מהי בדיקת הליקובקטר INFAI?
בדיקת הליקובקטר INFAI היא בדיקת אבחון. הוא מגיע בבקבוק בצורת אבקה המורכבת מתמיסת שתייה.
האבקה היא המרכיב הפעיל 13C אוריאה (45 מ"ג לילדים ובני נוער או 75 מ"ג למבוגרים).
למה משמש בדיקת הליקובקטר INFAI?
בדיקת הליקובקטר INFAI משמשת לאבחון זיהום עם הליקובקטר פילורי בבטן והתריסריון (החלק הראשון של המעי הדק). H. pylori הוא חיידק התורם להופעת מחלות כגון הפרעות בעיכול (חומציות קיבה, נפיחות בבטן ובחילה), דלקת קיבה (דלקת בקיבה) וכיב פפטי (נגעים כיבים בקיבה או בתריסריון). בדיקת הליקובקטר INFAI משמשת לאבחון זיהום במבוגרים, מתבגרים עם נטייה לכיב פפטי ובילדים מגיל 3 עד 11. בילדים ניתן להשתמש בו רק אם לא ניתן להשתמש בטכניקות פולשניות (למשל, לקיחת דגימה מהקיבה באמצעות בדיקה) או בנוכחות של תוצאות לא תואמות הנובעות מניתוחים פולשניים, או להערכת היעילות של טיפול חיסול של H. pylori. את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בבדיקת הליקובקטר INFAI?
בדיקת הליקובקטר INFAI היא
: כלומר, דגימות נשימה נאספות ונשלחות למעבדה מיוחדת לצורך ניתוח.
כדי לבצע את הבדיקה על המטופל לאסוף ארבע דגימות נשימה, שתיים לפני נטילת הליקובקטר בדיקת INFAI ושתי לאחר מכן. החולה חייב להיות בצום במשך לפחות 6 שעות, רצוי בן לילה. ראשית, המטופל אוסף שתי דגימות של אוויר נושף באמצעות המיכל. או שקית המסופקת עם בדיקת הליקובקטר INFAI. לאחר מכן המטופל צורך את "ארוחת הבדיקה" (200 מ"ל של מיץ תפוזים מדולל או 1 גרם של חומצת לימון מומסת ב -200 מ"ל מים), ואז בולע את תמיסת הליקובקטר בדיקת INFAI המומסת במים. לבסוף , 30 דקות לאחר מתן התמיסה, המטופל אוסף עוד שתי דגימות נשימה. בילדים בגילאי 3-11 "ארוחת הבדיקה" מורכבת מ -100 מ"ל של מיץ תפוזים מדולל. למידע נוסף על ביצוע הבדיקה, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל בדיקת הליקובקטר INFAI?
המרכיב הפעיל בבדיקת הליקובקטר INFAI, אוריאה 13C, הוא אוריאה כימית טבעית המסומנת בפחמן 13 (13C). המשמעות היא שהיא מכילה 13C, צורה נדירה של אטום הפחמן, במקום
פחמן 12 (12C), הצורה הנפוצה ביותר בטבע.
H. pylori הוא מכיל אנזימים, הנקראים urease, אשר גורמים לו להיות מסוגל לפרק אוריאה לפחמן דו חמצני, אשר מסולק בנשיפה. כאשר המטופל לוקח בדיקת הליקובקטר INFAI, אוריאה 13C הכלולה בתמיסה הופכת על ידי H. pylori בפחמן דו חמצני, המכיל גם "13C. פחמן דו חמצני מסומן זה ניתן למדידה על ידי מעבדות מיוחדות באמצעות טכניקה הנקראת" ספקטרומטריית מסה. "אם לאחר 30 דקות דגימת האוויר הננשפת מכילה פחמן דו חמצני מסומן (בדיקה חיובית), המשמעות היא שיש הוא "זיהום עם H.pylori. אם האוויר הננשף נקי מפחמן דו חמצני מסומן, פירוש הדבר כי אין חיידקים בקיבה או בתריסריון.
כיצד נחקרה בדיקת הליקובקטר INFAI?
בדיקת הליקובקטר INFAI נבדקה בארבעה מחקרים שכללו 561 חולים בוגרים ובמחקר אחד שכלל 335 ילדים ובני נוער. כל הנבדקים לקחו 75 מ"ג של אוריאה 13C, למעט 204 ילדים מתחת לגיל 11. שנים, בהם המינון היה 45 מ"ג. אחד המחקרים למבוגרים נעשה עם נבדקים שעברו טיפול אנטיביוטי לריפוי הזיהום. בכל המחקרים, המטופלים עברו אנדוסקופיה ובדיקה היסטולוגית (הסרת שבר של רקמות מהקיבה וניתוח מיקרוסקופי שלאחר מכן) וכן בדיקת נשימה עם בדיקת הליקובקטר INFAI, על מנת להשוות את תוצאות שתי בדיקות האבחון.
איזה תועלת הראה בדיקת הליקובקטר INFAI במהלך המחקרים?
בכל המחקרים תוצאות הבדיקה שבוצעו עם בדיקת הליקובקטר INFAI הסכימו לתוצאות שהושגו עם אנדוסקופיה ובדיקה היסטולוגית ביותר מ- 95% מהמקרים.
מהו הסיכון הכרוך בבדיקת הליקובקטר INFAI?
אין תופעות לוואי ידועות. עם זאת, אם המטופל מקיא במהלך הבדיקה ודורש חזרה, לא ניתן לעשות זאת עד למחרת.
אין לבצע בדיקת הליקובקטר INFAI לחולים עם זיהום קיבה ידוע או חשוד או דלקת קיבה אטרופית (דלקת בקיבה הגורמת להרס רירית הקיבה), שעלולה להפריע לבדיקת הנשימה.
מדוע אושרה בדיקת הליקובקטר INFAI?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של בדיקת הליקובקטר INFAI גדולים מהסיכונים שלה לשימוש באבחון. in vivo של זיהום gastroduodenal על ידי H. pylori אצל מבוגרים ומתבגרים עם נטייה לכיב פפטי, כמו גם לילדים בגילאי 3 עד 11 שנים להעריך את יעילות הטיפול למיגור או כאשר לא ניתן להשתמש בטכניקות פולשניות או בנוכחות תוצאות לא תקינות הנובעות מניתוחים פולשניים ולכן המליצו על סוגיית "האישור לשווק את המוצר".
מידע נוסף על בדיקת הליקובקטר INFAI:
ב- 14 באוגוסט 1997 העניקה הנציבות האירופית ל- INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH "אישור שיווק" עבור בדיקת הליקובקטר INFAI, תקפה ברחבי האיחוד האירופי. היא חודשה ב- 14 באוגוסט 2002 וב -14 באוגוסט 2007.
לגרסה המלאה של בדיקת הליקובקטר INFAI EPAR לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2007.
המידע על בדיקת הליקובקטר INFAI שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
