מהו Abasaglar - אינסולין glargine ולמה הוא משמש?
Abasaglar היא תרופה המכילה את החומר הפעיל אינסולין glargine. הוא מיועד לטיפול בסוכרת בקרב מבוגרים וילדים מגיל שנתיים. אבסגלר היא תרופה 'ביו -סימילרית'. המשמעות היא שזה היה צריך להיות דומה לתרופה ביולוגית ('תרופת הייחוס') שכבר מורשית באיחוד האירופי (האיחוד האירופי). תרופת הייחוס לאבאסגלר היא Lantus. למידע נוסף על תרופות ביו -סימילריות, עיין בשאלות ותשובות בלחיצה כאן.
כיצד משתמשים ב- Abasaglar - אינסולין glargine?
Abasaglar זמין כמחסניות ועטים במילוי חד פעמי (KwikPen) וניתן להשיג אותו רק במרשם רופא. Abasaglar ניתנת בהזרקה מתחת לעור (מתחת לעור) לתוך דופן הבטן (הבטן), הירך או אזור הדלת (הכתף). יש לשנות את אזור ההזרקה בכל זריקה כדי להימנע משינויים בעור (כולל עיבוי) שעלולים להפחית את פעולת האינסולין בהשוואה לצפוי. Abasaglar ניתנת פעם ביום, באותה השעה ביום. המינון מותאם בכל מקרה לגופו. כדי למצוא את המינון היעיל הנמוך ביותר, יש לעקוב אחר רמת הגלוקוז (סוכר) בדם של המטופל באופן קבוע. בחולים הסובלים מסוכרת מסוג 2, ניתן לתת Abasaglar גם יחד עם תרופות נוגדות סוכרת הנלקחות בפה.
המטופל יכול להזריק אבסגלר בעצמו, בתנאי שקיבל הנחיות מתאימות למידע נוסף עיין בעלון.
כיצד עובד אבסגלר - אינסולין גלרג'ין?
סוכרת היא מחלה שבה הגוף אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם. אבסגלר הוא אינסולין חלופי הדומה מאוד לאינסולין המיוצר על ידי הגוף. להחלפת אינסולין יש אותם מנגנוני פעולה כמו אינסולין המיוצר באופן טבעי ומקדמת את חדירת הגלוקוז לתאי הדם. על ידי שליטה על רמת הגלוקוז בדם, היא מפחיתה את הסימפטומים והסיבוכים של סוכרת. המרכיב הפעיל ב- Abasaglar, אינסולין glargine הוא מיוצר בשיטה המכונה 'טכניקת DNA רקומביננטיות': היא מיוצרת על ידי חיידקים שקיבלו גן (DNA) המאפשר להם לייצר אינסולין glargine. אינסולין glargine שונה במקצת מאינסולין אנושי. הבדל זה מוביל לספיגה איטית וקבועה יותר בגוף לאחר ההזרקה, עם פעולה לאורך זמן.
איזה תועלת הראה Abasaglar - אינסולין גלרגיין במהלך המחקרים?
נערכו מחקרים שהראו כי הדרך שבה אבסגלר נספג בגוף ומנגנון הפעולה שלו על רמת הגלוקוז בדם דומים לאלה שנראים בלנטוס. בנוסף, הוכח כי הטיפול ב- Abasaglar פעם ביום דומה לטיפול בתרופת הייחוס, לאנטוס, בשני מחקרים שהוגשו לתמיכה בבקשה הכוללת 1,295 מבוגרים עם סוכרת. בשני המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה השינוי לאחר 6 חודשי טיפול בריכוז בדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזה (HbA1c), מה שנותן אינדיקציה ליעילות שליטת הגלוקוז בדם.
- במחקר אחד, Abasaglar הושווה עם Lantus כתוספת לטיפול אינסולין קצר טווח ב -536 חולים עם סוכרת סוג 1. בחולים אלה, HbA1c לפני הטיפול בממוצע 7. 8% בעוד הירידה לאחר 6 חודשים הייתה דומה (0.35% בקבוצה שטופלה ב- Abasaglar ו- 0.46% בקבוצה שטופלה בלנטוס). 34.5% מהחולים שטופלו ב- Abasaglar ו -32.2% מהמטופלים בלנטוס היו מתחת ליעד של 7%.
- במחקר השני, הטיפול ב- Abasaglar או Lantus הושווה בקרב 759 חולים עם סוכרת מסוג 2, בנוסף לתרופות נוגדות סוכרת שנלקחות דרך הפה. HbA1c הראשוני היה ממוצע של 8.3%, נתון שירד מתחת ל -7% בקרב 48.8% מהנבדקים שטופלו ב- Abasaglar וב -52.5% מהחולים שטופלו ב- Lantus, עם ירידה ממוצעת של 1.29% ו- 1.34% בהתאמה.
מהו הסיכון הכרוך ב- Abasaglar - אינסולין glargine?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר עם Abasaglar (שעשויה להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) היא היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם). תגובות באתר ההזרקה (אדמומיות, כאבים, גירוד ונפיחות) ותגובות עור (פריחות) נראו לעתים קרובות יותר בילדים מאשר במבוגרים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות שדווחו על Abasaglar, עיינו בעלון.
מדוע אושר Abasaglar - אינסולין glargine?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי בהתאם לדרישות האיחוד האירופי לתרופות ביו -דומות, הוכח כי ל- Abasaglar יש פרופיל איכות, בטיחות ויעילות דומה ל- Lantus. לכן, CHMP סבר שכמו במקרה של לאנטוס, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו והמליץ על מתן אישור שיווק ל- Abasaglar.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Abasaglar - אינסולין glargine?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש באבסגלר בצורה בטוחה ככל האפשר.בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Abasaglar, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.
מידע נוסף אודות Abasaglar - אינסולין glargine
ב- 09 בספטמבר 2014 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לאבאסריה, תקף בכל האיחוד האירופי. שם התרופה שונה ל- Abasaglar ב -3 בדצמבר 2014. למידע נוסף על טיפול באבסגלר, קרא את עלון החבילה (כלול עם EPAR) או צור קשר עם הרופא או הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2015.
המידע על Abasaglar - אינסולין glargine שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
