רכיבים פעילים: הידרומורפון
Jurnista 4 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
Jurnista 8 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
ג'ורניסטה 16 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
Jurnista 32 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
Jurnista 64 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Jurnista? לשם מה זה?
Jurnista מכיל hydromorphone hydrochloride כמרכיב פעיל. הוא שייך לקטגוריית תרופות הנקראות משככי כאבים אופיואידים (או משככי כאבים הקשורים למורפיום).
Jurnista משמש לטיפול בכאבים עזים אצל מבוגרים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Jurnista
אין ליטול את ג'ורניסטה:
- אם אתה אלרגי להידרומורפון הידרוכלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם אובחנת כסובלת מהיצרות חמורה או חסימה של הקיבה ו / או המעיים
- אם עברת ניתוח שגרם לך לולאה עיוורת במעי
- לטיפול בכאבים חריפים או כאבים לאחר הניתוח
- אם יש לך ליקוי כבד חמור
- אם יש לך קשיי נשימה חמורים או אסתמה חריפה
- אם יש לך כאבי בטן עזים (בטן) פתאומיים ולא אובחנת מה הסיבה לכך
- אם אתה נוטל סוג של תרופה נוגדת דיכאון הנקראת מעכב מונואמין אוקסידאז (MAOI) או אם נטלת אותה ב -14 הימים האחרונים
- אם אתה לוקח בופרנורפין, נלבופין או פנטאזוצין.
ספר לרופא אם אחד מאלה חל עליך.
אין לתת ג'ורניסטה לנשים במהלך לידה או לידה או לחולים בתרדמת.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Jurnista
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת ג'ורניסטה. חלק מהאנשים צריכים להיות זהירים במיוחד בעת נטילת התרופה.
מבחן נגד סמים
המרכיב הפעיל בג'ורניסטה יכול לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים. אם הוא יעבור ניתוח בזמן השימוש בג'ורניסטה, הוא עלול להיפסל מפעילות ספורטיבית.
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
ילדים ומתבגרים
Jurnista אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18. הבטיחות והיעילות בקבוצת גיל זו אינן ידועות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ג'ורניסטה
תרופות מסוימות יכולות להשפיע על ההשפעה של ג'ורניסטה או לגרום לסבירות גבוהה יותר שהיא תגרום לתופעות לוואי.
אל תיקח את Jurnista אם אתה לוקח:
- תרופות נוגדות דיכאון הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) או אם נטלת אחת מהן במהלך 14 הימים האחרונים
- משככי כאבים אחרים הקשורים למורפיום (בופרנורפין, נלבופין או פנטאזוצין).
ספר לרופא אם אחד מאלה חל עליך.
ספר לרופא לפני נטילת ג'ורניסטה אם אתה נוטל:
- כל תרופות בעלות השפעה מרגיעה או הגורמות לנמנום (כגון כדורי שינה או תרופות הרגעה)
- מרגיעי שרירים (אשר עשויים להירשם לכאבי גב).
ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או מתכנן ליטול תרופות אחרות.
ג'ורניסטה עם אלכוהול
שתיית אלכוהול בזמן נטילת ג'ורניסטה עלולה לגרום לנמנום או להגביר את הסיכון לתופעות לוואי חמורות כגון קוצר נשימה בסיכון לדיכאון נשימתי ולאובדן הכרה. מומלץ לא לשתות אלכוהול בעת נטילת ג'ורניסטה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
Jurnista יכול לגרום לתופעות לוואי חמורות, כולל קשיי נשימה ותגובות אלרגיות. עליך להיות מודע לתופעות לוואי אלה או לשים לב לסימני מחלה מסוימים בעת נטילת Jurnista. ראה "היזהר מתופעות לוואי חמורות" בסעיף 4.
ספר לרופא אם יש לך, או הייתה לך לאחרונה אחת מהבעיות הבאות:
- קשיי נשימה או בעיות ריאה, כולל מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD)
- טיפול עם משככי כאבים אחרים הקשורים למורפיום
- כאב ראש או פגיעת ראש
- עצירות כרונית
- התקף פתאומי של שלשול חמור
- כל מחלת מעיים כולל חסימה או מחלת מעי דלקתית (IBD)
- דלקת בלבלב (דלקת בלבלב) או מחלות של צינורות המרה
- בעיות בכליות, בכבד, בלב או בבלוטת יותרת הכליה
- תפקוד לקוי של בלוטת התריס (תת פעילות של בלוטת התריס)
- ערמונית מוגדלת
- קושי במתן שתן
- אלכוהוליזם או התמכרות לסמים, או אם הייתה לך תגובה חמורה להפסקת שתיית אלכוהול (המכונה לפעמים דליריום טרמנס)
- דיכאון של מערכת העצבים המרכזית (CNS)
- הסימנים כוללים ישנוניות חמורה, ירידה בטמפרטורת הגוף ובמקרים מסוימים תרדמת
- התאמות או התאמות (אפילפסיה או עוויתות)
- פסיכוזה רעילה (בלבול קיצוני)
- קיפוסקוליוזיס (עקמומיות לא תקינה של עמוד השדרה).
ספר לרופא שלך:
- אם אתה עובר ניתוח קורדוטומי או דומה להקלה על הכאבים. אסור ליטול את ג'ורניסטה זמן קצר לפני או זמן קצר לאחר הניתוח, הרופא שלך יגיד לך מתי להפסיק ליטול את ג'ורניסטה ומתי תוכל להתחיל שוב, או אם יש צורך לשנות את המינון.
- אם אתה מעל גיל 60. תופעות הלוואי עשויות להיות סבירות יותר, כך שהרופא שלך עשוי לתת לך מינון התחלתי נמוך.
עצירות
עצירות (מעיים לא מספקים או קשים) היא תופעת לוואי שכיחה של תרופות כמו ג'ורניסטה ואין סיכוי שהיא תפתר ללא טיפול מתאים. שוחח עם הרופא או הרוקח שלך על שימוש בתכשיר משלשל (תרופה לטיפול בעצירות) ובחומרים לריכוך צואה כדי למנוע או לטפל בעצירות בעת נטילת ג'ורניסטה.
כשהוא הולך לשירותים
אתה עשוי להבחין במשהו כמו הטאבלט של ג'ורניסטה בצואה שלך. אל תדאג - רק עטיפת הטאבלט עוברת בגוף ללא שינוי. זה לא אומר שהטאבלט לא עבד.
הריון והנקה
לא מומלץ להשתמש בג'ורניסטה במהלך ההריון. אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, שאל את הרופא שלך לייעוץ.
אסור ליטול את ג'ורניסטה אם את מניקה, שכן החומר הפעיל יכול לעבור לחלב אם. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
ג'ורניסטה עלולה לגרום לנמנום. אין לנהוג, להפעיל מכונות או לבצע עבודות מסוכנות עד שבטוח כי אינך כפוף עוד לפעולה של התרופה. היזהר במיוחד אם תשנה את המינון או סוג התרופה שלך.
טבליות משחרור ממושך של Jurnista מכילות לקטוז
אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Jurnista: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
אם אינך נוטל באופן שגרתי משכך כאבים אופיואידים, המינון ההתחלתי הרגיל של ג'ורניסטה לא יעלה על 8 מ"ג בכל יום. אם אתה עובר ממשכך כאבים אופיואיד אחר לג'ורניסטה, הרופא שלך עשוי לרשום מנה התחלתית אחרת של ג'ורניסטה.
הרופא שלך עשוי להחליט להגדיל את המינון עד להשגת שליטה נאותה בכאבים, ולהשאיר מרווח של שלושה ימים לפחות בין כל עלייה במינון (לדוגמה, אם המינון הראשון נלקח ביום שני, ניתן להגדיל את המינון מיום חמישי).
כיצד לקחת את הלוח היומי
בלע את הלוח Jurnista בשלמותו עם כוס מים.
אין ללעוס, לשבור או למעוך את הלוח. אם זה קורה קיימת סכנה של מנת יתר מכיוון שהתרופה תשתחרר לגופך מהר מדי.
אין לשבור ולהזריק את הטבליות, מכיוון שמרכיבים מסוימים עלולים לגרום למוות אם נלקחים בדרך זו.
נסה ליטול את ג'ורניסטה באותה שעה בכל יום. אתה יכול לקחת את התרופה עם או בלי אוכל.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Jurnista
אם אתה לוקח יותר Jurnista ממה שאתה צריך
התקשר לרופא או לחדר המיון הקרוב ביותר.
אם אפשר, ספר לנו אילו וכמה טבליות נטלת.
במקרה של מנת יתר אתה עלול להרגיש מנומנם מאוד ומתקשה לנשום. ההשפעות של מנת יתר עלולות להיות חמורות יותר, עם הזעה, היצרות האישון, לחץ דם ותרדמת (חוסר הכרה). במקרים של מנת יתר חמורה, דום נשימה, התקף לב ומוות אפשריים.
אם שכחת לקחת את ג'ורניסטה
קח את המנה הבאה ברגע שאתה זוכר ולאחר מכן באותה שעה בכל יום. אין ליטול טבליות נוספות או מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה. התייעץ עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח מה לעשות.
אם תפסיק להשתמש ב- Jurnista
כאשר אתה מפסיק לקחת Jurnista הרופא שלך יפחית בהדרגה את המינון - בדרך כלל בחצי - כל יומיים. לאחר ההגעה למינון הנמוך ביותר האפשרי, הרופא ידון איתך מתי להפסיק ליטול את ג'ורניסטה.
כאשר המינון של ג'ורניסטה מצטמצם לפתע או אם הטיפול מופסק בפתאומיות.אנשים מסוימים סובלים מתסמיני גמילה
התייעץ עם הרופא שלך אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים:
- חרדה או עצבנות
- אישונים גדולים (מורחבים)
- אדמומיות או הזעה
- בכי לא מוצדק
- בחילות, הקאות או שלשולים
- כאבי בטן או כאבי פרקים.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Jurnista
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
שימו לב לתופעות לוואי חמורות
קשיי נשימה - נשימה איטית או רדודה (דיכאון נשימתי) נקראת נדירה בקרב אנשים הנוטלים ג'ורניסטה (עשויים לפגוע עד 1 מתוך 100 אנשים). זה נפוץ יותר עבור קבוצה מסוימת של אנשים, כגון קשישים או אנשים חלשים מאוד. אם הנשימה שלך הופכת איטית מאוד או רדודה ואתה מרגיש עייף במיוחד:
- להמשיך לזוז ולדבר כמה שאפשר
- פנה לרופא מיד או פנה לעזרה רפואית מיידית
שוחח עם הרופא שלך על תרופות בהן תוכל להשתמש לטיפול בדיכאון נשימתי.
תגובות אלרגיות - מוגדרות כבלתי שכיחות בקרב אנשים הנוטלים ג'ורניסטה (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים). הסימנים כוללים:
- נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון או בגרון, מה שעלול לגרום לקושי בבליעה או בנשימה
- פריחה מגרדת.
צור קשר עם הרופא שלך מיד או פנה לעזרה רפואית מיידית אם אתה מבחין באחד מהסימנים הללו. הרופא שלך עשוי להחליט ש- Jurnista אינו מתאים לך.
תופעות לוואי אחרות
תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
- עצירות, בחילות, הקאות
- תחושת נמנום, חולשה או סחרחורת; כְּאֵב רֹאשׁ.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- קוצר נשימה
- שלשולים, כאבי בטן, דלקת בקיבה ובמעיים
- בעיות עיכול, החמרה ברפלוקס של מזון בגרון (צרבת), יובש בפה
- התייבשות, ירידה בתיאבון, ירידה במשקל
- לראות או לשמוע דברים שאין (הזיות)
- מרגיש מבולבל, חרד, עצבני או נסער
- תחילת הדיכאון או החמרה בדיכאון, שינויים במצב הרוח
- תחושת ישנונות, בעיות שינה (נדודי שינה), חלומות לא תקינים
- בעיות שכחה
- רעידות או עוויתות שרירים, עקצוצים או קהות בעור, ירידה בחוש המגע או התחושה, במיוחד בעור
- ראייה מטושטשת, סחרחורת
- לחץ דם גבוה
- הזעה מוגברת, גירוד, פריחה או גלי חום
- כאבים, למשל במפרקים, בשרירים, בגב או בגפיים
- כאבים בעת מתן שתן
- כמיהה חזקה לתרופה לאחר הפסקת (נסיגה)
- נפיחות הנגרמת כתוצאה מאגירת נוזלים
- חום או צמרמורת, אי נוחות בחזה
- נפילות, חבלות.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים)
- קשיי נשימה (צפצופים) העלולים לנבוע מהצרות של דרכי הנשימה בריאות
- אף נוזל
- דלקת מעיים או חסימה; כיסים בדופן הפנימית של המעי הגס; טְחוֹרִים
- שינויים בתנועות המעיים, כגון עצירות לסירוגין ושלשולים; צואה חריגה למשל עם דם בצואה; נְפִיחוּת; הֲפָחָה; גיהוק או גיהוק
- קושי בבליעה
- אגירת נוזלים
- תיאבון מוגבר
- התקפי חרדה; רגשות פרנואידים, אדישות, תחושות של אי נוחות או מתח; בוכה
- תחושת אושר קיצוני (אופוריה)
- ירידה בחשק המיני
- הפרעות שינה
- הפרעות מוחיות (אנצפלופתיה)
- ירידה בקשב או במודעות, קשיי ריכוז, קושי ביצירת מילים או בדיבור
- תחושת עילפון או התעלפות, אובדן תיאום, בעיות שיווי משקל
- עוויתות בלתי נשלטות, עוויתות או פיתולים, עוויתות פתאומיות של השרירים, תחושת מגע מוגברת או רגישות מוגברת, במיוחד של העור
- שינויים בתחושת הטעם
- ראייה כפולה, עין יבשה
- צלצול באוזן (טינטון)
- שינויים בפעימות הלב שלך, כגון פעימות דילוג, מהירות או לא סדירות (דפיקות לב)
- לחץ דם נמוך
- אדמומיות העור
- בעיות במתן שתן, כגון חוסר יכולת להעביר שתן, קושי להתחיל במתן שתן או תדירות שתן מוגברת
- בעיות מיניות או אימפוטנציה
- תסמינים דמויי שפעת כגון תחושת חום או קור
- בעיות הליכה
- תחושת עצבנות, תחושת חריגה או בדרך כלל לא טוב
- מנת יתר של התרופה
- ירידה ברמות החמצן בדם, ירידה בכמות האשלגן בדם, עלייה ברמות אנזימי הכבד בדם.
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- נשימה מהירה או עמוקה (היפר -ונטילציה), התעטשות
- ניקוב המעי, חוסר התכווצויות של דופן המעי, דלקת בתריסריון, קרעים אנאליים
- הפרעה בהתרוקנות הקיבה, שימור מעטפת הטבליה בבטן עם אי מעבר למעי, מעבר כואב של צואה
- תוֹקפָּנוּת
- עוויתות או התקפים
- אי שקט או היפראקטיביות, רפלקסים מוגזמים או מוגברים
- קושי לחשוב, לזכור מידע או לפתור בעיות
- תלמידים קטנים
- פעימות לב איטיות
- תחושת צריבה של העור
- תחושת שיכור או תחושת הנגאובר
- ירידה בטמפרטורת הגוף
- עלייה ברמת ה"אנזים "עמילאז" בדם
- רמות מוגברות של חומצת שתן בדם, שעלולות לגרום לצנית
- ירידה ברמות הורמוני המין, למשל ירידה ברמות הטסטוסטרון בדם.
תופעות לוואי אחרות התרחשו אך תדירותן המדויקת אינה ידועה:
- בלוק נשימתי; בלבול חמור; שינויים במחזור החודשי.
תופעות לוואי אחרות התרחשו עם תרופות אחרות המכילות הידרומורפון הידרוכלוריד:
- להיות תלוי בתרופה (התמכרות) או לא להגיב לתרופה (סובלנות); התקף אבן מרה.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על תווית השלפוחית והקרטון (EXP).
אין לאחסן מעל 25oC.
אל תשתמש ב- Jurnista אם אתה מבחין שהטאבלטים ניזוקים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה Jurnista מכילהמרכיב הפעיל הוא הידרומורפון הידרוכלוריד.
הלוח בעל 4 מ"ג עם שחרור ממושך מכיל 4.36 מ"ג ומשחרר 4 מ"ג של הידרומורפון הידרוכלוריד, שווה ערך ל -3.56 מ"ג של הידרומורפון.
טבליה של 8 מ"ג עם שחרור ממושך מכילה 8.72 מ"ג ומשחררת 8 מ"ג של הידרומורפון הידרוכלוריד, שווה ערך ל -7.12 מ"ג של הידרומורפון.
טבליה של 16 מ"ג עם שחרור ממושך מכילה 16.35 מ"ג ומשחררת 16 מ"ג של הידרומורפון הידרוכלוריד, שווה ערך ל -14.24 מ"ג של הידרומורפון.
הטבליה 32 מ"ג עם שחרור ממושך מכילה ומשחררת 32.00 מ"ג של הידרומורפון הידרוכלוריד, שווה ערך ל -28.48 מ"ג של הידרומורפון
הלוח 64 מ"ג עם שחרור ממושך מכיל ומשחרר 64.00 מ"ג של הידרומורפון הידרוכלוריד, שווה ערך ל -56.96 מ"ג של הידרומורפון
החומרים הנוספים הם:
ליבת טבליה מצופה: 200K ו 2000K פוליאתילן תחמוצת, פובידון K29-32, מגנזיום סטרט, תחמוצת ברזל צהוב (E172) (4 ו -32 מ"ג טבליות בלבד), בוטילהידרוקסיטולואן (E321), נתרן כלורי, היפרומלוז, תחמוצת ברזל שחורה (E172), לקטוז נטול מים, תאית אצטט, מקרוגול 3350.
ציפוי צבע: 8 מ"ג, 16 מ"ג, 32 מ"ג ו -64 מ"ג: לקטוז מונוהידראט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), גליצרול טריאצטט, תחמוצת ברזל אדומה (E172) (8 מ"ג) / תחמוצת ברזל צהובה (E172) (16 מ"ג) / אינדיגו כרמין (E132) (64 מ"ג). לטבליות של 4 מ"ג בלבד: היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 400, תחמוצת ברזל צהובה (E172), תחמוצת ברזל אדומה (E172) ותחמוצת ברזל שחורה (E172).
ציפוי שקוף: היפרומלוז, מקרוגול 400.
דיו להדפסה: תחמוצת ברזל שחורה (E172), פרופילן גליקול, היפרומלוז.
תיאור המראה של Jurnista ותכולת החבילה
טבליות Jurnista הן שחרור ממושך. המשמעות היא שהמרכיב הפעיל משתחרר בהדרגה לאורך זמן בגוף לאחר נטילת טבליה.
- Jurnista 4 מ"ג טבליות בשחרור ממושך: על כל לוח עגול בצבע בז 'בהיר מודפס "HM4" בצד אחד בדיו שחורה
- Jurnista 8 מ"ג טבליות בשחרור ממושך: על כל טבליה עגולה אדומה יש "HM8" מודפס בצד אחד בדיו שחורה.
- Jurnista 16 מ"ג טבליות בשחרור ממושך: על כל טבליה עגולה צהובה מודפס "HM16" בצד אחד בדיו שחורה.
- Jurnista 32 מ"ג טבליות בשחרור ממושך: על כל טבליה עגולה לבנה יש מודפס "HM32" בצד אחד בדיו שחורה.
- Jurnista 64 מ"ג טבליות לשחרור ממושך: לכל טבליה עגולה כחולה יש "HM 64" מודפס בצד אחד בדיו שחורה.
התרופה מסופקת באריזות שלפוחיות המונחות בקופסת קרטון. כל קרטון מכיל 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 או 100 טבליות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
JURNIST טבליות שחרור מורחבות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה של JURNISTA 4 מ"ג בשחרור ממושך מכילה 4.36 מ"ג של הידרומורפון הידרוכלוריד ומשחררת 4 מ"ג השווה ל -3.56 מ"ג של הידרומורפון.
כל טבלית JURNISTA 8 מ"ג עם שחרור ממושך מכילה 8.72 מ"ג של הידרומורפון הידרוכלוריד ומשחררת 8 מ"ג שווה ערך ל -7.12 מ"ג של הידרומורפון.
כל טבליה של JURNISTA 16 מ"ג עם שחרור ממושך מכילה 16.35 מ"ג של הידרומורפון הידרוכלוריד ומשחררת 16 מ"ג שווה ערך ל -14.24 מ"ג של הידרומורפון.
כל טבליה של JURNISTA 32 מ"ג עם שחרור ממושך מכילה ומספקת 32.00 מ"ג של הידרומורפון הידרוכלוריד, שווה ערך ל -28.48 מ"ג של הידרומורפון.
כל טבליה של JURNISTA 64 מ"ג עם שחרור ממושך מכילה ומשחררת 64.00 מ"ג של הידרומורפון הידרוכלוריד, שווה ערך ל -56.96 מ"ג של הידרומורפון.
חומר עזר בעל השפעה ידועה:
כל טבליה של 4 מ"ג מכילה 0.01 מ"ג לקטוז.
כל טבליה של 8 מ"ג מכילה 4.37 מ"ג לקטוז.
כל טבליה של 16 מ"ג מכילה 6.81 מ"ג לקטוז.
כל טבליה של 32 מ"ג מכילה 10.02 מ"ג לקטוז.
כל טבליה של 64 מ"ג מכילה 8.03 מ"ג לקטוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות לשחרור ממושך
טבליות JURNISTA 4 מ"ג: לוח בז 'בהיר, עגול, דו קמור, עם "HM 4" מודפס בצד אחד בדיו שחורה.
טבליות JURNISTA 8 מ"ג: טבליה אדומה, עגולה, קמורה עם "HM 8" מודפס בצד אחד בדיו שחורה.
טבליות JURNISTA 16 מ"ג: טבליה צהובה, עגולה, קמורה עם "HM 16" מודפס בצד אחד בדיו שחורה.
טבליות JURNISTA 32 מ"ג: טבליה לבנה, עגולה, קמורה, עם "HM 32" מודפס בצד אחד בדיו שחורה.
טבליות JURNISTA 64 מ"ג: טבליה כחולה, עגולה, קמורה עם "HM 64" מודפס בצד אחד בדיו שחורה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בכאבים עזים אצל מבוגרים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
בדומה למשככי כאבים אופיואידים אחרים, מתן בטוח ויעיל של JURNISTA למטופלים המתלוננים על כאבים תלוי בהערכה הכוללת של המטופל. אופי הכאב, כמו גם מצבו הרפואי הנלווה של המטופל ישפיע על בחירת המינון. בשל התגובות השונות לאופיואידים שנצפו בין אנשים שונים, מומלץ לתת לכל המטופלים מנה שמרנית של טיפול באופיואידים, ולאחר מכן להגדיל אותם עד להשגת רמה נאותה של שיכוך כאבים, מאוזנת בדרגה מקובלת של תגובות שליליות.
כמו כל אופיואיד חזק אחר, יש לשקול מניעה מתאימה לתגובות לוואי ידועות (למשל עצירות).
אין ליטול את JURNISTA יותר מפעם אחת בכל 24 שעות.
מטופלים המטופלים כיום באופיואידים לא סיסטמטיים
תחילת הטיפול - במרבית החולים המינון ההתחלתי של JURNISTA צריך להיות 8 מ"ג שנלקח אחת ל -24 שעות ולא יעלה על 8 מ"ג. חלק מהחולים עשויים להפיק תועלת ממינון התחלתי של 4 מ"ג שנלקח אחת ל -24 שעות כדי להגביר את הסבילות.
טיטרציה ותחזוקה - לאחר תחילת הטיפול, ייתכן שיהיה צורך בהתאמות המינון על מנת להשיג את האיזון הטוב ביותר למטופל בין הקלה בכאבים ותופעות לוואי. במידת הצורך יש להתאים את המינון כלפי מעלה ב -4 או 8 מ"ג בהתאם למטופל. תגובה ובקשה בבקשה נוספת הערות: אין לתת טיטרציה של המינון בתדירות גבוהה יותר מפעם אחת בארבע מנות (לדוגמה, אם המינון הראשון ניתן ביום שני, ניתן להגדיל את המינון לא לפני יום חמישי הרביעי) (למידע נוסף ראו סעיף התאמת מינון ותחזוקה טיפולית).
מכיוון שייתכן כי עם תכשיר אופיואידים בשחרור מבוקר, יידרש זמן רב יותר לקבוע את המינון של המטופל לקבלת "כאב נאות, רצוי להתחיל בטיפול בתכשירים רגילים לשחרור מיידי (למשל, הידרומורפון). , או מורפיום בשחרור מיידי), ולאחר מכן עבור למינון היומי הכולל המתאים של JURNISTA להמרת מינון, השתמש בטבלת ההמרות המתאימה.
חולים שכבר מקבלים אופיאטים באופן קבוע
בחולים הנמצאים כיום בטיפול משכך כאבים אופיואידים, המינון ההתחלתי של JURNISTA צריך להתבסס על המינון היומי של אופיואידים, תוך שימוש במינונים סטנדרטיים לא שווים. לגבי אופיואידים אחרים מלבד מורפיום, יש להעריך תחילה את המינון השווה הכולל של מורפיום, ולאחר מכן יש להשתמש בטבלה שלהלן לקביעת המינון היומי הכולל של JURNISTA.
אין גורמי המרה קבועים שיכולים להיות משביעי רצון בכל המטופלים בשל מאפייני מטופל בודדים והבדלי ניסוחים. לכן, מומלץ לעבור למינוני ההתחלה המומלצים של JURNISTA, ואחריו ניטור מדוקדק של המטופל וטיטרציה.
יש לעגל את המינונים למינון הקרוב ביותר של JURNISTA, הזמין במרווחים של 4 מ"ג (4, 8, 16, 32, 64 מ"ג טבליות) כפי שצוין קלינית.
כאשר מתחילים טיפול ב- JURNISTA, יש להפסיק את כל שאר התרופות המשככות כאבים אופיואידים שנלקחו במהלך היום.
ניתן להשתמש ב- JURNISTA גם בבטחה עם מינונים קונבנציונאליים של משככי כאבים שאינם אופיואידים ומשככי כאבים מסייעים.
שיכוך כאבים נוסף
בנוסף למתן היומי של "מנה אחת של JURNISTA, ניתן להעמיד לרשות כל החולים עם כאבים כרוניים, תרופה נוספת לשיכוך כאבים לפריצת דרך, בצורה של תכשיר לשחרור מיידי (למשל, מיידי -שחרור הידרומורפון או מורפיום בשחרור מיידי) לשלב ההמרה יש להשתמש בטבלת ההמרות.מינונים נפרדים בנפרד של הידרומורפון עם שחרור מיידי או מורפיום בשחרור מיידי בדרך כלל לא יעלו על 10 %-25 % מהמינון של JURNISTA המנוהל מעל 24 שעות (ראו טבלה למטה).
התאמת מינון ותחזוקה טיפולית
לאחר תחילת הטיפול ב- JURNISTA, ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון על מנת להשיג את האיזון הטוב ביותר עבור המטופל בין הקלה בכאב לבין תופעות לוואי הקשורות לאופיואידים.
אם הכאב עולה בעוצמתו או שהמשכך כאבים אינו מספיק, ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון בהדרגה. כדי לאפשר את התייצבות ההשפעות של שינוי המינון, יש להגדיל את המינון בתדירות של לא פחות מארבע מנות (למשל , אם המינון הראשון ניתן ביום שני, ניתן להגדיל את המינון לא לפני המנה הרביעית, שהוא יום חמישי.) בדרך כלל יש לשקול עלייה של בין 25% לכל שלב התאמת מינון. ול -100% מהיום הנוכחי. מנה של JURNISTA.
לאחר שהמטופל התייצב בטיפול יומי של JURNISTA במינון יחיד, ניתן להמשיך במינון זה עד שנדרשת הקלה נוספת בכאב. יש להעריך מחדש מדי פעם את הצורך בטיפול מתמשך באופיואידים לאורך כל היום ובהתאמות המינון לפי הצורך.
מינון חסר
אם המטופל לא נטל את המינון הקבוע של JURNISTA, יש לייעץ לו ליטול את המנה הבאה מיד ולהתחיל במשטר חדש של 24 שעות.
הפסקת הטיפול
בחולים התלויים פיזית באופיואידים ומקבלים טיפול הידרומפוני יומי, הפסקת טיפול פתאומית ב- JURNISTA גורמת לתסמונת גמילה. אם מצוין הפסקת הטיפול ב- JURNISTA, יש לתת למטופלים מינון של JURNISTA המופחת ב -50% כל יומיים, עד למינימום האפשרי מגיעים למינון שבו ניתן להפסיק את הטיפול בבטחה. אם מופיעים תסמיני גמילה יש להפסיק את ההתחדשות במינון יש להגדיל מעט את המינון עד להיעלמות תסמיני הגמילה מאופיואידים. לאחר מכן, יש להפחית את המינון שוב בהדרגה, אך במרווחים ארוכים יותר בין הפחתת מינון אחד של הידרומורפון לשני, או על ידי המרתו למינון שווה -שיניים של אופיואיד אחר, ולאחר מכן להמשיך עם ההפחתה ההדרגתית.
שימוש בחולים קשישים
התמונה הקלינית של החולה המבוגר היא לרוב מורכבת. לכן יש להתחיל בזהירות בטיפול בהידרומורפון ולהקטין את המינון ההתחלתי (ראה סעיף 5.2).
ליקוי כלייתי
במחקרים קליניים, לאחר מתן מנה אחת של טבליות שחרור מיידי של הידרומורפון, נצפו התוצאות הבאות:
• בחולים עם אי ספיקת כליות בינונית (מִרוָח קריאטינין 40-60 מ"ל / דקה), הריכוז הממוצע (פלזמה AUC) של הידרומורפון היה גבוה פי 2 מזה של נבדקים עם תפקוד כלייתי תקין, בעוד מחצית החיים של חיסול נותרה ללא שינוי.
• בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (מִרוָח של קריאטינין
לכן, חולים עם ליקוי בכליות בינוני צריכים להתחיל במינון מופחת ולמעקב אחריהם באופן הדוק במהלך שלב התאמת המינון. לחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, יש לשקול מרווח ארוך יותר של המינון, כמו גם מעקב קפדני במהלך טיפול תחזוקה.
ספיקת כבד
במחקרים קליניים, לאחר מתן מנה אחת של טבליות שחרור מיידי של הידרומורפון, נצפו התוצאות הבאות:
• בחולים עם ליקוי בכבד בינוני (ציון 7-9 של Child-Pugh), גם הזמינות הביולוגית (AUC פלזמה) וגם ריכוזי הפלזמה המרביים של הידרומורפון היו גבוהים פי 4 מאלו של מבקרים בריאים, בעוד שמחצית החיים של החיסול לא השתנתה .
לכן, חולים עם ליקוי בכבד בינוני צריכים להתחיל במינון מופחת ולהיות במעקב צמוד במהלך שלב הטיטרציה.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של JURNISTA בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 לא נקבעו. אין נתונים זמינים. JURNISTA אינו מומלץ לשימוש באוכלוסייה זו.
שיטת ניהול
יש להנחות את המטופלים לבלוע את הלוח JURNISTA בשלמותו, בליווי כוס מים, בערך באותו הזמן בכל יום מבלי ללעוס, לחלק או למעוך אותו. ניתן ליטול את JURNISTA עם או בלי אוכל (ראה סעיף 5.2).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר להידרומורפון או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
חולים שעברו ניתוח ו / או עם מחלה בסיסית המובילה להיצרות של מערכת העיכול, או שיש להם "לולאות עיוורות" במערכת העיכול או חסימה במערכת העיכול.
טיפול בכאבים חריפים או לאחר הניתוח.
חולים עם תפקוד כבד לקוי מאוד.
חולים עם אי ספיקת נשימה.
חולים עם כאבי בטן חריפים ממקור לא ידוע.
חולי אסתמה.
טיפול במקביל עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) או תוך 14 יום לאחר הפסקת טיפול כזה (ראה סעיף 4.5).
טיפול במקביל בופרנורפין, נלבופין או פנטאזוצין (ראה סעיף 4.5).
חולים במצב של תרדמת.
במהלך הלידה והלידה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לחץ דם גבוה
משככי כאבים אופיואידים, כולל הידרומורפון, עלולים לגרום ליתר לחץ דם חמור בחולים שיכולתם לשמור על לחץ הדם נפגעת עקב הידלדלות נפח הדם או מתן תרופות במקביל כגון פנוטיאזינים או הרדמה כללית.
אילוס משתק
אין לתת את JURNISTA במקרים בהם קיים סיכון לאילוס משותק. אם יש חשד לאילוס משותק במהלך הטיפול, יש להפסיק את הטיפול.
שימוש לפני הניתוח
אם מתוכנן ניתוח אקורדוטומיה או ניתוח להקלה על כאבים אחרים, אין לטפל בחולים ב- JURNISTA תוך 24 שעות לאחר ניתוחים כאלה. לאחר מכן, יש לתת מנה חדשה, בהתבסס על השינוי בצרכי הקלה בכאבים, אם בכלל.
ליקוי נשימה
דיכאון נשימתי מהווה את הסיכון החשוב ביותר לתכשירים אופיאטיים, אם כי הוא שכיח יותר במקרים של מנת יתר, בקרב חולים קשישים, בחולים תשושי נפש ובאנשים הסובלים ממצבים קליניים המלווים בהיפוקסיה או היפרקפניה, כאשר אפילו מינונים מתונים עלולים להפחית מסוכן את הנשימה. JURNISTA, כמו אופיאטים אחרים, יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם עתודה נשימתית מופחתת או דיכאון נשימתי קיים, כמו גם בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית. כאבים עזים מעכבים את ההשפעות המדכאות של אופיואידים על הנשימה. עם זאת, אם הכאב פתאום ייעלם, תופעות אלו עלולות להתרחש במהירות. אין לטפל בחולים שעבורם נקבעו הליכי הרדמה מקומית או סוגים אחרים של מסלולי העברת כאבים ב- JURNISTA במשך 24 שעות לפני ההליך. מתן הידרומורפון במקביל למשככי כאבים אופיואידים אחרים קשור לסיכון מוגבר לאי ספיקת נשימה. לכן חשוב להפחית את מינון ההידרומורפון כאשר הוא מנוהל יחד עם משככי כאבים אחרים.
טראומת ראש ולחץ תוך גולגולתי מוגבר
ההשפעות מדכאות הנשימה של אופיואידים, עם שמירה על פחמן דו חמצני ועלייה משנית בלחץ הנוזלים השדרתי, עלולות להחריף במידה ניכרת בנוכחות טראומת ראש או לחץ תוך גולגולתי מוגבר. אופיאטים מייצרים אפקטים העשויים להסתיר את הסימנים הנוירולוגיים לעלייה נוספת בלחץ תוך גולגולתי בחולים עם TBI. יש לתת את JURNISTA רק בנסיבות בהן הדבר נחשב חיוני, אך תמיד בזהירות יתרה.
מערכת העיכול ושריר חלק
בדומה לאופיואידים אחרים, הידרומורפון גורם לירידה בתנועתיות מערכת העיכול הקשורה לעלייה בטונוס השריר החלק. עצירות היא תופעה לא רצויה המדווחת בנוכחות טיפול באופיואידים. מניעת עצירות, כמו גם לשקול שימוש בחומרים משלשלים למטרות מניעה. יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם עצירות כרונית.
מצבים קליניים או רפואיים הגורמים לירידה פתאומית וניכרת בזמן המעבר במערכת העיכול, עלולים לגרום לירידה בספיגה של ההידרומורפון הכלול ב- JURNISTA ועלולה להוביל לתסמיני גמילה בחולים עם תלות פיזית באופיואידים.
מתן אופיואידים עשוי לטשטש את האבחנה או מהלך קליני של מצבי בטן חריפים. לכן חשוב לוודא שהמטופל לא סובל מחסימת מעיים, במיוחד אילוס, לפני תחילת הטיפול. הידרומורפון יכול לגרום גם לעלייה בלחץ בדרכי המרה, בעקבות עווית של הסוגר של אודי. לכן, היזהר בעת מתן JURNISTA לחולים הסובלים מהפרעות מעי דלקתיות או חסימתיות, מדלקת לבלב חריפה המשנית לפאתולוגיה של מערכת המרה וב חולים שעומדים לעבור ניתוח מרה.
הלוח JURNISTA אינו מעוות וצורתו אינה משתנה באופן משמעותי במערכת העיכול. היו מקרים נדירים של סימפטומים חסימתיים בחולים עם מחמירים ידועים בעקבות בליעת תרופות בתכשירי שחרור מבוקר שאינם מעוותים (ראה סעיף 4.3).
יש להמליץ למטופלים לא להיבהל אם הם מבחינים בטאבלט JURNISTA בצואה, כיוון שהוא רק הקליפה הבלתי ניתנת להמסה.
חולים עם סיכונים מיוחדים
JURNISTA, כמו משככי כאבים אופיואידים אחרים, צריכה להינתן בזהירות ובמינונים מופחתים בחולים עם אי ספיקת כליות או אי ספיקת כבד קלה עד בינונית, אי ספיקת אדרנוקורטיקלית, מיקסדמה, תת פעילות של בלוטת התריס, היפרטרופיה ערמונית או היצרות של השופכה. יש להיזהר גם כאשר מתן JURNISTA לחולים עם דיכאון במערכת העצבים המרכזית (CNS), קיפוסקוליוזיס, פסיכוזה רעילה, אלכוהוליזם חריף, הזיות מעוותות או הפרעות בהתקפים.
שימוש בחולים קשישים
חולים קשישים מועדים יותר לתגובות שליליות של מערכת העצבים המרכזית (בלבול) והפרעות במערכת העיכול, כמו גם לירידה בתפקוד הכליות הפיזיולוגי. לכן יש צורך בזהירות רבה, בנוסף למתן מינון התחלתי מופחת. שימוש מקביל בתרופות אחרות, במיוחד תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מגביר את הסיכון לבלבול ועצירות.במטופלים קשישים לעיתים קרובות קיימות הפרעות בבלוטת הערמונית ובדרכי השתן, מה שתורם לסיכון מוגבר לשמירת שתן. השיקולים הנ"ל משמשים להדגיש את החשיבות. של זהירות, במקום לרמוז על מגבלה של שימוש באופיואידים בחולים קשישים.
תלות בסמים, התעללות ושימוש עם אלכוהול
תלות גופנית היא מצב הסתגלותי המתבטא בתסמונת גמילה אופיואידית ספציפית, שיכולה להיגרם כתוצאה מנסיגה פתאומית, הפחתת מינון מהירה, ירידה ברמות הדם של התרופה ו / או מתן אנטגוניסט.
באופן כללי, אין להפסיק בפתאומיות את האופיואידים (ראה סעיף 4.2).
יש לתת את JURNISTA בזהירות בחולים המכורים לאלכוהוליסטים או לסמים אחרים בשל התדירות המוגברת של התפתחות סבילות לאופיואידים ותלות פסיכולוגית הנמצאת באוכלוסיית מטופלים זו. עם הזרקת התעללות, חומרי הלוח עלולים לגרום לסיבוכים מסכני חיים.
המשך שימוש באופיאטים, כולל JURNISTA, יכול להוביל להתפתחות של סובלנות ותלות פיזית.
התעללות מרצון ב- JURNISTA עשויה להתרחש, כפי שקורה עם אופיואידים אחרים, המאופיינים בשינויים התנהגותיים שלא נמצאו בחולים שכאביהם מטופלים כראוי ב- JURNISTA. הוא האמין שרק אצל מטופלים בעלי נטייה מסוימת יכולה להתפתח תלות פסיכולוגית או השפעה ממכרת, אם כי זו אינה תגובה רגילה או צפויה במהלך השימוש המתאים באופיואידים לטיפול בכאבים. עם זאת, גם אם מטופל התעלל בעבר באופיואידים, הידרומורפון או עדיין ניתן להצביע על אופיואידים אחרים בטיפול בכאב החמור של המטופל. הצורך להגדיל את המינון עשוי לנבוע ממחלה בסיסית ולכן יש להעריך אותו מחדש.ברוב המקרים הבקשה משקפת את הצורך האמיתי בשיכוך כאבים ואין לבלבל אותה עם שימוש בלתי הולם בסמים.
גם אם המינון גבוה, עלייה במינון אינה תואמת התפתחות של סובלנות.
השימוש בהידרומורפון על ידי מי שמבצע פעילויות ספורט ברמה תחרותית מוביל לפסילה.הידרומורפון יכול לקבוע בדיקה חיובית נגד סמים.
שימוש במקביל באלכוהול וב- JURNISTA עשוי להגביר את ההשפעות הלא רצויות של JURNISTA; יש להימנע משימוש במקביל.
חומר של טבליות JURNISTA עם שחרור ממושך
מכיל לקטוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, חסר לאפ-לקטאז או תסמונת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
MAO
MAOIs, כאשר הם ניתנים יחד עם אופיאטים, יכולים לגרום לעוררות או דיכאון של מערכת העצבים המרכזית, תת לחץ דם או יתר לחץ דם. JURNISTA הוא התווית בחולים המקבלים MAOI (ראה סעיף 4.3).
אגוניסטים / אנטגוניסטים של מורפיום
מתן הידרומורפון במקביל עם אגוניסטים / אנטגוניסטים מורפיום (בופרנורפין, נלבופין, פנטאזוצין) עשוי להוביל להפחתת האפקט המשכך כאבים באמצעות חסימה תחרותית של קולטנים, עם סיכון להופעת תסמיני גמילה. לכן שילוב זה הוא התווית (ראה סעיף 4.3).
מדכאי מערכת העצבים המרכזית
מתן תרופות נוגדות דיכאון של מערכת העצבים המרכזית כגון תרופות מהפנטות, תרופות הרגעה, הרדמה כללית, תרופות אנטי פסיכוטיות ואלכוהול, עלולות לגרום לתופעות דיכאוניות נוספות שעלולות לגרום להופעת דיכאון נשימתי, לחץ דם נמוך, הרגעה עמוקה או תרדמת. להפחתת המינון של אחד או שני התרופות.
מרגיעי שרירים
JURNISTA, בדומה לאופיאטים אחרים, יכולה לשפר את פעולת החסימה העצבית -שרירית של מרפי שרירים ולגרום לעלייה בדרגת הדיכאון הנשימתי.
כּוֹהֶל
אלכוהול עשוי לשפר את ההשפעות הפרמקודינמיות של JURNISTA; יש להימנע משימוש במקביל.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין נתונים מספקים על השימוש בהידרומורפון בנשים בהריון. בעוד שמחקרים בבעלי חיים (ראו סעיף 5.3) לא גילו השפעות טרטוגניות, נצפתה רעילות הרבייה .בניסויים בבעלי חיים, הוכח שההידרומורפון עובר את מחסום השליה. הסיכון הפוטנציאלי לשליה אינו ידוע. אדם הנובע משימוש באופיואידים במהלך הֵרָיוֹן.
אסור לתת JURNISTA במהלך ההריון והלידה בשל היחלשות התכווצות הרחם והסיכון לדיכאון נשימתי בילוד. ניתן להבחין בסימפטומים של גמילה בתינוקות של אמהות העוברות טיפול כרוני.
זמן האכלה
במחקרים קליניים נמצאו ריכוזים נמוכים של הידרומורפון ואופיאטים אחרים בחלב אם. מחקרים פרה -קליניים הראו כי ניתן למצוא הידרומורפון בחלב של חולדות מניקות. אין להשתמש ב- JURNISTA במהלך ההנקה.
פוריות
ההשפעה של הידרומורפון על פוריות האדם לא הוערכה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
JURNISTA יכולה לפגוע משמעותית ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות. סביר יותר שתופעה זו בתחילת הטיפול, לאחר עלייה במינון או שינוי בהכנה.
04.8 תופעות לא רצויות
סיכום פרופיל הבטיחות
בניסויים קליניים עם JURNISTA (n = 2,340), תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו היו עצירות (32%), בחילות (29%) והקאות (14%). בדרך כלל ניתן לטפל בהם בעזרת הפחתת מינון, משלשלים (ראו סעיפים 4.2 ו -4.4) או תרופות אנטי -אמטיות, לפי הצורך.
נדודי שינה, סחרחורת, כאבי ראש ואסתניה דווחו בקרב בין 11% ל -16% מהחולים.
דיכאון נשימתי דווח בכ- 0.1% מהחולים.
רשימת תגובות הלוואי בפורמט טבלאי
הטבלה שלהלן מציגה את תגובות הלוואי שנצפו במהלך ניסויים קליניים וניסיון לאחר השיווק עם JURNISTA.
התגובות השליליות הנוספות הבאות דווחו עם ניסוחים אחרים של הידרומורפון הידרוכלוריד: תלות, סובלנות לתרופות וקוליק מרה.
האירועים הבאים דווחו בספרות, אשר תדירותם אינה ידועה: אי ספיקת נשימה, הזיות ואמנוריאה.
דיכאון נשימתי
דיכאון נשימתי עשוי להיות סביר יותר בחלק מקבוצות המשנה של המטופלים (ראה סעיף 4.4).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
מנת יתר עם הידרומורפון מתאפיינת בדיכאון נשימתי, ישנוניות המובילה לחוסר שינה ותרדמת, רפיון שלד -שריר, עור קר, התכווצות האישונים ולפעמים, טכיקרדיה ויתר לחץ דם. במקרה של מנת יתר חמורה, דום נשימה, קריסה במחזור הדם, דום לב ומוות יכולים להתרחש.
בטיפול במינון יתר, ראשית יש לשים לב להקמה מחדש של "תפקוד נשימתי הולם, שמירה על דרכי הנשימה פתוחות והקמת אוורור מסייע ומבוקר".
דרושים אמצעים תומכים (חמצן, ואסופרסורים) לניהול הלם ובצקת ריאות, שיכולים לעקוב אחר מנת יתר. דום לב והפרעות קצב עשויים לדרוש עיסוי לב או דפיברילציה.
במקרים של מנת יתר חמורה, יש להשתמש בתרופות נוגדות ספציפיות כגון נלוקסון ונלמפן לטיפול בדיכאון נשימתי (עיין במידע המרשם לאנטגוניסט האופיואידים הספציפי לפרטי שימוש נכון). ההשפעה של נלוקסון קצרה יחסית, ולכן יש לפקח על המטופל עד להתייצבות הנשימה. JURNISTA משחרר הידרומורפון למשך כ 24 שעות. יש לקחת זאת בחשבון בתכנון הטיפול. אין לתת Naloxone בהיעדר דיכאון נשימתי. קלינית דיכאון משמעותי או במחזור הדם עקב צריכת אופיואידים. יש לתת את Naloxone בזהירות בחולים עם חשד לתלות גופנית בהידרומורפון, שכן אנטגוניזם מהיר של אופיואיד, כולל הידרומורפון, יכול לזרז תסמיני גמילה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: משככי כאבים; אלקלואידים טבעיים של אופיום, קוד ATC: N02AA03.
Hydromorphone הוא נגזרת חצי סינתטית של מורפיום.
בדומה לאופיואידים אחרים, ההידרומורפון מפעיל את ההשפעות הפרמקולוגיות העיקריות שלו על מערכת העצבים המרכזית ועל השריר החלק. השפעות אלה באות לידי ביטוי ומווסתות על ידי קישור לקולטנים אופיאטיים ספציפיים. שיכוך כאבים מתרחש כתוצאה מחיבור של הידרומורפון לקולטני µ של מערכת העצבים המרכזית. למרות שההערכות משתנות (2 עד 10 פעמים), נראה שההידרומורפון שנלקח דרך הפה הוא פי 5 יותר חזק (לפי משקל) מאשר מורפיום ויש לו משך פעולה קצר יותר. דיכאון נשימתי נובע בעיקר מפעולה ישירה על מרכזי בקרת הנשימה במוח. אופיאטים יכולים לגרום לבחילות והקאות עקב גירוי ישיר של קולטני כימותרפיה להופעות באזור האחורי של המח.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי יחיד של טבליות JURNISTA עם שחרור ממושך, ריכוזי הפלזמה גדלים בהדרגה במשך 6-8 שעות ולאחר מכן נשארים קבועים במשך כ-18-24 שעות; הערכים הממוצעים של Tmax היו בערך בין 13 ל -16 שעות. זה מדגים כי, כרצונם, הידרומורפון משתחרר בעקביות מתצורת התרופה, עם המשך ספיגה לאורך מערכת העיכול למשך כ- 24 שעות, תואם למתן פעם ביום. הזמינות הביולוגית הממוצעת של hydromorphone לאחר מנה אחת של 8, 16 או 32 מ"ג JURNISTA הוא בין 22% ל -26%. ניהול משותף של JURNISTA עם ארוחה עתירת שומן אינו משפיע על ספיגת ההידרומורפון.
ריכוז הפלזמה במצב יציב הוא בערך פי שניים מאלה שנצפו לאחר מתן המנה הראשונה, ומצב יציב מושג במינון הרביעי של JURNISTA. לא נצפו שינויים תלויי זמן בפרמקוקינטיקה עם מתן מנה מרובה. במצב יציב של JURNISTA, שניתן פעם ביום, שמר על ריכוזי פלזמה של הידרומורפון בטווח ריכוז זהה לטבליה עם שחרור מיידי הניתנת 4 פעמים ביום באותה המינון היומי הכולל וירידה בתנודות תקופתיות בריכוזי הפלזמה של טבליות השחרור המיידי. מידת התנודות בריכוזי הפלזמה במצב יציב לאורך 24 שעות (מחושב כ (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) הייתה נמוכה יותר עם JURNISTA (83%) בהשוואה ל- התנודות הכוללות של טבליות בשחרור מיידי (147%). במצב יציב, ה- AUC של ההידרומורפון הכלול ב- JURNISTA שווה לזה שנצפה עבור טבליות לשחרור מיידי.
הפצה
קישור חלבון הפלזמה נמוך (
ביו טרנספורמציה
גלוקורונידציה היא הדרך המטבולית העיקרית והמטבוליט העיקרי הוא hydromorphone-3-glucuronide, בעל זמן שחרור בפלזמה הדומה לזה של hydromorphone. שלא כמו מורפיום, 6-גלוקורוניד אינו מיוצר.
לינאריות
פרמקוקינטיקה לינארית הודגמה עבור הטבליה עם שחרור מבוקר בטווח המינונים של 4-64 מ"ג, עם עלייה ביחסי מינון בריכוז הפלזמה (Cmax) והריכוז הכולל (AUC).
מטופלים מבוגרים
השפעת הגיל על הפרופיל הפרמקוקינטי לאחר מנה אחת של הידרומורפון בשחרור מיידי מראה ירידה של 14% ב- Cmax ועלייה צנועה (11%) ב- AUC בקרב קשישים בהשוואה לחולים צעירים. לא היה הבדל ב- Tmax. לא ניתן לשלול רגישות מוגברת של נבדקים מבוגרים.באופן כללי, בחירת המינון לחולה מבוגר צריכה להיעשות בזהירות, בדרך כלל החל ברמה הנמוכה ביותר של טווח המינונים, שכן ירידה בתפקודי הכבד, הכליות או הלב עלולה להתרחש בתדירות גבוהה יותר באוכלוסיית חולים זו., מחלות נלוות או שימוש תרופות אחרות.
מִין
ריכוזי הפלזמה והפרמטרים הפרמקוקינטיים של הידרומורפון לאחר מתן JURNISTA דומים בקרב גברים ונשים.
ליקוי כלייתי
ליקוי בכליות השפיע על הפרופיל הפרמקוקינטי של הידרומורפון והמטבוליטים שלו, הידרומורפון -3-גלוקורוניד ו -3 סולפט לאחר מתן מנה אחת אוראלית של טבליות בשחרור מיידי. ההשפעות של ליקוי בכליות על הפרמקוקינטיקה של הידרומורפונים יוצגו על ידי עלייה כפולה וארבע בזמינות הביולוגית של הידרומורפון, עם ליקוי בינוני וחמור, בהתאמה. שינויים מהותיים בקינטיקת החיסול של הידרומורפון-3-גלוקורוניד נצפו גם בקבוצה הלקויה באופן קשה, אם כי המודיאליזה הייתה יעילה בהפחתת רמות הפלזמה הן של ההידרומורפון והן של המטבוליטים שלה. המינונים מתייחסים לסעיף 4.2.
ספיקת כבד
במחקרים שנעשו במתן אוראלי יחיד של טבליות קונבנציונאליות (שחרור מיידי), פגיעה בכבד הפחיתה את חילוף החומרים הראשון של הידרומורפון, וכתוצאה מכך עלה פי ארבעה ברמות הפלזמה של הידרומורפון בנבדקים עם תפקוד לקוי של הכבד. בינוני ראה סעיף 4.2 המלצות מינון.
כּוֹהֶל
במחקר השווה את ספיגת ההידרומורפון לאחר מתן JURNISTA בשילוב עם 240 מ"ל של 4%, 20% ו -40% אלכוהול, Cmax עלה בממוצע ב -17, 31 ו -28% בהתאמה בתנאים בצום ואילו ספיגה זו הושפעה פחות לאחר הארוחה עם עליה של 14, 14 ו -10% בהתאמה. ממוצע ה- Tmax (הניזון והצום) לאחר צריכת אלכוהול של 4, 20 ו -40% היה 12-16 שעות ועם 0% אלכוהול 16 שעות. לא הייתה השפעה על ערכי AUC הן בצום והן במקרים שלאחר הארוחה. הודות לטכנולוגיית טבליות OROS של JURNISTA, תכונות השחרור הממושך נשמרות בנוכחות אלכוהול. לאינטראקציות פרמקודינמיות ראה סעיף 4.4.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא-קליניים לאחר מתן אורומור של הידרומורפון לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות ופוריות. נצפתה ירידה קלה אך משמעותית בהשתלה בחולדות. במינון של 6.25 מ"ג / ק"ג ליום, מנה המייצרת רעילות אצל האם במהלך תקופת ההזדווגות. חשיפת הפלזמה (AUC) להידרומורפון במינון זה הייתה 135 ננוגרם לשעה / מ"ל, וסיפק מקדם בטיחות גבוה פי 1.5 מחשיפה אנושית (AUC) מבוסס על מינון יומי ממוצע. הכדאיות וההישרדות של הילודים הופחתו בחולדות לפני הגמילה במינון היומי של האם של 6.25 מ"ג לק"ג. נראה שהאחרונה היא השפעה קלאסית של משככי כאבים אופיואידים.
מחקרים ארוכי טווח של הידרומורפון לא הראו עדויות להשפעות מסרטנות לאחר מתן אוראלי יומי במשך שנתיים בעכברים וחולדות. חשיפה לפלסמה במצב יציב (AUC, ng.hr/mL) של הידרומורפון הייתה פי 0.46 בעכברים וגבוה פי 3 מהחשיפה האנושית לאחר מנה אחת של 64 מ"ג JURNISTA.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת הטאבלט המצופה
200K פוליאתילן אוקסיד
פובידון K29-32
מגנזיום סטיארט
תחמוצת ברזל צהובה E172 (רק לטבליות של 4 ו -32 מ"ג)
בוטילהידרוקסיטולואן E321
תחמוצת פוליאתילן 2000K
נתרן כלורי
היפרומלוז
תחמוצת ברזל שחורה E172
לקטוז נטול מים
אצטט תאית
מקרוגול 3350
ציפוי צבעוני
8 מ"ג, 16 מ"ג, 32 מ"ג ו -64 מ"ג: לקטוז מונוהידראט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני E171, גליצרול טריאצטט, תחמוצת ברזל אדומה E172 (8 מ"ג) / תחמוצת ברזל צהובה E172 (16 מ"ג) / קרם אינדיגו E132 (64 מ"ג).
4 מ"ג: היפרומלוז, טיטניום דו חמצני E171, מקרוגול 400, תחמוצת ברזל צהובה E172, תחמוצת ברזל אדומה E172 ותחמוצת ברזל שחורה E172.
ציפוי שקוף
היפרומלוז
מקרוגול 400
הדפסת דיו
תחמוצת ברזל שחורה E172
פרופילן גליקול
היפרומלוז
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC / אקלר עם רדיד אלומיניום.
אריזות של 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
אִיטַלִיָה
08.0 מספר אישור השיווק
JURNISTA 4 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 14 טבליות A.I.C. נ. 037396518
JURNISTA 4 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 28 טבליות A.I.C. נ. 037396532
JURNISTA 8 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 14 טבליות A.I.C. נ. 037396037 /
JURNISTA 8 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 28 טבליות A.I.C. נ. 037396052
JURNISTA 16 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 14 טבליות A.I.C. נ. 037396153
JURNISTA 16 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 28 טבליות A.I.C. נ. 037396177
JURNISTA 32 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 14 טבליות A.I.C. נ. 037396278
JURNISTA 32 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 28 טבליות A.I.C. נ. 037396292
JURNISTA 64 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 14 טבליות A.I.C. נ. 037396393
JURNISTA 64 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 28 טבליות A.I.C. נ. 037396417
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
AIC ראשון: 23 ביולי 2007
חידוש ה- AIC: 22 בדצמבר 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
07/2014
