Duavive - אסטרוגנים מצומדים, בזדוקסיפן

מהו Duavive ולמה הוא משמש - אסטרוגנים מצומדים, בזדוקסיפן?

Duavive היא תרופה המשמשת לטיפול בסימפטומים (כולל גלי חום) הנגרמת מרמות נמוכות בדם של הורמון המין הנשי אסטרוגן אצל נשים שעברו את גיל המעבר. היא משמשת לחולים שעדיין יש להם רחם ולא ניתן לטפל בתרופות המכילות פרוגסטוגנים (תרופות שמקורן בהורמון הנקרא פרוגסטרון). Duavive מכיל שני חומרים פעילים: אסטרוגנים מצומדים ובזדוקסיפן.

כיצד משתמשים ב- Duavive - אסטרוגנים מצומדים, בזדוקסיפן?

Duavive ניתן להשיג רק במרשם. הוא זמין כטבליות בשחרור שונה (המכילות 0.45 מ"ג אסטרוגנים מצומדות ו -20 מ"ג בזדוקסיפן), המשחררות מיד בזדוקסיפן ואסטרוגנים מצומדות לאורך זמן רב יותר. יש להמשיך את המינון המומלץ של Duavive אחת ליום. משך הזמן הקצר ביותר האפשרי כל עוד היתרונות עולים על הסיכונים.

כיצד פועל Duavive - אסטרוגנים מצומדים, בזדוקסיפן?

אחד המרכיבים הפעילים של Duavive, אסטרוגנים מצומדים, משמש כטיפול תחליפי הורמונים. הוא מחליף את הורמוני האסטרוגן שכבר אינם מיוצרים באופן טבעי אצל נשים שעברו את גיל המעבר, ובכך להקל על תסמינים כגון גלי חום. אולם כאשר משתמשים בו לבד, אסטרוגן עלול לגרום להיפרפלזיה (צמיחה) של רירית הרחם (רירית הרחם), מה שעלול לגרום לסרטן רירית הרחם. לכן Duavive מכיל גם את החומר הפעיל bazedoxifene, החוסם את השפעות האסטרוגן על הרחם ובכך מפחית את הסיכון לסרטן רירית הרחם. שני החומרים הפעילים זמינים באיחוד האירופי (EU) במשך מספר שנים. אסטרוגנים מצומדים זמינים שנים רבות כטיפול תחליפי הורמונים, בעוד שבזדוקסיפן הוסמך בשנת 2009 לטיפול באוסטיאופורוזיס (מחלה שהופכת את העצמות לשבריריות) בנשים שעברו את גיל המעבר.

איזו תועלת הראתה Duavive - אסטרוגנים מצומדים, בזדוקסיפן שמוצג במהלך המחקרים?

Duavive הושוותה עם פלסבו (טיפול דמה) בשני מחקרים עיקריים שכללו 996 נשים שעברו את גיל המעבר, כדי לבחון את השפעותיו על גלי חום או ניוון וולווווגינאלי (יובש, גירוי וכאבים באזור איברי המין). מחקר נוסף בדק גם את ההשפעות של Duavive על אוסטאופורוזיס. במחקר שבחן את ההשפעות על גלי חום, טיפול ב- Duavive (אסטרוגן מצומדות 0.45 מ"ג ובזדוקסיפן 20 מ"ג) במשך 12 שבועות הפחית את ממוצע היומי הממוצע של חום בינוני וחמור. הבזקים של 7.6 לעומת 4.9 גלי חום מופחתים עם פלצבו. טיפול Duavive הביא גם לירידה ממוצעת גדולה יותר בציון חומרת החום היומי היומי מאשר פלסבו: 0.9 לעומת 0.3. תוצאות דומות נצפו עם מינון גבוה יותר של אסטרוגן מצומדות (0.625 מ"ג) ו- bazedoxifene 20 מ"ג בהשוואה לפלסבו. המחקר שבדק את ההשפעות של Duavive על ניוון וולווווגינאלי מצא, בהשוואה לפלסבו, שיפור בכמה סימנים של ניוון נרתיקי אך לא בסימפטומים הטורדניים יותר. מאחר שמחקרים שבוצעו עם שילוב של נקודות חוזק גבוהות יותר לא הראו במידה מספקת כי שילוב זה יעיל יותר מהעוצמה המאושרת של Duavive, החברה משכה את הבקשה לצירוף הנ"ל. אחד המחקרים בדק גם את ההשפעות של Duavive על אוסטיאופורוזיס; עם זאת, מכיוון ש Duavive לא הוכיחה יתרון גדול יותר משימוש במרכיבים הבודדים, החברה משכה את בקשתה ל- Duavive לטיפול באוסטיאופורוזיס.

מהו הסיכון הקשור ל- Duavive - אסטרוגנים מצומדים, בזדוקסיפן?

תופעת הלוואי השכיחה ביותר של Duavive (שעשויה לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) היא כאבי בטן (כאבי בטן). חלק מהנשים לא צריכות להשתמש ב- Duavive: אלה כוללות מטופלים שעברו בעיות עם טרומבואמבוליזם ורידי (היווצרות קרישי דם בוורידים ) כגון פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי (היווצרות קריש דם בריאות) ופקקת ורידים ברשתית (היווצרות קריש דם בווריד בחלק האחורי של העין), או חולים הנמצאים בסיכון מוגבר לפתח כאלה תנאים. אסור להשתמש בו גם בנשים שעברו אירוע מוחי או אוטם שריר הלב. לבסוף, אסור להשתמש בו בחולים שנפגעים או שעלולים לפתח או שחלו בסרטן השד או בסרטן אחר הידוע כבעל רכיב תלוי אסטרוגן. Duavive מסומן רק בנשים שעברו את גיל המעבר. לכן אין להשתמש בו בנשים בגיל הפוריות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות שדווחו על Duavive, עיינו בעלון החבילה.

מדוע אושרה Duavive - אסטרוגנים מצומדים, בזדוקסיפן?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Duavive גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. הוכח כי Duavive משפר את הסימפטומים הנגרמים מחוסר אסטרוגן בנשים לאחר גיל המעבר בהשוואה ל- כיוון שההשפעות הטיפוליות שנצפו היו נמוכות מההשפעות שנראו בטיפולים אלטרנטיביים (טיפולים המבוססים על פרוגסטוגן), CHMP הסיק כי יש להגביל את השימוש ב- Duavive למטופלים שאינם יכולים לקחת תרופות חלופיות מסוג זה. באשר לבטיחות, הסיכון לטווח ארוך להיפרפלזיה רירית הרחם לא נחקר במלואו ו- CHMP המליץ ​​על מחקרים נוספים. השימוש באסטרוגנים מצומדים ובזדוקסיפן בלבד.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Duavive - אסטרוגנים מצומדים, בזדוקסיפן?

תוכנת ניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Duavive בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Duavive, כולל אמצעי הזהירות המתאימים להם יעקבו אנשי מקצוע ומטופלים. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.

מידע נוסף אודות Duavive - אסטרוגנים מצומדים, בזדוקסיפן

ב- 16 בדצמבר 2014 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לדואבייב, תקף בכל האיחוד האירופי. לגרסה המלאה של EPAR ולסיכום תוכנית ניהול הסיכונים של Duavive, בקר באתר האינטרנט של הסוכנות: ema.Europa.eu / מצא תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף על טיפול Duavive, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך. עדכון אחרון של סיכום זה: 12-2014.

המידע על Duavive - אסטרוגנים מצומדים, בזדוקסיפן המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.