רכיבים פעילים: אוקסיקודון, אקמול
טבליות מצופות סרט DEPALGOS 5 מ"ג + 325 מ"ג
DEPALGOS 10 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט
DEPALGOS 20 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים ב- Depalgos? לשם מה זה?
DEPALGOS 5 מ"ג + 325 מ"ג מגיע בצורת טבליות מצופות סרט צהובות, בקרטונים של 14-28 או 56 טבליות.
DEPALGOS 10 מ"ג + 325 מ"ג מגיע בצורה של טבליות מצופות בסרט ורוד, בקרטונים של 14-28 או 56 טבליות.
DEPALGOS 20 מ"ג + 325 מ"ג מגיע בצורת טבליות מצופות בסרט אדום, בקרטונים של 14-28 או 56 טבליות.
DEPALGOS הוא "שילוב של משככי כאבים, שאחד מהם (אוקסיקודון) משתייך לסוג משככי כאבים אופיואידים.
DEPALGOS מיועדת לטיפול בכאבים ממוצא ניוון בינוני עד חמור במחלות שרירים-אוסטיאו-ארטיקולריות שאינן נשלטות על ידי תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) או אקמול בשימוש לבד ובטיפול בכאבים אונקולוגיים בינוניים עד חמורים.
Depalgos ניתן לקחת רק על ידי מבוגרים מעל גיל 18.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Depalgos
אין ליטול DEPALGOS:
- במקרה של רגישות יתר (אלרגיה) לאוקסיקודון, אקמול או אחד ממרכיבי DEPALGOS
- אם אתה מתחת לגיל 18
- אם חסר לך אנזים מסוים (גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז)
- אם יש לך אנמיה המוליטית חמורה
- אם אתה סובל מפורפיריה
- אם אתה סובל מחוסר כבד חמור
- אם יש לך אי ספיקת כליות חמורה
- אם אתה סובל מאי ספיקת נשימה
- אם אתה סובל מאסתמה סימפונות חריפה או חמורה
- אם אתה סובל מהיפרקפניה (עלייה בתדירות הנשימה עקב עלייה בפחמן דו חמצני בדם)
- אם אתה סובל מחסימת מעיים (ileus paralytic)
- בזמן ההנקה
- אם אתה נוטל תרופות נוגדות דיכאון או מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) או אם נטלת תרופות מסוג זה בשבועיים האחרונים.
שימו לב במיוחד:
- אם חווית לאחרונה ראש או פגיעת ראש
- אם אתה סובל מלחץ תוך גולגולתי מוגבר
- אם יש לך אי ספיקת כבד או כליות קלה עד בינונית (ראה "כיצד לקחת Depalgos")
- אם אתה סובל מתת פעילות של בלוטת התריס
- אם אתה סובל ממחלת אדיסון (מחלה של בלוטת יותרת הכליה)
- אם אתה סובל מהיפרטרופיה ערמונית או אם אתה בדרך כלל מתקשה להטיל שתן
- אם אתה סובל ממחלות בטן חריפות
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Depalgos
יש להשתמש ב- DEPALGOS בזהירות בקרב קשישים ותשושים (ראה "כיצד לקחת Depalgos"). אם לאחר נטילת DEPALGOS מתעוררים סימפטומים המתייחסים לחסימת מעיים, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Depalgos
נטילת DEPALGOS עם אוכל ושתייה:
יש להימנע מצריכה בו זמנית של אלכוהול או משקאות אלכוהוליים.
דווח לרופא או לרוקח אם אתה נוטל תרופות אחרות, אפילו תרופות שאינן נקבעות, כגון תרופות ללא מרשם (ללא מרשם או תרופות ללא מרשם).
תרופות מסוימות יכולות לקיים אינטראקציה עם DEPALGOS; במקרים אלה ייתכן שיהיה צורך לשנות את המינון או להפסיק את הטיפול.
חשוב במיוחד לספר לרופא אם קיבלת לאחרונה הרדמה או אם נטלת או נטלת לאחרונה:
- תרופות לקדם שינה (בנזודיאזפינים, תרופות הרגעה ותרופות הרגעה אחרות)
- תרופות נגד דיכאון (תרופות נוגדות דיכאון ומעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI)); בפרט, מעכבי מונואמין אוקסידאז מתקשרים עם משככי כאבים כגון אוקסיקודון וגורמים לעלייה או ירידה חדה בלחץ הדם
- תרופות לאלרגיה (אנטי היסטמינים)
- משככי כאבים אחרים או תרופות נגד שיעול המכילים אופיואידים
- תרופות אנטי פסיכוטיות (פנוטיאזינים)
- מרפי שרירים
- ציקלוספורין
הערות חינוך לבריאות
יש לזכור כי ניתן להעדיף השגת שליטה בכאבים נאותה, במידת האפשר, כמו גם על ידי אורח חיים נכון (הפחתת משקל, פעילות גופנית מתונה אך סדירה), על ידי שיוך טיפולים לא תרופתיים כגון יישום חום ( שימוש בפרפין או בוץ), שימוש בטכניקות אולטרסאונד וטכניקות פיזיותרפיה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הֵרָיוֹן
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. השימוש ב- DEPALGOS במהלך ההריון אינו מומלץ
זמן האכלה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. אסור ליטול DEPALGOS על ידי נשים מיניקות, מכיוון שהוא עלול לגרום לדיכאון נשימתי אצל הילוד.
נהיגה ושימוש במכונות:
DEPALGOS יכול לגרום לנמנום וזה יכול להפחית ערנות בעת נהיגה או הפעלה של כלים או מכונות מסוכנות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי DEPALGOS:
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Depalgos: מינון
קח תמיד DEPALGOS בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח שעליך להתייעץ עם הרופא או הרוקח.
בטיפול בכאבים בינוניים עד חמורים ממוצא ניווני במהלך מחלות שרירים-אוסטיאו-מפרקים, המינון ההתחלתי הוא טבליה אחת "5 מ"ג + 325 מ"ג הניתנת 3-4 פעמים ביום (כל 6-8 שעות). המינון שיינתן בהמשך הטיפול תלוי בעוצמת הכאב ונקבע על ידי הרופא שלך.הטיפול בכל מקרה ימשיך עד להשגת שליטה נאותה בכאבים (בדרך כלל זה מושג בעוד כחודש).
בטיפול בכאב בינוני עד חמור של סרטן, המינון תלוי בעוצמת הכאב ובכל טיפול קודם עם משככי כאבים אחרים ונקבע על ידי הרופא שלך.
המינון היומי הכולל מחולק למינונים שווים, אותם יש ליטול כל 6-8 שעות.
בולעים את הטבליות בעזרת מעט מים
בכל מקרה, אסור לקחת יותר מ:
- 12 טבליות ביום של DEPALGOS 5 מ"ג + 325 מ"ג,
- 8 טבליות ביום של DEPALGOS 10 מ"ג + 325 מ"ג
- 4 טבליות ביום של DEPALGOS 20 מ"ג + 325 מ"ג.
חשוב: אם יש לך הרושם שההשפעה של DEPALGOS חזקה מדי או חלשה מדי, דבר עם הרופא או הרוקח שלך.
אם יש לך אי ספיקת כליות או כליות קלה עד בינונית:
ספר לרופא שלך, מכיוון שההשפעות של DEPALGOS עשויות להיות מוגברות ו / או ממושכות. בהתאם למצבך הקליני, הרופא שלך עשוי לבדוק את תפקודי הכבד או הכליות שלך באופן קבוע ואולי לשנות או להקטין את המינון של התרופה.
בנבדקים ו / או תשושי נפש:
הרופא שלך עשוי להחליט להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר. יתר על כן, בהתחשב במצבו הכללי של המטופל, הרופא יכול להרחיב את המרווח בין שתי מנות של DEPALGOS.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Depalgos
אם אתה לוקח יותר DEPALGOS ממה שאתה צריך:
אם נטלת יותר DEPALGOS ממה שצריך, פנה מיד לרופא.
התסמינים עשויים להיות בחילות, הקאות, הזעה חזקה, בדרך כלל תחושת לא טוב, קשיי נשימה, ישנוניות קיצונית, רפידות בשרירים, עור קר ומיוזע, ירידה בקצב הלב, לחץ דם נמוך.
אם שכחת לקחת DEPALGOS
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על כל המינון שנשכח.
השפעות כאשר הטיפול ב- DEPALGOS מופסק:
אין להפסיק את הטיפול מבלי להתייעץ עם הרופא שלך.
במקרה של טיפול ממושך, הפרעה פתאומית עלולה להוביל לתסמונת גמילה, המאופיינת בסימפטומים הבאים: חרדה, עצבנות, צמרמורות, אישונים מורחבים, גלי חום, הזעה, קרע, נזלת, בחילות, הקאות, כאבי בטן, שלשולים, כאבים ארטיקולאריים.
הטיפול בתסמונת גמילה צריך להתבצע תחת פיקוחו הישיר של הרופא
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Depalgos
כמו כל התרופות, ל- DEPALGOS יכולות להיות תופעות לוואי.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן עצירות, בלבול, ישנוניות, בחילות והקאות.
במהלך הטיפול ייתכן גם כאבי ראש, עייפות, סחרחורת, הרגעה, חרדה, חלומות מוזרים, עצבנות, נדודי שינה, מחשבות מוזרות, התכווצויות שרירים קטנות, הורדת לחץ דם בעמידה, קשיי נשימה, ירידה בגירוי השיעול, יובש בפה, אנורקסיה (חוסר תיאבון), הפרעות בעיכול, כאבי בטן, שלשולים, אדמומיות העור, הזעה, צמרמורות.
תופעות לוואי מסוימות מתרחשות לעיתים רחוקות יותר וביניהן התייבשות, נפיחות בחלקים שונים של הגוף, צמא, סחרחורת, הזיות, חוסר התמצאות, שינויים ותנודות במצב הרוח, אי שקט, תסיסה, דיכאון, רעד, תסמונת נסיגה, ירידה בזיכרון, ירידה בתחושה, ירידה בטונוס השרירים, תחושת רע, עקצוצים, הפרעות בדיבור, התקפים, הפרעות בראייה, דפיקות לב וקצב לב מוגבר, ירידה בלחץ הדם, התעלפות, האטה בנשימה, קוליק בבטן, סטגנציה של מרה, עלייה בערכי מעבדה של אנזימי כבד, כאבים על בליעה, גיהוק, גזים, הפרעות במערכת העיכול, חסימת מעיים, שינוי בטעם, גסטריטיס, שיהוקים, הפרעות בשיניים, עור יבש, אורטיקריה, שימור שתן, אימפוטנציה, היעדר מחזור, ירידה בחשק המיני, אדמומיות בפנים, היצרות האישונים, נוקשות השרירים, אלרגיות, תגובות אנפילקטיות ואנפילקטואידיות, חום.
אם אתה מבחין בתופעות לוואי כלשהן, גם אם אינן מוזכרות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב:
טבליות מצופות סרט DEPALGOS 5 מ"ג + 325 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרונות פעילים:
אוקסיקודון הידרוכלוריד 5 מ"ג
אקמול 325 מ"ג
מרכיבים עזר: תאית מיקרו -גבישית, סיליקה קולואידית, פובידון, קרוספובידון, עמילן פרה -גלטיני, עמילן תירס, חומצה סטארית, מגנזיום סטרט. ציפוי: היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), טלק, מקרוגול 6000, תחמוצת ברזל צהובה (E172).
DEPALGOS 10 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט
טאבלט אחד מכיל:
עקרונות פעילים:
אוקסיקודון הידרוכלוריד 10 מ"ג
אקמול 325 מ"ג
מרכיבים עזר: תאית מיקרו -גבישית, סיליקה קולואידית, פובידון, קרוספובידון, עמילן פרה -גלטיני, עמילן תירס, חומצה סטארית, מגנזיום סטרט. ציפוי: היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), טלק, מקרוגול 6000, תחמוצת ברזל צהובה (E172), תחמוצת ברזל אדומה (E172).
DEPALGOS 20 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט
טאבלט אחד מכיל:
עקרונות פעילים:
אוקסיקודון הידרוכלוריד 20 מ"ג
אקמול 325 מ"ג
מרכיבים עזר: תאית מיקרו -גבישית, סיליקה קולואידית, פובידון, קרוספובידון, עמילן פרה -גלטיני, עמילן תירס, חומצה סטארית, מגנזיום סטרט. ציפוי: היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), טלק, מקרוגול 6000, תחמוצת ברזל אדומה (E172).
טופס ותוכן הרוקח:
טבליות מצופות סרט DEPALGOS 5 מ"ג + 325 מ"ג
אריזות של 14-28-56 טבליות.
DEPALGOS 10 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט
אריזות של 14-28-56 טבליות.
DEPALGOS 20 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט
אריזות של 14-28-56 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DEPALGOS
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות מצופות סרט DEPALGOS 5 מ"ג + 325 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרונות פעילים:
אוקסיקודון הידרוכלוריד 5 מ"ג
אקמול 325 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
DEPALGOS 10 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט
טאבלט אחד מכיל:
עקרונות פעילים:
אוקסיקודון הידרוכלוריד 10 מ"ג
אקמול 325 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
DEPALGOS 20 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט
טאבלט אחד מכיל:
עקרונות פעילים:
אוקסיקודון הידרוכלוריד 20 מ"ג
אקמול 325 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
טבליות עגולות בצבע שונה לכל חוזק:
"5 מ"ג + 325 מ"ג": צהוב;
"10 מ"ג + 325 מ"ג": ורוד;
"20 מ"ג + 325 מ"ג": אדום
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
- טיפול בכאבים ממוצא ניוון בינוני עד חמור במהלך מחלות שרירים אוסטיאו -ארטיקולריות שאינן נשלטות על ידי (NSAID) / אקמול בשימוש לבד.
- טיפול בכאב סרטן בינוני עד חמור.
04.2 מינון ושיטת הניהול
DEPALGOS מסומן רק בחולים מעל גיל 18.
המינון תלוי בעוצמת הכאב ובכל טיפול קודם כאבים.
בכל מקרה, אין לחרוג מ- 4000 מ"ג אצטמינופן ליום או 80 מ"ג אוקסיקודון ליום..
טיפול בכאבים של מוצא מחולל ממחלה עד קבועה במהלך מחלות מוסטריות-אוסטיאורטיקריות שאינן נשלטות על ידי NSAIDs / Paracetamol בשימוש לבד.
יש להתחיל את הטיפול עם טבליה אחת "5 מ"ג + 325 מ"ג" כל 6-8 שעות.
המשך בטיפול עד לשלוט בכאבים.
במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון בהתאם לתגובת המטופל באמצעות המינונים של DEPALGOS הקיימים, ב 3-4 מתנות יומיות. באופן כללי, התקופה של כחודש מספיקה להשגת שליטה נאותה בכאבים.
כאב ממוצא אונקולוגי מהגדול עד חמור
מינון ראשוני
- חולים המקבלים אופיאטים בפעם הראשונה או עם כאבים שאינם נשלטים על ידי אופיואידים חלשים אחרים:
המינון היומי הוא טבליה אחת "5 מ"ג + 325 מ"ג כל 6 שעות.
- חולים שטופלו בעבר באופיאטים חזקים:
המינון היומי ההתחלתי צריך להתבסס על מינון האופיואידים היומי שנלקח בעבר. לחישוב המינון היומי ההתחלתי יש לקחת בחשבון כי יחס השוויון-כאבים בין אוקסיקודון אוראלי למורפיום אוראלי הוא כ -1 עד 2 (כלומר 10 מ"ג אוקסיקודון תואם 20 מ"ג מורפיום).
המינון הכולל המתקבל מתחלק ומנוהל כל 6 שעות, תוך שימוש בטבליות המתאימות ביותר מבין המינונים הזמינים ("5 מ"ג + 325 מ"ג", "10 מ"ג + 325 מ"ג ו"20 מ"ג + 325 מ"ג).
התאמת המינון
אם המינונים שנקבעו אינם מספיקים, ניתן להגדיל את המינון בהדרגה בעזרת הכוחות הזמינים "5 מ"ג + 325 מ"ג", "10 מ"ג + 325 מ"ג" ו"20 מ"ג + 325 מ"ג "עד להשגת שליטה בכאבים ולקיחת ההווה המקסימלי. מינונים יומיים שדווחו למעלה.
אם יש צורך בטיפול חוזר או ממושך, רצוי שזה רצוף הפסקות טיפוליות, תוך ביצוע ניטור קבוע וקבוע של המטופל.
בכל מקרה, יש להימנע מהפסקה פתאומית של הטיפול על ידי הפחתה הדרגתית של המינון (ראה גם סעיף 4.4)
חולים עם אי ספיקת כליות או כליות קלה עד בינונית
ריכוז הפלזמה של התרופה עשוי להיות מוגבר באי ספיקת כליות קלה או בינונית. לכן, בקבוצות מטופלים אלה יש להתחיל תמיד בטיפול במינון הנמוך ביותר: "5 מ"ג + 325 מ"ג" כל 8 שעות ובזהירות מירבית, תוך מעקב קבוע אחר תפקודי הכבד ו / או הכליה (ראו גם סעיף 4.4). .
מטופלים מבוגרים
בחולים קשישים (מעל גיל 65), מומלץ להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר: "5 מ"ג + 325 מ"ג"; בנוסף, בהתאם למצב הכללי של המטופל, ניתן להגדיל את המרווח בין שתי מנות, אם יש צורך בכך, (מ -6 שעות ל-8-12 שעות).
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
- חולים מתחת לגיל 18.
- פורפיריה.
-אי ספיקה של גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז ואנמיה המוליטית חמורה.
- אי ספיקת hepatocellular חמורה.
- אי ספיקת כליות חמורה.
- כשל נשימתי.
- אסתמה סימפונות חריפה או חמורה.
- היפרקפניה.
- אילוס משתק.
- הנקה (ראה גם סעיף 4.6).
המוצר אסור גם לחולים שטופלו במעכבי מונואמין אוקסידאז ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין. במקרים אלה ניתן להתחיל טיפול משכך כאבים שבועיים לאחר הפסקת הטיפול הקודם.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מינון יומי מרבי
אין לחרוג מהמינון היומי של 4000 מ"ג אצטמינופן או 80 מ"ג אוקסיקודון, בהתאמה.
התמכרות לסמים
אוקסיקודון יכול לגרום לתלות בסמים מורפיום. תלות נפשית, תלות פיזית וסובלנות יכולים להתרחש לאחר מתן טיפול חוזר ולכן יש לרשום אותו ולתת אותו זהירות כמו למורפיום.
בהקשר לטיפול בכאב, הבקשה להגדלת המינונים בדרך כלל אינה כלולה בתחום ההתמכרות; לעתים קרובות היא מעידה על צורך אמיתי בשיכוך כאבים, לא להתבלבל עם התנהגות ממכרת.
מחוץ לשימוש בו לטיפול בכאבים, אוקסיקודון היא תרופה שיכולה לגרום להתעללות.
במקרה של טיפול ממושך, הפרעה פתאומית יכולה להוביל לתסמונת גמילה, המאופיינת בסימפטומים הבאים: חרדה, עצבנות, צמרמורות, מידריאזיס, גלי חום, הזעה, קרע, נזלת, בחילות, הקאות, התכווצויות בבטן, שלשולים, ארתרלגיה . ניתן להימנע מהופעת תסמונת גמילה זו על ידי ירידה הדרגתית במינונים.
טראומת ראש ולחץ תוך גולגולתי מוגבר
במקרה של טראומת ראש, פציעות תוך גולגולתיות אחרות או עלייה קיימת בלחץ תוך גולגולתי, ניתן להגדיל באופן משמעותי את הפעולה המדכאת הנשימה של אוקסיקודון ויכולתה להגביר את לחץ הנוזל השדרתי. כמו כל האופיאטים, אוקסיקודון מייצר תופעות לוואי שיכולות להסוות את הקורס הקליני של חולים עם פגיעות ראש.
בטן חריפה
מתן DEPALGOS עשוי לבלבל את האבחנה או מהלך קליני של חולים עם מחלת בטן חריפה.
חולי סיכון מיוחד
יש לתת את DEPALGOS בזהירות לחולים מוחלשים, במיוחד לקשישים או עם אי ספיקת כליות או כליות בינונית (ראו גם סעיף 4.2), תת פעילות של בלוטת התריס, מחלת אדיסון, היפרטרופיה ערמונית, היצרות של השופכה.
אם יש חשד לאילוס המשותק או להתרחש במהלך השימוש, יש להפסיק מיד את Depalgos.
יש להימנע מצריכה בו זמנית של אלכוהול או משקאות אלכוהוליים
הערות לחינוך לבריאות
ניתן להעדיף השגת שליטה בכאבים נאותה, במידת האפשר, כמו גם על ידי אורח חיים נכון (הפחתת משקל, פעילות גופנית מתונה אך סדירה), על ידי שיוך טיפולים לא תרופתיים כגון יישום חום (שימוש בפרפין או בוץ) ), שימוש בטכניקות אולטרסאונד וטכניקות פיזיותרפיה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ההשפעות המדכאות על מערכת העצבים עשויות להיות מועצמות על ידי טיפול במקביל עם אופיואידים אחרים, חומרי הרדמה, פנוטיאזינים, תרופות הרגעה, תרופות הרגעה או תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל אלכוהול. מתן ציקלוספורין, ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון.
תרופות מעכבות מונואמין אוקסידאז או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות / מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין עשויות להעצים את ההשפעות של התרופה נוגדת הדיכאון או אוקסיקודון, ולכן אין להן התווית.
ידוע כי מעכבי מונואמין אוקסידאז מקיימים אינטראקציה עם משככי כאבים נרקוטיים המעוררים עירור או דיכאון במערכת העצבים המרכזית עם משבר יתר לחץ דם או תת לחץ דם.
טיפול במקביל עם תרופות אנטיכולינרגיות עלול לגרום לאילוס משותק.
אוקסיקודון עובר חילוף חומרים על ידי מערכת האנזים ציטוכרום P450 3A ו- 2D6. חילוף החומרים של אוקסיקודון עלול להיפגע על ידי תרופות המשמשות מעכבים או מעוררים של ציטוכרום P450 3A ו- 2D6 כגון קטונאזול או אריתרומיצין או ריפמפיצין.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
כרגע אין מספיק נתונים להערכת השפעה מום או טרטוגנית אפשרית של DEPALGOS כאשר ניתנת במהלך ההריון.
לכן אין להשתמש ב- DEPALGOS במהלך ההריון.
זמן האכלה
למרות שאוקסיקודון מופרש בחלב אם בריכוזים נמוכים, הוא עלול לגרום לדיכאון נשימתי אצל התינוק. לכן אין להשתמש ב- DEPALGOS במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אוקסיקודון יכול להפחית את הערנות הדרושה לביצוע משימות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה ברכבים או הפעלת מכונות. לכן יש להזהיר את החולים מפני אפשרות זו.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן: עצירות (הניתנת למניעה על ידי טיפול הולם), בלבול, נמנום, בחילות והקאות (שנראות בולטות יותר בקרב חולים אמבולטוריים מאשר בחולים מרותקים למיטה וניתן להקל עליהן על ידי הנחת המטופל).
תופעות הלוואי הבאות מתוארות:
מטבוליזם והפרעות תזונה
נָדִיר:
התייבשות, בצקת, בצקת היקפית, צמא.
הפרעות במערכת העצבים
מְשׁוּתָף:
כאב ראש, בלבול, אסתניה, עייפות, סחרחורת, הרגעה, חרדה, חלומות לא תקינים, עצבנות, נדודי שינה, הפרעה בחשיבה, קהות, מיוקלוניה
נָדִיר:
סחרחורת, הזיות, חוסר התמצאות, שינויים במצב הרוח, אי שקט, תסיסה, דיכאון, רעד, תסמונת נסיגה, אמנזיה, ירידה ברגישות, היפוטוניה, חולשה, הפרעה, הפרעות בדיבור, אופוריה, דיספוריה, התקפים, הפרעות בראייה.
מחלות לב
נָדִיר:
דפיקות לב, טכיקרדיה על -חדרית.
הפרעות במערכת כלי הדם
מְשׁוּתָף:
לחץ דם אורתוסטטי
נָדִיר:
לחץ דם, סינקופה, הרחבת כלי דם.
הפרעות נשימה, חזה ו mediastinal
מְשׁוּתָף:
ברונכוספזם, קוצר נשימה, ירידה ברפלקס שיעול
נָדִיר:
דיכאון נשימתי.
הפרעות במערכת העיכול .
מְשׁוּתָף:
עצירות, בחילות, הקאות, יובש בפה, אנורקסיה, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, שלשולים
נָדִיר:
עווית של דרכי המרה, דיספגיה, גיהוקים, גזים, הפרעות במערכת העיכול, חסימת מעיים, הפרעות בטעם, דלקת קיבה, שיהוקים, הפרעות בשיניים.
הפרעות עור ואדנקסה
מְשׁוּתָף:
אריתמה, גירוד
נָדִיר:
עור יבש, דרמטיטיס פילינג, אורטיקריה.
הפרעות במערכת השתן
נָדִיר:
שימור שתן, עווית בשופכן.
הפרעות במערכת הרבייה ובשד
נָדִיר:
אימפוטנציה, אמנוריאה, ירידה בחשק המיני.
אי שקט כללי
מְשׁוּתָף:
הזעה, צמרמורת
נָדִיר:
אדמומיות בפנים, מיוזה, נוקשות שרירים, תגובות אלרגיות, חום.
שינויים במערכת החיסון
נָדִיר:
תגובות אנפילקטיות ואנפילקטואידיות.
הפרעות פסיכיאטריות
נָדִיר:
תסמונת גמילה.
שינויים במערכת הכבד
נָדִיר:
כולסטזיס, הגברת אנזימי הכבד.
04.9 מנת יתר
פרצטמול
סימנים וסימפטומים : במקרה של מנת יתר, אקמול יכול לגרום לציטוליזה בכבד שיכולה להתפתח לנמק מאסיבי ובלתי הפיך. מנת יתר יכולה להתבטא גם בנמק צינורי כלייתי, תרדמת היפוגליקמית וטרומבוציטופניה.
אצל מבוגרים, רעילות הכבד התרחשה בהרעלה חריפה עם פחות מ -10 גרם, ותמותה עם פחות מ -15 גרם.
התסמינים המוקדמים של מנת יתר פוטוטוקסית אפשרית הם: בחילות, הקאות, דיאפורזה ותחושת חולשה כללית. סימנים קליניים וערכי מעבדה המראים רעילות לכבד אינם מופיעים לפני 48-72 שעות לאחר בליעה.
יַחַס : במקרה של חשד לשיכרון אקמול חריף, יש לטפל בחולה על ידי שטיפת קיבה או הקאות הנגרמות בסירופ ipecac. כמו כן, מומלץ לבקש מינון של אקמול בדם, אך בכל מקרה לא לפני 4 שעות לאחר בליעה. יש להעריך את תפקוד הכבד בתחילה ובמרווחים של 24 שעות.
יש לתת את התרופה N-acetylcysteine בהקדם האפשרי לקבלת התוצאות הטובות ביותר, במידת האפשר תוך 16 שעות מרגע הבליעה ובכל מקרה תוך 24 שעות.
אוקסיקודון
סימנים וסימפטומים : הסימפטומים הם דיכאון נשימתי (ירידה בקצב הנשימה ו / או נפח הגאות והשפל, נשימה של צ'יין-סטוקס וציאנוזה), ישנוניות קיצונית שיכולה להתקדם לחוסר תחושה או תרדמת, רפיון של שרירים ושלד, עור קר ומיוזע, ולעתים ברדיקרדיה ויתר לחץ דם. במקרה של מנת יתר חמורה, דום נשימה, התמוטטות לב וכלי דם, דום לב ומוות יכולים להתרחש.
יַחַס : יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לשחזור חילופי נשימה נאותים על ידי שחרור דרכי הנשימה והנחת אוורור מסייע או מבוקר.
יש לתת גם אנטגוניסט אופיואיד, למשל נלוקסון, תרופה ספציפית לדיכאון נשימתי הנגרם כתוצאה ממנת יתר או "רגישות יתר לאופיואידים חריגה", ולשלוט בנשימה באמצעים תומכים נאותים.
המינון ההתחלתי למבוגרים הוא 0.4-2 מ"ג של נלוקסון הניתן תוך ורידי; מאחר ואוקסיקודון עשוי להיות בעל משך זמן ארוך יותר מהאנטגוניסט, יש לשמור על המטופל במעקב צמוד ועליו לקבל מינונים חוזרים של נלוקסון על מנת לשמור על כושר נשימה נאות. .
אין לתת את האנטגוניסט בהיעדר דיכאון נשימתי או קרדיווסקולרי בעל משמעות קלינית.
במידת הצורך, יש להשתמש בחמצן, תמיסות תוך ורידי, תרופות ואסופרסריות ואמצעים תומכים אחרים.
יש להשתמש בשטיפת קיבה להסרת תרופה שאינה נספגת.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אלקלואידים טבעיים של אופיום: אוקסיקודון, שילובים, קוד ATC: N02AA55
DEPALGOS הוא שילוב של 2 מרכיבים פעילים, אקמול ואוקסיקודון.
אוקסיקודון הוא אגוניסט אופיואידי מלא עם פעולה דמוית מורפיום. יש לו זיקה לקולטני k, µ ו- δ של המוח וחוט השדרה. ההשפעה הטיפולית נובעת בעיקר מהמאפיינים המשכך כאבים, חרדים והרגעה.
לאקמול יש פעילות משככת כאבים וירידה בחום עם פעולה אנטי דלקתית חלשה. אקמול הוא מעכב חלש של ביוסינתזה של פרוסטגלנדין. יש לו רק השפעה קלה על טסיות הדם ואין לו השפעה על זמן הדימום או הפרשת חומצת השתן.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאוקסיקודון יש זמינות ביולוגית מוחלטת גבוהה שיכולה להגיע ל -87% לאחר מתן אוראלי. מחצית החיים של אוקסיקודון לאחר מנה אוראלית אחת היא כ -3.5 שעות. הוא מטבוליזם בעיקר לא-אוקסיקודון ולאוקסימורפון. לאוקסימורפון יש תכונות משככות כאבים, אך לאור ריכוזי הדם הנמוכים שנמצאו, אין זה סבור כי הוא תורם להשפעה הפרמקולוגית של אוקסיקודון.
אקמול נספג במהירות וכמעט לחלוטין ממערכת העיכול (95-98%). רמות הפלזמה מגיעות לשיא בין 60 ל -90 דקות לאחר מתן אוראלי. הוא עובר חילוף חומרים בכבד ומופרש בשתן בעיקר בצורה של גלוקורוניד וצמידות סולפט; פחות מ -5% מופרשים ללא שינוי. מחצית החיים נעה בין 1 ל -4 שעות. אקמול חוצה את מחסום העובר-השליה ועובר לחלב אם.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתוני הבטיחות של השילוב oxycodone-paracetamol מוחזרים ממחקרי הבטיחות הפרה-קליניים הקיימים עבור המרכיבים הבודדים.
במינונים טיפוליים, לאוקסיקודון אין רעילות משמעותית. הרעילות החריפה של אוקסיקודון בחתולים (LD50 = 426 מ"ג / ק"ג) גבוהה פי כמה מהמינון הטיפולי. במחקרים בבעלי חיים ובני אדם, לאקסיקודון במינון גבוה יש השפעה מרגיעה והוא עלול לגרום לדיכאון נשימתי ניכר.
לאחר מתן מינונים טיפוליים, אקמול אינו גורם להשפעות רעילות משמעותיות בבעלי החיים מתוקף חילוף החומרים המהיר בכבד הכולל גלוטתיון. במינונים גבוהים מאוד, אקמול יכול לגרום לנמק בכבד בבעלי החיים; נראה כי מנגנון הרעילות בכבד קשור לחילוף החומרים החמצוני של אקמול למטבוליטים פעילים ולתהליך של אלקילציה בכבד ואקסטרה -כבד. יתר על כן, במינונים גבוהים מאוד, אקמול יכול לגרום להמוליזה בבעלי החיים.
אין מחקרים טרטוגניים, מוטגניים או מסרטנים שנערכו עם אקמול בבעלי חיים או בבני אדם.
במחקרים שנערכו בארנבים ובעזים, נצפתה האקמול המופרש בחלב בכמויות משמעותיות.אין נתונים פרה -קליניים על הפרשת אוקסיקודון בחלב.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
DEPALGOS 5 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט
מרכיבים: תאית מיקרו -גבישית, סיליקה קולואידית נטולת מים, פובידון, פוליסורבט 80, סטריאט מגנזיום.
ציפוי: היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), טלק, מקרוגול 6000, תחמוצת ברזל צהובה (E172).
DEPALGOS 10 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט
מרכיבים: תאית מיקרו -גבישית, סיליקה קולואידית נטולת מים, פובידון, פוליסורבט 80, סטריאט מגנזיום.
ציפוי: היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), טלק, מקרוגול 6000, תחמוצת ברזל צהובה (E172), תחמוצת ברזל אדומה (E172).
DEPALGOS 20 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט
מרכיבים: תאית מיקרו -גבישית, סיליקה קולואידית נטולת מים, פובידון, פוליסורבט 80, סטריאט מגנזיום.
ציפוי: היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), טלק, מקרוגול 6000, תחמוצת ברזל אדומה (E172).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה מתחת ל 25 ° C.
יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות מצופות סרט DEPALGOS 5 מ"ג + 325 מ"ג
שלפוחית אלומיניום ו- PVC / PE / PVDC בקופסת קרטון.
אריזות של 14-28-56 טבליות.
DEPALGOS 10 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט
שלפוחית אלומיניום ו- PVC / PE / PVDC בקופסת קרטון.
אריזות של 14-28-56 טבליות.
DEPALGOS 20 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט
שלפוחית אלומיניום ו- PVC / PE / PVDC בקופסת קרטון.
אריזות של 14-28-56 טבליות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות
מחזיק רשות השיווק 07.0
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 מספר אישור השיווק
טבליות מצופות סרט DEPALGOS 5 מ"ג + 325 מ"ג:
14 טבליות AIC N. 035313016
טבליות מצופות סרט DEPALGOS 5 מ"ג + 325 מ"ג:
28 טבליות AIC N. 035313028
טבליות מצופות סרט DEPALGOS 5 מ"ג + 325 מ"ג:
56 טבליות AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט:
14 טבליות AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט:
28 טבליות AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט:
56 טבליות AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט:
14 טבליות AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט:
28 טבליות AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 מ"ג + 325 מ"ג טבליות מצופות סרט:
56 טבליות AIC N. 035313093
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
דצמבר 2004 / אוקטובר 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 29 באוקטובר 2010
