אמברוקסול - תרופה גנרית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אמברוקסול - תרופה כללית - עלון

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אמברוקסול (אמברוקסול הידרוכלוריד)

סירופ AMBROXOLO ANGELINI 3 מ"ג / מ"ל

תוספות לאריזה ל- Ambroxol - Drug Generic זמינות למידות האריזה:

סירופ AMBROXOLO ANGELINI 3 מ"ג / מ"ל
AMBROXOLO ANGELINI 7.5 מ"ג / מ"ל תמיסה

מדוע משתמשים באמברוקסול - תרופה גנרית? לשם מה זה?

תרופה זו מכילה את החומר הפעיל אמברוקסול הידרוכלוריד, השייך לקבוצת תרופות הנקראות מוקוליטיות, המשמשות לסייע בניקוי ליחה מכלי הנשימה.

AMBROXOLO ANGELINI מיועד לטיפול בהפרשה במחלות חריפות וכרוניות של הסמפונות והריאות (בנוכחות שיעול וליחה).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש באמברוקסול - תרופה גנרית

אין ליטול את AMBROXOLO ANGELINI

אם אתה אלרגי לאמברוקסול הידרוכלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם יש לך בעיות חמורות בכבד או בכליות

אין ליטול את אמברקסולו אנג'ליני בילדים מתחת לגיל שנתיים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אמברוקסול - תרופה גנרית

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת AMBROXOL ANGELINI.

קח את התרופה בזהירות וספר לרופא:

אם יש לך בעיה בקיבה או במעיים הנקראת כיב פפטי
אם יש לך בעיות בכליות (אי ספיקת כליות).

דווח על תגובות עור חמורות (תסמונת סטיבנס ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה) הקשורות במתן אמברוקסול. במיוחד בשלב הראשוני של מחלות כאלה, אתה עלול להיתקל בסימפטומים דמויי שפעת, כגון חום, כאבים, הצטננות (נזלת), שיעול וכאב גרון.

אם אתה מקבל פריחה בעור (כולל נגעים בריריות כגון רירית הפה, הגרון, האף, העיניים, איברי המין) הפסק לקחת אמברוקסול ANGELINI ופנה לרופא מיד. אם אתה נתקל בנגעים בעור או בריריות, פנה לרופא שלך והפסק את הטיפול ב- AMBROXOLO ANGELINI.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אמברוקסול - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

AMBROXOLO ANGELINI אינו מפריע לתרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

יְלָדִים

אסור לתת AMBROXOLO ANGELINI לילדים מתחת לגיל שנתיים, מכיוון שהוא יכול לחסום את הסמפונות ולמנוע נשימה תקינה.

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הריון: לא מומלץ להשתמש ב- AMBROXOLO ANGELINI במהלך ההריון, במיוחד בשלושת החודשים הראשונים. אם הינך בהריון, קח את AMBROXOLO ANGELINI רק במקרים הכרחיים ובפיקוח ישיר של הרופא שלך.

הנקה: לא מומלץ להשתמש ב- AMBROXOLO ANGELINI במהלך ההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

אין נתונים זמינים לבסס את ההשפעות על היכולת לפגוע בנהיגה או בשימוש במכונות.

AMBROXOLO ANGELINI מכיל נתרן מטביסולפיט וסורביטול

מוצר תרופה זה מכיל נתרן מטביסולפיט אשר לעתים רחוקות יכול לגרום לתגובות רגישות חמורות ולברונכוספזם. תרופה זו מכילה סורביטול, סוג של סוכר. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באמברוקסול - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

קח את AMBROXOL ANGELINI לאחר הארוחות והימנע מלקחת אותו לתקופות ממושכות.

מבוגרים

המינון המומלץ הוא 10 מ"ל (30 מ"ג) 3 פעמים ביום.

שימוש בילדים מעל גיל 5

המינון המומלץ הוא 5 מ"ל (15 מ"ג) 3 פעמים ביום.

שימוש בילדים בגילאי 2 עד 5 שנים

המינון המומלץ הוא 2.5 מ"ל (7.5 מ"ג) 3 פעמים ביום.

אם שכחת ליטול את AMBROXOLO ANGELINI

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Ambroxol - תרופות גנריות

אם אתה לוקח יותר AMBROXOL ANGELINI ממה שאתה צריך

לא דווח על מקרים של מנת יתר. תסמינים של מנת יתר עשויים להתאים לתופעות לא רצויות שיכולות להתרחש במינונים מומלצים.

אם נטלת בטעות מנת יתר של תרופה זו, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אמברוקסול - תרופה גנרית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:

נפוץ (שעשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

שינויים בחוש הטעם (dysgeusia)
אובדן תחושה (היפואתזיה) של הפה והלוע
בחילה.

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

הקאות, שלשולים, קשיי עיכול (הפרעות בעיכול) וכאבי בטן
פה יבש.

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)

תגובות רגישות יתר
פריחה, כוורות

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

תגובות אנפילקטיות, כולל הלם אנפילקטי, אנגיואדמה (נפיחות והתפתחות מהירה של העור, רקמות תת עוריות, רירית ורקמות תת ריריות) וגרד.
תגובות לוואי חמורות בעור (כולל אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון / נקרוליזה אפידרמיס רעילה ופוסטולוזיס אקנטמטי כללי חריף
חסימה של הסמפונות (חסימת סימפונות)
צרבת ושריפת הוושט (צרבת)
גרון יבש.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 25 ° C. חיי המדף לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה הם 3 שבועות.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל AMBROXOLO ANGELINI 3 מ"ג / מ"ל סירופ

המרכיב הפעיל הוא אמברוקסול הידרוכלוריד. 100 מ"ל של סירופ מכיל 300 מ"ג אמברוקסול הידרוכלוריד
המרכיבים הנוספים הם: חומצה בנזואית, נתרן מטביסולפיט, חומצת לימון מונוהידראט, נתרן הידרוקסיד, פובידון, 70% תמיסת סורביטול, 85% גליצרול, נתרן ציקלמט, טעם פטל, מים מטוהרים.

תיאור המראה של AMBROXOLO ANGELINI ותכולת האריזה

סירופ AMBROXOLO ANGELINI 3 מ"ג / מ"ל: אריזה המכילה בקבוק זכוכית של 250 מ"ל סירופ עם כוס מדידה עם חריצים של 2.5, 5, 7.5 ו -10 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אמברוקסול - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

סירופ אמברוקסול אנג'ניקו 3 מג / מ"ל

02.0 הרכב איכותי וכמותי

סירופ AMBROXOLO ANGENERICO 3 מ"ג / מ"ל

100 מ"ל של סירופ מכיל 300 מ"ג אמברוקסול הידרוכלוריד.

חומר עזר בעל השפעה ידועה: נתרן מטביסולפיט, סורביטול.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

סירופ.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בהפרעות הפרשה במחלות ברונכופולמונריות חריפות וכרוניות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים: 10 מ"ל (30 מ"ג) 3 פעמים ביום.

ילדים מעל גיל 5: 5 מ"ל (15 מ"ג) 3 פעמים ביום.

ילדים מגיל שנתיים עד חמש: 2.5 מ"ל (7.5 מ"ג) 3 פעמים ביום.

שיטת ניהול

מומלץ ליטול את הסירופ לאחר הארוחה.

אין להשתמש באמברוקסול לטיפולים ממושכים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

הפרעות בכבד ו / או בכליות קשות.

השימוש בתרופה הינו התווית במקרה של מחלות תורשתיות נדירות אשר עלולות להיות בלתי תואמות לאחד החומרים הנוספים (ראה סעיף 4.4).

התרופה אסורה לילדים מתחת לגיל שנתיים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש לתת אמברוקסול בזהירות לחולים עם כיב פפטי.

במקרים מעטים ביותר נצפו נגעים חמורים בעור כגון תסמונת סטיבנס ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (NET) במקביל למתן תרופות מכייחות כגון אמברוקסול הידרוכלוריד. רובן ניתנות להסבר על ידי חומרתן של מחלות בסיסיות. או נלוות אחרות גם בשלב הראשוני של תסמונת סטיבנס ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה (NET), החולים עלולים בתחילה לחוות תסמינים לא ספציפיים דמויי שפעת, כגון חום, צמרמורות, נזלת, שיעול וכאב גרון. בשל תסמינים מטעים אלה יתכן כי א

טיפול סימפטומטי עם טיפול בשיעול והצטננות.

אם מתרחשים נגעים חדשים בעור או בריריות, יש להתייעץ מיד עם רופא וכאמצעי זהירות להפסיק את הטיפול באמברוקסול הידרוכלוריד.

במקרה של אי ספיקת כליות קלה או בינונית, ניתן להשתמש באמברוקסול אנג'ניקו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

כמו כל תרופה שעוברת חילוף החומרים בכבד ומנותקת בכליה, הצטברות מטבוליטים של אמברוקסול שנוצרת בכבד יכולה להתרחש בנוכחות אי ספיקת כליות חמורה (ראה סעיף 4.3).

מוקוליטיקה יכולה לגרום לחסימת סימפונות אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים. למעשה, יכולת הניקוז של ריר הסימפונות מוגבלת בקבוצת גיל זו, בשל המאפיינים הפיזיולוגיים של דרכי הנשימה. לכן אין להשתמש בהם בילדים מתחת לגיל שנתיים (ראה סעיף 4.3).

סירופ AMBROXOLO ANGENERICO 3mg / ml מכיל נתרן מטביסולפיט; לעיתים נדירות זה יכול לגרום לתגובות רגישות חמורות ולברונכוספזם.

הוא מכיל גם:

סורביטול: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

AMBROXOL ANGENERICO בדרך כלל אינו מפריע לתרופות אחרות.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אמברוקסול הידרוכלוריד חוצה את מחסום השליה. מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות מזיקות ישירות או עקיפות על הריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה.

למרות שמחקרים פרה -קליניים וניסיון קליני רב לא הראו השפעות מזיקות לאחר השבוע ה -28 להריון, מומלץ לנקוט באמצעי הזהירות הרגילים בנטילת תרופות במהלך ההריון. במיוחד במהלך השליש הראשון לא מומלץ ליטול אמברוקסול. אנגנריק.

זמן האכלה

אמברוקסול הידרוכלוריד מופרש בחלב אם. למרות שלא צפויות תופעות לוואי בתינוקות יונקים, השימוש באמברוקסול אנג'ניקו אינו מומלץ במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין עדות להשפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות מפורטות להלן לפי סוג ותדירות איברים במערכת, בהתאם לקטגוריות הבאות:

מאוד נפוץ (≥ 1/10)

נפוץ (≥1 / 100,

לא נדיר (≥1 / 1,000 עד

נדיר (≥1 / 10,000,

נדיר מאוד (

לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים.

הפרעות במערכת החיסון, הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נדיר: פריחה, אורטיקריה

לא ידוע: תגובות אנפילקטיות כולל הלם אנפילקטי, אנגיואדמה, גירוד ותגובות רגישות יתר.

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ: dysgeusia (שינוי הטעם).

הפרעות במערכת העיכול, הנשימה, החזה והמדיאסטינל

נפוץ: בחילות, הלוע והיפסטזיה אוראלית.

לא נדיר: הקאות, שלשולים, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, יובש בפה.

לא ידוע: גרון יבש, חסימת סימפונות, צרבת.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 מנת יתר

עד כה לא דווחו סימפטומים ספציפיים של מנת יתר בבני אדם. התסמינים הנצפים במקרים של מנת יתר בטעות ו / או במקרים של טעויות תרופות תואמים את ההשפעות הבלתי רצויות הצפויות של אמברוקסול במינונים מומלצים ועשויים לדרוש טיפול נוסף. טיפול סימפטומטי. .

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מכייחות, למעט שילובים עם תרופות לשיכוך שיעול; מוקוליטית, קוד ATC: R05CB06.

אמברוקסול פועל על ידי ויסות הובלת הפרשות ברחבי עץ הנשימה. כמו כן, יש לו פעילות מוקוליטית ו mucoregulatory ניכרת. ההשפעה הפרמקולוגית באה לידי ביטוי על איכות הריר, על תפקוד הריליון ועל ייצור של חומר שטח מכתשי.

איכות ריר: אמברוקסול ממריץ את פעילות תאי הבלוטה הסרויים, משחרר את גרגרי הריר שכבר נוצרו, מנרמל את צמיגות ההפרשה ולבסוף מווסת את פעילות בלוטות הטובולו-האקינאר של עץ הנשימה.

פונקציונליות רירית: אמברוקסול מגביר הן את מספר המיקרווילי של האפיתל הרטט והן את תדירות תנועות הרירית, עם עלייה מהירה בהובלת ההפרשה המיוצרת ולבסוף מובילה לנורמליזציה של גווני הנשימה, ומשפרת את הגירוי.

גידול בייצור פעילי שטח: אמברוקסול מגרה פנוציציטים מסוג II לייצור גדול יותר של פעילי שטח מכתיים, ובכך מבטיח את יציבות רקמת הריאה, מאפשר טיהור נכון של ברונכיולו-אלוואולרי ולבסוף הקלה על מכניקת הנשימה והעדפת חילופי גזים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הזמינות הביולוגית של אמברוקסול הוערכה בבני אדם לאחר מתן אוראלי של התרופה במתנדבים בריאים. נקבע כי אמברוקסול נספג במהירות דרך מערכת העיכול. מחצית החיים היא כ -10 שעות ורמות הסרום המרביות מגיעות סביב השעה השנייה. התרופה מסולקת כמעט לחלוטין דרך הכליות בצורה של מטבוליטים או ללא שינוי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

לאמברוקסול הידרוכלוריד יש אינדקס נמוך של רעילות חריפה. במחקרים על מינונים חוזרים, מינונים אוראליים של 150 מ"ג / ק"ג / יום (עכבר 4 שבועות), 50 מ"ג / ק"ג ליום (חולדות 52 ו -78 שבועות), 40 מ"ג ליום ק"ג / יום (ארנבים 26 שבועות) ו -10 מ"ג / ק"ג ליום (כלבים 52 שבועות) לא תואמים לרמות מינון של השפעה שלילית (NOAEL). לא זוהה איבר יעד להשפעות טוקסיקולוגיות.

מחקרים על רעילות תוך ורידית עם אמברוקסול הידרוכלוריד בחולדות, תוך שימוש ב- 4, 16 ו -64 מ"ג / ק"ג / יום, ובכלבים שהשתמשו ב -45, 90 ו -120 מ"ג / ק"ג / יום (חליטות 3 שעות / יום), לא הראו מערכת מערכתית ופומית חמורה. רעילות כולל היסטופתולוגיה. כל ההשפעות השליליות היו הפיכות.

Ambroxol hydrochloride הוכח כלא-עוברי ולא טרטוגני במחקרים שנערכו על חולדות וארנבות כאשר נבדקו במינונים אוראליים של עד 3000 מ"ג / ק"ג / יום ו -200 מ"ג / ק"ג / יום, בהתאמה. פוריות חולדות, זכרים ונקבות, לא הושפעה ממינונים של עד 500 מ"ג / ק"ג ליום. "רמת ההשפעה השלילית שלא נצפתה" (NOAEL) במהלך התפתחות הלידה והלידה שווה ל 50 מ"ג / ק"ג / יום, בעוד שמינונים של 500 מ"ג / ק"ג ליום הראו רעילות קלה על האישה ההרה ועל הצאצאים, המתבטא באיחור בעליית משקל הגוף ועם הפחתה במספר הלידות.

מחקרי גנוטוקסיות במבחנה (בדיקת איימס ובדיקת סטייה כרומוזומלית) ו- in vivo (בדיקת מיקרו -גרעין עכבר) לא גילו פוטנציאל מוטגני של אמברוקסול הידרוכלוריד.

אמברוקסול הידרוכלוריד לא הוכח כמסרטן כמסרטן במחקרים מסרטנים שנערכו בעכבר (50, 200 ו -800 מ"ג / ק"ג / יום) ובחולדה (65, 250 ו -1000 מ"ג / ק"ג ליום) כאשר טופלו בתזונה עבור 105 ו -116 שבועות בהתאמה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

חומצה בנזואית - נתרן מטביסולפיט - חומצת לימון מונוהידראט - נתרן הידרוקסיד - פובידון - סורביטול, תמיסה 70% - גליצרול 85% - נתרן ציקלמט - טעם פטל - מים מטוהרים.