אפנטורה - פנטניל

מה זה אפנטורה?

Effentora היא תרופה המכילה את החומר הפעיל fentanyl, הזמין כטבליות בוקאליות (המתמוססות בפה), המכילות 100, 200, 400, 600 או 800 מיקרוגרם של פנטניל.

למה משמש אפנטורה?

Effentora מיועדת לטיפול ב'כאבים פורצי דרך '(החמרות כאב חולפות) בקרב מבוגרים הסובלים מסרטן שכבר משתמשים בתרופות אופיואידיות (קבוצה של משככי כאבים כולל מורפיום ופנטניל) לכאבים כרוניים כתוצאה מסרטן. כאב פורץ דרך מתרחש כאשר המטופל מתלונן על כאבים פתאומיים נוספים בנוסף לכאב הבסיסי. למרות הטיפול המתמשך בתרופות נגד כאבים.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Effentora?

יש להתחיל ולתחזק את הטיפול באפנטורה בהנחיית רופא המנוסה בטיפול בטיפול באופיואידים בחולי סרטן.
יש ליטול את אפטנטורה בתחילת הפרק הכואב. יש להסיר את הטבליות מהאריזה ולהניח אותן מיד בפה, מעל טוחנת, בין הלחי לחניכיים. הטבליה מתמוססת בדרך כלל תוך 14-25 דקות ומשחררת את החומר הפעיל הנספג ישירות בדם. לאחר 30 דקות ניתן לבלוע כל שאריות טבליה בכוס מים. אסור לשבור או למעוך את הלוחות; אסור גם למצוץ, ללעוס או לבלוע שלמים. חולים לא צריכים לאכול או לשתות כשהם מחזיקים את הלוח בפה.
בתחילת הטיפול באפנטורה, על הרופא לזהות, כל מקרה לגופו, את המינון המתאים שיכול לספק הקלה נאותה על כאבי המטופל ובמקביל להפחית תופעות לא רצויות. בדרך כלל, המינון ההתחלתי הוא טבליה אחת של 100 מיקרוגרם, שניתן להגדיל אותה עד להגעה למינון התחזוקה האופטימלי. יש לעקוב אחר המטופל באופן הדוק במהלך התאמת המינון.
המינון הסופי לא צריך לכלול יותר משתי טבליות, אך ניתן לשנותו אם למטופל יש יותר מארבעה פרקי כאב פורצי דרך ביום. מינונים מעל 800 מיקרוגרם לא הוערכו במחקרים קליניים. יש להמתין לפחות 4 שעות לפני טיפול באפיזודה נוספת של כאב.
למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

כיצד פועלת אפנטורה?

החומר הפעיל באפנטורה, פנטניל, הוא אופיואיד (משכך כאבים רב עוצמה המקושר למורפיום). זהו חומר ידוע המשמש במשך שנים רבות לשליטה בכאבים. ב Effentora, fentanyl מנוהל באמצעות טבליה buccal, לפיה הוא נספג דרך הקרום הרירי של הפה. כשהוא נמצא בדם, הפנטניל פועל על קולטנים במוח ובחוט השדרה, ומונע כאבים.

כיצד נחקרה אפנטורה?

מאחר ששימוש בפנטניל במשך שנים רבות, הציגה חברת התרופות נתונים מהספרות המדעית וכן ממחקרים משלה.
ההשפעות של אפנטורה בטיפול בכאבים פורצי דרך נחקרו בשני מחקרים עיקריים שכללו 150 חולי סרטן בוגרים בטיפול באופיואידים.המחקר הראשון כלל 72 חולים, השני 78. בשני המחקרים טופל כל מטופל מעל 10 שונים פרקים כואבים: בשבעה מהפרקים הללו ניתנה Effentora, בעוד שבשלושת הפרקים הנותרים כל מטופל קיבל פלסבו (טיפול דמה). המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בעוצמת הכאב במהלך 30 או 60 הדקות הראשונות לאחר נטילת כל מטופל קלע את עוצמת הכאב שלו בסולם של 11 נקודות.

איזו תועלת הראתה אפנטורה במהלך המחקרים?

Effentora היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהפחתת כאב בשני המחקרים. במחקר הראשון עוצמת הכאב הופחתה בממוצע ב -3.2 נקודות ב -30 הדקות לאחר נטילת אפנטורה וב -2.0 נקודות לאחר נטילת פלסבו.במחקר השני חלה ירידה בעוצמת הכאב ב -9.7 נקודות ב -60 הדקות לאחר נטילת Effentora ועל ידי 4.9 נקודות עם פלסבו.

מהו הסיכון הכרוך באפנטורה?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Effentora (הנראות אצל יותר מאחד מכל 10 חולים) הן תחושת סחרחורת או חוסר יציבות, בחילות ותגובות באתר היישום של הלוח כולל כאבים, כיבים, גירוי, תחושות חריגות, קהות, אדמומיות, נפיחות ושלפוחיות אפנטורה עשויה גם לגרום לתופעות לוואי שכיחות אצל אופיואידים אחרים, אך אלה נוטות להתמעט או להיעלם עם המשך השימוש בתרופה. תגובות הלוואי החמורות ביותר הן דיכאון נשימתי (האטה או הפסקת נשימה), דיכאון במחזור הדם (קצב לב מופחת), לחץ דם נמוך (ירידה בלחץ הדם) והלם (אספקת דם מספקת לרקמות). לכן יש לעקוב אחר המטופלים כדי למנוע תופעות כאלה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו ב- Effentora, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש ב- Effentora באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לפנטניל או לאחד החומרים האחרים. כמו כן, אין להשתמש בו בחולים שאינם נוטלים כבר משככי כאבים אופיואידים כטיפול תחזוקתי לשליטה בכאבים, בחולים עם בעיות נשימה קשות או מחלה קשה הגורמת לחסימה של הריאות.
יש להשתמש באפנטורה בזהירות בחולים הסובלים מבעיות כבדות או חמורות בכבד או בכליות.

מדוע אושרה אפנטורה?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אפנטורה גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בכאבים פורצי דרך בקרב מבוגרים סרטניים שכבר בטיפול אחזקות באופיואידים לכאבי סרטן כרוניים. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק לאפנטורה.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Effentora?

החברה שמייצרת את אפנטורה תספק חומר חינוכי על מנת להבטיח שאנשי מקצוע בתחום הבריאות מודעים להתעללות האפשרית של התרופה. החברה גם תזכיר לאנשי מקצוע בתחום הבריאות כיצד להשתמש בתרופה בבטחה ולחשוף את הסיכונים של חשיפה מקרית לפנטניל.