מרכיבים פעילים: הידרוקורטיזון (הידרוקורטיזון אצטט), אמילין, בנזוקאין, אסקולין, בנזלקוניום כלוריד
נרות פרוקטוזיל
תוספות אריזה של Proctosedyl זמינות לגדלי האריזה:- נרות פרוקטוזיל
- קרם רקטלי פרוקטוזיל
מדוע משתמשים בפרוקטוזיל? לשם מה זה?
פרוקטוזיל הוא תרופה אנטי-טחורה לשימוש מקומי, המבוססת על סטרואידים (קבוצת תרופות נוגדות דלקת).
פרוקטוזיל משמש לטיפול בסימפטומים של טחורים פנימיים או חיצוניים, במיוחד בשלבים הדלקתיים. גירוד אנאלי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Proctosedyl
אין להשתמש ב- Proctosedyl
- אם אתה אלרגי לאצטט הידרוקורטיזון, בנזוקאין, אסקולין, בנזלקוניום כלוריד או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם אתה אלרגי לחומרי הרדמה אחרים בעלי מבנה כימי הדומה לבנזוקאין ולחומרים המכילים את קבוצת הפארה (סולפונאמידים, פרומתאזין וכו ').
- אם יש לך זיהומים שחפתיים ויראליים באזור לטיפול.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פרוקטוזיל
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בפרוקטוזדיל.
יש להשתמש בזהירות מתאימה לנבדקים עם ריריות פגומות שעלולות לגרום לספיגה מוגזמת של החומרים הפעילים.
ניתן ליישם קורטיקוסטרואידים על אזורים נגועים רק אם קדם או מלווה בטיפול אנטיבקטריאלי או אנטי פטרייתי מתאים. במקרה של כישלון הטיפול יש צורך להפסיק את הטיפול ולטפל כראוי בזיהום באמצעים אחרים.
אזהרה: השתמש במינון האפקטיבי הנמוך ביותר.
מקרים קליניים מצביעים על כך שמינון מוצרים המכילים בנזוקאין עלול לגרום למתמוגלובנמיה (עלייה ברמת המתמוגלובין בדם) המתייחס לספיגה מוגזמת של בנזוקאין, במיוחד בילדים ובקשישים. תסמינים כגון ציאנוזה (חיוורון, שינוי צבע אפרפר או כחלחל של העור, השפתיים והציפורניים), כאבי ראש, סחרחורת, קוצר נשימה (עייפות וטכיקרדיה) המתרחשים במהלך הטיפול עשויים להצביע על מטאמוגלובנמיה שעלולה להיות מסוכנת. חיי המטופל (ראה גם " אם אתה משתמש יותר בפרוקטוזדיל ממה שאתה צריך "). אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו, דווח לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
יישום מקומי של תרופות קורטיזון במינונים מוגזמים ולתקופות ממושכות עלול לגרום לתגובות כלליות מספיגה מערכתית (תסמונת קושינג, עיכוב של ציר יותרת המוח-יותרת הכליה [יתכן ובלוטת יותרת הכליה לא יכולה לייצר באופן זמני כמויות נאותות של קורטיזול בזמן ההשעיה. ]). לכן, לאחר שהתקבלה השפעה קלינית חיובית, יש למזער את תדירות היישום והמינון, להפסיק את המוצר בהקדם האפשרי. בכל מקרה יש צורך להגביל את השימוש המקומי בסטרואידים לפרקי זמן קצרים.
מבחן נגד סמים
למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך רפואי מהווה סימום ויכול להוביל לבדיקת סמים חיובית.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פרוקטוזיל
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אין תרופות ידועות שיכולות לשנות את השפעת התרופה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
במהלך ההריון או הנקה יש להשתמש בפרוקטוזיל רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Proctosedyl: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח.
אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. שימוש רקטלי.
הסר את הנרות מהעטיפה לפני השימוש.
המינון המומלץ הוא 1-2 נרות ביום.
אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פרוקטוזיל
אם נטלת בטעות מנת יתר של פרוקטוזיל, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
תסמינים עקב עודף של סטרואידים מאופיינים באסתניה (חולשה), אדינמיה (חוסר כוח), לחץ דם גבוה, בצקת, הפרעות בקצב הלב, היפוקלמיה (חוסר אשלגן בדם), אלקלוזיס מטבולי (נוכחות גבוהה של ביקרבונט ב הדם).
מקרים קליניים מצביעים על כך שמינון מוצרים המכילים בנזוקאין עלול לגרום למתמוגלובינמיה (עלייה ברמת המתמוגלובין בדם). תסמינים כגון ציאנוזה (חיוורון, שינוי צבע אפרפר או כחלחל של העור, השפתיים והציפורניים), כאבי ראש, סחרחורת, קוצר נשימה (עייפות וטכיקרדיה) המתרחשים במהלך הטיפול עשויים להצביע על חיי מטאמוגלובנמיה שעלולים להיות מסוכנים. טיפול רפואי מיידי.
בנוסף לטיפול תומך, הטיפול המומלץ כולל עירוי תוך ורידי של מתילן כחול.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרוקטוזיל
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות אלו בדרך כלל נעלמות לאחר זמן קצר, אולם אם יש לך אחד מהתסמינים הבאים עליך לפנות לרופא או לרוקח: - תגובות אלרגיות מקומיות המופיעות בבצקת, אדמומיות וגרד.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל פרוקטוזיל
כל נרות מכילה:
המרכיבים הפעילים הם: 5 מ"ג הידרוקורטיזון אצטט, 50 מ"ג בנזוקאין, 10 מ"ג אסקולין, 0.1 מ"ג בנזלקוניום כלוריד.
המרכיבים הנוספים הם: גליצרידים בשרשרת בינונית, גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים (Witepsol E85, Witepsol H15
תיאור איך נראית פרוקטוזיל ותכולת האריזה
נרות פרוקטוזיל מגיעים בקופסה המכילה 6 נרות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
PROCTOSEDYL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
קרם רקטלי פרוקטוזיל
100 גרם של קרם פי הטבעת מכילים: 1 גרם הידרוקורטיזון אצטט, 1 גרם אמילין, 1 גרם בנזוקאין, 1 גרם aesculin, 5 מ"ג בנזלקוניום כלוריד.
נרות פרוקטוזיל
כל נרות מכילה: 5 מ"ג הידרוקורטיזון אצטט, 50 מ"ג בנזוקאין, 10 מ"ג אסקולין, 0.1 מ"ג בנזלקוניום כלוריד.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם רקטלי.
פְּתִילָה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי בטחורים, פנימיים או חיצוניים, במיוחד בשלבים הדלקתיים. גירוד אנאלי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
קרם רקטלי
ליישומים אנדורקטליים ופריאנליים. מרחו את המשחה פעמיים ביום בצורות חריפות; לאחר מכן החלל את היישומים, בהתאם להתפתחות התסמינים.
נרות
1-2 נרות ביום.
השתמש רק לתקופות קצרות של טיפול
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים ובפרט לבנזוקאין (ולחומרי הרדמה אחרים בעלי מבנה כימי דומה) ולחומרים המכילים את קבוצת הפארה (סולפונאמידים, פרומתאזין וכו '); זיהומים שחפתיים ויראליים באזור המטופל.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השתמש במינון היעיל הנמוך ביותר. מקרים קליניים מצביעים על כך שמינון מוצרים המכילים בנזוקאין עלול לגרום למתמוגלובינמיה המתייחסת לספיגה מוגזמת של בנזוקאין, במיוחד אצל ילדים וקשישים. תסמינים כגון ציאנוזה (חיוורון, שינוי צבע אפרפר או כחלחל של העור, השפתיים ומיטת הציפורניים), כאבי ראש, סחרחורת, קוצר נשימה (צפצופים), עייפות וטכיקרדיה המתרחשים במהלך הטיפול עשויים להצביע על מטאמוגלובנמיה שעלולה לסכן חיים. תשומת לב (ראה סעיף 4.9).
יישום מקומי של סטרואידים במינונים מוגזמים ולתקופות ממושכות יכול לגרום לתגובות כלליות לספיגה מערכתית (תסמונת קושינג, עיכוב של ציר יותרת המוח-יותרת הכליה).
לכן, לאחר שהתקבלה השפעה קלינית חיובית, יש למזער את תדירות היישום והמינון, להפסיק את המוצר בהקדם האפשרי. בכל מקרה יש צורך להגביל את השימוש בסטרואידים מקומיים לפרקי זמן קצרים.
כמו כן יש להשתמש בזהירות מתאימה בנבדקים עם ריריות פגומות שעלולות לגרום לספיגה מוגזמת של החומרים הפעילים.
ניתן ליישם קורטיקוסטרואידים על אזורים נגועים רק אם קדם או מלווה בטיפול אנטיבקטריאלי או אנטי פטרייתי מתאים. במקרה של כישלון הטיפול יש צורך להפסיק את הטיפול ולטפל כראוי בזיהום באמצעים אחרים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.
04.6 הריון והנקה
במהלך ההריון ו / או הנקה, יש להשתמש בתרופה רק במידת הצורך, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
פרוקטוזיל אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי מסווגות על פי מערכת MedDRA ומינוח האיברים.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
תגובות רגישות יתר עם בצקת, אדמומיות, גירוד עלולות להתרחש מקומית.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "סוכנות התרופות האיטלקית." .
אתר אינטרנט: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
התופעות של עודף סטרואידים מאופיינות באסתניה, אדינמיה, יתר לחץ דם עורקי, בצקת, הפרעות בקצב הלב, היפוקלמיה, אלקלוזיס מטבולי.
מקרים קליניים מצביעים על כך שמינון מוצרים המכילים בנזוקאין עלול לגרום למתמוגלובינמיה.
תסמינים כגון ציאנוזה (חיוורון, שינוי צבע אפרפר או כחלחל של העור, השפתיים ומיטת הציפורניים), כאבי ראש, סחרחורת, קוצר נשימה (צפצופים), עייפות וטכיקרדיה המתרחשים במהלך הטיפול עשויים להצביע על מטאמוגלובנמיה שעלולה לסכן חיים. תשומת הלב.
בנוסף לטיפול תומך, הטיפול המומלץ כולל עירוי תוך ורידי של מתילן כחול.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי -טחורים לשימוש מקומי; מוצר קורטיקוסטרואידים.
קוד ATC: C05AA.
פרוקטוזיל מכיל הידרוקורטיזון אצטט, קורטיקוסטרואיד בעל פעילות אנטי דלקתית וכלי הדם. קורטיקוסטרואידים מפחיתים את הדלקת הן על ידי הפחתת חדירות וכלי הדם של כלי הדם והן על ידי התערבות בצורה מורכבת נגד מתווכים כימיים ותאים המשתתפים בתגובה הדלקתית.
בתחום הפרוקטולוגי הם מוצאים שימוש שימושי, במיוחד בטיפול בסיבוכים דלקתיים של טחורים, שם הם קובעים השפעה מרגיעה על כאב, גירוד ותסמינים מקומיים אחרים.
הפעולה של הידרוקורטיזון משולבת על ידי הנוכחות בתוצר של חומרי הרדמה מקומיים ואסקולין.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ספיגה רקטלית משתנה, אך ניתנת להדגשה בנוכחות ריריות דלקתיות או פגומות קשות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אין מידע מנתונים פרה -קליניים בעלי חשיבות רלוונטית לרופא שטרם דווח בחלקים האחרים של סיכום מאפייני המוצר.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קרם רקטלי
כולסטרין, פרפין נוזלי, מקרוגול 300, מקרוגול 1540, מקרוגול 4000, פוליסורבט 80, פרופילן גליקול, טלק, ג'לי נפט לבן, מים מטוהרים.
נרות
גליצרידים שרשרת בינונית, גליצרידים חצי -סיטיים מוצקים (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
קרם:
24 חודשים.
לאחר הפתיחה הראשונה: 4 שבועות.
נרות:
24 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרם רקטלי
צינור אלומיניום 20 גרם בקופסת קרטון.
נרות
רצועת PVC לבנה אטומה בקופסת קרטון.
חבילה של 6 נרות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
שפופרת "קרם רקטלי" 20 גרם AIC מס '013868031
"נרות" 6 נרות AIC מספר 013868043
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: 1-יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA: יולי 2015
