Sifrol - פרמיפקסול

מהו Sifrol?

Sifrol היא תרופה המכילה את החומר הפעיל pramipexole. הוא מגיע בצורה של טבליות לבנות "בשחרור מיידי" (עגולות: 0.088 מ"ג, 0.7 מ"ג ו -1.1 מ"ג; סגלגלות: 0.18 מ"ג ו -0.35 מ"ג) ובצורה של טבליות לבנות עם שחרור ממושך (עגול: 0.26 מ"ג ו- 0.52 מ"ג; סגלגל: 1.05 מ"ג, 2.1 מ"ג ו -3.15 מ"ג). טבליות עם שחרור מיידי משחררות את החומר הפעיל באופן מיידי, ואילו טבליות בשחרור ממושך משחררות אותו לאט במשך מספר שעות.

למה משמש Sifrol?

Sifrol משמש לטיפול בסימפטומים של המחלות הבאות:

• מחלת פרקינסון, שהיא הפרעה נפשית מתקדמת הגורמת לרעידות, תנועה איטית וקשיחות שרירים; ניתן להשתמש ב- Sifrol לבד או בשילוב עם לבודופה (תרופה נוספת למחלת פרקינסון), בכל שלב של המחלה כולל השלבים המאוחרים שבהם השפעת הלבודופה הופכת פחות יעילה;
• תסמונת רגליים חסרות מנוחה בינונית עד קשה, הפרעה הגורמת למטופל להניע את רגליו ללא שליטה כדי לעצור את תחושות אי הנוחות, הכאב או אי הנוחות בגוף, במיוחד בלילה; Sifrol משמש כאשר לא ניתן לזהות גורם ספציפי להפרעה.

את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Sifrol?

בטיפול במחלת פרקינסון, המינון ההתחלתי הוא טבליה אחת של 0.088 מ"ג לשחרור מיידי שלוש פעמים ביום או טבליה אחת של 0.26 מ"ג אחת ביום.
כל חמישה עד שבעה ימים יש להגדיל את המינון עד לשליטה על הסימפטומים מבלי לגרום לתופעות לא רצויות שלא ניתן לסבול אותן. המינון היומי המרבי הוא שלוש טבליות של 1.1 מ"ג בשחרור מיידי שלוש פעמים ביום או טבליה אחת של 3.15 מ"ג לשחרור ממושך פעם ביום. מטופלים יכולים לעבור משחרור מיידי לטבליות עם שחרור ממושך בן לילה, אך ניתן לשנות את המינון בהתאם לתגובת המטופל. יש לתת Sifrol בתדירות נמוכה יותר בחולים עם בעיות בכליות. אם מסיבה כלשהי הטיפול מופסק, יש להוריד את המינון בהדרגה.
בטיפול בתסמונת רגליים חסרות מנוח, יש ליטול טבליות בשחרור מיידי של Sifrol פעם ביום, שעתיים-שלוש לפני השינה. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 0.088 מ"ג, אך במידת הצורך ניתן להגדיל אותו כל 4-7 ימים כדי להפחית עוד יותר את הסימפטומים, עד למקסימום של 0.54 מ"ג. יש להעריך את תגובת המטופל ואת הצורך להמשך טיפול לאחר שלושה חודשים. טבליות לשחרור ממושך אינן מתאימות לטיפול בתסמונת רגליים חסרות מנוח.
טבליות Sifrol נלקחות עם מים, עם או בלי אוכל. אין ללעוס, לחלק או למעוך את הטבליות בשחרור ממושך ויש ליטול אותן בערך באותו זמן בכל יום.
למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

כיצד עובד Sifrol?

החומר הפעיל בסיפרול, פרמיפקסול, הוא אגוניסט לדופמין (חומר המחקה את פעולת הדופמין) .דופמין הוא חומר שליח הנמצא באזורי המוח השולטים בתנועה ובקואורדינציה. בחולים עם מחלת פרקינסון, התאים המייצרים דופמין. מתחילים למות, וכתוצאה מכך ירידה בכמות הדופמין הקיימת במוח. לכן המטופלים מאבדים את היכולת לשלוט באופן אמין בתנועותיהם. פרמיפקסול מגרה את המוח בדיוק כפי שהדופמין היה מאפשר, למטופלים המטופלים לשלוט בתנועותיהם ולהפחית את הסימנים ו סימפטומים של מחלת פרקינסון, כולל רעידות, נוקשות והאטת תנועה.
מנגנון הפעולה של פרמיפקסול בתסמונת הרגליים חסרות המנוחה עדיין אינו מובן במלואו.ההערכה היא שתסמונת זו נגרמת משינויים בתפקוד הדופמין במוח, הניתנים לתיקון באמצעות פרמיפקסול.

כיצד נחקר Sifrol?

במחלת פרקינסון נחקרו טבליות בשחרור מיידי של Sifrol בחמישה מחקרים עיקריים. ארבעה מחקרים השוו את Sifrol עם פלסבו (טיפול דמה): מחקר שכלל 360 חולים בשלבים מתקדמים של המחלה, שכבר מטופלים בלבודופה, שיעילותם החלה להיחלש; שלושה מחקרים שכללו 886 חולים בשלב מוקדם של המחלה, שטרם טופלו בלבודופה. המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בחומרת מחלת הפרקינסון.המחקר החמישי השווה את Sifrol עם לבודופה בקרב 300 חולים עם מחלה מוקדמת ומדד את מספר החולים עם תסמינים מוטוריים. כדי לתמוך בשימוש בטבליות המורחבות, הציגה החברה את תוצאות המחקרים שהראו כי הטבליות עם שחרור מיידי ושחרור ממושך ייצרו את אותן רמות של החומר הפעיל בגוף. כמו כן, הוא הציג מחקרים המשווים את שתי הטבליות בשלב מוקדם ומאוחר של מחלת פרקינסון ובחנו מטופלים שעוברים משחרור מיידי לטבליות בשחרור ממושך.
בתסמונת רגליים חסרות מנוח, טבליות שחרור מיידי של Sifrol נחקרו גם בשני מחקרים עיקריים. הראשון השווה את Sifrol עם פלסבו למשך 12 שבועות ב- 344 חולים ומדד שיפור בסימפטומים. השני כלל 150 חולים שנטלו Sifrol במשך שישה חודשים והשוו את ההשפעות של המשך טיפול ב- Sifrol או המעבר לפלצבו. המדד העיקרי ליעילות היה כמה זמן לקח עד שהסימפטומים החמירו.

איזו תועלת הראתה Sifrol במהלך המחקרים?

במחקר על חולים עם מחלת פרקינסון מתקדמת, לנבדקים שנטלו טבליות Sifrol בשחרור מיידי היו שיפורים גדולים יותר לאחר 24 שבועות של טיפול במינון התחזוקה בהשוואה לאלו שלקחו פלסבו. תוצאות דומות נראו בשלושת המחקרים הראשונים בחולי פרקינסון בשלב מוקדם, שם נצפו שיפורים גדולים לאחר 4 או 24 שבועות. Sifrol היה גם יעיל יותר מאשר לבודופה בשיפור הסימפטומים המוטוריים במחלות בשלב מוקדם. מחקרים נוספים העלו כי הטבליות בשחרור ממושך היו יעילות בדיוק כמו הטבליות בשחרור מיידי בטיפול במחלת פרקינסון. הם גם הראו כי מטופלים יכולים לעבור בבטחה מטבליות משחררות מיידיות לשחרור ממושך, למרות שהיה צורך לבצע התאמות במינון במספר קטן של מטופלים.
בתסמונת רגליים חסרות מנוחה, טבליות sifrol בשחרור מיידי היו יעילות יותר מאשר פלסבו בהפחתת הסימפטומים במשך 12 שבועות, אך ההבדל בין פלסבו וסיפרול היה גדול יותר לאחר ארבעה שבועות לפני ההתחדדות. תוצאות המחקר השני לא הספיקו להדגים את היעילות לטווח הארוך של Sifrol.

מהו הסיכון הכרוך בסיפרול?

תופעת הלוואי השכיחה ביותר של Sifrol (נצפתה אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היא בחילה. בחולים עם מחלת פרקינסון, תופעות הלוואי הנוספות שנראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים הן סחרחורת, דיסקינזיה (קושי בנשיאת תנועות), ישנוניות ו לחץ דם (לחץ דם נמוך). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Sifrol, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Sifrol באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לפראמיפקסול או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.

מדוע אושרה סיפרול?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Sifrol גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסימנים ותסמינים של מחלת פרקינסון אידיופטית, לבד או בשילוב עם לבודופה, ובטיפול בחוסר שקט אידיופטי בינוני עד חמור. רגליים במינונים של עד 0.54 מ"ג. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק עבור Sifrol.

מידע נוסף על Sifrol

ב- 14 באוקטובר 1997 העניקה הנציבות האירופית ל- Boehringer Ingelheim International GmbH "אישור שיווק" עבור Sifrol, תקף בכל האיחוד האירופי.
הרשאת השיווק חודשה ב -14 באוקטובר 2002 וב -14 באוקטובר 2007.
לגרסה המלאה של EPAR של Siprol לחצו כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2009.

המידע על Sifrol - pramipexole שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.