IBUSTRIN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Ibustrin - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: אינדובופן

טבליות IBUSTRIN 200 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Ibustrin? לשם מה זה?

Ibustrin מכיל את החומר הפעיל indobufen. אינדובופן שייך לקבוצת תרופות הנקראות "תרופות נגד טסיות" ופועל נגד "צבירת טסיות (תאי דם) על ידי מניעת היווצרות קרישי דם. הדבר מונע חסימות של כלי הדם ומקל על זרימת הדם.

Ibustrin משמש כדי למנוע:

חסימות של כלי דם לאחר סוגים מסוימים של ניתוחי לב (השתלת מעקף עורקים כליליים).

Ibustrin משמש לטיפול:

claudication לסירוגין, מחלה המאופיינת בקושי בהליכה הנגרמת על ידי הפחתת זרימת דם דרך כלי הדם של הרגליים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ibustrin

אין ליטול את איבוסטרין:

אם אתה אלרגי לאינדובופן או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם סבלת מאסתמה, נזלת או כוורות לאחר טיפול בחומצה אצטילסליצילית או תרופות דומות אחרות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (תרופות המשמשות לדלקת, כאבים וחום);
אם אתה סובל מכיב קיבה (כיב קיבה) או כיב מעיים (כיב בתריסריון);
אם אתה סובל מדימום בקיבה (דלקת קיבה מדממת);
אם יש לך בעיות בכבד חמורות (אי ספיקת כבד חמורה) או בעיות בכליות (אי ספיקת כליות חמורה);
אם אתה סובל ממחלות הגורמות לדימום קל וחמור.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ibustrin

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת איבוסטרין:

אם סבלת מפציעות קיבה או מעיים בעבר (למשל דימום, כיבים, דלקות). קח בזהירות את איבוסטרין מכיוון שבעיות הקיבה והמעיים עלולות לחזור;
אם אתה לוקח תרופות אחרות המונעות היווצרות טסיות (תרופות נגד טסיות) או תרופות אחרות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (נגד דלקות, כאבים וחום). קח בזהירות את Ibustrin בשילוב עם תרופות אלה מכיוון שעלולות להתרחש בעיות בקיבה ובמעיים;
אם יש לך בעיות בכליות (אי ספיקת כליות). הרופא שלך ירשום מינון מופחת של איבוסטרין בהתאם לחומרת בעיות הכליות שלך;
אם אתה מעל גיל 65, שכן הרופא שלך ימליץ על מינון מופחת של תרופה זו.

ספר לרופא אם אחד מהמצבים הבאים מתפתח או מחמיר במהלך הטיפול ב- Ibustrin (ראה גם סעיף "תופעות לוואי אפשריות"):

מחלות קיבה כגון צרבת, אי נוחות מתמשכת, מלאות, כאבים או אחרים. אם אתה נתקל בסימפטומים אלה עליך להפחית את המינון או להפסיק באופן זמני את הטיפול ב- Ibustrin;
אלרגיות (למשל כוורות). אם אתה נתקל בתגובות אלרגיות עליך להפסיק לקחת איבוסטרין.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של איבוסטרין

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

sulfonylureas (תרופות המשמשות לטיפול בסוכרת). במקרה של ניהול משותף עם Ibustrin, הרופא יצטרך לבדוק את רמות הגלוקוז בדם לעתים קרובות;
תרופות נוגדות קרישה דרך הפה והפרין (תרופות המאטות או מפסיקות את תהליך היווצרות קרישי הדם), מכיוון שאיבוסטרין מגביר את יעילותן של תרופות אלו, אך יעילותן של איבוסטרין גדלה גם על ידי תרופות אלו;

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

נכון לעכשיו, אין תופעות לוואי ידועות משימוש בתרופה זו במהלך ההריון. עם זאת, אין להשתמש ב- Ibustrin במהלך ההריון או הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

Ibustrin אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

Ibustrin מכיל לקטוז

Ibustrin מכיל לקטוז, סוג של סוכר. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באבוסטרין: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא 2 טבליות ביום. קח טבליה אחת בבוקר (לאחר ארוחת הבוקר) וטבליה אחת בערב (לאחר ארוחת הערב).

אם אתה קשיש ו / או סובל מבעיות בכליות

אם אתה מעל גיל 65 ו / או סובל מבעיות בכליות הרופא שלך ימליץ על מינון מופחת של תרופה זו.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של איבוסטרין

אם אתה חושב שלקחת יותר Ibustrin ממה שאתה צריך, דווח לרופא או לרוקח מיד. אם יש צורך בטיפול בגמילה, הרופא שלך ינקוט בצעדים הדרושים בכדי לחסל את התרופה העודפת על ידי הגדלת תפוקת השתן שלך. אם יש לך בעיות קיבה או מעיים, הרופא שלך ימליץ על תרופות נגד התסמינים.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של איבוסטרין

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק להשתמש באיבוסטרין ופנה לרופא מיד אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות מכיוון שחלקן עלולות להיות חמורות:

דימום מוחי (דימום מוחי)
דימום בקיבה (דלקת קיבה מדממת)
הקאות של דם (hematemesis)
העברת דם כהה המתעכל בצואה (מלנה)
אובדן דם אדום בוהק מהפי הטבעת (דימום רקטלי)
תחושת אי נוחות ומלאות בקיבה (הפרעות בעיכול)
היווצרות כתמים אדומים או כתמים על העור המלווה בירידה בו זמנית במספר הטסיות בדם (טרומבוציטופנית פורפורה)
כְּאֵב רֹאשׁ
כתם אדום בוהק מופיע בחלק הלבן של העין (דימום בלחמית)
דימום באמצעות שיעול (המופטיזה)
דימום באף (אפיסטקסיס)
דלקת בקיבה (גסטריטיס שחיקה)
כיב קיבה (כיב קיבה)
כאבי בטן (כאבי בטן)
כאבי בטן (כאב אפיגסטרי)
עצירות
שִׁלשׁוּל
נפיחות של הבטן
בחילה
הוא התכופף
דימום של החניכיים והשפתיים
דלקת עור מסוג אלרגי (דרמטיטיס אלרגי), גירוד
אובדן דם אדום בוהק בשתן (דימום בשלפוחית השתן)
רמות חנקן מוגברות בדם
עלייה בקריאטינין בדם, חומר המיוצר על ידי השרירים (קריאטינין בדם גבוה) עלייה ברמות החומרים המיוצרים בדרך כלל על ידי הכבד (טרנסמינאזות) בדם

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל איבוסטרין

המרכיב הפעיל הוא אינדובופן.

כל טבליה של 200 מ"ג איבוסטרין מכילה 200 מ"ג אינדובופן.

המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז (ראה סעיף 2 "Ibustrin מכיל לקטוז"), תאית מיקרו קריסטלית, עמילן נתרן קרבוקסימתיל, מגנזיום לורילסולפט, מגנזיום סטרט.

איך נראה איבוסטרין ותכולת האריזה

טבליות איבוסטרין 200 מ"ג הן טבליות קמורות, עגולות ולבנות עם קו ניקוד בצד אחד ונוספות עם "I" בצד השני. הטבליות זמינות בשלפוחיות PVC / אלומיניום באריזה של 30. ו -48 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Ibustrin ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

טבליות IBUSTRIN 200 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טאבלט מכיל:

מרכיב פעיל: אינדובופן 200 מ"ג.

חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות.

טבליות איבוסטרין 200 מ"ג הן טבליות לבנות, עגולות וקמורות עם קו ניקוד בצד אחד ומוטבעות עם "אני" בצד השני.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Indobufen מסומן:

- במניעת חסימה של השתלות מעקפים בעורקים הכליליים

- בטיפול בקלאודיקציה לסירוגין עקב מחלת עורקים היקפית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

המינון היומי הוא בדרך כלל 400 מ"ג, נלקח מחולק לשתי מנות במרווחים של 12 שעות. מומלץ ליטול טבליה אחת (200 מ"ג) בבוקר ובערב לאחר ארוחת הבוקר או לאחר ארוחת הערב בהתאמה.

מכיוון ש- indobufen מסולק בעיקר דרך הכליות, יש להפחית את המינון בהתאם למידת תפקוד הכליות. בפרט, בקרב חולים מבוגרים (מעל 65 שנים), על הרופא להחליט בזהירות על המינון בהתחשב בכך שתפקוד הכליות יורד בהדרגה עם הגיל.

ההצעה הבאה מוצעת:

פינוי קריאטינין (מ"ל / דקה):

> 80: 200 מ"ג פעמיים ביום;

30-80: 100 מ"ג פעמיים ביום;

04.3 התוויות נגד

אין לתת Indobufen לנבדקים שהראו רגישות יתר לחומר הפעיל או לאחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1; אסור להשתמש בו בנוכחות כיב קיבה בתריסריון, דלקת קיבה דימומית, אי ספיקת כליות חמורה ו / או כליתית או בנבדקים עם דיאתזה מדממת.

קיימת אפשרות לרגישות צולבת עם חומצה אצטיל סליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות; מסיבה זו אין לתת indobufen לחולים בהם תרופות אלו גרמו לתסמינים אסתמטיים, נזלת או אורטיקריה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

נגעים קודמים במערכת העיכול וכן מתן תרופות בו זמנית של תרופות נוגדות טסיות או תרופות שאינן סטרואידיות משככות כאבים אנטי דלקתיות דורשות זהירות בשימוש במוצר.

במקרה של הפרעות בעיכול (למשל צרבת, כאבים אפי -גסטראיים), מומלץ להפחית את המינון או להפסיק טיפול זמני.

בחולים עם אי ספיקת כליות יש להפחית את המינון בהתאם למידת תפקוד הכליות.

אם מופיעות תגובות אלרגיות, כגון כוורות, יש להפסיק את הטיפול.

בנבדקים עם אי ספיקת כליות, הפחתה במינון ביחס למידת תפקוד הכליות מתאימה (ראה סעיף 4.2).

מתן תרופות לחולה המבוגר דורש זהירות גם בהתחשב בהפחתה מתקדמת של תפקוד הכליות עם הגיל.

המינון המומלץ לחולים קשישים (מעל 65 שנים) לוקח בחשבון גורם זה (ראה סעיף 4.2).

IBUSTRIN מכיל לקטוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

בשל הקישור הגבוה של אינדובופן לחלבוני פלזמה קיימת אפשרות של הצבת תרופות אחרות הקשורות לחלבונים. מסיבה זו, אצל חולי סוכרת המטופלים בחומרים היפוגליקמיים אוראליים המבוססים על סולפונילוריאה, יש לבצע בדיקות תקופתיות של רמות הגלוקוז בדם. ...

מאותה סיבה, ניתן לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה דרך הפה (נגזרות קומרין) ו / או הפרין.

אם תרופות אלו נלקחות במקביל, יש לבצע מדידות זמן פרוטרומבין ובדיקות קרישה אחרות.

במהלך הניסוי הקליני לא דווחו סימנים או תסמינים שעלולים לגרום לחשד לאינטראקציות עם תרופות אחרות ואינטראקציות אחרות, גם במהלך טיפולים ממושכים בגיל 6 ו -12 חודשים.

04.6 הריון והנקה

גם אם הניסוי בבעלי חיים לא הראה פגיעה בעובר, השימוש בתרופה אינו מומלץ במקרה של הריון מאושר או משוער ובמהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

IBUSTRIN אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

הפרעות במערכת הדם והלימפה: פורפורה טרומבוציטופנית

הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, דימום מוחי

הפרעות בעיניים: דימום בלחמית

הפרעות נשימה, חזה ו mediastinal: המופטיזה, אפיסטקסיס

הפרעות במערכת העיכול: דלקת קיבה דימומית, דימום, מלנה, דימום רקטלי, דלקת קיבה שחיקה, כיב פפטי, דיספפסיה, כאבי בטן, כאבים אפי -גסטראיים, עצירות, שלשולים, הפרעות בבטן, בחילות, הקאות, דימום חניכיים, דימום בשפתיים

הפרעות עור ורקמות תת עוריות: דרמטיטיס אלרגי, גירוד (תדירות לא ידועה)

הפרעות בכליות ובשתן: דימום בשלפוחית השתן

חקירות: עלייה בטרנסמינאזות, ירידה בפינוי קריאטינין, עליה בחנקן אוריאה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר, לא בכוונה או במקרה. הטיפול במקרים של מנת יתר צריך להיות מכוון נגד התסמינים שעלולים להתרחש וצריך להיות מתאים.

דיורזיס מאולץ יעיל בשיפור קצב החיסול. המודיאליזה אינה יעילה בסילוק האינדובופן מהמחזור הכללי.שינויים אפשריים במערכת העיכול ניתנים לטיפול בחומצות חומצה, אנטגוניסטים H2 ומעכבי משאבת פרוטונים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות טסיות, אינדובופן.

קוד ATC: B01AC10.

לאינדובופן יש השפעה נוגדת טסיות עקב עיכוב שחרור מרכיבי הטסיות (ADP, סרוטונין, גורם טסיות 4, בטא-טרומבוגלובולין וכו ').

מחקרים בבעלי חיים ובני אדם הראו כי אינדובופן אינו מפריע לפרמטרים של המוקו -קרישה בפלזמה והארכת זמן הדימום היא צנועה ומהירה הפיכה עם הפסקת הטיפול. ניסויים שנערכו בבבונים בעלי נטייה גנטית לפקקת הראו כי האינדובופן מנרמל את תפקוד הטסיות הפגום. . באשר למנגנון הפעולה, מחקרים במבחנה וב in vivo תיעדו כי אינדובופן מתערב בתפקוד הטסיות על ידי פעולה על חילוף החומרים של חומצה ארכידונית. ניסויים בבני אדם הראו כי התרופה במינונים טיפוליים פועלת באופן סלקטיבי על טסיות cyclooxygenase על ידי חסימת סינתזת thromboxane מבלי לשנות את רמות הדם של prostacyclin.

לאחר מתן אוראלי או פרנטרלי, התרופה מבטאת את פעולתה נגד טסיות המגיעה לערכים המרביות לאחר 2-4 שעות ונשמרת עד 12-24 שעות, בהתאם למינונים והטכניקות בהן נעשה שימוש.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

אינדובופן נספג במהירות דרך הפה ורמות הפלזמה המרבי נצפות כשעתיים לאחר הניהול. מחצית החיים של המתחם היא כ -8 שעות, עם נפח הפצה לכאורה של 15 ליטר. האינדובופן נקשר 99% לחלבוני פלזמה והחיסול מתרחש בעיקר דרך הכליה (75%) בצורה של מוצר מצומד. (גלוקורונט ) ובמידה מועטה כתרכובת ללא שינוי.