות מסוג זה הפעילות רק על תאי מאסט חיבוריים. הוכח כי נתרן nedocromil הוא מסוגל לעכב או להחליש באופן משמעותי את תגובת הסימפונות לתגרות ספציפיות ולא ספציפיות הן במודל החיות והן בבני אדם. נתרן nedokromil הוכח כפעיל במיוחד במודלים שבהם תרכובות אחרות מאותה כיתה הראו יעילות ירודה, כמו למשל עיכוב הסמפונות הנגרמות על ידי אדנוזין וגופרית דו חמצנית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

נתרן nedocromil הניתן בשאיפה נספג במהירות מצינורות הסימפונות בעוד שהספיגה מהמעי היא צנועה מאוד (כ -2%) .התרופה הנספגת מסולקת במהירות במרה ובשתן בצורה לא -מטבולית. התרופה אינה מצטברת. גוּף.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתרן Nedocromil יש מדד רעילות נמוך מאוד.

LD 50 למתן אוראלי ותת עורי בחולדות גדול מ -4000 מ"ג לק"ג. מתן כרוני במיני בעלי חיים שונים ובדרכי מתן שונות לא גילה סימני רעילות מועטים או לא.

יתר על כן, נתרן Nedocromil אין השפעה על פוריות או רבייה והוא נטול השפעות טרטוגניות. מחקרים מסרטנים בחולדות ובעכברים הראו כי התרכובת נטולת השפעות מסרטנות.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

כל בקבוקון תרסיס 2 מ"ל מכיל:

מרכיבים: נתרן כלוריד, מים סטריליים לפי הטעם

06.2 חוסר התאמה

לא מתואר.

06.3 תקופת תוקף

פתרון לריסוס: 24 חודשים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

יש לאחסן הרחק מאור שמש ישיר. אל תקפא.

אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

קופסה המכילה 36 בקבוקוני זכוכית צהובים של 2 מ"ל של פתרון 0.5%.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

1. וודא שהתקן התרסיס פועל כראוי לפני מילויו.

אמפולה של המכשיר חייבת להיות נקייה לחלוטין לפני מילוי בתמיסת Tilade כדי לערבול.

2. סוגרים את אמפולה של המכשיר, מפעילים את המכשיר ומביאים את המסכה לכיסוי האף והפה. נושמים לאט ובעומק עד למיצוי הנוזל.

שימו לב: זמן הערפול משתנה בהתאם למכשיר. באופן כללי הניהול נחשב לסיום כשהענן מתחיל לצאת לסירוגין ולא ברציפות. חלק קטן מהנוזל יישמר על ידי המכשיר; נפח שיורי זה משתנה בהתאם למכשיר המשמש. לא ניתן להשתמש בכמות זו לניהולים הבאים.

לאחר השימוש, נקו היטב את כל חלקי המכשיר שהרטיבו בתמיסה במים, והשאירו אותם להתייבש באוויר.

הערה: פתיחת הבקבוקון

הבקבוקון נשבר בקלות, ללא קובץ. הזכוכית דקה בקצוות כך שניתן יהיה לשבור אותן בידיים.

החזק את הבקבוקון בזווית; מנתקים את הקצה התחתון (הפתרון לא ייצא).

סובב את הבקבוקון כך שהקצה השבור יהיה בחלק העליון.

הנח בזהירות את האצבע על החלק הפתוח. שמור על האצבע בחוזקה, נתק את החלק התחתון.

הניחו את הבקבוקון מעל הבקבוקון האירוסול ושחררו את האצבע המורה.הפתרון ייצא מהבקבוקון.

בזמן שבירת הקצוות, הרחק את הבקבוקון מה"אמפולה "של המכשיר.

מחזיק רשות השיווק 07.0

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו

08.0 מספר אישור השיווק

תמיסת Tilade 10 מ"ג / 2 מ"ל שתעופף: AIC מס '026632036

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

פתרון Tilade 10 מ"ג / 2 מ"ל לערבול: 31.10.1994 / 15.11.2009

10.0 תאריך עיון הטקסט

אוקטובר 2014

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.