רכיבים פעילים: Beclometasone (Beclometasone dipropionate), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 מק"ג + 100 מק"ג השעיה בלחץ לשאיפה. מיכל בלחץ עבור 200 ריסוסים עם מתקן סטנדרטי
תוספות אריזה של Clenil Compositum זמינות למידות האריזה:- CLENIL COMPOSITUM 50 מק"ג + 100 מק"ג השעיה בלחץ לשאיפה. מיכל בלחץ עבור 200 ריסוסים עם מתקן סטנדרטי
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 מ"ג + 1,6 מ"ג ההשעיה להערפל
מדוע משתמשים ב- Clenil Compositum? לשם מה זה?
מרחיב סמפונות סלקטיבי של בטא 2 אדרנרגי וגלוקוקורטיקואיד אנטי אסטמטי לארוסול.
טיפול באסתמה הסימפונות, ברונכופתיה חסימתית כרונית עם מרכיב אסתמטי
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Clenil Compositum
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
Beclomethasone dipropionate הוא התווית בזיהומים ויראליים ושחפת מקומיים פעילים או שקטים.
התווית בהריון והנקה (ראה אזהרות מיוחדות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Clenil Compositum
התנהלות הטיפול בחולים שכבר נמצאים תחת קורטיקותרפיה מערכתית דורשת אמצעי זהירות מיוחדים ומעקב רפואי צמוד. מידה מסוימת של ניוון אדרנו -קורטיקלי יכולה להתרחש רק לאחר המשך מנת יתר.
יש להשתמש בסוכנים סימפתומימטיים בזהירות רבה בחולים שעלולים להיות רגישים במיוחד להשפעותיהם.
בחולים עם מחלות כגון מחלות לב כליליות, הפרעות קצב, יתר לחץ דם עורקי ובחולים עם גלאוקומה, תת פעילות של בלוטת התריס, פאוכרומוציטומה, סוכרת והיפרטרופיה ערמונית, יש להשתמש במוצר רק במקרה הצורך המוחלט. הודע לרופא אם יש לך מחלת לב או אנגינה לפני תחילת הטיפול בסלבוטמול.
חשוב שמינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה יובא למינון היעיל הנמוך ביותר לשליטה באסתמה וייבדק באופן קבוע. למעשה, השפעות מערכתיות אפשריות, כגון דיכוי יותרת הכליה, אפילו חריפה, פיגור גדילה אצל ילדים ובני נוער, הפחתת עצם, קטרקט וגלאוקומה בצפיפות המינרלים עלולה להתעורר לאחר טיפול בקורטיקוסטרואידים בשאיפה במינון גבוה במשך תקופות ממושכות. תקופות ממושכות (מספר חודשים או שנים). תסמינים של אי ספיקת יותרת הכליה אינם ספציפיים בתחילה וכוללים אנורקסיה, כאבי בטן, ירידה במשקל, עייפות, כאבי ראש, בחילות, הקאות; סימפטומים ספציפיים לטיפול בקורטיקוסטרואידים בשאיפה כוללים היפוגליקמיה עם הכרה מופחתת ו / או עוויתות מצבים שיכולים להעצים הגורמים למשבר האדרנל הם: טראומה, ניתוח, זיהומים והפחתה מהירה במינון. יש להעריך היטב את המטופלים המקבלים מינונים גבוהים ולהוריד את המינון בהדרגה. ייתכן שיהיה צורך גם במעקב אחר עתודת הכליה.
לעתים רחוקות עשויות להתרחש מגוון של השפעות פסיכולוגיות והתנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון, תוקפנות, הפרעות התנהגותיות (בעיקר בילדים). חשוב ליטול את המינון לפי ההוראות בעלון או כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. אין להגדיל או להקטין את המינון מבלי להתייעץ תחילה עם הרופא שלך.
Clenil Compositum אינו מכיל chlorofluorocarbons (CFCs) ומשתמש בנורפלוראן (HFA) כדחף. זה עשוי לגרום להבדל בטעם ובתפיסה של השאיפה מהניסוח הקודם המכיל CFC.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Clenil Compositum
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
מתן הטיפול המקביל של התכשיר עם חוסמי בטא (למשל פרופראנולול) אינו מומלץ.
התרופה מכילה כמויות קטנות של אתיל אלכוהול: אינטראקציה עם דיסולפירם ומטרונידאזול עשויה להיות אפשרית בנבדקים רגישים במיוחד המטופלים בתרופות אלו.
אזהרות חשוב לדעת כי:
לשימוש רק בתקופה הראשונית ולא לטיפולים ממושכים (לא מומלץ להשתמש בהפרעה למשך יותר מעשרה ימים).
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות, ובאופן יוצא דופן, לתופעות הלוואי המערכתיות הקלאסיות של התרופה. בכל מקרה יש צורך להפסיק את הטיפול וליישם טיפול מתאים
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
השימוש בו בשלושת החודשים הראשונים להריון אינו מומלץ, בתקופה הנוספת ההזמנה לניהול המוצר תוערך על ידי הרופא בהתאם לסיכון / תועלת.
השימוש בו אינו מומלץ אפילו בזמן הנקה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא רלוונטי.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים התרופה מכילה כמויות קטנות של אלכוהול אתילי (כ -5 מ"ג לכל הפעלה); כמות זו אינה מהווה סיכון למטופל.
השימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Clenil Compositum: מינון
מבוגרים: 2 מנות ריסוס עד 4-6 פעמים ביום.
ילדים: 1-2 ריסוסים 2 עד 4 פעמים ביום, בהתאם לתגובה.
ההשפעה של שאיפה אחת של CLENIL COMPOSITUM ההשעיה בלחץ נמשכת לפחות 4 שעות.
בצעו מקסימום שתי מנות בכל פעם ואל תחזרו על הטיפול במשך 4 שעות.
הוראות לשימוש
לפני השימוש בתרופה בפעם הראשונה או אם התרופה אינה בשימוש במשך 7 ימים או יותר, יש לרסס שני פחזניות על ריק כדי לוודא שהמכשיר פועל כראוי.
- הסר את מכסה המגן;
- החזק את הווסת בין האגודל לאצבע, כאשר השופר בתחתית, כפי שמוצג באיור;
- לנער במרץ בלי ללחוץ;
- הניחו את השופר בין השפתיים סגורות היטב לאחר נשיפה מלאה;
- לנשום ארוכות ועמוקות עם הפה בלבד, במקביל ללחוץ בחוזקה באצבע המורה פעם אחת. הימנע מחלק חלקי.
בסוף השאיפה, עצור את נשימתך זמן רב ככל האפשר.
בסוף השאיפות, סוגרים את השופר בעזרת סגירת המגן. יש תמיד לשמור על הפה נקייה.
ניקוי
יש לנקות את המתקן לפחות כל 3 ימים מתחילת השימוש בו. שמירה על ניקיון המכונה חשובה ביותר למניעת חסימה עקב חסימה. אם הניקוי אינו מתבצע באופן קבוע בהתאם להוראות, המנשא עלול לחסום או לתקוע.
בצע את הוראות הניקוי להלן:
- הסר את מכסה הפלסטיק המגן 5
- הסר את פחית המתכת משופר הפלסטיק
- שטפו את גוף הפייה מפלסטיק מלמטה למשך דקה אחת במים זורמים חמים, הניחו אותה מתחת לזרם המים הזורמים,
- סובבו את השופר ושטפו את החלק העליון של השופר במים חמים זורמים למשך דקה נוספת, והניחו מתחת לזרם המים,
- הסר בזהירות את המים שנותרו בתוך הפה מפלסטיק על ידי היכה חוזרת ונשנית במתינות על משטח קשה. בדוק שלא נותרו מים בחלל המרכזי של השופר הפלסטי שאליו נכנס גבעול המתכת.
- ייבש בזהירות את גוף השופר הפלסטי מבפנים וחיצוניות, למשל על ידי השארתו באוויר למשך הלילה ללא פחית מתכת וכובע מגן, או באמצעות סילון אוויר חם. וודא שהפייה יבשה לחלוטין לפני השימוש.
- החזירו את פח המתכת אל הרגולטור ואת מכסה המגן על השופר
חשוב: אל תשתמש בשופר כשהוא עדיין רטוב, וודא שהוא יבש לחלוטין לפני השימוש בו. שימוש בשופר הרטוב יכול לקדם חסימה וחסימה של הרגולטור.
אם המתקן צריך לחסום:
בצע את שלבי הניקוי 1 עד 7.
תן מנה ריקה כדי לאמת את הסרת החסימה לפני שתמשיך לשימוש רגיל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Clenil Compositum
במינונים גבוהים תופעות לוואי חולפות (עלייה צנועה בקצב הלב, רעידות קלות בשרירים) עלולות להתרחש אצל חלק מהחולים ולהיעלם לאחר הימים הראשונים של הטיפול, תוך הפחתת המינון במידת הצורך.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של כמות מוגזמת של Clenil compositum, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Clenil compositum, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Clenil Compositum
כמו כל התרופות, Clenil compositum יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן
רק מטופלים בודדים התלוננו על צרידות.
בכמה מטופלים הופיעו זיהומים מקומיים מסוג פטרייה בפה או בגרון אשר נסוגים במהירות לאחר טיפול מקומי מתאים עם אלקליזר או אנטי פטרייה ללא הפרעה לטיפול.
במינונים גבוהים תופעות לוואי חולפות (עלייה צנועה בקצב הלב, רעידות קלות בשרירים) עלולות להתרחש אצל חלק מהחולים ולהיעלם לאחר הימים הראשונים של הטיפול, תוך הפחתת המינון במידת הצורך.
תופעות לוואי מערכתיות אינן סבירות במיוחד בשל המינונים הנמוכים המשמשים; עם זאת, ניתן להעדיף את הופעתם על ידי טיפולים המתבצעים לפרקי זמן ממושכים.
יש לנקוט משנה זהירות בשימוש ממושך בתרסיס, תוך שמירה על המטופל תחת שליטה על מנת לגלות מיד תופעות לוואי מערכתיות (אוסטאופורוזיס, כיב פפטי, סימנים של אי ספיקת יותרת הכליה).
במינונים גבוהים המשמשים לתקופות ארוכות דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט וגלאוקומה.
בדומה לתרופות אחרות הניתנות בשאיפה, יש לקחת בחשבון את האפשרות לברונכוספזם פרדוקסלי.
לעתים רחוקות מאוד, חלק מהחולים עלולים לחוות כאבים בחזה (עקב בעיות לב כגון תעוקת חזה). הודע לרופא בהקדם האפשרי, הימנע מהפסקת הטיפול אלא אם כן מומלץ לך לעשות זאת.
תופעות לא רצויות שעלולות להתעורר, בתדירות לא ידועה, הן היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון, תוקפנות, הפרעות התנהגות (בעיקר בילדים).
ציות להוראות המופיעות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו. . "
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אסור לנקב את מיכל הלחץ, לא להתקרב אליו, גם אם הוא ריק, למקורות חום, אסור להקפיא ולחשוף אותו לאור שמש ישיר. יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס. יש לאחסן תוך הקפדה על מניעת מתן שוגג.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
הרכב
מיכל בלחץ מכיל: מרכיבים פעילים: Beclometasone dipropionate 0.010 גרם, Salbutamol 0.020 גרם שווה ל- 0.024 גרם של סלבוטמול סולפט. חומרי עזר:. HFA 134a (נורפלוראן), אלכוהול אתילי נטול מים, חומצה אולאית.
כל מנת ריסוס מספקת 50 מיקרוגרם של בקלומטון דיפרופיונאט ו -100 מיקרוגרם של סלבוטמול השווה ל -120 מיקרוגרם של סלבוטמול סולפט.
טופס תוכן ותוכן
השעיה בלחץ לשאיפה. מיכל בלחץ עם מתקן סטנדרטי המספיק ל -200 שאיפות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
מיכל בלחץ מכיל:
מרכיבים פעילים: Beclometasone dipropionate 50 מ"ג, סלבוטמול 20 מ"ג שווה לסלבוטמול סולפט 24 מ"ג.
מנת ריסוס אחת מספקת 250 מיקרוגרם של בקלומטון דיפרופיונאט ו -100 מק"ג של סלבוטמול השווה ל -120 מק"ג של סלבוטמול סולפט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה בלחץ לשאיפה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אסתמה הסימפונות, מחלת ריאות חסימתית כרונית עם מרכיב אסתמטי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים: 2 ריסוסים פעמיים ביום
במידת הצורך אפשר להגדיל ל -2 מנות ריסוס 3-4 פעמים ביום.
בצעו מקסימום שתי מנות בכל פעם ואל תחזרו על הטיפול במשך 4 שעות.
אין להפסיק את הטיפול ב- Clenil Compositum בפתאומיות.
האריזה מכילה מיכל בלחץ עם מתקן סטנדרטי יחד עם מפזר-מפזר ג'ט.
המטופל יכול להשתמש בווסת המתאים ביותר: מכשיר הג'ט במקרה של קושי בתיאום בין פעולת השראה למסירה או במקרים אחרים הרגולטור הסטנדרטי המאופיין במידות קטנות יותר.
חשוב לקרוא בעיון את הוראות השימוש והטיפול, ראה סעיף 6.6.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים, המפורטים בסעיף 6.1.
Beclomethasone dipropionate הוא התווית בזיהומים ויראליים ובשחפת ריאתית פעילה או שקטה, בעוד שלסלבוטמול אין התוויות נגד ספציפיות.
התווית בגיל ילדים (ראה סעיף 4.4)
התווית הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לשימוש רק בתקופה הראשונית ולא לטיפולים ממושכים (לא מומלץ להשתמש בהפרעה למשך יותר מעשרה ימים).
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות, ובאופן יוצא דופן, לתופעות הלוואי המערכתיות הקלאסיות של התרופה. בכל מקרה יש צורך להפסיק את הטיפול וליישם טיפול מתאים.
השימוש בקורטיקוסטרואידים בשאיפה לא יעלה על המינונים המומלצים: במקרה של ברונכוספזם מתמשך יהיה מומלץ להשתמש באגוניסטים בטא 2 לפי הצורך.
התנהלות הטיפול בחולים שכבר נמצאים תחת קורטיקותרפיה מערכתית דורשת אמצעי זהירות מיוחדים ומעקב רפואי צמוד, שכן הפעלה מחדש של תפקוד האדרנל, המדוכאת באמצעות טיפול קורטיקוסטרואידי מערכתי ממושך, היא איטית. בכל מקרה, יש צורך שהמחלה "תתייצב" יחסית בטיפול מערכתי. Clenil Compositum ניתנת בתחילה תוך המשך הטיפול המערכתי; לאחר מכן יש להפחית זאת בהדרגה על ידי בדיקת המטופל במרווחי זמן קבועים (בפרט יש לבצע בדיקות תפקודי אדרנוקורטיקלי תקופתיות) ועל ידי שינוי המינון של Clenil Compositum בהתאם לתוצאות שהתקבלו. בתקופות של לחץ או התקף אסתמה חמור, חולים שעוברים מעבר זה יצטרכו לעבור טיפול מערכתי נוסף בסטרואידים.
המוצר אינו מתאים לשימוש ילדים.
יש להשתמש בסוכנים סימפתומימטיים בזהירות רבה בחולים שעלולים להיות רגישים במיוחד להשפעותיהם.
בחולים עם מחלות כגון מחלות לב כליליות, הפרעות קצב, יתר לחץ דם עורקי ובחולים עם גלאוקומה, תת פעילות של בלוטת התריס, פאוכרומוציטומה, סוכרת והיפרטרופיה ערמונית, יש להשתמש במוצר רק במקרה הצורך המוחלט.
ישנן עדויות מנתונים שלאחר השיווק והספרות שפורסמה על מקרים נדירים של איסכמיה של שריר הלב הקשורים בשימוש בסלבוטמול. במצבי נשימה, יש לייעץ להם להודיע לרופא אם מתרחשים כאבים בחזה או תסמינים של מחמרת לב החמרה.
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. יש פחות סיכוי שההשפעות האלה יתרחשו מאשר עם סטרואידים דרך הפה. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון. או תוקפנות (במיוחד אצל ילדים). לכן חשוב שמינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה יהיה המינון הנמוך ביותר האפשרי שבו נשמרת השליטה האפקטיבית באסתמה. היו מקרים נדירים מאוד של משבר אדרנל חריף אצל בנים שנחשפו למינונים גבוהים מהמומלץ (כ -1000 מיקרוגרם ליום) במשך תקופות ממושכות (מספר חודשים או שנים). תסמינים של אי ספיקת יותרת הכליה אינם בתחילה ספציפיים וכוללים אנורקסיה, כאבי בטן, ירידה במשקל, עייפות, כאבי ראש, בחילות, הקאות; סימפטומים ספציפיים במקרה של טיפול בקורטיקוסטרואידים בשאיפה כוללים היפוגליקמיה עם ירידה בתודעה ו / או התקפים. מצבים שעלולים להוביל למשבר האדרנל הם: טראומה, ניתוחים, זיהומים והפחתת מינון מהירה. יש להעריך היטב את המטופלים המקבלים מינונים גבוהים ולהקטין את המינון בהדרגה.
Clenil Compositum אינו מכיל chlorofluorocarbons (CFCs) ומשתמש בנורפלוראן (HFA) כדחף. זה עשוי לגרום להבדל בטעם ובתפיסה של השאיפה מהניסוח הקודם המכיל CFC.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
התרופה מכילה כמויות קטנות של אתיל אלכוהול (כ -8 מ"ג לכל הפעלה); כמות זו אינה מהווה סיכון למטופל.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מתן התרופה בו זמנית עם חוסמי בטא (למשל פרופרנולול) אינו מומלץ.
התרופה מכילה כמויות קטנות של אתיל אלכוהול: אינטראקציה עם דיסולפירם ומטרונידאזול עשויה להיות אפשרית בנבדקים רגישים במיוחד המטופלים בתרופות אלו.
04.6 הריון והנקה
השימוש בו בשלושת החודשים הראשונים להריון אינו מומלץ, בתקופה הנוספת ההזמנה לניהול המוצר תוערך על ידי הרופא בהתאם לסיכון / תועלת.
השימוש בו אינו מומלץ אפילו בזמן הנקה.
תינוקות שנולדו לאמהות שקיבלו מינונים משמעותיים של קורטיקוסטרואידים בשאיפה במהלך ההריון צריכים להישמר בקפידה על היפואאדרנליזם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות
לא דווחו תופעות לוואי חמורות המיוחסות לשימוש ב- Clenil Compositum במינונים המומלצים: רק חלק מהחולים התלוננו על צרידות או דיספוניה.
מדי פעם, זיהומים מקומיים מסוג פטרייתי עלולים להתרחש בפה או בגרון ולהידרדר במהירות לאחר טיפול מקומי מתאים עם אלקליזר או אנטי פטרייה ללא הפרעה בטיפול.
במינונים גבוהים תופעות לוואי חולפות (עלייה צנועה בקצב הלב, רעידות קלות בשרירים) עלולות להתרחש אצל חלק מהחולים ולהיעלם לאחר הימים הראשונים של הטיפול, תוך הפחתת המינון במידת הצורך. תופעות לוואי מערכתיות אינן סבירות ביותר; עם זאת, ניתן להעדיף את הופעתם על ידי טיפולים המתבצעים לפרקי זמן ממושכים.
יש לנקוט משנה זהירות בשימוש ממושך בתרסיס, תוך שמירה על המטופל תחת שליטה על מנת לגלות מיד תופעות לוואי מערכתיות (אוסטאופורוזיס, כיב פפטי, סימנים של אי ספיקת יותרת הכליה).
במינונים גבוהים המשמשים לתקופות ארוכות דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט וגלאוקומה.
בדומה לתרופות אחרות הניתנות בשאיפה, יש לקחת בחשבון את האפשרות לברונכוספזם פרדוקסלי.
הפרעות קצב בלב (כולל פרפור פרוזדורים, טכיקרדיה על -חוץ -חדרית ואקסטרה -סיסטול), איסכמיה של שריר הלב דווחו לעיתים רחוקות מאוד.
הפרעות פסיכיאטריות שעלולות להתעורר בתדירות לא ידועה הן היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון, תוקפנות, הפרעות התנהגות (בעיקר בילדים).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של המוצר.
אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 מנת יתר
במינונים גבוהים תופעות לוואי חולפות (עלייה צנועה בקצב הלב, רעידות קלות בשרירים) עלולות להתרחש אצל חלק מהחולים ולהיעלם לאחר הימים הראשונים של הטיפול, תוך הפחתת המינון במידת הצורך.
במקרה הבלתי סביר ששימוש מופרז בתכשיר גורם לשינויים בתפקוד האדרנל, יש להפסיק את הטיפול ולהגן על המטופל מפני השפעות דיכוי הכליה על ידי טיפול מערכתי מתאים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סלקטיביית סמפונות בטנה 2 אדרנרגטית וגלוקו-קורטיקואיד אנטי-אסטמטי לארוסול.
קוד ATC: R03AK04.
Clenil Compositum מורכב מהשיוך של מרחיב סימפונות, salbutamol (S), וקורטיזון פעיל אירוסולי, beclometasone dipropionate (BDP). הפעולה של סלבוטמול מופעלת באופן אלקטיבי ברמה של שרירי הסימפונות, מבלי לגרום להשפעות לב -מחזוריות. מאידך גיסא, beclomethasone dipropionate שולט על היפראקטיביות הסימפונות, מפחית בצקת והפרשת יתר ומעכב בהדרגה את הופעת הסמפונות. הפעילות של beclomethasone dipropionate מוגבלת ברמת העץ הסימפונות מבלי לגרום לתופעות כלליות ולכן מבלי לעכב את תפקוד האדרנל. לכן הפעולה של שני העקרונות הפעילים משלימה ומחזקת אחד את השני. Clenil Compositum מצוין בטיפול קבוע בצורות של בינונית-חמורה של אסתמה הסימפונות ומחלת ריאות חסימתית כרונית עם מרכיב אסתמטי, כדי למנוע את הופעתה ולהפחית את תדירות ההתקפים האסתמטיים. רכיב והיפראקטיביות יתר של הסימפונות, המאפשרים להפחית את תדירות השימוש באטאוניסטים.
בדיקות פרמקולוגיות הראו כי לאסוציאציה יש: פעילות אנטי דלקתית בולטת הדומה לפעילות שיש בבלקומטזון דיפרופיונאט בבדיקות שבוצעו (דלקת בקרנית וגרנולומה של גוף זר); השפעה אנטי ברונכוספטית העולה על שני המרכיבים היחידים הן בעוצמתן והן במשךן, בכל הבדיקות שבוצעו (ברונכוספזם מאירוסול של היסטמין ואצטילכולין, מישוש מאירוסול של אובאלבומין בחזירי ים רגישים).
מאפייני JET
מכשיר JET תוכנן כדי לשפר את היעילות של מתקן ריסוס רגיל ולהקל על הקפדה על טיפול בחולים (במיוחד קשישים) עם מעט הכרות עם טכניקת השאיפה, תוך הימנעות מהסינכרון הכפוי בין שלב הלידה לזה של ההשראה. מכשיר JET מפחית את קצב התצהיר של רכיבים פעילים ברמת האוזן, מעודד סבילות מקומית טובה. התצורה הספציפית של חדר ההתרחבות של JET קובעת יצירת זרימת מערבולת שבה החלקיקים המסופקים נשארים בהשעיה למשך זמן מספיק כדי לפרוק את האנרגיה הקינטית שלהם ולאפשר אידוי חלקי של הדלק. מכאן נובע שרוב ההשפעה מתרחשת במכשיר ולא בגרון, בעוד הירידה בגודל החלקיקים, לפני כניסתם לעץ הנשימה, מעודדת חדירה טובה יותר עד דרכי הנשימה התחתונות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר שאיפת סלבוטמול המסומנת (0.04-0.10 מ"ג) שיא הדם נמצא לאחר 3-5 שעות. כ -83%מהמינון הנשאף מופרש בשתן כסלבוטמול (כ -70%) וכמטבוליט שלו "סלבוטמול-או-פניל-גלוקורוניד" (30%). מחקרים קינטיים עם כלומטומון דיפרופיונאט שכותרתו הראו כי לאחר שאיפת מינון גבוה רק 20-25% נספג. חלק מהמינון הניתן נבלע ומופרש בצואה. השבר הנספג עובר חילוף חומרים על ידי הכבד למונופרופיונאט ובאלכומתזון, ולאחר מכן מופרש כמטבוליטים לא פעילים במרה ובשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה
LD50 (חולדה, מסלול תוך -טראכאלי): במינונים המרביים הניתנים לביצוע (6.2 מ"ג / ק"ג BDP + 12.4 מ"ג / ק"ג S) הקשר אינו מראה רעילות;
LD50 (חולדה, מסלול IV): 51.3 מ"ג / ק"ג BDP + 102.7 מ"ג / ק"ג S;
LD50 (עכבר, לכל מערכת הפעלה): 1407 מ"ג / ק"ג BDP + 2814 מ"ג / ק"ג של S.
רעילות כרונית
מתן השילוב על ידי שאיפה בחולדה (26 שבועות) והכלב (26 שבועות) היו נסבלים היטב עד למינונים הרבה מעל אלה הצפויים בטיפול.
מתן התרסיס במשך 14 ימים בכלב לא גרם להתבטאות של חוסר סובלנות מקומית.
רעילות עוברית ומחקר ההשפעות על פוריות
ממחקרים שנעשו בחולדות וארנבות, נראה כי לשילוב הניתן בשאיפה אין השפעות שליליות על תחום הרבייה.
מוטגנזה
המוצר אינו מוטגני.
נתונים פרה-קליניים על HFA-134a נטול CFC לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות חוזרת ונשנית, פוטנציאל גנוטוקסיות מסרטן ורעילות רבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
HFA 134a (נורפלוראן), אלכוהול אתילי נטול מים, חומצה אולאית.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אסור לנקב את מיכל הלחץ, לא להתקרב אליו, גם אם הוא ריק, למקורות חום, אסור להקפיא ולחשוף אותו לאור שמש ישיר.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
יש לאחסן ולדאוג למניעת מתן שוגג.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אריזה פנימית: מיכל בלחץ באלומיניום מונו-בלוק, שסתום מינון עם תפקוד הפוך, כפתור מתקן מסורתי עם מכסה מגן, מכשיר מפזר-מפזר JET בפוליפרופילן וכובע מגן משתלב.
אריזה חיצונית: קופסת קרטון מודפסת.
אריזה: מיכל בלחץ עם מתקן סטנדרטי ומנתק-מפזר JET ריק המתאים ל -200 שאיפות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
הוראות לשימוש
לפני השימוש בתרופה בפעם הראשונה, או אם התרופה אינה בשימוש במשך 7 ימים או יותר, יש להזריק שני פחזניות כדי לוודא שהמכשיר פועל כראוי.
מתקן סטנדרטי
בשימוש, פעל בהתאם להוראות להלן:
1) הסר את מכסה המגן.
2) החזק את הווסת בין האגודל לאצבע, כאשר השופר בתחתית.
3) לנער במרץ בלי ללחוץ.
4) הניחו את השופר בין השפתיים סגורות היטב לאחר נשיפה מלאה.
5) תנשום ארוכות ועמוקות רק עם הפה שלך, ובמקביל לחץ לחיצה חזקה על האצבע המורה פעם אחת. הימנע מחלק חלקי.
בסוף השאיפה, עצור את נשימתך זמן רב ככל האפשר.
בסוף השאיפות, סוגרים את השופר בעזרת מכסה המגן. יש תמיד לשמור על הפה נקייה.
מכשיר סילון
בשימוש, פעל בהתאם להוראות להלן:
1) הסר את המיכל בלחץ מהמכשיר הסטנדרטי והכנס אותו למכשיר הסילון.
2) הסר את מכסה המגן מה- JET והחזק אותו.
3) לנער במרץ בלי ללחוץ.
4) נשוף לגמרי ואז הנח את השופר בין שפתייך סגורות היטב.
5) לחץ על האצבע המורה בחוזקה על המיכל בלחץ ושאף עמוק גם לאחר כמה רגעים (אפשר לבצע פעולות מעוררות השראה עוד יותר באמצעות ה- JET).
הימנעו ממתן חלקי.
6) בסוף השאיפה, עצור את הנשימה זמן רב ככל האפשר וסגור את ה- JET בעזרת מכסה המגן המיוחד.
ניקוי
יש לנקות את המתקן לפחות כל 3 ימים מתחילת השימוש בו.
שמירה על ניקיון המכונה חשובה ביותר למניעת חסימה עקב חסימה. אם הניקוי אינו מתבצע באופן קבוע בהתאם להוראות, המנשא עלול לחסום או לתקוע.
בצע את הוראות הניקוי להלן:
• הסר את מכסה הפלסטיק המגן
• הסר את פחית המתכת משופר הפלסטיק
• שטפו את גוף הפייה מפלסטיק מלמטה למשך דקה אחת במים זורמים חמים והניחו מתחת לזרם המים הזורמים.
4. סובבו את השופר ושטפו את החלק העליון של השופר לדקה נוספת במים זורמים חמים והניחו מתחת לזרם המים.
• הסר בזהירות את המים שנותרו בתוך השופר הפלסטי על ידי מכות חוזרות ונשנות במתינות על משטח קשה. בדוק שלא נותרו מים בחלל המרכזי של השופר הפלסטי שאליו נכנס גבעול המתכת.
• ייבש בזהירות את גוף השופר הפלסטי מבפנים וחיצוניות, למשל על ידי השארתו באוויר למשך הלילה ללא פחית מתכת וכובע מגן, או באמצעות סילון אוויר חם. וודא שהפייה יבשה לחלוטין לפני השימוש.
• החזירו את פח המתכת אל הרגולטור ואת מכסה המגן על השופר
חָשׁוּב:
אל תשתמש בשופר עדיין רטוב, וודא שהוא יבש לחלוטין לפני השימוש בו. שימוש בשופר הרטוב יכול לקדם חסימה וחסימה של הרגולטור.
במקרה הצורך, אם המתקן הסטנדרטי אינו יבש, השתמש במכשיר JET הכלול באריזה.
אם המתקן צריך לחסום:
בצע את שלבי הניקוי 1 עד 7.
תן מנה ריקה כדי לאמת את הסרת החסימה לפני שתמשיך לשימוש רגיל.
כדי לנקות את וסת הסילון, בצע את אותם השלבים של הליך הניקוי הרגולטורי הרגיל מ -1 עד 7.
מחזיק רשות השיווק 07.0
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 מספר אישור השיווק
CLENIL COMPOSITUM 250 מק"ג + 100 מק"ג השעיה בלחץ לשאיפה - מיכל אחד בלחץ של 200 פחזניות עם מתקן סטנדרטי ומתקן Jet AIC n. 023440062
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
25/07/1994
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 9 בדצמבר 2013
.jpg)
