מרכיבים פעילים: דיקלופנק (נתרן דיקלופנק)
וולטדול 140 מ"ג טיח תרופתי
מדוע משתמשים ב- Voltadol? לשם מה זה?
וולטדול מכיל את החומר הפעיל נתרן דיקלופנק. דיקלופנק שייך למעמד של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) ומשמש להפחתת כאבים ודלקות.
Voltadol מיועד לטיפול מקומי במצבים כואבים ודלקתיים בעלי אופי ראומטי או טראומטי המשפיעים על:
- מפרקים
- שרירים
- גידים ורצועות
צור קשר עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 7 ימים, אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינוי לאחרונה במאפייניה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Voltadol
אין להשתמש ב- Voltadol
- אם אתה אלרגי לנתרן דיקלופנק, חומצה אצטילסליצילית, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6)
- אם היו לך התקפי אסטמה, כוורות או דלקת חריפה באף (נזלת) לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) 1
- אם לעור יש נגעים כלשהם, למשל דרמטיטיס, אקזמה, נגעים נגועים, כוויות או פצעים
- אם את בשליש השלישי להריון (ראה סעיף "הריון והנקה")
- אם יש לך כיב בקיבה או החלק הראשון של התריסריון (כיב פפטי)
- אם המטופל הוא ילד או מתבגר מתחת לגיל 16.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Voltadol
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Voltadol.
שוחח עם הרופא שלך לפני השימוש ב- Voltadol:
- אם יש לך או שיש לך אסתמה
- אם יש לך או היו לך מחלות כרוניות עם חסימה של הסמפונות
- אם יש לך או היה לך בעבר נזלת אלרגית (דלקת באף עקב אלרגיה)
- אם יש לך או הייתה לך פעם "דלקת של רירית האף (פוליפ של האף)
כי היא יכולה להתבטא ביתר קלות, בהשוואה לחולים אחרים, להתקפי אסתמה, דלקת מקומית בעור, רירית (בצקת Quincke) או אורטיקריה.
שימו לב במיוחד:
- אין לבלוע וולטדול
- אין למרוח וולטדול על עור שבור, חולה או פתוח
- למנוע מוולטדול לבוא במגע עם העיניים או הריריות
- אין להשתמש ב- Voltadol יחד עם תרופות אנטי דלקתיות אחרות הנטולות דרך הפה, בזריקה, ברקטלית או במריחה על העור
- השימוש בתרופות לשימוש מקומי, במיוחד אם לפרקי זמן ארוכים, עלול לגרום לתגובות אלרגיות כגון פריחה בעור (אם זה קורה), הפסק מיד את הטיפול ב- Voltadol והתייעץ עם הרופא שלך שייתן לך טיפול מתאים
- אין להשתמש בוולטדול עם תחבושת חסימה, כלומר לכסות את האזור החולה בעזרת סרט פלסטיק שאינו נותן לאוויר לעבור. אתה יכול במקום זאת להשתמש בוולטדול עם גזה המאפשרת לאוויר לעבור.
- הימנע מחשיפה לאור שמש ישיר, כולל אור מנורה, במשך יום אחד לאחר הסרת תיקון וולטדול, הדבר יפחית את הסיכון לתגובות עור כתוצאה מהשמש
- אם אתה משתמש בדיקלופנק על אזורים גדולים של עור ולפרקי זמן ארוכים, אתה עלול לחוות תופעות לוואי המשפיעות על כל הגוף
- אם אתה חולה מבוגר מכיוון שאתה בסיכון גבוה יותר לפתח תופעות לוואי
- אם יש לך בעיות בכליות, בלב או בכבד
- אם היה לך פעם כיב, מחלת מעי דלקתית או אם אתה נוטה לדימום
- אם את אישה ויש לך בעיות פוריות או עוברת בדיקות פוריות.
הפסק את הטיפול אם: אתה נתקל בתגובות אלרגיות או תופעות לוואי חמורות אחרות לאחר החלת Voltadol.
ילדים ומתבגרים
אין להשתמש ב- Voltadol בילדים ובני נוער מתחת לגיל 16.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של וולטדול
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
לאחר החלת המדבקה על העור, כמות הדיקלופנק המגיעה לדם נמוכה מאוד ולכן לא סביר ש- Voltadol תתקשר עם תרופות אחרות. עם זאת, הימנע משימוש בתרופות אחרות המכילות דיקלופנק או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) שנלקחות דרך הפה. בזריקה, באופן רקטלי או מוחל על העור.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
לאחר המריחה על העור כמות הדיקלופנק המגיעה לדם נמוכה מאוד בהשוואה ללקיחת הפה. עם זאת, מומלץ להלן:
ההתעברות, השליש הראשון והשני להריון
אין להשתמש ב- Diclofenac במהלך השליש הראשון והשני להריון אלא אם כן יש צורך בכך בבירור מכיוון שהוא עלול להגביר את הסיכון להפלה ולמומים בילוד (כגון פגיעה בלב ובפריית הבטן). הסיכון עולה ככל שהמינון ו משך הטיפול בדיקלופנק עולה. אם אתה רוצה להיכנס להריון או בשליש הראשון או השני של ההריון ואתה צריך להשתמש בדיקלופנק, קח את המינון הנמוך ביותר של דיקלופנק לזמן הקצר ביותר האפשרי.
שליש שלישי להריון
אין להשתמש בדיקלופנק במהלך השליש השלישי להריון מכיוון שהוא עלול לגרום נזק ללב, לריאות, לכליות של העובר. זה יכול גם לגרום להאריך את זמן הדימום אצל האם ויילוד, שיכול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד ולעיכוב התכווצויות הרחם באם עם עיכוב או הארכת לידה.
זמן האכלה
דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות, אולם לא צפויות השפעות על התינוק בעת השימוש ב- Voltadol במינונים מומלצים. עם זאת, אין להשתמש ב- Voltadol אם את מניקה אלא אם כן התייעצת עם הרופא שלך קודם כל. אם את מניקה, אל תמרחי Voltadol על השדיים שלך, על שטחי עור גדולים ולפרקי זמן ארוכים (ראה סעיף אזהרות ואמצעי זהירות).
נהיגה ושימוש במכונות
וולטדול אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Voltadol: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
שימו לב במיוחד:
- השתמש רק במדבקה על העור, שחייב להיות שלם ובריא.
- אין למרוח את Voltadol אם אתה צריך להתרחץ באמבטיה או במקלחת.
- השתמש בכל התיקון ואל תעלה על המינונים המומלצים.
שימוש במבוגרים
מרחו את מדבקת וולטדול פעמיים ביום, אחת בבוקר ואחת בערב על אזור העור לטיפול.
אין להשתמש ב- Voltadol במשך יותר מ-7-10 ימים.
שימוש בקרב מתבגרים מעל גיל 16
מרחו את מדבקת וולטדול פעמיים ביום, אחת בבוקר ואחת בערב על אזור העור לטיפול. התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה אינה חולפת תוך 7 ימים מתחילת הטיפול ב- Voltadol או אם אתה מבחין בהחמרה בסימפטומים שלך.
שימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16
אין להשתמש ב- Voltadol בילדים ובני נוער מתחת לגיל 16.
שימוש בקשישים
חולים קשישים צריכים להשתמש בתרופה בזהירות מכיוון שהם מועדים יותר לתופעות הלוואי הקשורות ל- Voltadol.
שימוש בחולים עם בעיות בכליות או בכבד
השתמש בתרופה זו בזהירות אם יש לך בעיות בכליות או בכבד (ראה סעיף אזהרות ואמצעי זהירות). כיצד ליישם את תיקון וולטדול
- חותכים את המעטפה לאורך הקו המקווקו ולוקחים את הטיח התרופתי שיהיה יבש ושימושי ופעיל.
- ליישום התיקון: הסר אחד משני גיליונות המגן.
- מרחו את המדבקה על האזור המטופל והסירו את יריעת ההגנה הנותרת.
- הפעילו לחץ קל עם כף היד עד שהתיקון נדבק לחלוטין לעור.
- להסרת התיקון: הרטיבו את המדבקה במים ולאחר מכן הרימו את הדש על ידי משיכה עדינה.
- כדי לחסל שאריות של המוצר יש לשטוף את האזור הפגוע במים ולבצע תנועות מעגליות בעזרת האצבעות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי וולטדול
אם אתה משתמש יותר Voltadol ממה שאתה צריך
במקרה של בליעה מקרית או שימוש במינון מוגזם של וולטדול, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
אם תבלע בטעות את תכולת האריזה של Voltadol או תמרח יותר מדי טלאים בו זמנית, אתה עלול להיתקל בתופעות לוואי דומות לאלה שנראו לאחר בליעת יותר מדי טבליות דיקלופנק.
אם שכחת להשתמש ב- Voltadol
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת וולטדול
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של וולטדול
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
לאחר החלת המדבקה על העור, כמות הדיקלופנק המגיעה לדם נמוכה מאוד, ולכן הסיכון לחוות תופעות לוואי הקשורות לגוף מוגבל. עם זאת, בעקבות יישומים על אזורים גדולים של העור ולפרקי זמן ארוכים עלולות להופיע תופעות לא רצויות, במיוחד בבטן ובמעיים.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- תגובות שונות על העור כולל פריחה, אקזמה, אריתמה, דרמטיטיס (כולל דרמטיטיס אלרגי ודרמטיטיס מגע), גירוד.
- תגובות באזור שבו מוחל התיקון.
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- דלקת בעור עם שלפוחיות (דרמטיטיס בולוס)
- עור יבש
- שריפה.
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)
- תגובות אלרגיות כולל כוורות, תגובות אלרגיות קשות גם לאחר נטילת התרופה לראשונה (תגובות אנפילקטואידיות)
- נפיחות של העור, הרקמות והריריות (אנגיואדמה)
- פריחה על העור עם הופעת פוסטולות
- אַסְתְמָה
- הופעת כתמים או אדמומיות על העור בעקבות חשיפה לאור שמש או מנורות שמש.
אם אתה משתמש ב- Voltadol יחד עם תרופות אחרות המכילות דיקלופנק אתה עלול להיתקל בתגובות על העור, כולל תגובות חמורות (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תסמונת לייל).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל וולטדול
- המרכיב הפעיל הוא נתרן דיקלופנק. כל טיח תרופתי מכיל 140 מ"ג נתרן דיקלופנק.
- המרכיבים האחרים הם קופולימר בסיסי של בוטיל מתאקרילט, קופולימר אקרילט-ויניל אצטט, פוליאתילן גליקול 12 סטירט, אולאט סורביטן, בד לא ארוג, נייר סיליקון.
כיצד נראה וולטדול ותכולת האריזה
וולטדול מגיע בצורת טיח תרופתי, דבק בעצמו, במידותיו 10 על 14 ס"מ.
כל אריזה מכילה 5 או 10 או 15 פלסטרים תרופתיים, כל תיקון כלול במעטפה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
VOLTADOL 140 MG PATCH MEDICATED
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טיח תרופתי מכיל:
מרכיב פעיל: נתרן דיקלופנק 140 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טיח תרופתי.
VOLTADOL מורכב מטיח תרופתי דבק בגודל 10 x 14 ס"מ, המורכב ממטריצה אקרילית המכילה את המרכיב הפעיל, המונחת על תומך אינרטי מבד 100% פוליאסטר שאינו ארוג; המטריצה מוגנת על ידי שני דפי שכבה אחת של נייר סיליקוני.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול מקומי במצבים כואבים ודלקתיים בעלי אופי ראומטי או טראומטי של המפרקים, השרירים, הגידים והרצועות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לשימוש עורי בלבד.
מִנוּן
יש למרוח את המוצר רק על עור שלם ובריא ואין למרוח אותו בעת רחצה או מקלחת.
יש להשתמש בטיח התרופתי של דיקלופנק למשך הזמן הקצר ביותר האפשרי ביחס ל"אינדיקציה לשימוש ".
מבוגרים ומתבגרים מגיל 16 ומעלה:
אלא אם כן נקבע אחרת, יש למרוח טלאי פעמיים ביום, בבוקר ובערב, על עור האזור המטופל לתקופה שלא תעלה על 7-10 ימים.
אם לא נראה שיפור לאחר תקופת הטיפול המומלצת, יש לפנות לרופא (ראה סעיף 4.4).
במתבגרים מגיל 16 ומעלה, אם מוצר זה נדרש לתקופת טיפול העולה על 7 ימים להקלה על הכאבים או אם הסימפטומים מחמירים, מומלץ למטופל או לקרוביו של המתבגר להתייעץ עם רופא.
אוכלוסיית ילדים
ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16:
השימוש בטיח תרופתי זה אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16, מכיוון שאין מספיק נתונים להערכת בטיחות ויעילות התרופה (ראה סעיף 4.3).
אזרחים ותיקים
יש להשתמש בתרופה זו בזהירות בחולים מבוגרים מכיוון שהם מועדים יותר לתופעות לוואי (ראה סעיף 4.4).
חולים עם אי ספיקת כבד או כליות
לשימוש בפלסטרים תרופת דיקלופנק בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות ראה סעיף 4.4.
שיטת ניהול
1. חותכים את השקיק לאורך הקו המקווקו ומסירים את התיקון.
להחלת התיקון:
2. הסר אחד משני גיליונות המגן.
3. למרוח על החלק המטופל ולהסיר את יריעת ההגנה הנותרת.
4. הפעל לחץ קל עם כף היד עד שהוא נדבק לחלוטין לעור.
יש להשתמש בטלאי בשלמותו.
כדי להסיר את התיקון:
5. הרטיבו את התיקון במים ולאחר מכן הרימו דש על ידי משיכה עדינה.
6. כדי לסלק שאריות מוצר, שטפו את האזור הפגוע במים בעזרת האצבעות בתנועות מעגליות.
04.3 התוויות נגד
-רגישות יתר לחומר הפעיל, לחומצה אצטילסליצילית או לתכשירים נוגדי דלקת לא סטרואידים אחרים (NSAIDs) או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1
-חולים שחוו התקפי אסטמה, אורטיקריה או נזלת חריפה לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs).
- עור פגום, ללא קשר לסוג הנגע: דרמטיטיס אקסודטיבית, אקזמה, נגע נגוע, כוויות או פצעים.
- שליש שלישי להריון (ראה סעיף 4.6).
- חולים עם כיב פפטי פעיל.
ילדים ומתבגרים:
השימוש בילדים ובני נוער מתחת לגיל 16 הינו התווית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אם נעשה שימוש בפלסטרים תרופת דיקלופנק על משטחי עור גדולים ולמשך זמן ממושך, לא ניתן לשלול אפשרות של תופעות לוואי (ראה סיכום מאפייני המוצר לצורות מערכתיות של דיקלופנק).
את הטיח התרופתי יש למרוח רק על עור שלם ובריא, ואין למרוח על עור שבור או פצעים פתוחים. המדבקות לא צריכות לבוא במגע עם העיניים או הריריות והריריות ואין לבלוע אותן.
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי אם מתרחשת פריחה בעור לאחר מריחת הטיח התרופתי.
חולי אסתמה, מחלות חסימתיות כרוניות של הסמפונות, נזלת אלרגית או דלקת ברירית האף (פוליפ אף) מגיבים בהתקפי אסטמה, דלקת עורית או רירית מקומית (בצקת קווינקה) או אורטיקריה לטיפול בתרופות NSAID בתדירות גבוהה יותר מחולים אחרים. . יש להפסיק את ניהול וולטדול בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ולהתייעץ עם הרופא על מנת לבסס טיפול מתאים. לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות. , התייעץ עם הרופא שלך.
למרות שהספיגה המערכתית היא מינימלית, השימוש בוולטדול, כמו גם בכל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכננות להיכנס להריון.
אין ליטול מקומית או מערכתית תרופה אחרת של דיקלופנק או NSAIDs בו זמנית.
למרות שההשפעות המערכתיות צפויות להיות נמוכות, יש להשתמש בזהירות בטיח התרופתי בחולים עם ליקוי כלייתי, לב או כבד, היסטוריה של כיב פפטי או מחלות מעי דלקתיות או דיאתזה מדממת. יש להשתמש בתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות עם טיפול מיוחד בחולים קשישים המועדים יותר לתופעות לוואי.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
ניתן להשתמש בדיקלופנק אקטואלי עם תחבושות שאינן חסימות, אך אין להשתמש בו עם חבישה סתומה שאינה מאפשרת מעבר אוויר.
יש להמליץ למטופלים לא לחשוף את עצמם לאור שמש ישיר או מנורות שמש במשך יום אחד לאחר הסרת הטיח התרופתי כדי להפחית את הסיכון לרגישות לאור.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מאחר והספיגה המערכתית של דיקלופנק לאחר השימוש בפלסטרים תרופתיים נמוכה מאוד, הסיכון לפתח אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית עם מוצרי תרופות אחרים הוא זניח.
עם זאת, לא ניתן לשלול את האפשרות לתחרות בין דיקלופנק שנספג ותרופות אחרות עם מחייב חלבון פלזמה גבוה. שימוש מקומי או מערכתי במקביל בתרופות אחרות המכילות דיקלופנק או תרופות NSAID אחרות אינו מומלץ.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
הריכוז המערכתי של דיקלופנק בהשוואה לפורמולציות אוראליות נמוך יותר לאחר מתן מקומי. בהתייחסו לניסיון בטיפול ב- NSAID לניהול מערכתי, מומלץ להלן:
עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר .תוצאות של מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרוכיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בשלבים מוקדמים של ההריון. הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לעלייה באובדן לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית-עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית. במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת דיקלופנק אלא במקרים הכרחיים בהחלט. אם משתמשים בדיקלופנק על ידי אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש להקפיד על מינון נמוך ככל האפשר ומשך הטיפול קצר ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
o רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
o תפקוד כלייתי, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
o הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
או עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, דיקלופנק הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
זמן האכלה
כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות. עם זאת, במינונים טיפוליים של וולטדול לא צפויות השפעות על התינוק. בשל היעדר מחקרים מבוקרים על נשים מניקות, יש להשתמש במוצר רק בזמן הנקה על פי ייעוץ של איש מקצוע בתחום הבריאות. בנסיבות אלה, אין ליישם וולטדול על שדיה של אמהות מניקות, ולא במקומות אחרים על שטחים גדולים. עור או לפרק זמן ממושך (ראה סעיף 4.4).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
היישום העורי של דיקלופנק מקומי אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות הלוואי (טבלה 1) מופיעות לפי תדירות, השכיחות ביותר תחילה, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות (≥ 1/100,
שולחן 1
השימוש במוצר בשילוב עם תרופות אחרות המכילות דיקלופנק יכול לגרום לתגובות עור עם אבולוציה חמורה (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תסמונת לייל).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מנת יתר עם פלסטרים תרופת דיקלופנק.
עם זאת, ניתן לצפות לתופעות לא רצויות הדומות לאלה שנראו לאחר מנת יתר של טבליות דיקלופנק אם דיקלופנק אקטואלי נבלע בטעות (חבילה אחת של 10 טלאים מכילה 1400 מ"ג נתרן דיקלופנק). אם מתרחשות תופעות לוואי מערכתיות עקב שימוש לא נכון או מנת יתר (למשל בילדים) של המוצר, מומלץ לנקוט באמצעי תמיכה טיפוליים כלליים במקרה של שיכרון עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות. יש לשקול טיהור קיבה ושימוש בפחם פעיל, במיוחד תוך זמן קצר לאחר בליעה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות לשימוש מקומי.
קוד ATC: M02AA15.
דיקלופנק שייך לקטגוריה הטיפולית של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs): יש לה פעולה אנטי דלקתית חזקה, משככת כאבים ואנטיפירטית, והיא מיועדת לטיפול סימפטומטי בתמונות קליניות הנהנות משילוב משכך כאבים ואנטי- פעולה דלקתית.
פעולתו של דיקלופנק מתבטאת בחלקה באמצעות עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין ובחלקה באמצעות עיכוב של אנזימים ליזוזומליים.
צורת הטיח התרופתי, שנוצרה על מנת להקל על קליטת העיקרון הפעיל ברמת האזור החולה, מעוררת את המראה המהיר של הפעולות הפרמקולוגיות האופייניות לדיקלופנק: אנטי דלקתיות, אנטי בצקת, פעולה משככת כאבים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
ספיגה דיקלופנקית עורית לאחר יישום יחיד של טיח תרופתי VOLTADOL מייצרת רמות פלזמה ניתנות לריכוז שיא של 4.98 ± 2.51 ng / ml. הטמקס הוא 11.73 ± 2.57 שעות עם זמן חביון של כ -4 שעות (4.41 ± 1.71 שעות).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי רעילות שנערכו על בעלי חיים על ידי מתן אוראלי ו / או פרנטרלי הראו עבור דיקלופנק אותן תופעות לוואי שנמצאו בבני אדם עם ההשפעה הבלתי רצויה השכיחה ביותר המיוצגת על ידי הפרעות במערכת העיכול.
טיפולים אקטואליים שבוצעו עם VOLTADOL על ניסיונות וארנבים, כחלק מהערכות הסבילות, לא הראו תופעות לוואי לאחר טיפול יחיד ו / או חוזר (28 ימים).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קופולימר בסיסי של בוטיל מתאקרילט; קופולימר אקרילט-ויניל אצטט; פוליאתילן גליקול 12 סטירט; אולאט סורביטן; בד שאינו ארוג; נייר סיליקון.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים, באריזה שלמה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטון המכיל נייר אטום בחום / שקית קופולימר של חומצה אלומיניום / אתילן-אקריליק: כל תיקון ארוז בשקית אחת.
אריזות של 5, 10 ו -15 תיקונים.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)
08.0 מספר אישור השיווק
וולטאדול 140 מ"ג טיח תרופתי, 5 טלאים - A.I.C. נ. 035520016
וולטדול 140 מ"ג טיח תרופתי, 10 טלאים - A.I.C. נ. 035520028
וולטדול 140 מ"ג טיח תרופתי, 15 טלאים - A.I.C. נ. 035520030
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: יוני 2004
תאריך החידוש האחרון: אוגוסט 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
02/2015
