מהו Xigduo ולמה הוא משמש - dapagliflozin, metformin?
Xigduo היא תרופה המכילה את החומרים הפעילים dapagliflozin ו- metformin. הוא משמש כתוספת לתזונה ופעילות גופנית לשליטה ברמות הגלוקוז (סוכר) בדם בחולים בוגרים עם סוכרת סוג 2 שאינם מבוקרים כראוי על מטפורמין בלבד; הוא משמש גם בשילוב עם תרופות אחרות. תרופות נוגדות סוכרת, כולל אינסולין, כאשר אלה תרופות בשילוב עם מטפורמין אינן מספקות שליטה מספקת על הסוכרת. Xigduo יכול לשמש גם כתחליף לדאפגליפלוזין ולמטפורמין הנלקחים כטבליות נפרדות.
כיצד משתמשים ב- Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Xigduo זמין כטבליות (5 מ"ג dapagliflozin / 850 mg metformin ו- 5 mg dapagliflozin / 1 000 mg metformin) וניתן להשיג אותו רק במרשם רופא. המינון המומלץ הוא טבליה אחת פעמיים ביום, עם הארוחות. יש לבחור את המינון כך שהמטופלים יקבלו מנה יומית כוללת של התרופה המקבילה ל- dapagliflozin 10 מ"ג בנוסף למינון המטפורמין (או המינון המתאים ביותר לטיפול הטיפולי) שכבר ניתנו. כאשר Xigduo משמש בשילוב עם אינסולין, הרופא שלך עשוי להחליט להוריד את מינון האינסולין כדי להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם).
כיצד פועל שיגדו - דפגלליף, מטפורמין?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמות הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות, מה שמוביל לעלייה ברמות הגלוקוז בדם. Xigduo מכיל שני מרכיבים פעילים שונים, לכל אחד מהם מנגנון פעולה שונה:
- dapagliflozin פועל על ידי חסימת חלבון בכליות הנקרא cotransporter נתרן גלוקוז מסוג 2 (SGLT2). SGLT2 הוא חלבון האחראי על ספיגה חוזרת של גלוקוז למחזור הדם (זרם הדם) מהשתן, כאשר הדם מסונן לכליות. על ידי חסימת פעולת SGLT2, dapagliflozin גורם לסילוק של יותר גלוקוז דרך השתן וכתוצאה מכך. , הפחתה בריכוז הגלוקוז בדם. Dapagliflozin היה מורשה באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) בשם Forxiga בשנת 2012;
- מטפורמין פועל בעיקר על ידי עיכוב ייצור הגלוקוז והפחתת ספיגתו במעי. הוא זמין באיחוד האירופי מאז שנות החמישים.
הודות לפעולה המשולבת של שני המרכיבים הפעילים, קצב הגלוקוז בדם מופחת וזה משמש לשליטה בסוכרת מסוג 2.
מה התועלת שיש ל- Xigduo - dapagliflozin, metformin במהלך המחקרים?
Dapagliflozin, בשילוב עם מטפורמין, הוערך ב -6 מחקרים מרכזיים בהם השתתפו 3,200 מבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2. רוב הנתונים הללו כבר שימשו בבקשת הרשאה של Forxiga. במחקר מרכזי אחד כאשר נעשה שימוש במינון של 5 מ"ג פעמיים ביום. בשילוב עם מטפורמין (באותו שילוב של Xigduo), dapagliflozin הפחית את רמות HbA1c ב -0.65% לעומת 0.30% שנצפו בקבוצת הפלסבו (טיפול דמה) ומטאפורמין לאחר 16 שבועות. HbA1c (המוגלובין מסוכרר) הוא חומר דם הנותן אינדיקציה למידת הביקורת של רמת הגלוקוז בדם. שני המחקרים האחרים הראו כי dapagliflozin שנלקח עם מטפורמין ותרופה נוספת לסוכרת (סיטגליפטין או אינסולין) במשך 24 שבועות הפחיתו עוד יותר את רמות HbA1c: בהשוואה לשילוב של פלסבו ומטאפורמין, השילוב של dapagl iflozin ו- metformin גרמו לירידה ברמות HbA1c של 0.40% יותר בשילוב עם sitagliptin ו- 0.61% יותר בשילוב עם אינסולין. מחקרים נוספים אישרו כי שילובים שונים של dapagliflozin ו- metformin הפחיתו את רמות HbA1c יותר משילובי פלסבו ומינונים דומים של metformin, וכי בהשוואה לתרופה האנטי -סוכרתית גליפיזיד (סוג של תרופה הידועה בשם sulfonylurea) השילוב של dapagliflozin ו- metformin אכן הוכיח יעילות שווה לפחות בהפחתת רמות HbA1c. במחקר השישי נמצא כי לאחר 24 שבועות של טיפול, חולים שנטלו dapagliflozin פלוס מטפורמין ירדו במשקל של כ -2 ק"ג יותר מאלו שלקחו פלסבו ומטפורמין.
מהו הסיכון הקשור ל- Xigduo - dapagliflozin, metformin?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Xigduo (שעשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן היפוגליקמיה (אם משתמשים בתרופה בשילוב עם אינסולין או סולפונילוריאה) ותסמינים במערכת העיכול (תסמיני קיבה ומעי). לרשימה המלאה של כל תופעות הלוואי המדווחות ב- Xigduo, עיינו בעלון החבילה.
- קטואסידוזיס סוכרתית (עלייה ברמות הדם של סוג חומצה הנקרא "קטונים") או טרום-תרדמה סוכרתית (מצב מסוכן שיכול להתרחש אצל חולי סוכרת);
- ירידה בתפקוד הכבד;
- שינויים מתונים או חמורים בתפקוד הכליות או מצבים חריפים העלולים לשנות את תפקוד הכליות, כולל התייבשות, זיהום חמור או הלם;
- מחלות העלולות לגרום להיפוקסיה של רקמות (ירידה ברמות החמצן ברקמות הגוף);
- כָּהֳלִיוּת.
לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושר Xigduo - dapagliflozin, metformin?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של שיגדו גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. ירידה במשקל, הנחשבת ליתרון בחולי סוכרת. ה- CHMP ציין גם כי מתן שילוב הדאפגליפלוזין ומטפורמין ב"טאבלט יחיד "יכול לייצג" אופציה טיפולית נוספת לאנשים עם סוכרת סוג 2 ולשפר את ההיצמדות לטיפול. לגבי פרופיל הבטיחות, הוא נחשב דומה לפרופיל הבטיחות של dapagliflozin.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Xigduo - dapagliflozin, metformin?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Xigduo בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Xigduo, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע ומטופלים.
מידע נוסף על Xigduo - dapagliflozin, metformin
בתאריך 16.01.2014 הנציבות האירופית העניקה "אישור שיווק" ל- Xigduo, תקף ברחבי האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ב- Xigduo, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2014.
המידע על Xigduo - dapagliflozin, metformin שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
