מהו פרוטלוס?
פרוטלוס היא תרופה המכילה את החומר הפעיל סטרונציום רנלט, הזמינה בשקיות של 2 גרם המכילות גרגירים להשעיה דרך הפה.
למה משמש פרוטלוס?
פרוטלוס מיועדת לטיפול באוסטיאופורוזיס (מחלה שהופכת עצמות שבירות) בנשים שעברו את גיל המעבר כדי להפחית את הסיכון לשברים בחוליות ובירכיים.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Protelos?
המינון המומלץ של פרוטלוס הוא שקית אחת פעם ביום. יש לערבב את תכולת השקית בכוס מים ליצירת השעיה לשתייה מיד לאחר ההכנה. יש ליטול פרוטלוס לפחות שעתיים לאחר בליעת מזון, חלב, מוצרי חלב או תוספי סידן, רצוי לפני השינה. Protelos מיועד לשימוש לטווח ארוך. חולים המטופלים ב- Protelos צריכים לקבל תוסף סידן או ויטמין D אם צריכתם התזונתית אינה מספקת.
כיצד פועל פרוטלוס?
אוסטאופורוזיס מתרחשת כאשר עצם ישנה המתנוונת באופן טבעי אינה מוחלפת ברקמה חדשה מספיק. בהדרגה העצמות הופכות דקיקות ושבירות, מה שמגדיל את הסבירות לשברים. אוסטיאופורוזיס שכיחה יותר. בנשים לאחר גיל המעבר, כאשר רמות ההורמון הנשי אסטרוגן , ההורמון שעוזר לשמור על בריאות העצמות, לרדת.
החומר הפעיל בפרוטלוס, סטרונטיום רנלט, פועל על מבנה העצם. ברגע שהוא מגיע למעי, סטרונציום רנלט משחרר סטרונציום, חומר הנספג בעצמות. מנגנון הפעולה של הסטרונציום אינו ידוע במלואו, מבחינת אוסטאופורוזיס, אך הוא מפחית את הרס העצמות וממריץ את היווצרות רקמת העצם. .
כיצד נחקרה פרוטלוס?
פרוטלוס נחקרה בשני מחקרים גדולים בהם השתתפו כמעט 7,000 נשים מבוגרות.קצת פחות מרבע מהחולים היו מעל גיל 80. המחקר הראשון כלל 1,649 נשים עם אוסטיאופורוזיס עם שברים קודמים בחוליות, בעוד שהמחקר השני כלל יותר מ -5,000 נשים עם אוסטיאופורוזיס המקומיות באזור הירך והירך. המדד העיקרי ליעילות היה הפחתת הסיכון לשבר עצם חדש עם פרוטלוס.במחקר הראשון, זה היה מספר החולים אשר, מעל שלוש שנים, פיתחו שבר חוליות חדש ובמחקר השני המדד היה מספר החולים שסבלו משבר היקפי (לא חוליתי) חדש עקב אוסטיאופורוזיס.
איזו תועלת הראתה פרוטלוס במהלך המחקרים?
במחקר הראשון, פרוטלוס נמצאה כיעילה בהפחתת הסיכון לשברים חדשים בחוליות ב -41% במשך שלוש שנים: 21% מתוך 719 הנשים שטופלו בפרוטלוס פיתחו שבר חוליות חדש לעומת 33% מתוך 723 החולים שטופלו ב- תרופת דמה.
בסך הכל, תוצאות המחקר השני לבדו לא הספיקו להדגמת היתרונות של פרוטלוס במניעת שברים היקפיים. עם זאת, אם רק נשים 74 שנים ומעלה עם שבירות ירך ניכרת נחשבות, התוצאות מצביעות על הפחתה בסיכון לשברים בירך בעת נטילת פרוטלוס.
בהסתכלות על תוצאות שני המחקרים יחד, פחות נשים בקבוצת פרוטלוס פיתחו שברים היקפיים בחלקים אחרים בגוף מלבד עמוד השדרה (כולל הירך) מאשר בקבוצת הפלצבו (331 מתוך 3 295 בקבוצת פרוטלוס לעומת 389 מתוך 3 256 בקבוצת הפלצבו), ובכך הוכיחו סיכון מופחת לשברים.
מהו הסיכון הכרוך בפרוטלוס?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו אצל פרוטלוס (נראות אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן כאבי ראש, הכרה מופרעת (התעלפות), אובדן זיכרון, בחילות, שלשולים, צואה רופפת, דרמטיטיס (דלקת עור), אקזמה (פריחה קשקשת), ורידים טרומבואמבוליזם (קרישי דם בוורידים) ורמות מוגברות של קריאטין קינאז (אנזים המצוי ברקמת השריר) בדם. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על פרוטלוס, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש בפרוטלוס באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לסטרונציום רנלט או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושרה פרוטלוס?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של פרוטלוס גדולים מהסיכונים שלה לטיפול באוסטיאופורוזיס בנשים לאחר גיל המעבר כדי להפחית את הסיכון לשברים בחוליות ובירך. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק לפרוטלוס.
מידע נוסף על פרוטלוס:
ב -21 בספטמבר 2004 העניקה הנציבות האירופית לסרטי Labor Laborires "אישור שיווק" לפרוטלוס, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -21 בספטמבר 2009.
לגרסה המלאה של ה- Protelos EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2009.
המידע על Protelos - strontium ranelate שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
