מרכיבים פעילים: פלוטיקזון (פלוטיקזון פרופיונאט)
אבקת FLIXOTIDE 100 מק"ג לשאיפה
אבקת FLIXOTIDE 250 מק"ג לשאיפה
אבקת FLIXOTIDE 500 מק"ג לשאיפה
תוספות אריזה של Flixotide זמינות למידות האריזה: - אבקת FLIXOTIDE 100 מק"ג לשאיפה, FLIXOTIDE 250 מק"ג אבקה לשאיפה, FLIXOTIDE 500 מק"ג אבקה לשאיפה
- FLIXOTIDE 500 מק"ג / 2 מ"ל השעיה אמורה להיות ערבול
- FLIXOTIDE 50 מק"ג השעיית שאיפה בלחץ, FLIXOTIDE 125 מק"ג השעיית שאיפה בלחץ, FLIXOTIDE 250 מק"ג השעיית שאיפה בלחץ.
מדוע משתמשים בפליקסוטיד? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופות אחרות לתסמונות דרכי הנשימה החסימתיות על ידי אירוסולים - גליקוקורטיקואידים.
אינדיקציות תרפויטיות
שליטה באבולוציה של מחלות אסתטיות ותנאי ברונכוסטנוזה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Flixotide
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראה "הרכב").
בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה "אזהרות מיוחדות").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פליקסוטיד
הטיפול באסתמה חייב להתבצע בדרך כלל במסגרת תכנית טיפולית המותאמת לחומרת המחלה; יש לאמת את תגובתו של המטופל לטיפול הן מבחינה קלינית והן באמצעות בדיקות תפקודי ריאה, כאשר היא זמינה.
הצורך באגוניסטים בטא 2 בשאיפה מהירה יותר מצביע בתדירות גבוהה יותר על שליטה באסתמה; בנסיבות אלה יש לשנות את תוכנית הטיפול של המטופל.
החמרה פתאומית ומתקדמת באסתמה עלולה לסכן חיים ויש לשקול הגדלת מינון הקורטיקוסטרואידים. בחולים הנחשבים בסיכון, מומלץ לעקוב אחר זרימת שיא יומית.
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. תופעות אלה נוטות להתרחש פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות את תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב בגדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט וגלאוקומה ולעתים רחוקות מגוון של השפעות פסיכולוגיות והתנהגותיות כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית., עצבנות, הפרעות שינה. חרדה, דיכאון, תוקפנות, הפרעות התנהגות (בעיקר בילדים). חשוב ליטול את המינון לפי ההוראות בעלון או כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. אין להגדיל או להקטין את המינון מבלי להתייעץ תחילה עם הרופא שלך. היו מקרים נדירים ביותר של משבר אדרנל חריף בקרב בנים שנחשפו למינונים גבוהים מההמלצות (כ -1000 מיקרוגרם ליום, כאשר הם ניתנים בשאיפה עם השעיה בלחץ, או במינונים שווים של קורטיקוסטרואידים בשאיפה או צורות אחרות של fluticasone propionate) לתקופות ממושכות. (מספר חודשים או שנים).
מומלץ לעקוב באופן קבוע אחר גובה הילדים המקבלים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים.
בשל האפשרות לתגובה לא מספקת יותר של הכליה, מטופלים שטופלו בעבר בסטרואידים דרך הפה, והועברו לטיפול בפלוטיקזון פרופיונאט בשאיפה, צריכים להיות מטופלים בזהירות מיוחדת ותפקוד האדרנל המנוטר באופן קבוע, יש להפסיק את הטיפול בסטרואידים סיסטמיים באופן הדרגתי ולהמליץ למטופלים לשאת סמן המעיד על כך שהם עשויים לדרוש טיפול קורטיקוסטרואידים משלים בתקופות לחץ.
יש לזכור תמיד את האפשרות לתגובה לא מספקת יותר של הכליה במצבי חירום (כולל התערבויות כירורגיות) וגם בהתערבויות אלקטיביות שעלולות לגרום ללחץ, במיוחד בחולים הנוטלים מינונים גבוהים לתקופות ממושכות. יש לשקול טיפול נוסף בקורטיקוסטרואידים המתאים למצב הקליני (ראה "מינון יתר").
החלפת טיפול קורטיקוסטרואידי מערכתי בטיפול בשאיפה עשויה לחשוף אלרגיות כגון נזלת אלרגית או אקזמה שהיו מוסוות בעבר על ידי תרופות מערכתיות.
אין להפסיק בפתאומיות טיפול ב- fluticasone propionate.
היו דיווחים נדירים ביותר על עלייה ברמות הגלוקוז בדם (ראה "תופעות לוואי") ויש לקחת זאת בחשבון בעת רישום התרופה לחולים עם היסטוריה של סוכרת.
כמו כל קורטיקוסטרואידים בשאיפה יש צורך בטיפול מיוחד בחולים עם צורות פעילות או רדומות של שחפת ריאתית.
מקרים של אינטראקציות קליניות משמעותיות דווחו במהלך השימוש לאחר השיווק בחולים שטופלו ב- fluticasone propionate ו- ritonavir וכתוצאה מכך יש השפעות מערכתיות של סטרואידים, כולל תסמונת Cushing ודיכוי האדרנל. התועלת למטופל עולה על הסיכונים של תופעות לוואי מערכתיות של קורטיקוסטרואידים (ראה "אינטראקציות").
בדומה לתרופות אחרות הניתנות בשאיפה, יש לשקול את האפשרות לברונכוספזם פרדוקסלי עם צפצופים מוגברים מיד לאחר נטילת התרופה. במקרה זה יש ליטול מיד מרחיב סימפונות מהיר. להפסיק מיד את הטיפול בפלוטיקזון פרופיונאט, להעריך מחדש את המטופל וליישם חלופה טיפול במידת הצורך (ראה "תופעות לוואי").
חלה עלייה בדיווחים על דלקת ריאות במחקרים על חולי מחלת ריאות חסימתית כרונית שקיבלו fluticasone propionate 500 מיקרוגרם (ראה תופעות לוואי) .רופאים צריכים להיות ערניים לגבי התפתחות אפשרית של דלקת ריאות בחולי COPD כמאפיינים של דלקת ריאות והחמרה. מרפאות לעתים קרובות חופפות
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של פליקסוטיד
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
בנסיבות רגילות, ריכוז פלזמה נמוך של fluticasone propionate מתקבל בעקבות מתן בשאיפה עקב מטבוליזם נרחב בפעם הראשונה ופינוי מערכתי גבוה בתיווך ציטוכרום P450 3A4 במעי ובכבד. אי לכך אינטראקציות בלתי סבירות. תרופה משמעותית קלינית בתיווך fluticasone propionate.
מחקר אינטראקציה שנערך בקרב מתנדבים בריאים הראה כי ריטונוויר (מעכב חזק מאוד של ציטוכרום P450 3A4) יכול להגדיל באופן משמעותי את ריכוזי הפלזמה של fluticasone propionate, וכתוצאה מכך ירידה משמעותית בריכוזי הקורטיזול בסרום.
במהלך השימוש שלאחר השיווק דווחו מקרים של אינטראקציות קליניות בעלות משמעות קלינית בחולים שטופלו ב- fluticasone propionate אינטראנאלי או בשאיפה, וכתוצאה מכך השפעות קורטיקוסטרואידים מערכתיות, כולל תסמונת קושינג ודיכוי יותרת הכליה.
לכן, יש להימנע משימוש במקביל בפלוטיקזון פרופיונאט וריטונאוויר אלא אם כן התועלת הפוטנציאלית לחולה עולה על הסיכונים לתופעות לוואי מערכתיות של סטרואידים.
מחקרים הראו כי מעכבי ציטוכרום P450 3A4 אחרים מייצרים עליות זניחות (אריתרומיצין) וקטנות (קטוקונזול) בחשיפה המערכתית לפלוטיקזון פרופיונאט ללא ירידה ניכרת בריכוזי הקורטיזול בסרום. עם זאת, יש להיזהר כאשר מעכבים חזקים של ציטוכרום P450 3A4 (למשל קטוקונזול) ) ניתנים במקביל מכיוון שיש פוטנציאל לחשיפה מערכתית מוגברת לפלוטיקזון פרופיונאט.
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
אין מחקרים הולמים ומבוקרים של fluticasone propionate בנשים בהריון. ההשפעה של fluticasone propionate על הריון אצל נשים אינה ידועה.מידע על הסבילות של fluticasone propionate בהריון עדיין מוגבל.
מחקרים בבעלי חיים על מנת להעריך כל התערבות של fluticasone propionate על תפקוד הרבייה הראו רק את ההשפעות האופייניות לגלוקוקורטיקואידים ברמות חשיפה מערכתיות בהרבה מעבר לאלה שנצפו במינון השאיפה הטיפולי המומלץ.
בדיקות גנוטוקסיות לא הראו פוטנציאל מוטגני של המולקולה
עם זאת, בדומה לתרופות אחרות, יש לשקול מתן fluticasone propionate במהלך ההריון רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכונים האפשריים לעובר.
לא ידוע אם fluticasone propionate מופרש בחלב אם. לאחר מתן תת עורי בחולדות, נמצא כי fluticasone propionate נמצא בחלב אם בריכוזים פלזמיים הניתנים למדידה. עם זאת, רמות הפלזמה עשויות להיות נמוכות בחולים המקבלים fluticasone propionate במינונים מומלצים בשאיפה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא סביר שפלוטיקזון פרופיונאט ישפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
FLIXOTIDE DISKUS מכיל לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בפליקוטיד: מינון
Fluticasone propionate צריך להינתן רק על ידי שאיפה דרך הפה.
התוכן של כל מנה נשאף ישירות מהמשאף המיוחד לרב מינון (DISKUS) המאפשר שאיפת התרופה גם לאותם מטופלים שאינם מסוגלים להשתמש בצורה טובה של תרסיס בלחץ.
מכיוון שטיפול בשאיפה עם fluticasone propionate הוא מניעתי, יש להתחיל במתן תרופות גם בהיעדר תסמינים ברורים ויש להמשיך גם לאחר שהסימפטומים נפתרו.
יש ליידע את המטופלים כי יעילות התרופה אינה מיידית ולכן יש ליטול אותה באופן קבוע; תחילת האפקט הטיפולי היא בין 4 ל -7 ימים, אם כי במקרים מסוימים, שיפור עשוי להתרחש כבר במהלך 24 השעות הראשונות בחולים לא טופל בעבר בסטרואידים בשאיפה.
יש להתאים את המינון של fluticasone propionate למטופל הבודד ביחס לחומרת האסתמה ולשלב הטיפול.
לאחר התייצבות תפקוד הנשימה של המטופל, יש להפחית את המינון היומי בהדרגה, בהתאם לתגובה האישית, עד להגעה למינון התחזוקה המינימלי היעיל.
אם המטופל מבחין בירידה ביעילותם של אגוניסטים בטא 2 הפועלים במהירות או בתדירות גבוהה יותר של השימוש בהם, יש לפנות לטיפול רפואי.
אין להפסיק בפתאומיות טיפול ב- fluticasone propionate.
אין צורך להפחית את מינון התרופות בחולים מבוגרים או בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות.
מבוגרים
המינון הסטנדרטי הוא 200 מיקרוגרם ליום, המחולק לשתי מנות של 100 מיקרוגרם כל אחת.
ניתן להגדיל את המינון עד 400 מיקרוגרם ליום.
לאחר מכן ניתן להתאים את המינון ההתחלתי עד להשגת השליטה, או להפחית למינון הנמוך ביותר האפקטיבי, בהתאם לתגובה האישית.
הרופא הרושם צריך להיות מודע לכך ש- fluticasone propionate יעיל כמו סטרואידים אחרים בשאיפה במינון יומי של כחצי מיקרוגרם. לדוגמה, 100 מיקרוגרם של fluticasone propionate שווה בערך למינון של 200 מיקרוגרם של beclomethasone dipropionate או budesonide.
פרופיל היעילות והסבילות של fluticasone propionate מאפשר לטפל בסטרואידים בשאיפה זו גם בחולים עם צורות חמורות שלרוב נאלצים לפנות לטיפול בסטרואידים דרך הפה.
בחולים אלה, fluticasone propionate במינון מקסימלי של 2000 מיקרוגרם ליום יכול לאפשר שליטה נאותה במחלות על ידי הפחתה דרסטית של השימוש בסטרואידים דרך הפה. במהלך החמרות, מינונים של 2000 מיקרוגרם ליום של fluticasone propionate יכולים להחליף במקרים מסוימים, מחזורי סטרואידים דרך הפה. .
ילדים מעל גיל 4
המינון הסטנדרטי הוא 100 מיקרוגרם ליום, המחולק לשתי מנות של 50 מיקרוגרם כל אחת.
ניתן להגדיל את המינון עד 200 מיקרוגרם ליום.
עבור אותם מטופלים שאסטמה לא נשלטת מספיק, ניתן להשיג הטבה נוספת על ידי הגדלת המינון עד 200 מיקרוגרם פעמיים ביום.
יש להתחיל את הטיפול במינון המתאים לחומרת המחלה.
לאחר מכן ניתן לשנות את המינון עד להשגת השליטה, או להפחית למינון היעיל הנמוך ביותר, בהתאם לתגובה האישית.
ילדים מגיל שנה עד 4 שנים
צורת התרופות אבקת השאיפה אינה מתאימה לילדים בגילאי שנה עד 4 שנים; באשר למינון התרופה בקבוצת גיל זו, עיין במידע בנושא השעיה בלחץ FLIXOTIDE לשאיפה.
המינון המרבי המותר לילדים הוא 200 מיקרוגרם פעמיים ביום.
הוראות שימוש וטיפול
יש לשאוף את FLIXOTIDE באמצעות משאפי DISKUS בחומר פלסטי יצוק כל אחד מכיל רצועה בה מסודרים אלוואולי ("שלפוחית"), המרווחים באופן קבוע, שכל אחד מהם מכיל מנה (100 - 250 - 500 מיקרוגרם) של אבקה. שאיפת פלוטיקזון פרופיונאט המפוזר בלקטוז.
FLIXOTIDE - אבקת שאיפה במשאף DISKUS
מידע על הדיסק
ה- DISKUS, לאחר שהוצא מהקופסה, נמצא במצב "סגור".
DISKUS מכיל 60 מנות מוגנות בנפרד של אבקת התרופה.
כל מנה נמדדת בקפידה ומוגנת היגיינה. ה- DISKUS אינו דורש תחזוקה ואינו נטען.
מחוון המינון בחלקו העליון של ה- DISKUS מראה את מספר המינונים שעדיין זמינים.
מספרים מ -5 עד 0 נמצאים באדום כדי להצביע על כך שנותרו רק כמה מנות.
ה- DISKUS קל לשימוש.
כדי לקחת מנה של התרופה, בצע את ארבעת השלבים הפשוטים שלהלן:
1. פתיחה
2. הכנת המינון
3. שאיפה
4. סגירה
כיצד פועל הדיסק
על ידי הזזה של ידית ה- DISKUS, חור קטן נפתח בשופר ומכינים מנה מוכנה לשאיפה. כאשר הדיסקוס סגור, הידית חוזרת אוטומטית למקומה המקורי, מוכנה להכין את המנה הבאה של התרופה.
המכסה החיצוני מגן על ה- DISKUS כאשר הוא אינו בשימוש.
1. פתיחה
לפתיחת ה- DISKUS, החזק את החלק החיצוני ביד אחת והנח את אגודל היד השנייה על השקע. דחוף עם האגודל תוך סיבוב פנים המכשיר עד שתשמע נקישה.
2. הכנת המינון
החזק את ה- DISKUS כאשר השופר פונה למשתמש. החלק את הידית קדימה עד שהיא נקישה. ה- DISKUS מוכן כעת לשימוש.
בכל פעם שהחלק את הידית, זמינה מנה לשאיפה כפי שמוצג על ידי מחוון המינון.
השתמש בידית רק כאשר עליך לשאוף את התרופה כדי לא לבזבז מינונים.
3. שאיפה
קראו סעיף זה בעיון לפני שאיפה.
הרחק את ה- DISKUS מהפה שלך. לנשום עמוק ככל האפשר. לעולם אל תפוצץ בדיסקוס.
שים את השופר בין השפתיים.
שאפו עמוק וקבוע דרך ה- DISKUS ולא דרך האף.
הסר את הדיסק מהפה שלך.
עצור את נשימתך במשך כ -10 שניות או זמן רב ככל האפשר.
נשום לאט.
4. סגירה
כדי לסגור את ה- DISKUS, הנח את האגודל שלך בשקע והחלק אותו לאחור עד שיגיע.
כאשר ה- DISKUS סגור, הוא מפיק צליל סגירה חד. פעולה זו תחזיר אוטומטית את הידית למקומה המקורי.
ה- DISKUS מוכן כעת לשימוש שוב.
אם נקבעו שתי שאיפות, יש לסגור את ה- DISKUS לאחר השאיפה הראשונה ולאחר מכן לחזור על שלבים 1 עד 4.
שימו לב: שמרו על הדיסק יבשה
שמור את ה- DISKUS סגור כאשר אינו בשימוש
לעולם אל תפוצץ בדיסקוס
החלק את הידית רק כאשר אתה מוכן ליטול את התרופה
שאפו מה- DISKUS רק עם הפה
אין לחרוג מהמינון המומלץ
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פליקסוטיד
במקרה של צריכת מינון מוגזם של התרופה בשוגג, יש להודיע על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- FLIXOTIDE, שאל את הרופא או הרוקח.
שאיפה חריפה של התרופה במינונים גבוהים מהמומלץ עלולה להוביל לדיכוי זמני של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה. זה בדרך כלל לא דורש את התערבות החירום מכיוון שתפקוד האדרנל בדרך כלל חוזר לקדמותו תוך מספר ימים.
אם משתמשים במינונים גבוהים מאלה שאושרו לתקופות ממושכות, דיכוי משמעותי של הכליה עלול להתרחש. ייתכן שיהיה צורך במעקב אחר עתודת הכליה. היו מקרים נדירים ביותר של משבר אדרנל חריף בילדים שנחשפו למינונים גבוהים מהמומלץ (בדרך כלל 1000 מיקרוגרם ליום ומעלה) לתקופות ממושכות (מספר חודשים או שנים); הביטויים שנצפו כללו היפוגליקמיה והמשכים של ירידה בהכרה ו / או פרכוסים.
מצבים שעלולים לגרום למשבר אדרנל חריף כוללים חשיפה לטראומה, ניתוח, זיהום או כל הפחתה מהירה במינון.
יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים שטופלו במינונים גבוהים מאלה שאושרו ולהוריד את המינון בהדרגה
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פליקסוטיד
כמו כל התרופות, FLIXOTIDE יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ההשפעות הבלתי רצויות מפורטות להלן לפי איבר, איבר / מערכת ותדירות. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥1 / 10), נפוצים (≥1 / 100 עד
זיהומים ונגעים
שכיח מאוד: קנדידה של הפה והגרון.
חלק מהחולים עלולים להתרחש קנדידה באופרונגאלי (קיכלי). חולים כאלה עשויים להרוויח משטיפת הפה במים לאחר נטילת התרופה. ניתן לטפל בקנדידה סימפטומטית בטיפול אנטי פטרייתי מקומי מבלי להפסיק את השימוש בפלוטיקון פרופיונאט.
שכיח: דלקת ריאות (בחולי COPD)
נדיר מאוד: קנדידה בוושט.
הפרעות במערכת החיסון
דווחו תגובות רגישות יתר המתבטאות כדלקמן:
לא נדיר: תגובות רגישות יתר לעור.
נדיר מאוד: אנגיואדמה (בעיקר בצקת בפנים וגרון), תסמיני נשימה (קוצר נשימה ו / או ברונכוספזם) ותגובות אנפילקטיות.
פתולוגיות אנדוקריניות
ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות (ראה "אמצעי זהירות ל"שימוש"):
נדיר מאוד: תסמונת קושינג, מראה קושינגואיד, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה.
מטבוליזם והפרעות תזונה
נדיר מאוד: היפרגליקמיה.
הפרעות פסיכיאטריות
נדיר מאוד: חרדות, הפרעות שינה והפרעות התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית ועצבנות (בעיקר בילדים).
לא ידוע: דיכאון ותוקפנות (בעיקר בילדים).
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נפוץ: צרידות. צרידות עשויה להתרחש אצל חלק מהחולים; גם במקרים אלה עשוי להיות יתרון לשטוף את הפה במים מיד לאחר השאיפה.
נדיר מאוד: ברונכוספזם פרדוקסלי (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: חבורות ציות להוראות המופיעות בעלון המפחית את הסיכון לתופעות לוואי.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
כללי שימור
יש לאחסן במקום יבש
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני לחות.
ה- DISKUS אטום במכסה למינציה מגן אשר צריך לפתוח אותו רק כאשר משתמשים בתכשיר בפעם הראשונה. לאחר הפתיחה, יש להשליך את מעטפת הלמינציה המגנה
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים
הרכב
FLIXOTIDE 100 מק"ג
אבקה לשאיפה
מנה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate 100 mcg
חומר עזר: לקטוז (המכיל חלבוני חלב)
אבקת FLIXOTIDE 250 מק"ג לשאיפה
מנה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate 250 מק"ג
חומר עזר: לקטוז (המכיל חלבוני חלב)
אבקת FLIXOTIDE 500 מק"ג לשאיפה
מנה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate 500 מק"ג
חומר עזר: לקטוז (המכיל חלבוני חלב)
טופס תוכן ותוכן
אבקת שאיפה במשאף DISKUS בעל 60 מנות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FLIXOTIDE
02.0 הרכב איכותי וכמותי
FLIXOTIDE 125 מק"ג - השעיה בלחץ לשאיפה
מיכל בלחץ של 120 פחזניות מכיל:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate (125 מק"ג לפעולה) 15.00 מ"ג
FLIXOTIDE 250 מק"ג - השעיה בלחץ לשאיפה
מיכל בלחץ של 120 פחזניות מכיל:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate (250 מק"ג לאספקה) 30.00 מ"ג
FLIXOTIDE 50 מק"ג - השעיה בלחץ לשאיפה
מיכל בלחץ של 120 פחזניות מכיל:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate (50 מק"ג לכל הפעלה) 6.00 מ"ג
FLIXOTIDE 250 מק"ג - אבקה לשאיפה במשאף DISKUS עם 60 רצועות מינון
מנה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate 250 מק"ג
חומרים עזר: לקטוז
FLIXOTIDE 500 מק"ג - אבקה לשאיפה במשאף DISKUS עם 60 רצועות מינון
מנה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate 500 מק"ג
חומרים עזר: לקטוז
FLIXOTIDE 100 מק"ג - אבקה לשאיפה במשאף DISKUS עם 60 רצועות מינון
מנה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate 100 mcg
חומרים עזר: לקטוז
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה בלחץ לשאיפה. אבקה לשאיפה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
שליטה באבולוציה של מחלות אסתטיות ותנאי ברונכוסטנוזה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
Fluticasone propionate צריך להינתן רק על ידי שאיפה דרך הפה.
יש ליידע את המטופלים לגבי אופיו המניעה של טיפול בפרוטיאטון פרוטיונאט בשאיפה וכי יש להשתמש בו באופן קבוע גם לאחר שהסימפטומים נפתרים.
יש ליידע את המטופלים כי יעילות התרופה אינה מיידית ולכן יש ליטול אותה באופן קבוע; תחילת האפקט הטיפולי היא בין 4 ל -7 ימים, אם כי במקרים מסוימים, שיפור עשוי להתרחש כבר במהלך 24 השעות הראשונות בחולים לא טופל בעבר בסטרואידים בשאיפה.
אם המטופל מבחין בירידה ביעילותם של אגוניסטים בטא 2 הפועלים במהירות או בתדירות גבוהה יותר של השימוש בהם, יש לפנות לטיפול רפואי.
יש להתאים את המינון של fluticasone propionate למטופל הבודד ביחס לחומרתו של אסטמה ושלב הטיפול.
לאחר התייצבות תפקוד הנשימה של המטופל, יש להפחית את המינון היומי בהדרגה, בהתאם לתגובה האישית, עד להגעה למינון התחזוקה המינימלי היעיל.
אין להפסיק בפתאומיות טיפול ב- fluticasone propionate.
אין צורך להפחית את מינון התרופות בחולים מבוגרים או בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות.
FLIXOTIDE - השעיה בלחץ לשאיפה
כמו כל התרופות, הניתנות בשאיפה, באמצעות אירוסול במינון, מומלץ ליטול את המינון בשתי שאיפות.
בחולים עם תיאום תנועה לקוי, ניתן להשתמש במכשירי מרווח מתאימים.
FLIXOTIDE - אבקה לשאיפה
התוכן של כל מנה נשאף ישירות מהמשאף המיוחד לרב מינון (DISKUS) המאפשר שאיפת התרופה גם לאותם מטופלים שאינם מסוגלים להשתמש בצורה טובה של תרסיס בלחץ.
מבוגרים
המינון הסטנדרטי הוא 200 מק"ג ליום, מחולק לשתי מנות של 100 מק"ג כל אחת.
ניתן להגדיל את המינון עד 400 מיקרוגרם ליום.
לאחר מכן ניתן להתאים את המינון ההתחלתי עד להשגת השליטה, או להפחית למינון הנמוך ביותר האפקטיבי, בהתאם לתגובה האישית.
הרופא המרשם צריך להיות מודע לכך ש- fluticasone propionate יעיל כמו סטרואידים בשאיפה במינון יומי של כחצי מק"ג. לדוגמה, 100 מק"ג של fluticasone propionate שווה בערך למינון של 200 mcg של beclomethasone dipropionate (בנוסחות המכילות CFC) או budesonide.
פרופיל היעילות והסבילות של fluticasone propionate מאפשר לטפל בסטרואידים בשאיפה זו גם בחולים עם צורות חמורות אשר לעתים קרובות נאלצים לפנות לטיפול בסטרואידים דרך הפה. על ידי הפחתה דרסטית של השימוש בסטרואידים דרך הפה.
במהלך החמרה, מינונים של 2000 מיקרוגרם ליום של fluticasone propionate יכולים להחליף מחזורי סטרואידים דרך הפה במקרים מסוימים.
ילדים מעל גיל 4
המינון הסטנדרטי הוא 100 מק"ג ליום, מחולק לשתי מנות של 50 מק"ג כל אחת.
ניתן להגדיל את המינון עד 200 מיקרוגרם ליום.
עבור אותם מטופלים שאסטמה לא נשלטת מספיק, ניתן להשיג הטבה נוספת על ידי הגדלת המינון עד 200 מיקרוגרם פעמיים ביום.
יש להתחיל את הטיפול במינון המתאים לחומרת המחלה.
לאחר מכן ניתן לשנות את המינון עד להשגת השליטה, או להפחית למינון היעיל הנמוך ביותר, בהתאם לתגובה האישית.
יש לציין כי רק ההשעיה לשאיפה בלחץ של 50 מיקרוגרם מתאימה למתן מנה זו.
מתל השאיפה בלחץ עשוי לא לאפשר מתן מינון ילדים הנדרש; אם כן, שקול מתן אבקת fluticasone propionate על ידי שאיפה באמצעות משאף DISKUS.
ילדים מגיל שנה עד 4 שנים
FLIXOTIDE - השעיה בלחץ לשאיפה
100 מק"ג פעמיים ביום מנוהל באמצעות מכשיר מרווח המצויד במסכת פנים (מכשיר מרווח לשימוש ילדים).
מתן fluticasone propionate לילדים צעירים יותר מועיל בשליטה על תסמיני אסתמה תכופים ומתמשכים והוא מצוין רק אם התסמינים אינם נשלטים כראוי על ידי טיפול פעם ביום ביום בטוני אגוניסט.
המינון המרבי המותר לילדים הוא 200 מק"ג פעמיים ביום.
מחקרים קליניים שנערכו בקרב ילדים בגילאי 1 עד 4 שנים הראו כי שליטה אופטימלית בסימפטומים של אסתמה מושגת על ידי מתן 100 מק"ג פעמיים ביום. ילדים צעירים יותר זקוקים למינונים גבוהים יותר מאשר ילדים גדולים יותר. היעילות המופחתת של חלוקת התרופות הנובעת מהקליבר התחתון של דרכי הנשימה, הצורך להשתמש במכשיר מרווח והגידול בכמות שאיפת האף.
יש לעקוב כל הזמן אחר האבחון והטיפול באסתמה.
FLIXOTIDE - אבקה לשאיפה
צורת התרופות אבקת השאיפה אינה מתאימה לילדים בגילאי שנה עד 4 שנים; באשר למינון התרופה בקבוצת גיל זו, עיין במידע בנושא השעיה בלחץ FLIXOTIDE לשאיפה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1. בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הטיפול באסתמה חייב להתבצע בדרך כלל במסגרת תכנית טיפולית המותאמת לחומרת המחלה; יש לאמת את תגובתו של המטופל לטיפול הן מבחינה קלינית והן באמצעות בדיקות תפקודי ריאה, כאשר היא זמינה.
הצורך באגוניסטים בטא 2 בשאיפה מהירה יותר מצביע בתדירות גבוהה יותר על שליטה באסתמה; בנסיבות אלה יש לשנות את תוכנית הטיפול של המטופל.
החמרה פתאומית ומתקדמת באסתמה עלולה לסכן חיים ויש לשקול הגדלת מינון הקורטיקוסטרואידים. בחולים הנחשבים בסיכון, מומלץ לעקוב אחר זרימת שיא יומית.
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. תופעות אלה נוטות להתרחש פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, עצבנות, הפרעות שינה, חרדה. , דיכאון, תוקפנות או הפרעות התנהגות (במיוחד בילדים). לכן חשוב שמינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה הוא המינון הנמוך ביותר האפשרי שבו נשמרת השליטה האפקטיבית באסתמה. היו מקרים נדירים מאוד של משבר אדרנל חריף אצל בנים שנחשפו למינונים גבוהים מהמומלץ (כ -1000 מק"ג ליום, כאשר מנוהל על ידי שאיפה עם השעיה בלחץ, או מינונים שווים של קורטיקוסטרואידים בשאיפה או צורות אחרות של fluticasone propionate) לתקופות ממושכות (מספר חודשים או שנים) (ראה סעיף 4.8).
מומלץ לעקוב באופן קבוע אחר גובה הילדים המקבלים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים.
חלק מהאנשים עשויים להיות רגישים יותר להשפעות קורטיקוסטרואידים בשאיפה מאשר רוב החולים.
בשל האפשרות לתגובה לא מספיקה של הכליה, מטופלים שטופלו בעבר בסטרואידים דרך הפה והועברו לטיפול בפלוטיקזון פרופיונאט בשאיפה צריכים להיות מטופלים בזהירות מיוחדת, יש לעקוב אחר תפקוד האדרנל באופן קבוע, הפסקת הטיפול בסטרואידים מערכתית צריכה להיות הדרגתית ולייעץ למטופלים. לשאת סמן המעיד על כך שהם עשויים לדרוש טיפול קורטיקוסטרואידים משלים בתקופות לחץ.
יש לזכור תמיד את האפשרות לתגובה לא מספקת יותר של הכליה במצבי חירום (כולל התערבויות כירורגיות) וגם בהתערבויות אלקטיביות שעלולות לגרום ללחץ, במיוחד בחולים הנוטלים מינונים גבוהים לתקופות ממושכות. יש לשקול טיפול נוסף בקורטיקוסטרואידים המתאים למצב הקליני (ראה סעיף 4.9).
החלפת טיפול קורטיקוסטרואידי מערכתי בטיפול בשאיפה עשויה לחשוף אלרגיות כגון נזלת אלרגית או אקזמה שהיו מוסוות בעבר על ידי תרופות מערכתיות.
אין להפסיק בפתאומיות טיפול ב- fluticasone propionate.
היו דיווחים נדירים ביותר על עלייה ברמות הגלוקוז בדם (ראה סעיף 4.8) ויש להתייחס לכך בעת רישום התרופה לחולים עם היסטוריה של סוכרת.
כמו כל קורטיקוסטרואידים בשאיפה יש צורך בטיפול מיוחד בחולים עם צורות פעילות או רדומות של שחפת ריאתית.
מקרים של אינטראקציות קליניות משמעותיות דווחו במהלך השימוש לאחר השיווק בחולים שטופלו ב- fluticasone propionate ו- ritonavir וכתוצאה מכך יש השפעות מערכתיות של סטרואידים, כולל תסמונת Cushing ודיכוי האדרנל. התועלת למטופל עולה על הסיכון לתופעות לוואי מערכתיות של קורטיקוסטרואידים (ראה סעיף 4.5).
בדומה לתרופות אחרות בשאיפה, ברונכוספזם פרדוקסלי עם קוצר נשימה עלול להתרחש מיד לאחר נטילת התרופה. במקרה זה, יש ליטול מיד מרחיב סימפונות מהיר, להפסיק את הטיפול בפרוטיקון פרופיונאט באופן מיידי, להעריך מחדש את המטופל וליישם טיפול אלטרנטיבי במידת הצורך (ראה סעיף 4.8)
נרשמה עלייה בדיווחים על דלקת ריאות במחקרים על חולי COPD שקיבלו 500 מיקרוגרם פלוטיקזון פרופיונאט (ראה סעיף 4.8).הרופאים צריכים להיות ערניים לגבי התפתחות אפשרית של דלקת ריאות בחולי COPD מכיוון שהמאפיינים הקליניים של דלקת ריאות והחמרה לרוב חופפים.
FLIXOTIDE - השעיה בלחץ לשאיפה
אם נעשה שימוש בהשעיה בלחץ, יש לאמת את טכניקת השאיפה של המטופל על מנת להבטיח כי הפעלת המשאף מסונכרנת עם ההשראה להבטחת מסירה מיטבית של התרופה לריאות.
מכיוון שספיגה מערכתית של התרופה מתרחשת דרך הריאה, השימוש במרווח עשוי להעלות את ריכוז התרופה בריאה וכתוצאה מכך את הסיכון לתגובות שליליות מערכתיות.
FLIXOTIDE - אבקה לשאיפה
אבקת שאיפת פליקסוטיד מכילה לקטוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו (ראה גם סעיף 4.5).
חומר הלקטוז מכיל חלבוני חלב ולכן הוא אינו מתאים לנבדקים עם חוסר סובלנות לחלבוני חלב.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בנסיבות רגילות, ריכוז פלזמה נמוך של fluticasone propionate מתקבל בעקבות מתן בשאיפה עקב מטבוליזם נרחב בפעם הראשונה ופינוי מערכתי גבוה בתיווך ציטוכרום P450 3A4 במעי ובכבד. אי לכך אינטראקציות בלתי סבירות. תרופה משמעותית קלינית בתיווך fluticasone propionate.
מחקר אינטראקציה שנערך בקרב מתנדבים בריאים הראה כי ריטונוויר (מעכב חזק מאוד של ציטוכרום P450 3A4) יכול להגדיל באופן משמעותי את ריכוזי הפלזמה של fluticasone propionate, וכתוצאה מכך ריכוזי קורטיזול בסרום נמוכים משמעותית. במהלך השימוש שלאחר השיווק דווחו מקרים של אינטראקציות קליניות בעלות משמעות קלינית בחולים שטופלו ב- fluticasone propionate אינטראנאלי או בשאיפה, וכתוצאה מכך השפעות קורטיקוסטרואידים מערכתיות, כולל תסמונת קושינג ודיכוי יותרת הכליה.
לכן, יש להימנע משימוש במקביל בפלוטיקזון פרופיונאט וריטונאוויר אלא אם כן התועלת הפוטנציאלית לחולה עולה על הסיכונים לתופעות לוואי מערכתיות של סטרואידים.
מחקרים הראו כי מעכבי ציטוכרום P450 3A4 אחרים מייצרים עליות זניחות (אריתרומיצין) וקטנות (קטוקונזול) בחשיפה המערכתית לפלוטיקזון פרופיונאט ללא ירידה ניכרת בריכוזי הקורטיזול בסרום. עם זאת, יש להיזהר כאשר מעכבים חזקים של ציטוכרום P450 3A4 (למשל קטוקונזול) ) ניתנים במקביל מכיוון שיש פוטנציאל לחשיפה מערכתית מוגברת לפלוטיקזון פרופיונאט.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין מחקרים הולמים ומבוקרים של fluticasone propionate בנשים בהריון. ההשפעה של fluticasone propionate על הריון בנשים אינה ידועה. מחקרים בבעלי חיים להערכת הפרעות אפשריות של הרבייה של fluticasone propionate הראו רק את ההשפעות האופייניות לגלוקוקורטיקואידים ברמות חשיפה מערכתיות בהרבה מעבר לאלה. שנצפו במינון הטיפולי המומלץ על ידי שאיפה Genotoxicity בדיקות לא גילו פוטנציאל מוטגני של המולקולה.
עם זאת, בדומה לתרופות אחרות, יש לשקול מתן fluticasone propionate במהלך ההריון רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכונים האפשריים לעובר.
זמן האכלה
לא ידוע אם fluticasone propionate מופרש בחלב אם.
לאחר מתן תת עורי בחולדות, נמצא כי fluticasone propionate נמצא בחלב אם בריכוזים פלזמיים הניתנים למדידה. עם זאת, רמות הפלזמה עשויות להיות נמוכות בחולים המקבלים fluticasone propionate במינונים מומלצים בשאיפה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא סביר שפלוטיקזון פרופיונאט ישפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
אירועים שליליים מפורטים להלן לפי איבר, איבר / מערכת ותדירות. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥1 / 10), נפוצים (≥1 / 100 עד
זיהומים ונגעים
שכיח מאוד: קנדידה של הפה והגרון.
חלק מהחולים עלולים להתרחש קנדידה באופרונגאלי (קיכלי). חולים כאלה עשויים להרוויח משטיפת הפה במים לאחר נטילת התרופה. ניתן לטפל בקנדידה סימפטומטית בטיפול אנטי פטרייתי מקומי מבלי להפסיק את השימוש בפלוטיקון פרופיונאט.
שכיח: דלקת ריאות (בחולי COPD)
נדיר מאוד: קנדידה בוושט.
הפרעות במערכת החיסון
דווחו תגובות רגישות יתר המתבטאות כדלקמן:
לא נדיר: תגובות רגישות יתר לעור.
נדיר מאוד: אנגיואדמה (בעיקר בצקת בפנים וגרון), תסמיני נשימה (קוצר נשימה ו / או ברונכוספזם) ותגובות אנפילקטיות.
פתולוגיות אנדוקריניות
ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות (ראה סעיף 4.4):
נדיר מאוד: תסמונת קושינג, מראה קושינגואיד, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה.
הפרעות חילוף חומרים ותזונה
נדיר מאוד: היפרגליקמיה.
הפרעות פסיכיאטריות
נדיר מאוד: חרדות, הפרעות שינה והפרעות התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית ועצבנות (בעיקר בילדים).
לא ידוע: דיכאון ותוקפנות (בעיקר בילדים).
פתולוגיות נשימה , חזה ו mediastinal
נפוץ: צרידות.
צרידות עשויה להתרחש אצל חלק מהחולים; גם במקרים אלה עשוי להיות יתרון לשטוף את הפה במים מיד לאחר השאיפה.
נדיר מאוד: ברונכוספזם פרדוקסלי (ראה סעיף 4.4).
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: חבורות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
סימפטומים וסימנים
שאיפה חריפה של התרופה במינונים גבוהים מהמומלץ עלולה להוביל לדיכוי זמני של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה. זה בדרך כלל לא מחייב התערבות חירום, מכיוון שתפקוד האדרנל בדרך כלל חוזר לקדמותו תוך מספר ימים.
אם משתמשים במינונים גבוהים מאלה שאושרו לתקופות ממושכות, דיכוי משמעותי של הכליה עלול להתרחש. ייתכן שיהיה צורך במעקב אחר עתודת הכליה.
היו מקרים נדירים מאוד של משבר אדרנל חריף בילדים שנחשפו למינונים גבוהים מהמומלץ (בדרך כלל 1000 מק"ג ליום ומעלה) לתקופות ממושכות (מספר חודשים או שנים); הביטויים שנצפו כללו היפוגליקמיה והמשכים של ירידה בהכרה ו / או פרכוסים).
מצבים שעלולים לגרום למשבר אדרנל חריף כוללים חשיפה לטראומה, ניתוח, זיהום או כל הפחתה מהירה במינון.
יַחַס
יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים שטופלו במינונים גבוהים מאלה שאושרו ולהוריד את המינון בהדרגה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אחרות לתסמונות דרכי הנשימה החסימתיות על ידי אירוסול - גלוקוקורטיקואידים.
קוד ATC: R03BA05.
מנגנון הפעולה
Fluticasone propionate, הניתנת בשאיפה במינונים מומלצים, מפעילה פעילות אנטי דלקתית עוצמתית בריאות, ומפחיתה תסמינים ופרקים של החמרה באסטמה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
הזמינות הביולוגית המוחלטת של fluticasone propionate לכל סוג ויסות שאיפה הוערכה במחקרי השוואה ובמחקרים השוואתיים של נתונים פרמקוקינטיים בעקבות מתן בשאיפה או תוך ורידי. בנבדקים בריאים, הוערך. הזמינות הביולוגית המוחלטת של אבקת פרוטיון Fluticasone לשאיפה במשאף Diskus. (7.8%) והשעיה בלחץ שאיפת fluticasone propionate (10.9%) הוערכו בהתאמה. בנבדקים עם אסתמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) נצפתה רמה נמוכה יותר של חשיפה מערכתית לפלוטיקזון פרופיונאט בשאיפה. קליטה מערכתית מתרחשת בעיקר באמצעות הריאות ובתחילה מהירה ואז ממושכת. ניתן לבלוע את החלק הנותר של המינון הנשאף אך תורם בזניחות לחשיפה מערכתית עקב מסיסות מימית נמוכה ומטבוליזם טרום מערכתי, עם זמינות אוראלית של פחות מ -1%. קיימת עלייה לינארית בחשיפה המערכתית ביחס לעלייה במינון הנשאף.
הפצה
לפלוטיקזון פרופיונאט נפח הפצה גדול של מצב יציב (כ -300 ליטר). קישור חלבון הפלזמה גבוה למדי (91%).
ביו טרנספורמציה
Fluticasone propionate מתפנה במהירות רבה מהמחזור המערכתי, בעיקר על ידי חילוף חומרים לתרכובת חומצה קרבוקסילית לא פעילה, על ידי ציטוכרום P450 של מערכת האנזים CYP3A4. יש להיזהר בעת מתן תרופות הידועות כמעכבות את מערכת האנזים CYP3A4 מכיוון שיש פוטנציאל לחשיפה מערכתית מוגברת לפלוטיקזון פרופיונאט.
חיסול
חיסול fluticasone propionate מאופיין ב"פינוי פלזמה גבוה (1150 מ"ל / דקה) ו"מחצית חיים של חיסול סופי של כ -8 שעות. פינוי הכליות של fluticasone propionate הוא זניח (פחות מ 0.2%) ופחות מ -5 % מסולק כמטבוליט.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הבדיקות הטוקסיקולוגיות הראו, במינונים גבוהים מאלה המוצעים לשימוש טיפולי, את סוג ההשפעות היחיד האופייני לקורטיקוסטרואידים בעלי עוצמה גבוהה.
מחקרי רעילות כרונית לא גילו השפעות בעלות אופי שונה, כמו גם מחקרים על טוקסיקולוגיה של הרבייה וטרטוגנזה.
נמצא ש- Fluticasone propionate אינו מוטגני במבחנה וב in vivo ואינו אונקוגני במכרסמים. במודלים של בעלי חיים, נמצא ש- fluticasone propionate אינו מגרה ואינו רגיש.
הוכח כי הדלק HFA 134a, לא CFC, במיני בעלי חיים רבים, שנחשף מדי יום לדלק במשך תקופות של שנתיים, לא גורם להשפעות רעילות בריכוזי אדים גבוהים מאוד, גבוהים בהרבה מאלו אליהם יחשפו החולים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
השעיה בלחץ לשאיפת דלק HFA 134a
אבקה לשאיפה
לקטוז (המכיל חלבוני חלב).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי
06.3 תקופת תוקף
FLIXOTIDE - השעיה בלחץ לשאיפה: שנתיים.
FLIXOTIDE 100 מק"ג
אבקת שאיפה: שנתיים; FLIXOTIDE 250 מק"ג
אבקת שאיפה, FLIXOTIDE 500 מק"ג
אבקת שאיפה: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
השעיה בלחץ לשאיפה
החלף היטב את מכסה המשאף עד שתשמע נקישה.
יש להרחיק את האריזות מאור השמש ולהגן עליהן מפני הקפאה.
כמו ברוב תרופות התרסיס המוגשות בלחץ, ההשפעה הטיפולית עשויה להיות פחותה אם המיכל בלחץ קר.
אסור לשבור, לנקב או לשרוף מכלים בלחץ, גם אם נראה שהם ריקים.
אבקה לשאיפה
יש לאחסן במקום יבש.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני לחות.
ה- DISKUS אטום במכסה למינציה מגן אשר צריך לפתוח אותו רק כאשר משתמשים בתכשיר בפעם הראשונה. לאחר הפתיחה, יש להשליך את מעטפת הלמינציה המגנה
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטונים המכילים מיכל בלחץ אלומיניום עם שסתום מדידה ומשאף יחסי.
FLIXOTIDE 125 מק"ג - השעיה בלחץ לשאיפה
- מיכל בלחץ עם 120 תרסיסים של 125 מק"ג כל אחד
FLIXOTIDE 250 מק"ג - השעיה בלחץ לשאיפה
- מיכל בלחץ עם 120 פחזניות של 250 מק"ג כל אחת
FLIXOTIDE 50 מק"ג - השעיה בלחץ לשאיפה
- מיכל בלחץ עם 120 תרסיסים של 50 מיקרוגרם כל אחד
משאפי רב -מינון מחומר פלסטי יצוק (DISKUS) המכיל כל רצועה עם רצועות בהן מסדרים אלוואולי ("שלפוחית") בודדים, הנמצאים במרווחים קבועים, וכל אחד מהם מכיל מנה (100 - 250 - 500 מק"ג) של אבקת שאיפה של fluticasone מפוזרת. בלקטוז.
FLIXOTIDE 250 מק"ג - אבקה לשאיפה במשאף DISKUS עם רצועות של 60 מנות של 250 מק"ג
FLIXOTIDE 500 מק"ג - אבקה לשאיפה במשאף DISKUS עם רצועות של 60 מנות של 500 מק"ג
FLIXOTIDE 100 מק"ג - אבקה לשאיפה במשאף DISKUS עם רצועות של 60 מנות של 100 מק"ג
06.6 הוראות שימוש וטיפול
FLIXOTIDE - השעיה בלחץ לשאיפה
בדוק את תפקודו של המשאף
לפני השימוש במשאף בפעם הראשונה, או כאשר הוא לא היה בשימוש במשך שבוע, הסר את מכסה המגן מהפה על ידי לחיצה קלה בצדדים, לנער את המשאף במרץ, ולאחר מכן להשפריץ מנה לאוויר כדי לוודא זה עובד.
שימוש במשאף
1.הסר את מכסה המגן מהפייה על ידי לחיצה קלה בצדדים.
2. בדוק את החלק הפנימי והחיצוני של המשאף כולל השופר לאיתור נוכחות של גופים זרים.
3. יש לנער את המשאף במרץ בכדי לוודא כי כל חומר זר יוסר ותערובת התוכן של המשאף תהיה אחידה.
4. החזק את המשאף עם האגודל והאצבע מבלי ללחוץ (האצבע אמורה לנוח על תחתית הכלי בלחץ).
5. נשם לגמרי, ולאחר מכן הנח את השופר היטב בין שפתייך, הימנע מנשיכה.
6. לאחר מכן קח שאיפה עמוקה ולחץ פעם אחת עם האצבע על תחתית המיכל בלחץ תוך המשך שאיפה עמוקה.חשוב שהשאיפה תתחיל לאט רגע לפני הפעלת המשאף.
7. עצור את נשימתך כמה שיותר זמן, הסר את השופר ונשוף לאט.
8. המתן לפחות חצי דקה אם יש צורך בשאיפה לאחר מכן, ולאחר מכן חזור על שלבים 3 עד 7.
9. החזר את מכסה המגן לאחור לשופר ולחץ עליו עד שתשמע נקישה.
חָשׁוּב: אל תמהר לבצע את הפעולות המצוינות בנקודות 5, 6 ו -7. שחרור חומר מעורפל מעל המשאף או מצידי הפה מעיד כי השאיפה לא בוצעה כראוי; לאחר מכן חזור על הפעולות מנקודה 2.
אם הרופא שלך נותן לך מידע שונה על אופן השימוש במשאף, עליך לעקוב אחריו בזהירות. כמו כן, מומלץ ליידע את הרופא על כל קשיים.
ניקוי המשאף
יש לנקות את המשאף לפחות פעם בשבוע.
1. הסר את המכל בלחץ מהמשאף והסר את מכסה המגן מהפייה.
2. נקו את המשאף ואת מכסה המגן של הפה בעזרת מטלית לחה.
3. מניחים אותם לייבוש במקום חמים. הימנע מחום מופרז.
4. החזר את המכל בלחץ לתוך המשאף ואת מכסה המגן חזרה לתוך השופר.
אין לטבול את המיכל בלחץ במים
FLIXOTIDE - אבקת שאיפה במשאף DISKUS
מידע על הדיסק
ה- DISKUS, לאחר שהוצא מהקופסה, נמצא במצב "סגור".
DISKUS מכיל 60 מנות מוגנות בנפרד של אבקת התרופה.
כל מנה נמדדת בקפידה ומוגנת היגיינה. ה- DISKUS אינו דורש תחזוקה ואינו נטען.
מחוון המינון בחלקו העליון של ה- DISKUS מראה את מספר המינונים שעדיין זמינים.
מספרים מ -5 עד 0 נמצאים באדום כדי להצביע על כך שנותרו רק כמה מנות. ה- DISKUS קל לשימוש.
כדי לקחת מנה של התרופה, בצע את ארבעת השלבים הפשוטים שלהלן:
1. פתיחה
2. הכנת המינון
3. שאיפה
4. סגירה
כיצד פועל הדיסק
על ידי הזזה של ידית ה- DISKUS, חור קטן נפתח בשופר ומכינים מנה מוכנה לשאיפה. כאשר הדיסקוס סגור, הידית חוזרת אוטומטית למקומה המקורי, מוכנה להכין את המנה הבאה של התרופה.
המכסה החיצוני מגן על ה- DISKUS כאשר הוא אינו בשימוש.
1. פתיחה
לפתיחת ה- DISKUS, החזק את החלק החיצוני ביד אחת והנח את אגודל היד השנייה על השקע. דחוף עם האגודל תוך סיבוב פנים המכשיר עד שתשמע נקישה.
2. הכנת המינון
החזק את ה- DISKUS כאשר השופר פונה למשתמש. החלק את הידית קדימה עד שהיא נקישה. ה- DISKUS מוכן כעת לשימוש.
בכל פעם שהחלק את הידית, זמינה מנה לשאיפה כפי שמוצג על ידי מחוון המינון.
השתמש בידית רק כאשר עליך לשאוף את התרופה כדי לא לבזבז מינונים.
3. שאיפה
קראו סעיף זה בעיון לפני שאיפה.
הרחק את ה- DISKUS מהפה שלך. לנשום עמוק ככל האפשר. לעולם אל תפוצץ בדיסקוס.
שים את השופר בין השפתיים.
שאפו עמוק וקבוע דרך ה- DISKUS ולא דרך האף. הסר את הדיסק מהפה שלך.
עצור את נשימתך במשך כ -10 שניות או זמן רב ככל האפשר.
נשום לאט.
4. סגירה
כדי לסגור את ה- DISKUS, הנח את האגודל שלך בשקע והחלק אותו לאחור עד שיגיע.
כאשר ה- DISKUS סגור, הוא מפיק צליל סגירה חד. פעולה זו תחזיר אוטומטית את הידית למקומה המקורי.
ה- DISKUS מוכן כעת לשימוש שוב.
אם נקבעו שתי שאיפות, יש לסגור את ה- DISKUS לאחר השאיפה הראשונה ולאחר מכן לחזור על שלבים 1 עד 4.
תשומת הלב
שמור את ה- DISKUS יבש.
שמור את ה- DISKUS סגור כאשר אינו בשימוש. לעולם אל תפוצץ בדיסקוס.
החלק את הידית רק כאשר אתה מוכן ליטול את התרופה. שאפו מה- DISKUS רק עם הפה.
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
מחזיק רשות השיווק 07.0
GlaxoSmithKline S.p.A. - ויה א. פלמינג, 2 - ורונה
08.0 מספר אישור השיווק
השעיה בלחץ לשאיפה
FLIXOTIDE 125 מק"ג 120 פחזניות של 125 מק"ג A.I.C: 028667095
FLIXOTIDE 250 מק"ג 120 פחזניות של 250 מק"ג A.I.C: 028667107
FLIXOTIDE 50 מק"ג 120 פחזניות של 50 מק"ג A.I.C: 028667020
FLIXOTIDE 250 מק"ג - אבקה לשאיפה במשאף DISKUS עם רצועות של 60 מנות של 250 מק"ג A.I.C: 028667184
FLIXOTIDE 500 מק"ג - אבקה לשאיפה במשאף DISKUS עם רצועות של 60 מנות של 500 מק"ג A.I.C: 028667208
FLIXOTIDE 100 מק"ג - אבקה לשאיפה במשאף DISKUS עם רצועות של 60 מנות של 100 מק"ג A.I.C: 028667160
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
27 באפריל, 1993 / פברואר 2008
