רכיבים פעילים: טוברמיצין
TOBRAL 0.3% טיפות עיניים, תמיסה
תוספות אריזה של טוברל זמינות למידות האריזה:- TOBRAL 0.3% טיפות עיניים, תמיסה
- TOBRAL 3 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים בשחרור ממושך
- TOBRAL 0.3% משחה עיניים
מדוע משתמשים בטוברל? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטיביוטיקה ממשפחת האמינוגליקוזידים.
אינדיקציות
TOBRAL 0.3% טיפות עיניים, התרופה מיועדת למבוגרים וילדים מגיל שנה ואילך לטיפול בזיהומים בעין ובאדנקסה, הנגרמים על ידי חיידקים רגישים לטוברמיצין: דלקת הלחמית חריפה, תת אקוטית וקטרלית, כרונית; קרטיטיס חיידקית; דקריוציסטיטיס; מניעה לפני ואחרי ניתוח בניתוח קטע קדמי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tobral
אין להשתמש בטיפות עיניים של TOBRAL 0.3% אם אתה אלרגי (רגיש) לטוברמיצין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המופיע בסעיף "הרכב").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת טובראל
- אצל חלק מהחולים עלולה להתרחש רגישות לאנטיביוטיקה של aminoglycoside הניתנת באופן מקומי. אם מתפתחת רגישות יתר במהלך השימוש בתרופה זו, יש להפסיק את הטיפול.
- רגישות צולבת לאמינוגליקוזידים אחרים עלולה להתרחש, ולכן יש לשקול את האפשרות שחולים הרגישים לטוברמיצין הניתן באופן מקומי עלולים להיות רגישים גם לאמינוגליקוזידים מנוהלים מקומית ו / או מערכתית.
- תגובות שליליות חמורות כגון נוירוטוקסיות, אוטוטוקסיות ונפרוטוקסיות התרחשו בחולים שטופלו בטוברמיצין מערכתית. יש להיזהר כאשר TOBRAL ניתנת יחד עם טיפול מערכתי בטוברמיצין.
- בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, שימוש ממושך בטיפות עיניים מסוג TOBRAL עלול לגרום לצמיחה לא תקינה של אורגניזמים לא רגישים, כולל פטריות. אם מתרחשת זיהום על, יש להתחיל בטיפול מתאים.
- מומלץ לא להרכיב עדשות מגע בעת טיפול ב"דלקת עיניים ".
- טיפות עיניים של TOBRAL מכילות בנזאלקוניום כלוריד, שעלול לגרום לגירוי בעיניים וידוע כי הוא גורם לצביעת עדשות מגע רכות. הימנע ממגע עם עדשות מגע רכות. אם מותר למטופלים להרכיב עדשות מגע, כן עליך להורות להם להסיר את עדשות המגע שלהם לפני החלת TOBRAL. טיפות עיניים ולחכות לפחות 15 דקות לאחר החדרת המינון לפני החדרתן מחדש.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טוברל
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. אם אתה משתמש ביותר מתרופה אקטואלית אחת לעין, הקדש לפחות 5 דקות בין ההטמעה של כל תרופה. יש להשתמש במשחה אופטלמלית אחרונה.
אי התאמה
רכיב הטילוקספול הכלול בטיפות העיניים אינו תואם לטטרציקלין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת כל תרופה. אם הינך בהריון או בהריון, או אם את מניקה, פנה לייעוץ מהרופא לפני השימוש בתרופה זו.
הֵרָיוֹן
נתונים על שימוש עיני מקומי בטוברמיצין בנשים בהריון אינן קיימות או מוגבלות במספרן. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות. טוברמיצין אינו מומלץ במהלך ההריון.
הֵרָיוֹן
לא ידוע אם הטוברמיצין מופרש בחלב אם לאחר מתן עיניים מקומי. טוברמיצין מופרש בחלב אם לאחר מתן מערכתי. לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות. יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול בטוברמיצין בהתחשב ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.
נהיגה ושימוש במכונות
TOBRAL אינה משפיעה או משפיעה באופן זמני על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. ראייה מטושטשת חולפת או הפרעות ראייה אחרות עלולות להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
מידע חשוב הנוגע לתוסף הכלול בפתרון TOBRAL 0.3% טיפות עיניים
TOBRAL 0.3% טיפות עיניים מכילות חומר משמר (בנזאלקוניום כלוריד) שעלול לגרום לגירוי בעיניים וידוע כי הוא מטעה את עדשות המגע הרכות. שימוש בעדשות מגע אינו מומלץ במהלך הטיפול בדלקת עיניים אם מותר לך להרכיב עדשות מגע. , הסר אותן לפני השימוש ב- TOBRAL 0.3% טיפות עיניים והמתן 15 דקות לפני שתחזיר אותן.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בטוברל: מינון
השתמש בטיפות עיניים של TOBRAL רק להנחלה לעין.
השתמש תמיד בתרופה זו לפי הוראות הרופא או הרוקח.
הכניסו לשק הלחמית שתי טיפות ארבע פעמים ביום בצורות החריפות ושלוש פעמים ביום בצורות הכרוניות, על פי מרשם רפואי.
אוכלוסיית ילדים
ניתן להשתמש ב- TOBRAL 0.3% טיפות עיניים לילדים מגיל שנה ואילך באותן מינונים כמו למבוגרים. בטיחות ויעילות בילדים מתחת לגיל שנה לא נקבעו ואין נתונים זמינים.
אם טיפה מחמיצה את העין, נסה שוב.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי טוברל
מנת יתר
אם אתה משתמש יותר תרופות ממה שאתה צריך, לשטוף מיד את העין במים חמים.
עם זאת, לא צפויות השפעות רעילות. אין להשתמש בתרופה שוב עד שהגיע הזמן למתן הטיפול הבא.
מה לעשות אם שכחת ליטול מנה אחת או יותר
אם שכחת להשתמש ב- TOBRAL 0.3% טיפות עיניים, המשך בטיפול במינון הבא כמתוכנן. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה, דלג על המנה החמיצה וחזור ללוח המינון הרגיל. אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם אתה בספק לגבי השימוש בתרופה זו, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טוברל
כמו כל התרופות, TOBRAL 0.3% טיפות עיניים עלולות לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות הלוואי הבאות המופיעות בטבלה להלן דווחו במהלך ניסויים קליניים עם טיפות עיניים של טוברמיצין ו / או משחה עיניים ומסווגות בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥1 / 10), שכיחות (≥1 / 100,
הטבלה שלהלן מפרטת תגובות שליליות נוספות שזוהו מניסיון לאחר השיווק. לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים.
תיאור אירועי הלוואי המודגש
תגובות שליליות חמורות כגון נוירוטוקסיות, אוטוטוקסיות ונפרוטוקסיות התרחשו בחולים שטופלו בטוברמיצין מערכתית. אצל חלק מהחולים עלולה להתרחש רגישות לאמינוגליקוזידים הניתנים באופן מקומי.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך סוכנות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה
תפוגה ושמירה
אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין בקרטון ובבקבוק החיצוניים. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אין להשתמש במוצר יותר מ -30 יום לאחר פתיחת המיכל הראשונה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
100 מ"ל מכיל: מרכיב פעיל: טוברמיצין 0.3 גרם. חומרים עזר: טילוקספול, בנזלקוניום כלוריד, חומצה בורית, נתרן סולפט נטול מים, נתרן כלורי, מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
פתרון עיניים סטרילי. בקבוק טפטוף של 5 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
TOBRAL 0.3%
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טיפות עיניים, פתרון
100 מ"ל מכיל:
עקרון פעיל: טוברמיצין 0.3 גרם.
מרכיבים עם השפעה ידועה: בנזלקוניום כלוריד.
משחה עיניים
100 גרם מכילים:
עקרון פעיל: טוברמיצין 0.3 גרם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות עיניים, פתרון. משחה עיניים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
TOBRAL מיועדת למבוגרים ולילדים מגיל שנה ואילך לטיפול בדלקות עיניים ונספחות הנגרמות על ידי חיידקים רגישים לטוברמיצין: דלקת הלחמית החמורה, תת-חריפה וכרונית, בלפריטיס, קרטיטיס חיידקית; דקריוציסטיטיס; מניעה לפני ואחרי הניתוח בניתוח קטע קדמי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
טיפות עיניים, פתרון
הכניסו לשק הלחמית שתי טיפות ארבע פעמים ביום בצורות החריפות ושלוש פעמים ביום בצורות הכרוניות, על פי מרשם רפואי.
משחה עיניים
למרוח בשק הלחמית פעמיים עד ארבע פעמים ביום, על פי מרשם רפואי.
אוכלוסיית ילדים
ניתן להשתמש בטיפות עיניים, תמיסה ומשחת עיניים של TOBRAL לילדים מגיל שנה ואילך באותו מינון כמו למבוגרים. הנתונים הזמינים כיום מתוארים בסעיף 5.1.
בטיחות ויעילות בילדים מתחת לגיל שנה לא נקבעו ואין נתונים זמינים.
שיטת ניהול
לשימוש עיניים בלבד
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
- רגישות לאנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד הניתנת באופן מקומי עלולה להתרחש אצל חלק מהחולים. אם מתפתחת רגישות יתר במהלך השימוש בתרופה זו, יש להפסיק את הטיפול.
- רגישות צולבת לאמינוגליקוזידים אחרים עלולה להתרחש, ולכן יש לשקול את האפשרות שחולים הרגישים לטוברמיצין הניתן באופן מקומי עלולים להיות רגישים גם לאמינוגליקוזידים מנוהלים באופן מקומי ו / או מערכתי.
- תגובות שליליות חמורות כגון נוירוטוקסיות, אוטוטוקסיות ונפרוטוקסיות התרחשו בחולים שטופלו בטוברמיצין מערכתית. יש להיזהר כאשר TOBRAL ניתנת יחד עם טיפול מערכתי בטוברמיצין.
- בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, שימוש ממושך בטיפות עיניים של TOBRAL או משחה עיניים עלול לגרום לצמיחה לא תקינה של אורגניזמים לא רגישים, כולל פטריות. אם מתרחשת זיהום על, יש להתחיל בטיפול מתאים.
- מומלץ לא להרכיב עדשות מגע בעת טיפול בדלקת עיניים.
- טיפות עיניים של TOBRAL מכילות בנזאלקוניום כלוריד, שעלול לגרום לגירוי בעיניים וידוע כצבעו של עדשות מגע רכות. הימנע ממגע עם עדשות מגע רכות. במקרה שמותר לחולים להרכיב עדשות מגע, יש להנחותם להסיר אותן לפני מתן TOBRAL. טיפות עיניים ולהמתין לפחות 15 דקות לאחר החדרת המינון לפני החדרתן מחדש.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא תוארו אינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית עם שימוש עיני מקומי.
אם אתה משתמש ביותר מתרופה אקטואלית אחת לעין, הקדש לפחות 5 דקות בין ההטמעה של כל תרופה. יש להשתמש במשחה אופטלמלית אחרונה.
04.6 הריון והנקה
פוריות
לא בוצעו מחקרים להערכת ההשפעה על פוריות האדם של מתן עיניים מקומי של טיפות עיניים של TOBRAL ומשחת עיניים של TOBRAL.
הֵרָיוֹן
נתונים על שימוש עיני מקומי בטוברמיצין בנשים בהריון אינן קיימות או מוגבלות במספרן. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות. טוברמיצין אינו מומלץ במהלך ההריון.
זמן האכלה
לא ידוע אם הטוברמיצין מופרש בחלב אם לאחר מתן עיניים מקומי. טוברמיצין מופרש בחלב אם לאחר מתן מערכתי. לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות. יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול בטוברמיצין בהתחשב ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
TOBRAL אינה משפיעה או משפיעה באופן זמני על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. ראייה מטושטשת חולפת או הפרעות ראייה אחרות עלולות להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות הלוואי הבאות המופיעות בטבלה להלן דווחו במהלך ניסויים קליניים עם טיפות עיניים של טוברמיצין ו / או משחה עיניים ומסווגות בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥1 / 10), שכיחות (≥1 / 100,
הטבלה שלהלן מפרטת תגובות שליליות נוספות שזוהו מניסיון לאחר השיווק. לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים.
תיאור אירועי הלוואי המודגש
תגובות שליליות חמורות כגון נוירוטוקסיות, אוטוטוקסיות ונפרוטוקסיות התרחשו בחולים שטופלו בטוברמיצין מערכתי (ראה סעיף 4.4).
אצל חלק מהחולים עלולה להתרחש רגישות לאמינוגליקוזידים הניתנים באופן מקומי (ראה סעיף 4.4).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית. , אתר אינטרנט: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
בשל המאפיינים של תרופה זו, לא צפויות השפעות רעילות במקרה של מנת יתר של אופטלמיה או בליעה בשוגג של בקבוק שלם של טיפות עיניים או שפופרת משחה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריית תרופות טיפוליות: עיניים - אנטי -זיהומיות - אנטיביוטיקה.
קוד ATC: טברמיצין S01AA12.
מנגנון הפעולה
טיפות עיניים של TOBRAL ומשחה אופטלמלית מכילות טוברמיצין, אנטיביוטיקה חיידקת קוטל חיידקים האמינוגליקוזיד. הוא מפעיל את ההשפעה העיקרית שלו על תאים חיידקיים על ידי עיכוב הסינתזה והרכבת הפפטידים בריבוזום.
מנגנון התנגדות
עמידות לטוברמיצין מתפתחת באמצעות מספר מנגנונים הכוללים: 1) שינויים ביחידת המשנה הריבוזומלית בתא החיידקי; 2) הפרעה בהובלת הטוברמיצין בתוך התא; 3) הפעלה של הטוברמיצין באמצעות קבוצת אנזימים אדניל, פוספוריל ואצטיל. ניתן להעביר את המידע הגנטי לייצור אנזימים משביתים על כרומוזומים חיידקיים או על פלסמידים. עמידות צולבת עם אמינוגליקוזידים אחרים עלולה להתרחש.
נקודות שבירה
הפרוקפוינס והספקטרום בַּמַבחֵנָה הדברים הבאים מבוססים על שימוש מערכתי. יתכן שנקודות הפריצה הללו אינן ישימות לשימוש העיני המקומי בתרופה כיוון שמתקבלים ריכוזים גבוהים יותר באופן מקומי והמאפיינים הפיזיים / כימיים עשויים להשפיע על פעילות התרופה באתר הניהול. בהתאם ל שהוקם על ידי הוועדה האירופית לבדיקות רגישות מיקרוביאלית, נקודות השבירה הבאות מוגדרות עבור טוברמיצין:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 מ"ג / ל ', R> 4 מ"ג / ליטר
• פסאודומונס S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• סטפילוקוקוס S ≤ 1 מ"ג / ל ', R> 1 מ"ג / ליטר
• לא קשור ל- S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
המידע המפורט להלן מספק רק מדריך גס לגבי הסבירות שמיקרואורגניזמים רגישים לטוברמיצין הקיים ב- TOBRAL. כאן מדווחים מיני חיידקים שנמצאו בדלקות עיניים חיצוניות כגון דלקת הלחמית.
שכיחות ההתנגדות הנרכשת עבור המינים המזוהים יכולה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ולאורך זמן; לכן מידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד כאשר מטפלים בזיהומים חמורים. במידת הצורך, יש לפנות לייעוץ מומחה אם שכיחות ההתנגדות המקומית היא כזו שתועלתה של טוברמיצין לפחות בזיהום כלשהו מוטלת בספק.
* עמידות גדולה מ- 50%
אוכלוסיית ילדים
למעלה מ- 600 חולים ילדים נרשמו ל -10 ניסויים קליניים עם טיפות עיניים של טוברמיצין או משחה עיניים לטיפול בדלקת הלחמית החיידקית, בלפריטיס או בלפרוקוקונקונטיוויטיס. חולים אלו נעו בין שנה ל -18 שנים. הוכח כי פרופיל הבטיחות בחולים ילדים דומה לזה של מטופלים מבוגרים. לא ניתן לתת המלצה על פוסולוגיה לילדים מתחת לגיל שנה מחוסר מידע.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים על חדירת הטוברמיצין ברמה העינית, לאחר מתן מקומי בארנבות, הראו כי הריכוז המרבי של הטובראמיצין בקרנית מזוהה 0.5 שעות לאחר הטיפול ו -1.5 - 2.5 שעות בהומור המימי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ה- LD50 של הטוברמיצין הניתן תוך ורידי בעכברים הוא 118 מ"ג לק"ג. מחקרים על רעילות חריפה, על ידי מתן עיניים מקומי בארנבים, הראו כי TOBRAL אינו מפעיל השפעות גירוי מקומיות. מתן ה- TOBRAL, במסלול עיני אקטואלי שחזר על עצמו בארנב במשך שלושה שבועות, לא הראה השפעות מגרות ברמה המקומית כמו גם השפעות פרמקקו רעילות ברמה המערכתית.
רעילות עוברית-עוברית, קרצינוגנזה ומוטגנזה
מחקרים שנערכו בחולדות וארנבות במינונים גבוהים פי 33 מהמינון המערכתי הרגיל הרגיל הראו כי אנטיביוטיקה זו אינה מוטגנית או מסרטנת ואינה מפעילה השפעות רעילות ברמה העוברית-עוברית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טיפות עיניים, פתרון
טילוקספול, חומצה בורית, נתרן גופרתי נטול מים, נתרן כלורי, בנזלקוניום כלוריד, מים מטוהרים.
משחה עיניים
כלורובוטנול, שמן וזלין, וזלין.
06.2 חוסר התאמה
טיפות עיניים, פתרון: רכיב הטילוקספול אינו תואם לטטרציקלין.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים, הן לטיפות עיניים והן למשחה עיניים.
טיפות עיניים, פתרון: אין להשתמש במוצר יותר מ -30 יום לאחר פתיחת המיכל הראשונה
משחה עיניים: אין להשתמש במוצר יותר מ -28 ימים לאחר פתיחת המיכל הראשונה
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טיפות עיניים, פתרון: אין לאחסן מעל 25 ° C.
משחה עיניים: אין לאחסן מעל 25 ° C. אין לקרר.
לתנאי אחסון לאחר הפתיחה הראשונה, ראה סעיף 6.3.
אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק טפטפת 5 מ"ל מפוליאתילן בצפיפות נמוכה.
צינור אלומיניום 3.5 גרם עם קצה אופטלמי HDPE (Ostalene) ו- LPDE (Lupolene) וסגירת HDPE.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 מילאן.
08.0 מספר אישור השיווק
טיפות עיניים, פתרון: AIC n. 025860026
משחה עיניים: AIC n. 025860077
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון:
טיפות עיניים, פתרון: 20 באוגוסט 1985
משחה עיניים: 27 ביולי 1987
חידוש אחרון: מאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
09/2014