מהי איקנדרה?
Icandra היא תרופה המכילה את החומרים הפעילים vildagliptin ו- metformin hydrochloride. הוא זמין כטבליות סגלגלות (צהוב בהיר: 50 מ"ג vildagliptin ו- 850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד; צהוב כהה: 50 מ"ג vildagliptin ו -1000 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד).
תרופה זו זהה ל- Eucreas, שכבר מורשה באיחוד האירופי. החברה שמייצרת את Eucreas הסכימה כי הנתונים המדעיים שלה ישמשו את Icandra.
למה משמשת איקנדרה?
Icandra משמשת לטיפול בסוכרת מסוג 2 (סוכרת שאינה תלויה באינסולין). הוא משמש לחולים שמחלתם אינה נשלטת במידה מספקת על המינון המקסימלי של מטפורמין הנלקח לבד או שכבר לוקחים את השילוב של וילדגליפטין ומטפורמין כטבליות נפרדות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים באיקנדרה?
המינון המומלץ של Icandra הוא טבליה אחת פעמיים ביום, טבליה אחת בבוקר ואחת בערב. בחירת המינון ההתחלתי תלויה במינון המטפורמין שנלקח כיום על ידי המטופל, אך המינון המומלץ הוא 50 מ"ג ווילדגליפטין ו -1000 מ"ג מטפורמין פעמיים ביום. יש לעבור למטופלים שכבר נטלו vildagliptin ומטאפורמין לטבליות Icandra המכילות את אותן המינונים של כל חומר פעיל. מינונים של וילדגליפטין העולים על 100 מ"ג אינם מומלצים. נטילת איקנדרה עם הארוחה או מעט אחריה יכולה להפחית בעיות קיבה הנגרמות על ידי מטפורמין.
חולים עם בעיות כליות בינוניות או חמורות או בעיות בכבד לא אמורות לשמש ל- Icandra. יש לעקוב אחר תפקודי הכליות באופן קבוע בחולים קשישים הנוטלים איקנדרה. השימוש ב- Icandra אינו מומלץ בחולים מעל גיל 75.
איך עובדת איקנדרה?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז (סוכר) בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש ביעילות אינסולין. Icandra מכילה שני חומרים פעילים, לכל אחד מהם מנגנון פעולה שונה. הורמונים אלה, המשתחררים לאחר הארוחה, מעוררים את הלבלב לייצר אינסולין. על ידי העלאת רמת האינקרטינים בדם, vildagliptin מעורר את הלבלב לייצר יותר אינסולין כאשר רמת הסוכר בדם גבוהה. Vildagliptin אינו פועל אם ריכוז הגלוקוז בדם נמוך. וילדגליפטין גם מפחיתה את כמות הגלוקוז המיוצר על ידי הכבד על ידי העלאת רמות האינסולין והורדת רמות ההורמון גלוקגון. מטפורמין בעצם מעכב את ייצור הגלוקוז ומפחית את ספיגתו במעי. התוצאה של הפעולה המשולבת של שני החומרים הפעילים היא הפחתת הגלוקוז הקיים בדם, מה שעוזר לשלוט בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקרה איקנדרה?
Vildagliptin כטיפול יחיד אושר על ידי האיחוד האירופי בספטמבר 2007 בשם Galvus, בעוד מטפורמין זמין באיחוד האירופי מאז 1959. ניתן להשתמש ב- Vildagliptin עם מטפורמין בחולים עם סוכרת מסוג 2 שמחלתם אינה מספקת. נשלט עם מטפורמין בלבד. מחקרים שנערכו על Galvus בנוסף ל-
מטפורמין שימשו לתמיכה בשימוש באיקנדרה לאותה אינדיקציה. מחקרים אלה מדדו את ריכוזו בדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזילילי (HbA1c), מה שנותן "אינדיקציה לגבי מידת הביקורת של רמת הגלוקוז בדם".
המבקשת הציגה גם את תוצאות שני מחקרים שהראו כי החומרים הפעילים בשתי נקודות החוזק של איקנדרה נספגו בגוף באותו אופן שבו נלקחו כטבליות נפרדות.
איזו תועלת הראתה איקנדרה במהלך המחקרים?
Vildagliptin היה יעיל יותר מאשר פלסבו (טיפול דמה) בהפחתת רמות HbA1c כאשר נוספו למטפורמין. חולים שהוסיפו vildagliptin חוו ירידה ברמות HbA1c של 0.88%לאחר 24 שבועות, עם רמה ראשונית של 8.38%. לעומת זאת, מטופלים שהוסיפו פלסבו חוו שינויים קטנים יותר ברמות. של HbA1c, עם עלייה של 0.23%, החל מ- רמה ראשונית של 8.30%.
מהו הסיכון הכרוך באיקנדרה?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של איקנדרה (מופיעות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן ואובדן תיאבון. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על איקנדרה, ראו עלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Icandra באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) ל vildagliptin, מטפורמין או כל אחד מהחומרים האחרים. אסור להשתמש בו בחולים עם קטו -אצידוזיס סוכרתית (רמות קטונים וחומצות בדם גבוהות), פקומה סוכרתית, בעיות בכליות או בכבד, מצבים שיכולים להשפיע על הכליות או מחלות הגורמות להפחתת אספקת חמצן לרקמות. או אי ספיקת ריאות או התקף לב לאחרונה. אסור להשתמש בו גם בחולים עם שיכרון אלכוהול (צריכת אלכוהול מופרזת) או אלכוהוליזם, או בזמן הנקה. לרשימת ההגבלות המלאה על השימוש ראו עלון החבילה.
מדוע אישרה איקנדרה?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי vildagliptin הנלקח עם מטפורמין מפחית את רמות הגלוקוז בדם וכי השילוב של שני החומרים הפעילים בטבליה אחת יכול לסייע למטופלים לציית לטיפול. לכן החליטה כי היתרונות של Icandra עולים על הסיכונים שלה בטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2, שאינם מסוגלים להשיג שליטה גליקמית מספקת במינון המרבי של מטפורמין אוראלי בלבד או שכבר נמצאים בטיפול בשילוב של vildagliptin ומטפורמין כטבליות נפרדות. הוועדה המליצה מתן אישור שיווק לאיקנדרה.
מידע נוסף על Icandra
ב- 1 בדצמבר 2008 העניקה הנציבות האירופית לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" עבור וילדגליפטין / מטפורמין הידרוכלוריד נוברטיס, תקף ברחבי האיחוד האירופי. ב- 6 בפברואר 2009, שונה שם התרופה לאיקנדרה.
לגרסה המלאה של EPAR של Icandra לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2009.
מידע על איקנדרה המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
