פחיתון - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פח - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: אוקסאטומיד

Tinset למבוגרים 30 מ"ג טבליות

תוספות חבילה זמינות לגדלי האריזה:

Tinset למבוגרים 30 מ"ג טבליות
Tinset 25 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות השעיה
פח 5% ג'ל

מדוע משתמשים ב- Tinset? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

אנטיהיסטמין לשימוש מערכתי.

אינדיקציות תרפויטיות

מניעה וטיפול בסיסי במחלות אלרגיות, בעיקר במקרים של נזלת, אסתמה חיצונית, דלקת הלחמית הזקתית, אורטיקריה כרונית, אטופיק דרמטיטיס, אלרגיות למזון.במידת הצורך ניתן לשלב TINSET עם תרופות אחרות המתאימות לאינדיקציות אלה, בתנאי שמנגנון הפעולה שלהן שונה מזה של TINSET. TINSET אינו מסומן בטיפול חריף במצבים אלרגיים כגון התקף אסטמה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tinset

רגישות יתר לחומר הפעיל, לקינריזין או לכל אחד מהחומרים הנוספים, אי ספיקת כבד.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tinset

אין לצרוך משקאות אלכוהוליים ואל תיקח תרופות המכילות אלכוהול בעת נטילת Tinset.

אוקסאטומיד, בדומה לאנטי -היסטמינים אחרים, יכול להפריע לבדיקות אלרגיה לעור ולכן יש להפסיק את הטיפול לפחות 3 ימים לפני בדיקת העור.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Tinset

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

בהתבסס על מחקרים על מטבוליזם של אוקסאטומיד, עשויה להיות אינטראקציה פוטנציאלית בין מעכבי אוקסאטומיד ומעכבי CYP450, כגון איטרקונאזול, קטוקונזול וסימטטידין. פחית עשויה להגביר את ההשפעה המרגיעה של דיכאון מערכת העצבים המרכזית, כולל אלכוהול, ברביטורטים, מהפנטים., משככי כאבים נרקוטיים, תרופות הרגעה, חרדה. ותרופות אנטי פסיכוטיות. ההשפעות הלא רצויות של תרופות אנטיכולינרגיות עשויות להיות מוגברות על ידי מתן טיפול מקביל של Tinset. השימוש במקביל במעכבי MAO וב- Tinset אינו מומלץ.

אזהרות חשוב לדעת כי:

TINSET אינו מצוין בטיפול חריף במצבים אלרגיים כגון התקף אסטמה. כאשר Tinset נקבעת לחולי אסתמה, אין להפסיק את הטיפול הנוכחי בפתאומיות אלא להפחית בהדרגה במינון. הדבר נכון במיוחד לחולים המטופלים בסטרואידים. דווח על מקרים של הפטיטיס, פגיעה בכבד, צהבת ותפקוד כבד חריג (עלייה מתונה עד גדולה באנזימי הכבד), כולל מקרים נדירים ביותר של אי ספיקת כבד קטלנית.

יש להקפיד על חולים על תופעות לוואי בכבד. במקרה של תפקוד כבד חריג, יש לנקוט באמצעים מתאימים כגון הפסקת הטיפול ואין לחדש את הטיפול ב- Tinset.

בשל חיסולו בכבד, יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום אוקסאטומי לחולים עם הפרעות בכבד ידועות. במידת הצורך, עדיף שהטיפול בחולים אלו יתחיל בחצי מהמינון הרגיל. ניתן לשמור על המרווח בין הממשלות ללא שינוי.

דיסקינזיה ותסמינים חוץ -פירמידליים נצפו אצל מבוגרים וילדים כאחד. תסמינים אקסטראפירמידיים היו תכופים יותר בקרב ילדים.

באוכלוסייה הגריאטרית, שינויים פיזיולוגיים הקשורים לגיל (כגון חדירות מוגברת של מחסום הדם-מוח והפחתת חילוף החומרים בכבד) עשויים להשפיע על פעילותם של אנטגוניסטים לקולטן H1. אצל קשישים יש לקחת בחשבון גם סיכון מוגבר להרגעה. .

הריון, הנקה ופוריות

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הבטיחות של Tinset בנשים בהריון לא נקבעה. אם יש צורך במתן Tinset במהלך ההריון, יש לשקול היטב את הסיכונים הפוטנציאליים מול היתרונות הטיפוליים הצפויים.

אין מספיק מידע על הפרשת אוקסאטומיד בחלב אם לכן, במקרה של טיפול ב- Tinset יש להפסיק את ההנקה.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

לא מומלץ לנהוג או להפעיל מכונות בעת נטילת Tinset בשל התרחשות אפשרית של נמנום והערנות מופחתת. צריכת אלכוהול בו זמנית עשויה להעצים את ההשפעות הללו.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

התרופה מכילה לקטוז, במקרה של חוסר סובלנות לסוכרים יש לפנות לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Tinset: מינון

מבוגרים

עבור כל אינדיקציה, טבליה אחת פעמיים ביום; אחרי ארוחת הבוקר ואחרי ארוחת הערב.

תשומת הלב

על מנת להימנע ממנת יתר בשוגג יש להקפיד על המינונים המומלצים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טינט

התסמינים השכיחים ביותר לאחר מנת יתר הם: ישנוניות, ערפול ותסמינים חוץ -פירמידליים כגון דיסקינזיה, צוואר נוקשה, תנועות עיניים לא רצוניות, דיסטוניה והיפרטוניה.

פחות נפוצים הם התרגשות יתר ותסיסה. לעתים רחוקות יותר דווח על מידריאזיס והתכווצויות שרירים כלליות ותרדמת. לאחר מנת יתר דווחו אובדן הכרה והארכת QT.

אין תרופה ספציפית. הטיפול מורכב ממעקב צמוד אחר סימנים חיוניים ואמצעים תומכים. יש לבצע א.ק.ג להערכת קטע ה- QT. אם הדבר נחשב מתאים, ניתן לתת פחם פעיל. תסמינים אקסטראפירמידליים טופלו בהצלחה עם תרופות אנטיכולינרגיות.

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של Tinset, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך ספקות לגבי השימוש בפח, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Tinset

כמו כל התרופות, TINSET יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ההשפעות הבלתי רצויות שדווחו על השימוש ב- Tinset הן בניסויים קליניים והן במהלך השיווק מפורטים להלן.

במקרים שכיחים דווחו הדברים הבאים: עלייה במשקל, נמנום, עייפות, תיאבון מוגבר.

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים): ישנוניות

שכיח (עשוי לפגוע עד 1 מתוך 10 אנשים): תיאבון מוגבר, עייפות, כאבי ראש, הרגעה, יובש בפה, עלייה במשקל,)

לא נדיר (עלול להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים): הפרעות בתיאבון, עצבנות, חוסר שקט, עצבנות, נדודי שינה, הפרעות קשב, סחרחורת, קוצר נשימה, בחילות, הקאות, כאבי בטן, כאבי בטן עליונה, הפרעות בעיכול, עצירות, אי נוחות בחזה, שימור שתן, פריחה, אורטיקריה

נדיר מאוד (עשוי לפגוע עד 1 מתוך 1,000 אנשים): אנמיה המוליטית, טרומבוציטופניה, לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, הלם אנפילקטי, תגובות אנפילקטיות, תגובות אנפילקטיות, רגישות יתר, ירידה בתיאבון, הזיות, אדישות, בלבול, חוסר התמצאות, סיוטים, הפרעות שינה. , תוקפנות, עוויתות, ירידה ברמת ההכרה, אובדן הכרה, ערפול, עייפות, אפזיה, פרסטזה, הפרעות אקסטראפירמידליות, חוסר תיאום חריג, דיסקינזיה, דיסארטריה, דיסגוסיה, היפרטוניה, היפוטוניה, אופיסטוטונוס, רעד, מיוקלונוס, אטקסיה, דיסטוניה, נמנום, משבר אוקולוגירי, ראייה מטושטשת, ראייה כפולה, התרחבות לא תקינה של האישונים, שיתוק מבטים, טינטון, אובדן שמיעה, טורסדה דה פוינטס, פרפור חדרית, הפרעות קצב חדריות, אקסטרה חדרית, הפרעות קצב, טכיקרדיה, ברדיקרדיה, דפיקות, שטיפה, לחץ דם, הלם, דימום מהאף, עווית הסימפונות, ריריות יבשות לא מלחים, בצקת בלוע, ריפלוקס במערכת העיכול, שלשולים, אי ספיקת כבד (קטלנית), הפטיטיס fulminant, הפטיטיס כולסטטית, הפטיטיס, הפטיטיס חריפה, נזק כבד -תאי, הפטוטוקסיות, פגיעה בכבד, צהבת כולסטטית, צהבת, כולסטזיס, תפקוד כבד לא תקין, כבד שומני, כבד הפרעות, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, פריחה רעילה, אריתמה רב-צורת, אריתמה, אנגיואדמה, גירוד, פריחה אריתמטית, תגובות רגישות, התפרצות סמים, אקזמה, הזעת יתר, נוקשות שרירים, חולשת שרירים, מיאלגיה, צוואר נוקשה, טריזמה, dysuria, hematuria, כרומטוריה, gynecomastia, galactorrhea, הפרעה בהליכה, חולשה, hyperpyrexia, pyrexia, תחושת קור, בצקת, תחושות לא תקינות, הארכה של מערכת QT של אלקטרוקרדיוגרמה, חריגות במעקב האלקטרוקרדיוגרפי, חריגות בבדיקת תפקודי הכבד, כבד אנזימים עלו, אלנין אמינוטרנספראז גדל, עלה עליית האמינוטרנספראז באספרטט, עליית גמא גלוטמיל טרנספארז, עלייה בבילירובין בדם, עלייה בפוספטאז אלקליין בדם, עלייה בקריאטינין פוספוקינאז בדם, עליית דהידרוגנאז לקטט בדם, ירידה בלחץ הדם, עלייה בקצב הלב

חולים ילדים

תופעות הלוואי המפורטות בסעיף "תופעות לא רצויות" אלה עשויות להתרחש גם באוכלוסיית הילדים.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אוקסאטומיד 30 מ"ג; מרכיבי עזר: לקטוז, עמילן תירס, תאית מיקרו -גבישית, פובידון, סיליקה מופרזת, מגנזיום סטרט.

טופס תוכן ותוכן

30 טבליות של 30 מ"ג.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Tinset ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הרדיו הפנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

TINSET

02.0 הרכב איכותי וכמותי

TINSET טבליות למבוגרים 30 מ"ג

טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל אוקסאטומיד 30 מ"ג.

חומרים עזר: לקטוז 120.09 מ"ג

TINSET 25 מ"ג / מ"ל השעיית טיפות דרך הפה

100 מ"ל של ההשעיה מכילים: מרכיב פעיל אוקטומטייד הידרט 2.6 גרם (שווה ל -2.5 גרם אוקסאטומיד).

מרכיבים: מתיל p-hydroxybenzoate 180 מ"ג, propyl p-hydroxybenzoate 20 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות:

לבן, עגול, שטוח חרוט עם "30" בצד אחד וקו הניקוד בצד השני.

השעיית טיפות דרך הפה:

מתלה לבן.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מניעה וטיפול בסיסי במחלות אלרגיות, בעיקר במקרים של נזלת, אסטמה חיצונית (לא כולל התקפי אסתמה), דלקת הלחמית הזקתית, אורטיקריה כרונית, אטופיק דרמטיטיס, אלרגיות למזון. במידת הצורך ניתן לשלב את TINSET עם תרופות אחרות המתאימות לאינדיקציות אלה, בתנאי שמנגנון הפעולה שלהן שונה מזה של TINSET.

TINSET אינו מיועד לטיפול אקוטי במצבים אלרגיים כגון התקף אסטמה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

TINSET טבליות למבוגרים 30 מ"ג,

מבוגרים: לכל אינדיקציה, טבליה אחת, שווה ל- 30 מ"ג פעמיים ביום: לאחר ארוחת הבוקר ואחרי ארוחת הערב.

TINSET 25 מ"ג / מ"ל השעיית טיפות דרך הפה מבוגרים: לכל אינדיקציה 30 טיפות, שוות 30 מ"ג פעמיים ביום: לאחר ארוחת הבוקר ואחרי ארוחת הערב.

ילדים מגיל שנה ומעלה: לכל אינדיקציה:

טיפה אחת על כל 2 ק"ג ממשקל הגוף, פעמיים ביום.

משקל התינוק מספר טיפות כמה פעמים ביום 12 ק"ג 6 טיפות 2 פעמים ביום 14 ק"ג 7 טיפות 2 פעמים ביום 16 ק"ג 8 טיפות 2 פעמים ביום 20 ק"ג 10 טיפות 2 פעמים ביום 24 ק"ג 12 טיפות 2 פעמים ביום 28 ק"ג 14 טיפות 2 פעמים ביום 32 ק"ג 16 טיפות 2 פעמים ביום 36 ק"ג 18 טיפות 2 פעמים ביום 40 ק"ג 20 טיפות 2 פעמים ביום 44 ק"ג 22 טיפות 2 פעמים ביום 48 ק"ג 24 טיפות 2 פעמים ביום

לנבדקים ילדים מגיל שנה ומעלה ובמשקל גוף של פחות מ -12 ק"ג, כגון לנבדקים ילדים שמשקל הגוף שלהם עולה על 48 ק"ג, יש להתייעץ עם הרופא.

יש לחשב את מספר הטיפות שיינתנו לילד על בסיס משקל הגוף של הילד.

אזהרה: מנת יתר עלולה לגרום לתופעות לוואי חמורות במיוחד בילדים, לכן יש להקפיד על המינון המומלץ (ראה סעיף 4.9). בפרט, בכל הנוגע לשימוש בהשעיה בילדים, כדי למנוע מנת יתר בשוגג, יש לחשב את המינונים הניתנים בטיפות.

למוצר מראה דומה לחלב ולכן עשוי למשוך את תשומת לבם של ילדים, מה שעלול להגביר את הסיכון למנת יתר בילדים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לסינריזין או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.

התווית לשימוש בילדים מתחת לגיל שנה. חולים עם אי ספיקת כבד

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

TINSET אינו מיועד לטיפול אקוטי במצבים אלרגיים כגון התקף אסטמה.

כאשר מרשם Tinset לחולי אסתמה, אין להפסיק בפתאומיות את הטיפול התרופתי המתמשך, אלא להפחית בהדרגה. הדבר נכון במיוחד עבור מטופלים המטופלים בסטרואידים.

מניסיון שלאחר השיווק התקבלו דיווחים על צהבת, פגיעה בכבד, צהבת ושינויים בתפקוד הכבד (עלייה בינונית עד גדולה באנזימי הכבד), כולל מקרים נדירים ביותר של אי ספיקת כבד קטלנית. יש לעקוב אחר המטופלים בקפידה. להתבונן בכבד. במקרה של ערכי כבד חריגים, יש לנקוט באמצעים מתאימים כגון הפסקת הטיפול ואין לחדש טיפול ב- Tinset.

עקב חיסולו בכבד, יש לנקוט משנה זהירות כאשר רושמים אוקסאטומי לחולים עם הפרעות בכבד ידועות, במידת הצורך, עדיף שהטיפול בחולים אלו יתחיל במינונים שהם חצי מהמינון הרגיל.ניתן לשמור על מרווח הזמן בין המינון ללא שינוי.

דיסקינזיה ותסמינים חוץ -פירמידליים נצפו אצל מבוגרים וילדים כאחד. תסמינים אקסטראפירמידיים היו תכופים יותר בקרב ילדים. ילדים כנראה חשופים יותר להשפעות של מערכת העצבים המרכזית בשל חוסר בשלות של מחסום הדם-מוח. לכן, יש להיזהר בילדים בגילאי שנה עד 6 ובמיוחד בקרב ילדים בגילאי 12 עד 24 חודשים. Tinset אסור לשימוש בילדים מתחת לגיל שנה.

באוכלוסייה הגריאטרית, שינויים פיזיולוגיים הקשורים לגיל (כגון חדירות מוגברת של מחסום הדם-מוח וירידה בחילוף החומרים בכבד) יכולים להשפיע על פעילותם של אנטגוניסטים לקולטן H1.

עקוב אחר המינונים המומלצים שכן, במיוחד אצל ילדים, מנת יתר של אנטי היסטמינים יכולה לפעמים לגרום לתופעות חמורות.

הטבליות מכילות לקטוז, ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

טיפות הפה להשעיה מכילות פארהידרוקסיבנזואטים העלולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכובים).

יש לתת Tinset בזהירות לחולים קשישים בשל סיכון מוגבר להרגעה.

אין לשתות אלכוהול ואל תיקח תרופות המכילות אלכוהול בזמן טיפול ב- Tinset (ראה סעיף 4.5)

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אוקסאטומיד הוא מטבוליזם על ידי ציטוכרום P450, במיוחד ל- iso 3A4 ואולי 2D6, על פי מחקרים במבחנה על מיקרוזומים של הכבד האנושי.בהתבסס על מחקרים במבחנה, עשויה להיות אינטראקציה פוטנציאלית בין אוקסאטומיד ומעכבי CYP 450 כגון itraconazole, ketoconazole ו- cimetidine.

יש להודיע למטופלים כי Tinset עשויה להגביר את ההשפעה המרגיעה של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, כולל אלכוהול, ברביטורטים, מהפנטים, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות הרגעה, חרדות ואנטי פסיכוטיות (ראה סעיף 4.7). השימוש במקביל במעכבי MAO וב- Tinset אינו מומלץ.

אוקסאטומיד, בדומה לאנטי -היסטמינים אחרים, יכול להפריע לבדיקות של אלרגנים בעור ולכן יש להפסיק את הטיפול לפחות 3 ימים לפני בדיקת העור.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

לא נצפו תופעות רעילות ישירות של עוברים, פרי או לאחר הלידה בבעלי חיים. לא היו השפעות שליליות ישירות על הפוריות, בעוד שהשפעות משניות נרשמו רק במינונים רעילים מצד האם. נתוני ניסויים בבעלי חיים מראים מעבר מוגבל של אוקסאטומיד על פני מחסום השליה, אך בטיחות Tinset בנשים בהריון לא נקבעה. אם יש צורך במתן Tinset במהלך ההריון, יש לשקול היטב את הסיכונים הפוטנציאליים מול היתרונות הטיפוליים הצפויים.

זמן האכלה

אין מספיק מידע על הפרשת האוקסאטומיד / מטבוליטים בחלב האדם. לכן, במקרה של טיפול ב- Tinset, יש להפסיק את ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מכיוון שהמוצר עלול לגרום לישנוניות ולפגוע בקשב, יש להזהיר את מי שצריך לנהוג ברכבים או לבצע פעולות הדורשות תקינות של עירנות. צריכת אלכוהול בו זמנית יכולה להעצים תופעות אלו.

04.8 תופעות לא רצויות

נתונים ממחקרים קליניים

הבטיחות של Tinset הוערכה ב -1188 חולים (674 מבוגרים ו -514 ילדים), שהשתתפו ב -17 מחקרים קליניים עם Tinset (9 מחקרים כללו מבוגרים בלבד, 5 ילדים בלבד ו -3 שניהם), עם אסתמה, אלרגיות רב שנתיות או עונתיות כולל נזלת, דלקת הלחמית, אקזמה, אטופיק ומגע דרמטיטיס, סוכרת, אורטיקריה כרונית, אלרגיה לתרופות, אלרגיה למזון, ברונכיטיס או mastocytosis בעור.

מטופלים אלו לקחו לפחות מנה אחת של Tinset והתקבלו נתוני בטיחות.

החולים טופלו ב- Tinset לתקופה מתוכננת של שבוע עד 15 חודשים.

תדירות התגובות השליליות מוגדרת בהתאם לאמנה הבאה:

מאוד נפוץ (≥ 1/10)

נפוץ (≥1 / 100,

לא נדיר (≥1 / 1,000 עד

נדיר (≥1 / 10,000,

נדיר מאוד (≤1 / 10,000)

לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים.

תגובות שליליות שדווחו על 1% מהחולים שטופלו ב- Tinset מפורטים בטבלה 1

טבלה 1 תגובות שליליות שדווחו על ידי> 1% מהחולים שטופלו ב- Tinset (בכל גיל) ב -17 מחקרים קליניים תגובות שליליות של מערכת איברים שקיות למבוגרים (N = 674)% ילדים Tinset (N = 514) b% מטבוליזם והפרעות תזונה תיאבון מוגבר מְשׁוּתָף מְשׁוּתָף הפרעות במערכת העצבים נוּמָה מאד שכיח מְשׁוּתָף כְּאֵב רֹאשׁ מְשׁוּתָף מְשׁוּתָף הַרגָעָה מְשׁוּתָף הפרעות במערכת העיכול פה יבש מְשׁוּתָף הפרעות כלליות ותנאי אתר היישום תחושת עייפות ג מְשׁוּתָף בדיקות אבחון עלייה במשקל מְשׁוּתָף מְשׁוּתָף טווח מינון במבוגרים בין 0.6 ל -4.5 מ"ג / ק"ג ליום טווח מינון ילדים: 0.75 עד 4.2 מ"ג / ק"ג ליום. c כולל את המונחים עייפות, עייפות קשה, עייפות וישנוניות.

תגובות שליליות פחות שכיחות שדווחו על ידי

טבלה 2: תגובות שליליות שדווחו על ידי תגובה שלילית של מערכת איברים שקיות למבוגרים (N = 674)% ילדים Tinset (N = 514) b% מטבוליזם והפרעות תזונה הפרעות בתיאבון נָדִיר הפרעות פסיכיאטריות עַצבָּנוּת נָדִיר נָדִיר אי שקט נָדִיר נדודי שינה נָדִיר הפרעות במערכת העצבים הפרעות קשב נָדִיר סְחַרחוֹרֶת נָדִיר הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal קוֹצֶר נְשִׁימָה נָדִיר הפרעות במערכת העיכול בחילה נָדִיר כאבים בבטן העליונה נָדִיר לָבוּז נָדִיר הוא התכופף נָדִיר נָדִיר כאבי בטן נָדִיר עצירות נָדִיר הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה נָדִיר סִרפֶּדֶת נָדִיר הפרעות בכליות ובשתן שימור שתן נָדִיר הפרעות כלליות ותנאי אתר היישום נִרגָנוּת נָדִיר תחושת אי נוחות בחזה נָדִיר טווח מינון במבוגרים בין 0.6 ל -4.5 מ"ג / ק"ג ליום. טווח מינון ילדים: 0.75 עד 4.2 מ"ג / ק"ג ליום.

נתונים לאחר השיווק

בנוסף לתגובות הלוואי שדווחו בניסויים קליניים המפורטים לעיל, דווחו על תופעות הלוואי הבאות במהלך הניסיון שלאחר השיווק (טבלה 3).

טבלה 3: תגובות שליליות שזוהו לאחר השיווק עם Tinset המפורטות לפי תדירות מוערכת בהתבסס על שיעור הדיווח הספונטני הפרעות במערכת הדם והלימפה נדיר מאוד טרומבוציטופניה, לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה המוליטית הפרעות במערכת החיסון נדיר מאוד הלם אנפילקטי, תגובות אנפילקטיות, תגובות אנפילקטיות, רגישות יתר מטבוליזם והפרעות תזונה נדיר מאוד תיאבון מופחת הפרעות פסיכיאטריות נדיר מאוד הזיות, תסיסה, אדישות, בלבול, חוסר התמצאות, סיוטים, הפרעות שינה, תוקפנות הפרעות במערכת העצבים נדיר מאוד עוויתות, ירידה ברמת ההכרה, אובדן הכרה, ערפול, עייפות, אפזיה, פאראסטזיה, הפרעות חוץ -פירמידליות, חוסר תיאום חריג, דיסקינזיה, דיסארטריה, דיסגוסיה, היפרטוניה, היפוטוניה, אופיסטוטונוס, רעד, מיוקלונוס, אטקסיה, דיסטוניה, נמנום. הפרעות בעיניים נדיר מאוד משבר אוקולוגירי, ראייה מטושטשת, דיפלופיה, מידריאזיס, שיתוק מבטים הפרעות אוזניים ומבוך נדיר מאוד טינטון, סחרחורת, אובדן שמיעה פתולוגיות לב נדיר מאוד torsades de pointes, פרפור חדרים, הפרעות קצב חדריות, אקסטרה -חדרית חדרית, הפרעות קצב, טכיקרדיה, ברדיקרדיה, דפיקות לב פתולוגיות כלי דם נדיר מאוד הלם, לחץ דם נמוך, שטיפה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נדיר מאוד ברונכוספזם, אפיסטקסיס, יובש רירית האף, בצקת בלוע הפרעות במערכת העיכול נדיר מאוד ריפלוקס במערכת העיכול, שלשולים הפרעות בכבד נדיר מאוד כשל בכבד (קטלני), הפטיטיס fulminant, הפטיטיס כולסטטית, הפטיטיס, הפטיטיס חריפה, נזק כבד תאי, הפטוטוקסיות, פגיעה בכבד, צהבת כולסטטית, צהבת, כולסטזיס, תפקוד כבד חריג, כבד שומני, הפרעת כבד הפרעות עור ורקמות תת עוריות נדיר מאוד נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, פריחה רעילה, אריתמה רב-צורית, אריתמה, אנגיואדמה, גירוד, פריחה אריתמטית, תגובות רגישות, התפרצות סמים, הזעת יתר, אקזמה הפרעות שריר ושלד וחיבור נדיר מאוד נוקשות שרירים, חולשת שרירים, מיאלגיה, צוואר נוקשה, טריזמה הפרעות בכליות ובשתן נדיר מאוד דיסוריה, המטוריה, כרומטוריה מחלות של מערכת הרבייה והשד נדיר מאוד גינקומסטיה, גלקטוריאה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול נדיר מאוד הפרעות בהליכה, חולשה, היפרפירקסיה, פירקסיה, תחושת קור, בצקת, תחושות חריגות בדיקות אבחון נדיר מאוד הארכת QT QG, חריגות עקבות EKG, חריגות בבדיקת תפקודי הכבד, עלייה באנזימי כבד, עלייה באנינוטרנספראז אלנין, עליית aminotransferase אספרטט, עליית גמא גלוטאמיל טרנספראז, עלייה בבילירובין בדם, פוספטאזות בסיסיות בדם, עלייה בקריאטינין פוספוקינאז בדם, עלייה בדהקטרוגנזה בדם. , לחץ הדם ירד, קצב הלב עלה

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "סוכנות התרופות האיטלקית." אתר אינטרנט: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

תסמינים: התסמינים השכיחים ביותר לאחר מנת יתר הם: ישנוניות, ערפול ותסמינים חוץ -פירמידליים כגון דיסקינזיה, צוואר נוקשה, תנועות עיניים לא רצוניות, דיסטוניה והיפרטוניה. פחות נפוצים הם התרגשות יתר ותסיסה. לעיתים נדירות דווחו התכווצויות שרירים כלליות ותרדמת של Mydriasis. מקרים נדירים מאוד של חוסר הכרה והארכת מרווח QT דווחו לאחר מנת יתר.

יַחַס: אין תרופות נגד. הטיפול מורכב ממעקב צמוד אחר סימנים חיוניים ואמצעים תומכים. יש לבצע א.ק.ג על מנת להעריך את מרווח QT. אם נחשב לנכון, ניתן לתת פחם פעיל. סימפטומים אקסטראפירמידליים טופלו בהצלחה עם תרופות אנטיכולינרגיות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיהיסטמינים לשימוש מערכתי ואקטואלי.

קוד ATC: R06AE06 (טבליות וטיפות) Oxatomide.

אוקסאטומיד היא תרופה אנטי -אלרגית הפועלת על ידי עיכוב השחרור וההשפעות של מתווכים שונים.

חסימה או הפחתה של השפעות בתיווך הקולטן לסבולת (H1), סרוטונין (5-HT1), לוקוטריאנים (LTC3, LTC4) וגורם צבירת טסיות (PAF) ידועה. הפחתת שחרור המגשרים: באמצעות ניוד הסידן מופרשים מתווכי התגובה האלרגית המיוצרים ומאוחסנים על ידי תאי התורן. תהליך זה מעוכב על ידי האוקסאטום.

במינונים קליניים, אוקסאטומיד אינו מפעיל פעולות פרמקולוגיות פרט לאנטי -אלרגיות.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

בבני אדם, המוצר נספג היטב לאחר מתן אוראלי ומגיע לשיא הדם תוך שעתיים. מחצית החיים היא כ -14 שעות ומגיעה לערכי פלזמה יציבות (כ -35 ng / ml במינונים של 30 מ"ג פעמיים ביום. ), לאחר 3 ימים. קשירת חלבון הפלזמה היא כ -98%. רוב המינון דרך הפה מופרש ומטבוליזם עם צואה (60%) במיוחד באמצעות המרה, כולל באמצעות "השתן ופחות מ- 0.5%מהמינון מופרש ללא שינוי. . המסלולים המטבוליים העיקריים מתבצעים על ידי הכבד באמצעות חמצון N-dealkylation, צמידה והידרוקסילציה ארומטית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

פוטנציאל הרעילות של אוקסאטומיד הוערך בסדרה של מחקרי טוקסיקולוגיה פרה -קליניים הכוללים רעילות חריפה וכרונית, רעילות רבייה, גנוטוקסיות, קרצינוגנזה ומחקרי סבילות מקומיים (עוריים ועיניים).

האוקסומטייד לא הוכיח פוטנציאל גנוטוקסי או מסרטן לא בעכברים או בחולדות.

לתרופה לא הייתה השפעה על פוריות בחולדות ולא הוכיחה פוטנציאל טרטוגני בחולדות וארנבות. כאשר ניתנה לחולדות במינונים רעילים מבחינה אימהית, אוקטומטייד הוכיח השפעות עובר-פטוטוקסיות.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

30 מ"ג טבליות: לקטוז, עמילן תירס, תאית מיקרו קריסטלית, פובידון, סיליקה מופרזת, מגנזיום סטרט.

25 מ"ג / מ"ל השעיית טיפות דרך הפה: תאית מיקרוגרנולאית וקרמלוזה, פובידון, פוליסורבט 20, מתיל פאר-הידרוקסי-בנזואט, פרופיל-פאר-הידרוקסי-בנזואט, נתרן סכרין, מים מטוהרים.

06.2 חוסר התאמה

לא ידועות חוסר תאימות כימית-פיזית של האוקסומטייד עם תרכובות אחרות.

06.3 תקופת תוקף

TINSET טבליות למבוגרים 30 מ"ג, TINSET 25 מ"ג / מ"ל טיפות דרך הפה, השעיה: 5 שנים.

TINSET 25 מ"ג / מ"ל טיפות דרך הפה, השעיה יש להשתמש בתרופה תוך שלושה חודשים מרגע פתיחת הבקבוק לראשונה; לאחר תקופה זו יש להשליך את תרופת התרופה שנותרה.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

TINSET טבליות למבוגרים 30 מ"ג

שלפוחיות PVC ואלומיניום

אריזה: 30 טבליות

TINSET 25 מ"ג / מ"ל טיפות דרך הפה, השעיה:

בקבוק זכוכית צהוב עם טפטפת פוליפרופילן וסגירה עמידה בפני ילדים

אריזה: בקבוק 30 מ"ל

06.6 הוראות שימוש וטיפול

על מנת להימנע ממנת יתר בשוגג, יש להקפיד על המינונים המומלצים; בפרט, בכל הנוגע לשימוש בטיפות הפה בילדים, יש לחשב את המינונים הניתנים בטיפות ולנער את הבקבוק המכיל את ההשעיה בעוצמה ויסודית לפני כל שימוש.

TINSET 25 מ"ג / מ"ל טיפות דרך הפה, השעיה: סגירה עמידה בפני ילדים:

סוג סגירה זה נועד להקשות על ילד לפתוח את הבקבוק. זכור שאם המבוגר לא סוגר את הבקבוק כראוי בהתאם להוראות להלן, הכובע אינו עמיד עוד לילדים.

• לפתיחה, דחוף את מכסה הפלסטיק עם הטפטפת כלפי מטה בחוזקה ואז הברג אותו.

• לאחר הדגימה, כדי לסגור אותה שוב, דחף את מכסה הפלסטיק כשהמגירה למטה היטב ובמקביל הברג אותה שוב.

• כדי לוודא שמנגנון הבטיחות מופעל כראוי, סובב את המכסה נגד כיוון השעון מבלי ללחוץ ובדוק שלא ניתן לפתוח את הבקבוק.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.