שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו Avaglim?
Avaglim היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים, רוזיגליטזון וגלימפיריד. הוא זמין כטבליות בצורת משולש (ורוד: 4 מ"ג רוזיגליטזון ו -4 מ"ג גלימפריד; אדום: 8 מ"ג רוזיגליטזון ו -4 מ"ג גלימפריד.
למה משמש אבגלים?
Avaglim משמשת לטיפול בחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 (הידועה גם כסוכרת שאינה תלויה באינסולין). Avaglim משמשת לחולים שאינם יכולים לשלוט במידה מספקת ברמת הגלוקוז בדם (סוכר) במינון נאות של סולפונילאוריאה (סוג של תרופה נגד סוכרת) בלבד ואשר מטפורמין (סוג אחר של תרופות נגד סוכרת) -סוכרת) אינו מתאים להם. את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Avaglim?
Avaglim נלקחת פעם ביום מיד לפני הארוחה או במהלך הארוחה, בדרך כלל הראשונה
ארוחת בוקר. הרופאים צריכים להיות זהירים בעת רישום Avaglim לחולים בסיכון להיפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם), כגון חולים מבוגרים, חולים עם משקל גוף נמוך או חולים שנטלו תרופות אחרות.
ניתן להתחיל את הטיפול בעזרת טבליות נפרדות המכילות רק רוזיגליטזון או סולפונילוריאה ולאחר מכן, כאשר מושגת שליטה, לעבור לטבליה המכילה את השילוב. המינון ההתחלתי הוא טבליה אחת של 4 מ"ג / 4 מ"ג, שאפשר להגדיל אותה ל -8 מ"ג / 4 מ"ג לאחר שמונה שבועות במידת הצורך, אך הדבר דורש זהירות בשל הסיכון לאגירת נוזלים. אם מופיעים סימפטומים של היפוגליקמיה, חזור לטבליות הנפרדות, כך שניתן יהיה להתאים את המינון של גלימפיריד.
כיצד פועל Avaglim?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או כאשר הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. Avaglim מכיל שני חומרים פעילים אשר לכל אחד מהם יש פעולה שונה. רוזיגליטזון הופכת את התאים (ברקמת השומן, השרירים והכבד) לרגישים יותר לאינסולין ובכך גורמים לגוף להשתמש באינסולין שהוא מייצר טוב יותר. Glimepiride הוא סולפונילוריאה, הממריץ את הלבלב לייצר יותר אינסולין. התוצאה של הפעולה המשולבת של שני החומרים הפעילים היא הפחתה ברמת הגלוקוז בדם, שעוזרת לשלוט בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקרה אבגלים?
מאחר שרוסיגליטזון מורשה לבדה באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) מאז שנת 2000 בשם Avandia, מחקרים שבוצעו על הרוסיגליטזון בלבד אומצו כבסיס לאווגלים. Glimeperide זמין באיחוד האירופי מאז 1995. למידע על glimepiride מאת נעשה שימוש בפרסומים מדעיים. בנוסף, בוצעו ארבעה מחקרים להשוואת השילוב בין החומרים הפעילים עם כל חומר בלבד, בחולים שטרם טופלו ובמטופלים אשר הטיפול באחד החומרים לא הצליח לשלוט ברמת הסוכר בדם. מחקרים אלה מדדו את רמת החומר הנקרא המוגלובין גליקוזה (HbA1c) בדם, מה שנותן אינדיקציה למידת הביקורת של רמת הגלוקוז בדם.
איזו תועלת הראתה אבגלים במהלך המחקרים?
בכל ארבעת המחקרים, השילוב של רוזיגליטזון וגלימפריד נמצא כיעיל יותר משני המרכיבים המשמשים לבד בהורדת רמות HbA1c.
מהם הסיכונים הכרוכים באווגלים?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Avaglim (הנראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם) ובצקת (נפיחות). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Avaglim, עיינו בעלון האריזה.
אין להשתמש ב- Avaglim בחולים הסובלים מרגישות יתר (אלרגית) לרוזיגליטזון, גלימפיריד או מרכיבים אחרים של התרופה, וגם לא בחולים עם אי ספיקת לב, "תסמונת כלילית חריפה" כגון תעוקת לב לא יציבה (סוג כואב של כאב) משתנה בחזה בעוצמה) או סוגים מסוימים של אי ספיקת לב, בעיות בכבד או בעיות בכליות חמורות.
כמו כן, אין לרשום אותו לחולים עם סוכרת תלויית אינסולין או לחולים הסובלים מסיבוכי סוכרת (קטוצידוזיס סוכרתית או תרדמת סוכרתית). לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
יתכן שיהיה צורך לשנות את כוחו של Avaglim אם הוא נלקח עם תרופות אחרות כגון gemfibrozil או rifampicin: הרשימה המלאה מופיעה בעלון.
מדוע אושרה אבגלים?
הוועדה לתרופות לשימוש אדם (CHMP) הגיעה למסקנה כי יעילות הוספת
הוכח באופן משביע רצון rosiglitazone ל- sulfonylureas, במיוחד glimepiride; החליט כי היתרונות של Avaglim גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסוכרת מסוג 2 בחולים שאינם מצליחים להשיג שליטה גליקמית מספקת במינונים אופטימליים של סולפונילוריאה חד -תרפיה ואשר מטפורמין אינו מספק עבורם עקב התוויות נגד או חוסר סובלנות. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק לאווגלים.
מידע נוסף על Avaglim
ב -27 ביוני 2006 העניקה הנציבות האירופית ל- SmithKline Beecham plc "אישור שיווק" לאווגלים, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסת ההערכה המלאה (EPAR) של Avaglim לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2008.
המידע על Avaglim המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
